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药品管理法将缩短新药审批时限

药品管理法将缩短新药审批时限
发表人:全球医疗视野

近年来,随着我国医药行业的快速发展,药品安全问题日益凸显。为保障人民群众用药安全,我国《药品管理法》将迎来重大修订,旨在解决药品审批标准不统一、药品不良反应瞒报、公众参与度低等问题。

现行《药品管理法》自1985年颁布以来,虽经过2001年修订,但仍存在诸多问题。如药品不良反应监测机制运行不畅,新药审批流程冗长,地方利益与药品监管冲突等。

此次修订重点包括:

1. 完善药品不良反应监测机制,提高报告质量,确保药品安全信息及时公开。

2. 缩短新药审批时限,提高审批效率,鼓励创新药研发。

3. 明确各级药品监管部门职责,加强监管力度,防止地方保护主义。

4. 鼓励公众参与药品监管,提高公众对药品安全的关注度。

5. 加强与国际接轨,提高我国药品监管水平。

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  • 近年来,我国医药流通行业改革备受关注,其中药品流通改革方案更是备受期待。然而,近日一则消息传来,拟定出台的《关于药品流通行业改革发展意见》因部门意见不一致而夭折,短期内可能不会再出台相关领域改革措施,这让许多期待改革的医药行业人士感到失望。

    据了解,该《意见》旨在解决当前医药流通业存在的问题,包括药品招投标制度、药品配送、医院内部药品流通程序等。然而,在改革过程中,相关部门对改革药品招投标制度存在重大分歧,导致《意见》最终夭折。

    药品招投标制度一直是医药流通行业的痛点,许多药企和医疗机构对此怨声载道。一方面,一些药企为了中标,不得不采取低价竞争的策略,导致药品质量难以保证;另一方面,医疗机构为了获取回扣,也会选择价格较低的药品,进而影响医疗质量和患者安全。

    《意见》夭折后,许多医药行业人士呼吁相关部门尽快出台新的改革措施,以解决药品招投标制度存在的问题。同时,他们还希望政府能够加强对医药流通行业的监管,确保药品质量,维护患者利益。

    尽管药品流通改革方案暂时夭折,但我们相信,随着医药行业改革的不断深入,我国医药流通行业将会迎来新的发展机遇。

    以下是一些与医药流通改革相关的科普知识:

    1. 药品招投标制度是什么?

    药品招投标制度是指医疗机构按照规定的程序和标准,通过公开招标的方式选择药品供应商的制度。

    2. 药品招投标制度有哪些问题?

    药品招投标制度存在的问题主要包括:低价竞争、回扣、药品质量难以保证等。

    3. 如何解决药品招投标制度存在的问题?

    解决药品招投标制度存在的问题需要多方面的努力,包括加强监管、提高药品质量、规范药品价格等。

  • 广东省药品审评审批工作自2012年11月启动以来,为我国药品研发和上市提供了重要的试点经验。本文将围绕广东省药品审评审批工作的历程、团队建设、技术审评能力提升等方面进行探讨,旨在为读者提供全面了解广东省药品审评审批工作的视角。

    一、广东省药品审评审批工作历程

    2012年11月,国家食品药品监督管理局授权广东省在药品审评审批方面先行先试。作为试点单位,广东省药监局在实践中不断摸索,逐步建立了完善的药品审评审批体系。

    二、专业团队建设

    广东省药监局组建了专业的审评团队,现有工作人员116人,其中从事药品注册技术审评的专家21人。此外,还成立了130人的注册核查员队伍,确保审评工作高效、有序进行。

    三、技术审评能力提升

    广东省药监局注重技术审评能力的提升,每年参加国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的专题培训30人次,并建立长效的培训机制,培养了一批业务精英。

    四、药品审评审批流程优化

    广东省药品审评审批工作实现了技术审评与行政审批的有机结合,简化了流程,提高了效率。企业可通过电子申报评审系统完成药品技术转让注册申请,实现全程电子化。

    五、成果与展望

    广东省药品审评审批工作取得了显著成效,优化了审评程序,提高了审评效率,加速了产品上市,促进了产业发展。未来,广东省将继续深化药品审评审批改革,为我国药品事业贡献力量。

  • 近年来,中医药在国际上的影响力日益扩大。2014年10月18日,中国民营制药企业陕西摩美得制药有限公司与英国牛津大学签署合作协议,共同开展心速宁胶囊作用机制研究,标志着中医药国际化进程迈出了重要一步。

    心速宁胶囊作为一种中药复方制剂,在临床应用中表现出良好的疗效,但其作用机制尚不明确。此次合作,旨在通过牛津大学的科研实力,揭示心速宁胶囊的作用机理,为中药的研发和应用提供科学依据。

    该研究课题由牛津大学心脏研究中心主任理查德·沃恩·琼斯教授担任学术顾问,牛津大学生理学系主任彼得·罗宾斯教授等专家参与。研究团队将采用系统生物学方法,对心速宁胶囊的电生理作用进行深入研究,以期阐明其作用机制。

    此次合作对于推动中医药走向国际具有重要意义。首先,它有助于增进国际学术界对中医药的理解和认识,消除对中医药的偏见。其次,合作成果将为中药的研发和应用提供科学依据,提升中药的国际竞争力。最后,它将促进中英两国在医药领域的交流与合作,为全球人民的健康事业做出贡献。

    值得一提的是,心速宁胶囊并非首次在国际上引起关注。近年来,我国中药企业在国际市场上取得了显著成绩,越来越多的中药产品被国外医疗机构和患者认可。随着中医药国际化进程的不断推进,我们有理由相信,中医药必将在全球范围内发挥更大的作用。

    总之,陕西摩美得制药有限公司与牛津大学的合作研究,为中医药走向国际提供了有力支撑。相信在不久的将来,心速宁胶囊等中药产品将在国际市场上大放异彩,为全球人民的健康事业贡献力量。

  • 近年来,随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,药品生产质量管理规范(GMP)认证的重要性日益凸显。GMP认证是确保药品生产过程符合质量标准的关键环节,对于保障公众用药安全具有重要意义。

    新版GMP认证对药品生产企业提出了更高的要求,包括生产环境、设备、人员、文件管理等方面。许多企业面临着巨大的挑战,甚至面临停产整顿或倒闭的风险。

    以无菌药品生产企业为例,我国共有1319家企业,其中通过新版GMP认证的仅有796家,还有523家企业游离于努力后过关和被整合之间。非无菌制剂药企的情况也类似,截止目前,仅778家通过认证。

    为了应对GMP认证的压力,许多企业纷纷寻求通过收购或整合来扩大产能和市场份额。例如,一些企业通过收购拥有药品批文的企业,从而获得新的产品线和市场机会。

    此外,GMP认证也推动了医药行业的整合和集中。未来,随着越来越多的企业通过GMP认证,医药行业将朝着寡头格局发展,形成100家左右的医药集团或企业。

    总之,GMP认证是医药行业发展的必经之路,也是保障公众用药安全的重要保障。

  • 近年来,随着医疗技术的不断发展,人们对健康问题的关注也越来越高。其中,药品价格问题一直是社会关注的焦点。本文将从药品价格的形成机制、影响因素以及如何降低药品价格等方面进行探讨,帮助读者更好地了解药品价格问题。

    一、药品价格的形成机制

    药品价格的形成是一个复杂的过程,涉及多个环节。一般来说,药品价格由以下几个因素决定:

    1. 生产成本:包括原材料、人工、设备折旧等成本。

    2. 研发投入:药品研发需要大量的资金投入,研发成本也会影响到药品价格。

    3. 市场竞争:市场竞争程度不同,药品价格也会有所差异。

    4. 政策因素:政府的价格调控政策也会对药品价格产生影响。

    二、药品价格的影响因素

    1. 原材料价格:原材料价格的波动会直接影响到药品的生产成本。

    2. 研发投入:新药研发投入增加,会导致药品价格上升。

    3. 市场需求:市场需求旺盛时,药品价格可能会上涨。

    4. 政策因素:政府的价格调控政策、医保政策等都会对药品价格产生影响。

    三、如何降低药品价格

    1. 优化药品生产流程,降低生产成本。

    2. 加大研发投入,提高药品质量,降低药品价格。

    3. 加强药品市场监管,打击价格垄断行为。

    4. 推进医药卫生体制改革,完善医保制度。

    5. 提高药品流通效率,减少中间环节。

  • 2011年1月13日至14日,2011年全国中医药工作会议在北京召开。本次会议全面总结了2010年中医药工作及“十一五”期间中医药事业的发展成就,并对“十二五”期间中医药发展的总体目标、基本思想和主要任务进行了部署。

    会议指出,“十一五”期间,中医药事业取得了显著成绩,体现在以人为本、满足群众需求、统筹规划、协调发展、机制创新等方面。会议强调,“十二五”时期是实现中医药全面协调发展的关键时期,必须制定好“十二五”中医药发展规划。

    会议提出,到2015年,中医药管理体制和运行机制将更加科学合理,中医医疗服务和应急体系更加完善,中医药人才素质明显改善,中药产业发展水平进一步提升,中医药文化业态更加丰富,实现中医药立法,标准规范体系进一步健全,信息化水平进一步提升,国际交流与合作成效更加显著。

    会议要求,加强中医医疗预防保健服务体系建设,加强中医药应急救治能力和重大疾病防治网络建设,推进中医药继承与创新,加强中医药人才队伍建设,提升中药产业发展水平,加快民族医药事业发展,繁荣发展中医药文化,加强中医药法制化、标准化与信息化建设,推动中医药走向世界。

    会议期间,来自全国各省(区、市)主管中医药工作的卫生厅(局)长、中医药管理局负责同志和国家中医药管理局各司办及直属单位负责人,以及中央和国家机关有关部门代表共240多人参加了会议。

  • 近年来,随着大数据和信息化技术的快速发展,大数据在各个领域的应用越来越广泛。医药行业也不例外,大数据技术正在为医药研发、生产、销售等环节带来深刻变革。8月30日,一场以“大数据颠覆概率论,仿制药敢超原研品”为主题的高峰论坛在上海成功举办,为医药行业的发展提供了新的思路。

    本次论坛由沈阳奥吉娜药业有限公司主办,中华医学会继续医学教育教材编务会、中国医药企业管理协会、中国实用内科杂志协办,东软集团股份有限公司、沈阳坔星人大数据研发公司提供数据支撑,是首届吉娜仿制药与儿童药高峰论坛。

    论坛邀请了来自全国各地的医药政府官员、专家、企业家以及媒体工作者近300人参加。沈阳奥吉娜药业董事长魏国平在开幕式上表示,新医改实施以来,医药产业正处于变革时期,本次论坛将围绕仿制药质量一致性评价、儿童药口服剂型等主题进行深入探讨。

    论坛分为“大数据时代仿制药一致性评价面面观”和“适用于儿童的口服药剂型点点论”两个主题。专家们就仿制药质量一致性评价的现状、大数据在仿制药研发中的应用、儿童用药的现状及发展趋势等方面进行了深入探讨。

    据悉,我国仿制药质量一致性评价工作已启动多年,但进展并不顺利。专家们认为,大数据技术的应用有望为仿制药质量一致性评价提供新的思路和方法。此外,论坛还就儿童用药的现状和挑战进行了深入探讨,并提出了相应的解决方案。

    本次论坛的成功举办,为医药行业的发展提供了新的思路和启示。相信随着大数据等新技术的不断发展,我国医药行业将迎来更加美好的未来。

  • 近日,辉瑞制药印度公司宣布,其抗癌药Sutent(苹果酸舒尼替尼胶囊,国内注册名:索坦)的专利已被印度法院撤销。

    据悉,Sutent是一种针对肾细胞癌和胃肠间质瘤的靶向治疗药物,在印度市场上拥有较高的知名度和市场份额。然而,印度法院的这一决定,将使得Sutent的仿制药生产商能够更加自由地生产并销售该药物,从而降低患者的用药成本。

    对此,辉瑞印度公司表示,他们对此决定感到失望,并将向印度知识产权上诉委员会提出上诉。

    事实上,这并非辉瑞制药在印度首次遭遇专利纠纷。在此之前,辉瑞的另一款抗癌药Nexavar的专利权也已被印度法院撤销。此外,拜耳、诺华、罗氏等跨国药企也曾在印度面临类似的专利纠纷。

    印度法院的这一系列判决,引发了全球医药行业的广泛关注。有分析认为,这可能与印度庞大的患者群体和较低的人均收入水平有关。在印度,许多患者因高昂的治疗费用而无法获得有效的治疗。

    对于Sutent专利被撤销这一事件,我国医药行业也应引起重视。一方面,我们要关注跨国药企在印度的专利纠纷,另一方面,也要加强我国医药行业的知识产权保护,促进我国医药产业的健康发展。

  • 中药作为我国传统医学的重要组成部分,历史悠久,疗效显著。然而,中药名称繁多,同名异物现象普遍存在,容易造成混淆。为了避免误用,本文将介绍中药同名异物现象,并列举一些常见的中药进行区分。

    一、中药同名异物现象的原因

    中药同名异物现象主要有以下原因:

    1. 同名同物:不同地区、不同民族对同一药材的命名不同,导致同名异物。

    2. 异名同物:同一药材在不同地区、不同民族有不同的名称,导致异名同物。

    3. 药材加工炮制不同:同一药材经过不同的加工炮制方法,会产生不同的药材品种,导致同名异物。

    二、常见同名异物中药

    1. 紫金龙和虎杖:紫金龙为罂粟科植物,具有镇痛止血、消炎降压之效;虎杖为蓼科植物,具有清热解毒、利湿退黄、活血通经、祛痰止咳等多种功效。

    2. 桂皮和肉桂:桂皮为樟科植物,具有散寒止痛、温通血脉之效;肉桂为障科植物,具有补火助阳、散寒止痛、引火归元之效。

    3. 豆蔻(姜科、肉豆蔻科)和草豆蔻:姜科豆蔻具有温化中焦之寒湿、宣化上焦之湿之效;肉豆蔻科豆蔻具有温中行气、涩肠止泻之效;草豆蔻具有燥湿行气、温中止呕之效。

    4. 金不换、三七、菊三七和土大黄:金不换为防已科植物,具有清热解毒、散瘀止痛之效;三七为五加科植物,具有散瘀止血、消肿止痛之效;菊三七为菊科植物,具有解毒消肿之效;土大黄为蓼科植物,具有清热解毒、行瘀杀虫之效。

    5. 文蛤和五倍子:文蛤为帝蛤科动物,具有清肺化痰、软坚散结之效;五倍子为漆树科植物,具有收敛固涩、降火之效。

    6. 重楼和拳参:重楼为百合科植物,具有清热解毒、散结消肿之效;拳参为蓼科植物,具有清热解毒、散结消肿、收敛之效。

    7. 竹黄和天竺黄:竹黄为肉座菌科真菌,具有祛风除湿、活血通经、定惊化痰之效;天竺黄为禾本科植物,具有清热豁痰、凉心定惊之效。

    8. 黑脂麻和亚麻子:黑脂麻为胡麻科植物,具有滋养肝肾、润燥滑肠之效;亚麻子为亚麻科植物,具有祛风润燥、善治风毒所致皮肤干燥瘙痒或津枯便秘之效。

    三、如何避免误用同名异物中药

    1. 学习中药知识:了解中药的名称、性味、功效、用法用量等基本知识,提高对中药的识别能力。

    2. 仔细阅读药品说明书:药品说明书上会注明药品的名称、成分、规格、用法用量、注意事项等,仔细阅读说明书有助于避免误用。

    3. 咨询专业医生:在购买和使用中药时,如有疑问,应及时咨询专业医生,以确保用药安全。

  • 近年来,随着全球经济的快速发展和人民生活水平的不断提高,新兴市场医药行业正日益成为新的投资热点。据国际知名律师事务所富而德发布的最新统计数据显示,尽管今年全球制药行业并购总规模有所下降,但新兴市场的投资却达到了前所未有的水平。

    数据显示,2012年至今,医药企业在新兴市场的投资已达到200亿美元,占全球医药并购交易的14%,同比增长60%。其中,中国作为新兴市场中最具吸引力的国家之一,今年迄今已吸引了68亿美元的医药行业投资,仅次于美国,位居全球第二。与此同时,中国本土医药企业也积极进行海外投资,以跟上世界先进科技和产品,并拓展在中国本地以及其他市场的业务。

    富而德律师事务所公司业务合伙人井友伟律师指出,尽管医药企业并购成本高昂,但对于现金充裕的药品公司来说,新兴医药市场无疑是投资的首选。随着新兴市场经济的不断发展和人民生活水平的不断提高,肥胖、糖尿病等富贵病日益常见,消费能力的增长以及政府对医疗保健的重视与投资,都为医药企业带来了巨大的商机。通过较小规模的收购以及在中国、印度和巴西等国的增长,医药行业正在平稳地转向新兴市场,以抵消困扰欧美的经济阻力。

    具体来看,井友伟表示,非处方药、国内仿制药及其生产厂商将成为各类投资者日益关注的焦点。

    此外,随着人口老龄化加剧,慢性病、老年病等疾病发病率逐年上升,对医疗资源的需求也日益增加。在此背景下,我国政府高度重视医疗事业发展,加大对医疗行业的投入,推动医疗改革,提高医疗服务质量,以满足人民群众日益增长的医疗需求。

    总之,随着全球经济的快速发展和人民生活水平的不断提高,新兴市场医药行业正迎来前所未有的发展机遇。我国医药企业应抓住机遇,积极拓展国际市场,提升自身竞争力,为全球医疗事业做出更大贡献。

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