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河间市人民医院非小细胞肺癌专家

简介:

河间市人民医院始建于1949年7月,诞生于共和国成立前夕,至今已有66年光荣历史。2011年为建设一所高标准、现代化的综合性医院,更好的满足河间市城乡居民对基本医疗卫生服务的需求,解决市民“看病难”问题。经市委、市政府研究,在市区东部建设河间市人民医院新院区。2014年8月15日新院区竣工并投入使用。新院区共计投资5.09亿元,占地面积159.3亩(约10.62万平方米),建筑面积8.57万平方米,绿化面积3.79万平方米,整体绿化率达到35.7%,院区内拥有门诊楼、1、2号病房楼、动力中心、后勤保障楼、传染病房楼、大型医技治疗中心及中心供应室等布局合理,规划先进的高标准建筑。同时全市120急救中心设在院区内,急救中心配备5台急救车,扩大了院前急救规模,规范了绿色医疗通道,进一步提高了市人民医院对突发公共卫生事件的应急能力。共获得“全国首批百姓放心示范医院”“中国医学协会单位会员”、“中国医院协会会员单位”、“先进基层党组织”、“文明单位”、沧州市“临床教学先进单位”等荣誉称号。新医院在内科、外科、儿科、妇产科等原有临床科室基础上增设至37个科室和病区:心血管、呼吸内科、神经内科、产科、急诊外科、重症医学科、心外科、普外科、泌尿外科、新生儿科等。并逐步建立肾内科、综合内科、呼吸睡眠障碍治疗门诊、康复医学科等特色科室。同时扩展增加具有国内先进水平的高标准配置超洁净手术室13间。在原有499张床位数上,扩展增加心血管、呼吸内科、神经内科、消化内科、新生儿科、肾病、内分泌、血液内科、普外科、神经外科、骨科、胸外科、血液透析室床位共计381张,至总床位数880张。患者病房采用宾馆式设计,包括独立卫生间、陪护椅、电视等,有单人间、双人间、三人间等,可满足不同层次患者的需要。医院建设还充分考虑功能环境、卫生环境、空间环境和人际环境的优化设计,楼内设24小时热水系统、全空气空调系统、高度集成自动化监控安防报警系统,符合现代化医院的建设标准。该院在巩固和提高原有诊疗技术的同时,又开展了新技术新项目71项,主要有静脉溶栓、高血压脑出血个体化治疗、应用三联抗血小板治疗在ACS中的安全性研究、极外侧型腰椎间盘突出症手术治疗、泌尿系结石微创治疗及腹腔镜疝修补术等,并在北京肿瘤医院专家的帮扶下肿瘤外科开展了21例结肠癌、乳腺癌等大型手术;开展了腹腔镜、宫腔镜等多项内镜微创诊疗技术,都取得了很好效果。完成了注射用丹参多酚酸治疗脑梗死有效性、安全性随机对照前瞻性多中心研究课题,与北京乔治中心签署了协作开展全球多中心COPD科研项目,与国外及国内研究机构合作的《低剂量皮质类固醇和茶碱在治疗慢性阻塞性肺病方面的作用》及《普佑克治疗急性心肌梗塞临床研究》等多项中心研究项目取得一定进展。其中开展的科研项目SAVE获得了中国区科研总进度第三名,世界排名第七名的好成绩。近五年共发表省级以上学术论文166篇。成立了远程会诊中心,共组织远程会诊8次,远程视频讲座17次,使得该院医务人员理论水平得到提升。市医院人员编制根据岗位按需设岗,以岗定人,卫生专业技术人员共904人,其中正高职9人,副高职82人,中级职称417人。本着以内部培养为主,外部招聘为辅的原则,按照人才培养计划,每年外派专业技术骨干10-20名进修学习,每年招聘10名以上二本以上医学毕业生编入临床及医技等相关专业科室,逐步形成合理的人才梯队,为新医院的科学发展做好人才储备。该院大力加强软硬件建设,共投资5千余万元引进配置了西门子1.5T超导核磁共振(原为GE0.2T)、飞利浦64排128层螺旋CT机(原为西门子欢悦双双排CT)、大型12人高压氧舱(原为小型6人舱)、日立DR拍片机、日立数字胃肠、迈瑞麻醉机、台湾新型手术床、日立大型生化分析仪、美国GE彩超、及一大批手术器械等尖端医疗设备,同时,手术室、ICU(重症监护室)、肾透析室。新生儿病区、化验室、供应室、感染病区等建设标准在省内县级医院属高端最前列。夯实了硬件基础。大力加强信息化建设,投资260多万元,先后建立了医院信息管理系统(HIS)、医院检验信息系统(LIS)、电子病历(EMR)、医生工作站、临床路径管理系统、控费系统等。合理按照社会需求和服务标准积极做好人才引进培养工作,提升医院管理水平,同时加强与上级医院的交流和合作,先后与中国医学科学院肿瘤医院、阜外医院、海军总医院等国内高端医疗机构建立长期合作关系,增强业务开展的创新性,促进了医院的全面发展。新院区运行一年来,在市委、市政府的坚强领导下,坚持“三个中心”办院方针和“六个治院”原则(即全院一切以病人为中心,机关后勤一切以医疗科室为中心,领导干部一切以职工为中心。质量立院、科技兴院、人才强院、文化荣院、服务塑院、依法治院)抢抓机遇、真抓实干,取得了社会效益和经济效益双丰收,全年医疗收入突破三亿元。河间曾经是国际主义战士白求恩同志生活战斗过的地方,救死扶伤人道主义精神深深印在无数个医务工作者的心中,激励着他们为卫生事业的发展而努力工作,为了传承和弘扬白求恩精神,将白求恩精神作为教育理念考虑进新医院建设规划设计方案,医院门诊大厅设有白求恩肖像壁画,院内活动广场设有白求恩雕像,建立了白求恩精神文化长廊,在医院文化建设过程中,将白求恩精神融入到医院文化建设上来,组织新党员到白求恩纪念馆进行入党宣誓,新录用员工入职宣誓等系列活动,激发广大职工对工作的主动性和创造性,始终保持积极、高昂的精神状态。同时该院积极广泛开展公益性活动,到各个敬老院、实验小学、幼儿园进行义诊、宣传健康教育知识,开展学生、幼儿突发事件急救讲座,对老师进行培训。在白求恩同志诞辰125年之际,该院积极响应白研会发出的争创“白求恩式模范医院”活动,成立创建领导小组,积极动员全院职工投入到创建活动中来,不定期组织开展学习白求恩精神讨论会,表彰先进,鞭策后进,不断持续改进工作,提升服务质量,服务态度和工作作风,切实做到对工作极端负责,对患者满腔热忱,对技术精益求精,真正将全心全意为人民服务贯穿到实际工作中去,使白求恩精神真正进医院、进科室、进病房、进社区,形成促进社会风气转变的正能量,真正将创建活动不断推向深入。为进一步提升全市医疗卫生保障水平,落实对口帮扶政策,该院成立了以院长为组长,各副院长为副组长的对口帮扶领导小组,审定各专业科室帮扶内容,每年召开两次帮扶专题会议,采取巡回医疗、义诊、定期查房、专题讲座等方式,对受援医院的医务人员进行专项培训,并免费接收受援医院人员进修学习,使受援医院医疗服务水平逐年得到提升,从而降低了县域内的转诊率。同时该院又以建立医疗联合体的形式于2015年6月25日与米各庄卫生院联合成立了市人民医院第一分院,充分发挥了二级医院的人才、设备、技术、管理等优势。目前收治门诊病人920余人次,住院病人430余人次,效果很好,受到当地百姓群众的欢迎,有效缓解了该院内科系统住院病人的压力;同时为了进一步缓解压力,该院与黎民居等13所卫生院,建立了帮扶合作关系,该院定期选派医务人员到各卫生院应诊、查房、会诊,指导工作,患者较轻的尽量在当地诊疗,既方便了群众又缓解了医院的压力。下一步,计划在全市再统筹考虑建设3-4个分院,进一步提升全市医疗保障整体水平。白求恩精神是国际主义的一面旗帜,弘扬白求恩精神已成为卫生界的光荣传统,该院将继续发扬白求恩全心全意为患者的人道主义精神,抓住搬迁新医院带来的新起点、新机遇,在市委、市政府正确领导下全院职工凝神聚力,艰苦奋斗,干事创业。真正将新医院打造成为一所院区布局合理、综合实力雄厚、医疗质量过硬、学科特色鲜明、专业队伍优秀、管理科学规范、环境整洁优美的河北省名牌医院和全国一流县级医院,更好地为河间90万人民群众的生命健康保驾护航。原发性支气管肺癌,简称肺癌,是起源于气管、支气管黏膜或腺体,是最常见的肺部原发性恶性肿瘤。根据组织病理学特点不同,可分为非小细胞癌和小细胞癌。其中非小细胞肺癌主要包括两个亚型,腺癌和鳞癌。 肺癌无传染性,但具有一定的家族聚集性和遗传易感性。,肺癌的病因至今未完全明确,致病因素主要包括吸烟、职业暴露、空气污染、电离辐射、饮食、遗传、肺部病史等。,肺部,肺癌的治疗应明确其病理类型、临床分期,对患者整体状态进行全面评估,选择多种方法综合治疗,以减轻患者症状,改善其生存质量,延长生存期。小细胞肺癌较早发生转移,主要依赖化疗或放疗;非小细胞肺癌常为局限性病变,多进行外科手术,联合放化疗。,典型的肺癌容易识别,但有时容易与以下疾病混淆。,患者:不吸烟,及早戒烟,减少接触烟尘、车尾气等刺激性有害气体; 保持呼吸道通畅,术后患者鼓励多做吸呼气锻炼以利于术后患肺复张; 掌握服药注意事项,遵医嘱用药,不可随意增减药量或停药; 定期复诊,如出现咳嗽、胸痛加重、大咯血情况时及时就医。 注意患者情绪,鼓励患者积极接受治疗; 保持居住环境空气清新,多通风换气; 戒烟或不抽烟,减少患者被动吸烟的几率; 当患者发烧时,温热毛巾敷额头,物理降温;温度高于38.5摄氏度时在医生指导下给予患者退烧药,并嘱咐患者漱口、勤换衣物。 多休息,适当活动,如慢走、太极拳、气功、呼吸操等,避免到人多拥挤处; 改变个人不良生活嗜好,戒烟,同时避免被动吸烟; 调整饮食习惯,多吃瓜果蔬菜以及瘦肉、鱼、鸡蛋等高蛋白。,影像学检查,内镜检查,病理学检查,基因检查,实验室检查,。

金梅 主任医师

呼吸系统及感染科疾病,如慢性支气管炎、支气管哮喘、肺部感染、新冠肺炎、不明原因发热、肺结核、胸腔积液、肺部肿瘤、肺部小结节的诊治。以及病毒性肝炎等感染性疾病等诊治

好评 100%
接诊量 3
平均等待 -
擅长:呼吸系统及感染科疾病,如慢性支气管炎、支气管哮喘、肺部感染、新冠肺炎、不明原因发热、肺结核、胸腔积液、肺部肿瘤、肺部小结节的诊治。以及病毒性肝炎等感染性疾病等诊治
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刘源奇 主治医师

从事胸外科及泌尿外科常见病诊治,例如肺结节,肺大泡,胸腺瘤,前列腺增生,泌尿系结石等。

好评 100%
接诊量 55
平均等待 -
擅长:从事胸外科及泌尿外科常见病诊治,例如肺结节,肺大泡,胸腺瘤,前列腺增生,泌尿系结石等。
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患友问诊

父亲晚期非小细胞肺癌,医生建议使用吉非替尼治疗,想了解用药情况。
42
2024-11-27 16:35:54
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2024-11-27 16:35:54
胶质瘤患者,医生推荐服用非小细胞肺癌药物,咨询药物适用性。
1
2024-11-27 16:35:54
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2024-11-27 16:35:54
57岁的患者,肺癌早期,EGFR-TK基因有敏感突变,脸色发黑,口上长口疮,想知道这个药是否安全?
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2024-11-27 16:35:54
我被诊断出乳腺癌,之前的化疗无效,医生建议我使用卡培他滨和多西他赛。请问这两种药物的作用和用法?
43
2024-11-27 16:35:54
患者咨询非小细胞肺癌治疗方法及用药注意事项。
3
2024-11-27 16:35:54
非小细胞肺癌患者,想了解阿法替尼和马来酸阿法替尼的区别及是否可以互换使用。
68
2024-11-27 16:35:54
胰腺癌确诊患者咨询肺癌用药方案
10
2024-11-27 16:35:54
肺鳞癌患者,合并肝癌,询问用药情况。
14
2024-11-27 16:35:54

科普文章

#非小细胞肺癌#小细胞肺癌
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肺癌是国内第一大癌,这条管线的新药也是百家争鸣,24年8月29日,拜耳又有新布局,其III期SOHO-02研究迎来首位患者。

SOHO-02研究布局于HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的跑道,旨在评估其新药的疗效和安全性,拜耳对照对比的竞品是帕博利珠单抗和铂类药物。由于研究结果还没有发布,我们先看看这个研究的设计部分。

SOHO-02研究[1]

SOHO-02研究是一项多中心随机对照Ⅲ试验,之所以选择这个赛道,是为了寻找HER2突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的更优治疗方法。晚期 NSCLC大家知道,已扩散到附近组织或身体的其他部位,不太能通过目前可用的治疗方法治愈或控制。而HER2 是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质。癌细胞中异常 HER2 的产生,从而导致异常的细胞生长和分裂。

拜耳所研究的治疗药物BAY 2927088 可能可阻断突变的 HER2 蛋白,从而可能阻止 NSCLC 的扩散。那么这个对照试验考察什么结果?

主要结果

研究还是选择了经典的RECIST 1.1 标准下的无进展生存期(PFS),预计时间为两年。次要结果包括OS、ORR等。

临床试验方法

将入组患者分为两组,一组接受BAY2927088 20 mg,每日两次,口服,直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

另外一组采用标准治疗法,静脉注射 帕博利珠单抗+顺铂+培美曲塞,每 21 天一个周期,直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

关于BAY 2927088

BAY 2927088目前还处于Ⅱ期试验中,因此没有对应药品名,没有适应证等信息。但这个药来头可不小, 源自拜耳与美国麻省理工学院、哈佛大学博德研究所的长期战略研究联盟。且在24年被FDA认定为“突破性疗法”。FDA 的突破性疗法认定旨在加速有望成为治疗严重或危及生命的疾病药物的开发和审查。

突破性疗法认定也是基于 BAY 2927088的 I 期临床,估了该药在 HER2/EGFR 型晚期非小细胞肺癌成年患者中的安全性、药代动力学和疗效。早期临床证据表明,该药有望HER2型突变非小细胞肺癌患者受益[2]

关于非小细胞肺癌

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,占病例的85%以上。在 2%-4%的晚期非小细胞肺癌中发现激活型 HER2 突变[2]

人表皮生长因子受体 2/ERB-B2 受体酪氨酸激酶2(HER2/ERBB2)是 EGFR(表皮生长因子受体)家族中的一种酪氨酸激酶受体,是一个比较火的治疗靶点 。HER2没有已知的可溶性配体,其下游信号传导是通过与其他配体结合的 HER 家族成员二聚化而触发的,这导致下游 PI3K/AKT 和 MEK/ERK 通路的磷酸化和激活。HER2 通路的改变通过增加二聚化和自磷酸化来驱动肿瘤发生,导致细胞生长失控[3]

关于拜耳

拜耳是一家全球性企业,在医疗保健和农业生命科学领域拥有核心竞争力。其设计产品和服务,旨在帮助应对世界上一些最大的挑战,并满足人类健康和营养的最基本需求。拜耳致力于推动可持续发展,并通过业务产生积极影响。借助科学的力量,拜耳开创了推动生命进步的新可能性。这意味着通过增强日常健康、改进患者护理方法以及寻找更好的方式来滋养世界各地的社区,重新构想如何关爱自己和彼此[4]

 

参考文献:

1.A Study to Learn More About How Well BAY 2927088 Works and How Safe it is Compared With Standard Treatment, in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations in the Genes of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) (SOHO-02)

2.Bayer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation for BAY 2927088 for non-small cell lung cancer harboring HER2 activating mutations

3.Uy NF, Merkhofer CM, Baik CS. HER2 in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review of Emerging Therapies. Cancers (Basel). 2022 Aug 27;14(17):4155. doi: 10.3390/cancers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

4.https://www.bayer.com/en/this-is-bayer

#小细胞肺癌#非小细胞肺癌
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24年8月30日,皮尔法伯制药近期官宣:欧盟委员会批准“恩考芬尼与比美替尼联合疗法”扩展适应症,可用于治疗携带 BRAF V600E 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

欧盟批准基于II期 PHAROS 试验的结果,今天让我们一起聊聊这个新药组合。

PHAROS研究

PHAROS研究是一项多中心非随机的II期研究,由辉瑞赞助,主要想确定恩考芬尼+比美替尼联合疗法治疗 BRAFV600E 突变的转移性非小细胞肺癌的安全性、有效性和耐受性。

主要结果

为了确定药物的有效性,选择“客观缓解(OR)的参与者百分比”这个指标作为主要结果,怎么理解ORR百分比?它指的是患者用药后实现完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]占总参与人数的百分比。

这个完全缓解和部分缓解也不是凭空捏造的,完全缓解是所有非淋巴结靶病灶消失(所有靶病灶记录长度为 0 毫米,任何病理淋巴结 [记录为靶病灶] 的短轴必须缩小至 < 10 mm),并且所有非靶病灶完全消失(所有非靶病灶标记为 “消失”,所有淋巴结的大小必须为非病理性 [<10 毫米短轴])。部分缓解是靶病灶直径总和(SOD)减少 30% 或更多,以基线 SOD 为参考[1]

试验结果不超过36个月,将试验分为两组(详见临床试验方法部分)——初始治疗组和已接受其他治疗组,结果显示,该联合疗法具有显著的临床益处,初治治疗组的ORR为 75%[15% 的完全缓解(CRs)和 59% 的部分缓解(PRs)],已接受其他治疗组为 46%(10% 的 CRs 和 36% 的 PRs)[2]

安全性方面,最常见的治疗相关不良事件(TRAEs ≥20%)为恶心(50%)、腹泻(43%)、疲劳(32%)和呕吐(29%)。14% 的患者发生了治疗相关的严重不良事件,最常见的是结肠炎(3%)[2]

临床试验方法

将招募初治患者,或接受过以下治疗的患者:

  1. 一线标准铂类化疗;
  2. 一线抗程序性细胞死亡蛋白 1(PD - 1)/ 程序性细胞死亡蛋白配体 1(PD - L1)抑制剂单独治疗或与铂类化疗联合治疗。

接受组合药物治疗的剂量如下:

  • 恩考芬尼 450 mg,每日一次(qd)
  • 比美替尼 45 mg,每日两次(bid)

28 天(±3 天)为一个治疗周期,持续到患者符合结果部分里介绍的治疗退出标准。

关于恩考芬尼与比美替尼

恩考芬尼是一种强效且高度选择性的 BRAF 抑制剂,比美替尼是一种强效且选择性的 MEK 抑制剂,它们抑制 MAPK 通路中的激酶 在 BRAFV600E 突变的 NSCLC 中该通路被持续激活,从而产生临床相关的抗肿瘤活性。2018 年,欧盟委员会(EC)批准恩考芬尼 + 比美替尼用于治疗携带 BRAFV600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。2020 年,欧盟委员会批准恩考芬尼与西妥昔单抗联合用于治疗既往接受过系统治疗的携带 BRAFV600E 突变的转移性 CRC 成年患者。

恩考芬尼的用药信息[4]

适应证:

BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性结直肠癌(CRC)、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

注意事项

  • 新发原发性恶性肿瘤:在使用BRAF抑制剂治疗的患者中观察到新发的皮肤和非皮肤原发性恶性肿瘤,BRAFTOVI也可能导致此类情况发生。
  • 心肌病:与比美替尼联合用药,在治疗的患者中出现心肌病,表现为与症状性或无症状性射血分数降低相关的左心室功能障碍。在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性 与比美替尼联合用药,可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 出血:根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 葡萄膜炎 治疗患者有出现葡萄膜炎,包括虹膜炎和虹膜睫状体炎。每次就诊时评估视觉症状。定期进行眼科评估,对于新出现或恶化的视觉障碍,以及跟踪新出现或持续的眼科发现。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。

比美替尼的用药信息[5]

适应证

  • BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

注意事项:

  • 新发原发性恶性肿瘤:与恩考芬尼联合使用时,可能会发生皮肤和非皮肤的新发原发性恶性肿瘤。在开始治疗前、治疗期间和停药后监测患者是否出现新的恶性肿瘤。
  • 心肌病:在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。治疗期间应密切监测有心血管危险因素的患者。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 间质性肺病:对于新出现或进展性的无法解释的肺部症状或发现,评估是否可能为间质性肺病(ILD)。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性:可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药
  • 横纹肌溶解:用药前、治疗期间定期以及根据临床指征监测CPK和肌酐水平。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。

关于非小细胞肺癌

在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,激活型 BRAF 驱动突变发生在大约3%- 4%的患者。虽然他们在所有 NSCLC患者中只占一小部分,但由于 NSCLC 患病人群较多,如全球每年新增病例超过 200 万例,死亡人数超过 170 万例 ,故BRAF 突变型 NSCLC 患者的数量相对较多[2]

关于皮尔法伯 [5]

皮尔法伯集团(Pierre Fabre)拥有世界第二大护肤品及化妆品实验室,也是全法第二大私营制药集团。集团业务涵盖处方药、医学护肤品及公共健康三个领域,产品销往130多个国家和地区,于全球45个国家设有子公司。

集团旗下皮尔法伯制药公司致力于植物研究,是植物药研发领域的行业翘楚。大自然就是我们的灵感源泉,为我们提供朝健康和美丽迈进的方向,也是我们业务模式一直以来的核心。我们致力于研究天然物质,为达成皮尔法伯的绿色使命打下坚实的基础。

 

参考文献:

  1. An Open-label Study of Encorafenib + Binimetinib in Patients With BRAFV600-mutant Non-small Cell Lung Cancer
  2. Riely GJ, Ahn MJ, Felip E, Ramalingam SS, Smit EF, Tsao AS, Alcasid A, Usari T, Wissel PS, Wilner KD, Johnson BE. Encorafenib plus binimetinib in patients withBRAFV600-mutant non-small cell lung cancer: phase II PHAROS study design. Future Oncol. 2022 Mar;18(7):781-791. doi: 10.2217/fon-2021-1250. Epub 2021 Dec 17. PMID: 34918546.
  3. Product information:BRAFTOVI- encorafenib capsule
  4. Product information:MEKTOVI- binimetinib tablet, film coated
  5. https://www.pierre-fabre.com/zh-cn/jituanpinpai
  6. https://mma.prnewswire.com/media/2493339/Pierre_Fabre_Approval.pdf

24年8月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准埃万妥单抗(amivantamab-vmjw)+拉泽替尼(lazertinib)联合用于特定表皮生长因子受体(EGFR) 19号外显子缺失或L858R突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。前者(埃万妥单抗)是一种针对EGFR和MET的双特异性抗体,能够激活免疫系统。后者是一种高选择性、能透过血脑屏障的第三代口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂。

这项获批使得其成为目前首个也是唯一一个用于EGFR突变的非小细胞肺癌一线治疗的、优于奥希替尼的多靶点无免疫疗法。

MARIPOSA研究 [1-2]

该组联合疗法获批基于MARIPOSA等系列临床试验,MARIPOSA是一项随机平行Ⅲ期试验,研究目的是评估联合疗法在EGFR 19号外显子缺失或L858R突变的成人局部晚期或转移性NSCLC中的疗效。

这项一线治疗采用了针对性的方法,旨在在尽可能不使用化疗的情况下让患者取得较好治疗结果,以便在疾病后期,抗药性变得更加复杂时再考虑使用化疗。

主要结果

根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST 1.1)评估患者无进展生存期(PFS),测量时间不超过42个月。

主要结果在24年美国临床肿瘤学会年会上公布,结果表明组合疗法对有一个及以上高风险特征的患者有显著的疗效,这些患者占有EGFR突变的NSCLC病例的85%,表明组合疗法对于大多数EGFR突变的NSCLC积极。更长期结果将在后续发布。

临床试验方法

参与者经过试验筛选后,将分为以下三组:

实验组A (开放标签)

amivantamab:
体重<80公斤(kg)参与者:1050mg 静脉注射,在28天的治疗周期中,第1周期每周一次(首次给药需要分两天,第1天和第2天),从第2周期开始每两周一次。
体重≥80公斤(kg)参与者:1400mg 静脉注射,在28天的治疗周期中,第1周期每周一次(首次给药需要分两天,第1天和第2天),从第2周期开始每两周一次。
lazertinib:240mg 口服 每日一次。

对照组B (双盲)

奥西替尼(osimertinib):80mg 口服 每日一次。
安慰剂lazertinib(与lazertinib相同的外观和给药方式):240mg 口服 每日一次。

实验组C (双盲)

安慰剂奥西替尼(与奥西替尼相同的外观和给药方式):80mg 口服 每日一次。
lazertinib:240mg 口服 每日一次。

关于amivantamab与lazertinib [3]

关于amivantamab

适应证

amivantamab用于治疗具有特定表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者:与lazertinib联合用作NSCLC的首选治疗;与carboplatin和pemetrexed联合用作NSCLC的首选治疗;单独用于NSCLC患者的治疗,病情在铂类化疗后恶化或未在铂类化疗中改善。

指南推荐

此外,NCCN指南推荐使用amivantamab作为EGFR突变的NSCLC患者的一线或二线治疗选项[4],具体取决于患者的基因突变类型和之前的治疗历史。

注意事项

1. 该药可能引起输液相关反应(IRR),其体征和症状包括呼吸困难、面红、发热、寒战、恶心、胸部不适、低血压和呕吐。IRR通常在开始输液后1小时出现。

2. 监测患者是否出现新的或加重的肺炎/间质性肺病(ILD)相关症状(如呼吸困难、咳嗽、发热)。如果怀疑肺炎/ILD,立即暂停使用。

3. 与lazertinib联合使用可能导致严重甚至致命的静脉血栓栓塞(VTE)事件,包括深静脉血栓和肺栓塞。这类不良反应大多数发生在治疗的前四个月。

4.可能引发严重皮疹,包括毒性表皮坏死(TEN)、痤疮样皮炎、瘙痒和干燥的皮肤。

5. 可能引起眼毒性,包括角膜炎、眼睑炎、干眼症状、结膜充血、视力模糊、视力损害、眼部瘙痒、眼部皮肤瘙痒和葡萄膜炎。

6. 根据其作用机制和动物模型的研究结果,该药在妊娠期使用可能对胎儿造成伤害。需要告知有生育能力的女性患者该药可能对胎儿造成的风险。建议有生育能力的女性在接受药物治疗期间和最后一次剂量后3个月内使避孕。

关于lazertinib

适应证

lazertinib与amivantamab的组合用于首次治疗具有特定表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,包括:已经扩散到身体其他部位(转移性)或者不能通过手术切除的NSCLC,和具有某种异常的EGFR基因。

药理机制

是一种口服的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够穿透血脑屏障,靶向T790M突变和活化EGFR突变,同时不影响野生型EGFR。

注意事项

1.与amivantamab联用可能引发严重甚至致命的静脉血栓栓塞(VTE)事件,包括深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)。这类不良反应大多数发生在治疗的前四个月。

2. 与amivantamab联用可能引发肺炎/间质性肺病(ILD)。

3. 与amivantamab联用可能引发严重皮疹,包括痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。

4. 与amivantamab联用可能有眼毒性,包括角膜炎。

5. 根据动物研究结果和作用机制,该药在妊娠期使用可能对胎儿造成伤害。需告知孕妇和有生育能力的女性患者可能对胎儿造成的风险。建议有生育能力的女性在接受药物治疗期间和最后一次剂量后3周内有效避孕。

非小细胞肺癌

肺癌是全球最常见的癌症之一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)占所有病例的80%-85%[5]。在NSCLC中,最常见的驱动突变是EGFR(表皮生长因子受体)基因的改变,EGFR是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。EGFR ex19del或EGFR L858R突变是最常见的EGFR突变。

非小细胞肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一,尽管完整的手术切除为这部分患者提供了最佳的治愈机会,但仍有很多的患者术后复发,通常需要进行术前的新辅助治疗。

非小细胞肺癌的新辅助治疗近年来进展缓慢,随着针对局部晚期和转移性肺癌的免疫检查点抑制剂的出现,其应用范围逐步从晚期扩大到术前治疗,代表了非小细胞肺癌治疗手段的逐渐增加。

Johnson & Johnson [6]

强生公司成立于1886年,是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康产品企业之一,业务覆盖医疗科技和创新制药,总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市。2023年全球营收达852亿美元,全球研发投入超过150亿美元,全球员工超过13万人。2023年,强生顺利完成消费者健康业务分拆,并宣布品牌焕新,将旗下医疗科技和创新制药两大业务整合至强生名下,

强生坚信健康就是一切。凭借我们在医疗健康领域的创新实力,我们致力于打造一个全新的世界。在这里,复杂疾病能够得到预防、诊疗和治愈,治疗方法更智能、更微创、更个性化。基于我们在医疗科技和创新制药两方面得天独厚的综合实力,我们在整个医疗健康行业不断创新突破,勇毅前行,为人类健康事业的发展带来意义深远的影响。

参考文献:
1.Cho BC, Felip E, Hayashi H, Thomas M, Lu S, Besse B, Sun T, Martinez M, Sethi SN, Shreeve SM, Spira AI. MARIPOSA: phase 3 study of first-line amivantamab + lazertinib versus osimertinib in EGFR-mutant non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2022 Feb;18(6):639-647. doi: 10.2217/fon-2021-0923. Epub 2021 Dec 16. PMID: 34911336.
2.A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA)
3.https://www.rybrevant.com/
4.Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.1.2024© National Comprehensive Cancer Network, Inc. All rights reserved. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. Accessed June 2024.
5.American Cancer Society. What is Lung Cancer? https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed June 2024.
6.https://www.jnj.com.cn/our-company

#肺恶性肿瘤#非小细胞肺癌
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小细胞肺癌和非小细胞肺癌的区别
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[吧唧R]因为肺癌的原因,我从奋斗了15年的城市回到了家乡18线小城镇。一路上回想从毕业到工作,一路艰辛一路勇往直前,到最后失去了一切。真的是那句老话:万般皆是命,半点不由人。[吧唧R]很多时候我都在想,如果人生能重来一次该多好啊,可惜人生就是人生,错过了就错过了。不管是精彩幸福,还是阳光,早已翻过了那一页,直接跳到了死亡这一页…[吧唧R]心里的苦千千万,两次重大疾病,毁了这一生,人间太苦了,再也不想来了…
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肺癌已不是不治之症,正逐渐走向慢病化!
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尤其一种看似好治实则非常难缠
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什么是中央型肺癌
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发现病情不要拖尽早治疗才有希望
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