气滞血瘀（证）论治

主症：刺痛拒按，痛处不移，面色晦暗或黧黑。

副症：胸胁胀闷，走窜疼痛，性情急躁或抑郁；或谵语，或发狂；或胁下痞块，坚硬不移；或口唇爪甲青紫，肌肤甲错；或口渴但欲嗽水不欲咽；或皮肤紫斑，或肌表有丝状血缕，或腹部青筋外露，或下肢青筋胀痛；或大便色黑如柏油；或痛经，闭经、恶露不尽，血色紫暗夹有血块。

舌脉：舌紫暗或有瘀斑，脉细涩或沉涩，或结代。

治疗法则：活血化瘀，行气止痛。

代表方剂：血府逐瘀汤、身痛逐瘀汤、复元活血汤、少腹逐瘀汤、通窍活血汤、膈下逐瘀汤等。

气滞血瘀，是指因气的运行郁滞不畅，导致血液运行障碍，出现血瘀的病理状态。

气滞血瘀多因情志内伤，抑郁不遂，气机阻滞，而致血瘀。肝主疏泄而藏血，肝气的疏泄作用在气机调畅中起着关键作用，因而气滞血瘀多与肝失疏泄密切相关。临床上多见胸胁胀满疼痛，瘕聚、症积等病证。

肺主气，调节全身气机，辅心运血，若邪阻肺气，宣降失司，日久可致心、肺气滞血瘀，而见咳喘、心悸、胸痹、唇舌青紫等表现。

气滞可导致血瘀，血瘀必兼气滞。由于气滞和血瘀互为因果，多同时并存，常难以明确区分孰先孰后。如闪挫外伤等因素，就是气滞和血瘀同时形成。但无论何种原因所致的气滞血瘀，辨别气滞与血瘀的主次则是必要的。

当人们听到「心病还须心药医」的时候，往往会认为是因伤心事导致郁证时需要心理开导。事实上，人体的心脏也会有功能性及器质性的病变，这种病变难道就不是「心病」吗？

 

我们也知道，人体的心脏每天都在辛勤的工作着，而心脏在人体的重要性又是不言而喻的。在《黄帝内经》中认为心为“君主之官”，是五脏六腑之大主，所以，心脏一旦病了，对人体的伤害是极大的。那么，有没有一个比较好，而且又操作性很强的心脏保养的方子呢？答案是肯定的。人们所熟知的三七和西洋参就是保养心脏的简易小偏方。

 

 

为什么要用三七和西洋参呢？是因为这二者是一个极其团结的组合，三七化瘀通络，西洋参气阴双补，对心脏是一个比较全面的养护。将三七和西洋参打成粉，然后将二者混合均匀，每天用温水冲服，用量根据病情需要增减剂量，一般情况下，每天服用混合药末一克就行了，这个药方对经脉瘀阻、气阴两虚型的心脏问题尤其对症。

 

三七，属于名贵药材之一，乾隆御医黄元御曾对三七的作用如是说：“和营止血，通脉行瘀，行瘀血而敛新血。”中医近代第一人张锡纯对三七的作用更进一步描述道：“三七，诸家多言性温，然单服其末数钱，未有觉温者。善化瘀血，又善止血妄行，为血衄要药。病愈后不至瘀血留于经络。兼治：便下血，女子血崩，痢病下血新红久不愈（宜与鸦胆子并用），肠中腐烂，浸成溃疡。所下之痢色紫腥臭，杂以脂膜，此乃膜烂欲穿（三七能腐化生新，是以治之）。为其善化瘀血，故又善治女子癥瘕，月事不通，化瘀血而不伤新血，允为理血妙品。

 

外用善治金疮，以其末敷伤口，立能血止痛愈。若跌打损伤，内连脏腑经络作疼痛者，敷之可消（当与大黄末等分，醋调敷）。”由此可见，三七这个药，作用极其广泛，但最主要的还是活血化瘀，通脉止痛。后世中医学家对三七逐步有了更加深刻的认识。即：三七，味苦微甘，性温，归肝、胃经。具有止血，散瘀，消肿，止痛等功效。临床上广泛用于治吐血，咳血，衄血（就是鼻子出血），便血，血痢，崩漏，癥瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛等病证。现代医学还认为三七具有抗炎、抗血栓、抗心律失常、抗肿瘤、镇痛、保肝等作用。

 

西洋参，就更是一个传奇了。顾名思义，西洋参来自西洋，但仍属于中药范畴，早在清代，大名鼎鼎的中医学家王孟英就开始使用西洋参了。西洋参味甘、微苦，性凉，归心、肺、肾经，具有补气养阴，清热生津的功效，可广泛用于气虚阴亏，虚热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干等症。现代医学认为西洋参有抗疲劳、抗氧化、抗应激、抑制血小板聚集、降低血液凝固性的作用，另外，对糖尿病患者还有调节血糖的作用。

 

 

也就是说，三七西洋参粉对于经脉瘀阻、同时气阴两虚的人使用效果极佳。但也有一些人不适宜使用三七西洋参粉，比如当患者因水湿过剩引起的湿邪蒙蔽心阳的情况，需要温阳祛湿，这个方子就力不从心了。还有孕妇则是不能服用的。气血亏虚所致的痛经、月经失调也不宜选用。同时，在服用这个方子的时候，要注意不要与喝茶和萝卜同饮或食用。

赤芍具有养阴、止痛、凉血、消肿行瘀的功效，在临床应用中主要用于治疗瘀滞、经闭、腹痛、肋痛、衄血、目赤、肿痛肿胀、疼痛、跌打损伤等血瘀性病症。

对于身体出现的局部血液循环不良，或者是气滞血瘀以及局部淤血疼痛、阴液不足的症状都可以通过赤芍进行治疗，另外赤芍还有明显的抑制细菌作用。

对于出现的淤血疼痛，跌打损伤都有良好的缓解作用，它能够增加动脉的血流量，由于身体出现动脉硬化的疾病，都有良好的预防和治疗作用。

对于患有高血压以及有效的对抗血小板凝聚，改善血栓的形成以及降压都有良好的作用，所以日常生活中对于身体出现的上述疾病症状，以及经常应用赤芍，对于改善心脑血管疾病，动脉硬化都有良好的预防作用。

中医认为宫颈癌属于“胞门积结”、“崩漏”、“无色带”的范畴，是由于脏腑功能失调、肝肾亏虚、邪毒瘀阻血络导致的。治疗遵循攻补兼施、顾护胃气的原则，从整体出发，调整机体功能，改善机体免疫力。主要有以下 3 种证型。

湿热毒聚证

患者表现为心烦低热、小腹疼痛、带下色黄或红白相兼，并有腥臭、舌质红、苔黄腻等症状。治疗应清热利湿，解毒散结，可采用中药方剂“萆薢分清饮”加减。

气滞血瘀证

患者表现为胸胁胀满、少腹胀痛、赤白带下、伴有恶臭、盆部固定性疼痛、舌质暗红等症状。治疗应疏肝理气，活血化瘀，可采用中药方剂“柴胡疏肝少腹逐瘀汤”加减。

肝肾阴虚证

患者表现为头晕目眩、口苦咽干、小腹及腰部疼痛、大便秘结、赤白带下等症状。治疗应滋肾养肝，可采用中药方剂“杞菊地黄丸”加减。

值得提醒的是，一旦确诊宫颈癌，不应以中医治疗为主，中医可以配合手术、化疗与放疗予以减轻不适症状、减少手术、放疗和化疗的副反应，扶正为主，帮助尽快康复。

郁金，也是临床上比较常用的一种中药，主要产自浙江，而且以温州地区最有名，为道地药材。郁金，味苦、辛，性寒，主要入肝经，胆经，心经。

功效与作用：活血止痛，解郁行气，凉血清心，利胆退黄。

1.活血止痛，行气解郁
郁金，味辛能散，味苦能泄，既能活血，又能行气，主要用于治疗气血瘀滞导致的各种疼痛。对于肝郁气滞的患者，常常用郁金配伍柴胡，香附，白芍，陈皮，枳壳等药。对于心血瘀阻导致的心痛患者，咱们可以用郁金配伍瓜蒌，薤白，丹参，当归等药。对于肝郁化热，气滞血瘀型的痛经患者，咱们可以用郁金配伍牡丹皮，赤芍，炒栀子，川芎等药一块应用。现代药理研究表明，郁金的煎剂，可以降低全血的黏度，抑制血小板聚集。

2.清心凉血
郁金味苦能泄，可以解郁开窍，性寒可以清热去火，而且入心经，所以可以治疗热陷心包导致的神昏，咱们对于这种神昏的患者，可以用郁金配伍炒栀子，石菖蒲等。另外，郁金可以入肝经血分，所以可以凉血降气，常常配伍生地黄，炒栀子，牡丹皮等药，来治疗气火上逆导致的衄血，吐血等病症。

3.利胆退黄
郁金可以入肝胆经，所以能清热利湿退黄，用于治疗湿热型黄疸。常与茵陈，炒栀子一块配伍。

注意事项：郁金一定不要与丁香同时应用，否则会出现不良反应的。

常见用法：

一般是入煎剂，常规用量是 10--15g。也可以研末，冲服，用量一般是 5--10g。

一、什么是气滞血瘀？

 

 

很多人都有这样的体会，生气以后，觉得胸闷难舒。这是因为情志不畅会导致一时“气滞”。如果是因疾病而导致的气滞体质，可能会长期胸闷喜叹息，情绪波动时易腹痛腹泻，嗳气，女性乳房胀痛，甚至咽部如有异物梗阻，尤其常见于性格内向、忧郁寡欢的人，舌色暗，脉弦。

中医理论认为，“气为血之帅，血为气之母”；“气行则血行，气滞则血瘀”。气滞和血瘀常常互为因果。

 

 

气滞血瘀，是指气滞和血瘀同时存在的病理状态。其病变机理是：一般多先由气的运行不畅，然后引起血液的运行瘀滞，是先有气滞，由气滞而导致血瘀，也可由离经之血等瘀血阻滞，影响气的运行，这就先有瘀血，由瘀血导致气滞，也可因闪挫等损伤而气滞与血瘀同时形成。

主要临床表现：胸胁胀问，走窜疼痛，急躁易怒，胁下痞块，刺痛拒按，妇女可见月经闭止，或痛经，经色紫暗有块，舌质紫暗或见瘀斑，脉涩。

偏于血瘀的人最常见局部刺痛或绞痛固定不移，女性痛经，经色紫暗夹有血块，或闭经，容易出现黑眼圈、黄褐斑，舌紫暗或有青紫斑点，舌下静脉瘀血，脉涩等，甚至可见口唇爪甲紫暗，皮肤青紫斑，许多肿瘤病人都出现血瘀特征。

 

二、哪些人容易气滞血瘀？

血瘀体质的表征：

1. 皮肤会莫名其妙的经常出现青斑；

2. 两颊会出现特别细小的血丝；

3. 身体会莫名其妙的在不同的部位产生疼痛；

4. 面色灰暗、容易出现褐斑；

5. 容易产生黑眼圈；

6. 记忆力衰退，容易忘事，经常丢三落四。 名医张仲景说过：其人善忘者，必有久瘀血。我们的精神是靠血液供养的，血瘀、供血不足正是导致健忘症的元凶。

7. 嘴唇暗紫。

三、产生血瘀体质主要有两个原因：

1. 离经之血血溢出来，跑到了脉络之外；

2. 气滞所致气滞血瘀，气弱无力推动血液的顺畅流动。

血瘀体质会导致心脑血管病、冠心病、中风、肿瘤等许多疾病的产生，所以朋友们一定要对血瘀体质引起足够的重视。

血淤体质者的病因与气血淤滞有关。气血一旦淤滞，既可能化寒，也可能化热，甚至痰淤相杂为患。养生根本之法在于活血化淤。最好能注意调整自身气血，吃一些活血类型的食物或补药，多做有利于心脏血脉的运动，调整自身心理状态，保持身体和心理的健康。

四、气滞血瘀如何调理？

调理血瘀体质有一个四字真经：活血化瘀。

1、可以帮助活血化瘀的食物：

葡萄酒葡萄酒含有大量抗氧化的物质，可以活血，法国人最爱喝葡萄酒，所以法国人患心脑血管病的几率非常低。每天晚上睡前喝上一小杯红葡萄酒，即可以活血化瘀，还有助于睡眠。也可以多吃一点葡萄干，效果差别不大，长寿之乡吐鲁番的寿星们每天都离不开葡萄和葡萄干。

山楂片山楂片具有活血化瘀、改善血液循环的功效。可以每天用山楂片泡水喝。但是一定要注意：不要空腹喝；胃酸多的人不要喝。

宜吃：桃仁、油菜、慈姑、黑大豆等具有活血祛瘀作用的食物，酒可少量常饮，醋可多吃。山植粥、花生粥亦颇相宜。莲藕、洋葱、蘑菇、香菇、猴头菇、木耳、海带、葛根、魔芋、金针菇、猪心、菠萝、橘仁、山楂、菱角、余甘子、刺梨等等。肉类煲汤亦可以多吃。气滞血瘀体质宜选用有行气、活血功能的饮食，例如：白萝卜、柑橘、大蒜、生姜、茴香、桂皮、丁香、山楂、桃仁、韭菜、黄酒、红葡萄酒、洋葱、银杏、柠檬、柚子、金橘、玫瑰花茶、茉莉花茶等。桃仁、油菜、黑大豆具有活血祛瘀作用。黑木耳能清除血管壁上的淤积；适量的红葡萄酒能扩张血管，改善血液循环；山楂或米醋，能降低血脂、血黏度。

忌吃：盐和味精，避免血黏度增高，加重血瘀的程度；不宜多吃甘薯、芋艿、蚕豆、栗子等容易胀气的食物；不宜多吃肥肉、奶油、鳗鱼、蟹黄、蛋黄、鱼籽、巧克力、油炸食品、甜食，防止血脂增高，阻塞血管，影响气血运行；不宜吃冷饮，避免影响气血运行。

2 、运动锻炼：多做有益于心脏血脉的活动，如各种舞蹈、太极拳、八段锦、动桩功、长寿功、内养操、保健按摩术，均可实施，总以全身各部都能活动，以助气血运行为原则。

3 、药物养生：可选用活血养血之品，如地黄、丹参、川芎、当归、五加皮、地榆、续断、茺蔚子等。

4 、精神调养：血瘀体质在精神调养上，要培养乐观的情绪。精神愉快则气血和畅，营卫流通，有利血瘀体质的改善。反之，苦闷、忧郁则可加重血瘀倾向。

如果您有以上相关症状或者明确知道自己有气滞血瘀相关症状，您可以扫码关注，我可以给您进行对症咨询或线上诊疗。

2024年9月4日，罗氏公司（Roche）官宣了fenebrutinib在复发型多发性硬化症患者的效果，最新数据将于第 40届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会（ECTRIMS）大会上公布^[1]。

接下来我们结合此次官宣数据和clinicaltrial公布数据，和大家先睹为快。

FENopta研究

FENopta研究是一项随机双盲对照研究，评估fenebrutinib 在复发型多发性硬化症中的疗效，也包含安全性和药代动力学信息。

主要结果

研究的主要结果是用药后第 4、8 、12 周的MRI扫描，观察新发 T1 钆增强（T1-Gd+）病灶率。次要终点包括在第4、8、12周通过脑部MRI扫描的新的或扩大的 T2 加权病变的数量、无任何新 T1 病变和新的或扩大的 T2 加权病变的患者比例（T1）。

12周研究的数据显示，fenebrutinib可穿过血脑屏障。与安慰剂相比，fenebrutinib组显著减少了新的T1病变和新的/扩大的T2病变（TI为活动性炎症的标志，T2体积变化代表慢性疾病负担）。T1病灶率方面，fenebrutinib组为0.077（0.043-0.135），对照组为0.245（0.144-0.418）^[2]。

fenebrutinib的安全性特征与先前和正在进行的 fenebrutinib临床试验一致，并且没有发现新的安全问题。发生率大于 5% 的最常见不良事件（AEs）为尿路感染（8%）、新冠肺炎（7%）和咽炎（5%）。一名患者（1%）发生了严重不良事件。在开放标签扩展期，一名患者（1%）新出现无症状丙氨酸氨基转移酶升高，并在停药后恢复。

罗氏还公布了更长期的数据^[1]：

接受fenebrutinib治疗的患者在一年时无复发的比例达96%，年复发率（ARR）为 0.04，并且通过扩展残疾状态量表（EDSS）测量，48 周内残疾无变化。

MRI显示fenebrutinib 治疗抑制了大脑中的疾病活动。在 48 周时，99%的患者无 T1 钆增强病变。在持续使用 fenebrutinib 治疗的 48 周内，T2 病变体积减少量是双盲期结束时（12周）的3倍。

临床试验方法

在双盲阶段，参与者分为两组，一组接受 200mg fenebrutinib口服，每日2次，持续12周。另外一组接受与 fenebrutinib匹配的安慰剂口服，每日2次，持续12周。

关于fenebrutinib

Fenebrutinib 是一种口服、可逆且非共价的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。 fenebrutinib 具有强效和高选择性的特点，对BTK的选择性是其他激酶的130倍，这种高选择特性有助于提高长期安全性^[1]。

此外，它是目前唯一处于多发性硬化症Ⅲ期试验中的可逆抑制剂。fenebrutinib 是 B 细胞和小胶质细胞激活的双重抑制剂，这种双重抑制可能减少多发性硬化症的疾病活动和残疾进展，从而有可能满足多发性硬化症患者的目前未满足的医疗需求。

关于多发性硬化

多发性硬化（MS）是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，病变具有时间多发与空间多发的特征。MS分为临床孤立综合征、复发缓解型MS、继发进展型MS和原发进展型MS（PPMS）。

复发缓解型MS的病程表现为明显的复发和缓解过程，每次发作后不留或仅留下轻微症状。80%~85%的MS患者疾病初期表现为本类型[3]。

原发进展型MS中，10%~15%的MS患者残疾功能障碍与临床复发无关，呈缓慢进行性加重，病程大于1年。PPMS分型包括原有MS疾病分型中的进展复发型MS（PRMS）。头颅MRI和（或）脊髓MRI具备典型MS病灶特征，脑脊液特异性寡克隆区带（oligoclonal bands，OCB）常为阳性[3]。

MS一经明确诊断，应尽早开始DMT并长期维持治疗，推荐患者共同参与制定治疗决策，设立明确的治疗目标及随访计划，定期评估，在确保安全的前提下尽快达到治疗目标。

关于罗氏制药^[4]

罗氏制药始终致力于将科学成果转化为创新药品。 凝聚了来自罗氏、基因泰克、中外制药和全球250多个合作伙伴的全产业链成果，覆盖临床开发、制造和商业运营等。

罗氏制药拥有丰富的产品组合和产品管线罗氏聚焦于科学研究的成果转化可以追溯到一个多世纪前。罗氏专注于抗肿瘤、免疫、眼科、抗感染、神经科学和罕见病等疾病领域，坚信科学成果能为减轻人类痛苦、延长人类生命，从而拥有更加美好健康的未来，发挥巨大作用。50多年来，罗氏一直走在癌症研究和治疗的最前沿。如今，罗氏研发的药物，已经惠及了很多乳腺癌患者、皮肤癌患者、卵巢癌患者以及肺癌患者等，为他们赢得了宝贵的时间。

在世界卫生组织基本药物目录中，有超过30个罗氏开发的药品。通过聚焦创新、不断研发，以解决大量尚未被满足的患者需求，罗氏以实际行动兑现对社会，对患者的长期承诺。

参考文献：
1.Roche’s fenebrutinib demonstrated near-complete suppression of disease activity and disability progression for up to 48 weeks in patients with relapsing multiple sclerosis.
2.A Study to Investigate the Efficacy of Fenebrutinib in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) (FENopta)
3.中华医学会神经病学分会神经免疫学组 . 多发性硬化诊断与治疗中国指南（2023版)[J]. 中华神经科杂志, 2024, 57(1): 10-23. DOI: 10.3760/cma.j.cn113694-20230918-00173.
4.https://www.roche.com.cn/about/business/pharmaceuticals

2024年9月4日，信达生物制药集团宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。

主要结果

37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估，11例患者获得了客观缓解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。

8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中，6例受试者达到客观缓解，其中1例受试者最佳疗效为CR，5例受试者最佳疗效为PR，总体ORR达到75.0%，DCR为100%。

关于IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白）

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。

IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。

由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤，是美国第五大最常见的癌症病因3。虽然黑色素瘤只占所有类型皮肤癌的3%，但它的死亡率是所有类型中最高的，而且最容易发生转移。

在中国，黑色素瘤的发生率和死亡率也在逐年增加。按发病部位分类，黑色素瘤主要分为皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中国黑色素瘤与欧美白种人差异较大，两者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大。

对于晚期皮肤和肢端黑色素瘤，如携带 BRAF V600 突变，则首选分子靶向药物BRAF抑制剂联合MEK抑制剂，无BRAF V600突变的患者一线治疗可考虑化疗与抗血管生成药物联合治疗，免疫治疗尚未在国内获批晚期黑色素瘤一线治疗的适应症。二线主要考虑与已接受一线治疗不同的药物治疗，对于一线未使用过PD-1单抗的受试者，二线治疗可选择PD-1单抗。

对于晚期粘膜黑色素瘤，一线治疗可考虑化疗或PD-1单抗联合抗血管生成药物，如携带BRAF V600突变，可选择BRAF抑制剂±MEK 抑制剂，后线治疗选择十分有限]。

关于信达

信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液，贝伐珠单抗注射液，阿达木单抗注射液，利妥昔单抗注射液，佩米替尼片，奥雷巴替尼片， 雷莫西尤单抗注射液，塞普替尼胶囊，伊基奥仑赛注射液和托莱西单抗注射液。

目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。

9月1日，欧洲心脏病学会年会（ESC）上，拜耳公布了FINEARTS-HF III期研究结果，这个研究也同时发布在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。这个研究是关于非奈利酮在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭中的实际应用，来看其心衰潜力的结果。

FINEARTS-HF研究

FINEARTS-HF研究是一项多中心随机双盲平行对照试验，甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（如非奈利酮）可降低射血分数降低的心衰患者的发病率和死亡率，但它们在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中的疗效尚未确定。

因此该研究的目的是评估非奈利酮对患有心力衰竭（NYHA II-IV级）和左心室射血分数≥40%（LVEF ≥ 40%）疗效和安全性。

主要结果

研究的主要结果是在最长42个月的时间内，评估入组参与人的心血管死亡和心力衰竭事件的数量的综合终点，其中心力衰竭事件包括首次和复发事件。

• 在中位随访32个月期间，非奈利酮组3003名患者中的624名发生了1083次主要结局事件，对照组2998名患者中的719名发生了1283次主要结局事件（比率比，0.84；95% CI，0.74 至 0.95；P = 0.007）。
• 非奈利酮组总恶化心力衰竭事件数为842次，安慰剂组为1024次（比率比，0.82；95% CI，0.71 至 0.94；P = 0.006）。
• 心血管原因死亡的患者百分比分别为8.1%和8.7%（风险比，0.93；95% CI，0.78 至 1.11）^[1]。

在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中，非奈利酮导致总恶化心力衰竭事件和心血管原因死亡的复合结局发生率显著低于安慰剂。

临床试验方法

实验组：非奈利酮，口服，根据肾小球滤过率（eGFR）调整剂量。对于eGFR≤60 mL/min/1.73m² 的成年患者，起始剂量是10mg/天 qd，最大剂量是20mg/天。对于 eGFR＞60 mL/min/1.73m² 的成年患者，起起始剂量是20mg/天，最大剂量是40mg/天^[2]。

对照组：服用安慰剂，类非奈利酮。

关于非奈利酮^[3]

非奈利酮创新结构非甾体高选择性MRA，抑制炎症纤维化，独立于血糖/血压管理，直接带来肾脏和心血管双重获益。

• 适应证：

适用于降低患有 2 型糖尿病（T2D）相关慢性肾脏病（CKD）的成年患者持续估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死以及因心力衰竭住院的风险。

• 注意事项：

可能会导致高钾血症，治疗期间定期测量血清钾，并相应地调整剂量。对于有高钾血症风险的患者，可能需要更频繁地监测。

关于心衰

心衰是一种复杂的临床综合征，是由于多种原因导致的心脏结构和/或功能异常，使心脏在静息或运动时难以有效地收缩和/或充盈，导致心输出量下降或心腔内压力增高，引起相关症状和/或体征^[4]。心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，死亡率和再住院率居高不^[5]。

指南推荐的治疗药物包括利尿剂、RAAS 抑制剂、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、SGLT‑2i等^[4]。

关于拜耳^[6]

拜耳是一家拥有150多年历史的生命科学企业，在医药保健和农业领域具有核心竞争力。凭借创新产品，拜耳始终致力于寻找解决方案以应对当今世界的一些重大挑战。

随着全球人口不断增长和老龄化程度不断加深，充足的食物供应和完善的医疗保健显得尤为重要。凭借创新产品，拜耳始终致力于寻找解决方案以应对当今世界的一些重大挑战。拜耳通过在研发活动中重点关注疾病预防、缓解和治疗，不断改善数量日益增长、预期寿命不断延长的人们的生活质量。我们还为供应可靠的高品质食物、饲料和植物原料做出重要贡献。

 

参考文献：

1.Solomon SD, McMurray JJV, et al.FINEARTS-HF Committees and Investigators. Finerenone in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2024 Sep 1. doi: 10.1056/NEJMoa2407107. Epub ahead of print. PMID: 39225278.

2.Study to Evaluate the Efficacy (Effect on Disease) and Safety of Finerenone on Morbidity (Events Indicating Disease Worsening) & Mortality (Death Rate) in Participants With Heart Failure and Left Ventricular Ejection Fraction (Proportion of Blood Expelled Per Heart Stroke) Greater or Equal to 40% (FINEARTS-HF).

3.Product information:KERENDIA- finerenone tablet, film coated.Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.September 1, 2022.

4.中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会全科医学分会, 等. 中国心力衰竭基层诊疗与管理指南（ 实践版.2024）[J].中华全科医师杂志, 2024,23(7): 683-693.

5.中华医学会心血管病学分会, 中国医师协会心血管内科医师分会, 中国医师协会心力衰竭专业委员会, 等 . 中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024[J]. 中华心血管病杂志, 2024, 52(3): 235-275.

6.https://www.bayer.com.cn/zh-hans/profileorganization