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欧美药管局打开“门缝” 成分复杂中药出口仍难

欧美药管局打开“门缝” 成分复杂中药出口仍难
发表人:康复之路

近年来,随着全球对中医药的关注度不断提高,我国中药在国际市场上的需求也日益增长。然而,美国和欧盟对中药的承认,并不意味着我国中成药出口畅通无阻。

专家指出,西方国家目前认可的是那些成分单一、质量可控的单味草药,而我国中药企业生产的多数品种为历史流传下来的复方中成药,一般含成分在8种以上,很难按西医理论来检测有效成分。

因此,若想更多地进入国际市场,成分简单的中药“小复方”品种将是国内中药企业今后的生产方向。

美国食品药物管理局(FDA)在其网站上公布了《植物药研制指导原则》,并在全世界范围内征求意见,其中的植物药包括中国植物基源的草药。这表明,FDA已承认植物药是药品,为我国中药打入美国市场开了一个“门缝”。

中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林指出,欧盟出台《传统草药法案》,为中药进入欧洲市场提供了量化标准。美国也开始采取“现实主义”做法,降低对中药的限制。

然而,受用药习惯等因素影响,欧美国家对中草药设定了许多具体限制,通过FDA认证程序非常复杂,费用也非常高。至今我国还没有一个中药品种通过FDA认证。

国内中药主要生产企业对此抱谨慎乐观态度。同仁堂集团宣传部负责人金永年表示,生产单方药可能是中药企业一个新的经济增长点,但真正想通过FDA或欧盟的认证,并不是十分容易的事。

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  • 近年来,儿童用药问题日益凸显,儿童专用药缺乏成为社会关注的焦点。与成人用药相比,儿童用药在剂型、规格、剂量等方面均有不同,这对制药企业提出了更高的要求。然而,在我国,儿童用药的研发和生产面临诸多困境,其中之一便是缺乏有效的激励机制。

    达因药业总经理杨杰在接受媒体采访时表示,美国在儿童用药方面采取了积极的政策,如对进行儿科临床试验、产品标签上标明儿童用法用量的产品给予六个月的市场独占期。而我国则缺乏类似的政策,导致企业研发和生产儿童用药的积极性不高。

    除了政策因素,儿童用药的研发和生产还面临诸多技术难题。例如,儿童用药的剂型和规格需要更加精准,以确保药物的安全性;同时,儿童用药的口感和味道也需要进行调整,以增加儿童的依从性。此外,儿童用药的生产成本较高,这也是企业不愿投入研发和生产的原因之一。

    为了解决儿童用药问题,需要政府和企业共同努力。政府应出台更多配套政策,鼓励企业研发和生产儿童用药;同时,企业也应加大研发投入,提高儿童用药的质量和安全性。此外,还需要加强儿童用药的宣传教育,提高公众对儿童用药的认识和重视。

    总之,儿童用药问题是一个复杂的系统工程,需要政府、企业和公众共同参与,才能有效解决。

  •   随着2013年5月1日新版《基本药物目录》的实施,基本药物配送问题逐渐成为医疗行业的焦点。国药控股、九州通等医药流通企业在新疆地区的基药配送率未达到50%的标准,受到新疆卫生厅的警告和清退等处分。然而,基药配送未达标的问题并非仅是配送企业自身配送能力不足,而是涉及医院需求量、厂家供货量、配送时间等多方面因素。

      根据新版《基本药物目录》的要求,基层医疗卫生机构应全部配备使用基本药物;二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%至50%,其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右;三级医院基本药物销售额要达到25%至30%。然而,基药配送未达标的现象引起了广泛关注。

      基药配送未达标的原因是多方面的。一方面,医院可能由于基药利润低而不采购基本药物,另一方面,生产厂商也可能因为生产基药利润薄而放弃生产。此外,医药配送企业受药品生产厂家和医院的双重束缚,难以达到基药配送标准。

      为了解决基药配送问题,需要统一配送标准,规范招标制度。目前,我国基药采购的通行方式是以省为单位向医药生产厂家招标,中标的医药生产厂家自主选择区域内的配送企业。然而,现行招标制度并不健全,加之行业内部企业无序的混乱竞争局面,造成了基药配送难以达标的问题。

      因此,要解决基药配送问题,需要从多个层面入手。首先,要统一配送标准,规范招标制度,确保医药配送企业能够按照标准进行配送。其次,要加强对医院和药品生产企业的监管,确保他们按照规定采购和使用基本药物。最后,要提高医药配送企业的服务质量和效率,提高他们的配送能力。

  • 近年来,随着医药行业的不断发展,华北制药作为国内知名制药企业,始终秉承‘人类健康至上,质量永远第一’的企业宗旨,致力于为人类健康事业做出贡献。近日,华北制药在四川成都举办了2009捐赠仪式暨制剂营销战略推进会,展示了企业重组后的新形象和新征程。

    会议现场,华药电视宣传片播放,一组组冲击感官的镜头,一个个激动人心的场景,将华药重组后的坚实脚步展现在嘉宾面前。四川省卫生厅副厅长王正荣、河北省卫生厅副厅长刘岩山等领导出席了会议。冀中能源集团董事长王社平、华北制药集团总经理张千兵等领导到会致辞。

    会议首先进行了捐赠仪式。王社平董事长将100万元药品捐赠牌递送到四川省卫生厅副厅长王正荣手中,表达了对汶川地震灾区人民的关爱。华北制药一直积极参与社会公益活动,为人类健康事业做出了巨大贡献。

    捐赠仪式后,举行了制剂营销战略推进会。华药展示了新的营销体制机制和发展方向,重点放在OTC市场培育上,树立品牌形象,为终端销售提供支持。华药将加大研发投入,加强仿制药和现有产品的技术改进,努力把华药建成国内领先、世界一流的现代医药科技强企。

    王社平董事长表示,华药将努力创造‘六个一流’,即一流的体制机制、一流的主导产品、一流的工业园区、一流的产品质量、一流的制剂营销体系、一流的经营业绩。华药将以人类健康事业为己任,加强交流,携手合作,共同走向合作共赢、和谐繁荣的美好未来。

    四川省卫生厅副厅长王正荣对华药集团的捐助表示感谢,称赞华药用卓越的质量观和高度的社会责任感为医药行业树立了榜样。河北省卫生厅副厅长刘岩山表示,希望华药抓住战略重组和国家医疗卫生体制改革机遇,为引领医药行业的健康发展作出贡献。

  • 近年来,我国民族医药发展迅速,在疾病防治、养生保健等方面发挥着越来越重要的作用。然而,由于种种原因,许多优秀的民族药尚未纳入医保目录,导致患者负担过重,民族医药发展受限。本文将从多个角度探讨如何扶持民族医药发展,让更多民族药纳入医保,为人民群众健康保驾护航。

    一、民族医药的优势

    1. 资源丰富:我国地域辽阔,民族众多,拥有丰富的药用植物资源。这些资源为民族医药发展提供了物质基础。

    2. 独特疗效:许多民族药在治疗常见病、多发病方面具有显著疗效,且毒副作用小。

    3. 养生保健:民族医药注重养生保健,强调预防为主,符合现代健康理念。

    二、民族药未纳入医保的原因

    1. 研发投入不足:民族药研发周期长,投入成本高,企业研发积极性不高。

    2. 评价体系不完善:目前,民族药的评价体系尚不完善,难以与国际接轨。

    3. 政策支持力度不够:相比西药,民族药在政策支持方面存在差距。

    三、如何扶持民族医药发展

    1. 加大政策支持力度:政府应制定一系列政策措施,鼓励民族药研发和生产,提高民族药质量。

    2. 完善评价体系:建立科学、规范的民族药评价体系,提高民族药准入门槛。

    3. 加强产学研合作:鼓励企业与高校、科研院所合作,推动民族药研发创新。

    4. 宣传推广民族医药:加大对民族医药的宣传力度,提高公众对民族医药的认知度和认可度。

    5. 让更多民族药纳入医保:根据民族药的特点和疗效,逐步将符合条件的民族药纳入医保目录,减轻患者负担。

  • 中医学是一门博大精深的医学体系,其中包含着丰富的中药知识。中药以其独特的疗效和安全性,在治疗疾病方面发挥着重要作用。为了帮助大家更好地了解和识别中药,本文将介绍一些常用中药的识别方法,帮助大家辨别真伪,确保用药安全。

    1. 麝香—一穿线法

    麝香是一种名贵的中药材,具有开窍醒神、活血化瘀等功效。识别麝香时,可以采用葱汁染线法。具体操作方法是:将葱汁染在一条线绳上,将线绳穿过麝香香囊,来回抽拉几次,如果葱味消失,则为真品;如果葱味仍然存在,则为伪品。

    2. 肉桂——止沸法

    肉桂是一种温里散寒的中药材,具有温中散寒、活血止痛等功效。识别肉桂时,可以采用止沸法。具体操作方法是:将肉桂片放入沸腾的开水中,如果能够立即止沸,则为真品;如果无法止沸,则为伪品。

    3. 琥珀——刀削煮沸法

    琥珀是一种珍贵的中药材,具有镇静安神、活血化瘀等功效。识别琥珀时,可以采用刀削煮沸法。具体操作方法是:用刀将琥珀削成粉末,如果粉末呈淡黄色,则为真品;如果粉末呈碎块状,则为伪品。另外,将琥珀放入水中煮沸,如果琥珀不溶化、不变软,则为真品;如果琥珀溶化变软,则为伪品。

    4. 番红花——水浸法

    番红花是一种名贵的中药材,具有活血化瘀、解郁安神等功效。识别番红花时,可以采用水浸法。具体操作方法是:将番红花放入水中浸泡,如果柱头膨胀,呈长喇叭状,并且散出深黄色色素,水染成黄色,则为真品。

    5. 蛤蚧——比例法

    蛤蚧是一种珍贵的中药材,具有补肺益肾、定喘止咳等功效。识别蛤蚧时,可以采用比例法。具体操作方法是:比较蛤蚧身头部和尾部的长度,如果身头部和尾部基本等长,则为真品;如果尾部短于身头部,则为伪品。

    6. 蟾酥——粘合法

    蟾酥是一种有毒的中药材,具有解毒消肿、止痛开窍等功效。识别蟾酥时,可以采用粘合法。具体操作方法是:将蟾酥断裂后,如果经过水湿后能够进行粘合,并且干燥后坚结如初,则为真品;如果掺有面粉的伪品则不能粘合。另外,如果断裂后能够粘合,但黏性较大,易粘于手上,则为胶质伪制品。

    7. 马宝——嗅气法

    马宝是一种珍贵的中药材,具有清热解毒、镇惊化痰等功效。识别马宝时,可以采用嗅气法。具体操作方法是:将马宝粉末少许放在锡纸上,用火加热,如果迅速由分散聚集于中心,并有马尿气味,则为真品。

    8. 犀角——纵劈法

    犀角是一种珍贵的中药材,具有清热解毒、凉血止血等功效。识别犀角时,可以采用纵劈法。具体操作方法是:将犀角纵劈裂,如果脆而无裂丝牵连,纵裂面纵丝顺直,粗如猪鬃,嗅之有清香气,则为真品。

    9. 虫草——观察法

    虫草是一种珍贵的中药材,具有补肾壮阳、补肺止咳等功效。识别虫草时,可以采用观察法。具体操作方法是:观察虫体与菌座相连的形态,如果虫体如蚕,腹面有足8对,断面充实,白色,放大镜观察有凹凸点,菌座自虫体头部生出,呈棒状,弯曲,上部略膨大,则为真品。

    10. 蛤士蟆油—“膨胀法

    蛤士蟆油是一种珍贵的中药材,具有滋阴润肺、补虚强身等功效。识别蛤士蟆油时,可以采用膨胀法。具体操作方法是:将蛤士蟆油放入水中,如果能够膨胀至15-20倍,并呈柔软的白色团状,手摸有滑腻感,则为真品。

  • 中国作为全球最大的仿制药生产国,在医药领域拥有举足轻重的地位。然而,与我国庞大的仿制药产业形成鲜明对比的是,我国临床医生所开具的处方中,仿制药占比却相对较低。相反,美国临床医生在开具处方时,90%以上会选择仿制药。这一现象引发了对我国医药市场现状的思考。

    美国创新药(原研药)虽然在疗效和安全性方面具有优势,但价格昂贵,普通民众难以承受。相比之下,仿制药在保证疗效的前提下,价格更为亲民,更符合广大患者的需求。然而,在我国,原研药仍然占据着市场主导地位。究其原因,主要有以下几点:

    1. 仿制药一致性评价体系尚未完善:我国仿制药一致性评价体系尚处于起步阶段,导致仿制药质量参差不齐,难以与原研药媲美。

    2. 医疗保险支付体系限制:我国医疗保险支付体系对原研药较为倾斜,导致患者更倾向于选择原研药。

    3. 医生用药观念:部分医生在用药观念上存在偏见,更倾向于选择原研药。

    近年来,我国政府出台了一系列药品政策,旨在推动医药产业高质量发展。例如,4+7带量采购政策、仿制药一致性评价等,旨在降低药品价格,提高仿制药质量,促进医药市场健康发展。

    面对新的医药市场环境,药店行业也面临着改革与转型。一方面,药店可以积极向DTP药房转型,提供专业的处方药服务;另一方面,药店可以加大国外原研药的销售,满足患者的用药需求。

    总之,我国医药市场正处于转型升级的关键时期。通过完善政策、提高仿制药质量、加强医患沟通等措施,有望实现医药市场的良性发展,让更多患者享受到优质的医疗服务。

  • 近年来,随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,非处方药(OTC)市场逐渐成为医药行业的一颗耀眼明珠。第48届全国新特药品交易会OTC展区以其庞大的规模和关注度,成为亚太区最大的OTC药品展示平台,吸引了众多医药企业和专业人士的关注。

    本次交易会由国药励展展览有限责任公司主办,得到了商务部、中国医药商业协会等众多机构的大力支持。展会现场,来自全国各地的300多家优秀生产和经营企业展示了丰富的OTC药品,包括化学药品、中成药品、天然药物、生物制药等,为观众提供了全方位的药品信息。

    OTC展区成为本次交易会的“黑马”,其规模和关注度逐年升温,主要得益于以下原因:

    1. 基药目录实施,基药市场持续扩容。随着新版基药目录的正式实施,基药市场在未来3年将持续扩容,基药品种尤其是独家品种备受关注。

    2. 民族药品牌崛起。近年来,随着人们健康意识的提高,民族药品牌凭借其独特的疗效和安全性,在OTC市场占据了一席之地。

    3. 自我药疗意识增强。随着人们生活水平的提高和医疗知识的普及,百姓的“自我药疗”意识不断增强,OTC药品的需求量持续增长。

    在OTC展区,众多医药企业纷纷展示了自己的拳头产品,如奥昌医药的“双花草珊瑚含片”等。这些产品以其独特的疗效和良好的口碑,赢得了观众的青睐。

    第48届全国新特药品交易会OTC展区的成功举办,不仅为医药企业提供了展示平台,也为消费者提供了了解和购买优质OTC药品的机会。相信随着我国OTC市场的不断发展,OTC展区将继续发挥其重要作用,为我国医药事业的发展贡献力量。

  • 山药作为一种药食同源的食物,自古以来就被广泛应用于中医药领域。它不仅味道鲜美,营养丰富,还具有多种保健功效。本文将详细介绍山药的药用价值、食用方法以及针对不同人群的食疗方。

    一、山药的药用价值

    1. 补脾止泻:山药具有补脾止泻的功效,适用于脾胃虚弱、食欲不振、腹泻等症状。

    2. 养肺宁嗽:山药能养肺阴,宁嗽止咳,适用于肺燥咳嗽、痰少等症状。

    3. 固肾益精:山药具有补肾益精的作用,适用于肾虚腰膝酸软、遗精、带下等症状。

    4. 抗衰老:山药含有丰富的黏蛋白和抗氧化物质,能延缓衰老、美容养颜。

    二、山药的食用方法

    1. 煮粥:将山药去皮切块,与大米一起煮粥,具有补脾止泻的功效。

    2. 炒菜:将山药切片,与其他蔬菜一起炒菜,具有养肺宁嗽的作用。

    3. 汤饮:将山药与其他药材一起熬汤,具有补肾益精、抗衰老的功效。

    三、针对不同人群的食疗方

    1. 脾胃虚弱者:山药粥、山药炒蛋、山药炖鸡等。

    2. 肺燥咳嗽者:山药炖梨、山药炖百合等。

    3. 肾虚腰膝酸软者:山药炖羊肉、山药炖鸽子等。

    4. 抗衰老者:山药炖燕窝、山药炖银耳等。

  • 近年来,我国医药行业在药品研发、生产、销售等方面取得了显著成果。然而,药品价格虚高、医疗资源分配不均等问题依然存在。为了解决这些问题,国家组织开展了“4+7”城市药品集中采购试点工作,取得了令人瞩目的成果。

    一、带量采购,药价大幅下降

    此次试点采取了“国家组织、联盟采购、平台操作”的形式,由11个城市的公立医疗机构组成采购联盟,委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台承担具体采购工作。通过一致性评价的仿制药和原研药参与竞争,最终25个药品入选,平均降幅达到52%,最高降幅达到96%。

    二、挤掉水分,降低药企销售成本

    此次试点拟中选药品价格大幅下降,主要原因是挤掉了销售费用等水分。由于带量采购、承诺及时还款、联盟采购等方式的采用,药品生产、销售成本得到大幅降低,有利于引导药企将精力转移到提升药品质量、促进药品研发上。

    三、确保患者尽快买到

    试点办负责人表示,下一步将确保中选药品进入医院并得到优先使用。医疗保障部门将药品使用情况纳入医保协议管理,加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控,对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院,结余部分按比例留给医院,建立健全医疗机构医保考核评价指标体系。

    四、带量采购的意义

    带量采购不仅降低了药价,还有以下意义:

    1. 提高药品质量:通过一致性评价的药品才能参与竞争,有利于提高药品质量。

    2. 促进医药产业健康发展:带量采购有利于引导药企将精力转移到提升药品质量、促进药品研发上,促进医药产业健康发展。

    3. 降低医疗费用:带量采购降低了药价,有利于降低医疗费用。

    4. 提高医疗资源配置效率:带量采购有利于提高医疗资源配置效率。

  • 近年来,我国医药研发领域取得了显著成果,众多新药问世,为患者带来了福音。以下将为您介绍几款备受关注的新药及其应用领域。

    1. 金品痛舒系列:这款由省药物研究所自主研制的特效新药,专门针对乳腺小叶增生等疾病。其独特的配方和疗效,填补了国内外相关产品的空白,为女性患者带来了新的治疗选择。

    2. 灯盏生脉胶囊:由云南生物谷研发的这款中成药,在预防二次中风方面具有显著疗效。它为患者提供了新的治疗手段,减轻了患者的经济负担。

    3. 云白药系列:云南医药产业中的明星产品,具有丰富的药用价值。其中,云白药牙膏、云白药牙膏等口腔护理产品,深受消费者喜爱。

    4. 三七系列:三七被誉为“金不换”,具有多种药用价值。三七粉、三七胶囊等保健产品,在市场上备受关注。

    5. 灯盏花系列:灯盏花具有抗炎、镇痛、抗血栓等作用。灯盏花茶、灯盏花油等保健产品,备受消费者喜爱。

    6. 龙血竭系列:龙血竭具有活血化瘀、消肿止痛等作用。龙血竭胶囊、龙血竭喷剂等药品,在临床应用中取得了良好疗效。

    7. 民族医药系列:我国民族医药资源丰富,具有独特的治疗方法和疗效。例如,藏药、蒙药等在临床应用中取得了显著成果。

    总之,新药研发水平的提升,为患者带来了更多治疗选择,降低了医疗费用,提高了生活质量。

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