药品生产申请失利无碍 海思科轻资产模式利润高

近年来，随着医药产业的快速发展，越来越多的企业开始关注药品研发和生产。然而，在药品研发过程中，生产批件的申请却成为了一道难题。本文以海思科为例，探讨了药品生产批件申请失利对企业发展的影响，并分析了轻资产模式在医药产业中的应用。

海思科是一家以研发驱动的上市药企，其产品线涵盖了多个领域。然而，近期海思科在药品生产批件申请方面遭遇了挫折。国家食药监局网站显示，海思科在SFDA处于审批状态的三项药品申请，在CDE层面已“终止审批程序”。这三项药品分别为注射用夫西地酸钠、注射用脂溶性维生素(II)和转化糖注射液，均为6类化学仿制药。市场原本预期这三个产品在年底前有望获得生产批件，如今落了空。

尽管如此，海思科并没有因此受到太大影响。事实上，今年以来海思科已经一口气获得3个产品批件。目前公司在研品种有32个，其中1类新药2个、2类新药1个、3类新药20个。本次未获批的3个品种均属于6类新药，对公司影响微乎其微。

海思科的发展要点在于将资源集中于研发，充分利用中国医药工业产能过剩的现实，走一条轻资产运营的路子。具体来说，就是海思科将产品交由合作的生产企业申请生产批件并进行生产，海思科负责产品的全国独家代理销售。这种模式有利有弊，在海思科看来，其最大的隐患之一就是一旦合作方不履行协议，将影响公司主导产品的市场供应，进而影响公司经营。故此，为了彻底规避风险，海思科开始自己申请相关药品的生产批件。

即使取得生产批件，也并不意味着海思科会使用这些批件，这只是作为对公司现有生产状态的一个补充和保障，属于“防患于未然”。因此，使用这些批件自主生产绝不可能成为海思科未来新的战略方向。

如今生产批件未能获批，对海思科一直以来的合作模式应该也不会产生影响。记者通过与天台山制药和美大康药业相关经营部门的沟通了解到，其与海思科多年来的合作一直非常愉快和稳固。据他们了解，海思科在研并申报的新产品多达30多个，天台山制药和美大康药业目前正十分渴求与海思科在后续品种上开展新的合作。

可以说，多年来，正是通过这样的轻资产运营，海思科驶上了一条发展的“快车道”——通过生产外包模式，发展初期公司不需要投入过多资金，企业的资金压力较小，从而实现了快速发展。由此，海思科还创造了一个“高毛利率”的神话——2011年毛利率为65%;在2012年1月17日上市后，今年前三季度毛利率进一步提升至72%。

“公司轻资产运营模式导致公司取得非常高的利润率，这是很难得的。有谋略的企业根本无需自己投资建GMP工厂，完全可以利用产业多余产能。”一位医药投资基金经理这样表示。

确实，目前的合作模式对于海思科这样一家以研发为核心优势的企业来说，应该是最为匹配的。正如公司董事长王俊民所言，轻资产的模式是最符合公司实际的，在可以预见的将来无须更改。

不过，在记者看来，要走好这条轻资产发展的道路，未来新产品的生产许可证这样的核心资源，仍应该掌握在自己手里。事实上，海思科也正在计划以2.5亿的投资，建设剂型齐全的小型车间，并在此基础上申请未来产品的生产许可证。