作者：刘玉杰 主任医师 朝阳市第二医院 妇科

胎盘植入常见于子宫内膜创伤性或炎性损伤或瘢痕形成之后，所以好发于有人流手术史、清宫史、剖宫产、徒手胎盘剥离史、既往胎盘植入或前置胎盘病史者、子宫内膜炎、粘膜下子宫肌瘤局部粘膜萎缩者、经产妇、妊娠年龄35岁的初产妇、放疗后等。目前认为人流术和剖宫产术是导致胎盘植入的重要原因。

胎盘植入是产科中比较少见但十分危急的并发症，是指胎盘绒毛穿入了子宫壁肌层，就好比胎盘长了树根，扎根于子宫肌壁内，致使分娩时胎盘植入部分不能自动剥离，如果人工剥离会损伤子宫基层，可能导致产妇大出血、休克，甚至子宫穿孔、继发感染，最终导致死亡。所以胎盘植入如果不及时处理，可能会危急产妇的生命。而且近年来胎盘植入的发病率一直呈上升趋势，妈妈们应该予以注意：

一、胎盘植入的原因

胎盘植入大多是因为子宫内膜有创伤、炎性损伤、形成瘢痕，以下因素有可能导致胎盘植入。

1、多次人流或剖宫产

人为地进行多次人流术、引产、剖宫产或者曾有产褥感染，是引发胎盘植入的重要因素。

2、有胎盘前置病史

有过胎盘前置病史的孕妇，再孕育一胎，患上胎盘植入的可能性比一般产妇大得多。

3、高龄产妇

胎盘植入是妊娠严重并发症之一，产妇年龄过高被认为是致使胎盘植入的高危因素。

二、胎盘植入怎么办

胎盘植入的面积、出血量、胎盘植入的类型还有孕妇的情况决定了胎盘植入的治疗方法。

1、手术治疗

胎盘植入是严重的妊娠并发症之一，通常采取切除子宫的治疗方法。但如果胎盘植入面积较小，出血量不多，尽量采取保守性治疗，特别是针对有生育要求的妇女。

2、保守性治疗

如果患者的情况适合进行保守性手术，可用肠线“8”字结扎出血点并缝合，将双侧子宫动脉结扎，用热盐水纱布压迫和电灼等措施进行保守治疗。另外，药物治疗也是保守治疗方法之一，特别是对于出血少、没有感染、想保留子宫的妇女来说。可利用MTX或米非司酮等药物抑制胎盘组织增殖，促使凋亡。

　　结合39健康网三八节特别推出的专题，编辑作了一个哺乳期乳房保健的专访，希望借助我们的专家，能最大程度的为需要的妈妈提供专业、科学的建议。　　

>>>不让妈妈的乳房受损专题<<<

　　问：乳房在整个孕产和哺乳期间会经历哪几个方面的变化呢？准妈妈是否应在事前对此有所准备？

　　准妈妈在怀孕之前就要做好心理和生理上的准备，因为乳房在整个时期将会有很大的变化。主要有以下三个阶段：
　　怀孕初期，乳房就慢慢开始胀大，充血就比较明显了，通常这时候会感觉到乳房发胀，偶尔还会因触碰有种痛痛的感觉，就像平时来月经时那种胀痛的感觉。由于乳腺的增大，可以明显地看到皮肤底下的经脉，有的孕妇乳头会明显变黑变大，乳房没有以前那么美观了。但这一阶段只是乳房胀大，末期可能会挤出几滴乳汁，但是还不会泌乳。
　　分娩之后，乳房的主要变化就是泌乳，这一变化妈妈们刚开始可能比较难以适应，因为之前只是大小的变化，而现在则开始分泌乳汁了，而且有很明显的充血。随着乳汁越来越多，乳房这时就会充盈，此时如果不做好预防就会出现奶涨，这个时期很重要，准备母乳喂养的母亲，随后要勤吸吮才能保持乳腺的通畅，泌乳是第二个阶段，
　　第三阶段是回奶时，这也是比较辛苦的一个阶段，等奶胀结束以后，乳房基本上就会恢复到怀孕之前的状态的。
      在此想打消那些因为自己乳房小，对哺乳没有信心的妈妈的疑虑，哺乳期乳房的变化是比较明显了，那些之前不太丰满的妈妈，分娩以后乳房也会变得比较饱满，完全能够胜任哺乳工作的，怀孕之前的乳房大小和能否母乳喂养是没有直接联系的。
  
　　问：奶水不足是很多现代妈妈面临的困扰，是什么原因导致了这一结果？奶水不足的妈妈又该采取什么样的应对措施呢？　　

　　奶水不足的妈妈，如果不是身体有病的特殊情况，通常是孩子吸吮不够，吸吮的次数、时间不够的话就不能形成足够的条件反射，激素的分泌就不足以促使乳汁分泌。所以，吸吮是保证乳腺泌乳的关键。此外，同妈妈的睡眠、休息、饮食、精神状态都有关系。因此乳汁不够时必须查找以上几个方面的原因，如果是吸吮不够就应勤吸吮，包括夜间，也应该让孩子起来吸吮；营养是哺乳母亲必须保证的，诸如鱼汤啊，催奶的汤水之类的，多喝点；休息也是很重要的，乳妈妈休息不好，也会影响泌乳的，还有一个就是情绪，如果妈妈心情不好，老是发脾气，当然就会影响乳汁分泌。奶水不足的妈妈从这几个方面找原因，如果这几个方面都能够保证的话，应该奶水是充足的。
　　另外，对于乳汁分泌过多的妈妈来说，我们提倡通过小孩勤吸吮来解决，不要奶一涨就挤，过分的挤出乳汁是一种浪费，会破坏自身的供需平衡。

　　问：很多年轻妈妈因为哺乳方式不正确导致了乳腺炎，忍受了巨大的痛苦，请您在这个问题上给我们的妈妈或准妈妈一些指导。　　　

　　乳腺炎应以预防为主，现在很多妈妈在分娩以后，不太注重头几天的吸吮，乳汁淤积在乳房里面，乳腺管不通的话就很容易导致乳腺发炎。因此在分娩后的前几天，不管乳汁多少，一定要让宝宝早吸吮、勤吸吮，这是最重要的。其实吸吮主要也是预防奶涨，如果你不会奶涨的话，一般也不会发生乳腺炎的。如果得了乳腺炎，就必须到乳腺专科去做检查，因为乳腺炎如果不能及时治疗有时会导致比较严重的后果，影响乳房的恢复。至于患了乳腺炎是否还能坚持哺乳则要根据具体情况，有的药对哺乳是没有影响的，但妈妈必须在用药之前告诉医生自己正处在哺乳期，医生才能对症下药。

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　　问：断奶是整个哺乳期很突出的问题，如何选择正确的时机和方式，最大限度地减少母亲和宝宝的痛苦，请您具体谈一谈。

　　一般来说是我们主张在孩子一周岁左右断奶，但是因为种种原因，很多妈妈都在周岁之前就给孩子断奶了。退奶通常是这样，如果是有肝功能异常的妈妈，最好不要使用含激素类、对肝有损害的药物进行退奶，适宜用炒苦芽麦芽来煎水喝，虽然回奶效果慢一些，但对身体影响没那么大。而退奶针的退奶效果比较明显，但现在比较少人使用，也不是因为它对今后乳房的恢复有什么不利的影响，只不过一般来说，妈妈们吃点药，再辅助喝点苦芽麦芽的水就能够将奶退掉，所以没有必要打针。要提醒妈妈们注意的是，退奶药对孩子是有不利影响的，一旦吃了退奶药就不要再让孩子吃奶了，那些因为不忍心看到孩子哭闹导致的不成功的退奶，对妈妈和孩子来说都是不利的。另外，对于那些不准备喂奶的妈妈，生产后24小时之内退奶效果最好。当然，无论怎样的退奶方式都会给妈妈们带来一定的生理痛苦，这应该也是我们作为母亲为孩子做出牺牲的其中一部分吧。

　　问：还有一个很关键、也是所有妈妈都十分关心的问题，哺乳究竟会不会导致乳房变形——松弛、缩小、下垂，有没有比较好的防护措施呢？

　　母乳喂养对妈妈来说好处是很多的，首先哺乳会加强子宫收缩、预防产后出血；另外，母乳喂养是一种简单有效的避孕方式，因为纯母乳喂养在哺乳期通常是不来月经的，当然就不会授孕；此外，母乳喂养能减少母亲乳腺癌的患病几率；当然，通过母亲和孩子的接触，母乳喂养能在母子之间建立一种极为特殊的情感。
　　说到乳房下垂变形，其实目前也没有切实的数据证明哺乳会直接导致乳房变形，但对哺乳期一些基本的防护措施还是要掌握的。
　　第一，哺乳时期也要注意穿戴适合的胸罩，用以保护和支撑乳房，防止乳房的下垂；
　　其次，要注意左右乳房交替哺乳，因为过多使用某一侧的乳房，有可能会导致断乳之后一边乳房大，一边乳房小，影响美观；
　　第三，我个人认为，在喂奶和挤奶的时候要注意姿势的正确，比如挤奶的时候，那些本来乳房就比较丰满的妈妈，最好少用吸奶器，因为吸奶器的吸力比较大，可能会将乳头越吸越长，建议用双手，使用正确的方法进行挤压。当然，正确的挤奶方法比较难学，不是一次两次就能够掌握的，需要妈妈们反复练习才能做的好。

　　问：谢谢陈护长给我们提了这么多宝贵的建议，在三八妇女节来临之际，请问您最想对我们的妈妈和准妈妈们说些什么呢？

　　妈妈们要经过十月怀胎生下宝宝，非常的辛苦，为了自己和宝宝今后的健康，我希望妈妈们在百忙之中能够抽出时间参加一些孕期健康学习班，比如孕妇学习讲座啊，就有很多关于乳房的护理，还有母乳喂养的技巧，保健护理的知识，能够掌握多一些这方面的知识，对自己今后体形的恢复和健康都是非常有益的！最后祝愿所有的妈妈、准妈妈节日快乐，身体健康！

　　编后语：特别的爱给特别的你！每一个宝宝都是上帝的恩赐，每一个妈妈都是上帝派来的守护神，妈妈的乳房是小宝宝幸福的源泉，小心看护这幸福之源——健康、自信的妈妈最动人！

　　昨天上午，湖州高速交警二界岭卡点大队民警，接到了一起特殊的报警求助。

　　打电话报警的，是个姑娘，二十出头，姓吴。

　　当天，她开着自己浙A牌照的白色别克小轿车，走G50沪渝高速路从安徽回杭州。

　　她在电话里说，车子坏了，希望交警过来看看。

　　挂断这个电话没多久，二界岭卡点大队执勤巡逻车恰好巡逻过来，看到吴小姐的别克车当时半个身子在主车道上。

　　车这样停，弄不好要出事情的。执勤民警赶紧把警车停在了后方，拉响警报。

　　“你车子还能动吗？怎么车停成这个样子，知不知道这样很危险？”执勤民警走到车边，发现车里头有两个女孩子，正在悠闲地用手机刷微博玩。

　　随后，驾驶员吴小姐一脸茫然，她看着交警说：“车子没停好吗？我开车技术不好，我也不清楚唉，你来得正好，我前挡风玻璃上有一坨鸟粪，你给我弄掉吧。”

　　这话一出，执勤民警愣住了。

　　“为了这前挡风玻璃上的一坨鸟粪，就把车子乱停在高速路上，玩手机，刷微博，等交警来给你擦鸟粪？你这也太不注意安全了。前挡风玻璃有鸟粪，你可以喷点玻璃水，打开雨刮器，一刮就干净了嘛。”

　　民警这样说完，哪想吴小姐振振有词地来了一套解释：

　　“不是的，交警大哥，我昨天才在网上看到，车子前挡风玻璃上如果沾上了鸟粪、鸡蛋等脏物是不能用雨刮器的，使用雨刮器后，会越刮越脏，影响视线；

　　另外，现在不是禽流感嘛，微博上说，最好不要用手去触碰鸟粪，既不能用雨刮器刮，又不能用手碰，我想你们交警嘛，专业点，所以就报警求助了。”

　　真是哭笑不得。

　　科学实验已经证明了，前挡上被鸡蛋、鸟粪等脏物附着后，马上打开雨刮器喷点玻璃水是完全可以清洗干净的，“网上说的那是谣传。”执勤民警边说边打开雨刮器，前挡上的脏物很快即被清除干净。

　　这下，吴小姐难为情了，连忙说：“对不起啊，交警大哥，我看了网上说得头头是道就信以为真了。”

　　不过，吴小姐还真不得不为这桩事，长点记性：由于未按规定在硬路肩停车，她收到了一张200元的罚单。

了解疾病的不同分类，有助于我们更好的防治该疾病，疾病的分类不同，治疗方法和症状表现也不尽相同，你知道小儿脑瘫的分类吗?小儿脑瘫分为哪五大类别呢? 据脑瘫儿全身的肌张力情况分为一下五类，一起来看下吧：

一、痉挛型肌 张力明显高于同类的正常儿童。当其受到各种刺激：如使劲、激动、失去平衡、害怕或焦虑，都会进一步导致肌肉张力升高。痉挛程度较为严重的儿童肢体运动明显减少，而且动作刻板、别扭，头经常不能放在正中位置，常常是转向一侧或后仰，手肩向内、向下旋转、屈曲或伸展;双手常成握拳状，拇指贴掌心，其余四指将拇指握住，手背朝前，掌心向下; 脊柱常不同程度出现后凸或者侧弯，髋关节部位常不能充分伸展而保持一定程度屈曲;下肢常出现交叉，跟腱紧张导致扶站时足底无法放平，只能脚尖着地。

二、手足徐动型 全身肌张力的强度不断变化，所以不断出现变化莫测，无法自我控制的颤抖，这种规律的不自主动作在情绪激动时或用力时会变的更加明显。多数手足徐动型的孩子不能很好控制自己的头部位置和手、脚的位置，因此整体的运动能力较差，胎部常因面部表情肌肉的不规则、不协调收缩而出现各种怪样。口腔常不能很好的闭合，流口水较常见，进餐时有一定的咀嚼和吞咽困准：这些儿童往往不能正确发音，但都能较好地理解大人的语言他们的智力常不易被人察觉。

三、软型(肌张力低下型) 软型通常是一个暂时的阶段，可见于婴儿，一般来说，软瘫可延续至2—3岁，如果给予足够的刺激，肌张力会渐渐提高。大部分会发展成为手足徐动型，另一部分则发展成为痉挛型。软瘫的孩子在早期极易被误诊为低钙 或其他疾病而耽误了早期治疗，家长要引起充分重视。软瘫的儿童在婴儿期由于肌肉收缩乏力，没有能力进行有效地吮吸和吞咽，因此，家长在喂奶时感到很困难，软瘫的儿童在婴儿期由于咳嗽反射无力，不能将气管内的分泌物异常物咳出，因此支气管炎和肺部感染极易发生。软瘫婴儿在仰卧位时象仰面朝天的青蛙，很容易因口鼻阻塞而导致窒息，家长应该高度 警惕，不要让孩子再无人照看的情况下单独俯卧。

四、共济失调型 单纯共济失调型极为少见，这类儿童的动作缺乏稳定性和协调性，四肢动作过度，有时会伴有节奏的震颤，走路时步伐蹒跚，脚接触地面时往往过度用力

五、混合型 这类孩子即有痉挛状况又有不自主动作。

据运动功能障碍出现的部位还可分：

单侧瘫：仅一侧肢体出现运动功能障碍和姿势障碍，另一侧肢体正常;通常上肢的运动功能障碍情况比下肢的情况较为严重。 　 双侧瘫：两侧肢体都出现障碍，两侧上肢的运动功能障碍比两侧下肢的情况轻的多有一部分双瘫的患儿上肢运动功能可以基本正常，只有做精细动作时显得笨拙。

单肢瘫：运动功能障碍只累及一个上肢或一个下肢但事实上极为少见，有些单肢瘫痪，若进一步检查会发现其实是单肢瘫痪

四肢瘫痪：两侧肢体都出现障碍。两侧上肢的运动功能障碍情况比两侧下肢的情况严重，病情往往累及腰部，整体运动能力较差。

以上我们介绍了小儿脑瘫的五大类别的相关资料，家长们了解了吗?了解了小儿脑瘫的分类，有助于我们更好的 据病因来诊断，希望以上的资料可以给家长们带来帮助，我们也希望脑瘫患儿能健康的成长。

　　为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

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