四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）在2024ESMO年会上公布三项临床研究结果。

1、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)联合帕博利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性。

2、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT）单药疗法用于既往接受过治疗的晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及疗效。

3、在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中，对既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者的探索性分析。

CC

在含铂双药化疗中或之后出现疾病进展且接受过不超过2种针对复发或转移性（R/M）疾病系统治疗（允许使用PD-(L)1抑制剂治疗）的R/M CC患者入组并于安全导入期接受每2周一次3或5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合每6周一次400 mg剂量的帕博利珠单抗治疗评估，并在剂量拓展阶段探索到视为良好耐受的剂量。

截至2024年3月25日的数据截止日期，38名患者接受了治疗并接受为期至少17周的随访或两次肿瘤评估（3名患者接受3mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗，35名患者接受5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗）。中位随访时间为6.2个月。患者的中位年龄为52岁。76.3%的患者有鳞状组织，47.4%既往接受过二线治疗，52.6%既往接受过贝伐珠单抗治疗，42.1%既往接受过抗PD-1疗法。ORR为57.9%（22/38，19例(50%)已确认），其中3例完全缓解。中位持续缓解时间(DoR)尚未达到，6个月DoR率为82.1%。在接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到缓解（ORR为68.8%，11/16）。中位PFS尚未达到，6个月PFS率为65.7%。

47.4%的患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞计数减少(23.7%)、贫血(21.1%)及白细胞计数减少(15.8%)。44.7%的患者出现导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)剂量降低的TRAE，1例患者(2.6%)出现芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)停药的TRAE。并无导致两种药物停药的TRAE。

默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法对比研究者选择方案(TPC)用于二线治疗复发或转移性CC患者的3期全球研究(NCT06459180)正在进行中。

EC及OC

既往接受过含铂化疗的分别两个队列的晚期EC及OC患者每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表达采用半定量H评分方法进行评分，并将分界点设置为200。

截至2024年3月5日的数据截止日期，共有44名患者入组EC队列，中位随访时间为7.2个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗。客观缓解率(ORR)为34.1%（15/44，12例已确认），疾病控制率(DCR)为75%。中位无进展生存期(PFS)为5.7个月（95%置信区间(CI)：3.7，9.4），6个月PFS率为47.5%。对于TROP2免疫组织化学(IHC) H评分>200的患者(n=12)，ORR为41.7%（5/12，3例已确认），而对于H评分≤200的患者(n=28)，ORR为35.7%（10/28，9例已确认）。共有40名患者入组OC队列，中位随访时间为28.2个月。所有患者既往均接受过二线或以上的治疗（80%的患者既往接受过三线或以上的治疗）且87.5%的患者对含铂药物耐药。ORR为40%（16/40，14例已确认），DCR为75%。中位PFS为6.0个月（95% CI：3.9，7.3），中位总生存期(OS)为16.5个月（95% CI：10.7，无法估计(NE)）。在TROP2 IHC H评分>200的患者(n=13)中，ORR为61.5%（8/13，7例已确认），在H评分≤200的患者(n=22)中，ORR为27.3%（6/22，6例已确认）。在对含铂药物耐药的患者中(n=35)，中位PFS为6.0个月（95% CI：5.3，7.3），中位OS为16.1个月（95% CI：10.5，NE）。

分别有72.7%及67.5%的EC和OC患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE（≥15%)（EC及OC）为中性粒细胞计数减少（43.2%及30.0%）、白细胞计数减少（40.9%及22.5%）、贫血（29.5%及35.0%）及口腔炎（29.5%及35.0%）。分别有1例(2.3%）和5例（12.5%）的EC和OC患者出现导致停药的TRAE。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的EC患者的3期全球研究(NCT06132958)正在进行中。

TNBC

既往接受过≥2种治疗（其中至少1种治疗针对转移性阶段）的局部复发或转移性TNBC患者随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)或研究者选择方案。主要终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS。

截至2023年11月30日，接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗的患者中有24.6%（32/130）既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗，接受TPC治疗的患者中有27.1%（36/133）既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗。在该亚组中观察到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC具有临床获益。BICR评估的中位PFS为5.6个月对比2.7个月（HR 0.31；95% CI 0.17-0.54），BICR评估的接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗患者的ORR为56.3%，而接受TPC治疗患者的ORR为5.6%。对于既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC在疗效方面有类似的改善。中位PFS为7.2个月对比2.3个月（HR 0.34；95% CI 0.23-0.48），ORR为41.8%对比14.4%。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组中既往接受过或未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者之间的安全性数据相似。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)结果已于2024年6月2日在2024年ASCO年会上进行了公布，详情载于本公司2024年中期业绩公告及日期为2024年5月24日的公告。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比TPC用于既往接受过新辅助治疗且未达到病理学完全缓解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374)，及本公司发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)均正在进行中。

于2022年5月，本公司授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门以及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。可瑞达®为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标。

此次芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在ESMO大会公布的针对不同适应症的研究成果，有望进一步满足包括三阴性乳腺癌在内的妇科肿瘤的治疗需求，使更多的临床患者获益。

保乳和切乳，到底有什么不一样，区别在哪里？

宫颈病变和宫颈癌是妇科常见疾病。医生有时会建议病人做阴道镜检查。那么什么是阴道镜检查，是不是给宫颈照照镜子？是，又不全是。

一、什么是阴道镜呢？阴道镜的全称是阴道显微镜，它是把要观察的部位放大40倍左右，帮助医生发现肉眼看不到的细微病变，从而对各种宫颈、阴道、外阴病变进行早诊断和治疗。如：宫颈高度病变，宫颈癌等。

二、哪些人需要做阴道镜检查呢？1.宫颈细胞学检查异常；2持续高危型HPV阳性，尤其是HPV16/18型阳性；3临床症状/体征可疑，如：可疑外阴/宫颈/阴道鳞状上皮内病变、下生殖道恶性肿瘤等；4宫颈、阴道及外阴病变治疗后复查和评估，宫颈锥切术前确定切除范围。

三、做阴道镜会不会很痛呢？不会，阴道镜和普通的妇检相比，并没有特别的不适感，若不做宫颈活检等特殊操作，几分钟就能完成检查。

四、阴道镜检查前注意事项：检查前24小时内禁性生活、阴道冲洗、放药；急性生殖道炎症建议治疗好后再行检查，避开经期检查，避免影响阴道镜下对病变的识别和诊断。

五、阴道镜检查后注意什么呢？1少量阴道流血是正常现象，一般持续1-3天自行停止。若有大量流血、发热，及时就诊。2阴道镜检查同时取了组织活检，记得24小时后取出阴道止血纱卷，并密切关注病理结果，取得病理报告后及时复诊。3禁同房、坐浴2周，避免剧烈运动。现在，随着人们防癌意识的增强，越来越多的女性开始定期做宫颈癌筛查，即TCT检查、HPV检测和阴道镜检查是女性宫颈癌筛查的好帮手！

 

乳腺癌发病率很高，化疗依然是乳腺癌的基本治疗之一。化疗由于其毒副作用大而名声不佳，有的患者难以忍受，想放弃化疗。但有一种观点认为，化疗毒副作用越大，疗效也越强。有些患者因此咬牙坚持。

一、化疗药疗效和毒副作用的本质

化疗是化学治疗的简称，是使用化学合成方法得到的药物用于治疗疾病，早期化学合成的磺胺类抗菌药物也叫化疗药物，现在专指恶性肿瘤的治疗。除外间质化疗和介入化疗这两种局部用药，化疗药物一般经静脉或口服(除外)等进入人体，分布于全身各组织(有些药物无法分布到某些器官，如脑脊液和脑组织)，称为系统治疗。在产生杀死癌细胞疗效的同时，也产生包括脱发、白细胞下降、恶心呕吐、肝功能损害等毒副作用。

化疗药对全身各组织都有作用，尤其是对增殖活跃的细胞作用更大，如癌细胞、骨髓造血细胞、胃粘膜细胞等。我们所谓的疗效和毒副作用，是站在治病救人立场的功利化观点。“不识庐山真面目，只缘身在此山中”。如果站在上帝视角，以绝对冷静理性的心态看待药物进入机体后的作用：所有的这些都可以称为化疗药的效应，对人有利的效应称之为疗效，对人不利的称之为毒副作用。

这些效应有的是近期的，其中有些效应有明显症状如脱发、恶心呕吐等；有的没有明显症状但容易监测，如白细胞下跌、新辅助或姑息化疗后癌灶的缩小、肝肾功能损害。有些效应是长期的不容易观察的，如心脏累积毒性、肿瘤的复发和死亡。

二、化疗药效应的个体差异

喝醉过或看到别人喝醉的人都知道，喝醉后的表现各人都不一样。有的人呕吐为主，有的人走不稳为主，有的人突出表现是耍酒疯。这是由于酒精对不同个体的不同组织系统的效应不一致。

化疗后的效应与此类似。对于那些近期的容易观察的效应，如脱发、恶心呕吐、白细胞下跌、肝肾功能损害等，每个化疗患者的表现也不一致，有的人恶心呕吐严重，有的人脱发严重，等等。由此可以得知：不同的个体，化疗药对其各组织系统的效应并不一致。对于其它的容易测量或不容易测量的效应，如新辅助或姑息化疗后癌灶的缩小、心脏累积毒性、肿瘤的复发和死亡，应该也是如此规律。

这里编造个新名词：化疗药物效应谱，特定患者采用特定化疗方案之后，化疗药物其对身体各组织系统包括肿瘤的效应的汇总。相同化疗方案作用于不同患者的效应谱是不一样的。

三、化疗毒副作用越大，疗效也越强？

从上面的分析可以得知，同样是化疗药效应的抗肿瘤疗效，其与近期容易观察的毒副作用，之间也是不一致的关系。某个患者化疗后恶心呕吐严重，白细胞下降可能严重或不严重，其化疗疗效可能很好也可能不太好。另一个患者化疗后白细胞下降严重至发热，但脱发可能明显或不明显，其化疗疗效可能很好也可能不太好。甚至某个患者化疗后脱发、白细胞下降、肝功能损害等等都比较明显，也不意味着其化疗疗效一定好。疗效到底如何，需要具体检测才知道，这对于辅助治疗的患者来说很难，只能用生存期这种很不及时又很间接的指标。

四、什么情况下疗效和毒副作用之间是正相关？

相同化疗方案作用于不同患者的效应谱是不一样的，但对于某个特定的患者，每次的化疗药的效应谱是基本一样的。所以特定的患者每次化疗反应类似。呕吐严重的每次呕吐都比较严重，都需要积极用药处理，掌握了这个规律，下次化疗后可以及早用止吐药或预防用药，可以出呕吐越来越轻的假象。还有些药物的某些毒性有累积效应,导致某一毒副作用有轻度增大的趋势,但还是可以认为效应谱是一致的。同样的，撇除继发耐药的问题，其疗效每次也基本相似，体现在每次杀灭相同比例的体内残留癌细胞。

因此，如果由于不能耐受某个毒副作用，被迫药物减量，在毒副作用减轻的同时，一般来说导致化疗效果也下降，除非降低后的剂量和原剂量处于化疗量效关系曲线的平台期。

另一种正相关情况是患者群体的规律，总体上化疗反应重的群体，其疗效比化疗反应轻的群体效果药好些。但这种规律对于个体没多少预测价值。

五、还是要积极治疗毒副作用

化疗毒副作用越大疗效也越强这种观点还是有点市场的。有时会被用来安慰毒副作用大的患者，让她觉得所遭受的罪是值得的。但要避免这样做的弊端，有些患者为了追求好的疗效，即便有毒副作用也不积极治疗，苦行僧磕长头般的心态咬牙忍着不治疗，以期感动上苍赐给更好的疗效。这就跑偏了很不可取。要积极治疗毒副作用，争取无痛苦化疗。

总结一下：对于乳腺癌患者个体，化疗毒副作用大小和疗效强弱不相关，就像毒副作用中恶心呕吐程度与白细胞下降程度不相关那样。化疗的毒副作用依然药积极治疗。

“跟男友分手、复合、分手来来回回折腾了N多次，最后把身体给糟蹋病了。”28岁妙龄女子殷小芳（化姓）对记者回忆道，感情的纠葛如阴霾般，天天心情如过山车一样，生闷气、喝闷酒、泡吧为常态，感情死循环两年后，于去年年底分手。分手后第三天，自己在洗澡时，触摸到右乳有一个小小包块，瞬间感觉不妙，自己嘀咕：情感受挫，难道身体又遭劫？次日一大早，来到了武汉市第六医院（江汉大学附属医院）甲乳外科看诊，找到了该科王文斌主任。

 

 

 

王主任触诊后，感觉情况不好，于是要求殷女士行彩超探查。彩超检查发现其心态欠规则，有血流信号伴低回声；钼靶发现有钙化灶；磁共振显示为单病灶。综合上述结果，王主任高度怀疑为恶性包块，建议其首选手术，排除恶性可能。当听到要手术时，小殷哭的泣不成声，抱怨生活的不顺，哭诉畏惧手术。王文斌主任一边宽慰小殷说道，健康的活着，比什么都重要。这次检查发现包块并不是坏事，这是身体向你敲响了警钟，我们尽全力为你实施保乳手术，在切除病灶的同时兼顾美观；一边将过往年轻女性乳腺病灶切除术的案例讲给她听，让她深度放松，以最好的状态迎接手术。交谈后，小殷慢慢接受了事实，立刻办理了入院手术。

 

2天后，经完善的术前准备，王文斌主任带领团队为小殷实施了保乳+前哨淋巴结活检，术中乳腺病灶快检为恶性结节，所幸前哨三枚淋巴结为阴性，未发现转移病灶。术后，王文斌主任为其制定了严格规范的放疗、化疗、内分泌治疗方案，同时考虑小殷有生育需求，为其制定了卵巢功能保护方案。小殷表示，这一切都是情绪、不规律生活惹的祸，自己压根没想到自己正值青春，遭受乳癌突袭，自己将好好配合王主任的治疗方案，力争获优质预后。

 

王文斌主任提醒说道，近年来，乳腺癌有年轻化趋势，筛查年龄可适当提前至30岁。乳癌遗传、长期服用外源性雌激素、不健康生活方式均为乳腺癌高危因素。此外，月经初潮早、绝经迟、未婚、未育、晚育、未哺乳、肥胖等危险因素也应警惕，女性朋友们应建立预防意识，将乳癌筛查纳入每年必将项目，力求做到“早发现、早诊断、早治疗”的三早原则。

 

 

宫颈癌是发生在子宫颈上的癌症。从正常的宫颈发展到宫颈癌前病变，再到宫颈癌是一个漫长的过程，大约需要10～20年的时间。因此，这就给了医生早期诊断、早期治疗的机会。

 

 

HPV疫苗和宫颈癌的筛查（HPV、TCT联合筛查）已经使得宫颈癌的发病率和死亡率都有所下降，但仍有一部分漏网之鱼发展为恶性变。

 

 

病变的细胞越多，范围越广，CIN等级越高，相应的处理手段会更强。

 

 

一般来说，CIN1病变范围很小很小，我们不需要作特殊处理，人体的免疫力有可能将病变清除。

 

 

但是对于CIN2~3就有所不同。我们打个比方：如果把宫颈当作苹果，那么CIN2级就相当于表皮，LEEP术相当于用苹果的削皮刀把病变的果皮削掉;CIN3级类似苹果的一部分果肉也烂掉了，需要用刀切掉这块，称为宫颈锥切术。

 

 

如若发展为原位癌或浸润癌，小手术已经不能满足，根据宫颈癌级别还需要进一步的子宫双附件全切术、清扫淋巴等。

 

        2015年，我国肿瘤等级地区女性乳腺癌位居我国女性癌症发病谱首位，癌症死亡谱第5位。提高早期乳腺癌既其癌前病变的检出率并进行及时有效的治疗是提高乳腺癌预后、降低乳腺癌死亡率的重要措施。由于我国女性的乳房生理特征既乳腺癌流行特点与西方国家有较大不同，不能照搬国外经验。因此，建立我国乳腺癌筛查标准十分必要儿紧迫。

       2021年1越8日，中华预防医学会《中华肿瘤防治杂志》在线发表中国女性乳腺癌筛查标准(T/CPMA 014-2020)。下面我们就来解读一下该标准。

1. 我属不属于乳腺癌高风险人群？

 

        凡符合下列a)、b)和c)任意条件的女性为乳腺癌高风险人群。

a ) 具有遗传家族史，即具备以下任意一项者：

 

1) 一级亲属有乳腺癌或卵巢癌史；

2) 二级亲属50岁前，患乳腺癌2人及以上；

3) 二级亲属50岁前，患卵巢癌2人及以上；

4) 至少1位一级亲属携带已知BRCA1/2基因致病性遗传突变；或自身携带BRCA1/2基因致病性遗传突变。

b) 具备以下任意一项者：

 

1) 月经初潮年龄不大于12岁；

2) 绝经年龄不小于55岁；

3) 有乳腺活检史或乳腺良性疾病手术史，或病理证实的乳腺(小叶或导管)不典型增生病史；

4) 使用“雌孕激素联合”的激素替代治疗不少于半年；

5) 45岁后乳腺X线检查提示乳腺实质(或乳房密度) 类型为不均匀致密性或致密性；

c) 具备以下任意两项者：

 

1) 无哺乳史或哺乳时间短于4个月；

2) 无活产史( 含从未生育、流产、死胎)或初次活产年龄不小于30岁；

3) 仅使用“雌激素”的激素替代治疗不少于半年；

4) 流产( 含自然流产和人工流产) 不少于 2 次。

注1: 一级亲属指母亲、女儿以及姐妹。

注2: 二级亲属指姑、姨、祖母和外祖母。

2 .我该 什么时候开始乳腺筛查？

 

        高风险人群宜葱40岁开始乳腺癌筛查，一般风险人群建议于45~70岁间进行乳腺癌筛查。

3.我该进行哪些乳腺检查？

 

a)一般风险人群的筛查措施为：

 

1) 每1年～2年应进行一次乳腺超声检查；

2) 如不具备乳腺超声检查条件，宜使用乳腺X线摄影检查。

b)高风险人群的筛查措施为：

 

1) 每年应进行一次乳腺超声联合乳腺X线摄影检查；

2) 对于不具备乳腺X线摄影检查条件的地区，宜选择乳腺超声进行检查；

3) 对于检测为BRCA1/2突变携带者，宜使用乳腺超声联合乳腺X线摄影进行检查后，加用乳腺核磁检查。

导读：

 

  分清高低风险，高风险者宜提早，乳腺B超必须做，高风险者加钼靶。 

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概述：

在临床上，乳腺癌的患者乳腺内会出现肿块，肿块的质地很硬，与周围的组织有明显的粘连，活动度很差，在乳房内不易被推动。乳腺癌的患者不但会出现乳腺内的肿块，还会出现“橘皮征”、“酒窝征”，腋窝淋巴结肿大等临床症状，所以说，对于乳腺癌的认识一定要全面。一旦患者出现上述临床症状时，建议患者及时到正规医院，进行规范的治疗，这样才有利于患者的身体健康。

 

治疗建议：

• 一旦患者确诊得了乳腺癌，建议患者及时的完善术前检查及评估，排除手术禁忌后，进行手术治疗为好。
• 手术的时候，要有良好的麻醉，手术过程当中所有的操作要轻柔快速，避免产生过多的副损伤。
• 在围手术期，要监测患者的生命体征，要维持好患者的水、电解质平衡，要给予患者止痛、营养支持等治疗，要对患者的手术切口进行换药处理，每次换药的时候，要严格的执行无菌操作，促进手术切口愈合。
• 手术以后，有的患者还需要进行放射线治疗、靶向药物治疗、内分泌治疗、化学药物治疗等，这样才有利于患者的身体康复。

 

饮食注意：

• 乳腺癌的患者，要吃一些米粥、果汁、米汤、面条等；建议患者吃一些新鲜的水果和蔬菜，比如说，火龙果、葡萄、山竹、橘子、草莓、苹果、芹菜、菠菜、胡萝卜、西红柿等；
• 另外，建议患者吃一些鱼肉、鸡蛋、牛奶，患者的饮食一定要规律，不要吃生冷、油腻、辛辣、刺激的食物，这样才有利于患者的身体健康。

世界卫生组织（WHO）建议纯母乳喂养至婴儿6月龄，之后再添加辅食的基础上继续母乳喂养至2岁及以上。

第一、对孩子

1.营养充足，成分配比合理

2.易消化吸收

3.免疫保护 

4.减少成人期代谢性疾病风险

5.可增进母婴感情

6.可促进儿童身心发展

第二、对母亲

1.促进产后母体康复

2.降低乳腺癌和卵巢癌风险

3.有助于母亲恢复正常身材

第三、对家庭

1.经济方便

2.增进家庭的联系

HPV在一定程度上是可以预防的，首先要加强大众的健康教育，避免不安全的性行为，建议使用安全套来降低生殖道HPV感染的危险性，也可以减少HPV感染相关疾病（即尖锐湿疣或宫颈癌）的机会。但是HPV感染可以发生在未被安全套覆盖或保护的区域如阴囊、阴唇或肛周。另一种预防的方式是接种HPV疫苗，HPV疫苗可有效预防特定型别的HPV感染。据报道，HPV疫苗的接种可以显著降低肛门生殖器癌和生殖器疣的发生率。还可以可减少口咽癌的发生率以及母婴HPV垂直传播率（这种垂直传播可导致复发性喉乳头状瘤的发生）。2012年韩国的研究显示，HPV感染或由此引发的宫颈病变治愈后，进行HPV疫苗接种可以减少疾病的复发率。