汕头市腹主动脉动脉瘤专家

可处方刘全芳主任医师

三级甲等广东省人民医院

好评率：接诊量：平均响应：

擅长：擅长临床疑难杂症，业务发展全面，熟悉胃肠、肝胆胰脾、血管、甲状腺、乳腺等疾病的外科治疗，近年来主攻结直肠、肛门良恶性疾病和腹主动脉瘤的手术治疗，特别擅长腹腔镜结直肠肿瘤根治术和腹腔镜系列手术。

可处方吴泽宇主任医师

三级甲等广东省人民医院

好评率：接诊量：平均响应：

擅长：内分泌外科疾病、腹部外科疾病以及血管疾病：甲状腺癌规范化治疗和甲状旁腺疾病治疗、甲状腺微创治疗（腔镜、消融等）、腹主动脉瘤、肠系膜缺血性疾病、下肢静脉曲张、腹股沟疝、复杂腹壁疝和腹膜后肿瘤等治疗。

可处方阴英主治医师

三级甲等广东省人民医院

好评率：接诊量：平均响应：

擅长：熟练掌握各种普外科手术操作，尤其擅长甲状腺良性恶性肿瘤，腹股沟疝，后腹膜肿瘤，腹主动脉瘤及肿瘤的血管疾病除等外科手术的治疗。

可处方王俊副主任医师

三级甲等广州军区广州总医院

好评率：接诊量：平均响应：

擅长：血管疾病及甲状腺疾病的诊断及治疗，特别对下肢动静脉疾病、腹主动脉瘤、颈动脉瘤的传统手术及微创治疗

可处方杨红伟主任医师

三级甲等深圳市第二人民医院

好评率：接诊量：平均响应：

擅长：1.主动脉夹层动脉瘤、腹主动脉瘤； 2.下肢动脉硬化闭塞症； 3.下肢深静脉血栓形成； 4.静脉曲张的诊断及微创治疗； 5.血液通路的建立和维护； 6.血管外科的常见疾病的诊断和微创治疗。

可处方冯睿副主任医师

三级甲等深圳市第二人民医院

好评率：接诊量：平均响应：

擅长：长期专注于主动脉夹层、腹主动脉瘤等主动脉疾病的微创治疗；亦擅长于下肢动脉硬化闭塞，肾动脉瘤，脾动脉瘤，肠系膜动脉夹层，颈动脉狭窄，椎动脉/肾动脉/锁骨下动脉狭窄，静脉血栓等血管疾病的微创腔内介入治疗

可处方阴英主治医师

三级甲等广东省人民医院

好评率：接诊量：平均响应：

擅长：熟练掌握各种普外科手术操作，尤其擅长甲状腺良性恶性肿瘤，腹股沟疝，后腹膜肿瘤，腹主动脉瘤及肿瘤的血管疾病除等外科手术的治疗。

可处方艾文佳主治医师

三级甲等广州医科大学附属第二医院

好评率：接诊量：平均响应：

擅长：下肢动脉硬化下肢静脉曲张下肢深静脉血栓微创、腔内手术及系统治疗；慢性肾功能不全尿毒症患者血透内瘘的建立与维护；主动脉夹层、腹主动脉瘤的诊断与治疗。

可处方萧剑彬副主任医师

三级甲等广州医科大学附属第二医院

好评率：接诊量：平均响应：

擅长：各种血管外科疾病的手术治疗以及主动脉夹层、腹主动脉瘤腔内修复术，下肢动脉硬化闭塞症的腔内治疗，下肢深静脉血栓形成的介入治疗，下肢静脉曲张的微创治疗。

可处方刘全芳主任医师

三级甲等广东省人民医院

好评率：接诊量：平均响应：

疾病介绍:腹主动脉动脉瘤破裂是腹主动脉瘤患者最严重并发症，也是血管外科领域最凶险的疾病之一。腹主动脉瘤择期手术的死亡率虽已降至5%或以下，但腹主动脉瘤破裂则是一种极其危重的状态，患者来诊前常因大出血休克而死亡。腹主动脉瘤患者的主要死因是手术死亡，死亡率高达31%～70%。有动脉粥样硬化、高脂血症、高血压的患者由于血管结构的改变，更易患此病。本病起病迅速，动脉内大量的血液破入腹腔，造成休克。典型症状是突发的剧烈撕裂样锐痛，不能忍受并呈持续性，常伴有窒息甚至濒死感。伴晕厥，大汗淋漓，呼吸困难，恶心及呕吐。严重者会出现血压迅速下降，颜面苍白，皮肤湿冷，脉搏浅快，少尿或无尿休克表现，此时需要立即手术治疗，否则死亡率很高。

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科普文章

腹主动脉瘤瘤颈太短？除了支架开窗还有腔内缝合修复术 ESAR

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腹主动脉瘤瘤颈太短？除了支架开窗还有腔内缝合修复术 ESAR

当肾下腹主动脉瘤（AAA）瘤颈部过短，用于腔内隔绝腹主动脉瘤的覆膜支架由于不能覆盖瘤颈上方的肾动脉开口，这样留给覆膜支架的锚定区就非常局促了，如果勉勉强强将覆膜支架释放置入，覆膜支架的近端部分在动脉血流的冲击和动脉壁的搏动过程中有滑脱至 AAA 瘤腔内的风险，这会导致腔内隔绝术失败。

为了解决上面的问题，医学专业人员设计出两种技术方案来解决，一种是覆膜支架开窗术以增加支架锚定区，让覆膜支架膜壁上的小窗口正对着肾动脉开口，即开窗腔内动脉瘤修复术 (fenestrated endovascular aneurysm repair, FEVAR )。

另一种就是利用现有的短瘤颈，用类似小螺钉样的装置将覆膜支架近端与短瘤颈“铆钉缝合”在一起以避免其滑脱，即腔内缝合动脉瘤修复术 (endosuture aneurysm repair, ESAR )。

与 Heli-FX™ EndoAnchor™ 系统联合使用的 Endurant™ II/IIs 腹主动脉瘤（AAA）支架移植物系统是第一个独立于肾支架的 AAA 短瘤颈解决方案。在获得批准的情况下，带有 Heli-FX EndoAnchor 系统的 Endurant II/IIs 适用于主动脉瘤颈长度小于 10 mm 至 4 mm 的患者。

当然，要成功植入 EndoAnchor，主动脉瘤颈部必须没有显著的血栓、钙化或斑块。

临床结果

ANCHOR 短瘤颈 1 年和 2 年的临床结果支持使用 Endurant II/IIs 系统+ Heli-FX EndoAnchor 系统治疗短瘤颈。

共纳入 70 例患者
93% ASA III/IV 级
瘤颈近端平均长度为 6.9 mm， (4.06 ~ 9.97 mm )

ANCHOR 登记短瘤颈队列

设计: 上市后、前瞻性、多臂注册和核心实验室分析
纳入：短瘤颈队列中的 70 名受试者在 19 个米国和 3 个欧盟研究中心进行了分析
适合条件：近端瘤颈部长度 ≥4 mm 和 < 10 毫米，由核心实验室测量（瘤颈长度定义为沿颈部的主动脉直径保持在肾下主动脉瘤直径 10%以内的长度）。

主要结局：

1 个月时的 Ia 型内漏率 (核心实验室评估)
12 个月时的 Ia 型内漏率 (核心实验室评估)
12 个月的再干预率
技术成功率|

次要结局：

手术结局、器械相关事件、安全性和有效性相关测量。

基础解剖特征

(N = 70 ) -核心实验室平均测量
平均测量:
肾下径: 25.7 mm
颈部钙厚度: 1.31 mm
肾下成角: 20.6°
颈长: 6.86 mm
颈部血栓厚度:
0.85 毫米
动脉瘤直径: 57.7 mm
148 分钟: 操作时间
17 分钟: EndoAnchor 植入时间
35 分钟: 透视时间
5.5: EndoAnchor 植入物的平均数量

成功的首次植入手术

总体手术成功率: 97.1% (68/70 )
研究者报告了 2 例手术失败的病例: 1 ) 未能将主体移植物输送到预定的锚定区，2 ) 持续的 Ia 型内漏。
EndoAnchor 植入物成功精准植入: 92.9% (65/70 )
研究者评估 4 例患者的 1 枚 EndoAnchor™ 植入物未穿透主动脉壁，1 例患者的 EndoAnchor™ 植入物植入失败。
技术成功率: 88.6% (62/70 )
至少有 1 例 EndoAnchor™ 植入物未能充分穿透主动脉壁 (N = 4，研究者判定所有 4 次操作均成功)。主体植入锚定区失败 (N = 3，移植物植入锚定区略远; 1 个覆盖肾动脉)。1 例患者的支架锚定区低了，意外覆盖肾动脉，EndoAnchor™ 植入失败。

1 年和 2 年结局良好

Ia 型内漏
1-年
2.0% (1/49 )
2-年
0.0% (0/32 )
Ia 型内漏相关的二期腔内手术
1-年
1.4% (1/70 )
2-年
1.6% (1/63 )
中转开放修复术
1-年
0% (0/70 )
2-年
0% (0/63 )
AAA 破裂
1-年
0% (0/70 )
2-年
0% (0/63 )
改善隔绝后囊腔的消退

Heli-FX EndoAnchor 植入物与 Endurant 支架移植物促进 AAA 囊腔消退

AAA 囊腔直径变化-核心实验室
1-年，N=52
0% 扩张
44% 消退
56% 稳定
2-年，N=34
0% 扩张
65% 消退
35% 稳定

附： ESAR PK FEVAR

米国心血管研究与教育基金会 (Foundation for Cardiovascular Research and Education, FCRE ) 宣布，米国首例手术已在 SOCRATES 随机对照试验中完成，该试验比较了腔内缝合动脉瘤修复术 (endosuture aneurysm repair, ESAR ) 和开窗腔内动脉瘤修复术 (fenestrated endovascular aneurysm repair, FEVAR ) 治疗有不良肾下瘤颈（如肾动脉下瘤颈部过短）的腹主动脉瘤 (AAA ) 患者。

联合首席研究员 Brant W. Ullery 博士就职于俄勒冈州波特兰市普罗维登斯心脏和血管研究所。Giovanni Torsello 教授、医学博士，也是联合首席研究员。

他们设计了随机、上市后的头对头 SOCRATES 研究，以确定在核心实验室测量的近端短瘤颈 (4 ~ 15 mm ) 和最小肾下封闭区 (8 mm ) 的肾下 AAA 治疗中，ESAR 和 FEVAR 的临床结局是否等效。

SOCRATES 将在全球多达 40 个研究中心纳入约 200 例患者。预设的安全性终点是截至 30 日无主要不良事件 (全因死亡、肠缺血、心肌梗死、呼吸衰竭、致残性卒中、入路相关并发症、手术失血、永久性截瘫或轻瘫、肾脏并发症)。复合疗效终点包括首次手术时的技术成功率、无 IA 型或 III 型内漏、无动脉瘤相关死亡，以及截至 12 个月时无二期再干预。

腹主动脉瘤对囊腺瘤手术有影响吗？

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腹主动脉瘤对囊腺瘤手术有影响吗

腹主动脉瘤多大时需要做手术

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作者信息：广东省人民医院血管外科主任医师王劲松

研究表明，如果腹主动脉瘤很小的时候去做手术，收益并不是很大。因此，目前国际上常建议，腹主动脉瘤到一定直径的时候再去做手术。

一般大于5cm以上或者近期突然增长比较快、伴有疼痛或者压迫到其他的脏器引起梗阻，栓子脱落引起远端的动脉栓塞，出现消化道瘘造成消化道大出血并发感染，动脉瘤直径大小不能作为唯一的指标。

除此之外，是否需要手术还需要考虑瘤体到最低动脉之间的一段相对正常的主动脉大小。如果瘤颈过度扩张，这时候就不能做微创手术。对于患者年龄大，耐受手术比较困难，患者可以采用介入治疗。患者手术的时机需要综合多方面的指标和情况来考虑，选择手术的方法也根据患者的身体状况和解剖来进行选择合适的手术方法。

腹主动脉瘤可以微创手术吗？

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视频简介

作者信息：广东省人民医院血管外科主任医师王劲松

腹主动脉瘤患者可以做微创手术，目前外科发展已经到了微创阶段，血管手术也可以做微创治疗。

腹主动脉瘤是一种腹主动脉的管壁损伤、膨大，传统的方式是开腹开放手术，置入人工血管，这样手术的风险比较大，并发症比较多，对心肺的要求比较高，手术的死亡率也高。现在腹主动脉瘤可以进行微创手术具有创伤小，恢复快的特点，也减少输血避免了开腹手术，给患者造成了巨大创伤，减少手术并发症和风险，在很大程度上保障了患者的安全。

近年来，腹主动脉瘤的诊治模式从传统的开放手术转向了腔内的治疗手术，并且成为一种微创的治疗方法。由于腔内隔绝术微创、风险低、简单，这种技术是应用的比较广泛，对更多的患者带来了安全的治疗方法。

怀疑腹主动脉瘤需要做哪些检查？

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作者信息：广东省人民医院血管外科主任医师王劲松

一些患者可以通过体检摸到腹部有搏动性的肿块或者腹部听到血管杂音或者震颤，可以怀疑腹主动脉瘤。比较推荐做的检查有：

第一、超声检查

超声检查简单、经济、无创，对腹主动脉瘤的诊断很有价值，准确性非常高。可以清晰的显示外形和腹壁血栓，是目前优选的初步的诊断方法，经济、方便。

第二、螺旋CT血管成像

应用高速螺旋CT进行1~5mm层段的断层扫描，在经过三维重建可以得到动脉的立体图像，一般用于治疗前的精准测量。

第三、核磁共振血管造影

核磁共振血管造影可以在横断面、冠状面或者矢状面采集一系列连续薄层的断面图像然后进行处理重建，可以清晰地看到血管。

第四、血管造影术

目前因为无创性的CTA和MR的应用，血管造影术已经比较少用于附属动脉瘤的诊断，但仍是治疗的方法。

肚子里的血管团成了“球”，这是怎么回事？

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一提到爱因斯坦大家会想到什么？相对论、能量守恒定律、光电效应……除了物理学上的经典理论，爱因斯坦先生也为医学留下了一笔意外的“财富”。爱因斯坦晚年因严重腹痛入院，被诊断为主动脉瘤；后因睡梦中主动脉瘤破裂并引发脑溢血逝世。

医生们解剖爱因斯坦的尸体时发现，从腹主动脉瘤破口流出的血液聚积在胆囊周围，这就是一些腹主动脉瘤被误诊为急性胆囊炎的重要原因。后来也将这种因腹主动脉瘤破裂而导致的类似急性胆囊炎的症状称为“爱因斯坦征”。

肚子里的球形血管——腹主动脉瘤

腹主动脉瘤并非真正的“肿瘤”，而是血管呈现出瘤样扩张；通常将动脉血管直径增大50%以上，或是直径超过3cm的，定义为动脉瘤。腹主动脉瘤好发于老年男性，男女比例为10:3。吸烟、高血压等，均为腹主动脉瘤的危险因素。

善于“伪装”的“敌人”

腹主动脉瘤一般没有明显的症状，当瘤体增大时腹部会有搏动性肿块。虽然动脉粥样硬化、血管壁炎症是腹主动脉瘤的常见病因，但全身结缔组织退化或发育不良也是发生腹主动脉瘤的重要原因。因此，腹主动脉瘤患者并发肝肾囊肿、腹股沟疝、肺气肿的概率远超过常人。

而肝肾囊肿、腹股沟疝又容易在腹主动脉瘤的诊断过程中混淆视听；另外，如果腹主动脉瘤破裂，造成严重腹痛，可能会被误诊为普通的消化道出血或急性胆囊炎或急性胰腺炎。

藏在体内的不定时“炸弹”

老年人腹主动脉瘤是由于腹部大血管老化或硬化，血管壁失去弹性，继而扩张成球一样的包块。但是，这个“球”内不是气体而是流动的血液，血液不断冲击血管壁，当“球”被冲击到极限时就会发生破裂。

但是，临床上不少腹主动脉瘤向后壁破裂进入后腹膜，后腹膜空间狭小封闭，因此有一些患者不出现低血压的症状，甚至会因其他基础病或腰腹疼痛刺激表现出高血压。随着破口一点点增大，直到破入腹腔，局面就会一发不可收拾。

没有症状不代表没有疾病，但是要怎么才能尽早发现呢？

由于腹主动脉瘤没有明显症状，可一旦发病有时很危险的，所以中老年人，尤其是有基础病或抽烟喝酒的中老年男性一定要定期体检，通过腹部血管超声检查来确定是否有腹主动脉瘤的隐患。其他病症也是一样的道理，体检是为了证明我们的健康，更加踏实的享受生活。因此，让我们多多关注身体状况，把健康扼杀在萌芽中吧。

图片来源于网络，如有侵权请联系删除。

FDA批准首个皮下PD-1单抗，给药时间缩短23min

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当地时间9月12日，FDA批准首个皮下注射抗PD1免疫疗法，用于特定类型肺癌、肝癌、黑色素瘤、软组织癌。这个皮下疗法组合包括两部分组成：一部分是阿替利珠单抗；另一个是 Halozyme公司自己研制的重组人透明质酸酶rHuPH20^[1]。

皮下疗法应用Halozyme的ENHANZE药物递送技术，可将原本30mim的静注时间缩短为7min。让我们一起来看支撑这项研究背后的临床试验结果。

相似的血药浓度、有效性和安全性

该获批基于一项随机多中心 Ib/III 期的试验，研究的主要目的要看看阿替利珠单抗这个药，打在皮下和打在静脉里在一些特定患者身上效果有什么不一样。这些特定患者为局部晚期或者已经转移的非小细胞肺癌患者，他们之前没做过癌症免疫治疗，而且之前用含铂类的药治疗也没效果。

试验的主要结果显示，皮下注射atezolizumab和静脉注射 atezolizumab 的几何平均比值（GMR）为1.05 （90% CI，0.88-1.24），AUC 0-21 天为 0.87 （90% CI，0.83-0.92），这表明皮下注射可以达静脉注射相当的血药浓度。有效性方面，皮下和静脉的总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据相似^[2]。

安全性方面，最常见的任何级别不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

关于阿替利珠单抗

根据FDA获批信息，该药适应证如下，本次的获批主要是制剂类型的不同。

适应证^[3]

1. 非小细胞肺癌（NSCLC）：

- 单药用于经手术及含铂化疗后的Ⅱ至ⅢA期NSCLC成人患者辅助治疗（肿瘤细胞PD-L1表达≥1%）。

- 单药一线治疗高表达PD-L1、无EGFR或ALK畸变的转移性NSCLC成人患者。

- 与贝伐珠单抗等联合用于无EGFR或ALK畸变的转移性非鳞状NSCLC成人患者一线治疗。

- 单药治疗含铂化疗期间或后进展的转移性NSCLC成人患者（有EGFR或ALK畸变患者应在对应FDA批准疗法进展后使用）。

2. 小细胞肺癌（SCLC）：与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期SCLC成人患者一线治疗。

3. 肝细胞癌（HCC）：与贝伐珠单抗联合用于未接受全身治疗的不可切除或转移性HCC成人患者。

4. 黑色素瘤：与考比替尼和维莫非尼联合用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

5. 肺泡软组织肉瘤（ASPS）：单药用于2岁及以上不可切除或转移性ASPS成人及儿童患者。

关于Halozyme^[4]

Halozyme 是一家生物制药公司，致力于提供颠覆性解决方案，以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。作为采用专有酶 rHuPH20 的 ENHANZE药物输送技术的创新者，Halozyme 经过商业验证的解决方案用于促进注射药物和液体的皮下输送，目的是通过快速皮下输送和减轻治疗负担来改善患者体验。

Halozyme 已在全球 100 多个市场的 8 种商业化产品中触及超过 800,000名患者的上市后使用，其 ENHANZE技术已授权给领先的制药和生物技术公司，包括罗氏、武田、辉瑞、杨森、艾伯维、礼来等。

参考文献：
1.Halozyme Announces FDA Approval of Roche's Tecentriq Hybreza™ With ENHANZE® for Multiple Types of Cancer
2.FDA Approves Subcutaneous Atezolizumab and Hyaluronidase-tqjs for Use in All Indications of IV Atezolizumab
3.Product information：.TECENTRIQ- atezolizumab injection, solution
4.https://ir.halozyme.com/news/news-details/2024/Halozyme-Announces-FDA-Approval-of-Roches-Tecentriq-Hybreza-With-ENHANZE-for-Multiple-Types-of-Cancer/default.aspx

近一半儿童BMI降低5%，利拉鲁肽儿童数据登顶NEJM

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2024年9月10日，诺和诺德一项减肥研究登顶《新英格兰医学杂志（NEJM）》,公布了胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂利拉鲁肽在儿童中的减重数据：利拉鲁肽组近一半参与者BMI降低 5%以上。让我们一起来看看这项儿童减肥药的研究。

火锅烤肉、奶茶饮料等诱惑层出不穷，让不做选择的成年人慢慢走上了肥胖之路。而我们祖国的花朵，面对这些，也茁壮成长成了“小胖子”。据统计，我国6～17岁、6岁以下儿童和青少年超重/肥胖率分别达到19.0%和10.4%^[1]。

孩子肥胖与很多疾病息息相关，如2型糖尿病、脂肪性肝炎、多种癌症。除了引导健康饮食和规律的生活方式^[2]，一些药物选择对于超重儿童提供了选择。

虽然经常提到司美格鲁肽、利拉鲁肽，但是其在儿童中的安全性一直引人担忧，于是就有了NEJM这个研究。这个研究是一项双盲随机对照试验。试验分为利拉鲁肽组和对照组，参与者每日一次注射药物，在4-5周内每周剂量递增，直至达到最终剂量^[3]。试验有效性结果主要看参与者BMI变化百分比。

共有 82 名参与者接受了随机分组；56 人被分配至利拉鲁肽组，26 人被分配至安慰剂组。

试验结果表明，在第 56 周时，利拉鲁肽组BMI较基线的平均变化百分比为 - 5.8%，安慰剂组为 1.6%。

利拉鲁肽组体重的平均变化百分比为 1.6%，安慰剂组为 10.0%。

利拉鲁肽组46%的参与者BMI降低至少5%，而安慰剂组为 9%（调整后的优势比为 6.3 [95% CI，1.4 至 28.8]；P = 0.02）。

利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 89% 和 88% 的参与者发生不良事件。胃肠道不良事件在利拉鲁肽组更为常见（80% vs 54%）；利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 12% 和 8% 的参与者报告了严重不良事件。

关于利拉鲁肽

利拉鲁肽（VICTOZA）的已获批适应症包括：

作为饮食和运动的辅助手段，用于改善 10 岁及以上成人和儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

降低已确诊心血管疾病的成人 2 型糖尿病患者发生主要不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）的风险。

说明书也也发布了黑框警告信息：

本品禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者以及患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2）的患者。应告知患者使用本品可能存在的甲状腺髓样癌风险，甲状腺肿瘤的症状包括颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑。

关于诺和诺德[5]

诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司，成立于1923年，总部位于丹麦。其的宗旨是在糖尿病领域的传统基础上，推动变革以战胜严重的慢性疾病。诺和诺德通过开创科学突破、扩大药品的可及性以及致力于预防并最终治愈疾病来实现这一目标。诺和诺德在80个国家拥有约 69,000名员工，产品在大约170个国家销售。

参考文献：
1.中国超重/肥胖医学营养治疗指南（2021）
2.Fox CK, Barrientos-Pérez M, Bomberg EM, Dcruz J, Gies I, Harder-Lauridsen NM, Jalaludin MY, Sahu K, Weimers P, Zueger T, Arslanian S; SCALE Kids Trial Group. Liraglutide for Children 6 to <12 Years of Age with Obesity - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2024 Sep 10. doi: 10.1056/NEJMoa2407379. Epub ahead of print. PMID: 39258838.
3.SCALE KIDS: Research Study to Look at How Well a New Medicine is at Lowering Weight in Children With Obesity
4.Product information：VICTOZA- liraglutide injection
5.https://www.novonordisk.com/

亚洲患者缓解率达87.9%！非小细胞肺癌Ⅱ期试验数据来了

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在 2024 年世界肺癌大会上，一项关于局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的试验公布了数据，这是一项多中心Ⅱ期试验，试验药物是新一代酪氨酸激酶抑制剂（ROS1 TKI）taletrectinib,在试验中的代码是AB - 106^[1]。

总体缓解率达85.2%，亚洲患者达87.9%

试验的主要结果是客观缓解率（ORR），最长时间为 4 年，入组患者根据既往接收ROS1 TKI治疗的情况分为两组，一组既往胃接受，另外一组接受过^[2]。从试验的结果来看，未接收过这类药物治疗ORR比例更好，达85.2%。详细数据如下所示：

先前未接受过 ROS1 TKI 治疗的患者（n = 54），经过中位随访 15.8 个月（范围 3.6 - 29.8），taletrectinib 展现出了较好疗效，确认总体缓解率（cORR）高达 85.2％（95％CI，72.88％ - 93.38％）。值得一提的是，亚洲患者（n = 33）与非亚洲地区患者的 cORR 相近，分别为 87.9％（95％，71.80％ - 96.60％）和 81.0％（95％CI，58.09％ - 94.55％）。

先前接受过 ROS1 TKI 治疗的患者中（n = 47），中位随访 15.7 个月（范围 3.9 - 29.8），taletrectinib 的 cORR 也达到了 61.7％（95％CI，46.38％ - 75.49％）。亚洲患者（n = 21）与其他地区患者（n = 26）的 cORR 分别为 57.1％（95％CI，34.02％ - 78.18％）和 65.4％（95％，44.33％ - 62.79％）。

在基线时有可测量脑转移的患者中，评估颅内反应显示，初治组（n = 9）的颅内客观缓解率（IC - ORR）为 66.7％（95％CI，29.93％ - 92.51％），其中完全缓解（CR）率为 22.2％，部分缓解（PR）率为 44.4％^[1]。

最常见不良反应为肝药酶升高

导致剂量减少的治疗出现的不良事件（TEAEs）发生在 37.1％的患者中，其中 16.4％是由于肝酶升高。导致治疗中断的 TEAEs 报告在 7.5％的患者中；其中 1.3％被认为与治疗相关。没有报告导致死亡的 TEAEs。

其他不良反应发生率如下：

至少 15％的患者（n = 159）中最常见的 TEAEs 是丙氨酸氨基转移酶升高（任何级别，67.9％；≥3 级，15.1％），天冬氨酸氨基转移酶升高（67.3％；6.9％），腹泻（56.6％；0.6％），恶心（51.6％；1.9％），呕吐（33.3％；1.3％），便秘（25.2％；0.0％），贫血（20.1％；4.4％），味觉障碍（19.5％；0.0％），血肌酸磷酸激酶升高（18.2％；3.8％），头晕（17.0％；0.0％）和 QT 延长（15.1％；3.1％）^[2]。

Taletrectinib是何许药物？

最后再回到taletrectinib，这个药作为新一代 ROS1 TKI 药物，在TRUST - II 试验中表现确实亮眼。

由于对 ROS1+肿瘤有着更高的效力，taltrectinib 能够提升患者无进展生存期（PFS），同时这个药物的中枢神经系统（CNS）渗透率也更高，药理机制上，可以有选择性地抑制 ROS1 野生型以及其对 TRKB 的耐药突变；与其他 ROS1+抑制剂相比，taltrectinib 的安全性更优，并且与中枢神经系统相关的不良事件（AE）极少^[3]。