随着医疗科技的飞速发展，如何确保新药、医疗器械等产品的安全性和有效性，成为摆在美国食品药品监督管理局（FDA）面前的重要课题。近日，FDA发布了《监管科学战略规划》，旨在从8个方面推动监管科学的发展，以应对未来挑战。

这份规划强调了以下8个重要领域：

1. 毒理学现代化：利用新技术和方法，提高毒理学研究的准确性和效率。

2. 临床评价和个体化医疗：推动临床试验的现代化，并探索个体化医疗在监管中的应用。

3. 产品生产工艺和质量：改进生产工艺，提高产品质量，确保产品安全。

4. 创新技术评估：为新兴创新技术的评估提供科学依据。

5. 信息科学和数据利用：利用信息科学和大数据技术，提高监管效率。

6. 食品安全：建立以预防为主的食品安全体系。

7. 应对公共卫生威胁：加快制定医疗对策，应对各种公共卫生威胁。

8. 社会和行为科学：利用社会和行为科学，帮助消费者做出明智的选择。

FDA表示，将通过与政府、学术界和私营企业的合作，推动监管科学的发展，为公众提供更安全、有效的医疗产品。

中医中药的神奇作用，自古以来就备受世人推崇，尤其在癌症等疑难杂症的治疗上，更是展现出其独特的疗效。其中，灵芝作为一种名贵中药材，被广泛认为是治疗癌症的灵丹妙药。

然而，灵芝保健品和灵芝药品之间却存在着很大的区别。虽然灵芝本身具有很高的药用价值，且副作用极小，但并非所有的灵芝都具备药用价值。目前，人类已知的灵芝种类超过一二百种，但只有少数几种被证明具有药用价值，其中含有三萜类抗癌成分。

灵芝保健品和药品的区别在于，经过加工后，灵芝药材中的有效成分会发生改变。例如，灵芝孢子粉外有一层硬壁，可以保护孢子在自然条件下几千年不萌发也不死亡。目前市场上含有灵芝孢子粉的产品，有破壁和不破壁两种。不破壁的孢子粉不易于吸收，而破壁后孢子粉如果工艺条件有缺陷，则很容易氧化，也会损失一部分有效成分。

中国卫生部门批准的部分灵芝类保健食品，最多只有辅助抑制肿瘤的作用，即提高人体免疫力，减少肿瘤发生几率。而癌症患者必须服用具有抗癌作用的药物，同时辅以手术、放化疗等治疗方法。两者作用程度不同，差异很大。

目前，中国卫生部门批准的部分灵芝类药品，只有癌症辅助治疗作用，尚没有能够治疗癌症的灵芝类药物。例如，双灵固本散就是癌症辅助治疗药品，属于处方药，需要在医生的指导下服用。而一些灵芝药品如东方灵芝宝，虽有药号但国家未批准用于肿瘤治疗，不能借此宣传抗癌功效。

近年来，我国医药工业发展迅速，规模不断扩大。最新公布的《2013年度中国医药工业百强榜》显示，百亿规模以上的医药工业企业数量再创新高，达到11家。

榜单显示，广州医药集团有限公司和修正药业集团股份有限公司位居前两位，主营收入均超过400亿元。此外，扬子江药业集团有限公司、华润医药控股有限公司等10家企业也进入百亿俱乐部。

在50亿至100亿元规模的企业中，数量从上届的19家增长到25家。而主营收入50亿元以下的企业数量则有所下降，从上届的72家减少到64家。

这份榜单由工业和信息化部中国医药工业信息中心发布，旨在全面反映我国医药工业的发展现状和竞争格局。

从榜单中可以看出，我国医药工业在规模和竞争力方面都取得了显著进步。未来，随着我国医药产业的不断发展，百亿规模以上的企业数量有望继续增长。

近年来，随着医疗技术的不断发展，人们对药品质量的关注程度也越来越高。‘药品质量源于设计’（Quality by Design，QbD）的理念应运而生，并逐渐成为制药界的共识。QbD强调，药品的质量并非检验出来的，也不是生产出来的，而是设计时所赋予的。这一理念在我国新版药品GMP中也得到了体现，旨在提高我国药品制造的质量，并为企业带来更多商机。

QbD的实施，首先需要建立科学的风险评估体系，对药品研发、生产、质量控制等各个环节进行全面的风险评估。其次，要制定合理的工艺流程和控制策略，确保药品质量的可控性。此外，还需要建立完善的质量管理体系，对药品质量进行全过程的监控和追溯。

在具体实施过程中，QbD理念主要体现在以下几个方面：

1. 系统工程的方法：将系统工程的思想和方法应用于药品研发、生产、质量控制等各个环节，实现药品质量的系统提升。

2. 质量源于设计（QbD）理念及在制药工程中的实施：将QbD理念贯穿于药品研发、生产、质量控制等全过程，确保药品质量。

3. QbD - 仿制药案例研讨：通过案例研讨，深入探讨QbD理念在仿制药研发、生产中的应用。

4. QbD理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用：详细介绍QbD理念在各个环节的具体应用，帮助企业和研究人员更好地理解和实施QbD。

5. FDA有关‘质量源于设计’的初步实施情况介绍：介绍FDA在QbD领域的实施情况，为我国企业提供参考。

6. 实施‘质量源于设计’的五个关键因素：分析实施QbD的五个关键因素，为企业提供指导。

7. 质量源于设计，营销始于研发：强调QbD理念在药品研发、营销中的重要性。

8. 质量源于设计--将创新的过程分析技术应用于生产工艺：介绍如何将创新的过程分析技术应用于生产工艺，提高药品质量。

9. 从CGMP的视角看QbD：从CGMP的角度分析QbD的实施，为企业提供参考。

10. 从PAT的视角看QbD：从PAT的角度分析QbD的实施，为企业提供参考。

11. 创新药物研发项目的风险管理：介绍如何进行创新药物研发项目的风险管理，确保项目顺利进行。

近年来，随着科技的飞速发展，医药产业迎来了前所未有的创新浪潮。为了推动医药产业的创新发展，中国医药教育协会在12月24日至26日成功举办了首届医药产业创新发展高峰论坛。本次论坛汇集了来自全国各地的医药专家、学者和行业精英，共同探讨医药产业创新发展之路。

论坛由中国医药教育协会主办，中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会承办。在成立大会上，中国医药教育协会黄正明会长发表了重要讲话，对医药产业创新发展促进工作委员会的成立表示祝贺，并对委员会未来的工作提出了明确要求。

本次论坛的主题为“以创新驱动发展，助力健康中国建设”。论坛上，来自国家工信部信息化推进司、原国家药监总局药化监管司、中国食品药品教育培训中心等单位的专家学者，就大数据、互联网+医疗健康、药品流通监管、医药园区建设等多个方面进行了深入探讨。

论坛期间，与会专家还就如何加强医药产业创新发展提出了建议，包括加强产学研合作、推动科技成果转化、完善医药产业政策等。

首届医药产业创新发展高峰论坛的成功举办，为我国医药产业的创新发展提供了新的思路和方向，也为推动健康中国建设做出了积极贡献。

　　全国药品交易会是我国医药制剂及相关技术、服务领域的重要盛会。每年举办一届，旨在为医药行业搭建交流、合作、展示的平台，推动医药产业的创新发展。

　　本次第71届全国药品交易会将于4月26日至4月28日在苏州举行，展会以“医药科技创造健康未来”为主题，汇聚了来自全国各地的医药企业和专业观众。

　　【大会亮点】

　　1. 展会规模宏大，展览面积超过70000平米，展位数量达到3400余个，是国内最大的医药制剂交易会之一。

　　2. 参展企业众多，超过2000家医药企业参展，其中70%为国内医药工业百强企业，产业参与度高。

　　3. 专业观众云集，来自全国30多个省市和地区的10万人次专业观众将莅临参观。

　　4. 产品种类丰富，涵盖化学药、中成药、中药材、OTC药物、生物制药、保健品等10大类、300多个小类的十几万个品种。

　　5. 论坛活动精彩纷呈，举办10多场高峰论坛和研讨会，邀请行业专家进行专题演讲。

　　【大会日程】

在当今全球化的大背景下，中医药作为一种独特的医学体系，正逐步走向世界。美国作为全球医药市场的重要一环，中医药的发展前景十分广阔。然而，中医药在美国市场的发展并非一帆风顺，其中涉及诸多挑战与机遇。

首先，中医药在美国属于补充替代医学（CAM）范畴，其合法地位已经确立。但相较于西医，中医药在美国市场仍以食品和保健品形式为主，难以进入主流医药市场。究其原因，一方面是东西方文化差异导致的认知度不足，另一方面是国内中药企业的创新能力和研发能力有待提高。

然而，机遇与挑战并存。随着人们健康观念的转变，美国政府对中医药的认可度逐渐提高，中医药的优势和特色日益被重视。此外，美国中医药教育体系逐渐完善，为中医药在美国的发展提供了人才保障。

针对中医药在美国市场的发展，以下策略可供参考：

1. 加强中医药文化教育，提高公众认知度。

2. 提升中药企业的创新能力和研发水平。

3. 建立完善的中药质量控制标准，确保产品质量。

4. 加强与西医的结合，推广整合医学。

5. 加大中医药专利保护力度。

近年来，随着我国医药产业的快速发展，药品注册工作也面临着新的挑战和机遇。国家食品药品监督管理局药品审评中心韩炜先生在最新文章中指出，药品注册工作应紧密结合我国国情，注重实效性，以下将从多个方面展开论述。

首先，新药开发与注册管理应注重实效性。这意味着，在审批新药时，要充分考虑药品的安全性和有效性，确保其能够为患者带来实质性的获益。

其次，知识产权保护在药品注册中具有重要地位。保护知识产权，有利于激发创新活力，推动医药产业的健康发展。

此外，药品注册流程的简化也值得肯定。取消行政审批和保护的一些程序，有利于提高药品注册效率，缩短患者等待新药的时间。

对药品注册申请单位提出更高要求，也是为了确保药品质量。只有具备一定实力和信誉的企业，才能获得药品注册资格。

鼓励已上市销售药品提高工艺水平，有助于提升药品质量和安全性，满足患者日益增长的需求。

中药注射剂可以仿制，体现了国家对中药产业的重视和支持。同时，药品审评工作要与时俱进，紧跟国际步伐，确保我国药品注册工作始终处于世界领先地位。

近年来，随着中医药在国际市场的日益崛起，越来越多的国外制药企业开始关注并仿制我国的中药产品。然而，由于中医药的独特性和保密性，许多国外企业难以获取其核心技术和配方，从而导致了大量仿制现象的发生。本文将探讨如何走出中医药保密困境，以保护我国中医药的知识产权。

首先，我们需要了解中医药的特点。中医药是我国的传统医学，其理论基础源于《黄帝内经》等经典著作，具有悠久的历史和丰富的实践经验。中医药的治疗方法多样，包括中药、针灸、推拿等，具有疗效显著、副作用小的特点。

然而，中医药的保密性却一直是一个难题。由于中药多为复方，其配方和工艺往往难以公开，这就为国外企业提供了仿制的空间。为了保护中医药的知识产权，我们可以采取以下措施：

1. 加强中医药的专利保护。对于具有新颖性、创造性和实用性的中药配方和工艺，可以申请专利保护，以防止他人侵权。

2. 建立中医药商业秘密保护制度。对于一些尚未公开的中药配方和工艺，可以采取保密措施，防止泄露。

3. 加强中医药的标准化建设。通过制定中药材的种植、采集、加工、制备等标准，可以提高中医药产品的质量和安全性，降低仿制风险。

4. 提高中医药企业的知识产权意识。企业应加强对员工的知识产权培训，提高员工的保密意识，防止核心技术和配方泄露。

5. 加强国际合作，共同打击中医药仿制行为。通过与国际组织、其他国家的政府和企业合作，共同打击中医药仿制行为，保护中医药的知识产权。

近年来，我国医药市场规模不断扩大，预计2023年将达到7556亿元。然而，创新药市场份额却不足30%，与发达国家专利药占比50%以上形成鲜明对比。我国医药产业‘大而不强’的现状引起了广泛关注。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会发布的《制药企业质量体系调研项目》报告显示，国内市场，美国药企所占份额达到64%；国内位列前十的药企加起来，占整个市场份额不足5%。专家指出，我国医药产业竞争力不强的主要原因，是研发投入不足、创新药物匮乏、难以引领医药市场。

我国药品主要分为三类：专利药、原研药和仿制药。其中，我国医药产业以仿制药为主，创新药市场份额不足30%。据中国卫生经济学会统计，97%以上的国产药为仿制药，外资及合资医药企业基本占据了专利药、原研药市场。缺乏自主知识产权的创新药，是我国制药企业的一大软肋。

新药研发周期长、投入大，且结果具有不确定性。对于数量庞大的中小药企而言，生存压力较大，因此许多药企不愿在新药研发创新上进行投入。此外，我国对医药产业的创新激励力度也不够。国际经验表明，政府的激励政策对引导制药行业的健康发展至关重要。

我国医药产业缺乏统一完整的产业政策，医药产品招标制度尚存隐患。目前，已有相当部分医药产品产能过剩，医药市场出现结构性供大于求的情况。专家指出，‘破局之路在于‘科研服务化’。”广东省科技厅厅长李兴华指出，我们应把分散的研发链连接起来，打造研发服务网络，优化‘研发生态’。