手术疾病

1.阵发性室上性心动过速

2.预激综合征

3.房室结折返性心动过速

4.房性心动过速

5.心房扑动

6.室性早搏/室性心动过速

手术时机

年龄3岁以上，体重15公斤以上 (若心动过速发作频繁，药物控制不良或伴心功能下降，及早消融）

手术创伤

射频消融仅需穿刺血管，不用开胸，属于微创手术，创伤小、恢复快。采用CARTO Univu先进技术，开展绿色电生理，术中零辐射，避免辐射损伤。

手术过程

手术过程:(通常2小时)

1.麻醉(一般选择全麻)

2.心内电生理检查---诱发及明确心动过速原因

3.射频消融---治疗心动过速病灶

术前术后注意事项

1.术前停抗心律失常药物3-5天

2.术前第一天完善术前检查

3.手术当天按流程实施手术，术后返回病房，平卧12-24小时，待穿刺伤口恢复

4.术后第二天可下地活动，第三天可以出院

5.术后口服阿司匹林1或3个月，免体6个月

团队优势

1.---技术经验丰富(各术者均在国家心律失常中心培训，具备国家认证手术资质，其中主力术者江河博十拥有5000余例手术经验，是国内儿童心律失常例数最多术者，可开展各类儿童心律失堂手术)

2.---平台强大(医护人员60名，拥有病房、门诊、心功能室及导管室，可开展各类心脏问题，包括但不限于心律失常的检查和治疗)

3.---设备先进 (国内为数不多的采用CARTO Univu电生理中心，开展绿色电生理，术中零辐射)

住院流程

首都儿科研究所附属儿童医院心血管内科

1.挂号流程

u 关注公众号“首都儿科研究所附属儿童医院”，点击“个人中心”进行注册登录，按系统提示添加就诊人，完成实名认证，绑定就诊儿童信息，注意:一个手机号注册一个账户，一个账户最多可以添加3名就诊人。
u 在首页点击“预约挂号”，选择科室、选择号源、选择就诊人就诊卡、确定预约，可以预约未来10天号源。
u 每天下午3点，公众号开放第11天号源。
u 为避免造成专家门诊资源浪费，退号需要在就诊日当天零点前，在公众号选择“取消挂号”，如果超过这个时间，只能在就诊当天到医院窗口办理退号退费。

2.办理住院流程:

门诊医生给需要住院儿童开具住院证并预约，家长在接到病房医生住院通知后,凭住院证于门诊地下一层住院处交住院押金,办理住院。
注意: 病房楼实行封闭式管理，允许1名家长陪床，请注意携带好病例资料及必要的生活用品。

温馨提示:非北京医保患者住院前请提前向当地医保部门咨询医保备案事宜。

本周哪些新技术获批FDA？这些技术有哪些应用？一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备

获批时间：2024年9月5日

获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）

2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械：MagDI System（用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统） 获批时间：2024 年 9 月 4 日 获批公司：GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介：致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布，其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 De Novo 营销授权。

3.获批器械：SubtleSYNTH（用于脊柱 STIRs 的技术，将扩展到脑成像） 获批公司：Subtle Medical, Inc.

发布时间：2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金，以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像，该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械：TensWave 设备 

获批时间：2024 年 9 月 3 日 

获批公司：Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方，它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上，提供了用户友好、便携的设计，可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激（TENS）疗法提供有效的疼痛缓解，该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械：一套心电图（ECG）算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间：2024年9月3日 

获批公司：B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者，其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持，通过降低噪声提高了信号清晰度，提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图（AECG）市场，其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据，并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械：MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成） 

获批时间：无处于快速通道指定阶段） 

获批公司：Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布，FDA已授予 MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成）快速通道指定（FTD），用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查，以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外，有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动，并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备

获批时间：2024年9月5日

获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）

2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用？

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量，医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能，设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域，以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起，他说他出现了排便习惯有些问题，医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中，发现了两个腺瘤性息肉（＜10mm）被切除，而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的，在使用过程中，CADDIE 会突出显示了一个区域，乍一看似乎什么都没有，但使用提醒下仔细观察后，洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉，属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师，但即使再有经验，也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低，这意味着干扰极小。当我收到警报时，通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中，研究结果表明医生在进行结肠镜检查时，如果能发现更多的腺瘤，那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明，使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1]，与癌症预防有关。

参考文献：
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.