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李大魁:药品临床价值是评价药品的核心指标

李大魁:药品临床价值是评价药品的核心指标
发表人:赵星

在当今医疗领域,药品的临床价值已成为评价药品优劣的重要指标。北京协和医院药剂科李大魁教授在第五届中国新药高峰论坛上,就药品临床价值这一主题发表了精彩演讲。

李教授指出,评价药品临床价值需从多个维度进行考量。首先,药品应具备良好的疗效,能够有效缓解患者症状。其次,药品的安全性也是评价其临床价值的重要指标,副作用越小,患者用药的体验越好。此外,药品的顺应性、使用便捷性等也是衡量其临床价值的关键因素。

针对目前我国用药现状,李教授分析了八个方面的用药动态,包括输液安全问题、注射剂赋型剂问题、老药安全性问题、药品采购管理问题、临床诊疗指南提速问题等。他指出,这些问题都亟待解决,以确保患者用药安全。

李教授强调,药品临床价值是评价药品的核心指标。只有具备良好临床价值的药品,才能真正造福患者。在今后的工作中,医疗机构和药品研发企业都应关注药品的临床价值,为患者提供更优质的治疗方案。

此次论坛上,李大魁教授的演讲引发了与会者的热烈讨论。大家纷纷表示,李教授的观点具有很强的指导意义,有助于提高我国药品研发和临床应用水平。

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    上海医药与第二军医大学于7月31日签署框架合作协议,共同设立“二军大-上海医药转化医学联盟”。该联盟将重点支持二军大优秀团队开展创新健康产品研发,加速科研成果转化。这一合作有助于上海医药在转化医学领域形成更大的竞争力。

    转化医学强调“从实验台到病床旁”的研发理念,将基础研究成果应用于临床实践。我国《医学科技发展“十二五”规划》明确提出,大力推进转化医学的发展已成为医学科技自身发展的一个重大方向。

    此次合作的“二军大-上海医药转化医学联盟”,由上海医药出资,重点支持二军大优秀团队承担的有一定研究基础、可形成知识产权保护、有开发可行性的重大创新健康产品。通过设立转化医学联盟形式的合作,充分发挥上海医药与第二军医大学双方各自优势,促进军地合作攻关、研发重大创新产品,从而加快科研成果转化。

    上海医药新一届领导班子履新以来,致力于延续企业科技创新之路,力求开放式的研发模式,在研发策略上重视转化医学的应用。通过吸纳社会创新资源,不断探索产学研联盟创新模式,拓展了与具有雄厚实力的大学、研究所建立长期战略合作伙伴关系。据统计,迄今上海医药已经与中国科学院上海药物所、中国药科大学、沈阳药科大学、浙江大学、上海交通大学等数家著名高校研究所建立创新研发合作,合作总金额已超过2亿元;2011年又斥资1.8亿与复旦张江合作开展4个新药项目的研发,大大丰富了上海医药的研发产品链。

  • 近年来,我国中药行业在国际市场上表现良好,但今年上半年却出现了出口增速放缓的罕见现象。究其原因,主要有三大因素:成本上涨、药材价格波动以及政策调整。

    首先,原材料价格上涨和用工成本增加,使得中药生产企业的成本压力不断加大。尤其是占据中药出口半壁江山的植物提取物行业,上半年面临严峻挑战。

    其次,中药材价格的波动也给中药出口带来了难度。自然灾害和游资炒作等因素导致中药材价格上涨,部分品种价格波动异常,给中药生产及出口企业造成很大冲击。

    此外,政策调整也对中药出口产生了一定影响。年初,国家质检总局、海关总署联合对《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录(2012年)》进行调整,对植物提取物行业产生了较大影响。

    面对当前形势,医保商会建议政府应慎重出台影响外贸出口的相关政策,以确保中药出口的稳定增长。

  • 近年来,随着国家对药品生产质量监管力度的不断加大,GMP证书的收回成为了一种常见的监管手段。据国家食品药品监督管理局公布,今年以来,已有50多家生产企业、批发企业以及医疗器械企业因飞检不合格而被收回GMP证书,其中13家企业因生产中成药或中药饮片不符合相关规定而成为重灾区。

    5月3日,国家食品药品监督管理局发布通知,依法收回河南省康华药业股份有限公司、江苏平光信谊(焦作)中药有限公司的《药品GMP证书》,并对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处。据悉,这两家企业均存在生产过程中违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定的行为。

    据了解,今年以来,总局共对50多家企业进行了飞检,其中13家企业被收回GMP证书。在这13家企业中,有7家企业在生产中成药或中药饮片过程中存在不符合规定的行为。这反映出当前中成药生产领域存在一些突出问题,如原材料成本上涨、生产工艺不规范、质量把控不严格等。

    原材料成本上涨是导致中成药生产成本上升的重要原因之一。部分企业为了降低成本,采取以次充好、不投料或少投料等方式,严重影响了药品质量。此外,部分企业在生产工艺上存在偷工减料现象,如不进行蒸馏提取挥发油、将“醇提”变为水煎煮提取等,导致成药中有效成分含量不足。

    为了提高药品质量,总局近年来频出重拳,对违规企业进行严厉查处。2016年,总局共收回GMP证书171张,发回104张。业内人士表示,未来总局在飞检方面的力度将有增无减,企业应自觉按照GMP标准,规范生产,确保药品质量。

    此外,消费者在购买中成药时,也应提高警惕,选择正规渠道购买,并关注药品的生产批号、生产日期等信息,确保药品质量。

  • 随着医疗行业的不断发展,药品采购问题一直备受关注。近日,北京市医改办主任韩晓芳在“两会”新闻发布会上透露,北京将探索新的药品采购模式,以期降低采购成本,调整利益格局。

    传统模式下,药品采购主要由卫生部门负责,各医院根据需求和中标目录进行单独采购。这种模式存在一些弊端,如采购成本高、药价虚高等。为解决这些问题,北京市将探索以下几种新的采购模式:

    1. 集团采购:由多家医院联合集体团购药品,以降低采购成本。

    2. 医保部门参与采购:由医保部门牵头,负责药品的招标和采购,以确保药品质量和价格合理。

    3. 药品集中采购:由专门的机构负责药品的集中采购,以实现药品采购的规范化和透明化。

    新的采购模式将带来以下好处:

    1. 降低采购成本:通过集团采购、集中采购等方式,可以降低药品采购成本,减轻医保负担。

    2. 调整利益格局:新的采购模式将打破原有的利益格局,使药品价格更加合理,有利于患者。

    3. 提高药品质量:医保部门参与采购,可以确保药品的质量和安全性。

    当然,新的采购模式也面临一些挑战,如如何平衡各方利益、如何保证药品质量等。但相信随着政策的不断完善,新的采购模式将为医疗行业带来更多的便利和效益。

    总之,北京市探索新的药品采购模式,是医疗行业改革的重要举措,有助于降低药品采购成本,调整利益格局,提高药品质量,让患者受益。

  • 近年来,随着医疗体制改革的不断深化,药品招标采购环节的改革也备受关注。北京市医改办主任韩晓芳在新闻发布会上表示,北京市将探索通过集团采购或医保参与采购药品等方式,推动药品流通领域改革。

    此举意味着北上广三大城市将医保部门推向了药品招标的前台。‘谁出钱谁招标’的呼声多年,如今北上广的探索是否预示着招标主体的改变将成为趋势?在医保费用总额控制的背景下,医保部门接手药品招标,是否会带来更大的杀价压力?

    韩晓芳表示,医保部门代表参保人员的利益,在招标采购过程中控费的动力更加增强,改变了过去卫生局既管医院又管采购,难以保持中立的局面。北京市医改办正在研究详细方案,北京市人力社保局也将成立采购药物的专门机构。

    上海医保局已明确接管上海市基药招标,广东也在探索由医保局筹建主导第三方电子交易平台。江苏省医药行业协会专家沈松泉认为,医保部门以市场主体的身份向医院购买服务,理论上说是合理的,业界也呼吁了多年。

    华北制药股份公司总经济师周名胜表示,北上广作为新医改的重要试验田,三地卫生主管系统同时退出药品招标体系,其导向意义值得关注。但医保部门主管招标可能会比卫生局主管时砍价更厉害,药企最希望政府把游戏规则确定好,取消‘唯低价是取’。

    周名胜还表示,医保部门主管招标会砍价动力十足,因为北上广均是医保资金压力最大的城市,也是国内探索医保付费机制最前沿的城市。中国医疗保险研究会有关专家分析,今后会否砍价主要仍看相关负责人是站在大方向利益还是部门利益角度考虑。

    中国社科院经济研究所公共政策研究中心的测算显示,现行制度下,2020年前,中国大部分城市医保基金将陆续出现收不抵支。其中,成都等二线城市的‘穿底’时间最晚将出现在2017~2019年。但医保接管招标不少人士认为,今后谈判机制会逐渐被使用,包括未进医保目录的药物在是否进入目录、产品价格和报销额度方面。

  • 随着医药行业的不断发展,中药产业的知识产权保护问题日益凸显。近年来,我国对《中药保护条例》进行了修订,旨在解决中药产业知识产权流失的问题,保护中药企业的合法权益。

    旧的《中药保护条例》存在一些不足之处,例如对外不具有约束力,与国际通行的专利法存在冲突,保护主体仅限于中药品种等。这些问题导致中药产业的知识产权保护力度不足,容易引发纠纷。

    修订后的《中药保护条例》将扩大适用范围,增加保护主体,强化精品意识,并将GMP认证作为强制性条件。此外,条例还规定中药保护期不超过10年,以鼓励中药企业进行创新。

    为了更好地保护中药产业的知识产权,我们需要从以下几个方面着手:

    1. 加强中药专利申请和授权,提高中药产业的创新能力。

    2. 建立健全中药知识产权保护制度,加大对侵权行为的打击力度。

    3. 加强中药产业的标准化建设,提高中药产品的质量。

    4. 加强中药产业的品牌建设,提升中药产业的国际竞争力。

    5. 加强中药产业的宣传教育,提高公众对中药知识产权的认识。

  • 近年来,癌症已成为严重威胁人类健康的疾病之一。慢性髓性白血病(CML)作为癌症的一种,发病率逐年上升,给患者和家庭带来了巨大的经济和精神负担。

    格列卫(Glivec)作为治疗CML的常用药物,其专利保护问题一直备受关注。近日,印度最高法院驳回了瑞士制药巨头诺华公司对改进后的格列卫专利保护的要求,引发全球医药行业的关注。

    事实上,跨国药企为了延长药品专利保护期,常常通过轻微改进某专利以保护即将到期的药品,申请新的专利保护。然而,这种做法在印度等发展中国家往往会遭遇到驳回。

    印度最高法院认为,这种改进型药品“不符合创新和独创两项标准”,不支持跨国制药企业通过轻微修改配方来申请延长药品专利保护期。

    对于患者来说,这意味着印度药企可以继续合法生产格列卫仿制药,降低患者用药成本,减轻患者经济负担。

    然而,跨国药企对此表示担忧,认为这将阻碍印度未来的创新发展,阻碍印度医学的进步,使癌症患者不能享受到最新的医疗成果。

    对于我国来说,虽然目前没有类似药品申请专利延长的相关政策,但这也提醒我们,在保护创新的同时,也要关注患者的用药负担,寻求平衡点。

  • 近年来,随着我国医药行业的快速发展,医药企业之间的竞争也日益激烈。为了探讨医药行业的发展趋势和机遇,促进医药企业竞争力的提升,首届中国医药竞争力高峰论坛于4月16日至18日在湖南长沙成功举办。

    此次论坛由中国医药竞争力研究会主办,湖南芝林药业集团、药芝林998联盟联合承办。论坛以“国家基本药物与终端品种变革”为主题,吸引了来自全国200家主流连锁药店负责人、100余家第三终端医药公司负责人及数十家工业企业负责人、行业专家等近400人参加。

    在论坛开幕式上,湖南省食品药品监督管理局副局长刘桂生、国家食品药品监督管理局南方研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹、芝林药业集团董事长曾诚和中国医药竞争力研究会秘书长刘桂春等共同启动了中国医药竞争力研究会。商务部研究员梅新育、第三终端专家祝匡善、南京国药医药有限公司总经理张轩等专家就医药行业竞争力的提高、新医改后药店竞争发展新趋势、基本药物目录下的药店价格策略、药妆经营等多方面做主题演讲。

    中国医药竞争力研究会是由中国医药行业的学术机构、咨询培训机构、行业媒体、行业组织、医药企业和一批行业专家、优秀企业家共同倡议并自愿参加的非赢利性民间机构。研究会致力于“集聚行业民间智慧,打造高端交流平台”,并秉承“研讨行业发展,探索行业创新,促进行业沟通,推动行业进步”的宗旨。

    药芝林998联盟成立于2009年6月,已拥有700余家联盟会员,与多家一线品牌生产企业建立了稳固的合作关系。联盟致力于为会员提供优质的产品和服务,并逐步发展成为行业内最具凝聚力和竞争力的终端联盟。

  • 2013年,中国医药市场以惊人的速度崛起,成功超越日本,提前两年成为世界第二大医药市场。这一成就的背后,是中国医药市场的快速增长和结构优化。

    数据显示,2013年中国医院与零售渠道药品市场销售额达到6839亿元,整体增长率为13.4%。其中,医院渠道增速高于零售渠道,本土企业和跨国企业表现相当。

    在药品市场结构方面,处方药和非处方药的总体增速相当,但处方药在零售渠道表现优于非处方药。中成药在各个渠道的表现均优于西药,尤其在医院渠道增速达到了26%。

    从企业类型来看,本土企业贡献了70%以上的销量,尤其是在OTC领域,本土企业占到市场的81%。同时,本土企业增长也快于外资。

    然而,本土企业也面临着诸多挑战,如政策法规的不确定性、反腐败和商业贿赂、持续不断的降价、新版GMP认证、竞争日益激烈、总量控制、新品的研发和上市、人才的获得和保留、不断提高的合规的需求等。

    尽管如此,中国医药市场仍将保持快速成长,大批原研药专利到期、质量一致性评价/质量分层、基层医疗市场的快速成长、大医院的总控、研发投入的增加、战略合作的机会、越来越多的人才留到本土企业,都为本土企业提供了巨大的发展机遇。

  • 近年来,随着人们健康意识的提高,中医药产业迎来了新的发展机遇。佛慈制药作为我国知名的中药企业,积极布局大健康产业,近日推出的首个大健康产品——佛慈阿胶,以其独特的品牌效应和优质的产品品质,获得了市场的热烈反响。

    佛慈阿胶选用优质驴皮,采用传统工艺精制而成,具有补血养颜、润燥止咳等功效。产品上市后,迅速在兰州市场走红,并逐步向甘肃各地、陕西、上海、广东等市场拓展。

    佛慈制药董事长贾朝民表示,佛慈阿胶的上市标志着公司进军大健康产业迈出了坚实的一步。公司将继续发挥自身优势,加大研发投入,不断丰富产品线,为消费者提供更多优质的健康产品。

    为了保障阿胶产品的品质,佛慈制药建立了严格的采购、生产、检验体系。公司坚持选用优质驴皮,并采用可追溯的原材料采购模式,确保每一批产品的品质。同时,公司还计划在岷县或榆中建设“企业+农户”的佛慈阿胶养驴示范基地,带动当地农户发展,实现经济效益和社会效益的双丰收。

    佛慈阿胶的成功上市,不仅为公司带来了新的增长点,也为我国中医药产业的发展提供了新的样本。相信在不久的将来,佛慈制药将成为我国大健康产业的领军企业。

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