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　　为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

　　近日，有女士因脚跟皮肤出现皲裂而前来求诊，检查时发现，她皮肤皲裂的情况严重，裂缝已深入真皮层，患处红肿并伴有渗血及化脓现象，皮肤有感染症状。

　　脚跟皲裂的主要原因是角质层过度厚化。这是因为脚跟部位的皮肤缺乏皮脂腺滋润，角质层越厚，皮肤的弹性便越低，当活动时的拉扯力大于皮肤的弹性时，便会发生皲裂。除脚跟外，脚掌、手掌及手指等表皮层较厚及经常暴露在外的部位都有可能出现皲裂。导致角质层增厚的原因很多，常见的可分为两大类：

　　1.不当的穿着和护理习惯。经常穿高跟鞋、拖鞋和喜欢光脚穿鞋的人易出现角质层增生。脚跟每天要承受来自全身的重量，加上经常活动，易出现磨损过度的情况。在光脚没穿袜子的情况下，更会加重磨损程度。此外，若是没有保持好足部的湿润度，角质层也会增生。

　　2.皮肤病。角化型香港脚、寻常性鱼鳞癣，以及角化过度型湿疹，都有可能令脚跟部位出现角质化，引起皲裂。要改善由皮肤病引起的脚跟皲裂情况，需向皮肤专科医生求诊，接受医生处方的药物治疗。

　　脚跟皲裂的初期一般只会在表皮出现一条条细长的裂痕，可能没有疼痛感。但久而久之，裂痕会深入到皮下组织，若不及时处理，可能会导致感染。

　　由穿着及护理习惯引起的脚跟皲裂，一般需要加强日常的皮肤护理以改善情况。可每天在患处涂含油脂成分的润肤膏，如凡士林及羊脂膏等，尽可能每隔数小时补擦一次。若发现情况持续甚至恶化，应立即咨询医生，对症下药，切勿自行购买未经处方的药物。

　　预防胜于治疗，平时应多穿舒适鞋袜以减少摩擦对脚跟的刺激，并做好防止脚跟水分挥发的工作，如多涂润肤膏以增加角质含水量等，以避免角质层的不正常增厚。

经骶尾入路手术切除骶前巨大囊肿体会（四）

泌尿系结石的治疗与预防

1.治疗方案：泌尿系结石直径小于5MM，输尿管没有狭窄的情况下首选药物治疗。

2.结石直径在15MM一下的输尿管结石，首选体外冲击波碎石。

3.20MM以下的肾结石首选体外冲击波碎石。

4.大于15MM输尿管结石、大于20MM肾结石可选择输尿管镜下激光碎石。

喝酒后部分人会有脸红或脸白的表现，其实这两种表现都属于异常现象，都会对人体肝脏造成一定损伤，但如果是相同饮酒量，喝酒脸白的人比喝酒脸红的人危害较大。

喝酒后酒精经由消化道进入血液循环，仅少部分可由排汗、排尿及呼吸排出体外，大部分酒精是需要通过乙醇脱氢酶、乙醛脱氢酶，以及肝脏里的细胞色素P450分解代谢。喝酒脸红是因为这类人体内有高效的乙醇脱氢酶，能将乙醇转化为乙醛，但由于没有乙醛脱氢酶，导致乙醛大量积累无法代谢，引起血管扩张出现脸红。一般在1-2小时的时间，被肝脏内细胞色素P450转化为乙酸，再经过代谢转化为水和二氧化碳，脸色恢复正常。这个让有些人喝酒脸红的罪魁祸首——乙醛，它的毒性是乙醇的十到三十倍，还有可能诱发消化道肿瘤。这种情况在亚洲人中非常常见，大概53%的越南人、44%的日本人、30%的中国人和27%的韩国人，由于先天基因变异的原因，乙醛脱氢酶的活性非常低，所以有人把种情况叫做“亚洲红”。

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我是一位有着甲状腺结节4a的患者，最近在网上进行了问诊。在问诊过程中，我接触到了一位医生，他非常专业和耐心，给我提供了很多帮助和建议。

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医生还提醒我注意生活习惯，特别是睡眠和饮食方面，这让我觉得他很细心关心患者的全面健康。

通过与医生的交流，我对自己的病情有了更清晰的认识，也更加有信心面对治疗和康复的过程。

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在一次线上问诊中，患者向医生咨询了关于滤泡癌的治疗方法。医生通过问诊了解到患者的病情，并向患者解释了滤泡癌的治疗方案。医生耐心地回答了患者关于手术后的处理、转移风险、碘131治疗以及化疗的问题，并为患者提供了专业的建议。最终，医生和患者达成了一致意见，患者对医生的解答感到满意，线上问诊圆满结束。

我是一名65岁的女性患者，曾经历乳腺导管癌和子宫内膜浆液癌的手术和化疗。最近体检CT显示甲状腺右叶有异常情况，该怎么办呢？

在网上搜索到一家互联网医院，通过线上问诊向医生咨询。医生详细解释了甲状腺的情况，并建议做B超等检查。医生的耐心和专业让我感到安心，我决定按医生建议进行进一步检查和治疗。

上个月底，我做了一次健康检查，结果显示甲状腺出现了疑似恶性的结节。我感到十分焦虑，不知道该如何处理这个问题。于是我选择了线上问诊，希望能够得到专业的建议和指导。

在和医生的交流中，我得到了许多有益的信息。医生首先提醒我，医生必须完整查看患者病例后开始诊疗行为，这让我感到医生非常细心和专业。医生还告诉我，为6岁以下儿童开具处方时，需要确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴，这让我感到医生非常关注患者的安全。

在具体诊疗过程中，医生不仅详细了解了我的病情，还向我解释了结节的形态和治疗方案，让我的心情得到了缓解。我询问了关于消融手术的问题，医生也给出了专业的建议。医生告诉我，饮食上没有特殊禁忌，但需要少吃海带紫菜虾皮等高碘食物，这让我感到医生非常关注患者的生活质量。

整个问诊过程中，医生始终以友善的态度与我交流，让我感到非常舒心。医生的耐心和细心让我感受到了专业和关怀，这让我对治疗的未来充满了信心。

我在网上看了很多关于甲状腺结节和甲减的资料，觉得自己可能有这方面的问题。于是我决定在互联网医院进行线上问诊，希望能得到专业的建议和治疗方案。

经过一番等待，医生终于接诊了我，他非常友善地与我交流，询问了我的病情并给出了专业的建议。他建议我进行穿刺活检以明确结节的良恶性，并根据结果制定下一步的治疗方案。我有些担心，但医生耐心地给我解释了情况，并提醒我观察变化，保持乐观的心态。

我对于穿刺活检的地点产生了疑问，医生告诉我一般大医院都可以进行穿刺检查，让我放心。他还帮我开具了检验单，非常细心和负责。

在我得到检查结果后，医生再次耐心地与我沟通，给我制定了下一步的治疗方案。他的专业素养和细心关怀让我对治疗充满信心，我感到非常感激。

总的来说，这次线上问诊让我感受到了医生的专业和细心，也让我对自己的病情有了更清晰的认识。我会按照医生的建议进行治疗，相信自己很快就能康复。

我是一名患有甲状腺结节的患者，在网上看到了一些关于甲状腺结节的信息，引起了我的担忧。于是我决定通过互联网医院进行线上问诊，寻求医生的建议。

在与医生的对话中，我得知自己的甲状腺结节属于三类，医生告诉我这是良性的，不需要过于担心。医生建议我定期复查，可以及时发现任何变化。虽然我仍然有一些疑虑，但医生的耐心和专业让我感到安心。

在与医生的交流中，我了解到有关甲状腺结节的一些知识，也消除了一些误解。医生耐心地解答了我的问题，让我更加了解自己的病情，同时也给予了我信心。

最终，我决定相信医生的建议，放下心中的疑虑，定期复查是我目前唯一需要做的事情。我对互联网医院的线上问诊服务感到满意，这让我在家就能得到专业的医疗建议，让我感到非常方便和安心。

我是一位急诊科医生，经常在互联网医院为患者提供线上问诊服务。今天，一个患者向我咨询了关于甲状腺结节的问题。

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在结束问诊后，我赠送了患者追问包，并再次强调了医生的建议仅为参考，并鼓励患者如有需要前往医院就诊。我始终坚持以专业、耐心、细心的态度对待每一位患者，希望能够为他们提供最好的医疗服务。

去年体检发现右侧甲状腺结节1mm，今年感到脖子发胀发紧，于是我决定在互联网医院进行线上问诊。通过与医生的沟通，得知结节非常小且良性，不需要特殊处理，只需每年复查一次。医生还解答了我关于超声检查的疑问，让我对治疗方案更加放心。整个问诊过程非常顺利，医生专业细心，让我感到很满意。

今天我在京东互联网医院进行了线上问诊，咨询了关于甲状腺双侧叶囊性结节的问题。医生非常耐心地与我沟通，详细了解了我的病情资料，并给出了专业的建议。医生表示可以动态监测，3个月后复查彩超对比，暂不考虑手术治疗，如果右叶肿物级别升高或增大明显，则建议手术。我对此提出了疑问，医生也非常耐心地解答了我的问题，并建议在复查后再做决定。整个问诊过程非常顺利，医生的专业素养和耐心细心给了我很大的安慰。希望在复查后能得到更好的治疗方案。