一.技术获批一览

1.AI版甲状腺超声分析和报告软件

获批器械：甲状腺超声分析和报告软件

获批时间：2024 年 9 月 17 日

临床应用：用于甲状腺超声图像中结节的检测，并根据美国放射学会（ACR）的 TI - RADS 评级系统对每个结节进行自动分类，自动生成完整的工作表，并在临床医生审查和批准后将初步印象发送到放射学报告系统

获批公司：See - Mode Technologies

2.AI颈椎骨折工具获批

获批器械：CINA - CSpine（用于检测颈椎骨折的人工智能工具）

获批时间：2024 年 9 月 19 日 

临床应用：用于从 CT 图像中支持颈椎骨折的检测和分诊 获批公司：Avicenna.AI

二.新药获批一览

1.乳腺癌新药获批，可降低早期乳腺癌复发风险

获批药物：ribociclib，瑞博西尼 

获批时间：2024 年 9 月 17 日 

适应证：

• 与芳香化酶抑制剂（AI）联合用于辅助治疗激素受体阳性 / 人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+/HER2 -）且复发风险高的 II 期和 III 期早期乳腺癌（EBC）患者，包括淋巴结阴性（N0）疾病患者。
• 用于治疗 HR+/HER2 - 的晚期或转移性乳腺癌（MBC），与以下药物联合使用：
  • 作为初始内分泌治疗与 AI 联合使用；
  • 作为初始内分泌治疗或在内分泌治疗疾病进展后与氟维司群联合使用。

获批公司：Novartis（诺华）

2.FDA批准HER2过表达乳腺癌新药

获批药物：曲妥珠单抗（trastuzumab ） 

获批时间：

• 150mg 剂量：2024 年 4 月 25 日
• 420mg 剂量：2024 年 9 月 18 日 适应证：
• 用于辅助治疗成人 HER2 过表达的乳腺癌，包括：
  • 作为含有多柔比星、环磷酰胺以及紫杉醇或多西他赛的治疗方案的一部分。
  • 作为多西他赛和卡铂治疗方案的一部分。
  • 在基于多模式蒽环类药物治疗后的单药治疗。
• 用于治疗 HER2 过表达的转移性乳腺癌，包括：
  • 与紫杉醇联合用于 HER2 过表达的转移性乳腺癌的一线治疗。
  • 作为单药用于治疗接受过一种或多种化疗方案的 HER2 过表达的乳腺癌患者。
• 用于治疗 HER2 过表达的转移性胃或胃食管交界腺癌，与顺铂和卡培他滨或 5 - 氟尿嘧啶联合使用，用于未接受过转移性疾病治疗的患者。 获批公司：Accord BioPharma, Inc.

3.大大降低肺癌风险，强生新药获批

获批药物：埃万妥单抗（amivantamab） 

获批时间：2024 年 9 月 19 日 

适应证：与标准化疗（卡铂和培美曲塞）联合，用于治疗患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（ex19del）或 L858R 替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者在接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后疾病进展 

获批公司：Johnson & Johnson（强生）

阳痿，即勃起功能障碍，是指男性在性刺激下无法维持或达到足够的勃起以完成满意的性生活。根据病因和临床表现的不同，阳痿主要可以分为两大类：精神性阳痿（有时也称为功能性阳痿）和器质性阳痿。

1.精神性阳痿（功能性阳痿）

病因：

主要由精神心理因素引起，如性知识缺乏、惧怕、恐惧、焦虑、抑郁、疲劳、精神创伤、夫妻感情不和等。

特点：

有选择性或间歇性，可受配偶对象的不同而改变，或表现为同一配偶因环境改变而改变。

可能有夜间或晨起勃起现象。

对性刺激有反应能力。

血清睾酮水平正常。

治疗：

通常可通过改变不良生活方式、进行心理疏导等方式进行治疗。

2.器质性阳痿

病因：

由明确的器质性疾病引起，如糖尿病、高血压、心脏病等慢性疾病，或者神经系统疾病如中风、帕金森病等。

也可能由外伤、药物中毒等导致，这些疾病或因素可能导致阴茎血管舒缩功能障碍、神经传导异常等问题，从而引发阳痿。

特点：

阳痿逐渐加重，不受环境及配偶的变化而改变。

无夜间或晨起勃起现象。

性欲减退或性感消失。

血清睾酮水平可能下降。

治疗：

需要针对具体的病因进行治疗，如控制慢性疾病、改善神经系统功能等。

可能需要药物或手术治疗，具体方案需根据医生建议确定。

此外，还有一些其他类型的阳痿，如内分泌性阳痿（由于激素分泌障碍和调节失衡导致）、神经性阳痿（副交感神经或躯体神经的损伤引起）、医源性阳痿（由外科手术、药物或其他治疗所致）以及混合性阳痿（既有心理因素又有器质性病变所导致）。这些类型的阳痿在临床表现和治疗方法上可能有所不同，但都需要及时就医并进行针对性的治疗。

总之，阳痿的类型多种多样，需要根据患者的具体情况进行诊断和治疗。如果发现阳痿的症状，建议及时前往医院男科就诊，在医生的指导下进行规范的治疗。

区分精索静脉曲张和睾丸炎，可以从以下几个方面进行：

一、病因与发病机制

精索静脉曲张：主要是由于精索血管血流阻力增加，造成静脉曲张。这可能与精索静脉瓣膜功能不全、精索静脉走行较长且呈直角转弯到达肾静脉的解剖结构有关，也可能继发于其他疾病如肾囊肿、肾积水、肾肿瘤等，或者受到长期站立、久坐、重体力劳动等因素的影响。

睾丸炎：通常是细菌感染引起的，如性传播疾病、尿路感染等，导致睾丸发生炎症反应。病毒性睾丸炎则多由腮腺炎病毒等引起，通过血行感染睾丸，引发睾丸炎。

二、临床表现

精索静脉曲张：

阴囊部坠胀不适：是精索静脉曲张最常见的症状，患者可感到阴囊部有坠胀、疼痛或不适感，可向会阴部、下腹部或腰部放射。

神经衰弱及性功能紊乱：可能出现神经衰弱、头痛、失眠、乏力等神经症状，以及性欲减退、早泄、阳痿等性功能紊乱症状。

其他症状：如睾丸萎缩、腹股沟疝、下肢静脉曲张和鞘膜积液等。

睾丸炎：

睾丸肿胀与疼痛：睾丸炎最直观的症状是睾丸的肿胀和疼痛，患者可能会发现患侧睾丸明显增大，质地变硬，且伴有剧烈疼痛。

全身症状：如高热、寒战、恶心、呕吐等，这是由炎症引起的体温调节中枢紊乱和消化系统受影响所致。

阴囊肿大与皮肤红肿：睾丸炎还可能导致阴囊肿大，并伴有阴囊皮肤红肿。

其他泌尿系统症状：如尿频、尿急、尿道分泌物等，这是由细菌引起的尿道感染所致。

三、体格检查

精索静脉曲张：在体检时，可以摸到增粗、迂曲的血管束，以及睾丸上提的症状。

睾丸炎：在体检时，可以发现睾丸、附睾存在明显的红肿硬结，触痛明显。

四、辅助检查

彩色多普勒超声检查：对于睾丸炎和精索静脉曲张的鉴别诊断具有重要意义。睾丸炎患者通过彩超检查能够清晰地看到附睾、输精管增粗的现象，以及睾丸血流信号增多的情况。而精索静脉曲张患者，彩超检查则可以看到精索静脉内径增宽，但血流信号并无异常增加现象。

其他检查：如血常规检查、尿常规检查、CT检查等，也可以辅助诊断这两种疾病。睾丸炎患者的血常规检查常显示白细胞及中性粒细胞增高；而精索静脉曲张患者的血常规结果则通常正常。

五、治疗与预后

精索静脉曲张：治疗包括一般治疗、药物治疗和手术治疗。手术治疗的目的是阻断精索内静脉的反流，改善睾丸的血液循环。预后通常较好，但需注意术后护理和随访。

睾丸炎：治疗主要是使用抗菌药物或抗病毒药物进行治疗，以消除炎症。同时，患者需注意休息和饮食调理。预后取决于病情的严重程度和治疗的及时性。

综上所述，通过病因、临床表现、体格检查和辅助检查等多方面的综合分析，可以较为准确地区分精索静脉曲张和睾丸炎。如有疑问或不适，建议及时就医并遵循专业医生的指导进行治疗。

如果不能随心所欲地掌握硬度，特别是针对男性勃起硬度的问题，可以从多个方面着手来改善。以下是一些具体的建议：

饮食调理：

宜食营养丰富易消化的食物，多吃新鲜的蔬菜水果，如西红柿等，保持大便通畅。

忌食辛辣刺激性食物，如辣椒等。

戒烟、戒酒，因为尼古丁和酒精会让身体的血管狭窄、硬化，长期吸烟、喝酒容易诱发勃起功能障碍（ED）。

适量运动：

加强体育锻炼，特别是有氧运动，如跑步、游泳、跳绳等，可以提高心肺功能，促进血液循环，有助于改善勃起功能。

针对下肢和腰部的肌肉锻炼，如深蹲、蹲马步等，可以增强下肢血液循环和骨盘肌肉力量，对勃起硬度有正面影响。

作息规律：

保持良好的作息习惯，早睡早起，避免熬夜劳累过度。充足的睡眠有助于身体的恢复和性功能的维护。

二、行为疗法

凯格尔运动：

凯格尔运动可以加强骨盆底肌肉的收缩和松弛能力，提高对勃起硬度的控制能力。具体做法是尽力收缩会阴部肌肉，保持5-10秒，然后充分放松，重复进行。

自慰锻炼法：

通过自慰过程中的控制练习，如握紧、放松丁丁，以及动停结合的方法，可以训练对勃起硬度的控制能力。但需注意避免过度自慰。

前戏技巧：

掌握更多前戏技巧，如营造一个舒服温馨的环境、亲吻、爱抚等动作，可以让伴侣更加湿润，丁丁得到充分的刺激，从而更容易达到满意的硬度。

三、心理治疗

心理调适：

保持良好的心态，避免过度焦虑、抑郁等负面情绪。心理上的自我暗示与鼓励也非常重要，要放松心情，多想想性生活中美好的经历。

如果勃起问题是由心理因素引起的，如焦虑或抑郁，可以考虑心理咨询或认知行为疗法等心理治疗方法。

四、专业治疗

药物治疗：

在医生的指导下，可以考虑使用PDE5抑制剂如伟哥、他达拉非等药物来改善勃起功能。这些药物通过增加血液流入阴茎来增强勃起。但需注意个体差异及可能的副作用。

其他治疗方法：

如针灸治疗，可以调节神经系统和内分泌系统，从而改善血液循环和缓解压力，有助于恢复正常的勃起功能。针灸治疗适用于某些类型的勃起功能障碍，尤其对因精神紧张或情绪问题引起的症状有效。

五、注意事项

在尝试任何治疗前，建议先咨询专业医生以确定最适合个人情况的解决方案，并评估风险和收益。

勃起硬度问题可能由多种因素引起，包括生活习惯、心理因素、病理原因等，因此治疗时应综合考虑多方面因素。

通过以上方法的综合应用，大多数男性可以在一定程度上改善勃起硬度问题，提高性生活质量。但请注意，每个人的情况都是独特的，因此治疗方案应根据个人情况量身定制。

2024年9月19日，强生宣布埃万妥单抗与标准化疗（卡铂和培美曲塞）联合治疗获批FDA^[1]，适应证为患有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失（ex19del）或L858R替代突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，且这些患者在已接受/接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） 治疗期间。

这项获批基于MARIPOSA-2 研究，据强生官网报道，这也是今年获批的第四个适应证。

MARIPOSA-2 研究是一项开放标签、随机Ⅲ期研究，研究的主要目的是评估在奥希替尼治疗失败后的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（Exon 19del）或L858R 替代型非NSCLC患者中，埃万妥单抗与标准化疗的疗效。研究的主要结果包括无进展生存期（PFS）^[2]。

从研究结果来看，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗将疾病进展或死亡的风险（无进展生存期 [PFS]）降低了 52%。且接受埃万妥单抗联合化疗的患者的中位 PFS 为 6.3 个月，而单独化疗的患者为 4.2 个月。此外，埃万妥单抗组的确认总缓解率 （ORR） 为 53%，而单独化疗为 29%^[3]。埃万妥单抗联合化疗也被纳入NCCN指南^[1]。

再回归到这个药物本身，埃万妥单抗是一种双特异性抗体，可与肿瘤细胞表面的EGFR和MET的结构域结合，进而通过抗体依赖性细胞毒性 （ADCC） 和胞吞作用机制分别靶向这些细胞，以被免疫效应细胞（如自然杀伤细胞和巨噬细胞）破坏^[4]。目前FDA更新的说明书种，其适应证包括：

1.1 表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗

1.2 表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗
经 FDA 批准的检测方法检测，RYBREVANT 适用于与卡铂和培美曲塞联合，用于患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。

1.3 既往接受过治疗的表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。

此外，应用该药时还要注意下列事项：

输液相关反应

该药可引发输液相关反应（IRR）；输液相关反应的体征和症状包括呼吸困难、潮红、发热、寒颤、恶心、胸部不适、低血压和呕吐。输液相关反应发作的中位时间约为1小时。

间质性肺病/肺炎

该药可导致严重且致命的间质性肺病（ILD）/肺炎。

同时使用该药和拉泽替尼（Lazertinib）时的静脉血栓栓塞（VTE）事件

该药与拉泽替尼联合使用可引发严重且致命的静脉血栓栓塞（VTE）事件，包括深静脉血栓形成和肺栓塞。这些事件大多发生在治疗的前四个月内。

皮肤不良反应

该药可引起严重皮疹，包括中毒性表皮坏死松解症（TEN）、痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。

眼毒性

该药可导致眼毒性，包括角膜炎、睑缘炎、干眼症状、结膜发红、视力模糊、视力损害、眼痒、眼部瘙痒和葡萄膜炎。

胚胎 - 胎儿毒性

基于其作用机制和动物模型的研究结果，该药用于孕妇时可能对胎儿造成伤害。将其他表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂分子用于怀孕动物时，已导致胚胎 - 胎儿发育受损、胚胎致死和流产的发生率增加。告知有生育潜力的女性胎儿面临的潜在风险。建议有生育潜力的女性患者在接受该药治疗期间以及最后一剂该药用药后3个月内采取有效的避孕措施。

最后再来看一下公司信息：强生公司成立于1886年，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康产品企业之一，业务覆盖医疗科技和创新制药，总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市。2023年，强生顺利完成消费者健康业务分拆，并宣布品牌焕新，将旗下医疗科技和创新制药两大业务整合至强生名下，开启百年强生的崭新征程。

参考文献：
1.RYBREVANT®(amivantamab-vmjw) plus standard of care approved in the U.S. as first and only targeted regimen to cut risk of disease progression by more than half in second-line EGFR-mutated advanced lung cancer

2.A Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination With Platinum-Based Chemotherapy Compared With Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non- Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure (MARIPOSA-2)

3.Passaro A, Wang J, et al; MARIPOSA-2 Investigators. Amivantamab plus chemotherapy with and without lazertinib in EGFR-mutant advanced NSCLC after disease progression on osimertinib: primary results from the phase III MARIPOSA-2 study. Ann Oncol. 2024 Jan;35(1):77-90. doi: 10.1016/j.annonc.2023.10.117. Epub 2023 Oct 23. PMID: 37879444.

4.Product Information:RYBREVANT- amivantamab injection，Janssen Biotech, Inc.Updated August 23, 2024

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