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13家药企被收回GMP 中成药企业为重灾区

13家药企被收回GMP 中成药企业为重灾区
发表人:绿色医疗倡导者

近年来,随着国家对药品生产质量监管力度的不断加大,GMP证书的收回成为了一种常见的监管手段。据国家食品药品监督管理局公布,今年以来,已有50多家生产企业、批发企业以及医疗器械企业因飞检不合格而被收回GMP证书,其中13家企业因生产中成药或中药饮片不符合相关规定而成为重灾区。

5月3日,国家食品药品监督管理局发布通知,依法收回河南省康华药业股份有限公司、江苏平光信谊(焦作)中药有限公司的《药品GMP证书》,并对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处。据悉,这两家企业均存在生产过程中违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定的行为。

据了解,今年以来,总局共对50多家企业进行了飞检,其中13家企业被收回GMP证书。在这13家企业中,有7家企业在生产中成药或中药饮片过程中存在不符合规定的行为。这反映出当前中成药生产领域存在一些突出问题,如原材料成本上涨、生产工艺不规范、质量把控不严格等。

原材料成本上涨是导致中成药生产成本上升的重要原因之一。部分企业为了降低成本,采取以次充好、不投料或少投料等方式,严重影响了药品质量。此外,部分企业在生产工艺上存在偷工减料现象,如不进行蒸馏提取挥发油、将“醇提”变为水煎煮提取等,导致成药中有效成分含量不足。

为了提高药品质量,总局近年来频出重拳,对违规企业进行严厉查处。2016年,总局共收回GMP证书171张,发回104张。业内人士表示,未来总局在飞检方面的力度将有增无减,企业应自觉按照GMP标准,规范生产,确保药品质量。

此外,消费者在购买中成药时,也应提高警惕,选择正规渠道购买,并关注药品的生产批号、生产日期等信息,确保药品质量。

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  • 近年来,我国医疗行业的发展日新月异,但在大医院和基层医院药品使用方面仍存在一定的差距。为了缩小这一差距,国家卫计委正在征求意见《扩大基层药品使用管理规定》,拟规定大医院使用基本药品比例不得低于40%。这一政策旨在引导患者合理就医,减少大医院对高价药、进口药的依赖,促进医疗资源的合理分配。

    目前,我国社区医院药品种类有限,患者在大医院就诊后,仍需回到大医院开药。而大医院药品种类繁多,部分药品价格高昂。新规的实施将促使大医院更多使用基本药品,降低患者用药成本。

    为了实现这一目标,国家卫计委将制定基本药品名单,并纳入医院绩效考核。同时,各地社区医院药品报销目录也将逐步扩容,方便患者就医。此外,基本药品在社区医院将采用零差率售药,降低患者用药负担。

    新规的实施将有助于引导患者合理就医,促进医疗资源的合理分配。但同时也存在一些问题,如部分大医院可能为了完成任务而推诿病人。因此,相关部门需要制定相应的措施,确保新规的有效实施。

    总之,国家卫计委的这一政策将有助于我国医疗行业的健康发展,让更多患者受益。

  • 近年来,随着我国医药行业的快速发展,药品安全问题日益凸显。为保障人民群众用药安全,我国《药品管理法》将迎来重大修订,旨在解决药品审批标准不统一、药品不良反应瞒报、公众参与度低等问题。

    现行《药品管理法》自1985年颁布以来,虽经过2001年修订,但仍存在诸多问题。如药品不良反应监测机制运行不畅,新药审批流程冗长,地方利益与药品监管冲突等。

    此次修订重点包括:

    1. 完善药品不良反应监测机制,提高报告质量,确保药品安全信息及时公开。

    2. 缩短新药审批时限,提高审批效率,鼓励创新药研发。

    3. 明确各级药品监管部门职责,加强监管力度,防止地方保护主义。

    4. 鼓励公众参与药品监管,提高公众对药品安全的关注度。

    5. 加强与国际接轨,提高我国药品监管水平。

  • 随着全球医药市场的不断扩大,中国原料药企业对欧盟的出口业务日益重要。然而,近年来,欧盟对原料药进口的新规定给中国企业带来了巨大的挑战。

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    为了应对这一挑战,中国原料药企业开始积极寻求解决方案。一方面,企业加大了对GMP标准的投入,提升产品质量;另一方面,企业也在积极寻求与欧盟监管部门的沟通,争取获得认证。

    近日,国家食品药品监督管理局召开会议,明确将为符合条件的原料药企业出具证明文件,这将有助于企业顺利进入欧盟市场。

    这一举措将对中国原料药企业产生积极影响。首先,证明文件将有助于企业降低进入欧盟市场的门槛,提高市场竞争力;其次,证明文件也将有助于提升中国原料药在国际市场的形象。

    然而,企业也面临着一些挑战。首先,证明文件的获取需要企业具备较高的GMP标准;其次,企业还需要应对欧盟市场对产品质量的严格要求。

    总之,中国原料药企业出口欧盟的挑战依然存在,但国家药监局的举措无疑为企业提供了有力支持。相信在不久的将来,中国原料药企业将在欧盟市场取得更好的成绩。

  • 香椿,作为春季的时令蔬菜,不仅口感鲜美,更具有丰富的营养价值和药用功效。本文将介绍香椿的营养成分、药用功效、食用方法以及注意事项,帮助大家更好地了解和享用这道春季佳肴。

    香椿中含有丰富的蛋白质、维生素、矿物质和氨基酸等营养成分,具有清热解毒、健胃理气、润肤明目、杀虫、涩血止痢、止崩等功效。中医认为,香椿入肝、胃、肾经,可治疗疮疡、脱发、目赤、肺热咳嗽等病症。

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    食用香椿时,可以将其与豆腐、鸡蛋、肉片等食材搭配,制作成香椿拌豆腐、香椿炒鸡蛋、香椿炒肉片等美味佳肴。在做菜前,将洗净的香椿用开水略焯一下,去除苦涩味,使其更加鲜美。

    需要注意的是,香椿为一种“发物”,多食易诱使痼疾复发,故慢性疾病患者应少食或不食。又因香椿性偏凉,有慢性肠炎、痢疾者不宜多食。此外,因香椿中含有亚硝酸盐量比较多,食用时最好先用沸水烫下,再洗净,尽量减少亚硝酸盐的含量。同时还应尽量少吃腌制的香椿。

  • 近年来,糖尿病作为一种常见的慢性病,困扰着越来越多的患者。为了治疗糖尿病,许多药物被研发出来,其中Bydureon就是一种备受关注的药物。

    然而,最近美国媒体曝光,美国艾米林生物制药公司(Amylin)在对糖尿病药物Bydureon的临床药效数据统计上存在很大的纰漏,隐藏了很多药物安全方面的数据。

    美国食品和药物监管局(FDA)在发布的一份文件中指出,艾米林生物制药公司的这种新药存在一定的安全隐患。其中,Byetta药物以及该药物的长效版本Bydureon药物均出现了不同程度的隐瞒。

    Byetta药物是从大毒蜥唾液中发现的一种人工合成激素,模仿天然生成的人体激素“肠降血糖素”,是由礼来制药厂同艾米林共同研发的。据悉,该药物的作用机理是加强胰岛素分泌,抑制胰升糖素分泌,减少人体对食物的吸收,增多人体内β细胞数量,因此该药物不仅能控制血糖,还能改善高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和血压,减轻体重。

    2011年,加拿大药品监管局批准该药物上市销售,并且用于治疗第二型糖尿病。

    此前,FDA在对这两种药物的审查中表示,两种药物的临床药效甚佳,因此艾米林生物制药公司的获批可能性相当大。然而,此次艾米林生物制药公司瞒报的行为只会一再拖延审批日期。

    FDA表示,在对该药物的审查过程中,确实是将药物的临床药效和安全考虑在内的,但是艾米林生物制药公司却并未提交所有的安全数据,因此根据审查的标准将会推迟审批。

    审查人员在对服用这两种药物的患者进行心电图测量时发现,患者的心脏出现一定的不正常跳动周期,说明这两种药物存在一定的副作用。

    此次“丑闻”对于艾米林生物制药公司而言或将是个不小的打击。据悉,艾米林生物制药公司正在寻找合适的买家,并且已经有五家生物制药巨头进入了最终一轮的竞标。此次事故会在一定程度上降低艾米林生物制药公司的收购价值。

  • 近年来,我国中药市场迎来了新一轮的价格调整。据悉,此次调整原则为“有升有降有保”,以下调为主。其中,中药注射液的降价幅度可能最大,相关上市公司面临业绩大考。

    回顾我国药品价格调整历史,自1997年以来,国家发改委已启动了31次药品价格调整,其中最近一次化学药品降价涉及20类药品、400多个品种、700多个代表剂型规格,平均降价幅度为15%;而中成药最近一次降价是在2009年,涉及超过1000个基本药物品规,整体下调价格12%。

    此次中药价格调整,发改委采用了有别于化学药的调整方法,即“有升有降有保”。大部分中药价格将下调,但部分价格在5元以下的中成药以及部分已不能保证生产的药品品种,价格将保持稳定甚至上调。提价需满足三个条件:达到已定价并收载于2010年版药典;中药材成本占制造成本50%以上,主要药材是野生或多年生,尚未实现规模化种植养殖,或受地址、气候等因素影响较大,且近5年价格持续上涨超过6倍;市场价格与最高零售限价之间的价差不超过25%。

    中药注射剂的高毛利率是导致其降价的主要原因。以上海凯宝的痰热清注射液、中恒集团的血栓通系列为例,其毛利率分别达到84.29%和85%。中药注射剂的定价过高,通常较其他常规剂型的药品价格高出2-3倍,销售等各环节都能从中受益,这为中药注射剂的推广、使用开了“绿灯”。

    此次中药价格调整,除了价格加大管理外,国家对中药注射剂的新产品审批也将趋严,不仅新品种很难获批,对老品种的安全性再评价也将开展。

  • 近年来,我国医药产业在创新药研发方面取得了显著进展,但药物审评速度缓慢的问题一直备受关注。正如全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣所言:“在创新药这块评的太慢,你丢的就是机会,你的企业生命就没了。”

    邵一鸣指出,虽然国务院44号文出台后,药物审评速度有所提升,但仍存在一些问题。首先,审批审评的科学性有待提高,对创新药的研究规律认识不足,导致审评过程过于繁琐。其次,审评观念和理念需要转变,简化不必要的流程,提高审评效率。此外,国家药审监管机构的工作模式也需要改善,建立药品审评分中心,优化资源配置。

    为了解决药物审评速度慢的问题,邵一鸣提出以下建议:

    1. 提高审评科学性,对创新药的研究规律有更深入的了解。

    2. 转变审评观念和理念,简化不必要的流程,提高审评效率。

    3. 改善国家药审监管机构的工作模式,建立药品审评分中心。

    4. 建立外聘审批专家制度,弥补药监审批官员人力的不足。

    5. 建立新药临床实验保险制度,降低创新药研发风险。

  • 汤剂,作为中医临床应用最早、最广泛的剂型,凭借其辨证施治、随症加减的优势,以及制备简便、吸收显效迅速的特点,深受医患双方的青睐。

    然而,面对一包包的中药,很多人却感到无从下手。本文将为您介绍一些煎煮中药的技巧,帮助您更好地发挥汤剂的功效。

    一、煎药器具的选择

    煎药器具对汤剂的质量有着重要影响。传统的砂锅因其传热均匀、不会与药物成分发生化学反应等优点,是煎煮中药的首选。此外,搪瓷锅、不锈钢锅和玻璃煎器也可以使用。但需避免使用铁锅和铜锅,以免影响药效。

    二、煎药的水量

    煎药的水量会影响汤剂的质量。一般而言,加水量控制在药材重量的5-10倍左右。具体加水量需根据药材的质地进行调整,如花叶类药材需多加水,而矿物类药材则需少加水。

    三、煎药前的浸泡

    煎药前需将药材浸泡一段时间,使其变软,有利于有效成分的浸出。花叶类药材浸泡1-1.5小时,根茎类药材浸泡2-3小时。

    四、煎煮次数和时间

    一般建议煎煮两次,每次煎煮时间约为20-30分钟。具体时间可根据药物和疾病的性质进行调整。

    五、特殊药的煎煮方法

    对于一些特殊药物,如先煎药、后下药、包煎药等,需根据其特性采用相应的煎煮方法。

    六、服药方法

    一般将两次煎煮的药液合并后,分两次服用。儿童可分2-3次服用。

  • 近年来,中药在疾病治疗和保健方面发挥着越来越重要的作用。然而,由于中药标准化体系尚不完善,中药质量和疗效存在一定的不确定性。为了推动中药事业的健康发展,我国政府积极推进中药标准化体系建设。

    中药标准化体系建设是中药产业发展的重要基础。它涉及到中药材的种植、加工、生产、销售等各个环节,旨在提高中药质量,确保中药疗效,促进中药产业的可持续发展。

    国家中医药管理局科技司副司长周杰在2016年11月26日的“2016创新中药及植物药国际峰会”上强调,中药标准化体系建设要完成三大任务。

    首先,要形成重点产品标准示范。以临床常用中药饮片、中成药为对象,制定中药材、中药饮片和中成药的生产规范及优质产品标准,提高中药产品质量。

    其次,要构建中药标准化支撑体系。建设可实现信息共享的中药质量标准库和第三方质量检测技术平台,为中药质量监管提供技术支持。

    最后,要建立中药质量信息公告制度。通过第三方及时发布优质中药产品质量信息,形成倒逼机制,推动中药产业健康发展。

    中药标准化体系建设对于提高中药质量、保障中药疗效具有重要意义。它有助于提高中药产业的整体竞争力,为人民群众提供更加安全、有效、优质的中药产品。

  • 随着科技的发展,医疗领域也迎来了新的变革。在复旦大学遗传工程国家重点实验室的研究成果中,我们看到了一个令人振奋的消息:通过基因编辑技术,蔬菜和水果可以成为“天然药物”,为人类健康带来新的希望。

    想象一下,当生病时,我们不再需要打针吃药,只需要吃几个经过基因改造的水果就能缓解症状,这是多么美好的画面。研究人员通过对西红柿进行“基因手术”,使其具备治疗高血压、血友病和骨质疏松症的功能。这些“药物西红柿”将在未来几年内走向市场,成为人们餐桌上的新宠。

    除了西红柿,生菜、胡萝卜、香蕉等常见蔬菜和水果也成为了科学家们关注的对象。这些经过基因改造的食品,既保留了原有风味,又具备了治疗或保健功能,有望在超市货架上与大家见面。

    当然,对于这些“药物蔬菜和水果”,我们也要保持理性。虽然它们具有多种益处,但并非多多益善。例如,过多食用降血压西红柿可能导致血压过低,过多食用治疗骨质疏松症的水果可能导致骨骼过强。因此,我们在享受美味的同时,也要注意适量。

    此外,这些经过基因改造的食品在上市前都会经过严格的安全检测,确保消费者可以放心食用。在未来,随着基因编辑技术的不断发展,我们有理由相信,越来越多的“药物蔬菜和水果”将走进我们的生活,为我们的健康保驾护航。

    总之,基因编辑技术在医疗领域的应用前景广阔,它将为人类健康带来更多可能性。让我们一起期待,这些“天然药物”能够为我们的生活带来更多美好。

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