手术疾病

1.阵发性室上性心动过速

2.预激综合征

3.房室结折返性心动过速

4.房性心动过速

5.心房扑动

6.室性早搏/室性心动过速

手术时机

年龄3岁以上，体重15公斤以上 (若心动过速发作频繁，药物控制不良或伴心功能下降，及早消融）

手术创伤

射频消融仅需穿刺血管，不用开胸，属于微创手术，创伤小、恢复快。采用CARTO Univu先进技术，开展绿色电生理，术中零辐射，避免辐射损伤。

手术过程

手术过程:(通常2小时)

1.麻醉(一般选择全麻)

2.心内电生理检查---诱发及明确心动过速原因

3.射频消融---治疗心动过速病灶

术前术后注意事项

1.术前停抗心律失常药物3-5天

2.术前第一天完善术前检查

3.手术当天按流程实施手术，术后返回病房，平卧12-24小时，待穿刺伤口恢复

4.术后第二天可下地活动，第三天可以出院

5.术后口服阿司匹林1或3个月，免体6个月

团队优势

1.---技术经验丰富(各术者均在国家心律失常中心培训，具备国家认证手术资质，其中主力术者江河博十拥有5000余例手术经验，是国内儿童心律失常例数最多术者，可开展各类儿童心律失堂手术)

2.---平台强大(医护人员60名，拥有病房、门诊、心功能室及导管室，可开展各类心脏问题，包括但不限于心律失常的检查和治疗)

3.---设备先进 (国内为数不多的采用CARTO Univu电生理中心，开展绿色电生理，术中零辐射)

住院流程

首都儿科研究所附属儿童医院心血管内科

1.挂号流程

u 关注公众号“首都儿科研究所附属儿童医院”，点击“个人中心”进行注册登录，按系统提示添加就诊人，完成实名认证，绑定就诊儿童信息，注意:一个手机号注册一个账户，一个账户最多可以添加3名就诊人。
u 在首页点击“预约挂号”，选择科室、选择号源、选择就诊人就诊卡、确定预约，可以预约未来10天号源。
u 每天下午3点，公众号开放第11天号源。
u 为避免造成专家门诊资源浪费，退号需要在就诊日当天零点前，在公众号选择“取消挂号”，如果超过这个时间，只能在就诊当天到医院窗口办理退号退费。

2.办理住院流程:

门诊医生给需要住院儿童开具住院证并预约，家长在接到病房医生住院通知后,凭住院证于门诊地下一层住院处交住院押金,办理住院。
注意: 病房楼实行封闭式管理，允许1名家长陪床，请注意携带好病例资料及必要的生活用品。

温馨提示:非北京医保患者住院前请提前向当地医保部门咨询医保备案事宜。

一.技术获批一览

1.AI版甲状腺超声分析和报告软件

获批器械：甲状腺超声分析和报告软件

获批时间：2024 年 9 月 17 日

临床应用：用于甲状腺超声图像中结节的检测，并根据美国放射学会（ACR）的 TI - RADS 评级系统对每个结节进行自动分类，自动生成完整的工作表，并在临床医生审查和批准后将初步印象发送到放射学报告系统

获批公司：See - Mode Technologies

2.AI颈椎骨折工具获批

获批器械：CINA - CSpine（用于检测颈椎骨折的人工智能工具）

获批时间：2024 年 9 月 19 日 

临床应用：用于从 CT 图像中支持颈椎骨折的检测和分诊 获批公司：Avicenna.AI

二.新药获批一览

1.乳腺癌新药获批，可降低早期乳腺癌复发风险

获批药物：ribociclib，瑞博西尼 

获批时间：2024 年 9 月 17 日 

适应证：

• 与芳香化酶抑制剂（AI）联合用于辅助治疗激素受体阳性 / 人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+/HER2 -）且复发风险高的 II 期和 III 期早期乳腺癌（EBC）患者，包括淋巴结阴性（N0）疾病患者。
• 用于治疗 HR+/HER2 - 的晚期或转移性乳腺癌（MBC），与以下药物联合使用：
  • 作为初始内分泌治疗与 AI 联合使用；
  • 作为初始内分泌治疗或在内分泌治疗疾病进展后与氟维司群联合使用。

获批公司：Novartis（诺华）

2.FDA批准HER2过表达乳腺癌新药

获批药物：曲妥珠单抗（trastuzumab ） 

获批时间：

• 150mg 剂量：2024 年 4 月 25 日
• 420mg 剂量：2024 年 9 月 18 日 适应证：
• 用于辅助治疗成人 HER2 过表达的乳腺癌，包括：
  • 作为含有多柔比星、环磷酰胺以及紫杉醇或多西他赛的治疗方案的一部分。
  • 作为多西他赛和卡铂治疗方案的一部分。
  • 在基于多模式蒽环类药物治疗后的单药治疗。
• 用于治疗 HER2 过表达的转移性乳腺癌，包括：
  • 与紫杉醇联合用于 HER2 过表达的转移性乳腺癌的一线治疗。
  • 作为单药用于治疗接受过一种或多种化疗方案的 HER2 过表达的乳腺癌患者。
• 用于治疗 HER2 过表达的转移性胃或胃食管交界腺癌，与顺铂和卡培他滨或 5 - 氟尿嘧啶联合使用，用于未接受过转移性疾病治疗的患者。 获批公司：Accord BioPharma, Inc.

3.大大降低肺癌风险，强生新药获批

获批药物：埃万妥单抗（amivantamab） 

获批时间：2024 年 9 月 19 日 

适应证：与标准化疗（卡铂和培美曲塞）联合，用于治疗患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（ex19del）或 L858R 替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者在接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后疾病进展 

获批公司：Johnson & Johnson（强生）

2024年9月19日，强生宣布埃万妥单抗与标准化疗（卡铂和培美曲塞）联合治疗获批FDA^[1]，适应证为患有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失（ex19del）或L858R替代突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，且这些患者在已接受/接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） 治疗期间。

这项获批基于MARIPOSA-2 研究，据强生官网报道，这也是今年获批的第四个适应证。

MARIPOSA-2 研究是一项开放标签、随机Ⅲ期研究，研究的主要目的是评估在奥希替尼治疗失败后的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（Exon 19del）或L858R 替代型非NSCLC患者中，埃万妥单抗与标准化疗的疗效。研究的主要结果包括无进展生存期（PFS）^[2]。

从研究结果来看，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗将疾病进展或死亡的风险（无进展生存期 [PFS]）降低了 52%。且接受埃万妥单抗联合化疗的患者的中位 PFS 为 6.3 个月，而单独化疗的患者为 4.2 个月。此外，埃万妥单抗组的确认总缓解率 （ORR） 为 53%，而单独化疗为 29%^[3]。埃万妥单抗联合化疗也被纳入NCCN指南^[1]。

再回归到这个药物本身，埃万妥单抗是一种双特异性抗体，可与肿瘤细胞表面的EGFR和MET的结构域结合，进而通过抗体依赖性细胞毒性 （ADCC） 和胞吞作用机制分别靶向这些细胞，以被免疫效应细胞（如自然杀伤细胞和巨噬细胞）破坏^[4]。目前FDA更新的说明书种，其适应证包括：

1.1 表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗

1.2 表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗
经 FDA 批准的检测方法检测，RYBREVANT 适用于与卡铂和培美曲塞联合，用于患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。

1.3 既往接受过治疗的表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。

此外，应用该药时还要注意下列事项：

输液相关反应

该药可引发输液相关反应（IRR）；输液相关反应的体征和症状包括呼吸困难、潮红、发热、寒颤、恶心、胸部不适、低血压和呕吐。输液相关反应发作的中位时间约为1小时。

间质性肺病/肺炎

该药可导致严重且致命的间质性肺病（ILD）/肺炎。

同时使用该药和拉泽替尼（Lazertinib）时的静脉血栓栓塞（VTE）事件

该药与拉泽替尼联合使用可引发严重且致命的静脉血栓栓塞（VTE）事件，包括深静脉血栓形成和肺栓塞。这些事件大多发生在治疗的前四个月内。

皮肤不良反应

该药可引起严重皮疹，包括中毒性表皮坏死松解症（TEN）、痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。

眼毒性

该药可导致眼毒性，包括角膜炎、睑缘炎、干眼症状、结膜发红、视力模糊、视力损害、眼痒、眼部瘙痒和葡萄膜炎。

胚胎 - 胎儿毒性

基于其作用机制和动物模型的研究结果，该药用于孕妇时可能对胎儿造成伤害。将其他表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂分子用于怀孕动物时，已导致胚胎 - 胎儿发育受损、胚胎致死和流产的发生率增加。告知有生育潜力的女性胎儿面临的潜在风险。建议有生育潜力的女性患者在接受该药治疗期间以及最后一剂该药用药后3个月内采取有效的避孕措施。

最后再来看一下公司信息：强生公司成立于1886年，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康产品企业之一，业务覆盖医疗科技和创新制药，总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市。2023年，强生顺利完成消费者健康业务分拆，并宣布品牌焕新，将旗下医疗科技和创新制药两大业务整合至强生名下，开启百年强生的崭新征程。

参考文献：
1.RYBREVANT®(amivantamab-vmjw) plus standard of care approved in the U.S. as first and only targeted regimen to cut risk of disease progression by more than half in second-line EGFR-mutated advanced lung cancer

2.A Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination With Platinum-Based Chemotherapy Compared With Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non- Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure (MARIPOSA-2)

3.Passaro A, Wang J, et al; MARIPOSA-2 Investigators. Amivantamab plus chemotherapy with and without lazertinib in EGFR-mutant advanced NSCLC after disease progression on osimertinib: primary results from the phase III MARIPOSA-2 study. Ann Oncol. 2024 Jan;35(1):77-90. doi: 10.1016/j.annonc.2023.10.117. Epub 2023 Oct 23. PMID: 37879444.

4.Product Information:RYBREVANT- amivantamab injection，Janssen Biotech, Inc.Updated August 23, 2024