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湖州市中心医院非小细胞肺癌专家

简介:

湖州市中心医院始建于1931年,前身为浙江省立医院,承担着湖州及安徽宣城、江苏吴江等周边地区400多万人口的医疗保健工作。2005年成为三级甲等综合性医院,2013年成为浙江大学湖州医院,2018年被列为全国现代医院管理制度试点单位,2019年牵头建立湖州市中心医院医疗保健集团,涵盖吴兴区8个社区卫生服务中心。2020年成为浙江大学医学院附属湖州医院,开启浙大二院全面深入合作。2021年增挂“湖州市肿瘤医院”。2022年获批建设浙江省区域医疗中心。2023年成为浙江中医药大学第五临床医学院。医院先后获全国文明单位、全国卫生系统先进集体、全国精神文明建设先进单位、全国节约型公共机构示范单位、全国公立医疗机构经济管理年优秀单位、全国医院医疗保险服务规范先进单位、全国综合医院中医药工作先进单位、浙江省抗击新冠肺炎疫情先进集体、浙江省先进基层党组织等荣誉,在全国三级公立医院绩效考核中位列A+,连续10年入围中国地级城市医院竞争力百强。医院年门急诊量160万余人次,出院病人8.3万余人次,手术病人近3.3万人次。医院现有职工2200余人,其中卫技人员1900余人,高级职称人员544人,硕博士470人(博士后3人)。获浙江省151人才和省医坛新秀、省创新人才、省有突出贡献的中青年专家、湖州市1112人才、市特聘专家、南太湖特支计划人才称号等共96人、国务院特殊津贴共5人。拥有5个浙江省重点扶持/共建学科(普外科、骨科、感染科、心内科、消化内科),5个浙江省区域专病中心(普外科、骨科、重症医学科、呼吸与危重症医学科、胸心外科),3个市级重点学科群(恶性肿瘤、心脑血管疾病、创伤救治),4个市级高峰学科(普外科、骨科、呼吸与危重症医学科、感染科),19个市级重点学科;1个省级中医药重点实验室(培育)、7个市级重点实验室。拥有胸痛、卒中、房颤、高血压达标、标准化代谢性疾病管理、创伤救治等6个国家级中心,6个院士工作团队和1个大国工匠工作站。建立了清华大学医院管理研究院实践基地和浙江大学湖州研究院数字健康研究中心,是国家级全科医师规范化培训基地、住院医师规范化培训基地、国家药物临床试验基地和浙江省卫生健康实用新技术和适宜技术培育推广中心。获心血管疾病介入诊疗技术(冠心病)、脑血管疾病介入诊疗技术、人工关节置换技术等省级限制类医疗技术培训基地称号。湖州市中心医院新院区(浙北医学中心)于2020年9月27日全面落成启用。新医院规划占地水陆面积约500亩,一期占地250亩,建筑面积24万平方米,建设床位1500张,设计门诊量6000人/日。新医院二期项目(湖州市公共卫生临床中心)已经开始动工建设,总投资10.6亿元,规划用地70亩,总建筑面积13.5万平方米,设计床位800张,主要包括浙江大学湖州市医学健康研究院、公共卫生与临床医疗用房、教学用房和高级人才公寓等功能用房。计划于2025年6月投入使用。三期项目占地面积约100亩,主要规划建设生命健康科创产业。医院拥有各种进口、国产医疗设备共4000多台(件)。具有国际先进水平的大型设备有:医科达Infinity直线加速器、GEPET/CT、SIEMENS双源CT、TOSHIBA320排CT、GE3.0TMRI、GE1.5TMRI、SIEMENS1.5TMRI、飞利浦UNIQFD20DSA、高压氧舱、雅培全自动生化免疫流水线、美国STERIS清洗消毒灭菌设备、配置飞利浦DSA的复合手术室、迈柯唯数字一体化手术室、全自动发药机等大型先进医疗设备。“十四五”期间,医院将以“高水平建设未来现代医院,超常规打造省级区域中心”为目标,坚持以抢的意识、新的思维、拼的执念、跑的姿态、严的标准、实的干劲和廉的警省7种过硬作风,在现代医院治理、省级区域医疗中心建设、整合型医疗卫生服务体系建设、智慧医院、公立医院党建等9个方面争创全国标杆,持续发力加快铸就“在湖州遇见最美医院,在湖州享有健康生活”的发展使命,努力成为全国地市级医疗健康综合体示范样板砥砺奋进!这是一家人才至上的医院。医院始终坚持人才是事业发展第一资源理念,广开进贤之路、广寻聚才之法、广用育才之术,全力加强高层次人才引育。现有国务院特殊津贴获得者5人,浙江省有突出贡献中青年专家、省151人才等省级人才18名,市1112人才工程和南太湖本土人才44人;有硕博士386名,博士后3名,建有省级博士后工作站;是国家级全科医师规范化培训基地、住院医师规范化培训基地。这是一家学科为重的医院。医院始终把加强学科建设作为提升核心竞争力的关键一招,全力提升学科建设水平。现有浙江省重点扶持/共建学科5个,浙江省区域专病中心5个,市重点学科19个和市级重点学科群3个,院士工作团队6个和大国工匠工作站1个,柔性引进“四青”人才3人,正积极打造3个国家级临床重点专科培育学科(恶性肿瘤学科、心脑血管疾病学科和呼吸病学学科);是国家级住院医师规范化培训基地、国家级全科医师规范化培训基地、国家药物临床试验基地、国家级胸痛中心、国家级高级卒中中心、国家级房颤中心、国家级高血压达标中心、国家标准化代谢性疾病管理中心湖州分中心、中国创伤救治联盟湖州分中心、浙北泛血管医学中心。这是一家品质先行的医院。医院始终把医疗质量与安全作为医院建设发展的生命线和医院管理的核心,引入卓越绩效管理模式,采用全面质量管理体系,推行优质护理服务,建立医疗预警评估机制,实施“3Q”手术全流程管理,融合国考四个维度,常态化开展“三合理”检查和VTE人工智能评估。屡次获品管圈金奖,2019年获市政府质量奖。是清华大学医院管理研究院实践基地、复旦大学附属中山医院医疗技术协作中心。这是一家智慧便捷的医院。医院始终坚持便民、惠民、利民原则,围绕智慧医疗、智慧管理、智慧服务,高标准建设智慧医院,在全国率先试点开展“医后付”“影像云”“云药房”等探索,颠覆传统就医模式和就医流程;在全市率先推出“互联网+护理”、互联网视频门诊和远程MDT。医院拥有直线加速器、PET-CT、320排CT、双源CT、3.0T磁共振、复合手术室、高压氧舱等国际先进医疗设备,是浙江大学湖州研究院数字健康研究中心这是一家情怀厚植的医院。医院始终秉承“争做有温度的医者、共创有情怀的医院”的理念,坚持以患者为中心,牵头建立了湖州市中心医院医疗保健集团,整合市、区、街道、社区四级医疗资源,开展城市医联体建设探索,加快构建优质高效的城市整合型医疗服务体系建设,推进分级诊疗制度建设。坚持公立医院公益性,医院先后推出门诊陪伴就诊、红色医公益志愿服务、城市癌症免费筛查和千名市民健康体验等惠民举措,是全国文明单位。这是一家担当实干的医院。医院始终以“在湖州遇见最美医院,在湖州拥有健康生活”为目标,全面落实党委领导下的院长负责制,实施“双创双争”组织力提升工程,在全市率先开展“无红包”医院创建,推出“3433”清廉医院建设工作法,有关做法在全省清廉医院建设大会作经验交流。坚决落实新冠肺炎救治定点医院职责,牵头组建市新冠病毒疫苗方舱接种点,是浙江省抗击新冠肺炎疫情先进集体。还先后荣获全国卫生系统先进集体、全国精神文明建设先进单位、全国节约型公共机构示范单位、浙江省先进基层党组织等荣誉称号。原发性支气管肺癌,简称肺癌,是起源于气管、支气管黏膜或腺体,是最常见的肺部原发性恶性肿瘤。根据组织病理学特点不同,可分为非小细胞癌和小细胞癌。其中非小细胞肺癌主要包括两个亚型,腺癌和鳞癌。 肺癌无传染性,但具有一定的家族聚集性和遗传易感性。,肺癌的病因至今未完全明确,致病因素主要包括吸烟、职业暴露、空气污染、电离辐射、饮食、遗传、肺部病史等。,肺部,肺癌的治疗应明确其病理类型、临床分期,对患者整体状态进行全面评估,选择多种方法综合治疗,以减轻患者症状,改善其生存质量,延长生存期。小细胞肺癌较早发生转移,主要依赖化疗或放疗;非小细胞肺癌常为局限性病变,多进行外科手术,联合放化疗。,典型的肺癌容易识别,但有时容易与以下疾病混淆。,患者:不吸烟,及早戒烟,减少接触烟尘、车尾气等刺激性有害气体; 保持呼吸道通畅,术后患者鼓励多做吸呼气锻炼以利于术后患肺复张; 掌握服药注意事项,遵医嘱用药,不可随意增减药量或停药; 定期复诊,如出现咳嗽、胸痛加重、大咯血情况时及时就医。 注意患者情绪,鼓励患者积极接受治疗; 保持居住环境空气清新,多通风换气; 戒烟或不抽烟,减少患者被动吸烟的几率; 当患者发烧时,温热毛巾敷额头,物理降温;温度高于38.5摄氏度时在医生指导下给予患者退烧药,并嘱咐患者漱口、勤换衣物。 多休息,适当活动,如慢走、太极拳、气功、呼吸操等,避免到人多拥挤处; 改变个人不良生活嗜好,戒烟,同时避免被动吸烟; 调整饮食习惯,多吃瓜果蔬菜以及瘦肉、鱼、鸡蛋等高蛋白。,影像学检查,内镜检查,病理学检查,基因检查,实验室检查,。

黄俊俊 住院医师

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董海军 住院医师

擅长肺结节的诊治,胸部外伤尤其是肋骨骨折手术李保守治疗,肺癌及食管肿瘤的治疗等

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擅长:擅长肺结节的诊治,胸部外伤尤其是肋骨骨折手术李保守治疗,肺癌及食管肿瘤的治疗等
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李晓勇 副主任医师

湖州市中心医院呼吸内科副主任医师,从事呼吸内科工作近20年,曾在上海市肺科医院进修间质性肺病及苏大附一医院进修睡眠相关疾病,呼吸内科重症监护室主诊医师,浙江省间质性肺病学组成员,湖州市抗痨协会成员,呼吸内科常见疾病及呼吸危重症的治疗。

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擅长:湖州市中心医院呼吸内科副主任医师,从事呼吸内科工作近20年,曾在上海市肺科医院进修间质性肺病及苏大附一医院进修睡眠相关疾病,呼吸内科重症监护室主诊医师,浙江省间质性肺病学组成员,湖州市抗痨协会成员,呼吸内科常见疾病及呼吸危重症的治疗。
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患友问诊

患者咨询非小细胞肺癌治疗方法及用药注意事项。
45
2024-11-24 05:41:10
晚期肺癌,咨询艾弗沙用药。
63
2024-11-24 05:41:10
口腔癌患者,询问吉非替尼片是否适用于口腔癌治疗。
29
2024-11-24 05:41:10
我被诊断出患有骨未分化瘤,想知道是否可以使用盐酸安罗替尼胶囊进行治疗?同时也担心会不会引起幻听等不良反应。
13
2024-11-24 05:41:10
EGFR突变非小细胞肺癌患者,求治疗方案咨询。
61
2024-11-24 05:41:10
74岁患者咨询膀胱癌是否可以使用某种药物
53
2024-11-24 05:41:10
我想了解厄洛替尼对胰腺癌的治疗效果,是否适合我这种EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者?
40
2024-11-24 05:41:10
小细胞肺癌患者在新冠感染后,需要特别注意治疗方法和用药安全性。医生为其提供了详细的购买新冠特效药的流程和注意事项。
27
2024-11-24 05:41:10
母亲诊断为ALK阳性非小细胞肺癌,咳嗽乏力,无其他疾病。
27
2024-11-24 05:41:10
肺癌鳞癌患者,未接受化疗,询问是否适合使用厄洛替尼进行治疗。
46
2024-11-24 05:41:10

科普文章

#非小细胞肺癌#小细胞肺癌
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肺癌是国内第一大癌,这条管线的新药也是百家争鸣,24年8月29日,拜耳又有新布局,其III期SOHO-02研究迎来首位患者。

SOHO-02研究布局于HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的跑道,旨在评估其新药的疗效和安全性,拜耳对照对比的竞品是帕博利珠单抗和铂类药物。由于研究结果还没有发布,我们先看看这个研究的设计部分。

SOHO-02研究[1]

SOHO-02研究是一项多中心随机对照Ⅲ试验,之所以选择这个赛道,是为了寻找HER2突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的更优治疗方法。晚期 NSCLC大家知道,已扩散到附近组织或身体的其他部位,不太能通过目前可用的治疗方法治愈或控制。而HER2 是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质。癌细胞中异常 HER2 的产生,从而导致异常的细胞生长和分裂。

拜耳所研究的治疗药物BAY 2927088 可能可阻断突变的 HER2 蛋白,从而可能阻止 NSCLC 的扩散。那么这个对照试验考察什么结果?

主要结果

研究还是选择了经典的RECIST 1.1 标准下的无进展生存期(PFS),预计时间为两年。次要结果包括OS、ORR等。

临床试验方法

将入组患者分为两组,一组接受BAY2927088 20 mg,每日两次,口服,直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

另外一组采用标准治疗法,静脉注射 帕博利珠单抗+顺铂+培美曲塞,每 21 天一个周期,直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

关于BAY 2927088

BAY 2927088目前还处于Ⅱ期试验中,因此没有对应药品名,没有适应证等信息。但这个药来头可不小, 源自拜耳与美国麻省理工学院、哈佛大学博德研究所的长期战略研究联盟。且在24年被FDA认定为“突破性疗法”。FDA 的突破性疗法认定旨在加速有望成为治疗严重或危及生命的疾病药物的开发和审查。

突破性疗法认定也是基于 BAY 2927088的 I 期临床,估了该药在 HER2/EGFR 型晚期非小细胞肺癌成年患者中的安全性、药代动力学和疗效。早期临床证据表明,该药有望HER2型突变非小细胞肺癌患者受益[2]

关于非小细胞肺癌

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,占病例的85%以上。在 2%-4%的晚期非小细胞肺癌中发现激活型 HER2 突变[2]

人表皮生长因子受体 2/ERB-B2 受体酪氨酸激酶2(HER2/ERBB2)是 EGFR(表皮生长因子受体)家族中的一种酪氨酸激酶受体,是一个比较火的治疗靶点 。HER2没有已知的可溶性配体,其下游信号传导是通过与其他配体结合的 HER 家族成员二聚化而触发的,这导致下游 PI3K/AKT 和 MEK/ERK 通路的磷酸化和激活。HER2 通路的改变通过增加二聚化和自磷酸化来驱动肿瘤发生,导致细胞生长失控[3]

关于拜耳

拜耳是一家全球性企业,在医疗保健和农业生命科学领域拥有核心竞争力。其设计产品和服务,旨在帮助应对世界上一些最大的挑战,并满足人类健康和营养的最基本需求。拜耳致力于推动可持续发展,并通过业务产生积极影响。借助科学的力量,拜耳开创了推动生命进步的新可能性。这意味着通过增强日常健康、改进患者护理方法以及寻找更好的方式来滋养世界各地的社区,重新构想如何关爱自己和彼此[4]

 

参考文献:

1.A Study to Learn More About How Well BAY 2927088 Works and How Safe it is Compared With Standard Treatment, in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations in the Genes of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) (SOHO-02)

2.Bayer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation for BAY 2927088 for non-small cell lung cancer harboring HER2 activating mutations

3.Uy NF, Merkhofer CM, Baik CS. HER2 in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review of Emerging Therapies. Cancers (Basel). 2022 Aug 27;14(17):4155. doi: 10.3390/cancers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

4.https://www.bayer.com/en/this-is-bayer

#小细胞肺癌#非小细胞肺癌
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24年8月30日,皮尔法伯制药近期官宣:欧盟委员会批准“恩考芬尼与比美替尼联合疗法”扩展适应症,可用于治疗携带 BRAF V600E 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

欧盟批准基于II期 PHAROS 试验的结果,今天让我们一起聊聊这个新药组合。

PHAROS研究

PHAROS研究是一项多中心非随机的II期研究,由辉瑞赞助,主要想确定恩考芬尼+比美替尼联合疗法治疗 BRAFV600E 突变的转移性非小细胞肺癌的安全性、有效性和耐受性。

主要结果

为了确定药物的有效性,选择“客观缓解(OR)的参与者百分比”这个指标作为主要结果,怎么理解ORR百分比?它指的是患者用药后实现完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]占总参与人数的百分比。

这个完全缓解和部分缓解也不是凭空捏造的,完全缓解是所有非淋巴结靶病灶消失(所有靶病灶记录长度为 0 毫米,任何病理淋巴结 [记录为靶病灶] 的短轴必须缩小至 < 10 mm),并且所有非靶病灶完全消失(所有非靶病灶标记为 “消失”,所有淋巴结的大小必须为非病理性 [<10 毫米短轴])。部分缓解是靶病灶直径总和(SOD)减少 30% 或更多,以基线 SOD 为参考[1]

试验结果不超过36个月,将试验分为两组(详见临床试验方法部分)——初始治疗组和已接受其他治疗组,结果显示,该联合疗法具有显著的临床益处,初治治疗组的ORR为 75%[15% 的完全缓解(CRs)和 59% 的部分缓解(PRs)],已接受其他治疗组为 46%(10% 的 CRs 和 36% 的 PRs)[2]

安全性方面,最常见的治疗相关不良事件(TRAEs ≥20%)为恶心(50%)、腹泻(43%)、疲劳(32%)和呕吐(29%)。14% 的患者发生了治疗相关的严重不良事件,最常见的是结肠炎(3%)[2]

临床试验方法

将招募初治患者,或接受过以下治疗的患者:

  1. 一线标准铂类化疗;
  2. 一线抗程序性细胞死亡蛋白 1(PD - 1)/ 程序性细胞死亡蛋白配体 1(PD - L1)抑制剂单独治疗或与铂类化疗联合治疗。

接受组合药物治疗的剂量如下:

  • 恩考芬尼 450 mg,每日一次(qd)
  • 比美替尼 45 mg,每日两次(bid)

28 天(±3 天)为一个治疗周期,持续到患者符合结果部分里介绍的治疗退出标准。

关于恩考芬尼与比美替尼

恩考芬尼是一种强效且高度选择性的 BRAF 抑制剂,比美替尼是一种强效且选择性的 MEK 抑制剂,它们抑制 MAPK 通路中的激酶 在 BRAFV600E 突变的 NSCLC 中该通路被持续激活,从而产生临床相关的抗肿瘤活性。2018 年,欧盟委员会(EC)批准恩考芬尼 + 比美替尼用于治疗携带 BRAFV600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。2020 年,欧盟委员会批准恩考芬尼与西妥昔单抗联合用于治疗既往接受过系统治疗的携带 BRAFV600E 突变的转移性 CRC 成年患者。

恩考芬尼的用药信息[4]

适应证:

BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性结直肠癌(CRC)、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

注意事项

  • 新发原发性恶性肿瘤:在使用BRAF抑制剂治疗的患者中观察到新发的皮肤和非皮肤原发性恶性肿瘤,BRAFTOVI也可能导致此类情况发生。
  • 心肌病:与比美替尼联合用药,在治疗的患者中出现心肌病,表现为与症状性或无症状性射血分数降低相关的左心室功能障碍。在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性 与比美替尼联合用药,可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 出血:根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 葡萄膜炎 治疗患者有出现葡萄膜炎,包括虹膜炎和虹膜睫状体炎。每次就诊时评估视觉症状。定期进行眼科评估,对于新出现或恶化的视觉障碍,以及跟踪新出现或持续的眼科发现。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。

比美替尼的用药信息[5]

适应证

  • BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

注意事项:

  • 新发原发性恶性肿瘤:与恩考芬尼联合使用时,可能会发生皮肤和非皮肤的新发原发性恶性肿瘤。在开始治疗前、治疗期间和停药后监测患者是否出现新的恶性肿瘤。
  • 心肌病:在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。治疗期间应密切监测有心血管危险因素的患者。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 间质性肺病:对于新出现或进展性的无法解释的肺部症状或发现,评估是否可能为间质性肺病(ILD)。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性:可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药
  • 横纹肌溶解:用药前、治疗期间定期以及根据临床指征监测CPK和肌酐水平。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。

关于非小细胞肺癌

在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,激活型 BRAF 驱动突变发生在大约3%- 4%的患者。虽然他们在所有 NSCLC患者中只占一小部分,但由于 NSCLC 患病人群较多,如全球每年新增病例超过 200 万例,死亡人数超过 170 万例 ,故BRAF 突变型 NSCLC 患者的数量相对较多[2]

关于皮尔法伯 [5]

皮尔法伯集团(Pierre Fabre)拥有世界第二大护肤品及化妆品实验室,也是全法第二大私营制药集团。集团业务涵盖处方药、医学护肤品及公共健康三个领域,产品销往130多个国家和地区,于全球45个国家设有子公司。

集团旗下皮尔法伯制药公司致力于植物研究,是植物药研发领域的行业翘楚。大自然就是我们的灵感源泉,为我们提供朝健康和美丽迈进的方向,也是我们业务模式一直以来的核心。我们致力于研究天然物质,为达成皮尔法伯的绿色使命打下坚实的基础。

 

参考文献:

  1. An Open-label Study of Encorafenib + Binimetinib in Patients With BRAFV600-mutant Non-small Cell Lung Cancer
  2. Riely GJ, Ahn MJ, Felip E, Ramalingam SS, Smit EF, Tsao AS, Alcasid A, Usari T, Wissel PS, Wilner KD, Johnson BE. Encorafenib plus binimetinib in patients withBRAFV600-mutant non-small cell lung cancer: phase II PHAROS study design. Future Oncol. 2022 Mar;18(7):781-791. doi: 10.2217/fon-2021-1250. Epub 2021 Dec 17. PMID: 34918546.
  3. Product information:BRAFTOVI- encorafenib capsule
  4. Product information:MEKTOVI- binimetinib tablet, film coated
  5. https://www.pierre-fabre.com/zh-cn/jituanpinpai
  6. https://mma.prnewswire.com/media/2493339/Pierre_Fabre_Approval.pdf

24年8月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准埃万妥单抗(amivantamab-vmjw)+拉泽替尼(lazertinib)联合用于特定表皮生长因子受体(EGFR) 19号外显子缺失或L858R突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。前者(埃万妥单抗)是一种针对EGFR和MET的双特异性抗体,能够激活免疫系统。后者是一种高选择性、能透过血脑屏障的第三代口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂。

这项获批使得其成为目前首个也是唯一一个用于EGFR突变的非小细胞肺癌一线治疗的、优于奥希替尼的多靶点无免疫疗法。

MARIPOSA研究 [1-2]

该组联合疗法获批基于MARIPOSA等系列临床试验,MARIPOSA是一项随机平行Ⅲ期试验,研究目的是评估联合疗法在EGFR 19号外显子缺失或L858R突变的成人局部晚期或转移性NSCLC中的疗效。

这项一线治疗采用了针对性的方法,旨在在尽可能不使用化疗的情况下让患者取得较好治疗结果,以便在疾病后期,抗药性变得更加复杂时再考虑使用化疗。

主要结果

根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST 1.1)评估患者无进展生存期(PFS),测量时间不超过42个月。

主要结果在24年美国临床肿瘤学会年会上公布,结果表明组合疗法对有一个及以上高风险特征的患者有显著的疗效,这些患者占有EGFR突变的NSCLC病例的85%,表明组合疗法对于大多数EGFR突变的NSCLC积极。更长期结果将在后续发布。

临床试验方法

参与者经过试验筛选后,将分为以下三组:

实验组A (开放标签)

amivantamab:
体重<80公斤(kg)参与者:1050mg 静脉注射,在28天的治疗周期中,第1周期每周一次(首次给药需要分两天,第1天和第2天),从第2周期开始每两周一次。
体重≥80公斤(kg)参与者:1400mg 静脉注射,在28天的治疗周期中,第1周期每周一次(首次给药需要分两天,第1天和第2天),从第2周期开始每两周一次。
lazertinib:240mg 口服 每日一次。

对照组B (双盲)

奥西替尼(osimertinib):80mg 口服 每日一次。
安慰剂lazertinib(与lazertinib相同的外观和给药方式):240mg 口服 每日一次。

实验组C (双盲)

安慰剂奥西替尼(与奥西替尼相同的外观和给药方式):80mg 口服 每日一次。
lazertinib:240mg 口服 每日一次。

关于amivantamab与lazertinib [3]

关于amivantamab

适应证

amivantamab用于治疗具有特定表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者:与lazertinib联合用作NSCLC的首选治疗;与carboplatin和pemetrexed联合用作NSCLC的首选治疗;单独用于NSCLC患者的治疗,病情在铂类化疗后恶化或未在铂类化疗中改善。

指南推荐

此外,NCCN指南推荐使用amivantamab作为EGFR突变的NSCLC患者的一线或二线治疗选项[4],具体取决于患者的基因突变类型和之前的治疗历史。

注意事项

1. 该药可能引起输液相关反应(IRR),其体征和症状包括呼吸困难、面红、发热、寒战、恶心、胸部不适、低血压和呕吐。IRR通常在开始输液后1小时出现。

2. 监测患者是否出现新的或加重的肺炎/间质性肺病(ILD)相关症状(如呼吸困难、咳嗽、发热)。如果怀疑肺炎/ILD,立即暂停使用。

3. 与lazertinib联合使用可能导致严重甚至致命的静脉血栓栓塞(VTE)事件,包括深静脉血栓和肺栓塞。这类不良反应大多数发生在治疗的前四个月。

4.可能引发严重皮疹,包括毒性表皮坏死(TEN)、痤疮样皮炎、瘙痒和干燥的皮肤。

5. 可能引起眼毒性,包括角膜炎、眼睑炎、干眼症状、结膜充血、视力模糊、视力损害、眼部瘙痒、眼部皮肤瘙痒和葡萄膜炎。

6. 根据其作用机制和动物模型的研究结果,该药在妊娠期使用可能对胎儿造成伤害。需要告知有生育能力的女性患者该药可能对胎儿造成的风险。建议有生育能力的女性在接受药物治疗期间和最后一次剂量后3个月内使避孕。

关于lazertinib

适应证

lazertinib与amivantamab的组合用于首次治疗具有特定表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,包括:已经扩散到身体其他部位(转移性)或者不能通过手术切除的NSCLC,和具有某种异常的EGFR基因。

药理机制

是一种口服的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够穿透血脑屏障,靶向T790M突变和活化EGFR突变,同时不影响野生型EGFR。

注意事项

1.与amivantamab联用可能引发严重甚至致命的静脉血栓栓塞(VTE)事件,包括深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)。这类不良反应大多数发生在治疗的前四个月。

2. 与amivantamab联用可能引发肺炎/间质性肺病(ILD)。

3. 与amivantamab联用可能引发严重皮疹,包括痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。

4. 与amivantamab联用可能有眼毒性,包括角膜炎。

5. 根据动物研究结果和作用机制,该药在妊娠期使用可能对胎儿造成伤害。需告知孕妇和有生育能力的女性患者可能对胎儿造成的风险。建议有生育能力的女性在接受药物治疗期间和最后一次剂量后3周内有效避孕。

非小细胞肺癌

肺癌是全球最常见的癌症之一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)占所有病例的80%-85%[5]。在NSCLC中,最常见的驱动突变是EGFR(表皮生长因子受体)基因的改变,EGFR是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。EGFR ex19del或EGFR L858R突变是最常见的EGFR突变。

非小细胞肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一,尽管完整的手术切除为这部分患者提供了最佳的治愈机会,但仍有很多的患者术后复发,通常需要进行术前的新辅助治疗。

非小细胞肺癌的新辅助治疗近年来进展缓慢,随着针对局部晚期和转移性肺癌的免疫检查点抑制剂的出现,其应用范围逐步从晚期扩大到术前治疗,代表了非小细胞肺癌治疗手段的逐渐增加。

Johnson & Johnson [6]

强生公司成立于1886年,是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康产品企业之一,业务覆盖医疗科技和创新制药,总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市。2023年全球营收达852亿美元,全球研发投入超过150亿美元,全球员工超过13万人。2023年,强生顺利完成消费者健康业务分拆,并宣布品牌焕新,将旗下医疗科技和创新制药两大业务整合至强生名下,

强生坚信健康就是一切。凭借我们在医疗健康领域的创新实力,我们致力于打造一个全新的世界。在这里,复杂疾病能够得到预防、诊疗和治愈,治疗方法更智能、更微创、更个性化。基于我们在医疗科技和创新制药两方面得天独厚的综合实力,我们在整个医疗健康行业不断创新突破,勇毅前行,为人类健康事业的发展带来意义深远的影响。

参考文献:
1.Cho BC, Felip E, Hayashi H, Thomas M, Lu S, Besse B, Sun T, Martinez M, Sethi SN, Shreeve SM, Spira AI. MARIPOSA: phase 3 study of first-line amivantamab + lazertinib versus osimertinib in EGFR-mutant non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2022 Feb;18(6):639-647. doi: 10.2217/fon-2021-0923. Epub 2021 Dec 16. PMID: 34911336.
2.A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA)
3.https://www.rybrevant.com/
4.Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.1.2024© National Comprehensive Cancer Network, Inc. All rights reserved. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. Accessed June 2024.
5.American Cancer Society. What is Lung Cancer? https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed June 2024.
6.https://www.jnj.com.cn/our-company

#肺恶性肿瘤#非小细胞肺癌
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小细胞肺癌和非小细胞肺癌的区别
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[吧唧R]因为肺癌的原因,我从奋斗了15年的城市回到了家乡18线小城镇。一路上回想从毕业到工作,一路艰辛一路勇往直前,到最后失去了一切。真的是那句老话:万般皆是命,半点不由人。[吧唧R]很多时候我都在想,如果人生能重来一次该多好啊,可惜人生就是人生,错过了就错过了。不管是精彩幸福,还是阳光,早已翻过了那一页,直接跳到了死亡这一页…[吧唧R]心里的苦千千万,两次重大疾病,毁了这一生,人间太苦了,再也不想来了…
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肺癌已不是不治之症,正逐渐走向慢病化!
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尤其一种看似好治实则非常难缠
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什么是中央型肺癌
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发现病情不要拖尽早治疗才有希望
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