恩替卡韦分散片简介

恩替卡韦分散片是一种用于治疗慢性乙型肝炎的药物，其主要成分是恩替卡韦。该药物适用于病毒复制活跃、血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎患者。

临床试验结果

恩替卡韦分散片的安全性在多个临床试验中得到验证。根据7项全球临床试验和3项中国临床试验的结果，共有2596位慢性乙肝患者参与了这些研究。与拉米夫定相比，恩替卡韦分散片的不良反应和实验室检查异常情况相似。

不良反应评价

在临床试验中，恩替卡韦分散片最常见的不良反应包括头痛、疲劳、眩晕和恶心。在中国进行的临床试验中，最常见的不良反应还包括ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良反应多为轻到中度。

安全性注意事项

恩替卡韦分散片的使用需要特别注意以下事项：

• 对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。
• 肾功能不全的患者需要调整给药剂量。
• 肝移植受体患者需要严密监测肾功能。
• 孕妇及哺乳期妇女使用恩替卡韦分散片需在医生指导下进行。
• 16岁以下儿童和65岁以上老年人使用恩替卡韦分散片的安全性数据尚未建立。

总结

恩替卡韦分散片是一种治疗慢性乙肝的有效药物，其安全性得到多项临床试验的验证。然而，在使用恩替卡韦分散片时，患者仍需遵循医生的指导，并注意可能的不良反应和注意事项。