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　　为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

        如果经常被头屑、头油、头痒等问题困扰，那么你一定对酮康唑和二硫化硒这两种成分并不陌生。这两种成分在治疗病理性头屑、脂溢性皮炎、花斑糠疹等疾病的药用洗剂中很常见，那么两者究竟有何区别？到底该怎么选择？我们一起来做一下科学的分析。

        去屑剂按照不同的作用机制，主要分为3 种类型，分别是角质层剥脱剂，细胞生长抑制剂和抗微生物制剂。二硫化硒属于细胞生长抑制剂，仅能降低头皮角质层细胞的脱落速度，从机制上来看属于对症治疗。而酮康唑属于抗微生物制剂，主要针对导致头屑产生的根源——马拉色菌，从机制上来看酮康唑属于针对病因的治疗1。 

酮康唑与二硫化硒去屑效果有差异

        从去屑效果来看，有医学实验证实，酮康唑的去屑效果优于二硫化硒。在这项医学实验中，患者分别使用酮康唑与二硫化硒来治疗头皮屑，在使用29天后2：

·        使用酮康唑使头皮屑减少了73%

·        使用二硫化硒使头皮屑减少了66.7%

        因此，从科学实验的数据上来看，酮康唑的去屑效果更胜一筹。

酮康唑与二硫化硒安全性方面有差异

        在医学实验中，酮康唑与二硫化硒的安全性方面也体现了一定的差异性。研究中使用二硫化硒的人群有以下副作用的报告，其中包括：

·        头皮的烧灼瘙痒感

·        头皮出现皮疹

·        银屑病

·        头发颜色变浅

·        头皮变橙色

·        洗发时化学品的味道浓重

        而酮康唑洗剂并不存在上述这些问题2。所以，在使用中的安全性方面，也是酮康唑洗剂更优。

酮康唑得到了权威诊疗指南的推荐

        酮康唑得到了权威治疗指南的推荐。最新版《亚洲脂溢性皮炎诊疗共识（2016年版）》提出，对于中度脂溢性皮炎，1-2%的酮康唑洗剂是外用抗真菌的首选药物3。此外，酮康唑洗剂抑制真菌去除头屑的功效，也在多个国内和国外的医学实验中得到了很好的验证4,5。

        说了这么多，相信你已经对酮康唑与二硫化硒之间的区别有了一定的了解。酮康唑洗剂中含有2%的酮康唑，可以从根源抑制马拉色菌，解决头屑、头油等头皮问题，并且具有很好的安全性。解决头皮问题，要基于科学的分析做出理性的判断，针对病因的治疗才是有效的治疗。

参考文献

1. 宋杰.常用去屑剂的安全研究进展. 日用化学品科学. 第 35 卷第 7 期2012 年 7 月:20-23.

2.F W Danby.A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the treatment of moderate to severe dandruff.1993 Dec;29(6):1008-12.

3.Skin Appendage Disord. 2016 May;1(4):187-96.

4.Piérard-Franchimont C1, Goffin V, Decroix J, Piérard GE. A multicenter randomized trial of ketoconazole 2% and zinc pyrithione 1% shampoos in severe dandruff and seborrheic dermatitis. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2002 Nov-Dec;15(6):434-41.

5.华杰.2%复方酮康唑洗剂治疗头皮糠疹[J].基层医学论坛,2008,(17):563-564.

#声音嘶哑 #声带息肉 #北京协和医院李五一

　　枸杞全身是宝，明李时珍《本草纲目》记载：“春采枸杞叶，名天精草;夏采花，名长生草;秋采子，名枸杞子;冬采根，名地骨皮”。枸杞的叶、花、根也是上等的美食补品。现代医学研究表明，它含有胡萝卜素、甜菜碱、维生素A、维生素B1.维生素B2.维生素C和钙、磷、铁等，具有增加白细胞活性、促进肝细胞新生的药理作用，还可降血压、降血糖、血脂。

　　枸杞一年四季皆可服用，以下午泡饮为佳，可以改善体质，利于睡眠。但要注意的是，枸杞泡茶不宜与绿茶搭配，适合与贡菊、金银花、胖大海和冰糖一起泡，用眼过度的电脑族尤其适合。冬季枸杞宜煮粥，它可以和各种粥品搭配。

　　枸杞延缓衰老等6大功效

　　现代研究，枸杞子有降低血糖、抗脂肪肝作用，并能抗动脉粥样硬化。另外，枸杞子亦为扶正固本，生精补髓、滋阴补肾、益气安神、强身健体、延缓衰老之良药，对慢性肝炎、中心性视网膜炎、视神经萎缩等疗效显著;对抗肿瘤、保肝、降压、以及老年人器官衰退的老化疾病都有很强的改善作用。

　　1.延缓衰老。枸杞子自古就是滋补养人的上品，有延衰抗老的功效，所以又名“却老子”。枸杞中的维生素C含量比橙子高，β-胡萝卜素含量比胡萝卜高，铁含量比牛排还高。

　　2.壮阳。枸杞所起到的壮阳功能令人喜出望外。

　　3.美白养颜。对于女性而言，常吃枸杞还可以起到美白养颜的功效。

　　4.养肝明目。枸杞性甘、平，归肝肾经，具有滋补肝肾，养肝明目的功效，常与熟地、菊花、山药、山萸肉等药同用。

　　5.补虚生精。枸杞全身都是宝，枸杞子能补虚生精，用来入药或泡茶、泡酒、炖汤，如能经常饮用，便可强身健体。

　　6.抑癌防癌。枸杞对体外癌细胞有明显的抑制作用，可用于防止癌细胞的扩散和增强人体的免疫功能。

　　枸杞子泡水的功效

　　因为枸杞子天然健康，又含有多种利于人体的营养成分，因此枸杞子可以方便的泡水服下，可以很好的吸收枸杞子的营养物质，同时简单易行，不用担心过多服用枸杞子的副作用。下面就是枸杞子泡水的功效介绍：

　　1、 补肾

　　枸杞子自古就是补肾良药。晋朝葛洪单用枸杞子捣汁滴目，治疗眼科疾患;唐代孙思邈用枸杞子配合其他药制成补肝丸，治疗肝经虚寒，目暗不明;唐代李梃《医学入门》中的五子衍宗丸，就是用枸杞配合菟丝子等做成蜜丸，用淡盐水送服，治疗男子阳痿早泄、久不生育，须发早白及小便后余沥不禁。现代医学也用白鼠实验表明，枸杞子确实在促进肾功能方面有独到的作用。

　　2、 防脱生发

　　由于头发的生长和肾脏、血液循环的健康息息相关，而枸杞子恰好对于补肾和造血促循环方面有很好的作用，因此枸杞子也是防脱生发的良药之一。用枸杞子泡水非常适合脱发患者服用，可以有效改善人体的内循环，给头发的生长营造自然健康的环境。

　　3、 增强免疫

　　枸杞子能够全面增强人体的免疫能力，对于抑制肿瘤生长和细胞突变也有非常不错的作用，对于人体的五脏六腑、血液循环都有保健和促进作用，非常适合体质虚弱、抵抗力差的人食用。

　　以上就是枸杞子泡水的功效介绍，枸杞子的功效和作用绝对是它是男人天然的保健品，而且因为它颜色鲜红，给人一种能够补血的感觉，是很多人最爱的中药之一。不过枸杞子泡水虽然很好，但是枸杞子最好不要吃下，如果吃的过多，可能会有一系列不适应的症状产生。

　　哪些人不能吃枸杞子？

　　适宜人群：

　　最适合吃枸杞的是体质虚弱、抵抗力差的人，但一定要每天吃一点，长期坚持食用，才能见效。

　　不适人群：

　　由于它温热身体的效果相当强，正在感冒发烧、身体有炎症、腹泻的人最好不要吃。另外，患有高血压、性情太过急躁的人，或平日大量摄取过多营养导致面泛红光的人最好不要食用。

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