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湘雅二院,湘雅二医院滑精病专家

简介:

中南大学湘雅二医院始建于1958年,是中南大学的附属医院、国家卫生健康委预算管理医院,素有“南湘雅”美誉,是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复于一体的三级甲等综合医院。在复旦大学中国医院排行榜中,综合实力最佳排名全国第13位;在三级公立医院绩效考核中,最佳排名全国21名(A+医院)。荣获全国抗击新冠肺炎疫情先进集体、全国卫生系统先进集体、全国五一劳动奖状、工人先锋号、模范职工之家、全国文化科技卫生“三下乡”先进集体等荣誉。医院占地面积260余亩(其中医疗用地156亩)、业务用房面积39.6万平方米,编制床位4400张,拥有42个临床科室、9个医技科室;现有在职职工5301人,其中副高及以上专家923人,国家级高层次人才16人,国家卫生健康委有突出贡献中青年专家8人,享受国务院特殊津贴专家56人,国际学术机构任职39人次,国际学术期刊任职53人次。医院拥有国家精神疾病医学中心(湖南省唯一国家医学中心)、国家重大疾病研究中心2个(全国首家同时拥有两个中心),拥有国家临床重点专科建设项目36个、教育部重点学科6个,是全国七家同时拥有全部6项器官移植资格的医院之一、全国4支国家紧急医学救援队之一,国家输出型区域医疗中心、委省共建国家综合、心血管、创伤、传染病区域医疗中心。精神病学科、代谢内分泌科、心血管外科、皮肤性病科、老年医学科、肾内科、临床药学、器官移植等专科居全国前列。2022年医院门急诊量415.2万人次、出院患者17.5万人次、各类手术14.2万台次,稳居湖南省首位。承担了省内大部分省部级以上领导干部和来湘党和国家领导人的保健任务;作为国家紧急医学救援队依托单位,近年来多次参与国内重大突发卫生应急事件的医学救援;积极投身新冠疫情防控,外派600余人支援武汉、北京、新疆、西非等抗疫一线,居全国前列。医院拥有一级学科博士学位授权点4个、博士专业学位授权点3个,现有博士生导师151人,硕士生导师473人;拥有国家实验教学示范中心(首批)和国家临床教学培训示范中心(首批,国内首家同时通过SSH双认证);拥有国家级住培重点专业基地2个;拥有国家级一流本科专业建设点、国家级特色专业建设点各1个,国家级优秀教学团队1个,国家级教学名师/全国优秀教师3人,国家级一流本科课程、国家虚拟仿真金课、国家精品课程、国家精品资源共享课及国家精品视频公开课10门;近十年参与获得国家级教学成果一等奖、二等奖各1项;获得全国优博论文2篇;获得77、78、79年级全国统考三连冠、全国高校大学生临床技能竞赛特等奖6次。医院拥有国家医学中心1个、国家临床医学研究中心2个、国家地方联合实验室1个、省部级科研平台41个;牵头获得国家科技进步奖11项;近5年承担国家级项目(课题)393项,其中国家重点研发计划项目(课题)13项,国家科技重大专项课题1项,国家科技创新重大项目2项,纵向项目超百万的74项、超过千万的项目2项。连续五年入选湖南省十大科技新闻;在复旦大学中国医院排行榜中,6个专科进入全国前十;在中国医学科学院发布的全国医院科技量值排行榜中,7个学科进入全国前十。医院始终坚持“救死扶伤,牺牲个人利益;勤俭办院,减轻病人负担;全心全意为人民服务”的办院方针,牢牢把握“一切为了人民健康”的宗旨,落实党委领导下的院长负责制,以高质量党建引领和保障高质量发展,是全国三家同时拥有全国党建工作样板党支部和“双带头人”教师党支部书记工作室的医院之一。面向“十四五”,医院将以高质量发展为主题,以“人才队伍、学科建设、绩效管理、智慧医院”为重点,以国家医学中心和区域医疗中心建设为契机,全面推进医院治理体系和治理能力的现代化,奋力开创卓越创新幸福美丽的现代一流研究型医院建设新局面。。

陈旭东 主治医师

擅长儿童青少年心理问题、抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、厌学、游戏成瘾及失眠等的诊治与心理咨询及治疗。

好评 99%
接诊量 159
平均等待 3小时
擅长:擅长儿童青少年心理问题、抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、厌学、游戏成瘾及失眠等的诊治与心理咨询及治疗。
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李卫晖 主任医师

抑郁症等情感障碍,焦虑症强迫症等焦虑障碍,应激障碍,睡眠障碍,

好评 99%
接诊量 1699
平均等待 11小时
擅长:抑郁症等情感障碍,焦虑症强迫症等焦虑障碍,应激障碍,睡眠障碍,
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夏振坤 副主任医师

食管癌,肺部肿瘤,肺部小结节诊断,纵膈肿瘤,肺大疱,肺移植

好评 100%
接诊量 124
平均等待 9小时
擅长:食管癌,肺部肿瘤,肺部小结节诊断,纵膈肿瘤,肺大疱,肺移植
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左仲坤 主治医师

甲状腺结节,结节性甲状腺肿,甲状腺乳头状癌,甲状腺术后,甲状旁腺瘤的手术及治疗

好评 100%
接诊量 1271
平均等待 4小时
擅长:甲状腺结节,结节性甲状腺肿,甲状腺乳头状癌,甲状腺术后,甲状旁腺瘤的手术及治疗
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张慧明 主治医师

皮肤美容外科,注射微整形,皮肤良恶性肿瘤,色痣,皮肤瘢痕,白癜风,痤疮,甲病,腋臭等

好评 -
接诊量 13
平均等待 -
擅长:皮肤美容外科,注射微整形,皮肤良恶性肿瘤,色痣,皮肤瘢痕,白癜风,痤疮,甲病,腋臭等
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孙超 住院医师

主治心血管疾病,对高血压、冠心病、心力衰竭、心律失常、心肌病和心肌炎的治疗有丰富的经验

好评 100%
接诊量 10
平均等待 -
擅长:主治心血管疾病,对高血压、冠心病、心力衰竭、心律失常、心肌病和心肌炎的治疗有丰富的经验
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刘振江 副主任医师

心律失常 高血压 冠心病

好评 99%
接诊量 158
平均等待 12小时
擅长:心律失常 高血压 冠心病
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王彬 主治医师

肺结节、肺癌及其他肺部肿瘤诊断和外科治疗以及围手术期的新辅助及辅助治疗; 胸腔镜微创及机器人微创肺叶切除,精准肺段切除以及局部切除手术; 胸壁肿瘤的手术治疗以及胸壁重建手术; 纵膈肿瘤的微创治疗; 年均主刀胸外科手术400台以上。

好评 99%
接诊量 963
平均等待 30分钟
擅长:肺结节、肺癌及其他肺部肿瘤诊断和外科治疗以及围手术期的新辅助及辅助治疗; 胸腔镜微创及机器人微创肺叶切除,精准肺段切除以及局部切除手术; 胸壁肿瘤的手术治疗以及胸壁重建手术; 纵膈肿瘤的微创治疗; 年均主刀胸外科手术400台以上。
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龙晨 主治医师

甲状腺结节,甲状腺癌,甲状腺肿,桥本甲状腺炎,亚急性甲状腺炎,甲状旁腺肿瘤,原发性甲状旁腺功能亢进,颈部淋巴结疾病

好评 99%
接诊量 433
平均等待 30分钟
擅长:甲状腺结节,甲状腺癌,甲状腺肿,桥本甲状腺炎,亚急性甲状腺炎,甲状旁腺肿瘤,原发性甲状旁腺功能亢进,颈部淋巴结疾病
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李晓璟 主治医师

待完善

好评 100%
接诊量 177
平均等待 6小时
擅长:待完善
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患友问诊

滑精、脱发、肾虚,寻求分心木泡水治疗的有效性和注意事项。患者女性
64
2024-09-19 23:12:25
症状:时间短、滑精,腰酸怕冷,年龄48岁。患者女性
7
2024-09-19 23:12:25
腰膝酸软,尿不尽,肾亏患者女性
34
2024-09-19 23:12:25
勃起困难、腰膝酸软、精力不足,想咨询七鞭回春乐胶囊是否适用。患者女性
18
2024-09-19 23:12:25
症状:遗精、勃起正常;疑问:肾虚引起的症状如何治疗?患者女性
64
2024-09-19 23:12:25
滑精,尿频,怕冷患者女性
67
2024-09-19 23:12:25
24岁,滑精,伴有腰膝酸软和盗汗患者女性
68
2024-09-19 23:12:25
腰膝酸软,夜间睡眠不好,询问肾虚用药建议。患者女性
36
2024-09-19 23:12:25
22岁男性,多年来出现滑精、怕热多汗等症状,未曾就医或用药,询问中成药治疗方案。患者女性
63
2024-09-19 23:12:25
53岁男性患者近一年出现滑精现象,未就医或用药过,想了解是否有药物可以明显改善症状,并寻求生活建议。患者女性
25
2024-09-19 23:12:25

科普文章

滑精即在清醒的状态下,在非性生活或手淫时射精,滑精应当与遗精相鉴别,遗精也是在非性生活或手淫时射精,但遗精是在睡眠中射精,二者的发病原因是大致相同。偶然的滑精并不是病理现象,正所谓的精满自溢,尤其是青春发育期男性最为常见。频繁的滑精,则为肾气亏虚、精关不固所致,一般可以通过口服补肾溢精、固摄精液的中药或中成药调治,平时饮食以清淡为主。

 

 

滑精属于遗精的一种,不过它比遗精严重,遗精不频繁的话属正常现象,但是滑精则属于一种病态症状,因此当男性出现滑精现象时,要引起重视,及时治疗,而治疗滑精的方法有很多,有滑精现象的男性朋友可以了解一下它的疗法,根据自己的情况来选择适合自己的病情的疗法。


滑精是由于肾阴肾阳俱虚而引起的,主要是一些男性长期纵欲或长期手淫,从而导致肾阴亏虚,然后持续肾阴损伤过甚而损及肾阳,导致肾阴阳俱虚,最后出现无梦而遗的滑精现象。另外也有的男性由于体质虚弱,长期患有慢性病或腰脊髓刺激性损害、过度疲劳、精阜发炎等情况,也可引起滑精。那么男人滑精怎么办?下面来给滑精者介绍一些治疗方法。


1、刺猬皮、炒炭存性,研磨后取适量在睡前服用,对于久遗不止的滑精者适宜;


2、清心丸:黄柏、冰片,各适量,和面糊为丸后服用,一天服三次,对于青壮年单纯火盛滑精者适宜;


3、金樱子、芡实、白莲花蕊、煅龙骨,各适量,把它们研细未后米糊为丸,每天取适量用盐酒汤送下,适合肾虚之滑精者;


4、泽泻适量,加水煎后每天服一次,适合实证之滑精;


5、木耳适量,把它焙干研未,和白砂糖适量和匀用温水送服,可治滑精;

 


6、荷叶适量,研为细开后取适量用酒调服,适合湿热下注滑精者;


7、气功治疗滑精:固精功法,可治各种遗精滑精,还有保健功效、擦丹田,有强精固肾作用,也可缓解滑精现象。


男人滑精怎么办呢?当然是及时治疗了,而治疗男人滑精的方法有很多,上面的这些中药偏方疗法对于不同类型的滑精现象就有一定的调治作用,对于有滑精现象的男性,不妨可以根据自己的情况来选择合适的疗法,以尽快消除滑精现象,防止长时间的滑精影响到身体健康,导致肾虚加重而引起更多不适症状。

有梦而遗者名为"梦遗",无梦而遗,甚至清醒时精液自行滑出者为"滑精"。直肠指诊,前列腺B超,精液常规及前列腺液检查可助病因诊断。

 

滑精的原因比较复杂,主要还是因为一些疾病原因造成的,比如交感神经控制力下降,或者说一些慢性疾病,另外如果人员长期有手淫的习惯,或者精神状态不佳、长期抑郁都有可能诱发滑精的症状表现,一定要及时到医院检查,并且正规的治疗,加强良好的调理。

 


滑精和我们平时说的还是有一定的区别,滑精通常是指无梦而遗,就是在没有性冲动的情况下,出现遗精的症状表现。出现这样的症状对人的危害很大,常会导致人神情疲惫,注意力不集中,引起心慌气短、疲乏劳累,我们了解一下这方面的内容。


导致滑精的原因有很多,多是因为一些慢性疾病造成的。比如说有严重腰脊髓炎症损害,有比较严重的神经衰弱,交感神经控制力下降,或者是平时过度的疲劳,长期的神经紧张,或者青少年有长期的手淫习惯,都有可能导致这样的症状表现。


当男性出现滑精的症状表现的时候,应该及时到医院进行检查,找到病因然后对症治疗,并且在平时要注重饮食调养,良好的饮食调养有利于固精补肾之功效,另外平时要保持充分的休息,最好是戒烟戒酒,尤其在心态方面也要注意,一定要乐观。


芡实核桃莲子粥具有一定的调养的功效,对于滑精的症状表现有一定的改善的作用,准备核桃仁,准备莲子肉各30克左右。先用温水泡20分钟左右,然后加入大红枣十颗。煮熟以后加入欠粉勾芡,最后放入红糖,每天适当的吃一些。

 


莲子煲猪肚也有不错的调养作用,准备莲子二两,准备猪肚半斤,先把莲子清洗干净,然后劈开,去掉莲子心,把猪肚洗净,切成小块儿,放入水中煲汤,加少许盐和味精。有不错的补肾固精,预防滑精的效果。


以上简单的了解了滑精的原因有哪些,如何做好饮食方面的调养,滑精对人的危害还是很大的,当出现这样的症状的时候,一定要及时到医院进行检查,平时要改正以前不当的生活习惯,注重饮食调养,保持充分的休息,保持乐观的心态等等。

#滑精病#滑精病
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首先我们谈谈什么叫滑精?滑精又俗称“滑泄 ”,指人夜间无梦而遗,甚至在清醒状态时精液自动滑出的病症。目前从临床证型看,滑精多表现肾阴肾阳俱虚之证。这是由于长期手淫或长期纵欲,起初表现为肾阴亏虚,时间长了表现为肾阴损伤过甚而损及肾阳,从而表现肾阴阳俱虚,出现无梦而遗的滑精现象。此外,严重的神经衰弱、过度疲劳或精神紧张等亚健康状态以及慢性疾病都可能引起滑精。

其次我们谈谈什么是早泄,早泄与滑精最明显的区别就是早泄是指性交,无性交不能算早泄,早泄一般认为插入阴道时间低于 2 分钟,但是仅仅从时间多不科学准确,也要从对方的满意度,也就是对方如果有半数以上的性生活中,没有性高潮也可称之为早泄,早泄有原发性早泄、继发性早泄、境遇性早泄之分,中医关于早泄重在辨证论治,通常把早泄辨证分为:

  • 肝经湿热:头晕目眩,口苦咽干,心烦易怒,阴囊湿痒,小便黄赤等症状;
  • 阴虚火旺:阳事易举,伴五心烦热,潮热盗汗,腰膝酸软等症状;
  • 肾气不固:性欲减退,腰膝酸软,小便清长或不利等症状。

当然临床上很少有单独的证,常常兼夹出现,如肾气不固伴有湿热下注,阴阳失调,心肾不交等,因此一定要区分不同证型,为临床治疗提供准确的治疗依据。

#滑精病
7

   首先,我们一定要养成良好的生活习惯,避免长时间的劳累紧张,压力过大,尤其不能长时间熬夜,手淫过度,性生活过度等等造成身体体质下降的一些因素。

      其次。避免长时间大量的吸烟饮酒,同时心情舒畅,加强锻炼增强体质是预防这个疾病的最有力武器。

       同时,在饮食上多吃含有大量维生素等食品,比如说各种水果,各种干果以及蔬菜等等。

       必要的情况下,可以吃一些中成药进行预防治疗也是帮助很大的。这个时候就需要找专业中医师把脉进行四诊合参,辨证用药比较好,千万不要自己购药,尤其不要吃一些不靠谱的保健品。

#滑精病#滑精病
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   一般情况下,临床上如果没有结婚或者没有性生活,或者没有手淫的话出现遗精的次数,一个月不超过2到3次就属于正常,但是滑精属于精的比较严重阶段,不论出现次数多少都都是不正常的。出现这个病症往往是体质虚弱,或者长期患有某些慢性病或者脊髓一些损伤,甚至一些严重的神经衰弱,过度疲劳,甚至是过度的手淫熬夜劳累过度等等造成的体质下降的一个表现。

        所以说在临床上如果出现这个问题,一定要引起足够的重视,对症治疗的同时一定要养成良好生活习惯,增强体质,就可以防止这个疾病的反复发作,或对身体的进一步损伤。

2024年9月4日,罗氏公司(Roche)官宣了fenebrutinib在复发型多发性硬化症患者的效果,最新数据将于第 40届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会(ECTRIMS)大会上公布[1]

接下来我们结合此次官宣数据和clinicaltrial公布数据,和大家先睹为快。

FENopta研究

FENopta研究是一项随机双盲对照研究,评估fenebrutinib 在复发型多发性硬化症中的疗效,也包含安全性和药代动力学信息。

主要结果

研究的主要结果是用药后第 4、8 、12 周的MRI扫描,观察新发 T1 钆增强(T1-Gd+)病灶率。次要终点包括在第4、8、12周通过脑部MRI扫描的新的或扩大的 T2 加权病变的数量、无任何新 T1 病变和新的或扩大的 T2 加权病变的患者比例(T1)。

12周研究的数据显示,fenebrutinib可穿过血脑屏障。与安慰剂相比,fenebrutinib组显著减少了新的T1病变和新的/扩大的T2病变(TI为活动性炎症的标志,T2体积变化代表慢性疾病负担)。T1病灶率方面,fenebrutinib组为0.077(0.043-0.135),对照组为0.245(0.144-0.418)[2]

fenebrutinib的安全性特征与先前和正在进行的 fenebrutinib临床试验一致,并且没有发现新的安全问题。发生率大于 5% 的最常见不良事件(AEs)为尿路感染(8%)、新冠肺炎(7%)和咽炎(5%)。一名患者(1%)发生了严重不良事件。在开放标签扩展期,一名患者(1%)新出现无症状丙氨酸氨基转移酶升高,并在停药后恢复。

罗氏还公布了更长期的数据[1]

接受fenebrutinib治疗的患者在一年时无复发的比例达96%,年复发率(ARR)为 0.04,并且通过扩展残疾状态量表(EDSS)测量,48 周内残疾无变化。

MRI显示fenebrutinib 治疗抑制了大脑中的疾病活动。在 48 周时,99%的患者无 T1 钆增强病变。在持续使用 fenebrutinib 治疗的 48 周内,T2 病变体积减少量是双盲期结束时(12周)的3倍。

临床试验方法

在双盲阶段,参与者分为两组,一组接受 200mg fenebrutinib口服,每日2次,持续12周。另外一组接受与 fenebrutinib匹配的安慰剂口服,每日2次,持续12周。

关于fenebrutinib

Fenebrutinib 是一种口服、可逆且非共价的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。 fenebrutinib 具有强效和高选择性的特点,对BTK的选择性是其他激酶的130倍,这种高选择特性有助于提高长期安全性[1]

此外,它是目前唯一处于多发性硬化症Ⅲ期试验中的可逆抑制剂。fenebrutinib 是 B 细胞和小胶质细胞激活的双重抑制剂,这种双重抑制可能减少多发性硬化症的疾病活动和残疾进展,从而有可能满足多发性硬化症患者的目前未满足的医疗需求。

关于多发性硬化

多发性硬化(MS)是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,病变具有时间多发与空间多发的特征。MS分为临床孤立综合征、复发缓解型MS、继发进展型MS和原发进展型MS(PPMS)。

复发缓解型MS的病程表现为明显的复发和缓解过程,每次发作后不留或仅留下轻微症状。80%~85%的MS患者疾病初期表现为本类型[3]。

原发进展型MS中,10%~15%的MS患者残疾功能障碍与临床复发无关,呈缓慢进行性加重,病程大于1年。PPMS分型包括原有MS疾病分型中的进展复发型MS(PRMS)。头颅MRI和(或)脊髓MRI具备典型MS病灶特征,脑脊液特异性寡克隆区带(oligoclonal bands,OCB)常为阳性[3]。

MS一经明确诊断,应尽早开始DMT并长期维持治疗,推荐患者共同参与制定治疗决策,设立明确的治疗目标及随访计划,定期评估,在确保安全的前提下尽快达到治疗目标。

关于罗氏制药[4]

罗氏制药始终致力于将科学成果转化为创新药品。 凝聚了来自罗氏、基因泰克、中外制药和全球250多个合作伙伴的全产业链成果,覆盖临床开发、制造和商业运营等。

罗氏制药拥有丰富的产品组合和产品管线罗氏聚焦于科学研究的成果转化可以追溯到一个多世纪前。罗氏专注于抗肿瘤、免疫、眼科、抗感染、神经科学和罕见病等疾病领域,坚信科学成果能为减轻人类痛苦、延长人类生命,从而拥有更加美好健康的未来,发挥巨大作用。50多年来,罗氏一直走在癌症研究和治疗的最前沿。如今,罗氏研发的药物,已经惠及了很多乳腺癌患者、皮肤癌患者、卵巢癌患者以及肺癌患者等,为他们赢得了宝贵的时间。

在世界卫生组织基本药物目录中,有超过30个罗氏开发的药品。通过聚焦创新、不断研发,以解决大量尚未被满足的患者需求,罗氏以实际行动兑现对社会,对患者的长期承诺。


参考文献:
1.Roche’s fenebrutinib demonstrated near-complete suppression of disease activity and disability progression for up to 48 weeks in patients with relapsing multiple sclerosis.
2.A Study to Investigate the Efficacy of Fenebrutinib in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) (FENopta)
3.中华医学会神经病学分会神经免疫学组 . 多发性硬化诊断与治疗中国指南(2023版)[J]. 中华神经科杂志, 2024, 57(1): 10-23. DOI: 10.3760/cma.j.cn113694-20230918-00173.
4.https://www.roche.com.cn/about/business/pharmaceuticals

#恶性黑色素瘤#原位黑色素瘤
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2024年9月4日,信达生物制药集团宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤(脉络膜黑色素瘤除外)。

主要结果

37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估,11例患者获得了客观缓解,包括1例CR和10例PR,ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。

8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中,6例受试者达到客观缓解,其中1例受试者最佳疗效为CR,5例受试者最佳疗效为PR,总体ORR达到75.0%,DCR为100%。

关于IBI363(PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白)

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白,同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。

IBI363的IL-2臂经过了设计改造,保留了其对IL-2 Rα的亲和力,但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力,以此降低毒性;而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。

由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α,这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性,在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

从临床迫切需求出发,信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤,是美国第五大最常见的癌症病因3。虽然黑色素瘤只占所有类型皮肤癌的3%,但它的死亡率是所有类型中最高的,而且最容易发生转移。

在中国,黑色素瘤的发生率和死亡率也在逐年增加。按发病部位分类,黑色素瘤主要分为皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中国黑色素瘤与欧美白种人差异较大,两者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大。

对于晚期皮肤和肢端黑色素瘤,如携带 BRAF V600 突变,则首选分子靶向药物BRAF抑制剂联合MEK抑制剂,无BRAF V600突变的患者一线治疗可考虑化疗与抗血管生成药物联合治疗,免疫治疗尚未在国内获批晚期黑色素瘤一线治疗的适应症。二线主要考虑与已接受一线治疗不同的药物治疗,对于一线未使用过PD-1单抗的受试者,二线治疗可选择PD-1单抗。

对于晚期粘膜黑色素瘤,一线治疗可考虑化疗或PD-1单抗联合抗血管生成药物,如携带BRAF V600突变,可选择BRAF抑制剂±MEK 抑制剂,后线治疗选择十分有限]。

关于信达

信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液,贝伐珠单抗注射液,阿达木单抗注射液,利妥昔单抗注射液,佩米替尼片,奥雷巴替尼片, 雷莫西尤单抗注射液,塞普替尼胶囊,伊基奥仑赛注射液和托莱西单抗注射液。

目前,同时还有4个品种在NMPA审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。

9月1日,欧洲心脏病学会年会(ESC)上,拜耳公布了FINEARTS-HF III期研究结果,这个研究也同时发布在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。这个研究是关于非奈利酮在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭中的实际应用,来看其心衰潜力的结果。

FINEARTS-HF研究

FINEARTS-HF研究是一项多中心随机双盲平行对照试验,甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(如非奈利酮)可降低射血分数降低的心衰患者的发病率和死亡率,但它们在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中的疗效尚未确定。

因此该研究的目的是评估非奈利酮对患有心力衰竭(NYHA II-IV级)和左心室射血分数≥40%(LVEF ≥ 40%)疗效和安全性。

主要结果

研究的主要结果是在最长42个月的时间内,评估入组参与人的心血管死亡和心力衰竭事件的数量的综合终点,其中心力衰竭事件包括首次和复发事件。

  • 在中位随访32个月期间,非奈利酮组3003名患者中的624名发生了1083次主要结局事件,对照组2998名患者中的719名发生了1283次主要结局事件(比率比,0.84;95% CI,0.74 至 0.95;P = 0.007)。
  • 非奈利酮组总恶化心力衰竭事件数为842次,安慰剂组为1024次(比率比,0.82;95% CI,0.71 至 0.94;P = 0.006)。
  • 心血管原因死亡的患者百分比分别为8.1%和8.7%(风险比,0.93;95% CI,0.78 至 1.11)[1]

在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中,非奈利酮导致总恶化心力衰竭事件和心血管原因死亡的复合结局发生率显著低于安慰剂。

临床试验方法

实验组:非奈利酮,口服,根据肾小球滤过率(eGFR)调整剂量。对于eGFR≤60 mL/min/1.73m² 的成年患者,起始剂量是10mg/天 qd,最大剂量是20mg/天。对于 eGFR>60 mL/min/1.73m² 的成年患者,起起始剂量是20mg/天,最大剂量是40mg/天[2]

对照组:服用安慰剂,类非奈利酮。

关于非奈利酮[3]

非奈利酮创新结构非甾体高选择性MRA,抑制炎症纤维化,独立于血糖/血压管理,直接带来肾脏和心血管双重获益。

  • 适应证

适用于降低患有 2 型糖尿病(T2D)相关慢性肾脏病(CKD)的成年患者持续估算肾小球滤过率(eGFR)下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死以及因心力衰竭住院的风险。

  • 注意事项

可能会导致高钾血症,治疗期间定期测量血清钾,并相应地调整剂量。对于有高钾血症风险的患者,可能需要更频繁地监测。

关于心衰

心衰是一种复杂的临床综合征,是由于多种原因导致的心脏结构和/或功能异常,使心脏在静息或运动时难以有效地收缩和/或充盈,导致心输出量下降或心腔内压力增高,引起相关症状和/或体征[4]。心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段,死亡率和再住院率居高不[5]

指南推荐的治疗药物包括利尿剂、RAAS 抑制剂、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、SGLT‑2i等[4]

关于拜耳[6]

拜耳是一家拥有150多年历史的生命科学企业,在医药保健和农业领域具有核心竞争力。凭借创新产品,拜耳始终致力于寻找解决方案以应对当今世界的一些重大挑战。

随着全球人口不断增长和老龄化程度不断加深,充足的食物供应和完善的医疗保健显得尤为重要。凭借创新产品,拜耳始终致力于寻找解决方案以应对当今世界的一些重大挑战。拜耳通过在研发活动中重点关注疾病预防、缓解和治疗,不断改善数量日益增长、预期寿命不断延长的人们的生活质量。我们还为供应可靠的高品质食物、饲料和植物原料做出重要贡献。

 

参考文献:

1.Solomon SD, McMurray JJV, et al.FINEARTS-HF Committees and Investigators. Finerenone in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2024 Sep 1. doi: 10.1056/NEJMoa2407107. Epub ahead of print. PMID: 39225278.

2.Study to Evaluate the Efficacy (Effect on Disease) and Safety of Finerenone on Morbidity (Events Indicating Disease Worsening) & Mortality (Death Rate) in Participants With Heart Failure and Left Ventricular Ejection Fraction (Proportion of Blood Expelled Per Heart Stroke) Greater or Equal to 40% (FINEARTS-HF).

3.Product information:KERENDIA- finerenone tablet, film coated.Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.September 1, 2022.

4.中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会全科医学分会, 等. 中国心力衰竭基层诊疗与管理指南( 实践版.2024)[J].中华全科医师杂志, 2024,23(7): 683-693.

5.中华医学会心血管病学分会, 中国医师协会心血管内科医师分会, 中国医师协会心力衰竭专业委员会, 等 . 中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024[J]. 中华心血管病杂志, 2024, 52(3): 235-275.

6.https://www.bayer.com.cn/zh-hans/profileorganization

#非小细胞肺癌#小细胞肺癌
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肺癌是国内第一大癌,这条管线的新药也是百家争鸣,24年8月29日,拜耳又有新布局,其III期SOHO-02研究迎来首位患者。

SOHO-02研究布局于HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的跑道,旨在评估其新药的疗效和安全性,拜耳对照对比的竞品是帕博利珠单抗和铂类药物。由于研究结果还没有发布,我们先看看这个研究的设计部分。

SOHO-02研究[1]

SOHO-02研究是一项多中心随机对照Ⅲ试验,之所以选择这个赛道,是为了寻找HER2突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的更优治疗方法。晚期 NSCLC大家知道,已扩散到附近组织或身体的其他部位,不太能通过目前可用的治疗方法治愈或控制。而HER2 是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质。癌细胞中异常 HER2 的产生,从而导致异常的细胞生长和分裂。

拜耳所研究的治疗药物BAY 2927088 可能可阻断突变的 HER2 蛋白,从而可能阻止 NSCLC 的扩散。那么这个对照试验考察什么结果?

主要结果

研究还是选择了经典的RECIST 1.1 标准下的无进展生存期(PFS),预计时间为两年。次要结果包括OS、ORR等。

临床试验方法

将入组患者分为两组,一组接受BAY2927088 20 mg,每日两次,口服,直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

另外一组采用标准治疗法,静脉注射 帕博利珠单抗+顺铂+培美曲塞,每 21 天一个周期,直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

关于BAY 2927088

BAY 2927088目前还处于Ⅱ期试验中,因此没有对应药品名,没有适应证等信息。但这个药来头可不小, 源自拜耳与美国麻省理工学院、哈佛大学博德研究所的长期战略研究联盟。且在24年被FDA认定为“突破性疗法”。FDA 的突破性疗法认定旨在加速有望成为治疗严重或危及生命的疾病药物的开发和审查。

突破性疗法认定也是基于 BAY 2927088的 I 期临床,估了该药在 HER2/EGFR 型晚期非小细胞肺癌成年患者中的安全性、药代动力学和疗效。早期临床证据表明,该药有望HER2型突变非小细胞肺癌患者受益[2]

关于非小细胞肺癌

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,占病例的85%以上。在 2%-4%的晚期非小细胞肺癌中发现激活型 HER2 突变[2]

人表皮生长因子受体 2/ERB-B2 受体酪氨酸激酶2(HER2/ERBB2)是 EGFR(表皮生长因子受体)家族中的一种酪氨酸激酶受体,是一个比较火的治疗靶点 。HER2没有已知的可溶性配体,其下游信号传导是通过与其他配体结合的 HER 家族成员二聚化而触发的,这导致下游 PI3K/AKT 和 MEK/ERK 通路的磷酸化和激活。HER2 通路的改变通过增加二聚化和自磷酸化来驱动肿瘤发生,导致细胞生长失控[3]

关于拜耳

拜耳是一家全球性企业,在医疗保健和农业生命科学领域拥有核心竞争力。其设计产品和服务,旨在帮助应对世界上一些最大的挑战,并满足人类健康和营养的最基本需求。拜耳致力于推动可持续发展,并通过业务产生积极影响。借助科学的力量,拜耳开创了推动生命进步的新可能性。这意味着通过增强日常健康、改进患者护理方法以及寻找更好的方式来滋养世界各地的社区,重新构想如何关爱自己和彼此[4]

 

参考文献:

1.A Study to Learn More About How Well BAY 2927088 Works and How Safe it is Compared With Standard Treatment, in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations in the Genes of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) (SOHO-02)

2.Bayer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation for BAY 2927088 for non-small cell lung cancer harboring HER2 activating mutations

3.Uy NF, Merkhofer CM, Baik CS. HER2 in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review of Emerging Therapies. Cancers (Basel). 2022 Aug 27;14(17):4155. doi: 10.3390/cancers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

4.https://www.bayer.com/en/this-is-bayer

#小细胞肺癌#非小细胞肺癌
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24年8月30日,皮尔法伯制药近期官宣:欧盟委员会批准“恩考芬尼与比美替尼联合疗法”扩展适应症,可用于治疗携带 BRAF V600E 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

欧盟批准基于II期 PHAROS 试验的结果,今天让我们一起聊聊这个新药组合。

PHAROS研究

PHAROS研究是一项多中心非随机的II期研究,由辉瑞赞助,主要想确定恩考芬尼+比美替尼联合疗法治疗 BRAFV600E 突变的转移性非小细胞肺癌的安全性、有效性和耐受性。

主要结果

为了确定药物的有效性,选择“客观缓解(OR)的参与者百分比”这个指标作为主要结果,怎么理解ORR百分比?它指的是患者用药后实现完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]占总参与人数的百分比。

这个完全缓解和部分缓解也不是凭空捏造的,完全缓解是所有非淋巴结靶病灶消失(所有靶病灶记录长度为 0 毫米,任何病理淋巴结 [记录为靶病灶] 的短轴必须缩小至 < 10 mm),并且所有非靶病灶完全消失(所有非靶病灶标记为 “消失”,所有淋巴结的大小必须为非病理性 [<10 毫米短轴])。部分缓解是靶病灶直径总和(SOD)减少 30% 或更多,以基线 SOD 为参考[1]

试验结果不超过36个月,将试验分为两组(详见临床试验方法部分)——初始治疗组和已接受其他治疗组,结果显示,该联合疗法具有显著的临床益处,初治治疗组的ORR为 75%[15% 的完全缓解(CRs)和 59% 的部分缓解(PRs)],已接受其他治疗组为 46%(10% 的 CRs 和 36% 的 PRs)[2]

安全性方面,最常见的治疗相关不良事件(TRAEs ≥20%)为恶心(50%)、腹泻(43%)、疲劳(32%)和呕吐(29%)。14% 的患者发生了治疗相关的严重不良事件,最常见的是结肠炎(3%)[2]

临床试验方法

将招募初治患者,或接受过以下治疗的患者:

  1. 一线标准铂类化疗;
  2. 一线抗程序性细胞死亡蛋白 1(PD - 1)/ 程序性细胞死亡蛋白配体 1(PD - L1)抑制剂单独治疗或与铂类化疗联合治疗。

接受组合药物治疗的剂量如下:

  • 恩考芬尼 450 mg,每日一次(qd)
  • 比美替尼 45 mg,每日两次(bid)

28 天(±3 天)为一个治疗周期,持续到患者符合结果部分里介绍的治疗退出标准。

关于恩考芬尼与比美替尼

恩考芬尼是一种强效且高度选择性的 BRAF 抑制剂,比美替尼是一种强效且选择性的 MEK 抑制剂,它们抑制 MAPK 通路中的激酶 在 BRAFV600E 突变的 NSCLC 中该通路被持续激活,从而产生临床相关的抗肿瘤活性。2018 年,欧盟委员会(EC)批准恩考芬尼 + 比美替尼用于治疗携带 BRAFV600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。2020 年,欧盟委员会批准恩考芬尼与西妥昔单抗联合用于治疗既往接受过系统治疗的携带 BRAFV600E 突变的转移性 CRC 成年患者。

恩考芬尼的用药信息[4]

适应证:

BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性结直肠癌(CRC)、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

注意事项

  • 新发原发性恶性肿瘤:在使用BRAF抑制剂治疗的患者中观察到新发的皮肤和非皮肤原发性恶性肿瘤,BRAFTOVI也可能导致此类情况发生。
  • 心肌病:与比美替尼联合用药,在治疗的患者中出现心肌病,表现为与症状性或无症状性射血分数降低相关的左心室功能障碍。在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性 与比美替尼联合用药,可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 出血:根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 葡萄膜炎 治疗患者有出现葡萄膜炎,包括虹膜炎和虹膜睫状体炎。每次就诊时评估视觉症状。定期进行眼科评估,对于新出现或恶化的视觉障碍,以及跟踪新出现或持续的眼科发现。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。

比美替尼的用药信息[5]

适应证

  • BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

注意事项:

  • 新发原发性恶性肿瘤:与恩考芬尼联合使用时,可能会发生皮肤和非皮肤的新发原发性恶性肿瘤。在开始治疗前、治疗期间和停药后监测患者是否出现新的恶性肿瘤。
  • 心肌病:在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。治疗期间应密切监测有心血管危险因素的患者。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 间质性肺病:对于新出现或进展性的无法解释的肺部症状或发现,评估是否可能为间质性肺病(ILD)。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性:可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药
  • 横纹肌溶解:用药前、治疗期间定期以及根据临床指征监测CPK和肌酐水平。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。

关于非小细胞肺癌

在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,激活型 BRAF 驱动突变发生在大约3%- 4%的患者。虽然他们在所有 NSCLC患者中只占一小部分,但由于 NSCLC 患病人群较多,如全球每年新增病例超过 200 万例,死亡人数超过 170 万例 ,故BRAF 突变型 NSCLC 患者的数量相对较多[2]

关于皮尔法伯 [5]

皮尔法伯集团(Pierre Fabre)拥有世界第二大护肤品及化妆品实验室,也是全法第二大私营制药集团。集团业务涵盖处方药、医学护肤品及公共健康三个领域,产品销往130多个国家和地区,于全球45个国家设有子公司。

集团旗下皮尔法伯制药公司致力于植物研究,是植物药研发领域的行业翘楚。大自然就是我们的灵感源泉,为我们提供朝健康和美丽迈进的方向,也是我们业务模式一直以来的核心。我们致力于研究天然物质,为达成皮尔法伯的绿色使命打下坚实的基础。

 

参考文献:

  1. An Open-label Study of Encorafenib + Binimetinib in Patients With BRAFV600-mutant Non-small Cell Lung Cancer
  2. Riely GJ, Ahn MJ, Felip E, Ramalingam SS, Smit EF, Tsao AS, Alcasid A, Usari T, Wissel PS, Wilner KD, Johnson BE. Encorafenib plus binimetinib in patients withBRAFV600-mutant non-small cell lung cancer: phase II PHAROS study design. Future Oncol. 2022 Mar;18(7):781-791. doi: 10.2217/fon-2021-1250. Epub 2021 Dec 17. PMID: 34918546.
  3. Product information:BRAFTOVI- encorafenib capsule
  4. Product information:MEKTOVI- binimetinib tablet, film coated
  5. https://www.pierre-fabre.com/zh-cn/jituanpinpai
  6. https://mma.prnewswire.com/media/2493339/Pierre_Fabre_Approval.pdf
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