中医认为，人和自然界是一个统一的整体，自然界的四季消长变化和人体的五脏功能活动相互关联对应。心对应夏，也就是说夏季心阳最旺，同时提醒大家，在夏季要顺应天气的变化，重点关注心脏保养。

心脏是人体最累的器官，人体所有器官所需的气血，都要由心的工作才能推动。只要人活着心就没有停歇的时候，即便晚上睡着了，它还在不停的跳动着。炎热的夏天里，我们在防暑的同时，更应该注意“养心”！

夏至过后，温度高，湿度大，热扰心神，使人心烦易怒，坐卧不安。而此时，人体代谢加快，血液循环加快，相应心脏负担加重。对于心脑血管病患者，此时，血管扩张，回心血量大大减少，再加情绪不稳、喝水少等原因，很容易诱发心肌缺血，导致心肌梗死、心绞痛等冠心病的复发和加重。脑血管脆弱的人，夏至前后，出现脑血管破裂的危险也比较大。炎夏养生一定要注意养护心脏，养护好心脏，人可以安稳度过炎炎夏。《黄帝内经》说：“火热为夏，内应于心，心主血、藏神”，所以夏季养生的要点在于养心守阳。下面就从日常生活各个方面为您阐述夏季养生的要点。

养心第一步：调理我们的心火

夏季天气炎热，心火容易旺盛，如果心火旺盛会引发多方面的不适症状。心火旺在表象来说分实火和虚火，我们来具体的看一下。

（一）实火：主要表现在口舌溃疡、口干、小便短赤、大便秘结、面赤、发热、舌红绛苔黄、脉滑数、心烦易怒等症状。可用黄连、莲子心等药物清心泻火。莲子心就是莲子中间的绿芯，能清热去火，主要清的是心火。如果心烦、失眠、舌尖上还有口疮，可以用莲子心 20 颗，也可以加上绿茶，用开水冲泡后饮用，有不错的效果。

（二）虚火：夏季里，耗伤心之阴血。阴精不足，就容易出现阴虚阳亢，表现为心烦、失眠、易疲劳、盗汗、口干苦、小便黄舌红、舌苔少、脉细数等症状。这样的人需要滋阴清热。可以多吃西瓜、黄瓜、草莓、西红柿、绿豆等食物清热。

养心第二步：调整好我们的起居

立夏后因晚睡早起，晚间睡眠时间相对不足。人在午后常感到精神不振，困意频频。因此立夏后大家应该养成午睡的习惯，养心安神。中午养心宜小睡，中午是心经当令，是养心的关键时刻，最好的做法是小睡片刻，养心安神，但午睡的时间不宜太长，一般以半小时到 1 小时以内为宜。对于中午不能午休的人来说，最好以听音乐或闭目养神的方式代替午休。

养心第三步：调整好我们的心情

在中医里，心不仅指心脏，还包括了人的神志精神活动。夏季的高温天气容易带来心烦意乱、心神不宁而烦躁，因此，夏日需要养心安神，保持心境平和，心静自然凉。心情烦躁的时候，听听音乐，随便哼哼歌曲，心情自然就好了。音乐不要听那种绵软无力，也不要听太亢奋，就听一下轻松舒缓，清新自然的歌曲，随着节奏，渐渐进入到音乐的世界，忘我所以，心情自然就好多了。

 

指导脏腑用药

• 青色，酸味的药入肝，如山茱萸味酸入肝，补肝.
• 赤色，苦味的药入心，如朱砂色赤入心，镇心安神；黄连味苦入心，泻心火.
• 黄色，甜味的药入脾，如白术色黄味甘，补脾气.
• 白色，辛味的药入肺，如石膏色白味辛，清肺热.
• 黑色，咸味的药入肾，如生地色黑，滋养肾阴.

控制疾病传变:

• 见肝之病，知当传脾，当先实脾.

确定治则，治法:

• 根据相生规律

1. 确定治则:

• 补母:如肝阴不足可补肾.
• 泻子:如肝火盛可泻心火.

2. 确定治法:

• 如滋水涵木--滋肾阴以养肝阴.
• 益火补土--温肾阳以补脾阳.
• 培土生金--通过健脾来补肺气

• 根据相克规律

1. 确定治则:

• 抑强:用於太过引起的相乘和相侮.如
• 木旺乘土:治宜疏肝.
• 土壅木郁(土气太过侮木):治宜运脾.
• 扶弱:用於不及引起的相乘和相侮.
• 土虚木乘(贼):脾胃太虚,引起肝脾不和.
• 土虚水侮:脾胃太虚,引起肾水反克.

2. 确定治法:

• 抑木平土:即疏肝健脾，用於木旺乘土或土虚木乘.
• 培土制水:用於脾虚不运，水湿泛滥的水肿胀满.
• 佐金平木:用於肺虚无力制肝而肝旺者.
• 泻南补北:即泻心火，补肾水。用於肾阴不足，心火偏旺.

精神疗法:

• 怒伤肝，悲(肺金)胜怒；
• 喜伤心，恐(肾水)胜喜；
• 思伤脾，怒(肝木)胜思；
• 忧伤肺，喜(心火)胜忧；
• 恐伤肾，思(脾土)胜恐。

平时出现有口苦、口干、或者是口臭的情况，在洗漱以后还没有改善，并且持续好几天，这个时候应该警惕可能是''上火''了。特别是现在，天气比较热，人非常容易''上火''，特别是身体的这三个部位。

  

肝火旺盛

 

如果早上起床有口干、口臭等的现象，我们首先就要想下是不是自己最近肝火旺盛了。如果再加上眼屎增多、疲倦眼花等的现象，那就很大程度上说明真的需要''降火''了。肝火分为虚火和实火。实火主要是声音粗大、鼻出血、牙龈出血等。虚火表现为眼睛婆老、双目干涩等。针对虚火，可以喝一些白菊花茶，白菊花味道偏甘，有滋阴降火功效，可以通过益肝补阴来将''虚火''；喝苦丁茶可以降实火，但是脾胃虚寒的人不适合饮用，经期女性也不适合，肠胃不好患者也最好不要饮用。

  
胃火旺盛

 

胃上火，主要表现为胃火炽盛，出现口干、口苦、有异味等现象。这个时候可以喝些梨汤，准备一个梨子，一块莲藕、一些麦冬。将所有食材洗净，沥干水分，放入水中，大火煮沸，后改为小火煮30分钟就可以了，夏天可以用这些来代替茶喝。此外通过按降火的穴位，也可以达到降胃火的功效。

  
按摩内庭穴，内庭穴位于人的脚背面的第中间两个脚趾结合处凹陷的地方，多多按摩可以起到去除口臭、治牙疼等的功效。

 

 

心火旺盛

 

心火旺盛分为两个部分，分别是实火和虚火。实火最主要的提现时心情烦躁、舌尖潮红，严重的还有可能出现口腔溃疡等的症状。另外还可能伴随有小便偏黄、便秘等的症状。虚火主要是血虚所导致的，心阴不足的话会出虚热化等的情况。

 

出现实火现象的话可以喝些莲子心泡的茶。取三克莲子心放入盖碗中，之后盖上盖子煮沸就可以了，再等十分钟左右就可以饮用了。

  
出现虚火现象的时候还可以喝百合莲子汤，可以把百合和莲子放入锅中，适量冰糖，加水煮三十分钟左右，汤汁粘稠即可。这个汤可以养阴润燥，清新凝神，可以用于帮助治疗心烦失眠、心神不宁等的病状。出现心火旺盛的时候要养心，可以多''坐着''，人静坐的时候可以让放松，调整情绪，还可缓解压力。

心火旺，是临床上比较常见的病症，这种患者，做西医的化验检查，往往都是正常的，西医大夫会跟他说，你没有病。但是患者就是不舒服，这种心火旺的患者，平时会经常口腔溃疡，小便也会偏黄，也会有口苦，有的患者还会有失眠，舌苔也会偏黄，脉象浮数。

 

这种患者，平时往往脾气比较急，容易着急上火。问题来了，如果心火旺，咱们中医怎么进行调理呢？下面咱们一块探讨一下。

 

首先，咱们可以吃点中成药调理一下，比如黄连上清丸，按照说明书服用就行，一定要注意，黄连上清丸这个中成药服用时间不能太长，因为黄连上清丸太苦寒了，苦寒药容易伤胃，服用时间久了，会伤脾胃的。服用时间，以 10--15 天为宜。

 

其次，可以喝中药汤剂进行调理，以养阴清心火为治则，处以黄连温胆汤加味治疗。处方如下：黄连 3g，炒栀子 5g，陈皮 15g，青皮 10g，法半夏 15g，茯苓 15g，炙甘草 15g，郁金 15g，石菖蒲 15g，白芷 15g，柏子仁 15g，远志 10g，桔梗 10g。7 付为一个疗程，水煎 400ml，分早、晚两次空腹温服。服药期间尽量不要吃辛辣刺激，生冷海鲜。尽量不要熬夜哦。

当地时间11月7日，强生宣布FDA批准VARIPULSE平台用于治疗药物难治性阵发性心房颤动。房颤，是一种常见的心脏问题，在美国，每四个成年人中就有一个可能会遇到这个病。全球范围内，受影响的人数更是高达5000万[1]。

很多患者可能并不知道自己有房颤，通常是在出现了一些并发症之后才被发现。房颤是一种心脏的电信号出现了问题，导致心跳不规律。当药物不能解决这个问题时，就需要导管消融手术。手术可以帮助心脏恢复正常的电信号，从而改善心跳不规律的状况。本次新技术获批基于临床试验，研究结果发表于《循环》杂志上[2]。

在美国的30个不同的医院里，有291名患者参加了这个试验。所有患者在手术中顺利，手术做完后，患者的病情得到了改善。通过这个设备，在98%患者手术中，医生都能准确地找到出问题的静脉。手术中，每条静脉被处理了73-96次，有85%患者达到了手术的最佳效果。手术中出现的不良事件很少，只有2.9%。且有25%手术是在没有使用X光透视的情况下完成的。

总的来说，这个试验显示了这种手术方法的有效性和安全性，而且通过使用先进的技术，手术可以更精确，对患者的影响更小。

VARIPULS平台包括三个主要部分：

VARIPULS导管 ：医生会通过它向心脏发送特殊的电信号，这些电信号可以帮助纠正心脏的不规则跳动。

TRUPULS发生器 ：用来产生那些特殊的电信号的设备，这些信号通过VARIPULSE导管传递到心脏。

CARTO 3标测系统和VARIPULSE软件 ：这是一个高级的导航系统，帮助医生准确地找到心脏中需要治疗的区域，并且VARIPULSE软件可以控制整个治疗过程。

这个新技术已经在美国、欧洲、日本和加拿大得到了官方的批准，已经成功地帮助了全球超过1000名患者。

参考文献：

1.Johnson & Johnson MedTech Receives FDA Approval for the VARIPULSE™ Pulsed Field Ablation Platform for the Treatment of Atrial Fibrillation.

2.Reddy VY, Calkins H, Mansour M, Wazni O, Di Biase L, Bahu M, Newton D, Liu CF, Sauer WH, Goyal S, Iyer V, Nair D, Athill C, Hussein A, Whalen P, Melby D, Natale A; AdmIRE Trial Investigators. Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the AdmIRE Pivotal Trial. Circulation. 2024 Oct 8;150(15):1174-1186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333. Epub 2024 Sep 11. PMID: 39258362; PMCID: PMC11458102.

近期再生元制药公司和赛诺菲宣布^[1]，欧盟委员会（EC）已批准度普利尤单抗用于治疗1岁及以上儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎。

本次获批属于扩大适应证，新增1-11岁、体重≥15公斤儿童可用，以治疗常规药物治疗不好或者不适合常规药物治疗的儿童。

嗜酸性粒细胞性食管炎是什么疾病？

嗜酸性粒细胞性食管炎是一种与炎症相关的慢疾病，会导致患者的食管受损。目前这个病诊断比较困难，很容易误诊，因为这个病的症状和其他消化道疾病类似。

在对宝宝的影响上，这个病会严重影响儿童的进食能力，还可能导致孩子呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降。因此得病后需要及时就医，降低并发症，防止疾病进一步恶化。

这个新药有什么效果？安全性如何？

新药获批基于EoE KIDS的Ⅲ期试验^[2]。这是一项随机双盲对照试验，主要评估新药在1-11岁食管炎儿童患者中的疗效和安全性。试验分为AB两个部分：

在试验的A部分，共有102名1-11岁的儿童患有嗜酸性粒细胞性食管炎，这些儿童使用质子泵抑制剂治疗没有效果。患者被随机分组，分别采用高剂量（HE）或者低剂量（LE）的皮下度普利尤单抗方案，还有一些儿童被分入安慰剂组，整个过程持续16周。 文献截图在B部分，那些完成了A试验且符合条件的患者，继续使用原来的度普利尤单抗方案，或者原来是安慰剂组的患者转用高剂量或者低剂量的度普利尤单抗，这个过程再持续36周。

这次试验主要关注的重点是在第16周的时候患者的组织学缓解情况（判断标准是每个高倍视野中的嗜酸性粒细胞不超过6个）。

有效性

在A部分，高剂量组的37名患者里，有25名（占68%）出现了组织学缓解情况；低剂量组31名患者中，18名（58%）有组织学缓解；而对照组34名患者中，只有1名（3%）实现组织学缓解。

 文献截图

高剂量方案和对照相比，缓解率差异达到65个百分点；低剂量方案和对照组相比，缓解率差异是55个百分点。

和对照组相比，高剂量的度普利尤单抗方案在组织学、内镜和转录组测量这些方面有显著的改善。所有使用度普利尤单抗治疗的患者，从开始到第52周在组织学、内镜和转录组测量方面的改善情况，和A部分使用度普利尤单抗治疗的患者从开始到第16周的改善情况大致相同。

安全性

安全性方面，度普利尤单抗组和对照组的不良事件发生率相似。大多数事件的严重程度为轻度或中度（详见下图）。 文献截图在A部分， 接受度普利尤单抗治疗的患者（不管是高剂量还是低剂量）中出现恶心、注射部位疼痛和头痛这些情况的比例，比对照组至少高10%。有3名接受度普利尤单抗治疗的患者出现了严重不良事件，在B部分总共6名患者出现了严重不良事件。

除了治疗食管炎，还有哪些应用？

国内主要用于哮喘、结节性瘙痒和特应性皮炎等治疗[3]。FDA批准适应证包括以下[4]：

特应性皮炎

度普利尤单抗适用于治疗6个月及以上的中重度特应性皮炎（AD）成人和儿童患者，这些患者的疾病用外用处方疗法不能充分控制，或者不适合使用这些疗法时。度普利尤单抗可与外用皮质类固醇一起使用，也可单独使用。

哮喘

度普利尤单抗适用于作为6岁及以上中重度哮喘且具有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖型哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。

使用限制：度普利尤单抗不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

度普利尤单抗适用于作为12岁及以上未得到充分控制的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人和儿童患者的附加维持治疗。

嗜酸性食管炎

度普利尤单抗适用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性食管炎（EoE）成人和儿童患者。

结节性痒疹

度普利尤单抗适用于治疗结节性痒疹（PN）成人患者。

慢性阻塞性肺疾病

度普利尤单抗适用于作为未得到充分控制且具有嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的附加维持治疗。参考文献：

1.Dupixent® (dupilumab) Approved in the European Union as the First and Only Medicine for Young Children with Eosinophilic Esophagitis

2.Chehade M, Dellon ES, Spergel JM, Collins MH, Rothenberg ME, Pesek RD, Hirano I, Liu R, Laws E, Mortensen E, Martincova R, Shabbir A, McCann E, Kamal MA, Kosloski MP, Hamilton JD, Samuely C, Lim WK, Wipperman MF, Farrell A, Patel N, Yancopoulos GD, Glotfelty L, Maloney J. Dupilumab for Eosinophilic Esophagitis in Patients 1 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2024 Jun 27;390(24):2239-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2312282. PMID: 38924731.

3.国家药品监督管理局药品审评中心

4.DUPIXENT- dupilumab injection, solution.Updated September 27, 2024

当地时间11月8日，FDA批准了新一代CAR-T疗法（obecabtagene autoleucel），用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。主要效果是看输注后3个月内达到的“完全缓解率”和持续时间，这里的“完全缓解”是临床试验的一个指标，指患者体内可检测到的疾病相关的症状、体征及实验室检查异常等均完全消失或恢复正常，但并不意味着疾病已经被彻底治愈。

研究结果表明，在65例患者中，27例患者在3个月内达到“完全缓解”，占比42%。3个月内达到的“完全缓解”持续时间为14.1个月^[1-2]。最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、病毒感染、发热、恶心、细菌感染性疾病、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、低血压、疼痛、疲劳、头痛、脑病和出血。FDA也提及，新药说明书中有“细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征和T细胞恶性肿瘤”的黑框警告。

白血病生存率有多低？

白血病是一种血液恶性肿瘤，可分为急性和慢性两种，如果不治疗，急性白血病的病程比慢性白血病更快^[3]。慢性髓性白血病全球的年发病率为（1-2）/10万，占成人白血病总数的15%-20%，各个年龄段都可能会发生，且年龄越大发病率增加，自然病程为3-5年，对于绝大多数患者来说，CML已经成为一种慢性可控制的肿瘤^[4]。

急性白血病又分为急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性髓系白血病（AML）。急性淋巴细胞白血病是成人最常见的急性白血病之一，占成人急性白血病的20％-30％，目前国，完全缓解率可达70％-90％，但3-5年无病生存率达 30％-60％ ^[5]。从1996年-2002年，美国与AML相关的总体生存率为21.7% 。≤55岁的5年生存率为23%，而>55岁的相应生存率为11%^[6]。

白血病相关检查有哪些？

1.维生素B12和叶酸 ：这两种物质与维生素C共同帮助身体制造新蛋白质，对正常红细胞和白细胞形成至关重要，其水平会被监测，必要时患者可能需补充维生素。 

2.血液凝固测试 ：检测凝血过程，白血病患者常出现凝血功能受损（凝血障碍），可能导致出血和瘀伤。 

3.血尿素氮（BUN） ：BUN是肾脏过滤出的血液废物，高水平可能提示肾脏功能不佳。

4.全血细胞计数（CBC）和分类计数 ：CBC检测红细胞、白细胞和血小板水平，ALL常导致健康血细胞计数低。 

5.肌酐 ：肌酐是肌肉产生的废物，其在血液中的水平可反映肾脏功能，水平升高意味着肾脏功能下降。

6.电解质 ：帮助营养物质进入细胞和废物排出细胞，对神经、肌肉、心脏和大脑正常运作至关重要，磷酸盐是其中重要的一种，血液中磷酸盐水平过高可能提示肾脏问题。 

7.乳酸脱氢酶（LDH） ：LDH是一种在大多数细胞中发现的蛋白质，死亡或快速生长的细胞会释放LDH，高水平可能提示。 

8.肝功能测试（LFTs） ：通过测量肝脏制造或处理的化学物质来评估肝脏健康，异常水平提示肝脏功能不佳。 

9.尿酸 ：ALL患者因白细胞快速更新、化疗或放疗等原因可能出现高尿酸血症，过高水平会损害肾脏。 

10.人类白细胞抗原（HLA）分型 ：HLA是细胞表面的蛋白质，在免疫反应中起重要作用，每个人的HLA类型独特。该测试在异基因造血干细胞移植前进行，通过比较患者与供体白细胞的蛋白质，寻找合适的移植供体匹配，以避免移植排斥反应。 

11.骨髓穿刺和活检 ：白血病起源于骨髓，诊断ALL需抽取骨髓样本进行检测。骨髓穿刺抽取骨髓液，活检获取骨髓组织块，通常从髋骨后部（骨盆）取样。操作时患者可能感到疼痛，取样后髋部可能疼痛数日，皮肤可能出现瘀伤。

参考来源

1.FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.

2.Autolus Therapeutics Announces FDA Approval of AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel – obe-cel) for adults with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL).

3.Preisler HD. The leukemias. Dis Mon. 1994 Oct;40(10):525-79. PMID: 7924833.

4..慢性髓性白血病诊疗指南（2022年版）

5.中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南（2024年版）.

6.Deschler B, Lübbert M. Acute myeloid leukemia: epidemiology and etiology. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2099-107. doi: 10.1002/cncr.22233. PMID: 17019734.7.Acute Lymphoblastic Leukemia of NCCN（2023）.

近期，全球首例用干细胞恢复视力的报道发表在《柳叶刀》上^[1]，通过诱导多能干细胞修复了患者角膜，帮助改善了患者的视力。

官网截图

1.什么是诱导多能干细胞？

2006年，研究人员在小鼠细胞中导入了4个基因，发现了与胚胎干细胞相似特性的干细胞，命名为诱导多能干细胞，后来类似的方法发现了人类诱导多能干细胞^[2-3]。

与胚胎干细胞一样，诱导多能干细胞具有多能性，也就是说它可以分化为身体内的任何细胞类型。

一般而言，干细胞治疗会采用患者自体干细胞，比如来自于脂肪、牙髓的干细胞，不具有免疫排斥反应。但并不是每个患者有那么多时间或者在生病前就冻存了干细胞，因此可以选择储存在医院细胞库中的细胞。利用化学的方法诱导其分化成我们想要的细胞，这就是诱导干细胞。

研究截图

研究应用的就是诱导多能干细胞，能从干细胞中培育出眼部的细胞，比如之前研究人员培养出了结膜、泪眼等。再利用这些干细胞制造iPSC的角膜上皮细胞片（iCEPSs），将单个iCEPS移植到每个患者的患病眼睛上。术后还会应用一些药物来防止感染和炎症，如局部抗生素（头孢类药物）和倍他米松滴眼液，每天4次；倍他米松和新霉素软膏，每天一次，来防止术后炎症。

2.干细胞恢复患者视力，效果如何？

试验在大阪大学医院眼科进行，获得了日本厚生劳动省健康科学委员会再生医学小组委员会的批准。日本对干细胞疗法的研发一直鼓励和支持，2014年实施了《再生医学安全法》，以确保再生医疗等技术的安全性，促进再生医疗等的迅速、安全提供和普及^[4]。  

研究结果

研究一共有4人，大概39-72岁，分别包括2名男性和2名女性患者。结果表明，患者的临床表现均有所改善，比如眼部疾病分期由重转轻，视力有所改善，角膜混浊严重程度减轻，角膜血管化的严重程度在所有患者中均有所减轻，睑球粘连有所改善。 

研究结果

如前面提到的，这些干细胞并非来自于患者自身，而是来自于干细胞库的脐带血。

整个过程中，没有发生免疫排斥或肿瘤形成。如果来源于患者自身干细胞，是否会有更好效果？

我们的眼睛角膜有一层分层上皮，这对于视力很重要，在角膜上皮中含有一个干细胞库，这些细胞增殖为中央角膜持续提供上皮细胞，维持其健康状态。研究者分享了一种猜想，可能干细胞转化成了角膜细胞，从而改善了相关指标。总之，研究结果显示，这项细胞疗法是安全的，并且帮助患者改善了视力。

研究者继续试验，招募更多人参与，以更好地诠释治疗效果。

3.国内与干细胞相关政策有哪些？

在改善视力方面，干细胞为眼部疾病患者带来曙光。但每一项科学成果从实验室走向广泛的临床应用，都离不开政策的保驾护航。一起来看近期一系列干细胞相关政策^[5-8]。

国家卫健委：重视细胞临床前沿技术的研发和转化

2024年10月15日，药监局在“对十四届全国人大二次会议第8718号建议的答复”中，提及“国家卫生健康委高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗器技术的研发与转化 。

国家卫生健康委承接国家重点研发计划“前沿生物技术”“干细胞研究与器官修复”等重点专项，在细胞与基因领域医疗技术研发方向进行布局，系统加强前沿核心科技攻关，重点突破一批引领性技术，开展临床应用研究，加快细胞与基因领域前沿技术相关医疗产业发展 ，培育新质生产力。

 药监局官网截图

2015年，国家卫生健康委制定发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，建立了以医疗机构为责任主体开展干细胞临床研究的管理路径。按照《办法》有关规定，干细胞制剂可以在已备案的干细胞临床研究机构完成临床研究后，将已获得的临床研究结果作为技术申报资料提交，用于申请药品注册临床试验。

中检院：干细胞外泌体不作为医疗器械管理 2024年10月31日，中国食品药品检定研究院发布“2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总”，其中“建议不作为医疗器械管理”的产品中，包含干细胞外泌体。

 

 官网截图

对已批准设立的医疗服务，鼓励医疗机构备案应用

 

官网截图

2024年10月10日，北京市发布的关于对《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》公开征集意见的公告，提及“对已批准设立的新增细胞与基因治疗医疗服务价格项目，鼓励医疗机构随时备案并开展应用。鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发细胞与基因治疗相关的商业健康保险产品，探索细胞与基因治疗创新技术按治疗效果收费等商业保险新模式。”12类需造血干细胞移植疾病纳入北京医保 2024年11月6日，北京市发布“北京市医疗保障局关于调整完善本市基本医疗保险造血干细胞移植医疗费用报销政策的通知”。

 官网截图

提及若患以下疾病需要进行干细胞移植，可使用医保：

1.急性白血病；

2.慢性白血病；

3.淋巴瘤；

4.多发性骨髓瘤；

5.骨髓增生异常综合征；

6.再生障碍性贫血；

7.嗜血细胞综合征/噬血细胞综合征；

8.阵发性睡眠性血红蛋白病/阵发性睡眠性血红蛋白尿症；

9.重型地中海贫血；

10.重度骨髓型放射病；

11.其他某些恶性肿瘤，具体为：骨髓增殖性肿瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤、肾母细胞瘤、横纹肌肉瘤；12.部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病，具体为：先天性骨髓衰竭综合征、原发性免疫缺陷病、先天性造血异常、先天性遗传代谢病、慢性活动性EB病毒感染、EB病毒相关淋巴增殖性疾病、异常血红蛋白病。

参考来源

1.Induced pluripotent stem-cell-derived corneal epithelium for transplant surgery: a single-arm, open-label, first-in-human interventional study in Japan,Soma, Takeshi et al.The Lancet, Volume 0, Issue 0.

2.Yamanaka S. Induced pluripotent stem cells: past, present, and future. Cell Stem Cell. 2012 Jun 14;10(6):678-684. doi: 10.1016/j.stem.2012.05.005. PMID: 22704507.

3.Jamal A. Induced pluripotent stem cells (iPSCs): Where are we and where are we heading? Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2023 Nov 15;69(11):76-80. doi: 10.14715/cmb/2023.69.11.13. PMID: 38015537.

4.再生医疗等安全性确保等相关法律.

5.药监局官网.

6.中国食品药品检定研究院.

7.北京市人民政府.

8.北京市医疗保障局.