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纷纷开辟蓝海 制剂研发火热背后存有隐忧

纷纷开辟蓝海 制剂研发火热背后存有隐忧
发表人:医疗科普小站

近年来,随着新药研发投入的增加和周期的延长,越来越多的企业和机构将目光转向药物制剂的研发领域,希望在这片‘蓝海’中寻找新的机遇。

然而,在这片看似火热的背后,却隐藏着一些不容忽视的问题。

首先,人们对药物制剂的认识还有待深化。长期以来,我国存在‘重原料,轻制剂’的倾向,导致制剂研发投入不足,制约了制剂工业的发展。

其次,辅料研究相对滞后。我国辅料工业发展缓慢,长期依赖国外发达国家,导致国内制剂品种少、附加值低、技术差。

此外,转化途径有待畅通。从实验室研究成果到工业化生产,需要搭建‘桥梁’,但目前我国在制剂工程方面的研究非常薄弱。

最后,技术人才流失严重。由于待遇等原因,很多优秀人才选择进入外企,导致国内制剂研发人才匮乏。

尽管如此,我国创新药物制剂研究仍有巨大的发展空间。通过加大投入、加强人才培养、完善转化途径等措施,我国创新药物制剂研究必将迎来更加美好的未来。

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  • 近年来,随着医疗技术的不断进步,医疗机构自制药剂在临床治疗中发挥着越来越重要的作用。这类药剂具有疗效确切、针对性强的特点,深受广大患者的青睐。然而,从2023年7月15日起,安徽省医疗机构自行研制的疗效确切的合法药剂,其售价将有可能迎来上涨。

    据悉,安徽省物价局近日发布了《关于提高医院制剂成本利润率的通知》。该通知指出,为了鼓励医疗机构加大自制药剂的研制力度,提高药品质量,自7月15日起,医疗机构研制的疗效确切的合法制剂,其成本利润率可适当提高到10%。这意味着,自产药的售价将有可能出现上涨。

    然而,值得注意的是,虽然“自产药”的售价有望提高,但具体价格仍需由所在地价格主管部门制定并报省物价局备案,医疗机构不可擅自涨价。此举旨在确保患者能够以合理的价格使用到优质的药品。

    自制药剂的涨价,对于医疗机构和患者来说,既有利又有弊。一方面,提高自制药剂的利润率,有助于医疗机构加大研发投入,提高药品质量;另一方面,药品价格的上涨,可能会给患者带来一定的经济负担。

    面对自制药剂的涨价,患者应理性看待。一方面,要关注药品的质量和疗效,选择合适的自制药剂;另一方面,要关注自己的经济状况,合理用药,避免过度依赖药物。

    总之,自制药剂的涨价是医疗行业发展的一个必然趋势。作为医疗机构和患者,都应积极应对,共同推动医疗行业的健康发展。

  • 随着医疗技术的不断发展,药品生产质量管理规范(GMP)越来越受到重视。近日,郑州市药品生产企业将迎来一场大考,若在今年的药品GMP检测验收中不过关,将面临“停工”的处罚。

    郑州市药监局近日召开会议,宣布将对全市药品生产企业进行全面检查和验收。此次验收将以品种为单元,重点检查药品GMP管理工作和药品质量受权人制度实施情况。

    对于验收不合格且情节严重的企业,将依法禁止其继续从事药品生产活动。这充分体现了国家对药品质量的重视,以及对人民群众生命安全的保护。

    那么,什么是GMP呢?GMP,即Good Manufacture Practice,是一种药品生产质量管理规范。它要求食品生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

    在药品生产过程中,GMP起着至关重要的作用。它能够有效提高药品质量,降低药品生产过程中的风险,保障人民群众用药安全。

    为了应对此次GMP检测验收,郑州市药品生产企业纷纷加大投入,加强质量管理。他们通过引进先进的生产设备、完善生产流程、加强员工培训等措施,努力提高药品质量,确保顺利通过验收。

    此次GMP检测验收,不仅是对企业的一次考验,也是对整个药品生产行业的一次警示。它提醒我们,药品质量是生命线,企业必须时刻保持警惕,严把质量关,为人民群众提供安全、有效的药品。

    总之,药品GMP检测验收的开展,对于提高药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。让我们共同关注药品质量,为人民群众的健康保驾护航。

  • 2012年7月21日,北京房山区遭遇了特大暴雨的袭击,造成了严重的灾害。暴雨过后,病毒和细菌大量繁殖,各类传染性疾病的风险急剧增加。为了应对这一突发公共卫生事件,北京市多家医药企业纷纷伸出援手,为灾区提供了急需的药品。

    其中,以岭药业、同仁堂等知名药企积极响应,向房山区捐赠了大量药品。这些药品包括防暑降温、消炎、防治胃肠道疾病、消毒灭菌等多个品种,市场价值高达50余万元。这些药品的捐赠,为灾区医院缓解了燃眉之急,为受灾群众提供了及时的治疗保障。

    以岭药业捐赠了价值46万元的连花清瘟颗粒、阿奇霉素、阿昔洛韦等应急药品。这些药品在灾后疾病防治中发挥了重要作用。房山区副区长曹蕾表示,以岭药业的捐赠解决了房山区中医医院药品短缺的问题,为受灾群众提供了及时的治疗。

    此次捐赠活动体现了医药企业的社会责任感,也展现了“大雨无情人有情,良药有价情无价”的崇高精神。在灾难面前,医药企业积极行动,为灾区人民提供了及时的帮助,为抗击疫情贡献了自己的力量。

    除了药品捐赠外,医药企业还通过多种方式为灾区提供帮助。例如,同仁堂为受灾群众提供了免费的健康咨询和义诊服务;国药控股北京有限公司则捐赠了大量的生活物资,帮助受灾群众度过难关。

    这场突如其来的灾难,让我们看到了医药企业的责任与担当。在未来的日子里,我们相信,在医药企业的共同努力下,灾区人民一定能够战胜疫情,重建家园。

  • 近年来,我国医药行业在药品研发、生产、销售等方面取得了显著成果。然而,药品价格虚高、医疗资源分配不均等问题依然存在。为了解决这些问题,国家组织开展了“4+7”城市药品集中采购试点工作,取得了令人瞩目的成果。

    一、带量采购,药价大幅下降

    此次试点采取了“国家组织、联盟采购、平台操作”的形式,由11个城市的公立医疗机构组成采购联盟,委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台承担具体采购工作。通过一致性评价的仿制药和原研药参与竞争,最终25个药品入选,平均降幅达到52%,最高降幅达到96%。

    二、挤掉水分,降低药企销售成本

    此次试点拟中选药品价格大幅下降,主要原因是挤掉了销售费用等水分。由于带量采购、承诺及时还款、联盟采购等方式的采用,药品生产、销售成本得到大幅降低,有利于引导药企将精力转移到提升药品质量、促进药品研发上。

    三、确保患者尽快买到

    试点办负责人表示,下一步将确保中选药品进入医院并得到优先使用。医疗保障部门将药品使用情况纳入医保协议管理,加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控,对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院,结余部分按比例留给医院,建立健全医疗机构医保考核评价指标体系。

    四、带量采购的意义

    带量采购不仅降低了药价,还有以下意义:

    1. 提高药品质量:通过一致性评价的药品才能参与竞争,有利于提高药品质量。

    2. 促进医药产业健康发展:带量采购有利于引导药企将精力转移到提升药品质量、促进药品研发上,促进医药产业健康发展。

    3. 降低医疗费用:带量采购降低了药价,有利于降低医疗费用。

    4. 提高医疗资源配置效率:带量采购有利于提高医疗资源配置效率。

  • 香椿,作为春季的时令蔬菜,不仅口感鲜美,更具有丰富的营养价值和药用功效。本文将介绍香椿的营养成分、药用功效、食用方法以及注意事项,帮助大家更好地了解和享用这道春季佳肴。

    香椿中含有丰富的蛋白质、维生素、矿物质和氨基酸等营养成分,具有清热解毒、健胃理气、润肤明目、杀虫、涩血止痢、止崩等功效。中医认为,香椿入肝、胃、肾经,可治疗疮疡、脱发、目赤、肺热咳嗽等病症。

    现代研究表明,香椿中的香椿素等挥发性芳香族有机物,具有抗衰老和补阳滋阴的作用,被誉为“助孕素”。香椿的挥发气味能透过蛔虫的表皮,使蛔虫不能附着在肠壁上而被排出体外,可用于治疗蛔虫病。

    食用香椿时,可以将其与豆腐、鸡蛋、肉片等食材搭配,制作成香椿拌豆腐、香椿炒鸡蛋、香椿炒肉片等美味佳肴。在做菜前,将洗净的香椿用开水略焯一下,去除苦涩味,使其更加鲜美。

    需要注意的是,香椿为一种“发物”,多食易诱使痼疾复发,故慢性疾病患者应少食或不食。又因香椿性偏凉,有慢性肠炎、痢疾者不宜多食。此外,因香椿中含有亚硝酸盐量比较多,食用时最好先用沸水烫下,再洗净,尽量减少亚硝酸盐的含量。同时还应尽量少吃腌制的香椿。

  • 近年来,我国医药行业取得了长足的进步,但药品质量问题依然备受关注。根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告,我国已批准上市的药品存在明显的质量差异。报告从监管、产业政策和企业自身层面分析了造成这种差异的原因。

    首先,药品标准的落后是导致质量差异的重要原因之一。目前,我国共有16695个药品标准,其中《中国药典》仅收载了4567个品种,仅占药品标准品种总量的27%。而美国药典收载了约批准上市的80%药品标准。这说明我国药品标准体系仍有待完善。

    其次,仿制药再评价工作滞后也是导致质量差异的原因之一。目前,我国现有18.9万余张药品的上市许可中,94.7%均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放。这些产品仿制药占绝大多数且多数没有与被仿制品进行对照性研究,只有极少数产品进行了生物等效性试验研究。

    此外,国产制剂与进口药品不合格率相差30倍,也反映出我国药品质量的现状不容乐观。低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势,当监管标准允许这种低质量产品的存在时,企业往往缺乏提升质量的动力。

    为了提高我国药品质量,需要从以下几个方面入手:

    1. 完善药品标准体系,提高药品标准的科学性和权威性。

    2. 加强仿制药再评价工作,确保仿制药质量。

    3. 提高监管力度,加大对违法行为的惩处力度。

    4. 加强企业自律,提高企业质量意识。

    5. 提高消费者用药知识,引导消费者理性用药。

  • 近年来,我国医药行业取得了长足的发展。根据《2011年药品注册审批年度报告》,2011年,我国药品注册审批工作取得了显著成果。

    报告显示,2011年,我国共批准药品注册申请718件。其中,境内药品注册申请644件,进口药品注册申请74件。在境内药品注册申请中,化学药品占比最高,达到88.4%,其次是中药和生物制品,分别占7.8%和3.8%。

    从注册分类来看,2011年境内药品注册申请中,新药数量为149件,占22.9%;改剂型药品59件,占9.3%;仿制药436件,占67.7%。与2010年相比,2011年新药数量有所增加,仿制药数量有所减少。

    此外,2011年,我国批准621个注册申请开展临床研究。这些研究涵盖了肿瘤、心血管病等常见疾病的治疗药物,以及罕见疾病的治疗药物,为我国疾病防治提供了有力支持。

    国家食品药品监督管理局相关负责人表示,2012年,我国将继续优化药品注册审批体系,提高药品审评审批质量和效率。重点支持创新药、新药创制重大专项支持项目以及临床短缺药等优先领域,确保公众用药可及性。同时,还将开展仿制药质量一致性评价工作,提高仿制药质量,保障公众用药安全。

  • 随着医疗行业的不断发展,国药控股的上市备受关注。

    9月1日,瑞银发布首份国药控股研究报告,披露国药控股上市后,有望获得母公司中国医药集团资产注入,其中最重要的资产就是新收购的新疆药业。

    国药控股上市事宜筹备多年,原计划年初实现挂牌,受融资环境变化影响,一直延迟。此次发行约5.45亿新股,筹集资金不超过78亿港元。

    国药控股上市后,将用于扩展分销覆盖、零售网络、购买外国医药产品、提升物流及IT平台。未来三年,其资本开支共计将达到25.88亿元。

    明年,国药控股有望获得中国医药集团持有的新疆药业80%的股权。新疆药业为当地最大的医药企业集团,去年销售收入28亿元。

    国药控股估值在289亿至396亿港元之间,尽管其资产只占其母公司总资产的20%,但却为国药集团贡献了80%左右的销售额。

    瑞银报告认为,随着内地医疗体制改革,将加剧医药行业整合,国药控股此次融资为该股提供大量并购支持。

  • 中药产业在我国历史悠久,品种繁多,疗效显著。然而,近年来,一些中药质量问题频发,引发社会广泛关注。如何确保中药质量,提升中药产业的竞争力,成为摆在我们面前的重要课题。

    一、中药质量问题的现状

    1. 中药材种植不规范:一些中药材种植过程中,滥用化肥、农药,导致药材中残留超标,影响药材质量和疗效。

    2. 中药炮制工艺落后:一些中药炮制工艺不规范,导致中药有效成分流失,影响疗效。

    3. 中药制剂质量参差不齐:一些中药制剂生产过程中,质量控制不严格,导致产品质量不稳定,甚至存在安全隐患。

    二、中药质量的重要性

    1. 保证中药疗效:中药质量是保证中药疗效的基础。只有质量合格的中药材和中药制剂,才能发挥其应有的疗效。

    2. 提升中药产业竞争力:中药质量直接关系到中药产业的声誉和竞争力。高质量的中药产品,更容易获得患者的认可和市场的青睐。

    3. 促进中药国际化:中药质量是中药走向国际市场的重要保障。只有质量过硬的中药产品,才能在国际市场上立足。

    三、中药质量提升策略

    1. 加强中药材种植管理:建立健全中药材种植规范,严格把控中药材种植过程中的农药、化肥使用,确保中药材质量。

    2. 传承和发扬中药炮制工艺:加强对中药炮制工艺的研究和传承,提高中药炮制工艺水平,保证中药有效成分的提取和保存。

    3. 提高中药制剂生产质量:加强中药制剂生产过程的质量控制,确保中药制剂质量稳定可靠。

    4. 建立健全中药质量标准体系:制定和完善中药质量标准,为中药质量监管提供依据。

    四、新药研发是中药产业发展的关键

    新药研发是中药产业发展的关键。只有不断研发出新药,才能满足市场需求,提升中药产业的竞争力。

    1. 加强新药研发投入:加大新药研发投入,鼓励企业研发具有自主知识产权的新药。

    2. 支持创新药物研发:加大对创新药物研发的政策支持,鼓励企业进行创新药物研发。

    3. 加强产学研合作:加强中医药科研机构与企业之间的合作,推动中药新药研发。

  • 近年来,我国医药行业迎来了前所未有的发展机遇。和君资本合伙人李文明在2014年药品流通行业资本论坛上指出,2008-2013年间,医疗健康行业投资热度持续上升,即便在2013年全球经济低迷的背景下,医疗健康行业投资案例数仍保持增长,达到210起。

    医疗健康行业的投资增长,得益于以下几个方面的原因:

    1. 政策支持:近年来,国家出台了一系列政策支持医药行业的发展,如深化医改、药品审评审批制度改革等,为医药行业创造了良好的发展环境。

    2. 市场需求:随着人口老龄化加剧和慢性病患病率的提高,人们对医疗健康服务的需求不断增长,为医药行业提供了广阔的市场空间。

    3. 技术创新:生物技术、基因编辑等新技术的快速发展,为医药行业带来了新的发展机遇。

    4. 资本涌入:随着风险投资、私募股权等资本的涌入,为医药行业提供了充足的资金支持。

    在政策、市场、资本和技术的共同推动下,我国医药行业呈现出以下三大趋势:

    1. 总量不断增长:预计未来5年,我国医药行业复合增长将保持在15%左右。

    2. 整合持续加剧:随着医药行业的快速发展,行业整合将不断加剧,并购重组将成为常态。

    3. 升级速度加快:医药行业将加快转型升级,向高端、创新方向发展。

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