为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

什么样的男人一看就虚？

经骶尾入路手术切除骶前巨大囊肿体会（四）

#声带闭合不严 #医学科普 #北京协和医院李五一

任何一个人如果想要进行最基本的生命活动，那么就一定要依靠甲状腺激素，但是现在社会上有很多的甲亢患者，他们因为甲亢这个疾病从而就导致了自己的甲状腺出现了一点问题，那么甲亢这个疾病有哪些症状表现呢?

甲亢的症状表现不是很典型，易被忽视。但集中表现在神经系统和身体形态方面。

甲亢患者表现为易激动、精神过敏、多言多动、思想不集中、焦虑烦躁、多猜疑等，有时候会出现幻觉、抑郁现象。

甲亢症状最明显的身体反应就是甲状腺肿，少数不对称。同时甲状腺血流增多，在腺体上下部及外侧可闻及血管杂音和叩门震颤，上部比其他部分明显，这也是甲亢最具代表性的特征。另外一种明显特征为侵润性突眼和非侵入性突眼。眼球突出，患者可感觉视力下降、肿痛、刺痛，甚至失眠。一小部分人还会出现皮肤及肢体端出现水肿，多于小腿胫前下段，少数见于头部面部及后背。

另外，甲亢在男性和女性中表现症状也有所不同，除了具有怕热、消瘦、心慌、多汗、食欲亢进、心动过速、体重下降、疲乏无力及情绪易激动、性情急躁、失眠、思想不集中、眼球突出、手舌颤抖、甲状腺肿等一般症状外，甲亢女性的症状还表现为月经失调、闭经、无性欲严重者可导致不育，男性甲亢则表现为阳痿、早泄、性功能减退。

人体所必需的激素之一就包括甲状腺激素，而且是需要适量的甲状腺激素，不能太多，但也不能过少。如果人们患上了甲亢这个疾病，那么自己体内的甲状腺激素就可能过多，从而危害了自己的健康，因此为了我们自己的健康，人们就应该去预防甲亢这个疾病。

我在某互联网医院进行了线上问诊，因为眼皮张东西发红发肿的情况，开始感到很不舒服。助理医生张晓非常细心地询问了我的病情，询问了发病/损伤诱因，症状持续时间，以及之前的治疗情况和药物使用情况。她提醒我不要挤麦粒肿，因为容易扩散，还告诉我要注意饮食和休息。最后，她给我开了左氧氟沙星滴眼液的处方，并提醒我用药期间如有不适要及时就医。

通过医生的专业建议，我明白了如何正确使用眼药水，并且得到了有效的治疗方案。整个问诊过程非常顺利，医生的专业素养和耐心细心给了我很大的安慰和帮助。我对互联网医院的服务印象非常好，感谢医生们的关怀和专业指导。

我最近带着孩子去了互联网医院进行了线上问诊，孩子的眼睛里长了个凸起，看起来像是长了个囊肿。医生很耐心地询问了孩子有没有做过手术或受过外伤，然后建议我们去附近的眼科医院做详细的检查。

在问诊过程中，医生还询问了孩子最近是否使用了什么药水，然后建议我们使用了氟米龙眼药水。医生还解释说，这个凸起不一定是被戳出来的，也有可能是外伤导致的，力度太大或者指甲不干净都有可能。最后医生还提醒我们，如果对医生的建议满意，可以在问诊记录中发起复诊，或者前往医院就诊。

经过这次问诊，我深深感受到了医生的细心和耐心，他们不仅给予了我们专业的建议，还让我感受到了他们对患者的关怀。我对互联网医院的印象也因此变得更加深刻了，他们不仅提供了便利的线上问诊服务，还能让我们感受到医生的真诚和专业。

服务已结束，我将带着医生的建议去附近的眼科医院做详细的检查，希望小朋友的眼睛能够早日康复。

最近，我家孩子出现了眼睛下眼皮肿胀的情况，加上眼尾位置红血丝的出现，让我非常担心。但由于小区风控措施，我们无法前往医院就诊。幸好，京东互联网医院提供了线上问诊服务，我立即联系了医生进行咨询。

医生非常耐心地询问了孩子的症状，并要求我上传了眼部照片。通过图片，医生很快判断出可能是睑腺炎引起的细菌感染。他建议使用妥布霉素地塞米松滴眼液进行治疗，并详细说明了用药方法和注意事项。

在医生的指导下，我为孩子预约了药品，并严格按照医生的处方进行治疗。经过几天的用药，孩子的眼部情况明显好转，肿胀和红血丝都有所减轻。我深深感谢医生的耐心和专业，让我在家也能及时获得专业的医疗帮助。

我是一位患者，眼睛被异物打伤，现在一个眼睛看不清楚。我在网上咨询了医生，医生非常细心地询问了我的情况，并给出了专业的建议。医生告诉我，首先要看眼球穿通没有，如果穿通，要行急诊手术；如果没有穿通，要进行详细检查，包括眼底视网膜情况等。医生还建议我去大的综合三甲医院的急诊科或眼科进行进一步检查，包括眼部ct和眼底造影等，以确定下一步治疗方案。医生非常耐心地解答了我的问题，让我对治疗充满了信心。我非常感谢医生的专业建议，希望能尽快找到合适的治疗方案，并恢复健康。

今天上午，我带着孩子在互联网医院进行了线上问诊。孩子不小心玩玩具打到了眼睛，导致眼皮肿了，我非常担心孩子的眼睛受伤了。在互联网医院，医生非常耐心地询问了孩子受伤的情况，并给出了专业的建议。医生建议我们带孩子去医院检查一下，以确认眼睛是否受伤严重。同时，医生还详细告诉我如何正确使用眼药，以及在使用眼药期间需要注意的事项。在医生的指导下，我带着孩子去了医院，医生检查后确认是划到了角膜上，医生再次确认了用药方法并告诉我孩子的眼睛会在24-48小时内逐渐好转。医生还详细解释了孩子在用药期间可能出现的情况，并给予了耐心的解释和指导。我非常感谢医生的专业和耐心，让我对孩子的眼睛受伤问题有了清晰的认识，并知道了正确的处理方法。通过这次线上问诊，我深切感受到了医生的责任和仁心，让我对互联网医院的服务充满了信心。

最近我有一段时间眼睛总是感到干涩、发红，甚至有点疼痛和异物感，这让我很不舒服。红血丝也越来越多，甚至眼睛发黄的部位也越来越多。我上网查了一些资料，大概是结膜炎的症状。我尝试了很多抗炎药和治疗结膜炎的药，但都只用了一个星期就停了。现在我只用人工泪液和0.02%氟米龙。

我上京东互联网医院问诊了，医生建议我停止使用氟米龙，因为它含有激素成分，长期使用可能会有不良影响。对于我的慢性结膜炎，医生建议我停一段时间自己新陈代谢一下，不要一不舒服就用药。医生还提醒我，长期使用防腐剂会对眼睛造成损伤，所以我不要老是滴眼药水。

医生还告诉我，如果有时候工作需要一直用眼，但是眼睛畏光严重，偶尔可以使用人工泪液。最后，医生建议我不要老是用药，要让眼睛有一段时间自行代谢。我感到很受教育，也开始重视起眼睛健康来。

在这个快节奏的社会里，人们的健康问题变得越来越突出。作为一名患者，我们常常会遇到各种各样的健康问题，而如今通过互联网医院或线上问诊，我们可以更加便捷地获取医疗服务。在这个故事中，患者遇到了孩子眼睫毛处长了小米粒状的红包的问题，通过医生的耐心解答和专业治疗，最终解决了这一困扰。

医生不仅仅是一个治疗疾病的专业人员，更是一个充满关怀和耐心的人。他们用专业的知识和技能帮助患者解决健康问题，同时给予患者更多的支持和关爱。在这个过程中，医生的细心和耐心让患者感受到了温暖和安心，让他们更加信任和依赖医生。

通过互联网医院或线上问诊，患者可以更加方便地获取医疗服务，解决健康问题。而医生的专业素养和品质，则是保证患者能够得到有效治疗和关怀的关键。在医患沟通中，医生的细心倾听和专业建议，让患者感受到了医生的关心和专业，从而更加放心地接受治疗。

我带着宝宝在网上咨询了一位小儿眼科的医生，询问宝宝眼睛里有油的情况。医生非常耐心地询问了宝宝的情况，并建议我先观察一段时间，不需要立刻处理。医生还详细解释了可能的情况，并给出了使用托百士的建议。在与医生的交流中，我感受到了医生的专业和耐心，让我对宝宝的眼睛问题有了更清晰的认识。

虽然这次只是线上问诊，但是医生的认真和负责的态度让我非常放心。我会继续按照医生的建议进行观察和处理，如果情况没有好转，我会及时复诊或前往医院就诊。

我在互联网医院咨询了一个小儿眼科医生，关于我宝宝眼睑长了一个肿块的问题。医生非常耐心地给我解答了很多问题，不仅详细解释了病情，还给我提供了专业的建议。

医生告诉我，这种疾病可以先尝试保守治疗，建议我给宝宝多进行热敷，并且可以使用托百士眼膏进行局部治疗。医生还指导我热敷的频次和时间，让我感觉到他非常关心患者的实际情况。

在我提到网上有一个药品时，医生也很贴心地给我提供了建议，并告诉我可以使用莫西沙星眼药水作为替代品。我觉得医生非常负责任，不仅关心患者的治疗效果，还考虑到了药物的安全性。

通过这次问诊，我深深感受到了医生的专业和细心，他的建议让我对宝宝的治疗更有信心，也让我对互联网医院的问诊服务更加信赖。

我家孩子最近经常抱怨眼睛不舒服，我很担心他是不是近视了，所以决定在***网上找医生咨询一下。在与医生沟通的过程中，医生非常耐心地听取了我的描述，并向我解释了孩子的检查结果和诊断情况。医生告诉我，孩子的确有一点近视，但并不严重，可以通过一些治疗方案来减缓度数增长的速度。医生还向我介绍了一些治疗方案，包括矫正镜和OK镜，还建议孩子注意用眼习惯、少吃甜食、多做户外运动。

在医生的建议下，我对孩子的治疗方案有了更清晰的认识，也明白了近视是不可逆的，但可以通过一些方式来改善。我很感谢医生的耐心解答和专业建议，也为孩子的治疗方案有了更明确的方向。