京东健康互联网医院
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苏大一院,苏大第一医院卵巢衰竭专家

简介:

苏州大学附属第一医院始创于1883年(清光绪九年),是卫生部首批三级甲等医院,为江苏省卫健委直属的省级医院,江苏省区域医疗中心、江苏省高水平医院、研究型医院和高质量发展省级试点医院。医院先后荣获全国文明单位、全国医院文化建设先进集体、健康报医院改革创新奖等称号。位列国家公立医院绩效考核位列全国第29位。在2022年中国顶级医院排行榜中名列第32位。医院分为总院和十梓街院区,开放床位3000余张。2022年,诊疗总量343.7万人次;出院16.4万人次;平均住院日6.3天;手术5.7万例。医院现有职工5050人,其中正高级专家427人,副高级专家816人。医院设有临床医技科室45个,临床医学教研室48个,国家、省部级以上培训、示范基地10个,中心实验室、骨科、心血管疾病等实验室15个。现有国家临床医学研究中心1个,国家重点学科2个(内科血液病学、骨外科学),国家级临床重点专科8个(骨科、血液内科、心脏大血管外科、呼吸内科、临床护理、神经外科、临床药学、血栓与止血重点实验室),国家级临床重点专科建设项目5个(麻醉科、急诊科、病理科、胸外科、放射科),省部共建重点实验室1个(临床免疫实验室),卫生部重点实验室1个(血栓与止血重点实验室),中国造血干细胞捐献者资料库江苏省分库HLA配型实验室落户在医院;拥有省“科教兴卫工程”临床医学中心3个,省“科教兴卫工程”重点学科8个,省“科教兴卫工程”重点实验室1个,省“科教兴卫工程”重点学科培育点1个,省级临床重点专科34个;国家药物临床试验资格专业22个。医院拥有达芬奇、螺旋断层放射治疗系统(TOMO)、Revolution超高端CT、高场强核磁共振扫描仪器、复合手术室、PET-CT、全数字化医用直线加速器、数字化X线诊断系统、核磁共振成像仪(MRI)、全自动基因分析仪、高能聚焦超声肿瘤治疗仪、多层螺旋CT机、冷循环肿瘤治疗系统、X线模拟定位机等先进医疗设备,即将引进质子治疗仪、PET-MR等国际先进设备。医院承担着苏州大学苏州医学院第一临床医学院、护理学院的教学任务。医院现有临床医学博士后科研流动站1个,一级学科博士点1个(临床医学),二级学科博士点19个,一级学科硕士点1个,二级学科硕士点20个。医院现有博士生导师128人,硕士生导师262人;中国工程院院士1人,欧洲科学院院士1人,青年长江学者1人,中华医学会分会主任委员1人,候任主任委员1人,副主任委员1人,江苏省医学杰出贡献奖1人,江苏省优秀医学重点学科带头人1人,江苏省“兴卫工程”医学杰出人才3人,领军人才7人,江苏省“兴卫工程”重点人才14人,江苏省“333高层次人才培养工程”81人,享受政府特殊津贴专家45人。近五年,我院四次获得国家科学技术进步二等奖的殊荣,相继获得国家973、863、优青、杰青等项目,国家自然科学基金资助保持在较高水平。2021年,医院跻身中国医院科技量值排行榜第33位。医院于1999年实现计算机网络化管理,现有工作站1800多台,通过“千兆光纤为主干,百兆到桌面”的信息网络,电子病历系统、临床路径管理系统、护士工作站、OA、LIS、RIS/PACS、医保系统、体检系统、多种预约挂号系统、“一卡通”自助系统、后勤物资零库存管理系统、车辆计时收费管理系统等全面投入使用,实现临床、医技、管理信息互连互通,初步建成数字化医院。图书馆藏书5万余册,中外文期刊600余种,连接到苏大校园网,可供查询中文数据库40个、外文数据库49个。医院高度重视国际化战略,与世界各国的学术交流频繁,多渠道,多领域开展友好往来,引进新知识、新技术、新设备和技术人才,促进了医院现代化建设和发展。1978年以来,医院先后与美国、法国、日本、加拿大、德国、韩国、澳大利亚、瑞士、荷兰等国家以及香港、台湾、澳门等地区的30多所大学和医院建立了良好的院际合作关系。医院先后聘请了100多名外籍专家来院指导讲学,聘任30多名海外著名学者和校友为兼职教授或客座教授,并派出多批业务骨干赴这些国家和地区进修、考察、访问和学术交流,医院国际知名度不断提高。为进一步放大优质资源,做好、做强、做优苏大附一院,经深化研究、广采民意、积极争取,2011年,市委、市政府明确为我院在平江新城新增100亩建设用地,实现我院主体迁建至平江新城的发展思路,并将该项目纳入苏州市“十二五”重大医疗卫生发展项目整体推进。总院占地约200亩,规划床位3000张。经过全院职工的努力,2015年8月28日,总院一期正式启用,开放门诊、急诊、住院等多方位功能,床位1200张;2017年2月28日,二期首批建设工程正式动工,目前建成综合楼已投入使用。总院二期建设由市委市政府纳入苏州市2018年实事工程,并于2018年12月29日全面动工,计划床位1800张。同时,十梓街院区目前还将保留全部医疗功能,继续为广大市民服务。这意味着,苏大附一院将形成一院两区,同步运行的医疗新格局,将更好地承担起为地区医疗保驾护航的重任。早发型卵巢功能不全(prematureovarianinsufficiency,POI),又称卵巢功能低下,是指43岁以前的获得性高促性腺发育不良,下丘脑-垂体区域器质性病变所致,下丘脑-垂体区,药物治疗,不确定,不要吃含有激素类的食品或者是含有激素的补品,血生化检查,激素测定,。

居正烨 主治医师

擅长四肢及髋部骨折,髋关节和膝关节骨关节炎,髋、膝、肩、踝等关节运动损伤,颈、腰椎疾病,骨质疏松症的诊治及预防,以及常见运动损伤后的康复指导。

好评 99%
接诊量 1971
平均等待 15分钟
擅长:擅长四肢及髋部骨折,髋关节和膝关节骨关节炎,髋、膝、肩、踝等关节运动损伤,颈、腰椎疾病,骨质疏松症的诊治及预防,以及常见运动损伤后的康复指导。
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殷杰 副主任医师

医生擅长出血性疾病(血小板减少和凝血功能异常),血栓性疾病的诊治。

好评 100%
接诊量 23
平均等待 30分钟
擅长:医生擅长出血性疾病(血小板减少和凝血功能异常),血栓性疾病的诊治。
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梁效 副主任医师

足踝外科,创伤骨科,脊柱外科等

好评 100%
接诊量 3
平均等待 30分钟
擅长:足踝外科,创伤骨科,脊柱外科等
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黄晓微 主治医师

创伤骨科、关节及足踝

好评 99%
接诊量 215
平均等待 15分钟
擅长:创伤骨科、关节及足踝
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章斌 主任医师

甲状腺疾病诊治,PET/CT全身显像读片

好评 -
接诊量 5
平均等待 3小时
擅长:甲状腺疾病诊治,PET/CT全身显像读片
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王虹 副主任医师

常见血液病的诊治及造血干细胞移植

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:常见血液病的诊治及造血干细胞移植
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郭强 主任医师

流感 感染 肺炎 重症胰腺炎 糖尿病加重 呼吸危重症 各类疑难危重症 高危孕产妇 各类疾病合并呼吸困难、呼吸机脱机困难 脓毒症 休克 慢性呼吸疾病加重 外伤后器官衰竭 脑出血和脑梗塞并发症 人工心肺

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:流感 感染 肺炎 重症胰腺炎 糖尿病加重 呼吸危重症 各类疑难危重症 高危孕产妇 各类疾病合并呼吸困难、呼吸机脱机困难 脓毒症 休克 慢性呼吸疾病加重 外伤后器官衰竭 脑出血和脑梗塞并发症 人工心肺
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查雪丽 主治医师

从事妇产科工作10+年,长期致力于计划生育科工作,熟练掌握各类计划生育手术,擅长于人工流产、药物流产诊治,避孕咨询指导,上环、取环,特别是困难取环手术等,妇科炎症,子宫腺肌症,子宫内膜异位症等妇科常见病多发病诊治等。擅长子宫内膜息肉、宫颈息肉、子宫内膜增生、宫腔粘连、环嵌顿等门诊宫腔镜手术。

好评 100%
接诊量 10
平均等待 15分钟
擅长:从事妇产科工作10+年,长期致力于计划生育科工作,熟练掌握各类计划生育手术,擅长于人工流产、药物流产诊治,避孕咨询指导,上环、取环,特别是困难取环手术等,妇科炎症,子宫腺肌症,子宫内膜异位症等妇科常见病多发病诊治等。擅长子宫内膜息肉、宫颈息肉、子宫内膜增生、宫腔粘连、环嵌顿等门诊宫腔镜手术。
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倪崇俊 副主任医师

对呼吸衰竭的机械通气治疗有丰富临床经验,熟练掌握纤维支气管镜的操作及纤支镜下治疗

好评 100%
接诊量 1
平均等待 -
擅长:对呼吸衰竭的机械通气治疗有丰富临床经验,熟练掌握纤维支气管镜的操作及纤支镜下治疗
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丁兵 副主任医师

心血管疾病的诊断和治疗譬如冠心病,心律失常,高血压病,心力衰竭等

好评 -
接诊量 1
平均等待 -
擅长:心血管疾病的诊断和治疗譬如冠心病,心律失常,高血压病,心力衰竭等
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患友问诊

卵巢衰竭,月经不规律,求治疗方案。患者女性35岁
21
2024-10-30 15:20:35
我和丈夫计划进行试管婴儿,但我被诊断出卵巢早衰,卵泡能排但质量一般,备孕一年多未成功,想了解如何准备和治疗。
1
2024-10-30 15:20:35
患者近期考虑做试管婴儿,担心自己的卵巢功能,AMH值偏低,月经量减少,希望了解是否为卵巢早衰的征兆,并寻求治疗建议。
41
2024-10-30 15:20:35
备孕期间,医生建议补充黄体酮,对倍力美有疑问。
58
2024-10-30 15:20:35
潮热、情绪不稳定,疑为更年期症状。患者女性47岁
68
2024-10-30 15:20:35
我因为卵巢衰竭导致闭经,正在服用黄体酮和芬吗通,但不想长期依赖激素药物,想了解其他辅助治疗方法。
19
2024-10-30 15:20:35
多囊卵巢综合症是一种常见的内分泌疾病,常伴随着超重肥胖、胰岛素抵抗等问题。患者可能会出现月经不调、体毛增多、皮肤黑斑等症状。
24
2024-10-30 15:20:35
我有卵巢功能衰退和糖尿病,想知道是否可以同时服用药物,包括坤泰胶囊和克龄蒙?
20
2024-10-30 15:20:35
我月经不来,吃黄体酮效果差,之前吃乌鸡白凤丸管用,甲减正在治疗,体重155斤,身高168厘米,想知道如何解决月经问题。
17
2024-10-30 15:20:35
做了子宫全切手术后,阴道干燥,性生活时阴道会开裂。患者女性52岁
46
2024-10-30 15:20:35

科普文章

#卵巢早衰#卵巢衰竭
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卵巢功能调理好 怀孕不是难事!

女性雌激素降低,月经量减少,是肾虚了吗?

#卵巢早衰#卵巢衰竭
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本期话题:怎样预防卵巢衰老

 

本期嘉宾:甄璟然  副主任医师  北京协和医院妇产科


 
内容:决定女性是否年轻的一个重要器官就是卵巢;卵巢其实就负责两件事:排卵和分泌激素。当排卵停止,激素分泌也随之开始波动,女性的衰老也逐步显现出来。预防卵巢衰老,可以常吃芝麻酱拌菠菜。

#卵巢功能减退#卵巢衰竭#卵巢早衰
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FSH 和 LH:基础值为 5~10IU/L

正常月经周期中,卵泡早期(月经 2~3 天)血 FSH、LH 均维持在低水平,排卵前迅速升高,LH 高达基础值的 3~8 倍,可达 160IU/L 甚更高,而 FSH 只有基础值的 2 倍左右,很少﹥30IU/L,排卵后 FSH、LH 迅速回到卵泡期水平。监测卵泡早期的 FSH、LH 水平,可以初步判断性腺轴功能。FSH 在判断卵巢潜能方面比 LH 更有价值。

1.卵巢功能衰竭:基础 FSH﹥40IU/L、LH 升高或﹥40IU/L,为高 促性腺激素 (Gn)闭经,即卵巢功能衰竭;如发生于 40 岁以前,称为卵巢早衰(POF)。

2.基础 FSH 和 LH 均<5IU/L 为低 Gn 闭经,提示下丘脑或垂体功能减退,而二者的区别需借助 促性腺激素释放激素 (GnRH)试验。

3.卵巢储备功能不良(DOR):基础 FSH/LH﹥2~3.6 提示 DOR(FSH 可以在正常范围),是卵巢功能不良的早期表现,往往提示患者对超排卵(COH)反应不佳,应及时调整 COH 方案和 Gn 的剂量以提高卵巢的反应性,获得理想的妊娠率。因为 FSH/LH 升高仅仅反映了 DOR,而非受孕能力下降,一旦获得排卵时期,仍能获得理想的妊娠率。

4.基础 FSH﹥12IU/L,下周期复查,连续﹥12IU/L 提示 DOR。

5.多囊卵巢综合征(PCOS):基础 LH/FSH﹥2~3,可作为诊断 PCOS 的主要指标(基础 LH 水平﹥10IU/L 即为升高,或 LH 维持正常水平,而基础 FSH 相对低水平,就形成了 LH 与 FSH 比值升高)。

6.检查 2 次基础 FSH>20IU/L,可认为是卵巢早衰隐匿期,提示 1 年后可能闭经。

#原发性卵巢功能衰竭#卵巢功能减退#卵巢衰竭
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        月经第2、3天(月经期)激素检查:关注卵巢储备和基础内分泌水平
     (1)基础FSH高于10提示卵巢储备不良:结合AMH水平和患者年龄可以预估卵子储备数量。FSH高见于卵巢早衰、卵巢不敏感综合征、原发性闭经等。FSH高于40mIU/ml,则对克罗米芬之类的促排卵药无效。
     (2)基础E2在50pg/ml以下正常:因为E2和FSH是负反馈,即使基础FSH低于10,但是E2高于50pg/ml同样有可能卵巢储备不良。
     (3)LH低于5mIU/ml提示 促性腺激素 功能不足:高FSH如再加高LH,则卵巢功能衰竭迹象非常明显。LH/FSH≥3则是诊断多囊卵巢综合征的依据之一。
      (4)泌乳素高于17.6ng/ml为高催乳素血症:过多的催乳素可抑制FSH及LH的分泌,抑制卵巢功能,抑制排卵。
      (5)睾酮即血T值高:高睾酮血症也可引起不孕。患多囊卵巢综合征时,血T值也增高,多毛,并伴有痤疮、脂溢和脱发。 
#强迫性障碍
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了解强迫症

●强迫症((Obsessive-Compulsive Disorder, OCD)是一种严重、普遍且多为慢性的疾病,会严重影响日常活动能力,其特征是反复性、仪式化和令人痛苦的想法、观念及行为,患者通常几乎不能控制这些表现。

●在美国,强迫症患者人数超过300万。美国儿童和成人的强迫症终生患病率估计为1%-3%。半数以上的儿童强迫症患者存在至少1种精神共病,包括抽动障碍、注意缺陷多动障碍(ADHD)、心境障碍和焦虑障碍。    
●研究表明,多种遗传危险因素可导致细胞功能改变或神经递质信号传导改变。这些分子和细胞改变可干扰额叶-纹状体-丘脑回路(FSTC),从而导致强迫症。
●强迫症的典型症状是强迫思维和/或强迫行为,这些症状十分耗时,可导致有临床意义的痛苦或功能损害。相比于成人和大龄儿童,幼儿不太可能(也不太能够)描述与强迫行为相关的强迫思维,不太可能对其强迫症症状的过度或荒谬有自知力。
●研究表明,约50%的强迫症患者起病于儿童期或青春期。儿童强迫症的预后似乎优于成年起病的强迫症。
●在儿童发育成熟的过程中,强迫症症状可能时轻时重、有所改变,因此评估儿童整个生命过程中的强迫思维和强迫行为尤其重要。
●儿童期强迫症的鉴别诊断包括:正常的儿童期发育、早发性精神病、孤独症谱系障碍以及抽动障碍。

治疗强迫症

治疗强迫症通常涉及两个主要方面:心理治疗和药物治疗。
认知行为疗法(CBT):这是一种有效的心理治疗方法,特别是其中的一种叫做暴露和反应预防(ERP)的技术。在安全的环境下,患者被暴露于引起他们焦虑的情境中,同时学习如何避免进行强迫行为。通过这种方法,患者可以学会管理他们的焦虑和改变他们的行为模式。
药物治疗:通常包括使用选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs),例如:舍曲林、草酸艾司西酞普兰、氟西汀等。这是一种抗抑郁药,可以帮助调整大脑中的化学物质,减少强迫思维和行为。

自我护理和支持

除了专业治疗,日常的自我护理和支持也至关重要。这包括维持健康的生活习惯,如规律的锻炼、良好的睡眠和均衡的饮食。同时,加入支持小组,与其他经历类似的人交流,也可以提供宝贵的支持和理解。

家庭和朋友的角色

家庭和朋友的支持在治疗过程中扮演着重要角色。了解强迫症的本质,给予患者耐心和鼓励,可以帮助他们感到被理解和支持。

其实化学治疗也要根据病人的机体状况来决定的。

我们评价患者全身状况的一个重要的指标就是活动状态,也就是ps评分。

活动状态,也就是通过患者的体力来了解其一般健康状况和衰弱程度的量化指标。

国际上通用的卡式( Karnofsky)活动状态评分表。如果评分在40分以下,治疗反应常常不佳,往往难以耐受化疗不良反应。

美国东部肿瘤协作组(ECOG)制定了一个比较简化的活动状态评分表,将患者行动状态分为0~4级,活动状态3—4级的,尤其是四级的患者一般不宜进行化疗。

另外,搞清楚患者过去的治疗时,对估计本次化疗的疗效以及决定用药十分的重要。

对患者首次用化疗,往往效果比较好,有望取得很好的疗效,甚至治愈可能。此时一般选用一线标准的化疗方案。

如果过去已经用过一线化疗方案并取得较好疗效,现在又复发,而且是在6个月到一年以上才复发则考虑重复原方案治疗,但多数疗效一般较首次治疗稍差。

若以使用一线化疗方案无效或取得缓解后又在半年至一年内复发,那么需要考虑换药。更改为二线化疗方案,并注意选取与耐药无关的药物进行治疗。

化疗前对患者是否有其他疾病。一定要全面详细了解。尤其是糖尿病,冠心病,高血压结核病等这些对全身影响较大的疾病,同时还要了解患者的心肺,肝肾等功能有无受损。决定是否化疗,是否更改化疗药物剂量。以及选用化疗药物时是否需要避免某种毒性较大的药物。对是否能够顺利化疗以及用药的安全,具有重大的保障意义。

 

 

玫瑰痤疮须知(患者篇)
        
玫瑰痤疮是一种好发于面中部的慢性炎症性皮肤病,主要累及面部 血管、神经及毛囊皮脂腺单位,主要表现为面中部反复潮红、红斑。它的发病原因很复杂,可以简单概括为内外两大因素,内在因素比如遗传因素、神经精神因素、天然免疫功能异常、皮肤屏障功能障碍等,外在因素比如局部感染、紫外线照射、温度变化、不适当的外用药物等。患者除了积极配合医生口服、外用药物治疗外,自我护理也很重要,下面总结几点自我管理小知识:

不:

1、不洗热水澡,不洗桑拿、不泡温泉、不吃火锅、不喝酒、不吹热空调。

2、不过度清洁、不用含皂基的清洁产品。

3、不过度使用洗面奶,(过度:每天≥2次)
不过度使用面膜(过度:每周≥4次)
不频繁化妆,(过度:每周≥6次)。
化妆品中不能添加的成分,比如。苯氧乙醇、视黄醇、果酸等剥脱性成分,。

要:

医学护肤品及时跟上,注意防晒,最好物理防晒口罩,宽檐帽子,伞等等。

当地时间10月24日,欧盟委员会(EC)批准默克的抗PD-1疗法帕博利珠单抗新增2个妇科肿瘤相关的新适应证[1]:帕博利珠单抗与卡铂、紫杉醇联用,用于成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗,另外一个适应证是III-IVA期局部晚期宫颈癌。

Merck官网截图

据默克官网信息,帕博利珠单抗已获欧盟批准30个适应证,包括5项妇科癌种、3项子宫内膜癌和2项宫颈癌。

治疗癌症,新增适应证疗效如何?

本次获批基于两项Ⅲ期临床试验[2-5],NRG-GY018(后续简称N18)和KEYNOTE-A18(后续检查K18)试验。N18试验评估其在子宫内膜癌中的疗效,与对照组(不含帕博利珠单抗)相比,三联疗法(帕博利珠单抗与卡铂、紫杉醇)将癌症错配修复缺陷 (dMMR) 患者的疾病进展或死亡风险降低了70%,在癌症错配修复熟练 (pMMR) 患者中降低了 40%。也就是说,三联疗法治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌有效。

K18试验评估帕博利珠单抗在晚期宫颈癌的效果,本次对照组患者仅接受放化疗治疗,而另外一组采用帕博利珠单抗+放化疗。结果表明,与对照组相比,组合疗法将患者的疾病进展或死亡风险降低了41%。

也是基于这两个试验,FDA批准了其子宫内膜癌和宫颈癌适应证。

安全性如何?

帕博利珠单抗是一种单克隆抗体,与配体结合后阻断PD-1/PD-L1通路,从而消除免疫反应的抑制,因此可能会出现免疫相关的不良反应。用药前后医生会评估患者的肝酶、肌酐和甲状腺功能等指标,用药后根据不良反应的严重程度采用停药观察、皮质醇治疗等措施。

常见不良反应、发生率和措施总结如下表:

表1 帕博利珠单抗不良反应与发生率

新药还有可以治疗哪些癌症?

1.美国获批情况

黑色素瘤:治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者,以及完全切除后患有 IIB、IIC 或 III 期黑色素瘤的成人和儿童(12 岁及以上)患者的辅助治疗。

非小细胞肺癌:单药治疗,或与培美曲塞和铂类化疗联合用药,与卡铂和紫杉醇联合用于非小细胞肺癌致癌,但具体非小细胞肺癌类型不同。

恶性胸膜间皮瘤:与培美曲塞、铂类化疗联合使用,用于不可切除的晚期/转移性恶性胸膜间皮瘤成人的一线治疗。

头颈部鳞状细胞癌(HNSCC):单药治疗铂化疗期间或之后疾病进展的复发性/转移性HNSCC患者,单药一线治疗肿瘤表达 PD-L1的转移性/不可切除的复发型HNSCC;也可与铂类和氟尿嘧啶联合,用于转移性/不可切除的复发型HNSCC患者的一线治疗。

霍奇金淋巴瘤(cHL):用于复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤成人,也用于难治性cHL或二线或多线治疗后复发的cHL儿童患者。

原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL):用于治疗难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人和儿童患者,或既往接受过二线等治疗后复发的患者。

尿路上皮癌:单药或联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

微卫星高度不稳定性/错配修复缺陷型癌症:不可切除或转移性的微卫星高度不稳定性/错配修复缺陷型成人和儿童患者。也用于微卫星高度不稳定性/错配修复缺陷型结直肠癌。

胃癌:与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和铂类化疗联合使用,用于一线治疗局部晚期不可切除/转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。也可联合用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌成人患者的一线治疗。

食管癌:不适合手术切除或根治性放化疗的局部晚期/转移性食管/胃食管交界处 (GEJ)癌患者的治疗。

宫颈癌:III-IVA 期宫颈癌,单药或联合用药。

子宫内膜癌:单药或联合用药,用于不同类型子宫内膜癌。

其他癌症治疗:肝细胞癌、胆道癌、Merkel细胞癌、肾细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、不可切除/转移性肿瘤突变负荷高实体瘤。

2.中国获批情况

根据国家药品监督管理局药品审评中心最新公示的说明书显示,国内适应证包括经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌的一线单药和联合用药治疗、食管癌、头颈部鳞状细胞癌一线治疗、结直肠 癌的一线治疗、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、胃癌和微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤。

将FDA和NMPA适应证总结如下表:

表2 FDA与NMPA适应证总结

+表示已获批,-表示说明书未显示

 

参考文献:

1.Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Receives 30th Approval From European Commission With Two New Indications in Gynecologic Cancers,October 24, 2024 6:45 am ET,merck.

2.Testing the Addition of the Immunotherapy Drug Pembrolizumab to the Usual Chemotherapy Treatment (Paclitaxel and Carboplatin) in Stage III-IV or Recurrent Endometrial Cancer

3.Study of Chemoradiotherapy With or Without Pembrolizumab (MK-3475) For The Treatment of Locally Advanced Cervical Cancer (MK-3475-A18/​KEYNOTE-A18/​ENGOT-cx11/​GOG-3047)

4.FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Carboplatin and Paclitaxel as Treatment for Adult Patients With Primary Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma

5.FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemoradiotherapy as Treatment for Patients With FIGO 2014 Stage III-IVA Cervical Cancer

6.product information:KEYTRUDA- pembrolizumab injection, powder, lyophilized, for solution,september 17, 2024

7.国家药品监督管理局药品审评中心上市信息

近期,癌症治疗/筛查又有新进展,一起来看今日份的合集!

AI工具提前6年发现乳腺癌

当地时间10月23日,Lunit宣布了研究的关键结果[1],评估其人工智能工具Lunit AI在乳腺癌筛查中的作用。

究竟有何作用?根据其发表在JAMA Network Open的Artificial Intelligence Algorithm for Subclinical Breast Cancer Detection论文,这个AI工具在检测乳房时评分,分值为0-100分,分值越高说明存在癌症的可能性越大。

期刊截图

这一点被11万参与者的数据证明[2],这些研究参与者是50-69岁的既往没有检测出乳腺癌的女性,且他们参加了3次以上的AI工具检测,每2两年一次。参与者中一共筛出342名患癌,结果发现这些患者的患者AI评分一直比正常人高,甚至在4-6年前都如此。说明AI工具或够更早地检测到癌症的蛛丝马迹。

脑癌新药获孤儿药认证

当地时间10月23日,美国罗莎琳德富兰克林医科大学也迎来一则好消息,宣布其旗下生物公司的一款药被FDA授予孤儿药认定(Orphan Drug Designation),用于治疗恶性神经胶质瘤。

孤儿药认定是美国审批新药的一种方式,认定药物的适应证必须为罕见病的,罕见这块的定义接受诊断和疫苗的美国人口每年少于200,000人时,该药/设备才有资格参与认定[3-4]。获取认定后,新药获批可享受以下福利:临床试验的税收抵免、免除用户费用、获批后可享有七年的市场独占权等。

这款药物通过溶瘤病毒疗法来治疗肿瘤,利用病毒的天然溶瘤和免疫调节能力,2024年,约60种孤儿药获批上市,将其中癌症相关整理如下表所示。

表1 24年获批FDA的孤儿药

骨髓瘤四联疗法获批

当地时间10月23日强生公司旗下的 Janssen-Cilag International NV宣布,欧盟委员会 (EC) 批准了daratumumab皮下制剂与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用于符合自体干细胞移植 条件的新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 患者的适应症。

本次获批基于PERSEUS研究,在随访47.5个月时,四联疗法可降低疾病进展/死亡风险58%。四联疗法入组355人,对照仅使用来那度胺和地塞米松,入组354人 。四联疗法患者无进展生存期(PFS)率达到84.43%,而对照仅67.7%,PFS率可以评估治疗效果,越高说明疗效越好,疾病得到了控制。

这个药物为何有这样的效果?得从四联疗法中的daratumumab说起,是唯一获准皮下注射用于治疗多发性骨髓瘤患者的CD38定向抗体。CD38是肿瘤细胞上一种表面蛋白,无论疾病处于哪个阶段,都大量存在于多发性骨髓瘤细胞中,这个单抗药可以和CD38结合并抑制肿瘤细胞生长,从而导致骨髓瘤细胞死亡。

很多患者担心新药的安全性,临床试验一般会检测用药后不良反应情况。发现在使用四联疗法和对照的患者安全性一致,具体数据方面,最常见的血液学不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少症(69.2%vs58.8%)、血小板减少症(48.4%vs34.3%)和贫血(22.2%vs20.7%)。

期待更多新疗法能够不断获批,为肿瘤患者带来新希望。

参考文献:

1.Lunit AI Predicts Breast Cancer Risk Up to 6 Years in Advance.Oct 23, 2024, 09:00 ET.

2.Gjesvik J,Moshina N,Lee CI,Miglioretti DL,Hofvind S. Artificial Intelligence Algorithm for Subclinical Breast Cancer Detection.JAMA Netw Open.2024;7(10):e2437402. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.37402.

3.FAQs for Orphan Products Grant Applicants

4.Medical products for rare diseases and conditions

5.SC Daratumumab Plus VRd Earns EU Approval in Newly Diagnosed, Transplant-Eligible Myeloma

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