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百济神州宣布替雷利珠单抗在美上市,OS达8.6个月
2024年10月4日,百济神州正式宣布替雷利珠单抗在美国上市[1],用于既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者的治疗。 作为百济神州重要管线,替雷利珠单抗适应证包括非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝癌等领域,大多临床试验处于Ⅲ期。替雷利珠单抗这次获批是基于RATIONALE-302试验,一起来看这个单抗的有效性数据和安全信息。 有效性方面,该试验在意向治疗 (ITT) 人群中达到了主要终点:在 ITT 人群中,替雷利珠单抗组的中位总生存期 (OS) 为 8.6 个月 (95% CI: 7.5, 10.4),而化疗组为 6.3 个月 (95% CI: 5.3, 7.0) (p=0.0001;风险比 [HR]=0.70 [95% CI: 0.57, 0.85])[1]。 安全性方面,替雷利珠单抗的安全性优于化疗[1]。但本次官宣中花了很大篇幅将这个药的注意事项和不良反应,大多不良反应多为免疫相关。究其原因还是从药理机制角度解释,和很多PD-1单抗一样,替雷利珠单抗作为一种单克隆抗体,属于一类与程序性死亡受体-1 (PD-1) 或 PD-配体 1 (PD-L1) 结合的药物,阻断 PD-1/PD-L1 通路,从而消除免疫反应的抑制,可能打破外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应。 小编将这些整理成表,用药期间如果出现其中的症状等,需要及时告知医生。 不良反应 发生率 严重程度/不良反应等级 措施 免疫介导性肺炎 3.8% 可致命,2-4级 使用全身性皮质类固醇治疗 免疫介导的结肠炎 0.9% 可致命,2-3级 停药/全身性皮质类固醇治疗 免疫介导的肝炎 1.7% 可致命,2-4级 使用全身性皮质类固醇治疗 肾上腺皮质功能减退症 0.3% 可致命,2-4级 使用全身性皮质类固醇治疗 免疫介导的垂体炎 0.1% 2级 根据临床指征用激素替代治疗 免疫介导的甲状腺疾病 0.4% 2级 使用全身性皮质类固醇治疗 免疫介导的甲状腺功能亢进症 0.6% 2-3级 使用全身性皮质类固醇治疗 免疫介导的甲减 7% 2级/4级 使用全身性皮质类固醇治疗 糖尿病酮症酸中毒 / / 胰岛素治疗 免疫介导的肾炎 0.4% 可致命,2-4级 使用全身性皮质类固醇治疗 免疫介导的皮疹或皮炎 1.2% 2-4级 使用全身性皮质类固醇治疗 输液相关反应 4.2% 3级及以上 轻度(1级)减慢输注速度; 中度(2级)输注相关反应中断输注; 对于严重(3级)或危及生命(4级)的输液相关反应,停止输注并停药。 如果需要停药,则给予全身性皮质类固醇治疗(1-2mg/kg/天泼尼松或等效激素类药物),直至改善至1级或更低。在改善至1级或更低级别时,开始皮质类固醇减量,并在至少1个月内继续减量。对于免疫介导的不良反应不能用皮质类固醇控制的患者,考虑给予其他全身性免疫抑制剂。 参考来源: 1.BeiGene Announces Availability of TEVIMBRA® in U.S. 2.https://www.beigenemedical.com/pipeline#container-content-2
京东健康海外医疗
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