简称:长阳县妇幼保健院
长阳县妇幼保健院座落在风景秀丽的清江河畔,地处长阳县城中心广场对面四冲街的繁华闹市,是长阳县唯一集保健、临床、基层卫生指导等功能为一体的优秀保健院,被广大群众誉为“妇女儿童的保护神”。全院共有在职职工105人,卫生专业技术人员88人,其中高级职称8人,中级职称65人。设有妇科、产科、乳腺疾病科、儿科等临床科室及医务科、护理部、妇女保健科、儿童保健科、婚姻保健科、青春期保健科、产前筛查诊断科等职能科室以及检验、超声、放射、病理等医技科室,开放床位50张。全院占地2800m2,建筑面积6000m2,业务用房面积4200m2,病房宽敞明亮,24小时供应开热水,各种服务设施一应具全。拥有大型彩色B超、GE黑白B超、全自动心电图分析仪、三分类血球仪、血凝仪、酶标仪、微量元素测定仪、高档麻醉机、可视人流仪、妊高症分析仪、500mAX光机、全自动生化分析仪、红外线乳腺透照仪、阴道镜、多功能新生儿监护床、全自动分娩床、母婴监护仪、心电监护仪、儿童听力筛查仪、儿童视力筛查仪、儿童智力测定仪等大中型医疗保健设备30余台件,设备装备水平基本完善。近几年来医院突出重点专科建设,面向妇女和儿童这两个主要的服务人群,本着“面向基层,面向群众;看得起病,住得起院”的办院方针,以人为本提出“质量就是生命,态度决定一切”的服务理念,全院始终坚持“以病人为中心”开展服务追踪调查,免费接送孕产妇。提供各种产前诊断技术,专家咨询指导,努力降低出生缺陷。开展各种儿童保健,为儿童健康成长护航。全院实施微机化管理、门诊、住院费用随时查询制。
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宝宝大了,可以自己跑自己跳,妈咪整天跟在后面却仍顾此失彼。一不小心,天哪!宝宝摔跤了;刚转个身,不得了!宝宝不知把一个什么东西放在嘴里大嚼特嚼。唉,惊慌失措的妈咪已经束手无策了,现特献上几招,帮助年轻的妈咪应付宝宝的突发情况。
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“哇,还有一袋哦,是什么好东东?尝尝吧……”
现在的小食品,包装袋里多半有干燥剂,宝宝不明就理,常常以为是好吃的,拿出来就放嘴里大嚼特嚼,这时妈咪们可要注意了。
目前市面上的食品干燥剂大致有4种。一种是透明的硅胶,没有毒性,妈咪们不用太担心,误食后不需做任何处理。另一种是三氧化二铁,咖啡色的,具有轻微的刺激性。如果误食的量不是很大,给宝宝多喝水稀释就可以了,但如果宝宝误食的比较多,甚至出现了恶心、呕吐、腹痛、腹泻的症状,可能就是铁中毒了,这时得赶快去医院。还有两种白色的粉末,一种是氯化钙,只有轻微的刺激性,多喝水稀释一下就行了;另一种是氧化钙,它遇水后会变成碳酸氢钙,有腐蚀性。如果宝宝误食也应先喝水,但要避免喝得太多引起呕吐,反倒灼伤了食道,接下来当然就是去找大夫了。
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“啊……咳咳……喘不了气了……”
宝宝不知把什么东西吞下去了,假如不幸吞下的是尖锐的或带尖钩的异物,必须火速去医院;对于吞下棋子、硬币、回形针、纽扣或玩具的小零件等,如果当时未出现呛咳、呼吸困难、口唇青紫等窒息缺氧的症状,无须强迫宝宝把误吞的异物吐出来,因为催吐反而有可能使异物误入气管而发生窒息。一般情况下,这些东西大都可以随胃肠道的蠕动而与粪便一起排出体外,这时可多给宝宝吃些富含纤维素的食物,如韭菜、芹菜等。大多数的异物吞下后会在三天内排出,所以宝宝每次大便时家长都应仔细检查,以确认异物是否排出。但如果宝宝出现了腹痛、发烧、黑便甚至血便,则有可能消化道受到了损伤,这时必须马上去医院。
“咦,这个黄黄的小豆豆好像M&M巧克力豆喔……”
宝宝错把药丸当成糖果了,这时要赶紧用手指刺激咽喉,把吃下去的药吐出来。如果宝宝错喝了癣药水、驱蚊水等外用药,应马上叫宝宝喝浓茶,因为茶叶中含有鞣酸,具有沉淀和解毒的作用。
“哇……妈咪快来……好痛!” >>幼儿意外伤害事故的处置
宝宝不小心被划伤了,痛得哇哇大哭。妈咪在心痛之余,要赶紧给宝宝处理伤口,先用清水或稀释的消毒药水把伤口洗干净,然后止血。若伤口较小较浅的话可直接贴上创可贴;如果伤口较深长的话,就要用消毒纱布将伤口及周围包扎住,可以包扎得稍紧一些以止血;对于四肢上出血较多的伤口可以抬高患肢,这有助于减少出血量。在做完初步的包扎止血措施之后应立即带宝宝去找医生救治。
咚!“啊……”
宝宝不小心摔了一跤,脸一边受了伤,嘴里好像也有伤口,宝宝难受得连话都说不了了,唾沫里还带着血迹。这时妈咪首先要做的是立即清除口腔中的血液和杂物,再临时用纱布做个垫托,放在下巴尖,并用窄绷带或围巾托住,将绷带两端在头顶打一个平结,绷带结要打得松紧适度,既能承托下巴,使其固定不动,又不致使宝宝牙齿咬得太紧,然后再带宝宝去医院。
其实,宝宝出意外的情况很多,以上几种是最常见的。不要忘了,预防是关键。爹地妈咪平时应多读一些有关宝宝急救的文章,在给宝宝吃零食时要先将干燥剂取出,对宝宝手里拿着的东西要时刻保持警惕,尤其是太小的宝宝,尽量不要让他拿什么棋子、纽扣等小东西玩。一旦真的发生了意外,除了以上介绍的几招之外,还有最重要的一招,那就是:保持冷静!!宝宝的爹地妈咪爷爷奶奶们,可千万要记住喔。
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为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施,加强对医疗器械召回工作的管理,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)进行了修订,形成了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。
医疗器械召回管理办法(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械监督管理,发现和控制医疗器械缺陷产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。
第二条 中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。
第三条 本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业(包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人,下同)按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
第四条 召回产品的范围包括:
(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品;
(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;
(三)不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;
(四)其他需要召回的产品。
第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。
第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第八条 召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条 国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息,必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。
第二章 医疗器械缺陷的调查与评估
第十条 医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查,并提供有关资料。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告,食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。
第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:
(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;
(二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;
(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;
(四)对人体健康造成的伤害程度;
(五)伤害发生的概率;
(六)发生伤害的短期和长期后果;
(七)其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。
第三章 主动召回
第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,确定为医疗器械缺陷产品的,应当立即决定召回。
第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回应在1日内,二级召回应在3日内,三级召回应在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容:
(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;
(四)召回医疗器械的处理方式。
第十六条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》(见附表1)、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。
第十七条 调查评估报告应当包括以下内容:
(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回分级。
召回计划应当包括以下内容:
(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;
(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;
(三)召回信息的公布途径与范围;
(四)召回的预期效果;
(五)医疗器械召回后的处理措施。
第十八条 食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。
第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》(见附表2),报告召回计划实施情况。
第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条 医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
第二十三条 食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评估,认为召回尚未有效消除风险或缺陷的,应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第四章 责令召回
第二十四条 食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时,食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用,并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。
第二十五条 食品药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业,通知书包括以下内容:
(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回要求,包括范围和时限等。
第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。
第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况,进行召回医疗器械的后续处理。
食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价,必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第五章 法律责任
第二十八条 食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。
第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:
(一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;
(二)违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定,未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;
(三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:
(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;
(二)拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的;
(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;
(四)变更召回计划,未报食品药品监督管理部门备案的。
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处5000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处3万元以下罚款。
第三十五条 食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附 则
第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。
第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业要求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。
第三十八条 本办法自 年 月 日起施行。
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