宁都县梅江镇水东卫生院磨牙后区恶性肿瘤推荐专家

磨牙的治疗原则为减轻磨牙给牙齿咬合面带来的破坏，减轻肌肉、关节的症状，阻断病因，减少损害。目前常用的治疗方法有五类，具体如下：

1、用于磨牙症治疗的行为医学模式

• 心理治疗、肌肉松弛治疗等。
• 心理紧张导致肌肉紧张是常见的患病原因，消除紧张因素，解除不必要的顾虑，适当减压，合理安排工作，睡前放松，做适当的运动，避免服用兴奋性的食品，改善睡眠环境等措施，均有利于减轻大脑的兴奋状态，调动患者的自我意识、自我控制能力，减轻磨牙症的发生。
• 肌肉松弛包括肌肉放松仪的使用，体疗、按摩等方法均有一定的效果。

2、生物反馈疗法

• 通过生物反馈给患者安装电子设备，使患者在磨牙发生时被声音等电讯号惊醒，从而暂时停止磨牙。
• 此种方法患者的接受度较低，目前尚无法推广于临床。

3、颌穴治疗

• 调颌治疗和咬合板的使用。
• 调颌治疗指通过调磨少量牙体组织，去除咬合干扰，建立平衡牙合关系，以达到牙齿、肌肉、颞下颌关节、颌骨四者之间的生理平衡，消除磨牙症。
• 对于有牙颌面进行正畸修复或正颌手术、矫正手术，咬合板治疗指制作一个咬合板，睡前戴在牙齿上，早上取下，缓解肌肉紧张，保护磨牙时的牙齿损耗，目前最容易被患者接受，但并不能根治磨牙症。

4、改变不良的生活习惯

• 当人直立或者端坐时，两眼平视前方，不咀嚼、不吞咽、不说话，下颌处于休息状态，上下牙不接触时，下颌所处的位置为下颌姿势位，经常保持下颌姿势位，休息肌肉和下颌关节，可以不同程度的减轻磨牙症的病情。
• 临床上应该告诉患者纠正偏侧咀嚼、咬铅笔、嚼槟榔等不良习惯，因为临床研究证实以上习惯可诱发磨牙症。

5、药物治疗

• 咀嚼肌内注射肉毒杆菌，研究证实局部使用肉毒杆菌对患者运动障碍有效，所以临床上有医生尝试将肉毒杆菌注射入常年磨牙患者的两侧咀嚼肌中。
• 研究发现部分患者注射四周内磨牙的情况开始减轻或者停止，但少数患者出现张口困难或者吞咽困难。
• 临床研究证实，使用多巴胺等可调节中枢神经系统，可明显减轻磨牙患者的磨牙次数，但容易引起恶心、呕吐、失眠、心律失常、精神病发作等。
• 通常只在其它治疗无效时才考虑对磨牙症进行药物治疗，需要在内科医生的指导下进行。
• 其它，如肠道寄生虫感染、胃肠道功能紊乱、内分泌不平衡、过敏、维生素 D 缺乏、儿童积食、消化不良等疾病，可进行针对性的药物治疗，去除磨牙的可能原因，也有一定的疗效。

磨牙症是牙在无意识承受一定程度咬合力的同时，下颌行一定节律运动或表现出较大运动倾向的现象，可发生于任何年龄人群，以儿童和年轻人比较多见，可分为磨牙型、紧咬型、混合型等，可以由以下病因造成：

• 牙齿咬合因素：咬合关系不协调被认为是磨牙症的主要因素，包括错牙和缺牙，以及牙齿缺损或常单侧咀嚼等；
• 神经因素：研究认为夜磨牙症是睡眠障碍的一种表现，它的出现和睡眠中轻度觉醒异常有关。中枢神经系统和神经化学方面的研究显示，磨牙的发生多与中枢神经系统信息传递介质多巴胺、去甲肾上腺素异常改变有关；
• 精神心理因素：比如精神紧张、过度疲劳、思想有压力等，也可能是磨牙症病因的重要因素之一；
• 全身性因素：如肠道寄生虫感染、胃肠功能紊乱、内分泌不平衡、儿童营养缺乏，还有血糖、血钙浓度升高，以及变态反应等，均可引起磨牙症；
• 遗传因素：研究表明，儿童期的磨牙症通常持续存在，遗传因素不可忽视。

4、改变不良的生活习惯

• 当人直立或者端坐时，两眼平视前方，不咀嚼、不吞咽、不说话，下颌处于休息状态，上下牙不接触时，下颌所处的位置为下颌姿势位，经常保持下颌姿势位，休息肌肉和下颌关节，可以不同程度的减轻磨牙症的病情。
• 临床上应该告诉患者纠正偏侧咀嚼、咬铅笔、嚼槟榔等不良习惯，因为临床研究证实以上习惯可诱发磨牙症。

5、药物治疗

• 咀嚼肌内注射肉毒杆菌，研究证实局部使用肉毒杆菌对患者运动障碍有效，所以临床上有医生尝试将肉毒杆菌注射入常年磨牙患者的两侧咀嚼肌中。
• 研究发现部分患者注射四周内磨牙的情况开始减轻或者停止，但少数患者出现张口困难或者吞咽困难。
• 临床研究证实，使用多巴胺等可调节中枢神经系统，可明显减轻磨牙患者的磨牙次数，但容易引起恶心、呕吐、失眠、心律失常、精神病发作等。
• 通常只在其它治疗无效时才考虑对磨牙症进行药物治疗，需要在内科医生的指导下进行。
• 其它，如肠道寄生虫感染、胃肠道功能紊乱、内分泌不平衡、过敏、维生素 D 缺乏、儿童积食、消化不良等疾病，可进行针对性的药物治疗，去除磨牙的可能原因，也有一定的疗效。

总之，作为口腔副功能的磨牙症是临床的疑难杂症，迄今为止，其病因不是特别明确，其治疗方法及治疗效果也不是特别明确。

在临床上，任何治疗方法都可能有效，也可能效果不明显。目前戴磨牙垫保护牙齿是比较确定的治疗选择，至于其它治疗方法，一定要在医患双方深入沟通的情况下才可以开始治疗。

2、生物反馈疗法，通过生物反馈给患者安装电子设备，使患者在磨牙发生时被声音等电讯号惊醒，从而暂时停止磨牙。此种方法患者的接受度较低，目前尚无法推广于临床；

3、颌穴治疗，包括调颌治疗和咬合板的使用。调颌治疗指通过调磨少量牙体组织，去除咬合干扰，建立平衡牙合关系，以达到牙齿、肌肉、颞下颌关节、颌骨四者之间的生理平衡，消除磨牙症。对于有牙颌面进行正畸修复或正颌手术、矫正手术，咬合板治疗指制作一个咬合板，睡前戴在牙齿上，早上取下，缓解肌肉紧张，保护磨牙时的牙齿损耗，目前最容易被患者接受，但并不能根治磨牙症；

为什么会磨牙？

民间传说，磨牙是因为「肚子里有蛔虫」「睡觉姿势不正确」等等，但目前都没有足够的证据支持其与磨牙的关系。

不过，磨牙确实是由许多因素协同导致的结果：

1.中枢神经因素

我们从醒着到睡着再醒过来是有周期的，磨牙发生于某个睡眠周期的特定时段。负责咀嚼的几块肌肉，不自主地开始有规律地收缩。同时伴有大脑皮质电活动增加、呼吸变得不规则、心跳加速、血压升高等等。

2.心理因素

磨牙是焦虑、紧张等情绪释放的一种方式。

有调查显示，在常值夜班的、承受压力大的、易紧张的人中，出现磨牙的概率要大。同时在他们身体里面，几种能够表示人的焦虑情况的激素，含量也高于平均水平。

3.外来刺激

喝酒、咖啡、吸烟、吸食毒品等外源性因素，也会引起或加重磨牙。

4.某些疾病

比如帕金森、梦游、抑郁等影响到我们的运动功能、睡眠情况和心理问题的疾病，都有可能有磨牙的症状。

5.其他

遗传和吃东西的习惯等也与磨牙有一定相关性。

比咬核桃还使劲，来咬自己的牙齿？

如果「有幸」听过别人睡觉时磨牙的声音，那么一定印象深刻，因为，磨牙的声音比平时嚼脆骨或吃坚果的声音响多了。

发出这么大的声音，用平时吃东西花的那点力气肯定不行，我们需要付出成倍的力气。但这些力量又不是用来咬核桃、啃螃蟹，而是最终花在我们的自己的牙齿之间和颞下颌关节上。

即便牙齿作为人体最坚硬的器官，但也受不了「铁杵磨针」这样的损耗。

长此以往地磨，嘴里会发生很多变化。

牙齿：牙体组织在「内部斗争」中慢慢丧失，失去原有的外形，嚼东西的功能下降，导致吃东西的时候「心有余而力不足」；

关节：颞下颌关节，咬东西的时候手放在耳朵前面就能摸到会动的部分，作为嚼东西时候的支点，承受了全部的力量。磨牙时间长了，就可能会出现各种问题，包括结构坏了、功能差了等等，有的人张嘴就会有「咔咔」的声音；

肌肉：也就是我们负责咀嚼的肌肉得不到休息的机会，早上起床的时候时腮帮子发酸，这就是肌肉疲劳和受损的表现；

假牙：如果种过牙或者装过假牙，磨牙会增加它们损坏的几率。

磨牙能治么？

目前我们对于夜磨牙能做的，通常都是一些保护性的措施，而非治疗性手段。

最常用的方法是软?垫，就是放一个软的塑料垫在上下牙齿之间，将相互磨耗的牙齿分开。在磨牙过程中保护牙齿，减小肌张力，并对关节受力有缓冲作用，也能减轻磨牙声音对别人的干扰。

磨牙的人都应该去口腔医院做一个软?垫，在睡觉时戴用。

那我自己网购一个软?垫行吗？

不行！得去医院定做。

为什么这么麻烦，非得定做呢？

实际上，一个能够起到保护作用的软?垫有很多要求：

材料：放在嘴里的东西，必须安全无毒；

还是材料：需要足够软，但是要有韧性。软?垫因不同人磨牙程度不同，大约能够用半年至两年，所以要求既能减轻过重肌力、又能抗磨耗；

厚度：一般是 2 mm 左右，既能将上下牙齿隔开，又不会因太厚放在嘴里让你觉得硌得慌，而不舒服；

密合度：磨牙时不会很容易脱落，所以必须贴合每个人的牙弓大小，这东西没有普遍适应的形状。

因此，去口腔医院定制属于自己的磨牙软垫才是正道。初戴时可能有轻度不适，但只要戴一段时间，大部分患者都能接受。

一般来说，磨牙症患者自己察觉不到自己磨牙的症状，往往是枕边人或室友半夜被「咯咯咯咯」磨牙的声音吵醒，才意识到有这样的问题。

如果你发现 TA 睡觉时有磨牙的症状出现，不需要把 TA 叫醒，还是等 TA 白天醒过来的时候，建议 TA 尽快去医院制作一个软?垫。

当然，睡觉前，你们一起听听音乐放松放松心情也是个不错的选择。

当地时间11月7日，强生宣布FDA批准VARIPULSE平台用于治疗药物难治性阵发性心房颤动。房颤，是一种常见的心脏问题，在美国，每四个成年人中就有一个可能会遇到这个病。全球范围内，受影响的人数更是高达5000万[1]。

很多患者可能并不知道自己有房颤，通常是在出现了一些并发症之后才被发现。房颤是一种心脏的电信号出现了问题，导致心跳不规律。当药物不能解决这个问题时，就需要导管消融手术。手术可以帮助心脏恢复正常的电信号，从而改善心跳不规律的状况。本次新技术获批基于临床试验，研究结果发表于《循环》杂志上[2]。

在美国的30个不同的医院里，有291名患者参加了这个试验。所有患者在手术中顺利，手术做完后，患者的病情得到了改善。通过这个设备，在98%患者手术中，医生都能准确地找到出问题的静脉。手术中，每条静脉被处理了73-96次，有85%患者达到了手术的最佳效果。手术中出现的不良事件很少，只有2.9%。且有25%手术是在没有使用X光透视的情况下完成的。

总的来说，这个试验显示了这种手术方法的有效性和安全性，而且通过使用先进的技术，手术可以更精确，对患者的影响更小。

VARIPULS平台包括三个主要部分：

VARIPULS导管 ：医生会通过它向心脏发送特殊的电信号，这些电信号可以帮助纠正心脏的不规则跳动。

TRUPULS发生器 ：用来产生那些特殊的电信号的设备，这些信号通过VARIPULSE导管传递到心脏。

CARTO 3标测系统和VARIPULSE软件 ：这是一个高级的导航系统，帮助医生准确地找到心脏中需要治疗的区域，并且VARIPULSE软件可以控制整个治疗过程。

这个新技术已经在美国、欧洲、日本和加拿大得到了官方的批准，已经成功地帮助了全球超过1000名患者。

参考文献：

1.Johnson & Johnson MedTech Receives FDA Approval for the VARIPULSE™ Pulsed Field Ablation Platform for the Treatment of Atrial Fibrillation.

2.Reddy VY, Calkins H, Mansour M, Wazni O, Di Biase L, Bahu M, Newton D, Liu CF, Sauer WH, Goyal S, Iyer V, Nair D, Athill C, Hussein A, Whalen P, Melby D, Natale A; AdmIRE Trial Investigators. Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the AdmIRE Pivotal Trial. Circulation. 2024 Oct 8;150(15):1174-1186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333. Epub 2024 Sep 11. PMID: 39258362; PMCID: PMC11458102.

近期再生元制药公司和赛诺菲宣布^[1]，欧盟委员会（EC）已批准度普利尤单抗用于治疗1岁及以上儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎。

本次获批属于扩大适应证，新增1-11岁、体重≥15公斤儿童可用，以治疗常规药物治疗不好或者不适合常规药物治疗的儿童。

嗜酸性粒细胞性食管炎是什么疾病？

嗜酸性粒细胞性食管炎是一种与炎症相关的慢疾病，会导致患者的食管受损。目前这个病诊断比较困难，很容易误诊，因为这个病的症状和其他消化道疾病类似。

在对宝宝的影响上，这个病会严重影响儿童的进食能力，还可能导致孩子呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降。因此得病后需要及时就医，降低并发症，防止疾病进一步恶化。

这个新药有什么效果？安全性如何？

新药获批基于EoE KIDS的Ⅲ期试验^[2]。这是一项随机双盲对照试验，主要评估新药在1-11岁食管炎儿童患者中的疗效和安全性。试验分为AB两个部分：

在试验的A部分，共有102名1-11岁的儿童患有嗜酸性粒细胞性食管炎，这些儿童使用质子泵抑制剂治疗没有效果。患者被随机分组，分别采用高剂量（HE）或者低剂量（LE）的皮下度普利尤单抗方案，还有一些儿童被分入安慰剂组，整个过程持续16周。 文献截图在B部分，那些完成了A试验且符合条件的患者，继续使用原来的度普利尤单抗方案，或者原来是安慰剂组的患者转用高剂量或者低剂量的度普利尤单抗，这个过程再持续36周。

这次试验主要关注的重点是在第16周的时候患者的组织学缓解情况（判断标准是每个高倍视野中的嗜酸性粒细胞不超过6个）。

有效性

在A部分，高剂量组的37名患者里，有25名（占68%）出现了组织学缓解情况；低剂量组31名患者中，18名（58%）有组织学缓解；而对照组34名患者中，只有1名（3%）实现组织学缓解。

 文献截图

高剂量方案和对照相比，缓解率差异达到65个百分点；低剂量方案和对照组相比，缓解率差异是55个百分点。

和对照组相比，高剂量的度普利尤单抗方案在组织学、内镜和转录组测量这些方面有显著的改善。所有使用度普利尤单抗治疗的患者，从开始到第52周在组织学、内镜和转录组测量方面的改善情况，和A部分使用度普利尤单抗治疗的患者从开始到第16周的改善情况大致相同。

安全性

安全性方面，度普利尤单抗组和对照组的不良事件发生率相似。大多数事件的严重程度为轻度或中度（详见下图）。 文献截图在A部分， 接受度普利尤单抗治疗的患者（不管是高剂量还是低剂量）中出现恶心、注射部位疼痛和头痛这些情况的比例，比对照组至少高10%。有3名接受度普利尤单抗治疗的患者出现了严重不良事件，在B部分总共6名患者出现了严重不良事件。

除了治疗食管炎，还有哪些应用？

国内主要用于哮喘、结节性瘙痒和特应性皮炎等治疗[3]。FDA批准适应证包括以下[4]：

特应性皮炎

度普利尤单抗适用于治疗6个月及以上的中重度特应性皮炎（AD）成人和儿童患者，这些患者的疾病用外用处方疗法不能充分控制，或者不适合使用这些疗法时。度普利尤单抗可与外用皮质类固醇一起使用，也可单独使用。

哮喘

度普利尤单抗适用于作为6岁及以上中重度哮喘且具有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖型哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。

使用限制：度普利尤单抗不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

度普利尤单抗适用于作为12岁及以上未得到充分控制的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人和儿童患者的附加维持治疗。

嗜酸性食管炎

度普利尤单抗适用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性食管炎（EoE）成人和儿童患者。

结节性痒疹

度普利尤单抗适用于治疗结节性痒疹（PN）成人患者。

慢性阻塞性肺疾病

度普利尤单抗适用于作为未得到充分控制且具有嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的附加维持治疗。参考文献：

1.Dupixent® (dupilumab) Approved in the European Union as the First and Only Medicine for Young Children with Eosinophilic Esophagitis

2.Chehade M, Dellon ES, Spergel JM, Collins MH, Rothenberg ME, Pesek RD, Hirano I, Liu R, Laws E, Mortensen E, Martincova R, Shabbir A, McCann E, Kamal MA, Kosloski MP, Hamilton JD, Samuely C, Lim WK, Wipperman MF, Farrell A, Patel N, Yancopoulos GD, Glotfelty L, Maloney J. Dupilumab for Eosinophilic Esophagitis in Patients 1 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2024 Jun 27;390(24):2239-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2312282. PMID: 38924731.

3.国家药品监督管理局药品审评中心

4.DUPIXENT- dupilumab injection, solution.Updated September 27, 2024

当地时间11月8日，FDA批准了新一代CAR-T疗法（obecabtagene autoleucel），用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。主要效果是看输注后3个月内达到的“完全缓解率”和持续时间，这里的“完全缓解”是临床试验的一个指标，指患者体内可检测到的疾病相关的症状、体征及实验室检查异常等均完全消失或恢复正常，但并不意味着疾病已经被彻底治愈。

研究结果表明，在65例患者中，27例患者在3个月内达到“完全缓解”，占比42%。3个月内达到的“完全缓解”持续时间为14.1个月^[1-2]。最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、病毒感染、发热、恶心、细菌感染性疾病、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、低血压、疼痛、疲劳、头痛、脑病和出血。FDA也提及，新药说明书中有“细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征和T细胞恶性肿瘤”的黑框警告。

白血病生存率有多低？

白血病是一种血液恶性肿瘤，可分为急性和慢性两种，如果不治疗，急性白血病的病程比慢性白血病更快^[3]。慢性髓性白血病全球的年发病率为（1-2）/10万，占成人白血病总数的15%-20%，各个年龄段都可能会发生，且年龄越大发病率增加，自然病程为3-5年，对于绝大多数患者来说，CML已经成为一种慢性可控制的肿瘤^[4]。

急性白血病又分为急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性髓系白血病（AML）。急性淋巴细胞白血病是成人最常见的急性白血病之一，占成人急性白血病的20％-30％，目前国，完全缓解率可达70％-90％，但3-5年无病生存率达 30％-60％ ^[5]。从1996年-2002年，美国与AML相关的总体生存率为21.7% 。≤55岁的5年生存率为23%，而>55岁的相应生存率为11%^[6]。

白血病相关检查有哪些？

1.维生素B12和叶酸 ：这两种物质与维生素C共同帮助身体制造新蛋白质，对正常红细胞和白细胞形成至关重要，其水平会被监测，必要时患者可能需补充维生素。 

2.血液凝固测试 ：检测凝血过程，白血病患者常出现凝血功能受损（凝血障碍），可能导致出血和瘀伤。 

3.血尿素氮（BUN） ：BUN是肾脏过滤出的血液废物，高水平可能提示肾脏功能不佳。

4.全血细胞计数（CBC）和分类计数 ：CBC检测红细胞、白细胞和血小板水平，ALL常导致健康血细胞计数低。 

5.肌酐 ：肌酐是肌肉产生的废物，其在血液中的水平可反映肾脏功能，水平升高意味着肾脏功能下降。

6.电解质 ：帮助营养物质进入细胞和废物排出细胞，对神经、肌肉、心脏和大脑正常运作至关重要，磷酸盐是其中重要的一种，血液中磷酸盐水平过高可能提示肾脏问题。 

7.乳酸脱氢酶（LDH） ：LDH是一种在大多数细胞中发现的蛋白质，死亡或快速生长的细胞会释放LDH，高水平可能提示。 

8.肝功能测试（LFTs） ：通过测量肝脏制造或处理的化学物质来评估肝脏健康，异常水平提示肝脏功能不佳。 

9.尿酸 ：ALL患者因白细胞快速更新、化疗或放疗等原因可能出现高尿酸血症，过高水平会损害肾脏。 

10.人类白细胞抗原（HLA）分型 ：HLA是细胞表面的蛋白质，在免疫反应中起重要作用，每个人的HLA类型独特。该测试在异基因造血干细胞移植前进行，通过比较患者与供体白细胞的蛋白质，寻找合适的移植供体匹配，以避免移植排斥反应。 

11.骨髓穿刺和活检 ：白血病起源于骨髓，诊断ALL需抽取骨髓样本进行检测。骨髓穿刺抽取骨髓液，活检获取骨髓组织块，通常从髋骨后部（骨盆）取样。操作时患者可能感到疼痛，取样后髋部可能疼痛数日，皮肤可能出现瘀伤。

参考来源

1.FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.

2.Autolus Therapeutics Announces FDA Approval of AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel – obe-cel) for adults with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL).

3.Preisler HD. The leukemias. Dis Mon. 1994 Oct;40(10):525-79. PMID: 7924833.

4..慢性髓性白血病诊疗指南（2022年版）

5.中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南（2024年版）.

6.Deschler B, Lübbert M. Acute myeloid leukemia: epidemiology and etiology. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2099-107. doi: 10.1002/cncr.22233. PMID: 17019734.7.Acute Lymphoblastic Leukemia of NCCN（2023）.

近期，全球首例用干细胞恢复视力的报道发表在《柳叶刀》上^[1]，通过诱导多能干细胞修复了患者角膜，帮助改善了患者的视力。

官网截图

1.什么是诱导多能干细胞？

2006年，研究人员在小鼠细胞中导入了4个基因，发现了与胚胎干细胞相似特性的干细胞，命名为诱导多能干细胞，后来类似的方法发现了人类诱导多能干细胞^[2-3]。

与胚胎干细胞一样，诱导多能干细胞具有多能性，也就是说它可以分化为身体内的任何细胞类型。

一般而言，干细胞治疗会采用患者自体干细胞，比如来自于脂肪、牙髓的干细胞，不具有免疫排斥反应。但并不是每个患者有那么多时间或者在生病前就冻存了干细胞，因此可以选择储存在医院细胞库中的细胞。利用化学的方法诱导其分化成我们想要的细胞，这就是诱导干细胞。

研究截图

研究应用的就是诱导多能干细胞，能从干细胞中培育出眼部的细胞，比如之前研究人员培养出了结膜、泪眼等。再利用这些干细胞制造iPSC的角膜上皮细胞片（iCEPSs），将单个iCEPS移植到每个患者的患病眼睛上。术后还会应用一些药物来防止感染和炎症，如局部抗生素（头孢类药物）和倍他米松滴眼液，每天4次；倍他米松和新霉素软膏，每天一次，来防止术后炎症。

2.干细胞恢复患者视力，效果如何？

试验在大阪大学医院眼科进行，获得了日本厚生劳动省健康科学委员会再生医学小组委员会的批准。日本对干细胞疗法的研发一直鼓励和支持，2014年实施了《再生医学安全法》，以确保再生医疗等技术的安全性，促进再生医疗等的迅速、安全提供和普及^[4]。  

研究结果

研究一共有4人，大概39-72岁，分别包括2名男性和2名女性患者。结果表明，患者的临床表现均有所改善，比如眼部疾病分期由重转轻，视力有所改善，角膜混浊严重程度减轻，角膜血管化的严重程度在所有患者中均有所减轻，睑球粘连有所改善。 

研究结果

如前面提到的，这些干细胞并非来自于患者自身，而是来自于干细胞库的脐带血。

整个过程中，没有发生免疫排斥或肿瘤形成。如果来源于患者自身干细胞，是否会有更好效果？

我们的眼睛角膜有一层分层上皮，这对于视力很重要，在角膜上皮中含有一个干细胞库，这些细胞增殖为中央角膜持续提供上皮细胞，维持其健康状态。研究者分享了一种猜想，可能干细胞转化成了角膜细胞，从而改善了相关指标。总之，研究结果显示，这项细胞疗法是安全的，并且帮助患者改善了视力。

研究者继续试验，招募更多人参与，以更好地诠释治疗效果。

3.国内与干细胞相关政策有哪些？

在改善视力方面，干细胞为眼部疾病患者带来曙光。但每一项科学成果从实验室走向广泛的临床应用，都离不开政策的保驾护航。一起来看近期一系列干细胞相关政策^[5-8]。

国家卫健委：重视细胞临床前沿技术的研发和转化

2024年10月15日，药监局在“对十四届全国人大二次会议第8718号建议的答复”中，提及“国家卫生健康委高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗器技术的研发与转化 。

国家卫生健康委承接国家重点研发计划“前沿生物技术”“干细胞研究与器官修复”等重点专项，在细胞与基因领域医疗技术研发方向进行布局，系统加强前沿核心科技攻关，重点突破一批引领性技术，开展临床应用研究，加快细胞与基因领域前沿技术相关医疗产业发展 ，培育新质生产力。

 药监局官网截图

2015年，国家卫生健康委制定发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，建立了以医疗机构为责任主体开展干细胞临床研究的管理路径。按照《办法》有关规定，干细胞制剂可以在已备案的干细胞临床研究机构完成临床研究后，将已获得的临床研究结果作为技术申报资料提交，用于申请药品注册临床试验。

中检院：干细胞外泌体不作为医疗器械管理 2024年10月31日，中国食品药品检定研究院发布“2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总”，其中“建议不作为医疗器械管理”的产品中，包含干细胞外泌体。

 官网截图

对已批准设立的医疗服务，鼓励医疗机构备案应用

官网截图

2024年10月10日，北京市发布的关于对《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》公开征集意见的公告，提及“对已批准设立的新增细胞与基因治疗医疗服务价格项目，鼓励医疗机构随时备案并开展应用。鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发细胞与基因治疗相关的商业健康保险产品，探索细胞与基因治疗创新技术按治疗效果收费等商业保险新模式。”12类需造血干细胞移植疾病纳入北京医保 2024年11月6日，北京市发布“北京市医疗保障局关于调整完善本市基本医疗保险造血干细胞移植医疗费用报销政策的通知”。

 官网截图

提及若患以下疾病需要进行干细胞移植，可使用医保：

1.急性白血病；

2.慢性白血病；

3.淋巴瘤；

4.多发性骨髓瘤；

5.骨髓增生异常综合征；

6.再生障碍性贫血；

7.嗜血细胞综合征/噬血细胞综合征；

8.阵发性睡眠性血红蛋白病/阵发性睡眠性血红蛋白尿症；

9.重型地中海贫血；

10.重度骨髓型放射病；

11.其他某些恶性肿瘤，具体为：骨髓增殖性肿瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤、肾母细胞瘤、横纹肌肉瘤；12.部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病，具体为：先天性骨髓衰竭综合征、原发性免疫缺陷病、先天性造血异常、先天性遗传代谢病、慢性活动性EB病毒感染、EB病毒相关淋巴增殖性疾病、异常血红蛋白病。

参考来源

1.Induced pluripotent stem-cell-derived corneal epithelium for transplant surgery: a single-arm, open-label, first-in-human interventional study in Japan,Soma, Takeshi et al.The Lancet, Volume 0, Issue 0.

2.Yamanaka S. Induced pluripotent stem cells: past, present, and future. Cell Stem Cell. 2012 Jun 14;10(6):678-684. doi: 10.1016/j.stem.2012.05.005. PMID: 22704507.

3.Jamal A. Induced pluripotent stem cells (iPSCs): Where are we and where are we heading? Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2023 Nov 15;69(11):76-80. doi: 10.14715/cmb/2023.69.11.13. PMID: 38015537.

4.再生医疗等安全性确保等相关法律.

5.药监局官网.

6.中国食品药品检定研究院.

7.北京市人民政府.

8.北京市医疗保障局.