京东健康互联网医院
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福建省儿童医院乳房X线照相专家

简介:

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心(简称“儿中心”)是由上海市人民政府与世界健康基金会(ProjectHOPE)合作共建的一所集医、教、研于一体的三级甲等儿童专科医院。医院占地面积100亩,总建筑面积约8.4万平方米,规模床位1000张,实际开放床位788张,重症监护床位数配置占总数的1/5。上海儿童医学中心是国家儿童医学中心,在国内和国际上均具有较强的认可度和影响力。在2018年度国家三级公立医院绩效考核评价中,上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心位列全国儿童专科医院排名第二,CMI值(病例组合指数)位列全国第一。医院作为上海交通大学医学院的附属医院,儿科学专业已经成为国家重点学科、211工程、985工程、085工程重点建设学科,相关儿科亚专业相继获得国家临床重点专科、卫生部重点实验室、卫生部首批小儿先天性心脏病诊断和介入治疗继续教学的培训基地、上海市首批临床医学中心、上海市医学重点学科及上海市公共卫生重点学科等。。

陈燕玲 副主任医师

小儿感冒、急性支气管炎、支气管肺炎、哮喘、慢性咳嗽、反复喘息、反复呼吸道感染、支气管哮喘及过敏性鼻炎、过敏原特异性免疫治疗、小儿腹泻、腹痛、便秘、消化不良、小儿胃炎、川崎病、过敏性鼻炎、牛奶蛋白过敏、传染性单核细胞增多症、流行性腮腺炎、疱疹性咽峡炎、手足口病。

好评 100%
接诊量 143
平均等待 2小时
擅长:小儿感冒、急性支气管炎、支气管肺炎、哮喘、慢性咳嗽、反复喘息、反复呼吸道感染、支气管哮喘及过敏性鼻炎、过敏原特异性免疫治疗、小儿腹泻、腹痛、便秘、消化不良、小儿胃炎、川崎病、过敏性鼻炎、牛奶蛋白过敏、传染性单核细胞增多症、流行性腮腺炎、疱疹性咽峡炎、手足口病。
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郑子兵 主治医师

擅长小儿骨科相关疾病的诊治,尤其擅长多指,并指,多趾,并趾,扳机指微创治疗,还有如全身摔伤外伤,皮裂伤,儿童骨折如,肱骨髁上骨折,指骨骨折,尺桡骨骨折,胫腓骨骨折(手法复位石膏外固定保守治疗),骨关节感染,骨科先天畸形(发育性髋关节发育不良,马蹄内翻足,双下肢不等长等),肌性斜颈等。 2、擅长儿童臀纹/腿纹不对称,步态异常,X型腿,O型腿的筛查。 3、擅长小儿外科常见病多发病的诊治,如包茎、隐匿性阴茎、包皮龟头炎、隐睾鞘膜积液、腹股沟疝气等

好评 99%
接诊量 9733
平均等待 -
擅长:擅长小儿骨科相关疾病的诊治,尤其擅长多指,并指,多趾,并趾,扳机指微创治疗,还有如全身摔伤外伤,皮裂伤,儿童骨折如,肱骨髁上骨折,指骨骨折,尺桡骨骨折,胫腓骨骨折(手法复位石膏外固定保守治疗),骨关节感染,骨科先天畸形(发育性髋关节发育不良,马蹄内翻足,双下肢不等长等),肌性斜颈等。 2、擅长儿童臀纹/腿纹不对称,步态异常,X型腿,O型腿的筛查。 3、擅长小儿外科常见病多发病的诊治,如包茎、隐匿性阴茎、包皮龟头炎、隐睾鞘膜积液、腹股沟疝气等
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张秋韵 主治医师

过敏性鼻炎,口呼吸疾病,小儿鼾症,鼻窦炎,中耳炎,遗传性耳聋,听力下降

好评 98%
接诊量 1277
平均等待 3小时
擅长:过敏性鼻炎,口呼吸疾病,小儿鼾症,鼻窦炎,中耳炎,遗传性耳聋,听力下降
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张炳 副主任医师

产前咨询,新生儿护理,儿科常见疾病,小儿外科常见疾病:包茎,腹股沟斜疝、鞘膜积液、隐睾、血管瘤、便秘、肌性斜颈、先天性巨结肠、胃食管反流、肠闭锁、食管闭锁、胆道闭锁、膈疝、胆总管囊肿、肾积水、输尿管膀胱反流、肺部畸形等。

好评 99%
接诊量 6318
平均等待 -
擅长:产前咨询,新生儿护理,儿科常见疾病,小儿外科常见疾病:包茎,腹股沟斜疝、鞘膜积液、隐睾、血管瘤、便秘、肌性斜颈、先天性巨结肠、胃食管反流、肠闭锁、食管闭锁、胆道闭锁、膈疝、胆总管囊肿、肾积水、输尿管膀胱反流、肺部畸形等。
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严磊 主治医师

小儿普外科、新生儿外科疾病的诊治,擅长疝气、隐睾、鞘膜积液、包茎、体表肿物、肛裂、便秘的诊治,熟悉小儿腹腔镜、胸腔镜手术。

好评 99%
接诊量 1758
平均等待 -
擅长:小儿普外科、新生儿外科疾病的诊治,擅长疝气、隐睾、鞘膜积液、包茎、体表肿物、肛裂、便秘的诊治,熟悉小儿腹腔镜、胸腔镜手术。
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王翔 主治医师

擅长小儿普外科相关疾病:疝气,包茎,便血(肛裂,肠套叠),便秘等儿童多发常见病

好评 100%
接诊量 16
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擅长:擅长小儿普外科相关疾病:疝气,包茎,便血(肛裂,肠套叠),便秘等儿童多发常见病
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王相选 主治医师

1、髋膝关节痛,四肢骨折,臀/腿纹不对称,髋关节脱位,步态异常,X/O型腿,多并指,马蹄内翻足,腱鞘炎等 2、小儿外科常见疾病,外伤(头部外伤,摔伤等),皮肤裂伤、湿疹,烧烫伤,便秘,血管瘤,包皮过长,包茎,疝气,鞘膜积液,隐睾

好评 99%
接诊量 4430
平均等待 -
擅长:1、髋膝关节痛,四肢骨折,臀/腿纹不对称,髋关节脱位,步态异常,X/O型腿,多并指,马蹄内翻足,腱鞘炎等 2、小儿外科常见疾病,外伤(头部外伤,摔伤等),皮肤裂伤、湿疹,烧烫伤,便秘,血管瘤,包皮过长,包茎,疝气,鞘膜积液,隐睾
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郑彦 住院医师

小儿内科临床常见相关疾病,上呼吸道感染、肺炎、过敏、呕吐腹泻等。

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:小儿内科临床常见相关疾病,上呼吸道感染、肺炎、过敏、呕吐腹泻等。
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陈志强 主治医师

擅长肾积水,小儿疝气,包茎,鞘膜积液,尿频、遗尿症,烧伤,烫伤,小儿便秘,外伤等

好评 99%
接诊量 5004
平均等待 -
擅长:擅长肾积水,小儿疝气,包茎,鞘膜积液,尿频、遗尿症,烧伤,烫伤,小儿便秘,外伤等
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范建森 主治医师

小儿包皮、疝气、鞘膜积液、隐睾、全身各部位肿物、幽门肥厚、腹腔肿物等

好评 100%
接诊量 11
平均等待 -
擅长:小儿包皮、疝气、鞘膜积液、隐睾、全身各部位肿物、幽门肥厚、腹腔肿物等
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患友问诊

我做了乳腺钼靶检查,结果还未出来,担心可能是恶性的。患者女性49岁
40
2024-09-19 21:36:36
我最近做了彩超检查,发现左下角有三个数字,不知道是什么意思?而且为什么彩超描述下面的数字和上面图片上的数字不一样?患者女性26岁
51
2024-09-19 21:36:36
80岁老人左乳有硬块,推不动,乳头内陷,伴随皮肤瘙痒和破损,症状持续一年左右,疑似乳腺肿瘤或肋骨肿物,需要进行乳腺X线片检查以排除肿瘤。患者女性79岁
5
2024-09-19 21:36:36
我最近发现乳房有异常,想了解体检项目的选择,包括乳腺X光、钼靶检查和彩超检查的适用性。患者女性
16
2024-09-19 21:36:36
我在两癌筛查中发现双乳腺体结构条乱显素3级,医生建议进一步检查,想了解这种情况是否严重,需要如何治疗?患者女性41岁
4
2024-09-19 21:36:36
患者有乳房不适,曾经做过乳腺钼靶检查,结果正常,询问是否需要再次检查和检查的安全性及后续处理方式。患者女性33岁
21
2024-09-19 21:36:36
哺乳期妈妈,X光检查后多久能哺乳,喉咙痛,咳嗽。患者女性37岁
37
2024-09-19 21:36:36
我穿乳胶内衣做胸透会有影响吗?我是因为高考体检才去做的,怕影响结果。
13
2024-09-19 21:36:36
患者体检发现乳房有钙化点,偶尔有乳房胀痛,想了解情况并询问是否需要继续服用消炎药。患者女性
61
2024-09-19 21:36:36
我想了解乳腺癌的筛查方式,特别是3D乳腺X线摄影的适用性和注意事项。患者女性
14
2024-09-19 21:36:36

科普文章

#乳房X线照相#乳腺活组织检查
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什么是乳腺钼靶检查?这是一种利用X线来检查乳腺组织的方法。因此,除了纸质版报告外,它像胸片一样会有胶片图像。一般每侧乳房拍2个视角,双侧乳房会有4张胶片图像。
乳腺钼靶X线摄片的优点是擅长发现乳房内的肿块、钙化影,主要用于筛查发现乳腺异常改变、随诊良性病变和诊断恶性疾病等。是欧美女性首选的检查方法,但对于亚洲女性而言,尤其是年轻女性,乳房的腺体成分多,脂肪成分少,也就是密度较大,X线不易穿透,检查效果可能不好。因此,亚洲女性钼靶X线筛查起始年龄定为40岁。
检查时的注意事项:
(1) 穿戴合适的衣裤;
(2) 检查时必须完全脱去上衣及装饰物;
(3) 优质的摄片效果离不开良好的乳腺组织压迫。为了能清楚呈现深部组织的影像,减少辐射剂量,技术人员会尽量压扁乳房。压迫会导致压力感或疼痛,但每次压迫时间一般不超过1分钟(绝大多数人都可忍受),这能及早发现病灶,甚至挽救生命。因此,请消除紧张情绪;
(4) 完全放松的身体可以缓解压迫带来的不适感;
(5) 摄片时请保持身体静止,直至压迫解除;
(6) 乳腺增生的患者,建议避开月经前3~5天乳房最疼痛的时间。
      用我的专业,呵护您的乳房,如您喜欢我的科普文章,记得点赞。

 

     经常有患者担心钼靶射片会造成辐射危害,实际上一次检查的射线剂量<0.01Gy(戈瑞),其致癌危险性接近于自然发病率,也就是说这点辐射不增加致癌风险,因此完全不必担心辐射的致癌问题。加拿大的一个研究显示一次数字化乳腺X线片检查平均每侧乳腺组织吸收剂量为3.7mGy(毫戈瑞),我国妇女相对于西方女性乳房小,检查所接受的辐射剂量也较小,平均每侧乳腺组织吸收剂量约为2.5mGy.
     事实上,我们一直生活再天然辐射环境中,如宇宙射线、室内外地表层的γ射线等。据联合国原子辐射效应科学委员会推算,一次数字化乳腺X线摄影检查的辐射剂量,仅相当于我国人均天然辐射一个半月的剂量。因此,1-2年1次的频率是安全,可以放心大胆地行乳腺钼靶X线检查。
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#胸部X线检查#乳房X线照相
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备孕或怀孕中的准妈妈们大概都会有这样的担心:我怀孕了可不可以做 X 线检查?我在不知情怀孕的情况下做了 X 线检查,还能不能要这个宝宝?我准备怀孕,可是需要做 X 线检查,我应该推迟多久怀孕?……当怀孕遇上 X 线检查,很多顾虑担心都涌现出来了,待我来说说 X 线检查对怀孕的影响,希望可以解答准妈妈们的这些困惑。

一、X 线对胎儿有哪些影响?

受精卵形成以后细胞分裂非常快,胚胎细胞对 X 线很敏感,X 线对怀孕最大的影响就是可能会导致生殖细胞发生变异,使基因突变导致胎儿畸形,这些都是随机效应,发生的几率与受照剂量有关。X 线尤其对 6~12 周的胚胎有很强的致畸作用,可能会影响胎儿的中枢神经系统及智力的发育。一般在受孕后约 11 周左右胎儿的人体器官开始分化形成,在受孕后约 8~15 周大脑皮层发育最快,第 16 孕周以后大脑皮层开始形成神经元,因此 8~15 孕周 X 线对胎儿的大脑影响严重,最容易损伤胎儿智力,受到 X 线辐射的胎儿出生以后脑组织结构的生长发育会出现一些异常。

二、怀孕期间做了 X 线检查孩子还能要吗?

若要问怀孕期间做了 X 线检查孩子能不能要,大概没有一个大夫能给你确切的答案,只能建议你打算怀孕或是已经怀孕就尽量别接触放射线。然而有些妊娠妇女却需要受到射线照射,临床上,100mGy 以下的胎儿剂量不应视为终止妊娠的理由,不过胎儿剂量超过 100mGy 有造成胎儿畸形,智商降低的风险,应根据个人情况作出决定。

三、做完 X 线检查多久可以怀孕?

为保险起见, 一般的建议是接触过 X 线后的 3 个月内应该避免怀孕,包括男女双方。但是请注意,3 个月的说法只是经验性的推断,并没有循证的医学证据,只是作为备孕父母的一个参考意见,具体的还要根据放射检查的辐射剂量来分析。

四、除了医学检查中的辐射,生活中处处也有辐射,备孕及怀孕的准妈妈们如何做好防护呢?

2~8 孕周是辐射导致胎儿畸形的最敏感时期,8~12 孕周或 15~26 孕周期间,容易导致胎儿智力发育异常。因此, 如果备孕或怀孕的准妈妈不得不做放射检查时,可以选择在 4 12~14 孕周。而且检查过程中要穿铅衣、戴铅围脖和铅帽,要有自我保护意识,选择恰当的检查方法,避免在短期内作多次重复检查。

#胸部X线检查#乳房X线照相
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备孕或怀孕中的准妈妈们大概都会有这样的担心:我怀孕了可不可以做 X 线检查?我在不知情怀孕的情况下做了 X 线检查,还能不能要这个宝宝?我准备怀孕,可是需要做 X 线检查,我应该推迟多久怀孕?……当怀孕遇上 X 线检查,很多顾虑担心都涌现出来了,待我来说说 X 线检查对怀孕的影响,希望可以解答准妈妈们的这些困惑。

一、X 线对胎儿有哪些影响?

受精卵形成以后细胞分裂非常快,胚胎细胞对 X 线很敏感,X 线对怀孕最大的影响就是可能会导致生殖细胞发生变异,使基因突变导致胎儿畸形,这些都是随机效应,发生的几率与受照剂量有关。X 线尤其对 6~12 周的胚胎有很强的致畸作用,可能会影响胎儿的中枢神经系统及智力的发育。一般在受孕后约 11 周左右胎儿的人体器官开始分化形成,在受孕后约 8~15 周大脑皮层发育最快,第 16 孕周以后大脑皮层开始形成神经元,因此 8~15 孕周 X 线对胎儿的大脑影响严重,最容易损伤胎儿智力,受到 X 线辐射的胎儿出生以后脑组织结构的生长发育会出现一些异常。

二、怀孕期间做了 X 线检查孩子还能要吗?

若要问怀孕期间做了 X 线检查孩子能不能要,大概没有一个大夫能给你确切的答案,只能建议你打算怀孕或是已经怀孕就尽量别接触放射线。然而有些妊娠妇女却需要受到射线照射,临床上,100mGy 以下的胎儿剂量不应视为终止妊娠的理由,不过胎儿剂量超过 100mGy 有造成胎儿畸形,智商降低的风险,应根据个人情况作出决定。

三、做完 X 线检查多久可以怀孕?

为保险起见, 一般的建议是接触过 X 线后的 3 个月内应该避免怀孕,包括男女双方。但是请注意,3 个月的说法只是经验性的推断,并没有循证的医学证据,只是作为备孕父母的一个参考意见,具体的还要根据放射检查的辐射剂量来分析。

四、除了医学检查中的辐射,生活中处处也有辐射,备孕及怀孕的准妈妈们如何做好防护呢?

2~8 孕周是辐射导致胎儿畸形的最敏感时期,8~12 孕周或 15~26 孕周期间,容易导致胎儿智力发育异常。因此, 如果备孕或怀孕的准妈妈不得不做放射检查时,可以选择在 4 12~14 孕周。而且检查过程中要穿铅衣、戴铅围脖和铅帽,要有自我保护意识,选择恰当的检查方法,避免在短期内作多次重复检查。

#乳房X线照相#胸部X线检查#肺癌
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不加防护的医疗辐射确实会给人体带来可怕的影响,但做好防护措施、在合理的范围内使用 X 光和 CT 一类的医学检查,实际上并不可怕。

随着医疗技术的不断发展,人们接触到的各类医学检查日益多样。与此同时,检查设备使用过程中的安全问题也受到人们的关注。

例如常用的 X 射线医学检查和治疗,有些人认为接触了它们就会对人体造成损害,得不偿失;还有些人认为使用 X 射线设备,会对周边环境造成不良影响。事实真的如此吗?

「辐射」是什么?

辐射是一个物理学名词,一般根据其能量的高低及电离物质的能力分为两类,电离辐射和非电离辐射。

所谓「电离」是指生物体受到辐射时,某些组织会发生物理、化学变化,从而造成损害的过程。

非电离辐射能量较弱,没有电离能力,例如手机、电脑、微波炉、通信基站等设备发出的电磁波,都属于此种。

一般情况下接触这些非电离辐射,相关科学研究中均未发现对人体有损害的证据。

而医学检查中用到的 X 射线,属于具有电离能力、可能影响人类健康的电离辐射。

认识 X 射线

在生活中,X 射线最常见的应用就是医学检查,例如 X 射线拍片和 CT 扫描,它们都是利用 X 射线的物理性质进行的。

X 射线和阳光、无线电波一样,是一种能量束,它波长短、能量大,具有穿透作用。因此,利用 X 射线拍摄,就能显示人体内部的许多病变,为医生提供非常有价值且准确的诊断信息,在疾病的治疗过程中起到了重要作用。

特别是在 X 射线设备「CT」诞生后,大大改善了脑部疾病难以诊断的情况,挽救了无数的生命。

电离辐射对人体的影响

电离辐射所造成的损害分为:随机性效应和非随机性效应(一般称为确定性效应)。

随机性效应发生几率很微小,除了少数特殊情况,一般日常生活、就医当中,不会发生这种效应。

与我们就医相关的是非随机效应,也就是确定性效应,确定性效应的严重程度与辐射剂量之间存在着对应关系。

确定性效应是一种有「阈值」的效应

辐射要对人体造成损害必须达到一定的剂量,这个剂量就叫做「阈值」。人受到的辐射,若在阈值剂量之下,视作不危害人体;若超过阈值越多,则危害的严重程度越高。

在医学检查中,X 射线的使用都严格控制在安全的范围内,远远小于之前提到的剂量阈值,因此不会对人体造成明显损害。

如何衡量辐射剂量?

因为不同的生物组织对于辐射的敏感度不同,所以人体受到辐射后,不同部位的健康风险也不同。

科学家们为了明确描述这个情况,就引入了「Effective radiation dose」即「有效辐射剂量」的概念,同时制定了一个单位 millisievert(中文名毫西弗,简写为 mSv)来衡量它。

有了「有效辐射剂量」的概念后,对于辐射风险就能更好量化,从而更好地避免电离辐射对人体的伤害。

天然辐射无处不在

我们生活的自然环境中,辐射也是无处不在的,包括来到地球的宇宙射线和自然界中天然放射性核素发出的射线,因而这些辐射就被称为「天然背景辐射」,也叫「天然本底辐射」。根据相关机构的统计,一个正常人一年中接受到的「天然背景辐射」量大约为 3 mSv。

这个辐射剂量并不是固定的,根据自然条件不同(例如海拔高度,日照时间等),会略有差别,因此文中的衡量标准均取 3 mSv 这个平均值。

了解了「天然背景辐射」之后,我们便可以简单地量化各种医学检查的剂量了。例如:

  • 拍一张胸片的剂量大约为 0.1 mSv,相当于人在 10 天内受到的「天然背景辐射」;
  • 而给四肢拍一张 X 光片的剂量大约为 0.001 mSv,仅相当于人在 3 小时内受到的「天然背景辐射」。

由此可见,及时准确而且风险可控的辐射检查,有利于患者疾病的诊治,在这个过程中,利是远大于弊的。

如何防护辐射?

根据 X 射线的物理性质,即穿透任何物质时强度会减弱,便可制定出一系列安全可靠的防护方案。

在辐射源与人体之间设置足够的屏蔽物(屏蔽材料),便可阻挡辐射,确保人身安全,达到防护目的。因此屏蔽防护的要点是在射线与人体之间放置能有效吸收射线的屏蔽材料。

1. 在公众防护方面,阻挡 X 射线常用的屏蔽材料是铅板、混凝土墙,或是含钡水泥墙。

作为 X 射线设备使用方,需要做好这些防护措施,同时还要通过有关部门的验收。现在,我国对于医疗辐射的管理已相当安全,X 射线设备使用时,对操作设备的医师和周边的环境一般也不会造成影响。

2. 在受检者防护方面,常采取的措施就是对非检查部位进行屏蔽。

作为患者,在接受辐射检查时,可以请放射技师给予适当的屏蔽防护,如穿戴铅衣、铅围脖、铅帽、铅围裙等,以避免敏感器官受到不必要的辐射。

本周哪些新技术获批FDA?这些技术有哪些应用?一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械:MagDI System(用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统) 获批时间:2024 年 9 月 4 日 获批公司:GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介:致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布,其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的 De Novo 营销授权。

3.获批器械:SubtleSYNTH(用于脊柱 STIRs 的技术,将扩展到脑成像) 获批公司:Subtle Medical, Inc.

发布时间:2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金,以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像,该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械:TensWave 设备 

获批时间:2024 年 9 月 3 日 

获批公司:Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方,它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上,提供了用户友好、便携的设计,可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激(TENS)疗法提供有效的疼痛缓解,该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械:一套心电图(ECG)算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间:2024年9月3日 

获批公司:B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者,其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持,通过降低噪声提高了信号清晰度,提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图(AECG)市场,其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据,并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械:MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成) 

获批时间:无处于快速通道指定阶段) 

获批公司:Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布,FDA已授予 MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成)快速通道指定(FTD),用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查,以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外,有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动,并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用?

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量,医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能,设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域,以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起,他说他出现了排便习惯有些问题,医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中,发现了两个腺瘤性息肉(<10mm)被切除,而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的,在使用过程中,CADDIE 会突出显示了一个区域,乍一看似乎什么都没有,但使用提醒下仔细观察后,洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉,属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师,但即使再有经验,也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低,这意味着干扰极小。当我收到警报时,通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中,研究结果表明医生在进行结肠镜检查时,如果能发现更多的腺瘤,那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明,使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1],与癌症预防有关。

参考文献:
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.

研究目的/背景:晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论:阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期,特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中,这表明在这个特定亚组中,可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果:2018 年-2022年,551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组(n = 362)或对照组(n = 189),中位随访时间为28.3个月(IQR 21.2 - 37.6)。

  • 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名(23%)和 44 名(23%)患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
  • 在总体人群中,阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月(95%CI 9.5 - 12.3),安慰剂组为 8.9 个月(8.1 - 9.6)(HR 0.74,95% CI 0.61 - 0.91;p = 0.022)。
  • 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月(95% CI 30.6 - NE),对照组为 30.2 个月(25.0 - 37.2)(HR 0.82,95% CI 0.63 - 1.07; p = 0.048)。
  • 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少(阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%],安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%])和贫血(49 名 [14%] 对 24名 [13%])。
  • 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名(13%)患者和安慰剂组的 6 名(3%)患者中。

疾病:子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤,又称子宫体癌,是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一,多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下:卡铂/紫杉醇,顺铂/多柔比星,顺铂/多柔比星/紫杉醇(因为毒性较大未被广泛使用),卡铂/多西他赛,卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇(用于癌肉瘤,I类证据),顺铂/异环磷酰胺(用于癌肉瘤),依维莫司/来曲唑(子宫内膜样腺癌),卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗(HER-2阳性浆液性腺癌)。 

如患者无法耐受联合化疗,单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛(2B 级证据)、异环磷酰胺(用于癌肉瘤)等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊:Lancet Oncol

参考文献:

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南(2022年版)

获批器械:MagDI System
获批时间:2024年9月4日
获批公司:GT Metabolic Solutions, Inc.

2024年9月4日,FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统,获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc,这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。

1.为什么会有这样一款磁压系统?

做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来,无论是减肥手术,亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等,都可能增加严重的不良事件(AEs)的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难,对医生手术要求高,且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤,还会在体内留下异物。

而磁压吻合术解决了以上难点,可以减少对肠道进行切口的,降低手术过程中外科医生技术差异,且其能自然地从体内排出。

2.这个装置可靠吗?

这款磁压吻合术,已有7篇文章发布,其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。

这些患者体重指数(BMI)在35.0 至≤50.0,且患2型糖尿病(T2D)或糖化血红蛋白(HbA1C>6.5%)。

在所有患者中,磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件,但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件,包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术(MagDI) 与 袖状胃切除术(SG)的先后顺序分为两组,一组是SG后MagDI组,另外一组是MagDI + SG 组(同时进行)。

SG后MagDI组,患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg(P<0.01),17.4±5.0% 的多余体重减轻(EWL)EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。

MagDI + SG 组体重减轻显著更多,34.2±1.6 kg(P<0.001),66.2±3.4% 的 EWL。

所有 2 型糖尿病患者均有所改善。

3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.

GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术,这是一种利用磁铁来帮助实现吻合,这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。

其团队设计了一种名为延迟吻合技术(DAT)的磁压缩解决方案,外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合,同时有助于最大限度地减少潜在的并发症,如渗漏和出血。

参考文献:
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology

发布时间:2024 年 9 月 3 日

技术手段: 心脏磁共振成像(MRI)技术。

研究背景: 心脏淀粉样变性(CA)是一种不常见但严重的疾病,发病原因主要是因为淀粉样蛋白在心肌组织中沉积,从而导致心肌变得僵硬、增厚,进而导致心室充盈异常、收缩功能异常等。

通常,医生可以使用超声心动图来判断CA,但如果需要确诊,就离不开心脏MRI。通过心脏MRI,医生可以看到心肌肥厚、注射钆对比剂后心肌出现弥漫性强化、原生心肌T1值增加等情况。研究者想做这个研究的原因:心脏MRI常用,但结构参数(T1 和 ECV)与 FT 应变成分之间的关系知之甚少,以及这些参数在诊断CA 时各自诊断性能的研究比较少。

结果和结论

在诊断心脏淀粉样变性时,细胞外容积(ECV)比特征追踪(FT)应变更厉害。

  • ECV是通过磁共振成像技术测量得到的一个参数,反映了心肌细胞外间隙的大小。在一些心脏疾病中由于病理改变,细胞外间隙会发生变化,导致ECV的数值改变。
  • FT应变是一种用于分析心脏磁共振图像的技术,它可以通过追踪心肌在心动周期中的运动来测量心肌的应变,可以反映心肌的收缩和舒张功能。

全局特征追踪整体周向应变(FT - GCS)、基底特征追踪整体径向应变(FT - GRS)和径向应变的顶点与基底的比值(GRS的AB比)的诊断性能和原生心肌T1差不多。而 GRS的AB比和基底原生心肌T1组成的组合参数,在诊断 CA 时的表现和 ECV 很相似。

FT 应变对于检测CA患者还是有一定作用,尤其是在没办法进行一些更复杂的参数成像时,FT - GRS 在心尖和基底水平之间的差异,可能会帮助医生发现 CA。

此外,ECV 在诊断 CA 时敏感性和特异性都很高。但当不能静脉注射钆对比剂,从而无法测量ECV 时,测量 GRS的AB比并结合原生 T1,可能是检测 CA 的一个不错的选择。

全局 FT - GCS 和基底 FT - GRS 在诊断 CA 时也有一定的作用,它们的诊断性能和原生心肌T1差不多。

上图展示了一名 75 岁 CA 患者和一名 57 岁 NACH 患者的心脏在纵向、径向和周向应变值上的不同。CA 患者的心脏在注射钆后 15 分钟的四腔心视图中,可以看到有弥漫性心肌增强的情况(箭头指示的地方),而 NACH 患者的心脏则没有这种变化。

这张图就像是一个 诊断参数的“成绩单”,展示了基底细胞外容积(ECV)、全局 ECV、基底心肌 T1、心尖径向应变除以基底径向应变(AB 比的 GRS)以及 AB 比的 GRS + 基底心肌 T1 的关联在诊断 CA 时的表现。通过比较它们的曲线下面积,我们可以看出哪个指标在诊断 CA 时更优。

这张图有点像 “体检报告”,展示了原生心肌 T1、心肌 T2、细胞外容积(ECV)、特征追踪全局纵向应变(FT - GLS)、特征追踪全局周向应变(FT - GCS)和特征追踪全局径向应变(FT - GRS)的一致性情况。从图中可以看出,大多数点都围绕在平均偏差线附近,说明这些指标的测量结果还是比较可靠的。

总的来说,这些发现对于医生诊断 CA 以及了解患者的心脏情况都非常有帮助,可以让医生更准确地判断病情,从而给患者提供更好的治疗。

参考文献:

Zaarour Y, Sifaoui I, Remili H, et al. Diagnostic performance and relationships of structural parameters and strain components for the diagnosis of cardiac amyloidosis with MRI. Diagnostic and Interventional Imaging. 2024. ISSN 2211 - 5684.

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