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Indigo抽吸系统—— 急性下肢缺血患者机械抽吸取栓1年的保肢和生活质量 该研究由米国和德国研究人员组成的STRIDE研究小组完成,研究论文于6月22日 (当地时间) 在线发表于米国《血管外科杂志》(JVS)。 该研究相关背景信息: 急性肢体缺血(ALI)是一种以四肢动脉灌注突然丧失为特征的血管急症(症状出现后<14天)。 ALI的流行估计包括米国每年26例患者/10万人,英国每年10例患者/10万人。 ALI的1年死亡率报告从15%到42.5%,而1年肢体丧失报告从11%到14.8%。 然而,这些结果的范围可能是由于不同研究人群在基线严重程度、开始治疗前时间和急性缺血病因方面的差异。 快速认识动脉状况并及时恢复动脉血流是避免不可逆缺血和支持肢体抢救的关键。 因此,欧洲血管外科学会和米国心脏病学会/米国心脏协会7实践指南建议及时诊断和快速血运重建以减少肢体丧失或死亡的风险。 Indigo抽吸系统(Penumbra Inc)旨在通过机械抽吸取栓术(MT)快速清除血栓并恢复血流。 历史上,血运重建是通过外科血栓-栓塞切除术来实现的。然而,近几十年来,随机多中心试验证实了导管导向溶栓(CDT)与手术血运重建相比的有效性,并且ALI的治疗已经发展到包括CDT以及其他血管内技术,如MT。 ALI的现代血运重建方案现在包括CDT、MT、搭桥和手术血栓栓塞切除术。 考虑到潜在的肢体丧失、疼痛和发病率增加,ALI对生活质量(QoL)构成了重大负担。因此,重要的是量化患者报告的结果,并确定能够最大程度改善其生计的治疗方法。 然而,从目前的文献中缺乏这一数据。生活质量问卷如VascuQoL-25及其简写版VascuQoL-6是为评估外周动脉疾病(PAD)患者的经历而设计的,并已在间歇性跛行(IC)和危重肢体缺血(CLI)的队列中得到验证,但据知尚未有将其用于ALI患者的公开报道。 STRIDE研究是一项多中心、前瞻性研究,旨在收集ALI治疗的重要、当代数据,并评估使用Indigo抽吸系统(Penumbra Inc)机械抽吸取栓术的安全性和有效性。 临床表现为Rutherford I至IIb严重的ALI患者,并采用Indigo抽吸系统进行一线治疗。在医生的判断下允许使用辅助设备和溶栓剂。患者报告的生活质量(VascuQoL-6)在基线时和通过365天的随访访问进行测量。 ALI表现为一种多层面的疾病状态,通常需要在治疗基础疾病的同时,通过清除血栓立即恢复血流。 STRIDE是专门设计用于评估Indigo作为一线治疗在血栓清除和血流恢复方面的技术疗效,而不是评估超过30天窗口后的疾病进展或血管通畅情况。 此前,STRIDE研究报道了30天的安全性和有效性结果。这些包括: 技术上的成功 (心肌梗死[TIMI]溶栓术后立即恢复2/3血流量),改良的米国血管外科学会径流评分术后立即改善,Rutherford分类、30天靶肢体保肢、30天通畅性、器械相关的严重不良事件和围手术期大出血的改善。 虽然30天的结果报告了与MT血流恢复相关的结果,但对这些患者进行365天的随访提供了关于这种多层面疾病和复杂患者群体中截肢和死亡率的潜在有意义的信息。 此外,ALI患者对生活质量的影响还没有被很好地捕捉。 在该研究中,STRIDE研究小组报告了参与STRIDE研究的患者365天的靶肢体保肢和死亡率,以及患者报告的生活质量结果。 TIPS: STRIDE研究小组成员来自米国和德国,具体单位是:纽约大学朗格尼医学中心; 迈阿密浸信会医院; 慕尼黑Klinikum Rechts der Isar; 阿拉巴马大学伯明翰分校; 马里兰大学巴尔的摩分校; 圣塔拉诺福克总医院; 丹伯里医院; 辛辛那提的TriHealth; Sanger心脏和血管研究所; 休斯顿贝勒医学院。 该研究概要 下肢急性肢体缺血 (Lower extremity acute limb ischemia, LE-ALI) 与高发病率和高死亡率相关,并对患者的生活质量 (QoL) 造成负担。在LE-ALI患者中,机械抽吸取栓 (MT) 的中长期证据有限。 STRIDE研究旨在评估在LE-ALI患者中使用Indigo抽吸系统进行MT治疗的安全性和有效性。30天的主要和次要终点和其他结果之前已发表。该论文报告了STRIDE的365天次要终点和生活质量数据。 STRIDE是一项多中心、前瞻性、单臂、观察性队列研究,在米国和欧洲的16个地点登记了119例患者。 患者在一线使用Indigo抽吸系统 (Penumbra, Inc) 进行MT治疗。该研究于2023年10月完成了随访。 365天的次要终点包括目标肢体保肢和死亡率。此外,VascuQoL-6问卷是为评估外周动脉疾病的以患者为中心的生活质量结果而开发的,在基线和365天的随访中进行了评估。 73%的患者(87/119)可以进行365天的随访。 这些患者的平均年龄为65.0±13.3岁,其中44.8%为女性。基线缺血性严重程度为Rutherford I型12.6%,Rutherford IIa型51.7%,Rutherford IIb型35.6%。 总的来说,这些患者的基线和疾病特征(人口统计学、病史、合并症、靶血栓)与入组的119例患者相似。 365天的次要终点靶肢体保肢为88.5%(77/87),死亡率为12.0%(12/100)。 VascuQoL-6在所有领域均有改善,365天内总得分中位数从基线时的12.0(四分位间距范围,9.0-15.0)提高到19.0(四分位间距,16.0-22.0)。 STRIDE 365天的结果表明,LE-ALI采用Indigo抽吸系统的一线MT可持续高靶肢体保肢率,并改善患者报告的生活质量。这些发现表明Indigo抽吸系统是一种安全有效的治疗LE-ALI的选择。 研究小组在论文讨论部分还指出了该研究的优势和局限性。 使用Indigo系统的血管内抽吸血栓切除术是一种安全、有效的微创治疗选择,可以提供快速血运重建,并可能为一些患者提供消除溶栓的选择。 附:Penumbra’s Indigo 抽吸系统 Penumbra公司的Indigo抽吸系统于2014年推出,用于清除外周动脉和静脉的血栓以及治疗PE。与Inari flowtriver系统相比,该系统的优点是不需要经过导丝。 虽然Penumbra’s Indigo抽吸系统的证据不像Inari Flowtriever系统那样丰富,但它从一开始就在建立。EXTRACT PE试验是一项前瞻性、多中心、单组研究,使用Penumbra的Indigo抽吸系统对次大面积PE患者进行血栓抽吸术。共纳入119例患者。结果显示,经计算机断层扫描血管造影测定,术后48小时右心室/左心室比值下降。并发症(心脏、肺、器械相关、大出血和临床恶化)风险非常低,不到2%。值得注意的是,只有2例患者接受了术中溶栓治疗。 STRIKE PE是一项正在进行的前瞻性、多中心研究,评估了Indigo吸入系统,并试图评估治疗PE的长期安全性和结局。本研究于2021年6月开始,预计患者纳入工作将于2024年9月完成,研究将于2026年3月完成。 Penumbra继续开发新的装置。Lightning Flash是一款越来越多地用于PE的新产品,它利用Penumbra ENGINE抽吸源提供- 29inHg(或98.2 kPa)的连续真空。它有16F鞘,长度分别为80厘米、100厘米和115厘米。该产品的主要优点之一是尺寸更大的抽吸导管,与其他可用的版本相比,可以更有效地吸出血栓。
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易损颈动脉斑块的检测 缺血性中风和短暂性脑缺血发作(TIAs)是由动脉粥样硬化斑块或斑块破裂处血栓形成引起的脑栓塞引起的。 虽然管腔阻塞的程度是卒中风险的相关标志,但对易损斑块作用的认识为动脉粥样硬化血栓性卒中领域开辟了新的途径。 易损性部分由斑块形态决定,而斑块形态又受到细胞和分子水平上的病理生理机制的影响。所有类型的动脉粥样硬化斑块具有较高的血栓并发症和快速进展的可能性,应被认为是易损斑块,是大多数临床事件的原因。 几个相互关联的过程可以解释易损动脉粥样硬化斑块的发展。 不同类型的易损斑块作为急性冠脉事件和心脏性猝死的潜在原因已被描述;然而,尽管有共同的机制,这种分类不能严格地分配给颈动脉斑块;解剖成像方式,如血管内超声、高分辨率MRI和多层计算机断层扫描,可以识别易损斑块的几种形态特征,但对分子和细胞机制提供很少或没有信息。 易损颈动脉斑块的评估与检测指标 1常规病理和影像学标记物 颈动脉内膜/中膜厚度(IMT) 侵蚀 溃疡 血栓 斑块内出血 钙化 纤维帽状况 脂质核心状态 斑块炎症程度 经颅多普勒微栓塞信号 2 纤维帽的厚度、脂质坏死核心的大小和斑块炎症 引起急性缺血事件的颈动脉斑块表面或下面通常有薄的纤维帽、大的脂池和巨噬细胞密集的炎症反应,这些因素会影响斑块易损性。 3生物因素与斑块易损性 在同侧大卒中、TIAs患者和无症状患者中,血栓形成、帽破裂、帽侵蚀和炎症浸润的频率存在差异,炎症过程可能涉及多种生物因素。 3.1系统因素 白细胞和单核细胞计数 纤维蛋白原水平 C-反应蛋白(数据有冲突) 3.2局部因素 ICAM-1和细胞因子的数据有冲突 基质金属蛋白酶 循环转化生长因子-β1水平 细胞因子的遗传多态性 斑块新生血管形成 剪切应力 4 .颈动脉易损斑块高分辨率MRI (核磁) 高分辨率MRI显示纤维帽破裂、脂质坏死核大小、钙化、血栓、斑块内出血和新生血管形成; 巨噬细胞、髓过氧化物酶活性、血栓成分、血管生成和细胞因子的MR分子成像; 细胞因子、纤维蛋白、巨噬细胞酶活性、LDL代谢、细胞凋亡和葡萄糖代谢的超声和核分子成像(18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描)。 尽管由于研究差异和报道不佳的组织学方法,颈动脉斑块成像研究中的病理相关性不能可靠地解释或比较,但已有新出现的数据支持高分辨率MRI的潜力。体外标本的MRI能够表征胶原帽和脂池,产生了两个特征,有助于了解斑块的易损性。MRI诊断纤维帽破裂与近期TIA病史或中风高度相关。这种破裂更可能发生在具有薄纤维帽和大脂质坏死核心的斑块中。 5 超声成像 颈动脉壁厚度的测量,以及斑块的定性和定量分析,可以通过表面超声来确定。斑块的回声是由其组成决定的:低回声的异质斑块与IH和脂质有关,而高回声的同质斑块主要是纤维性的。利用8 mhz的换能器,B超可用于测量颈动脉IMT。由于超声诊断的物理原理,该测量仅在远动脉壁可靠,不能表明增厚是否归因于内膜或中膜浸润和/或肥大。血管内超声(IVUS)是一种侵入性技术,需要导管。与MRI类似,IVUS提供动脉壁的直接成像。IVUS在颈动脉支架植入术中的安全性和实用性最近得到了证实;与血管造影相比,IVUS成像能更准确地评估支架的尺寸、扩张程度和位置,并能检测到可能增加中风风险的严重钙化。 6 磁共振分子成像 传统的成像技术是基于解剖、生理或代谢异质性来提供图像对比度。相反,新兴的分子成像领域使用靶向和“可激活”的显像剂,利用特定的分子目标、通路或细胞过程来生成图像对比度。这种方法的基础假设是,大多数疾病过程都有一个分子基础。分子影像学是一个多学科交叉的领域,旨在通过诊断影像学研究提供疾病特异性分子信息。MRI作为一种分子成像系统,其主要优势在于能够通过探索质子密度、灌注、扩散和生化对比来提供软组织和功能信息。该特性允许在单一成像模式下进行分子信息与解剖信息的协同配准。 7 人动脉粥样硬化巨噬细胞成像 有报道在2例颈动脉内膜切除术患者中,基线颈动脉MRI扫描后使用纳米颗粒。24 ~ 48小时内,动脉粥样硬化斑块内的炎症区域较基线图像增强。组织病理学相关性显示MRI斑块信号丢失区域有焦性铁信号。 8 髓过氧化物酶(MPO)活性的分子显像 “可激活”顺磁MRI制剂可用于直接成像体内MPO的活性。已经证明了MPO在酶溶液和模型组织样系统中的活性。有研究表明MPO活性可以预测胸痛患者的心肌梗死。 9 血栓分子影像学 纤维蛋白靶向纳米颗粒已证实可以对动脉粥样硬化斑块裂隙中的微血栓进行分子成像。这种分子成像方法可以评估个体患者对抗血栓治疗的反应性。 10 血管生成的分子影像学 血管新生也可能在斑块的形成和破裂过程中发挥关键作用。在诱导的动脉粥样硬化模型中,IV注射α(v)β3-整合素靶向的顺磁性纳米颗粒,通过MRI在2小时内对新生血管进行特异性检测。组织学和免疫化学证实,在喂食胆固醇的动脉粥样硬化兔中,血管增生明显。 11 其他分子成像方式:超声、光学和核医学技术 超声造影剂已被引入以提高图像分辨率和特异性,例如,单克隆抗体偶联的声学脂质体或充气磷脂微泡。使用这种方法,可以对一系列类似于MRI描述的目标进行成像。具体来说,ICAM-1、血管细胞粘附分子1、P-选择素、纤维蛋白和整合素均已用靶向超声探头成像光学技术为功能成像提供了一种有趣的方法。荧光探针可以在静止或“淬灭”状态下引入,等待激活(如通过酶切),此时荧光可以增加数百倍。光学技术提供了出色的空间和时间分辨率,但与MRI或正电子发射断层扫描相比,它牺牲了组织穿透能力。尽管有这些困难,仍然可以使用多光子显微镜在3D中对小结构进行成像。多个探针可以构成同一实验的一部分。例如,使用荧光标记的纤维蛋白、TF和CD41(血小板特异性)抗体,在体内实时成像血栓形成。利用近红外荧光剂成像已适应蛋白酶成像。经过蛋白水解酶的定点切割后,探针变得具有明亮的荧光。这项技术鉴定了载脂蛋白E缺陷小鼠的动脉粥样硬化斑块中巨噬细胞相关蛋白酶组织蛋白酶B的活性。 凋亡细胞能够结合许多蛋白,如annexin v,研究人员利用放射标记的annexin A5对急性心肌梗死患者的凋亡进行了成像。在一研究中,4例颈动脉粥样硬化患者接受了放射性annexin A5的治疗。在2例最近发生TIAs的患者中,在同侧颈动脉病变中检测到膜联蛋白A5核信号升高。这2例患者有组织学证实的易损斑块。 正电子发射断层成像和单光子发射计算机断层成像得益于显像剂,这些显像剂可以在极低浓度下检测到,在分子成像应用中提供优异的灵敏度,但与其他技术相比,空间分辨率较低。(18, 上标)F氟脱氧葡萄糖是一种葡萄糖类似物,标志着糖酵解活性。有研究者证实静脉注射后(18, 上标)F氟脱氧葡萄糖在症状性颈动脉粥样硬化患者的斑块中积累。这些发现可由颈动脉内膜切除术后的放射自显影证实。 目前靶向斑块不稳定性的治疗 1 抗血小板治疗 2 抗凝治疗 3 他汀类药物 4 颈动脉狭窄的血管腔内治疗 5 急诊治疗在斑块稳定中的潜力 5.1 西洛地唑 5.2 过氧化物酶体增殖物激活受体 5.3 MMP抑制剂 动脉粥样硬化是一种弥漫性、多系统、慢性炎症性疾病,涉及血管、代谢和免疫系统。传统的风险评估依赖于临床、生物学和传统的成像工具。然而,这些工具在预测近期未来事件方面不足,特别是在个人临床实践中。在第三个千年的开始,根据新的成像工具重新考虑易损颈动脉斑块的评估是必要的,以优化治疗管理。因此,一种新的动脉粥样硬化血栓风险的分层可能包括,结合系统性标志物、高分辨率MRI和分子MRI来检测动脉粥样硬化斑块中的炎症和血栓成分。
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