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宁波市医疗中心李惠利医院非小细胞肺癌专家

简介:

宁波市医疗中心李惠利医院建于1993年,系爱国侨胞李惠利先生捐资、市政府配套设立,是宁波市首批三级甲等综合性医院。2011年,按照市政府决策部署,宁波市医疗中心负责承建宁波市医疗中心李惠利东部医院,并于2015年12月19日建成运营,现已发展成为宁波城市东部区域医疗中心。2019年4月,宁波市医疗中心成为宁波大学直属附属医院,增加第一名称为“宁波大学附属李惠利医院”。2019年8月,宁波大学附属李惠利医院与宁波市医疗中心李惠利东部医院合并,组建全新的宁波市医疗中心李惠利医院(宁波大学附属李惠利医院为第二名称),设兴宁院区和东部院区两个院区,两个院区实施“一体化管理、同品质医疗”。其中兴宁院区位于兴宁路57号,占地面积约87亩,开放床位1200余张,医疗综合大楼于2023年投入使用,综合科研大楼(新2号楼)将于2024年投入使用。东部院区位于高新区江南路1111号,占地面积约80亩,开放床位约1400张,健康大楼已经动工。宁波市医疗中心目前拥有省市共建重点学科4个,浙江省专科类区域医疗中心1个,市级品牌学科3个,市级重点学科、扶持专科7个,市级质控中心5个,7个研究中心和实验室。拥有在职职工3800余名,高级技术职称人员695人,博士111名,硕士890名。医院牵头成立宁波市医工(军民)融合创新研究院,积极开展与兵科院宁波分院的合作,与浙大药学院、上海瑞金医院(上海市伤骨科研究所)、西安交通大学医学转化研究院等机构的战略合作,展现不畏艰难、笃行务实的惠利风采。连续三年在全国三级公立医院绩效考核中,位居全省前10,等级A+。2022年度全省三级医院DRG质量绩效排名中,CMI指数全省第一,疑难病例RW≥2例数及比例全省第六,三四级手术例数及占比全省第三(其中四级手术例数全省第八),上述核心指标均为全市第一;在重点监测的72个病种及术种中,有11个进入全省前五,43个进入全省前十,疾病综合诊治能力特别是疑难病例诊治和重大手术能力领先整个浙东区域。近年来,宁波市医疗中心以建设省内一流、国内知名的现代化医学中心为愿景,以仁心仁术、惠民利民为宗旨,秉承厚德、务实、创新、卓越的医院精神,深化改革、锐意进取,各项事业得到长足的发展,获得全国卫生系统先进集体、全国百佳人民满意医院、浙江省文明单位、浙江省行风建设先进单位、浙江省抗击新冠肺炎疫情工作先进集体、全省清廉建设成绩突出单位、浙江省老年友善医疗机构等荣誉。两院合并后,宁波市医疗中心以聚力打造宁波医学新高地和区域性医学中心为发展目标,助力健康宁波建设和推动宁波医学走在高质量发展的前列。党建争强,党员争优全面夯实党委领导下的院长负责制。全面加强党对医院的领导,逐步形成党委统一领导、党政分工合作、协调运行的管理格局。现为市直属机关五星级基层党组织,党建案例在第三届全国“寻找卫生健康党建创新案例”活动中获“最佳实践案例”奖。清廉为基营造良好政治生态。党委坚决扛起主体责任,积极构建“四责协同”。医院纪委聚焦主责主业,从机制上探索创新,在精细化管理中保障落实,通过大数据搭建监管平台,夯实基础和创新方法并举,始终强化监督执纪问责职能。精心打造的“一屏一廊一墙一网”入选宁波市“清廉文化云地图”基层实践基地,总结提炼的网格化监管“三四五工作法”在系统内交流推广,并在2021年第三届改善医疗服务全国推进医院高质量发展主题决赛获奖,亮出了清廉医院的“惠利名片”。慎终如始严守疫情防控底线。2020年春节期间,我院39名医务人员出征支援武汉抗击新冠肺炎,为宁波市援鄂人员最多的医疗机构。医院精准部署,科学防控,全市率先开展门诊涉疫突发事件应急处置演练,较早引入道闸管理系统对进出住院部人员实施严格管控。改造东部院区急诊室、感染楼四楼,严格按照三区两通道标准完善重症发热患者管控。全市第一家因地制宜改造方舱发热门诊,受到分管市领导的高度关注和肯定,各县市区陆续考察学习,为疫情防控搭建举措。面对大规模核酸采检任务,健全应急响应机制,迅速组建8支采样机动队,派出15批1891人次分别支援镇海、余姚、上虞,采样总人数超过30万,派出人员最多,战斗力最强,受到省市和各区县的一致好评和表彰。学科创优,人才争鸣三大国字号:胸痛中心、卒中中心、创伤中心国家二级癫痫中心全国首批脑出血外科诊疗基地全国肿瘤患者营养教育指导中心全国首批“痛风规范诊治服务中心建设达标单位”中国创伤救治联盟创伤救治中心建设单位中国抗癌协会“晚期结直肠癌靶向治疗规范化试点”单位国家结直肠息肉管理项目定点医疗机构全国缺血性脑血管病筛查基地学科中国食管胃静脉曲张治疗基地危险性上消化道出血救治区域中心省市共建重点学科:普外科、耳鼻咽喉头颈外科、心胸外科、心血管内科浙江省区域专病中心:心胸外科浙江省临床医学研究中心(肾脏与泌尿系统疾病)浙江省人工耳蜗植入手术定点医院浙东地区大血管心脏联盟牵头单位浙东地区耳鼻咽喉头颈外科联盟牵头单位浙江省“爱肺计划”宁波地区肺癌诊疗示范中心浙东泌尿专病中心共建(单位)宁波市卫生品牌学科:心脏大血管疾病诊疗中心、耳鼻咽喉头颈疾病诊疗中心、肝胆胰疾病诊疗中心市级重点学科:运动医学市级重点扶持专科:肛肠外科、胸外科学、乳腺外科学、神经外科学、神经病学、临床药学宁波胸部肿瘤恶性肿瘤临床医学研究中心宁波市消化系统肿瘤临床医学研究中心(共建)宁波市医工(军民)融合创新研究院宁波市器官移植研究中心宁波市器官移植重点实验室宁波市心脏外科中心宁波市药事管理质控中心宁波市心血管疾病介入诊疗质控中心宁波市高压氧医疗质量控制中心宁波市病历质控中心全院高级职称692人,博士研究生79人,硕士研究生779人。30人在全国学术协会中任职,其中副主委1人,常委7人,理事2人。49人在省级学术协会中任副主委、副会长常委、理事。15人在市级医学会中任主委。享受国务院特殊津贴专家9人全国五一劳动奖章1人全国卫生系统先进个人5人浙江省高层次创新人才3人省仁心仁术奖1人浙江省医坛新秀6人宁波市医师终身成就奖2人宁波市突出贡献专家5人宁波市双优人才奖优秀学科带头人5人宁波市十大名医6人宁波市领军和拔尖人才第一层次5人、第二层次5人、第三层次9人严抓质量,严守安全2006年1月成为我市首批三级甲等综合医院。目前是宁波市药事管理质控中心、宁波市心血管疾病介入诊疗质控中心、宁波市高压氧医疗质控中心、宁波市病例质控中心挂靠单位,连续多年获浙江省药事管理优胜奖。医院实行全面质量安全管理与控制。开展医疗质量安全管理年活动,统一VTE、危急值、不良事件同质化管理平台,优化完善新技术新项目申报管理流程,全面推进质量安全全流程管理体系。启动医院综合查房工作,由院领导带队对两院区学科进行科室管理、质量与安全、核心技术、科研教学及运营效率的全方位检查,精准“搭脉”学科发展。惠民利民,仁心仁术医院坚守公益初心,勇担社会责任。响应国家号召开展医疗援助,在抗击非典、汶川地震救援中伸出援手;选派17人参与援非、援疆和援藏任务;在2020年初新冠疫情阻击战中派遣39名职工加入国家援鄂医疗队;2021年末派遣9支队伍3600人次支援镇海、余姚、上虞、北仑的核酸采样;每年组织全院职工献血,献血人数和献血量多年来一直名列全市医疗系统前列,医院荣获全国无偿献血促进奖。2012年成立惠民利民志愿服务队,2018年设立E基金,2020年设立“惠民利民慈善基金”。以“厚德、务实、创新、卓越”为核心价值观,践行“仁心仁术,惠民利民”使命,向着“建设省内一流、国内知名的现代化医学中心”的愿景奋勇开拓。原发性支气管肺癌,简称肺癌,是起源于气管、支气管黏膜或腺体,是最常见的肺部原发性恶性肿瘤。根据组织病理学特点不同,可分为非小细胞癌和小细胞癌。其中非小细胞肺癌主要包括两个亚型,腺癌和鳞癌。 肺癌无传染性,但具有一定的家族聚集性和遗传易感性。,肺癌的病因至今未完全明确,致病因素主要包括吸烟、职业暴露、空气污染、电离辐射、饮食、遗传、肺部病史等。,肺部,肺癌的治疗应明确其病理类型、临床分期,对患者整体状态进行全面评估,选择多种方法综合治疗,以减轻患者症状,改善其生存质量,延长生存期。小细胞肺癌较早发生转移,主要依赖化疗或放疗;非小细胞肺癌常为局限性病变,多进行外科手术,联合放化疗。,典型的肺癌容易识别,但有时容易与以下疾病混淆。,患者:不吸烟,及早戒烟,减少接触烟尘、车尾气等刺激性有害气体; 保持呼吸道通畅,术后患者鼓励多做吸呼气锻炼以利于术后患肺复张; 掌握服药注意事项,遵医嘱用药,不可随意增减药量或停药; 定期复诊,如出现咳嗽、胸痛加重、大咯血情况时及时就医。 注意患者情绪,鼓励患者积极接受治疗; 保持居住环境空气清新,多通风换气; 戒烟或不抽烟,减少患者被动吸烟的几率; 当患者发烧时,温热毛巾敷额头,物理降温;温度高于38.5摄氏度时在医生指导下给予患者退烧药,并嘱咐患者漱口、勤换衣物。 多休息,适当活动,如慢走、太极拳、气功、呼吸操等,避免到人多拥挤处; 改变个人不良生活嗜好,戒烟,同时避免被动吸烟; 调整饮食习惯,多吃瓜果蔬菜以及瘦肉、鱼、鸡蛋等高蛋白。,影像学检查,内镜检查,病理学检查,基因检查,实验室检查,。

应健健 副主任医师

擅长肺癌,食管癌,纵隔肿瘤,气胸,胸膜疾病,胸外伤,手汗症等疾病的综合性诊治,擅长肺部磨玻璃结节在内的肺部病变的影像学分析与鉴别诊断。擅长微小单切口胸腔镜手术,包括肺段、肺叶、全肺、袖式切除术等,擅长剑突下全胸腺切除及扩大切除术,全腔镜食管癌根治术等微创手术技术及肺部肿瘤的射频、微波消融技术

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擅长:擅长肺癌,食管癌,纵隔肿瘤,气胸,胸膜疾病,胸外伤,手汗症等疾病的综合性诊治,擅长肺部磨玻璃结节在内的肺部病变的影像学分析与鉴别诊断。擅长微小单切口胸腔镜手术,包括肺段、肺叶、全肺、袖式切除术等,擅长剑突下全胸腺切除及扩大切除术,全腔镜食管癌根治术等微创手术技术及肺部肿瘤的射频、微波消融技术
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余碧芸 主任医师

晚期肺癌的规范治疗,疑难肺部感染的诊治,慢性阻塞性肺病等

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毛争春 主任医师

肺部肿瘤 食管癌综合治疗

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李明耀 副主任医师

擅长在循证医学指导下开展恶性肿瘤个体化诊疗。在鼻咽癌,食管癌,肺癌,乳腺癌,结直肠癌,宫颈癌、前列腺癌、肝癌等实体瘤的综合诊治方面经验丰富。

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擅长:擅长在循证医学指导下开展恶性肿瘤个体化诊疗。在鼻咽癌,食管癌,肺癌,乳腺癌,结直肠癌,宫颈癌、前列腺癌、肝癌等实体瘤的综合诊治方面经验丰富。
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吴宏成 主任医师

擅⻓呼吸系统危重及疑难病诊治及呼吸病介入诊。对肺部肿瘤诊治及慢性咳嗽诊治积累丰富的经验。

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王力捷 主治医师

肺部磨玻璃结节

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邵川 副主任医师

肺癌,慢性阻塞性肺病,哮喘,睡眠呼吸暂停

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汤耀东 主任医师

医生擅长待完善,请耐心等待

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患友问诊

我被诊断出患有骨未分化瘤,想知道是否可以使用盐酸安罗替尼胶囊进行治疗?同时也担心会不会引起幻听等不良反应。
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2024-11-13 18:05:16
肺鳞癌患者,合并肝癌,询问用药情况。
69
2024-11-13 18:05:16
父亲患有非小细胞肺癌,正在服用厄洛替尼,想了解用药注意事项。
66
2024-11-13 18:05:16
我被诊断出乳腺癌,之前的化疗无效,医生建议我使用卡培他滨和多西他赛。请问这两种药物的作用和用法?
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2024-11-13 18:05:16
患者咨询非小细胞肺癌治疗方法及用药注意事项。
51
2024-11-13 18:05:16
68岁男性,非小细胞肺癌,咨询治疗方法及用药。
40
2024-11-13 18:05:16
63岁男性,原发性非小细胞肺癌患者,想了解康莱特软胶囊的使用情况和注意事项。
2
2024-11-13 18:05:16
我想了解原发性非小细胞肺癌的治疗方案,听说有一种药物叫做'益气养阴,消肿散结',适合我这种情况吗?
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2024-11-13 18:05:16
肺鳞状细胞癌,想咨询相关治疗用药。
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2024-11-13 18:05:16
患者92岁高龄,因家人诊断肺部异常及自身疼痛情况咨询药品服用相关事项。
55
2024-11-13 18:05:16

科普文章

#非小细胞肺癌#小细胞肺癌
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肺癌是国内第一大癌,这条管线的新药也是百家争鸣,24年8月29日,拜耳又有新布局,其III期SOHO-02研究迎来首位患者。

SOHO-02研究布局于HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的跑道,旨在评估其新药的疗效和安全性,拜耳对照对比的竞品是帕博利珠单抗和铂类药物。由于研究结果还没有发布,我们先看看这个研究的设计部分。

SOHO-02研究[1]

SOHO-02研究是一项多中心随机对照Ⅲ试验,之所以选择这个赛道,是为了寻找HER2突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的更优治疗方法。晚期 NSCLC大家知道,已扩散到附近组织或身体的其他部位,不太能通过目前可用的治疗方法治愈或控制。而HER2 是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质。癌细胞中异常 HER2 的产生,从而导致异常的细胞生长和分裂。

拜耳所研究的治疗药物BAY 2927088 可能可阻断突变的 HER2 蛋白,从而可能阻止 NSCLC 的扩散。那么这个对照试验考察什么结果?

主要结果

研究还是选择了经典的RECIST 1.1 标准下的无进展生存期(PFS),预计时间为两年。次要结果包括OS、ORR等。

临床试验方法

将入组患者分为两组,一组接受BAY2927088 20 mg,每日两次,口服,直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

另外一组采用标准治疗法,静脉注射 帕博利珠单抗+顺铂+培美曲塞,每 21 天一个周期,直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

关于BAY 2927088

BAY 2927088目前还处于Ⅱ期试验中,因此没有对应药品名,没有适应证等信息。但这个药来头可不小, 源自拜耳与美国麻省理工学院、哈佛大学博德研究所的长期战略研究联盟。且在24年被FDA认定为“突破性疗法”。FDA 的突破性疗法认定旨在加速有望成为治疗严重或危及生命的疾病药物的开发和审查。

突破性疗法认定也是基于 BAY 2927088的 I 期临床,估了该药在 HER2/EGFR 型晚期非小细胞肺癌成年患者中的安全性、药代动力学和疗效。早期临床证据表明,该药有望HER2型突变非小细胞肺癌患者受益[2]

关于非小细胞肺癌

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,占病例的85%以上。在 2%-4%的晚期非小细胞肺癌中发现激活型 HER2 突变[2]

人表皮生长因子受体 2/ERB-B2 受体酪氨酸激酶2(HER2/ERBB2)是 EGFR(表皮生长因子受体)家族中的一种酪氨酸激酶受体,是一个比较火的治疗靶点 。HER2没有已知的可溶性配体,其下游信号传导是通过与其他配体结合的 HER 家族成员二聚化而触发的,这导致下游 PI3K/AKT 和 MEK/ERK 通路的磷酸化和激活。HER2 通路的改变通过增加二聚化和自磷酸化来驱动肿瘤发生,导致细胞生长失控[3]

关于拜耳

拜耳是一家全球性企业,在医疗保健和农业生命科学领域拥有核心竞争力。其设计产品和服务,旨在帮助应对世界上一些最大的挑战,并满足人类健康和营养的最基本需求。拜耳致力于推动可持续发展,并通过业务产生积极影响。借助科学的力量,拜耳开创了推动生命进步的新可能性。这意味着通过增强日常健康、改进患者护理方法以及寻找更好的方式来滋养世界各地的社区,重新构想如何关爱自己和彼此[4]

 

参考文献:

1.A Study to Learn More About How Well BAY 2927088 Works and How Safe it is Compared With Standard Treatment, in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations in the Genes of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) (SOHO-02)

2.Bayer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation for BAY 2927088 for non-small cell lung cancer harboring HER2 activating mutations

3.Uy NF, Merkhofer CM, Baik CS. HER2 in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review of Emerging Therapies. Cancers (Basel). 2022 Aug 27;14(17):4155. doi: 10.3390/cancers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

4.https://www.bayer.com/en/this-is-bayer

#小细胞肺癌#非小细胞肺癌
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24年8月30日,皮尔法伯制药近期官宣:欧盟委员会批准“恩考芬尼与比美替尼联合疗法”扩展适应症,可用于治疗携带 BRAF V600E 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

欧盟批准基于II期 PHAROS 试验的结果,今天让我们一起聊聊这个新药组合。

PHAROS研究

PHAROS研究是一项多中心非随机的II期研究,由辉瑞赞助,主要想确定恩考芬尼+比美替尼联合疗法治疗 BRAFV600E 突变的转移性非小细胞肺癌的安全性、有效性和耐受性。

主要结果

为了确定药物的有效性,选择“客观缓解(OR)的参与者百分比”这个指标作为主要结果,怎么理解ORR百分比?它指的是患者用药后实现完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]占总参与人数的百分比。

这个完全缓解和部分缓解也不是凭空捏造的,完全缓解是所有非淋巴结靶病灶消失(所有靶病灶记录长度为 0 毫米,任何病理淋巴结 [记录为靶病灶] 的短轴必须缩小至 < 10 mm),并且所有非靶病灶完全消失(所有非靶病灶标记为 “消失”,所有淋巴结的大小必须为非病理性 [<10 毫米短轴])。部分缓解是靶病灶直径总和(SOD)减少 30% 或更多,以基线 SOD 为参考[1]

试验结果不超过36个月,将试验分为两组(详见临床试验方法部分)——初始治疗组和已接受其他治疗组,结果显示,该联合疗法具有显著的临床益处,初治治疗组的ORR为 75%[15% 的完全缓解(CRs)和 59% 的部分缓解(PRs)],已接受其他治疗组为 46%(10% 的 CRs 和 36% 的 PRs)[2]

安全性方面,最常见的治疗相关不良事件(TRAEs ≥20%)为恶心(50%)、腹泻(43%)、疲劳(32%)和呕吐(29%)。14% 的患者发生了治疗相关的严重不良事件,最常见的是结肠炎(3%)[2]

临床试验方法

将招募初治患者,或接受过以下治疗的患者:

  1. 一线标准铂类化疗;
  2. 一线抗程序性细胞死亡蛋白 1(PD - 1)/ 程序性细胞死亡蛋白配体 1(PD - L1)抑制剂单独治疗或与铂类化疗联合治疗。

接受组合药物治疗的剂量如下:

  • 恩考芬尼 450 mg,每日一次(qd)
  • 比美替尼 45 mg,每日两次(bid)

28 天(±3 天)为一个治疗周期,持续到患者符合结果部分里介绍的治疗退出标准。

关于恩考芬尼与比美替尼

恩考芬尼是一种强效且高度选择性的 BRAF 抑制剂,比美替尼是一种强效且选择性的 MEK 抑制剂,它们抑制 MAPK 通路中的激酶 在 BRAFV600E 突变的 NSCLC 中该通路被持续激活,从而产生临床相关的抗肿瘤活性。2018 年,欧盟委员会(EC)批准恩考芬尼 + 比美替尼用于治疗携带 BRAFV600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。2020 年,欧盟委员会批准恩考芬尼与西妥昔单抗联合用于治疗既往接受过系统治疗的携带 BRAFV600E 突变的转移性 CRC 成年患者。

恩考芬尼的用药信息[4]

适应证:

BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性结直肠癌(CRC)、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

注意事项

  • 新发原发性恶性肿瘤:在使用BRAF抑制剂治疗的患者中观察到新发的皮肤和非皮肤原发性恶性肿瘤,BRAFTOVI也可能导致此类情况发生。
  • 心肌病:与比美替尼联合用药,在治疗的患者中出现心肌病,表现为与症状性或无症状性射血分数降低相关的左心室功能障碍。在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性 与比美替尼联合用药,可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 出血:根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 葡萄膜炎 治疗患者有出现葡萄膜炎,包括虹膜炎和虹膜睫状体炎。每次就诊时评估视觉症状。定期进行眼科评估,对于新出现或恶化的视觉障碍,以及跟踪新出现或持续的眼科发现。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。

比美替尼的用药信息[5]

适应证

  • BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

注意事项:

  • 新发原发性恶性肿瘤:与恩考芬尼联合使用时,可能会发生皮肤和非皮肤的新发原发性恶性肿瘤。在开始治疗前、治疗期间和停药后监测患者是否出现新的恶性肿瘤。
  • 心肌病:在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。治疗期间应密切监测有心血管危险因素的患者。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 间质性肺病:对于新出现或进展性的无法解释的肺部症状或发现,评估是否可能为间质性肺病(ILD)。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性:可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药
  • 横纹肌溶解:用药前、治疗期间定期以及根据临床指征监测CPK和肌酐水平。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。

关于非小细胞肺癌

在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,激活型 BRAF 驱动突变发生在大约3%- 4%的患者。虽然他们在所有 NSCLC患者中只占一小部分,但由于 NSCLC 患病人群较多,如全球每年新增病例超过 200 万例,死亡人数超过 170 万例 ,故BRAF 突变型 NSCLC 患者的数量相对较多[2]

关于皮尔法伯 [5]

皮尔法伯集团(Pierre Fabre)拥有世界第二大护肤品及化妆品实验室,也是全法第二大私营制药集团。集团业务涵盖处方药、医学护肤品及公共健康三个领域,产品销往130多个国家和地区,于全球45个国家设有子公司。

集团旗下皮尔法伯制药公司致力于植物研究,是植物药研发领域的行业翘楚。大自然就是我们的灵感源泉,为我们提供朝健康和美丽迈进的方向,也是我们业务模式一直以来的核心。我们致力于研究天然物质,为达成皮尔法伯的绿色使命打下坚实的基础。

 

参考文献:

  1. An Open-label Study of Encorafenib + Binimetinib in Patients With BRAFV600-mutant Non-small Cell Lung Cancer
  2. Riely GJ, Ahn MJ, Felip E, Ramalingam SS, Smit EF, Tsao AS, Alcasid A, Usari T, Wissel PS, Wilner KD, Johnson BE. Encorafenib plus binimetinib in patients withBRAFV600-mutant non-small cell lung cancer: phase II PHAROS study design. Future Oncol. 2022 Mar;18(7):781-791. doi: 10.2217/fon-2021-1250. Epub 2021 Dec 17. PMID: 34918546.
  3. Product information:BRAFTOVI- encorafenib capsule
  4. Product information:MEKTOVI- binimetinib tablet, film coated
  5. https://www.pierre-fabre.com/zh-cn/jituanpinpai
  6. https://mma.prnewswire.com/media/2493339/Pierre_Fabre_Approval.pdf

24年8月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准埃万妥单抗(amivantamab-vmjw)+拉泽替尼(lazertinib)联合用于特定表皮生长因子受体(EGFR) 19号外显子缺失或L858R突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。前者(埃万妥单抗)是一种针对EGFR和MET的双特异性抗体,能够激活免疫系统。后者是一种高选择性、能透过血脑屏障的第三代口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂。

这项获批使得其成为目前首个也是唯一一个用于EGFR突变的非小细胞肺癌一线治疗的、优于奥希替尼的多靶点无免疫疗法。

MARIPOSA研究 [1-2]

该组联合疗法获批基于MARIPOSA等系列临床试验,MARIPOSA是一项随机平行Ⅲ期试验,研究目的是评估联合疗法在EGFR 19号外显子缺失或L858R突变的成人局部晚期或转移性NSCLC中的疗效。

这项一线治疗采用了针对性的方法,旨在在尽可能不使用化疗的情况下让患者取得较好治疗结果,以便在疾病后期,抗药性变得更加复杂时再考虑使用化疗。

主要结果

根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST 1.1)评估患者无进展生存期(PFS),测量时间不超过42个月。

主要结果在24年美国临床肿瘤学会年会上公布,结果表明组合疗法对有一个及以上高风险特征的患者有显著的疗效,这些患者占有EGFR突变的NSCLC病例的85%,表明组合疗法对于大多数EGFR突变的NSCLC积极。更长期结果将在后续发布。

临床试验方法

参与者经过试验筛选后,将分为以下三组:

实验组A (开放标签)

amivantamab:
体重<80公斤(kg)参与者:1050mg 静脉注射,在28天的治疗周期中,第1周期每周一次(首次给药需要分两天,第1天和第2天),从第2周期开始每两周一次。
体重≥80公斤(kg)参与者:1400mg 静脉注射,在28天的治疗周期中,第1周期每周一次(首次给药需要分两天,第1天和第2天),从第2周期开始每两周一次。
lazertinib:240mg 口服 每日一次。

对照组B (双盲)

奥西替尼(osimertinib):80mg 口服 每日一次。
安慰剂lazertinib(与lazertinib相同的外观和给药方式):240mg 口服 每日一次。

实验组C (双盲)

安慰剂奥西替尼(与奥西替尼相同的外观和给药方式):80mg 口服 每日一次。
lazertinib:240mg 口服 每日一次。

关于amivantamab与lazertinib [3]

关于amivantamab

适应证

amivantamab用于治疗具有特定表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者:与lazertinib联合用作NSCLC的首选治疗;与carboplatin和pemetrexed联合用作NSCLC的首选治疗;单独用于NSCLC患者的治疗,病情在铂类化疗后恶化或未在铂类化疗中改善。

指南推荐

此外,NCCN指南推荐使用amivantamab作为EGFR突变的NSCLC患者的一线或二线治疗选项[4],具体取决于患者的基因突变类型和之前的治疗历史。

注意事项

1. 该药可能引起输液相关反应(IRR),其体征和症状包括呼吸困难、面红、发热、寒战、恶心、胸部不适、低血压和呕吐。IRR通常在开始输液后1小时出现。

2. 监测患者是否出现新的或加重的肺炎/间质性肺病(ILD)相关症状(如呼吸困难、咳嗽、发热)。如果怀疑肺炎/ILD,立即暂停使用。

3. 与lazertinib联合使用可能导致严重甚至致命的静脉血栓栓塞(VTE)事件,包括深静脉血栓和肺栓塞。这类不良反应大多数发生在治疗的前四个月。

4.可能引发严重皮疹,包括毒性表皮坏死(TEN)、痤疮样皮炎、瘙痒和干燥的皮肤。

5. 可能引起眼毒性,包括角膜炎、眼睑炎、干眼症状、结膜充血、视力模糊、视力损害、眼部瘙痒、眼部皮肤瘙痒和葡萄膜炎。

6. 根据其作用机制和动物模型的研究结果,该药在妊娠期使用可能对胎儿造成伤害。需要告知有生育能力的女性患者该药可能对胎儿造成的风险。建议有生育能力的女性在接受药物治疗期间和最后一次剂量后3个月内使避孕。

关于lazertinib

适应证

lazertinib与amivantamab的组合用于首次治疗具有特定表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,包括:已经扩散到身体其他部位(转移性)或者不能通过手术切除的NSCLC,和具有某种异常的EGFR基因。

药理机制

是一种口服的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够穿透血脑屏障,靶向T790M突变和活化EGFR突变,同时不影响野生型EGFR。

注意事项

1.与amivantamab联用可能引发严重甚至致命的静脉血栓栓塞(VTE)事件,包括深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)。这类不良反应大多数发生在治疗的前四个月。

2. 与amivantamab联用可能引发肺炎/间质性肺病(ILD)。

3. 与amivantamab联用可能引发严重皮疹,包括痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。

4. 与amivantamab联用可能有眼毒性,包括角膜炎。

5. 根据动物研究结果和作用机制,该药在妊娠期使用可能对胎儿造成伤害。需告知孕妇和有生育能力的女性患者可能对胎儿造成的风险。建议有生育能力的女性在接受药物治疗期间和最后一次剂量后3周内有效避孕。

非小细胞肺癌

肺癌是全球最常见的癌症之一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)占所有病例的80%-85%[5]。在NSCLC中,最常见的驱动突变是EGFR(表皮生长因子受体)基因的改变,EGFR是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。EGFR ex19del或EGFR L858R突变是最常见的EGFR突变。

非小细胞肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一,尽管完整的手术切除为这部分患者提供了最佳的治愈机会,但仍有很多的患者术后复发,通常需要进行术前的新辅助治疗。

非小细胞肺癌的新辅助治疗近年来进展缓慢,随着针对局部晚期和转移性肺癌的免疫检查点抑制剂的出现,其应用范围逐步从晚期扩大到术前治疗,代表了非小细胞肺癌治疗手段的逐渐增加。

Johnson & Johnson [6]

强生公司成立于1886年,是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康产品企业之一,业务覆盖医疗科技和创新制药,总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市。2023年全球营收达852亿美元,全球研发投入超过150亿美元,全球员工超过13万人。2023年,强生顺利完成消费者健康业务分拆,并宣布品牌焕新,将旗下医疗科技和创新制药两大业务整合至强生名下,

强生坚信健康就是一切。凭借我们在医疗健康领域的创新实力,我们致力于打造一个全新的世界。在这里,复杂疾病能够得到预防、诊疗和治愈,治疗方法更智能、更微创、更个性化。基于我们在医疗科技和创新制药两方面得天独厚的综合实力,我们在整个医疗健康行业不断创新突破,勇毅前行,为人类健康事业的发展带来意义深远的影响。

参考文献:
1.Cho BC, Felip E, Hayashi H, Thomas M, Lu S, Besse B, Sun T, Martinez M, Sethi SN, Shreeve SM, Spira AI. MARIPOSA: phase 3 study of first-line amivantamab + lazertinib versus osimertinib in EGFR-mutant non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2022 Feb;18(6):639-647. doi: 10.2217/fon-2021-0923. Epub 2021 Dec 16. PMID: 34911336.
2.A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA)
3.https://www.rybrevant.com/
4.Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.1.2024© National Comprehensive Cancer Network, Inc. All rights reserved. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. Accessed June 2024.
5.American Cancer Society. What is Lung Cancer? https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed June 2024.
6.https://www.jnj.com.cn/our-company

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