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邹平市中医院拇外翻修补术专家

简介:

邹平中医院位于泰岳之东黄山脚下、黄河之畔黛溪河岸的邹平县中医院,是一所集医疗急救、科研教学、整体护理、预防保健、康复体检于一体的现代化综合性非营利性医疗保险定点单位、三级甲等中医医院、“爱婴医院”。邹平县中医院先后被授予“全国卫生文明建设先进单位”、“全省卫生系统先进集体”、“全省中医工作先进集体”、“全省医疗质量管理效益年活动先进集体”、“山东社会信誉知名医院”、“全省市(县、区)级医院经济管理先进单位”、“省医疗保险定点医院目标规范化管理先进单位”、“市消费者满意单位”、“第一届山东省价格诚信单位”和“中国千家农村医院数字化扶持工程项目医院”、“行风热线优秀单位”、连年“市级文明单位”等荣誉称号。邹平中医院随着改革开放的强劲东风,特别在宋淑平同志任中医院院长以来,邹平中医院与时俱进、不断创新,走“质量建院、人才立院、科教兴院”之路,以发展为主题,以改革为动力,突出中医药特色文化,打造“信誉、服务、技术、管理”四大品牌。引进了国内先进医学诊疗技术,并与国内多家一流的医疗机构、医学科研机构建立了长期广泛的技术合作机制。邹平中医院配备了国内外先进的心肺复苏仪、X光机、彩超、全自动生化仪、多极射频消融系统、臭氧发生器、无创呼吸机、大小C型臂、准分子激光治疗仪、CR、CCD彩色医学影象系统、核磁共振、螺旋CT、利普刀、伽马刀、光子刀、海扶刀、直线加速器、神经中央监护、彩色多普勒诊断仪、内窥镜(宫腔镜、腹腔镜)、关节镜、静脉曲张去除系统、急救呼吸监护系统、微创介入治疗系统、消融刀、电子胃镜、数字胃肠机等高、精、尖诊疗设备。坚持“以人为本”的建院方针,广纳国内外优秀医疗人才,已拥有中高级技术人员近百名,构建了一支高水准的专家队伍,有力地保障了高水平、高疗效的诊断治疗质量。建立了一套现代化医疗服务模式,电子屏显示就医指南、医疗限价及药品即时价格,实行全程导医服务,网络化管理,电子处方,流程简便,极大方便患者就医。邹平县中医院以“诚信·优质·温馨·便捷”的服务理念、合理的收费,幽雅环境,温馨舒适,为广大就医者及社会各界人士所接纳。邹平县中医院始终把医疗质量管理和优质服务放在首位,大力实施“树名医、创名科、建名院”战略。①通过靠人才优势创建特色专科,围绕特色专科在人力、物力、财力等方面加大投入,引进先进诊疗技术,外引内联,上下联合,以点带面,提高了医院的核心竞争力,取得了良好的效果。2004年肿瘤科被评为省重点中医专科,2006年被评为滨州市知名科室和国家级重点专科建设单位,心内科2005年被评为滨州市知名科室。先后有两人被评为市级名医,五人被评为县级学科带头人。高度重视急诊急救工作,开通急诊“生命绿色通道”,建立起适合医院特色的心脑血管介入、外科急救、会诊、分诊联动机制,提高了对突发事件的处置能力和抢救成功率。坚持突出中医特色,高度重视中医药现代化建设和中西医结合诊治工作,大力提高日常诊疗中的中医药参与率,部分科室中药参与率达到30%~50%,引进了中药配方颗粒,极大方便患者携带与服用,几十个品种的自制中药制剂在临床得到广泛使用,实现了中医药服务效益的最大化,并充分发挥中医中药工作的“龙头”作用,带动全县中医工作全面发展,2004年顺利通过了省农村中医工作先进县验收。②成立了医疗质量监控小组,制定了完善的规章制度,狠抓环节管理。大力推行“院-科-组”三级医疗管理网络,将标准层层分解、细化,明确科组负责人是医疗质量管理第一责任人,科室负责人每月组织专题会议以研究提高医疗质量和保证医疗安全工作,落实年度或阶段医疗工作计划的执行、检查、评估和奖惩制度。完善医疗质量考核标准,强化三基三严训练,广泛开展岗位技术练兵,规范病历文书书写,使医院的医疗质量得到稳步提高,十余年来没有发生过一起严重医疗事故。③以“创建百姓满意医院、争当优质服务标兵”活动为平台,坚持解放思想,改善工作作风,进一步强化人性化服务理念,抛弃满、懒、散等陈规陋习,扎实工作,加强合作,变被动等待服务为主动热情服务,以满足患者的需要为最大目标,规范服务行为,实行文明用语,注重心理和细节服务,针对患者需要开展个性化、人性化服务,加强医患、护患沟通和科室的交流与合作,逐步实现医疗服务的规范化、礼仪化和人性化,努力提供全程优质服务,赢得患者好评。加强医院行业作风建设,树立良好的职业道德,拒收“红包、回扣”等各种不正当收益,提高整体素质,打造一流的职工队伍。广泛开展惠民医疗服务活动,实行医疗项目限价服务和各种优惠医疗服务,累计让利于民五百余万元。同时,高度重视基础投入,对全院进行了绿化、亮化、美化,建成了园林式、生态型、现代化综合医院,就诊环境明显改善,拟2009年建设12层门诊病房综合大楼,进一步满足群众的健康需求。邹平中医院建院二十五年来,社会效益和经济效益显著提高,医疗用房已有1983年的2590㎡增至2007年的19875㎡,床位则有40张增至320张,科室设置则有5个科室增至66个科室,门诊病人则由3万人次增至13.5万人次;急诊病人则由100多人次增至9266人次;出院病人则由1千多人次增至8261人次;健康查体则由350人次增至1.5万人次;预防接种则由19532增至24763人次;业务收入有1983年的14.7万元增至2007年的6300余万元;固定资产则从11.93万元增至1.2亿元;科研成果市级50余项,论著30余部,论文1700余篇,成为了区域内有着较强影响力的综合性三级甲等医院。。

孙学安 副主任医师

待补充

好评 95%
接诊量 38
平均等待 -
擅长:待补充
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王娟 副主任医师

中西医结合治疗糖尿病及各种并发症;甲状腺疾病及内科常见病。

好评 100%
接诊量 1
平均等待 -
擅长:中西医结合治疗糖尿病及各种并发症;甲状腺疾病及内科常见病。
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胡晓华 副主任医师

常见恶性肿瘤放化疗,靶向、免疫等治疗和姑息治疗。

好评 99%
接诊量 8807
平均等待 -
擅长:常见恶性肿瘤放化疗,靶向、免疫等治疗和姑息治疗。
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王松奎 副主任医师

疼痛类疾病,头痛,颈肩腰腿疼,三叉神经痛,带状疱疹疼以及骨科常见疾病

好评 99%
接诊量 1.3万
平均等待 -
擅长:疼痛类疾病,头痛,颈肩腰腿疼,三叉神经痛,带状疱疹疼以及骨科常见疾病
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李冉 主治医师

神经内科常见疾病,包括脑梗死,脑出血,高血压,眩晕,头痛,面神经炎。以及常见内科疾病,糖尿病,高血脂等

好评 99%
接诊量 1.4万
平均等待 -
擅长:神经内科常见疾病,包括脑梗死,脑出血,高血压,眩晕,头痛,面神经炎。以及常见内科疾病,糖尿病,高血脂等
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马林浩 主治医师

临床手术麻醉工作,术后镇痛,无痛胃肠镜,无痛人流,分娩镇痛等。

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:临床手术麻醉工作,术后镇痛,无痛胃肠镜,无痛人流,分娩镇痛等。
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刘国梁 主治医师

四肢骨折、四肢大关节疾病及腰腿疼的诊断与治疗。

好评 100%
接诊量 1
平均等待 -
擅长:四肢骨折、四肢大关节疾病及腰腿疼的诊断与治疗。
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张晓蕾 主治医师

呼吸系统疾病,中医肺病常见病、多发病、危重病的诊断及治疗,尤其是中西医结合治疗:慢性阻塞性肺病,慢性支气管炎,肺气肿,支气管哮喘,咳嗽变异性哮喘,支气管扩张,肺炎,支气管炎,扁桃体炎,喘息性支气管炎,流行性感冒,上呼吸道感染,间质性肺病,肺间质纤维化,肺源性心脏病,肺栓塞,肺脓肿,肺癌,胸腔积液,气胸,过敏性鼻炎,肺结核等引起的如咳嗽、咳痰、胸闷、气短、喘憋、胸痛,咳血、咯血、鼻塞、流涕、鼻干、咽痒、咽痛、咽干、头痛、发热、乏力、肌肉酸痛、喷嚏、哮鸣、痰鸣、失音、喑哑等症状,对更年期综合征引起的失眠,烦躁、乏力、气虚、抑郁、虚热、畏寒等症状的中西医结合治疗效果明显。对其他系统疾病的中医诊疗也有独到的疗效。

好评 99%
接诊量 1.6万
平均等待 -
擅长:呼吸系统疾病,中医肺病常见病、多发病、危重病的诊断及治疗,尤其是中西医结合治疗:慢性阻塞性肺病,慢性支气管炎,肺气肿,支气管哮喘,咳嗽变异性哮喘,支气管扩张,肺炎,支气管炎,扁桃体炎,喘息性支气管炎,流行性感冒,上呼吸道感染,间质性肺病,肺间质纤维化,肺源性心脏病,肺栓塞,肺脓肿,肺癌,胸腔积液,气胸,过敏性鼻炎,肺结核等引起的如咳嗽、咳痰、胸闷、气短、喘憋、胸痛,咳血、咯血、鼻塞、流涕、鼻干、咽痒、咽痛、咽干、头痛、发热、乏力、肌肉酸痛、喷嚏、哮鸣、痰鸣、失音、喑哑等症状,对更年期综合征引起的失眠,烦躁、乏力、气虚、抑郁、虚热、畏寒等症状的中西医结合治疗效果明显。对其他系统疾病的中医诊疗也有独到的疗效。
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顾汉涛 主治医师

肺癌 胃癌 结直肠癌 乳腺癌等恶性肿瘤 的中西医结合治疗

好评 -
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平均等待 -
擅长:肺癌 胃癌 结直肠癌 乳腺癌等恶性肿瘤 的中西医结合治疗
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张富华 主治医师

擅长中医治疗妇科常见病如阴道炎,月经不调,不孕症,卵巢囊肿,子宫肌瘤,子宫脱垂,产后病等

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:擅长中医治疗妇科常见病如阴道炎,月经不调,不孕症,卵巢囊肿,子宫肌瘤,子宫脱垂,产后病等
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患友问诊

54岁,拇外翻术后脚肿,有高血压病史。患者女性
8
2024-09-19 14:57:45
手指受伤后大拇指外翻,想了解矫正方法和注意事项。患者女性
14
2024-09-19 14:57:45
男孩11岁,指甲歪斜,时间较长,无其他不适症状。患者女性
10
2024-09-19 14:57:45
患者脚趾疼痛,走路不舒服,怀疑是拇外翻或高尿酸引起,需要医生帮助诊断和治疗。患者女性
31
2024-09-19 14:57:45
17岁患者,患扁平足和大拇指外翻,寻求矫正方法和健康指导。患者女性
49
2024-09-19 14:57:45
多年拇外翻,无疼痛肿胀,咨询治疗建议。患者女性
20
2024-09-19 14:57:45
脚大拇指畸形,疑似拇外翻,咨询检查和费用。患者男性44岁
21
2024-09-19 14:57:45
24岁患者征兵体检发现拇外翻,无疼痛,走路不受影响,咨询病情严重程度及是否影响入伍。患者女性
57
2024-09-19 14:57:45
姆指外翻矫正术后半月,仍有瘀肿,使用灯光照射3天,询问恢复时间及用药建议。患者女性
20
2024-09-19 14:57:45
脚拇囊炎疼痛,已使用活血化瘀药,但效果不佳,求缓解疼痛的方法。患者女性
66
2024-09-19 14:57:45

科普文章

治疗踇趾外翻之前,一定要治疗扁平足,否则踇外翻极易治疗失败!
 

这个宝宝来门诊的时候已经比较大了,一岁多,爸爸妈妈从广东过来的,两只手的拇指都存在发育不良的情况,拇指与掌骨只有一小部分连着,所以宝宝的双手拇指基本上无法正常活动,功能非常受限。

宝宝是3B型的拇指发育不良,双手拇指骨头很细,如果准备手术,那么有三种方案来处理拇指。

第一是做示指拇化,也就是直接把孩子功能受限的拇指切掉,然后再把原来的的示指转移到拇指的位置上,这样来代替拇指行使功能。
 
第二则不用切掉手指,可以保住孩子的五指,但是代价是从孩子的脚上取跖骨来移植到手上做拇指的支撑,这样做会在孩子脚上留下创口,一般术后3个月左右脚上不能承重。
不过爸爸妈妈不是很能接受切掉孩子的拇指或者再伤害孩子的脚,所以家长问的更多还是第三种方案。
半掌骨移植重建(SMRT漂浮拇重建术)
 
第三种方案是从孩子手上的第二掌骨取出部分掌骨来移植到第一掌骨里面,用孩子自己的掌骨来搭建骨架,这是第一期手术的步骤。
等到第二期,再为孩子的拇指做功能重建,这个步骤主要是肌腱转位,让拇指可以和其他手指一起动起来。
两期手术大概间隔3个半月,家长这方面关心的是取了掌骨,孩子的手还能长大吗?

因为取的掌骨是可以继续生长的,所以不仅是取掌骨的地方,移植掌骨的拇指同样也是可以随着时间长大的。
 
做完手术,拇指能动了吗?
看着宝宝不能动的手指,妈妈也是非常关心以后孩子用手拿笔写字的问题。
其实这里面最关键的一个道理是:想要动起来,孩子一定要锻炼,但是往往这个年龄段的孩子是没有意识去活动拇指的,所以怎么去引导和坚持锻炼才是问题。
因为很小的宝宝不会像5—6岁的大孩子那样可以听懂去锻炼拇指的,这就需要家长多做些功夫去带着孩子锻炼。

功能锻炼说起来很简单,只是动一动手指就行了,但是这需要孩子主动去配合,先从小东西开始练习,循序渐进,慢慢地增强宝宝对拇指活动的认识。
 
好的习惯,好的结果
手术完了后,孩子来复查了几次,每一次都有不一样的进步,最后一次复查的时候,我们准备的玩具都被他“搜刮”出来了,可以看到现在孩子双手一起抓握很灵活,也懂得用拇指发力,恢复得还不错。
从孩子进来我就在观察,发现他很少去用手指夹东西,这就是一个很好的习惯和信号,说明孩子是有意识去用拇指的。
孩子爸爸说在家的时候,一旦发现孩子有“夹”这个动作就会制止他,然后让他去用手指“拿”。

这样做是非常对的,为什么不能去“夹”?
因为“夹”是一种错误的姿势,不利于孩子拇指功能的锻炼,所以家长们要注意孩子的用手姿势,培养正确的用手习惯,对孩子的恢复很有帮助的。
从当初的不能动到现在有这样的结果,离不开孩子爸爸妈妈细心地护理,真的是特别感谢这些家长的信任和坚持!

 

不管遗传性的还是继发性的拇外翻,临床上最后导致的结果就是大拇指的疼痛。另外,受力在大拇指头受不了了,就放在二脚趾头上了,所以说二脚趾头也会疼痛的非常厉害。最后有些人体重增加变成拇外翻,就变成扁平足。

#拇外翻修补术
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拇外翻最常见的就是穿高跟鞋,穿高跟鞋之后脚变形了,变形了走路实际上是不舒服的,特别是第二脚趾头是抬起来的,这种情况肯定不舒服的。时间长了以后,脚底就可能变扁平,这是一种情况。还有一种情况是先天性的,就生下来就扁平足、拇外翻,这是有遗传的。至于是男性遗传女性,还是女性遗传男性,这没有深究过,但是肯定的是拇外翻有遗传性的。

视频简介

作者信息:首都医科大学附属北京同仁医院 足踝外科 副主任医师 魏芳远

拇外翻术后的康复训练计划的制定,需要由做拇外翻手术医生和有经验的康复医生共同来完成评估和制定。

通常在病人收住院以后,在手术以前,就需要跟康复医生一起共同探讨手术的方式,合并患者的全身健康情况,预测手术以后可能发生的风险。术后当天,就会邀请康复医生详细的介绍手术情况,根据手术情况,让康复医师提早介入。

刚刚手术完的一周以内,需要让康复医师帮助患者,指导患者活动脚趾这些小关节,促进脚底的血液循环,或者用康复设备,局部的刺激神经肌肉,尽快的消肿。过了一周到两周以后,已经拆完线了,这个时候需要康复医生做进一步的评估和指导,看患者是不是应该去活动关节,促进淋巴液的回流、消肿,减轻关节粘连的风险,这个时候主要是以活动关节为主。

术后六到八周,骨头的愈已经比较良好了,这个时候可以鼓励患者,开始负重功能锻炼,让患者做完手术的这只脚踩地活动,这个时候也需要去调整康复方案。

脚踝走路已经没有问题了,就有更高的要求,需要有很好的平衡力,他能够参加术前喜欢的运动,这个时候又需要再次去调整康复的方案。

2024年9月4日,罗氏公司(Roche)官宣了fenebrutinib在复发型多发性硬化症患者的效果,最新数据将于第 40届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会(ECTRIMS)大会上公布[1]

接下来我们结合此次官宣数据和clinicaltrial公布数据,和大家先睹为快。

FENopta研究

FENopta研究是一项随机双盲对照研究,评估fenebrutinib 在复发型多发性硬化症中的疗效,也包含安全性和药代动力学信息。

主要结果

研究的主要结果是用药后第 4、8 、12 周的MRI扫描,观察新发 T1 钆增强(T1-Gd+)病灶率。次要终点包括在第4、8、12周通过脑部MRI扫描的新的或扩大的 T2 加权病变的数量、无任何新 T1 病变和新的或扩大的 T2 加权病变的患者比例(T1)。

12周研究的数据显示,fenebrutinib可穿过血脑屏障。与安慰剂相比,fenebrutinib组显著减少了新的T1病变和新的/扩大的T2病变(TI为活动性炎症的标志,T2体积变化代表慢性疾病负担)。T1病灶率方面,fenebrutinib组为0.077(0.043-0.135),对照组为0.245(0.144-0.418)[2]

fenebrutinib的安全性特征与先前和正在进行的 fenebrutinib临床试验一致,并且没有发现新的安全问题。发生率大于 5% 的最常见不良事件(AEs)为尿路感染(8%)、新冠肺炎(7%)和咽炎(5%)。一名患者(1%)发生了严重不良事件。在开放标签扩展期,一名患者(1%)新出现无症状丙氨酸氨基转移酶升高,并在停药后恢复。

罗氏还公布了更长期的数据[1]

接受fenebrutinib治疗的患者在一年时无复发的比例达96%,年复发率(ARR)为 0.04,并且通过扩展残疾状态量表(EDSS)测量,48 周内残疾无变化。

MRI显示fenebrutinib 治疗抑制了大脑中的疾病活动。在 48 周时,99%的患者无 T1 钆增强病变。在持续使用 fenebrutinib 治疗的 48 周内,T2 病变体积减少量是双盲期结束时(12周)的3倍。

临床试验方法

在双盲阶段,参与者分为两组,一组接受 200mg fenebrutinib口服,每日2次,持续12周。另外一组接受与 fenebrutinib匹配的安慰剂口服,每日2次,持续12周。

关于fenebrutinib

Fenebrutinib 是一种口服、可逆且非共价的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。 fenebrutinib 具有强效和高选择性的特点,对BTK的选择性是其他激酶的130倍,这种高选择特性有助于提高长期安全性[1]

此外,它是目前唯一处于多发性硬化症Ⅲ期试验中的可逆抑制剂。fenebrutinib 是 B 细胞和小胶质细胞激活的双重抑制剂,这种双重抑制可能减少多发性硬化症的疾病活动和残疾进展,从而有可能满足多发性硬化症患者的目前未满足的医疗需求。

关于多发性硬化

多发性硬化(MS)是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,病变具有时间多发与空间多发的特征。MS分为临床孤立综合征、复发缓解型MS、继发进展型MS和原发进展型MS(PPMS)。

复发缓解型MS的病程表现为明显的复发和缓解过程,每次发作后不留或仅留下轻微症状。80%~85%的MS患者疾病初期表现为本类型[3]。

原发进展型MS中,10%~15%的MS患者残疾功能障碍与临床复发无关,呈缓慢进行性加重,病程大于1年。PPMS分型包括原有MS疾病分型中的进展复发型MS(PRMS)。头颅MRI和(或)脊髓MRI具备典型MS病灶特征,脑脊液特异性寡克隆区带(oligoclonal bands,OCB)常为阳性[3]。

MS一经明确诊断,应尽早开始DMT并长期维持治疗,推荐患者共同参与制定治疗决策,设立明确的治疗目标及随访计划,定期评估,在确保安全的前提下尽快达到治疗目标。

关于罗氏制药[4]

罗氏制药始终致力于将科学成果转化为创新药品。 凝聚了来自罗氏、基因泰克、中外制药和全球250多个合作伙伴的全产业链成果,覆盖临床开发、制造和商业运营等。

罗氏制药拥有丰富的产品组合和产品管线罗氏聚焦于科学研究的成果转化可以追溯到一个多世纪前。罗氏专注于抗肿瘤、免疫、眼科、抗感染、神经科学和罕见病等疾病领域,坚信科学成果能为减轻人类痛苦、延长人类生命,从而拥有更加美好健康的未来,发挥巨大作用。50多年来,罗氏一直走在癌症研究和治疗的最前沿。如今,罗氏研发的药物,已经惠及了很多乳腺癌患者、皮肤癌患者、卵巢癌患者以及肺癌患者等,为他们赢得了宝贵的时间。

在世界卫生组织基本药物目录中,有超过30个罗氏开发的药品。通过聚焦创新、不断研发,以解决大量尚未被满足的患者需求,罗氏以实际行动兑现对社会,对患者的长期承诺。


参考文献:
1.Roche’s fenebrutinib demonstrated near-complete suppression of disease activity and disability progression for up to 48 weeks in patients with relapsing multiple sclerosis.
2.A Study to Investigate the Efficacy of Fenebrutinib in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) (FENopta)
3.中华医学会神经病学分会神经免疫学组 . 多发性硬化诊断与治疗中国指南(2023版)[J]. 中华神经科杂志, 2024, 57(1): 10-23. DOI: 10.3760/cma.j.cn113694-20230918-00173.
4.https://www.roche.com.cn/about/business/pharmaceuticals

#恶性黑色素瘤#原位黑色素瘤
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2024年9月4日,信达生物制药集团宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤(脉络膜黑色素瘤除外)。

主要结果

37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估,11例患者获得了客观缓解,包括1例CR和10例PR,ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。

8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中,6例受试者达到客观缓解,其中1例受试者最佳疗效为CR,5例受试者最佳疗效为PR,总体ORR达到75.0%,DCR为100%。

关于IBI363(PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白)

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白,同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。

IBI363的IL-2臂经过了设计改造,保留了其对IL-2 Rα的亲和力,但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力,以此降低毒性;而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。

由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α,这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性,在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

从临床迫切需求出发,信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤,是美国第五大最常见的癌症病因3。虽然黑色素瘤只占所有类型皮肤癌的3%,但它的死亡率是所有类型中最高的,而且最容易发生转移。

在中国,黑色素瘤的发生率和死亡率也在逐年增加。按发病部位分类,黑色素瘤主要分为皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中国黑色素瘤与欧美白种人差异较大,两者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大。

对于晚期皮肤和肢端黑色素瘤,如携带 BRAF V600 突变,则首选分子靶向药物BRAF抑制剂联合MEK抑制剂,无BRAF V600突变的患者一线治疗可考虑化疗与抗血管生成药物联合治疗,免疫治疗尚未在国内获批晚期黑色素瘤一线治疗的适应症。二线主要考虑与已接受一线治疗不同的药物治疗,对于一线未使用过PD-1单抗的受试者,二线治疗可选择PD-1单抗。

对于晚期粘膜黑色素瘤,一线治疗可考虑化疗或PD-1单抗联合抗血管生成药物,如携带BRAF V600突变,可选择BRAF抑制剂±MEK 抑制剂,后线治疗选择十分有限]。

关于信达

信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液,贝伐珠单抗注射液,阿达木单抗注射液,利妥昔单抗注射液,佩米替尼片,奥雷巴替尼片, 雷莫西尤单抗注射液,塞普替尼胶囊,伊基奥仑赛注射液和托莱西单抗注射液。

目前,同时还有4个品种在NMPA审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。

9月1日,欧洲心脏病学会年会(ESC)上,拜耳公布了FINEARTS-HF III期研究结果,这个研究也同时发布在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。这个研究是关于非奈利酮在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭中的实际应用,来看其心衰潜力的结果。

FINEARTS-HF研究

FINEARTS-HF研究是一项多中心随机双盲平行对照试验,甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(如非奈利酮)可降低射血分数降低的心衰患者的发病率和死亡率,但它们在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中的疗效尚未确定。

因此该研究的目的是评估非奈利酮对患有心力衰竭(NYHA II-IV级)和左心室射血分数≥40%(LVEF ≥ 40%)疗效和安全性。

主要结果

研究的主要结果是在最长42个月的时间内,评估入组参与人的心血管死亡和心力衰竭事件的数量的综合终点,其中心力衰竭事件包括首次和复发事件。

  • 在中位随访32个月期间,非奈利酮组3003名患者中的624名发生了1083次主要结局事件,对照组2998名患者中的719名发生了1283次主要结局事件(比率比,0.84;95% CI,0.74 至 0.95;P = 0.007)。
  • 非奈利酮组总恶化心力衰竭事件数为842次,安慰剂组为1024次(比率比,0.82;95% CI,0.71 至 0.94;P = 0.006)。
  • 心血管原因死亡的患者百分比分别为8.1%和8.7%(风险比,0.93;95% CI,0.78 至 1.11)[1]

在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中,非奈利酮导致总恶化心力衰竭事件和心血管原因死亡的复合结局发生率显著低于安慰剂。

临床试验方法

实验组:非奈利酮,口服,根据肾小球滤过率(eGFR)调整剂量。对于eGFR≤60 mL/min/1.73m² 的成年患者,起始剂量是10mg/天 qd,最大剂量是20mg/天。对于 eGFR>60 mL/min/1.73m² 的成年患者,起起始剂量是20mg/天,最大剂量是40mg/天[2]

对照组:服用安慰剂,类非奈利酮。

关于非奈利酮[3]

非奈利酮创新结构非甾体高选择性MRA,抑制炎症纤维化,独立于血糖/血压管理,直接带来肾脏和心血管双重获益。

  • 适应证

适用于降低患有 2 型糖尿病(T2D)相关慢性肾脏病(CKD)的成年患者持续估算肾小球滤过率(eGFR)下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死以及因心力衰竭住院的风险。

  • 注意事项

可能会导致高钾血症,治疗期间定期测量血清钾,并相应地调整剂量。对于有高钾血症风险的患者,可能需要更频繁地监测。

关于心衰

心衰是一种复杂的临床综合征,是由于多种原因导致的心脏结构和/或功能异常,使心脏在静息或运动时难以有效地收缩和/或充盈,导致心输出量下降或心腔内压力增高,引起相关症状和/或体征[4]。心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段,死亡率和再住院率居高不[5]

指南推荐的治疗药物包括利尿剂、RAAS 抑制剂、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、SGLT‑2i等[4]

关于拜耳[6]

拜耳是一家拥有150多年历史的生命科学企业,在医药保健和农业领域具有核心竞争力。凭借创新产品,拜耳始终致力于寻找解决方案以应对当今世界的一些重大挑战。

随着全球人口不断增长和老龄化程度不断加深,充足的食物供应和完善的医疗保健显得尤为重要。凭借创新产品,拜耳始终致力于寻找解决方案以应对当今世界的一些重大挑战。拜耳通过在研发活动中重点关注疾病预防、缓解和治疗,不断改善数量日益增长、预期寿命不断延长的人们的生活质量。我们还为供应可靠的高品质食物、饲料和植物原料做出重要贡献。

 

参考文献:

1.Solomon SD, McMurray JJV, et al.FINEARTS-HF Committees and Investigators. Finerenone in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2024 Sep 1. doi: 10.1056/NEJMoa2407107. Epub ahead of print. PMID: 39225278.

2.Study to Evaluate the Efficacy (Effect on Disease) and Safety of Finerenone on Morbidity (Events Indicating Disease Worsening) & Mortality (Death Rate) in Participants With Heart Failure and Left Ventricular Ejection Fraction (Proportion of Blood Expelled Per Heart Stroke) Greater or Equal to 40% (FINEARTS-HF).

3.Product information:KERENDIA- finerenone tablet, film coated.Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.September 1, 2022.

4.中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会全科医学分会, 等. 中国心力衰竭基层诊疗与管理指南( 实践版.2024)[J].中华全科医师杂志, 2024,23(7): 683-693.

5.中华医学会心血管病学分会, 中国医师协会心血管内科医师分会, 中国医师协会心力衰竭专业委员会, 等 . 中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024[J]. 中华心血管病杂志, 2024, 52(3): 235-275.

6.https://www.bayer.com.cn/zh-hans/profileorganization

#非小细胞肺癌#小细胞肺癌
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肺癌是国内第一大癌,这条管线的新药也是百家争鸣,24年8月29日,拜耳又有新布局,其III期SOHO-02研究迎来首位患者。

SOHO-02研究布局于HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的跑道,旨在评估其新药的疗效和安全性,拜耳对照对比的竞品是帕博利珠单抗和铂类药物。由于研究结果还没有发布,我们先看看这个研究的设计部分。

SOHO-02研究[1]

SOHO-02研究是一项多中心随机对照Ⅲ试验,之所以选择这个赛道,是为了寻找HER2突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的更优治疗方法。晚期 NSCLC大家知道,已扩散到附近组织或身体的其他部位,不太能通过目前可用的治疗方法治愈或控制。而HER2 是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质。癌细胞中异常 HER2 的产生,从而导致异常的细胞生长和分裂。

拜耳所研究的治疗药物BAY 2927088 可能可阻断突变的 HER2 蛋白,从而可能阻止 NSCLC 的扩散。那么这个对照试验考察什么结果?

主要结果

研究还是选择了经典的RECIST 1.1 标准下的无进展生存期(PFS),预计时间为两年。次要结果包括OS、ORR等。

临床试验方法

将入组患者分为两组,一组接受BAY2927088 20 mg,每日两次,口服,直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

另外一组采用标准治疗法,静脉注射 帕博利珠单抗+顺铂+培美曲塞,每 21 天一个周期,直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

关于BAY 2927088

BAY 2927088目前还处于Ⅱ期试验中,因此没有对应药品名,没有适应证等信息。但这个药来头可不小, 源自拜耳与美国麻省理工学院、哈佛大学博德研究所的长期战略研究联盟。且在24年被FDA认定为“突破性疗法”。FDA 的突破性疗法认定旨在加速有望成为治疗严重或危及生命的疾病药物的开发和审查。

突破性疗法认定也是基于 BAY 2927088的 I 期临床,估了该药在 HER2/EGFR 型晚期非小细胞肺癌成年患者中的安全性、药代动力学和疗效。早期临床证据表明,该药有望HER2型突变非小细胞肺癌患者受益[2]

关于非小细胞肺癌

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,占病例的85%以上。在 2%-4%的晚期非小细胞肺癌中发现激活型 HER2 突变[2]

人表皮生长因子受体 2/ERB-B2 受体酪氨酸激酶2(HER2/ERBB2)是 EGFR(表皮生长因子受体)家族中的一种酪氨酸激酶受体,是一个比较火的治疗靶点 。HER2没有已知的可溶性配体,其下游信号传导是通过与其他配体结合的 HER 家族成员二聚化而触发的,这导致下游 PI3K/AKT 和 MEK/ERK 通路的磷酸化和激活。HER2 通路的改变通过增加二聚化和自磷酸化来驱动肿瘤发生,导致细胞生长失控[3]

关于拜耳

拜耳是一家全球性企业,在医疗保健和农业生命科学领域拥有核心竞争力。其设计产品和服务,旨在帮助应对世界上一些最大的挑战,并满足人类健康和营养的最基本需求。拜耳致力于推动可持续发展,并通过业务产生积极影响。借助科学的力量,拜耳开创了推动生命进步的新可能性。这意味着通过增强日常健康、改进患者护理方法以及寻找更好的方式来滋养世界各地的社区,重新构想如何关爱自己和彼此[4]

 

参考文献:

1.A Study to Learn More About How Well BAY 2927088 Works and How Safe it is Compared With Standard Treatment, in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations in the Genes of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) (SOHO-02)

2.Bayer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation for BAY 2927088 for non-small cell lung cancer harboring HER2 activating mutations

3.Uy NF, Merkhofer CM, Baik CS. HER2 in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review of Emerging Therapies. Cancers (Basel). 2022 Aug 27;14(17):4155. doi: 10.3390/cancers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

4.https://www.bayer.com/en/this-is-bayer

#小细胞肺癌#非小细胞肺癌
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24年8月30日,皮尔法伯制药近期官宣:欧盟委员会批准“恩考芬尼与比美替尼联合疗法”扩展适应症,可用于治疗携带 BRAF V600E 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

欧盟批准基于II期 PHAROS 试验的结果,今天让我们一起聊聊这个新药组合。

PHAROS研究

PHAROS研究是一项多中心非随机的II期研究,由辉瑞赞助,主要想确定恩考芬尼+比美替尼联合疗法治疗 BRAFV600E 突变的转移性非小细胞肺癌的安全性、有效性和耐受性。

主要结果

为了确定药物的有效性,选择“客观缓解(OR)的参与者百分比”这个指标作为主要结果,怎么理解ORR百分比?它指的是患者用药后实现完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]占总参与人数的百分比。

这个完全缓解和部分缓解也不是凭空捏造的,完全缓解是所有非淋巴结靶病灶消失(所有靶病灶记录长度为 0 毫米,任何病理淋巴结 [记录为靶病灶] 的短轴必须缩小至 < 10 mm),并且所有非靶病灶完全消失(所有非靶病灶标记为 “消失”,所有淋巴结的大小必须为非病理性 [<10 毫米短轴])。部分缓解是靶病灶直径总和(SOD)减少 30% 或更多,以基线 SOD 为参考[1]

试验结果不超过36个月,将试验分为两组(详见临床试验方法部分)——初始治疗组和已接受其他治疗组,结果显示,该联合疗法具有显著的临床益处,初治治疗组的ORR为 75%[15% 的完全缓解(CRs)和 59% 的部分缓解(PRs)],已接受其他治疗组为 46%(10% 的 CRs 和 36% 的 PRs)[2]

安全性方面,最常见的治疗相关不良事件(TRAEs ≥20%)为恶心(50%)、腹泻(43%)、疲劳(32%)和呕吐(29%)。14% 的患者发生了治疗相关的严重不良事件,最常见的是结肠炎(3%)[2]

临床试验方法

将招募初治患者,或接受过以下治疗的患者:

  1. 一线标准铂类化疗;
  2. 一线抗程序性细胞死亡蛋白 1(PD - 1)/ 程序性细胞死亡蛋白配体 1(PD - L1)抑制剂单独治疗或与铂类化疗联合治疗。

接受组合药物治疗的剂量如下:

  • 恩考芬尼 450 mg,每日一次(qd)
  • 比美替尼 45 mg,每日两次(bid)

28 天(±3 天)为一个治疗周期,持续到患者符合结果部分里介绍的治疗退出标准。

关于恩考芬尼与比美替尼

恩考芬尼是一种强效且高度选择性的 BRAF 抑制剂,比美替尼是一种强效且选择性的 MEK 抑制剂,它们抑制 MAPK 通路中的激酶 在 BRAFV600E 突变的 NSCLC 中该通路被持续激活,从而产生临床相关的抗肿瘤活性。2018 年,欧盟委员会(EC)批准恩考芬尼 + 比美替尼用于治疗携带 BRAFV600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。2020 年,欧盟委员会批准恩考芬尼与西妥昔单抗联合用于治疗既往接受过系统治疗的携带 BRAFV600E 突变的转移性 CRC 成年患者。

恩考芬尼的用药信息[4]

适应证:

BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性结直肠癌(CRC)、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

注意事项

  • 新发原发性恶性肿瘤:在使用BRAF抑制剂治疗的患者中观察到新发的皮肤和非皮肤原发性恶性肿瘤,BRAFTOVI也可能导致此类情况发生。
  • 心肌病:与比美替尼联合用药,在治疗的患者中出现心肌病,表现为与症状性或无症状性射血分数降低相关的左心室功能障碍。在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性 与比美替尼联合用药,可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 出血:根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 葡萄膜炎 治疗患者有出现葡萄膜炎,包括虹膜炎和虹膜睫状体炎。每次就诊时评估视觉症状。定期进行眼科评估,对于新出现或恶化的视觉障碍,以及跟踪新出现或持续的眼科发现。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。

比美替尼的用药信息[5]

适应证

  • BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

注意事项:

  • 新发原发性恶性肿瘤:与恩考芬尼联合使用时,可能会发生皮肤和非皮肤的新发原发性恶性肿瘤。在开始治疗前、治疗期间和停药后监测患者是否出现新的恶性肿瘤。
  • 心肌病:在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。治疗期间应密切监测有心血管危险因素的患者。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 间质性肺病:对于新出现或进展性的无法解释的肺部症状或发现,评估是否可能为间质性肺病(ILD)。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性:可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药
  • 横纹肌溶解:用药前、治疗期间定期以及根据临床指征监测CPK和肌酐水平。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。

关于非小细胞肺癌

在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,激活型 BRAF 驱动突变发生在大约3%- 4%的患者。虽然他们在所有 NSCLC患者中只占一小部分,但由于 NSCLC 患病人群较多,如全球每年新增病例超过 200 万例,死亡人数超过 170 万例 ,故BRAF 突变型 NSCLC 患者的数量相对较多[2]

关于皮尔法伯 [5]

皮尔法伯集团(Pierre Fabre)拥有世界第二大护肤品及化妆品实验室,也是全法第二大私营制药集团。集团业务涵盖处方药、医学护肤品及公共健康三个领域,产品销往130多个国家和地区,于全球45个国家设有子公司。

集团旗下皮尔法伯制药公司致力于植物研究,是植物药研发领域的行业翘楚。大自然就是我们的灵感源泉,为我们提供朝健康和美丽迈进的方向,也是我们业务模式一直以来的核心。我们致力于研究天然物质,为达成皮尔法伯的绿色使命打下坚实的基础。

 

参考文献:

  1. An Open-label Study of Encorafenib + Binimetinib in Patients With BRAFV600-mutant Non-small Cell Lung Cancer
  2. Riely GJ, Ahn MJ, Felip E, Ramalingam SS, Smit EF, Tsao AS, Alcasid A, Usari T, Wissel PS, Wilner KD, Johnson BE. Encorafenib plus binimetinib in patients withBRAFV600-mutant non-small cell lung cancer: phase II PHAROS study design. Future Oncol. 2022 Mar;18(7):781-791. doi: 10.2217/fon-2021-1250. Epub 2021 Dec 17. PMID: 34918546.
  3. Product information:BRAFTOVI- encorafenib capsule
  4. Product information:MEKTOVI- binimetinib tablet, film coated
  5. https://www.pierre-fabre.com/zh-cn/jituanpinpai
  6. https://mma.prnewswire.com/media/2493339/Pierre_Fabre_Approval.pdf
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