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药品包装材料检验方法新标准

药品包装材料检验方法新标准
发表人:健康管理专家

为了加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,我国在2002年对34项药包材国家标准进行了修订。随后,为进一步规范药包材检验方法,国家食品药品监督管理局于2003年发布了25项药包材检验方法标准,涵盖了细胞毒性、热原、溶血、急性毒性、皮肤致敏等多个方面。

这些标准的发布,有助于提高药品包装材料的质量,保障药品安全。以下是对这25项药包材检验方法标准的简要介绍:

1. 细胞毒性检查法:通过体外细胞毒性试验,评估材料对细胞的毒性。

2. 热原检查法:检测材料是否产生热原,确保药品注射安全。

3. 溶血检查法:检测材料对红细胞的溶血作用,确保药品注射安全。

4. 急性全身毒性检查法:评估材料对动物的急性毒性。

5. 皮肤致敏检查法:检测材料是否引起皮肤过敏反应。

6. 皮内刺激检查法:检测材料对皮肤的刺激性。

7. 原发性皮肤刺激检查法:检测材料是否引起皮肤刺激。

8. 气体透过量测定法:检测材料对气体的透过性。

9. 水蒸气透过量测定法:检测材料对水蒸气的透过性。

10. 剥离强度测定法:检测材料与药品之间的粘附强度。

11. 拉伸性能测定法:检测材料的拉伸强度。

12. 热合强度测定法:检测材料的热合强度。

13. 密度测定法:检测材料的密度。

14. 氯乙烯单体测定法:检测材料中氯乙烯单体的含量。

15. 偏二氯乙烯单体测定法:检测材料中偏二氯乙烯单体的含量。

16. 内应力测定法:检测材料的内应力。

17. 耐内压力测定法:检测材料的耐内压性能。

18. 热冲击和热冲击强度测定法:检测材料的热冲击性能。

19. 垂直轴偏差测定法:检测材料的垂直轴偏差。

20. 平均线热膨胀系数的测定法:检测材料的热膨胀性能。

21. 线热膨胀系数的测定法:检测材料的线热膨胀性能。

22. 砷、锑、铅浸出量的测定法:检测材料中砷、锑、铅等重金属的浸出量。

23. 三氧化二硼测定法:检测材料中三氧化二硼的含量。

24. 121℃内表面耐水性测定法和分级:检测材料在高温下的耐水性。

25. 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级:检测材料中玻璃颗粒在高温下的耐水性。

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  • 随着我国人口老龄化趋势加剧、城镇化进程加快以及医疗保障体系的不断完善,仿制药在整体用药中的比例将不断提升,成为医药市场的重要支柱。与此同时,创新药物也将成为行业发展的新动力。

    专利到期将释放巨大的仿制药市场。据统计,到2025年,将有超过2000亿美元的药品专利到期,全球药品消费量将达到1.5万亿美元,其中仿制药市场份额预计将达到60%以上。近年来,生物仿制药市场发展迅速,成为全球医药产业的新兴增长点。

    我国制药工业正在从仿制为主向创新驱动转型升级。尽管目前国内市场90%以上仍以化学仿制药为主导,但在政府政策支持、市场需求推动下,生物仿制药市场将迎来快速发展。国内企业应抓住机遇,加大研发投入,提高自主创新能力。

    生物仿制药已成为我国“十四五”期间的战略新兴产业。对于达到国际先进水平的仿制药物,在定价、招标、医保报销等方面将获得政策支持。中国企业应发挥后发优势,合理调配研发资源,发挥差异化竞争优势。

    仿制药质量一致性评价工作的开展,将推动相关企业提高产品质量,不断研发新的药种。同时,加强与国际知名药企的合作,引进先进技术和管理经验,提升我国医药产业的整体竞争力。

    总之,仿制药和创新药物将成为我国医药产业发展的双引擎,推动我国医药产业迈向更高水平。

  • 近年来,随着中医药在国际市场的日益崛起,越来越多的国外制药企业开始关注并仿制我国的中药产品。然而,由于中医药的独特性和保密性,许多国外企业难以获取其核心技术和配方,从而导致了大量仿制现象的发生。本文将探讨如何走出中医药保密困境,以保护我国中医药的知识产权。

    首先,我们需要了解中医药的特点。中医药是我国的传统医学,其理论基础源于《黄帝内经》等经典著作,具有悠久的历史和丰富的实践经验。中医药的治疗方法多样,包括中药、针灸、推拿等,具有疗效显著、副作用小的特点。

    然而,中医药的保密性却一直是一个难题。由于中药多为复方,其配方和工艺往往难以公开,这就为国外企业提供了仿制的空间。为了保护中医药的知识产权,我们可以采取以下措施:

    1. 加强中医药的专利保护。对于具有新颖性、创造性和实用性的中药配方和工艺,可以申请专利保护,以防止他人侵权。

    2. 建立中医药商业秘密保护制度。对于一些尚未公开的中药配方和工艺,可以采取保密措施,防止泄露。

    3. 加强中医药的标准化建设。通过制定中药材的种植、采集、加工、制备等标准,可以提高中医药产品的质量和安全性,降低仿制风险。

    4. 提高中医药企业的知识产权意识。企业应加强对员工的知识产权培训,提高员工的保密意识,防止核心技术和配方泄露。

    5. 加强国际合作,共同打击中医药仿制行为。通过与国际组织、其他国家的政府和企业合作,共同打击中医药仿制行为,保护中医药的知识产权。

  • 近年来,随着医药行业的不断发展,华北制药作为国内知名制药企业,始终秉承‘人类健康至上,质量永远第一’的企业宗旨,致力于为人类健康事业做出贡献。近日,华北制药在四川成都举办了2009捐赠仪式暨制剂营销战略推进会,展示了企业重组后的新形象和新征程。

    会议现场,华药电视宣传片播放,一组组冲击感官的镜头,一个个激动人心的场景,将华药重组后的坚实脚步展现在嘉宾面前。四川省卫生厅副厅长王正荣、河北省卫生厅副厅长刘岩山等领导出席了会议。冀中能源集团董事长王社平、华北制药集团总经理张千兵等领导到会致辞。

    会议首先进行了捐赠仪式。王社平董事长将100万元药品捐赠牌递送到四川省卫生厅副厅长王正荣手中,表达了对汶川地震灾区人民的关爱。华北制药一直积极参与社会公益活动,为人类健康事业做出了巨大贡献。

    捐赠仪式后,举行了制剂营销战略推进会。华药展示了新的营销体制机制和发展方向,重点放在OTC市场培育上,树立品牌形象,为终端销售提供支持。华药将加大研发投入,加强仿制药和现有产品的技术改进,努力把华药建成国内领先、世界一流的现代医药科技强企。

    王社平董事长表示,华药将努力创造‘六个一流’,即一流的体制机制、一流的主导产品、一流的工业园区、一流的产品质量、一流的制剂营销体系、一流的经营业绩。华药将以人类健康事业为己任,加强交流,携手合作,共同走向合作共赢、和谐繁荣的美好未来。

    四川省卫生厅副厅长王正荣对华药集团的捐助表示感谢,称赞华药用卓越的质量观和高度的社会责任感为医药行业树立了榜样。河北省卫生厅副厅长刘岩山表示,希望华药抓住战略重组和国家医疗卫生体制改革机遇,为引领医药行业的健康发展作出贡献。

  • 近年来,随着我国医药产业的快速发展,药品注册工作也面临着新的挑战和机遇。国家食品药品监督管理局药品审评中心韩炜先生在最新文章中指出,药品注册工作应紧密结合我国国情,注重实效性,以下将从多个方面展开论述。

    首先,新药开发与注册管理应注重实效性。这意味着,在审批新药时,要充分考虑药品的安全性和有效性,确保其能够为患者带来实质性的获益。

    其次,知识产权保护在药品注册中具有重要地位。保护知识产权,有利于激发创新活力,推动医药产业的健康发展。

    此外,药品注册流程的简化也值得肯定。取消行政审批和保护的一些程序,有利于提高药品注册效率,缩短患者等待新药的时间。

    对药品注册申请单位提出更高要求,也是为了确保药品质量。只有具备一定实力和信誉的企业,才能获得药品注册资格。

    鼓励已上市销售药品提高工艺水平,有助于提升药品质量和安全性,满足患者日益增长的需求。

    中药注射剂可以仿制,体现了国家对中药产业的重视和支持。同时,药品审评工作要与时俱进,紧跟国际步伐,确保我国药品注册工作始终处于世界领先地位。

  • 近年来,随着科技的飞速发展,医药产业迎来了前所未有的创新浪潮。为了推动医药产业的创新发展,中国医药教育协会在12月24日至26日成功举办了首届医药产业创新发展高峰论坛。本次论坛汇集了来自全国各地的医药专家、学者和行业精英,共同探讨医药产业创新发展之路。

    论坛由中国医药教育协会主办,中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会承办。在成立大会上,中国医药教育协会黄正明会长发表了重要讲话,对医药产业创新发展促进工作委员会的成立表示祝贺,并对委员会未来的工作提出了明确要求。

    本次论坛的主题为“以创新驱动发展,助力健康中国建设”。论坛上,来自国家工信部信息化推进司、原国家药监总局药化监管司、中国食品药品教育培训中心等单位的专家学者,就大数据、互联网+医疗健康、药品流通监管、医药园区建设等多个方面进行了深入探讨。

    论坛期间,与会专家还就如何加强医药产业创新发展提出了建议,包括加强产学研合作、推动科技成果转化、完善医药产业政策等。

    首届医药产业创新发展高峰论坛的成功举办,为我国医药产业的创新发展提供了新的思路和方向,也为推动健康中国建设做出了积极贡献。

  • 京新药业是一家专注于药品研发和生产的知名企业。近年来,该公司在药品制剂出口领域投入了大量资源,但近日公布的2012年年报显示,其年产10亿粒药品制剂出口的募投项目出现了重大调整。

    据了解,该项目原计划募集资金2.03亿元,用于建设年产10亿粒药品制剂出口生产线。然而,受欧洲市场低迷和人民币升值等因素影响,项目规模缩减至年产5亿粒,募集资金也相应调整为1.02亿元。

    虽然出口项目遭遇缩水,但京新药业并未放弃在药品领域的拓展。公司新增了“1.5亿粒地衣芽孢杆菌活菌胶囊技术改造项目”,计划投资金额为6815万元。地衣芽孢杆菌活菌胶囊是一种广泛应用于消化系统疾病的药物,市场需求稳定,前景广阔。

    值得一提的是,京新药业在2012年取得了令人满意的业绩。在国家限抗政策下,公司营业收入仍实现了20.8%的增长,净利润同比增长33.51%。这表明,公司在面对市场变化时,能够及时调整战略,保持稳健发展。

    京新药业的成功经验值得借鉴。在当前医药行业竞争日益激烈的背景下,企业应密切关注市场动态,及时调整发展战略,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

  • 在中医领域,中药配方一直备受关注。近年来,随着中药国际化进程的加快,中药配方是否应该公开,如何确保中药安全有效,成为公众关注的焦点。

    中药配方中含有许多天然药材,其中一些药材具有毒性。然而,经过严格的炮制工艺和合理配比,中药可以发挥良好的治疗效果。例如,云南白药中含有的草乌,经过炮制后毒性大大降低,但仍具有活血化瘀、消肿止痛的功效。

    中药配方保密一直是中药企业的核心竞争力之一。一些中药企业以保护药方为名,不公开成分,甚至有些中医师在开具方剂时使用暗号,防止秘方泄露。然而,配方保密也带来了一些问题,例如消费者难以了解药品成分,增加了用药风险。

    近年来,随着中药国际化进程的加快,中药配方公开的问题越来越受到关注。一些中药企业在国外市场销售产品时,不得不公开配方信息,这引发了公众对中药配方保密的争议。

    中药配方公开是一个复杂的问题,需要综合考虑多个因素。一方面,中药配方保密可以保护企业的知识产权,促进中药产业发展;另一方面,公开配方可以提高用药安全性,促进中药国际化。因此,中药配方公开需要在保护企业知识产权和保障用药安全之间寻求平衡。

    为了确保中药安全有效,中药企业需要加强质量控制,严格遵循炮制工艺,规范生产流程。同时,中药管理部门需要加强对中药市场的监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的行为。此外,消费者也需要提高用药意识,按照医生指导合理用药。

  • 华海药业,这家以生产原料药起家的浙江医药企业,近年来积极拓展国际化战略,在美国市场迈出了重要一步。1月23日,华海药业宣布,其拉莫三嗪控释片简略新药申请获得美国FDA批准,标志着该公司在巩固美国市场制剂出口方面取得了重大进展。

    华海药业的转型之路并非一帆风顺。过去,以华海药业为代表的浙江原料药企业,长期处于污染环境、高能耗、低附加值的困境。为了寻求突破,这些企业纷纷在美国设厂,获得产品批文,并逐步转型为制剂企业,瞄准海外广阔市场。

    华海药业董事长陈保华表示,通过开拓美国市场,公司打开了巨大的空间。目前,华海药业的原料药与制剂比例约为80∶20,但未来随着海外市场制剂业务的突破,这一比例将变为60∶40。从2007年开始,华海药业投入美国市场的新产品研发,目前已在美国市场推出9个产品,预计2013年将有3至4个新产品上市,未来每年将有8至9个新产品上市。

    除了美国市场,华海药业还计划利用其在美国市场获得的FDA药品文号,进军南美、非洲等其他市场。陈保华认为,凭借FDA文号和充足的产能,华海药业将成为一个仿制药业务遍布全球的跨国公司。

    华海药业在海外市场的成功,也为其国内业务带来了积极影响。2012年,公司国外制剂销售快速增长,预计同比增长约200%。

  • 近年来,随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高,儿童用药市场潜力巨大。据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所预测,2015年中国儿童用药销售额将达669亿元。然而,在如此庞大的市场中,中药却缺席了。

    目前,我国儿童用药市场存在诸多问题。首先,儿童用药品种匮乏。在2009版《国家基本药物目录》中,102个中成药只有一个儿童专用品种,其他儿童常见病如肺病、脾胃病、脑病等中成药优势领域全无儿童专用品种。其次,儿童用药剂型单一,规格有限,难以满足临床需求。许多家长反映,儿童用药常常需要成人剂量减半,但药物剂型单一,难以精确控制剂量。

    造成这一现象的原因主要有以下几点:一是科研经费投入不足。中药研发周期长、风险大,需要大量的科研经费支持。二是临床操作难度大。儿童药物研发需要针对儿童生理特点进行,临床试验难度大,周期长。三是家长对中药认识模糊。许多家长认为中药是慢郎中,治疗急性病症效果不佳。

    为解决这一问题,需要从以下几个方面入手:一是加大科研经费投入,支持中药儿童用药研发。二是简化审批流程,提高药物研发效率。三是加强中药科普宣传,提高家长对中药的认识。

    此外,医疗机构也应加强对儿童用药的重视,积极开展儿童用药研究,为儿童提供更安全、有效的药物。

  • 12月2日—4日,第74届全国药品交易会暨中国健康营养博览会、第15届中国国际保健博览会暨中国(厦门)保健节在厦门国际会展中心成功举办。广州狮马龙药业有限公司总经理陈妙娉在接受39健康网专访时,分享了狮马龙药业的市场经营战略。

    狮马龙药业作为国内知名医药企业,拥有众多独家经典品牌产品,如狮马龙活络油、狮马龙红花油、狮马龙樟冰油、双龙驱风油等。陈妙娉表示,狮马龙药业已进入中国市场30余年,具有很高的市场口碑。

    近年来,随着中国医药市场环境的变化,狮马龙药业开始自主开发经营,并于2015年实现年销售额过亿的佳绩。为了深耕中国市场,狮马龙药业采取了一系列举措,如优化渠道结构、调整价格体系、加强品牌推广等。

    在渠道方面,狮马龙药业优化了渠道结构,减少代理层级及代理商数量,为渠道提供更大的利润空间。在价格方面,狮马龙药业严格的价格管控和提价措施,使得连锁毛利率达到30%左右,有效根治了窜货、乱价等现象。

    在品牌推广方面,狮马龙药业从2015年开始加大营销力度,在连锁等渠道加大品牌推广力度,有效地促进了外用药油市场的繁荣。目前,其王牌产品销售量已进入全国前三甲。

    陈妙娉表示,经过整顿后,狮马龙药业的传统成熟市场如广东、广西、湖南、福建、海南等地销售业绩持续上扬,中部地区新兴市场开发也在有条不紊地进行。未来,狮马龙药业计划用3年时间成为中国知名品牌,并将更多优质产品带入中国。

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