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2011年药品注册审批年报:新药增加仿制药减少

2011年药品注册审批年报:新药增加仿制药减少
发表人:癌症防治先锋

近年来,我国医药行业取得了长足的发展。根据《2011年药品注册审批年度报告》,2011年,我国药品注册审批工作取得了显著成果。

报告显示,2011年,我国共批准药品注册申请718件。其中,境内药品注册申请644件,进口药品注册申请74件。在境内药品注册申请中,化学药品占比最高,达到88.4%,其次是中药和生物制品,分别占7.8%和3.8%。

从注册分类来看,2011年境内药品注册申请中,新药数量为149件,占22.9%;改剂型药品59件,占9.3%;仿制药436件,占67.7%。与2010年相比,2011年新药数量有所增加,仿制药数量有所减少。

此外,2011年,我国批准621个注册申请开展临床研究。这些研究涵盖了肿瘤、心血管病等常见疾病的治疗药物,以及罕见疾病的治疗药物,为我国疾病防治提供了有力支持。

国家食品药品监督管理局相关负责人表示,2012年,我国将继续优化药品注册审批体系,提高药品审评审批质量和效率。重点支持创新药、新药创制重大专项支持项目以及临床短缺药等优先领域,确保公众用药可及性。同时,还将开展仿制药质量一致性评价工作,提高仿制药质量,保障公众用药安全。

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  • 药明生物作为全球领先的生物制药技术平台,在2017年上半年取得了令人瞩目的业绩。以下是对其业绩的详细解读:

    业绩亮点:

    1. 收益增长:药明生物2017年上半年收益同比增长59.5%,达到6.54亿元人民币。

    2. 毛利润增长:毛利润同比增长41.6%,达到2.643亿元人民币,毛利率为40.4%。

    3. 经调整EBITDA增长:经调整EBITDA同比增长51.7%,达到2.661亿元人民币,经调整EBITDA率为40.7%。

    4. 纯利增长:纯利同比增长9.9%,达到9220万元人民币。经调整纯利同比增长35.8%,达到1.528亿元人民币。

    5. 未完成订单增长:未完成订单总量增长564.7%,达到4.52亿美元。

    6. 综合项目数量增长:持续进行的综合项目数量达到134个,远高于2016年同期的75个。

    业务增长动力:

    药明生物业绩的增长主要得益于以下因素:

    1. 客户数量持续增长,综合项目数量强劲增长。

    2. 加强市场营销力度,在中国、美国和欧洲地区取得优秀业绩表现。

    3. 执行“跟随药物分子发展阶段扩大业务”的战略。

    未来展望:

    药明生物对全年业绩充满信心,并计划继续扩大业务规模。无锡和上海基地的建设将分别于2017年第四季度和2018年第二季度投入运营。此外,药明生物还将继续吸引一流人才,提升自身竞争力。

  • 近年来,我国新药研发取得了显著进展,但仍以仿制药为主,创新药物数量有限。为了鼓励以企业为主体的技术创新,提高我国新药研发水平,国家食品药品监督管理局于2004年3月24日印发了《创新药物研发早期介入实施计划》(以下简称《实施计划》)。该计划旨在通过早期介入创新药物研发过程,帮助药品研发机构解决注册时面临的问题,指导和规范创新药物研究开发,建立科学的药品审评机制,提高药品注册工作水平。

    《实施计划》明确了创新药物研发早期介入计划的实施目的、适用范围、实施方法、实施程序和保密措施。创新药物是指未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。符合条件的药品研发机构可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨,协助解决研发过程中遇到的问题。

    《实施计划》的出台,将有助于推动我国创新药物研发,改变以仿制药为主的现状,提高我国药品质量水平和国际竞争力。

    以下是《实施计划》的主要内容:

    • 实施目的:通过早期介入创新药物研发,帮助药品研发机构解决注册时面临的问题,指导和规范创新药物研究开发,建立科学的药品审评机制,提高药品注册工作水平。
    • 适用范围:创新药物研发机构。
    • 实施方法:药品研发机构向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨,协助解决研发过程中遇到的问题。
    • 实施程序:提交申请、审核、技术研讨、反馈意见等。
    • 保密措施:参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。

    总之,《创新药物研发早期介入实施计划》的出台,为我国创新药物研发提供了有力支持,有助于推动我国新药研发事业的发展。

  • 近年来,随着我国医疗技术的不断发展,新版GMP(药品生产质量管理规范)的出台,为药品安全保驾护航。新版GMP相较于98版GMP,在硬件设施的基础上,更加注重软件标准,对生产企业提出了更高的要求。

    新版GMP的修订过程中,专家们提出了许多宝贵的建议。其框架采用基本要求加附录的形式,针对不同类型的药品,提出具体的特殊要求。新版GMP参考了欧盟GMP和WHO的相关要求,对主要文件进行了编写要求,增加了质量风险管理、供应商审计、变更控制等章节,强化了企业对相关环节的控制和管理。

    新版GMP的发布,将进一步提升我国药品生产质量,保障人民群众用药安全。然而,新版GMP的实施也对企业提出了更高的要求,需要企业加大投入,进行技术改造和人员培训。

    在新版GMP的实施过程中,监管部门将给予企业足够的过渡期,帮助企业平稳过渡。同时,监管部门也将加强对企业的监管,确保新版GMP的有效实施。

    总之,新版GMP的出台,标志着我国药品生产质量管理迈上了一个新的台阶。在新的形势下,企业要积极应对,加大投入,提升药品生产质量,为人民群众提供更加安全、有效的药品。

  • 2013年,中国医药市场以惊人的速度崛起,成功超越日本,提前两年成为世界第二大医药市场。这一成就的背后,是中国医药市场的快速增长和结构优化。

    数据显示,2013年中国医院与零售渠道药品市场销售额达到6839亿元,整体增长率为13.4%。其中,医院渠道增速高于零售渠道,本土企业和跨国企业表现相当。

    在药品市场结构方面,处方药和非处方药的总体增速相当,但处方药在零售渠道表现优于非处方药。中成药在各个渠道的表现均优于西药,尤其在医院渠道增速达到了26%。

    从企业类型来看,本土企业贡献了70%以上的销量,尤其是在OTC领域,本土企业占到市场的81%。同时,本土企业增长也快于外资。

    然而,本土企业也面临着诸多挑战,如政策法规的不确定性、反腐败和商业贿赂、持续不断的降价、新版GMP认证、竞争日益激烈、总量控制、新品的研发和上市、人才的获得和保留、不断提高的合规的需求等。

    尽管如此,中国医药市场仍将保持快速成长,大批原研药专利到期、质量一致性评价/质量分层、基层医疗市场的快速成长、大医院的总控、研发投入的增加、战略合作的机会、越来越多的人才留到本土企业,都为本土企业提供了巨大的发展机遇。

  • 近年来,随着我国经济的快速发展和人民生活水平的不断提高,健康产业已成为我国国民经济的重要支柱产业。为推动我国健康产业的繁荣发展,史上规模最大的医疗医药健康产业展将于明年在上海举行。

    此次展会以“融合·健康产业新动力”为主题,将整合CMEF(医博会)、PharmChina(药交会)、API China(原料会)三大展会,打造覆盖医药医疗健康产业链全环节的综合性展会。

    展会将集中展示来自全球6,000个精选展商的数万种高质量和高性价比的医疗设备、医药产品、原料药及其他相关产品和服务,为来自140个国家的15万专业观众提供贸易合作、学术探讨、业务拓展、经验分享等平台。

    此次展会的举办,将有助于推动我国健康产业的横向融合与纵向整合,提升我国健康产业的整体水平,为全球健康产业发展注入新动力。

    展会还将举办多场主题会议和论坛,邀请行业专家、学者、企业代表等共同探讨健康产业发展趋势和机遇,为我国健康产业提供智力支持和创新思维。

    此次展会将成为我国健康产业的一次盛会,为推动我国健康产业高质量发展贡献力量。

  • 近年来,中药材市场乱象频发,假冒伪劣、掺杂使假等现象层出不穷,严重影响了中药材的质量和用药安全。为了规范中药材市场,国家食品药品监督管理局开展了“两打两建”专项行动,重点打击中药违法生产行为和整治中药材专业市场。

    据悉,食药监总局工作组在安徽亳州、河北安国、成都荷花池、广东清平等多地中药材市场进行了暗访,发现存在增重、以次充好、染色、掺杂使假、滥用农药化肥、非法加工等九大问题。

    针对这些问题,食药监总局要求各地政府加强监管,严格市场准入,加大对违法违规行为的打击力度,并建立长效机制,确保中药材市场规范有序。

    中药材市场的乱象不仅影响了中药材的质量,还可能对患者的健康造成危害。因此,患者在使用中药材时,一定要选择正规渠道购买,并注意辨别药材的真伪和质量。

    此外,中药材的种植、加工、流通等环节也需要加强监管,确保中药材的质量和安全。

    总之,中药材市场的整顿刻不容缓,需要政府、企业、医疗机构和患者共同努力,才能确保中药材市场的健康发展。

  • 近年来,我国医药工业在仿制药领域取得了长足的进步,但与国际先进水平相比,部分仿制药质量仍存在较大差距。2012年,国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要“补历史课”,拉开了我国仿制药一致性评价的序幕。

    一致性评价,即仿制药质量和疗效一致性评价,旨在提高我国仿制药质量,缩小与国际先进水平的差距。2015年,随着中国药品监管迈入新时期,一系列有关仿制药质量和疗效一致性评价的政策相继出台,医药企业纷纷响应,一致性评价工作取得了显著成效。

    后“一致性评价”时代已经来临。随着通过一致性评价的品种越来越多,企业竞争格局逐渐稳定,监管也逐渐常态化。然而,如何让一致性评价药真正替代原研药,成为当前医药行业面临的重要问题。

    一方面,我国仿制药产业“大而不强”,本土高端仿制药企业、品牌乃至产品长期缺位,导致百姓对国产仿制药信心不足。另一方面,原研药在品牌影响力、医生认知度和患者认可度方面都有很大优势。因此,一致性评价药替代原研药需要一个循序渐进的过程,需要政府、企业、医生和患者共同努力。

    龙头企业也在积极应对后“一致性评价”时代的挑战。他们不仅关注仿制药质量和疗效一致性评价本身,更关注通过一致性评价品种的未来发展。他们呼吁政府出台相关政策,支持一致性评价药品的替代原研药,并呼吁整个医药行业共同努力,提高国产仿制药的质量和疗效。

    随着相关政策的落地和联动,通过一致性评价的仿制药品种将有望与原研药同台竞争,我国仿制药的质量和疗效也将在竞争中逐步得到医生及患者的认可。这将为我国医药工业真正从“仿制为主”走向“仿创结合”提供有力支撑。

  • 中药作为我国传统医学的重要组成部分,在预防和治疗疾病方面发挥着重要作用。然而,许多人对于中药的熬制方法并不了解,导致治疗效果大打折扣。本文将为您详细介绍如何熬制一碗合格的中药,帮助您更好地发挥中药的疗效。

    一、中药熬制的重要性

    中药的疗效与其质量密切相关,而熬制方法则是影响中药质量的关键因素之一。正确的熬制方法可以最大程度地提取药物中的有效成分,保证中药的疗效。反之,错误的熬制方法则可能导致药物成分损失,甚至产生不良反应。

    二、熬制合格中药的要点

    1. 选择合适的器皿:陶瓷、砂罐是熬制中药的首选器皿,不锈钢、铜器也可以使用。避免使用铁锅、铝锅等金属器皿,以免影响药物成分。

    2. 使用纯净水源:熬制中药应选用纯净水或矿泉水,自来水也可以使用。

    3. 控制煎药量:儿童和成人煎药量有所不同,儿童每剂药汁100~300ml,成人每剂药汁400~600ml,一般按两份等量分装。

    4. 浸泡:将药物置于器皿中,加水至完全淹没药物且高出2~5cm,浸泡时间不少于30分钟。

    5. 煎煮:煎煮过程中适当搅拌,防止粘锅。一般一剂药物煎煮2~3次,具体时间根据药物种类和性质而定。

    6. 特殊煎煮方法:根据药物性质,采用先煎、后下、另煎、包煎、煎汤代水等方法。

    三、常见中药煎煮方法介绍

    1. 先煎:将需要先煎的药物煮沸10~15分钟后,再与其他药物同煎。

    2. 后下:将需要后下的药物在第一煎药料即将煎至预定量时投入同煎5~10分钟。

    3. 另煎:将需要另煎的药物单独煎煮约2小时,取药汁。

    4. 包煎:将需要包煎的药物装入包煎袋中,再与其他药物同煎。

    5. 煎汤代水:将需要煎汤代水的药物先煎15~20分钟,去渣、过滤、取汁,再与其他药物同煎。

    四、注意事项

    1. 所有药物在煎煮前均应先行浸泡,浸泡时间不少于30分钟。

    2. 遵循医嘱,如有特殊要求,按医嘱执行。

    五、总结

    掌握正确的熬制方法对于发挥中药的疗效至关重要。希望本文能帮助您熬制出合格的中药,更好地享受中医药带来的健康。

  • 近年来,随着全球医药市场的快速发展,仿制药市场也呈现出蓬勃的生机。在这个背景下,海正药业与辉瑞公司的强强联手,共同组建了“海正辉瑞制药有限公司”,致力于开拓中国及全球品牌仿制药市场。

    品牌仿制药,即对已过期专利药物的仿制,其具有价格低廉、疗效可靠等优点,在全球医药市场中占据着越来越重要的地位。在中国,品牌仿制药的市场份额已高达70%,成为医药市场增长最快的领域之一。

    海正辉瑞制药有限公司的成立,是海正药业从原料药工厂向品牌仿制药公司转型的重要里程碑。凭借海正药业在仿制药资源、本土营销和生产方面的经验,以及辉瑞公司在药物研发、生产质量管理和国际市场推广方面的优势,合资公司将专注于研发、生产和销售高质量的品牌仿制药,并通过双方的销售和营销平台实现药物的快速商业化。

    据悉,合资公司总投资2.95亿美元,注册资本2.5亿美元。产品组合将涵盖肿瘤、心血管、抗感染、神经系统、免疫抑制剂等治疗领域,为患者提供更多优质、低价的治疗选择。

    海正药业董事长兼总裁白骅表示,双方合作将有助于提高中国制药行业自主创新能力和制剂工艺技术,促进浙江省及中国成品药和高附加值产品的发展,为中国制药企业全面走向国际市场奠定扎实的基础。

    辉瑞中国总经理吴晓滨博士指出,提供高质量、可获得和可负担的医疗卫生服务是中国医疗卫生改革的重要目标,这也与辉瑞为患者提供优质优价药物的企业使命相一致。

  • 中药作为一种传统医学的重要组成部分,在我国拥有悠久的历史和丰富的经验。其中,中药识别法是中药学中的重要内容之一,它可以帮助我们辨别真伪药材,确保用药安全。

    麝香作为一种芳香性开窍回苏药,具有开窍、通络、活血散结之功效,常用于治疗中风昏迷、热病神昏谵语、小儿急惊风痉厥及跌打损伤以及痈疽疔疮之症等。识别麝香真伪,可以使用葱汁染线法,即用葱汁染线穿过香囊,来回抽拉数次,嗅之葱味消失者为真品。

    肉桂作为一种温里、散寒、助阳、活血、止痛及健胃的药材,常用于治疗手足冰冷、脉搏微弱及因虚寒而引起的胃腹冷痛、腹泻等症。识别肉桂真伪,可以使用止沸法,即取肉桂2-3片,放于正在沸腾的开水锅中,如为真品可有立即止沸的现象。

    琥珀作为一种镇静安神、活血及利尿通淋的药材,常用于治疗惊风、癫痫、心悸、失眠及小便不利、尿血、小便涩痛等症。识别琥珀真伪,可以使用刀削煮沸法,即用刀削琥珀为粉末,并呈淡黄色,如为伪品,刀削为碎块,不呈粉末状。另外将真品琥珀放于水中煮沸,不溶化、不变软,伪品经水煮沸后会溶化变软。

    番红花作为一种活血化瘀、解郁的药材,常用于治疗妇女血滞月经不调、产后恶露、跌打损伤、瘀血作痛及心情忧郁、胸胁胀闷等。识别番红花真伪,可以使用水浸法,即将药材浸于水中,可见柱头即扩大膨胀,呈长喇叭状,同时散出深黄色色素,水染成黄色。

    蛤蚧作为一种补肺益肾、定喘止嗽的药材,常用于治疗虚劳肺萎、喘嗽、咯血、消渴、阳痿等症。识别蛤蚧真伪,可以使用比例法,即正品蛤蚧,身头部和尾部基本等长,伪品则尾部短于身头部。

    蟾酥作为一种解毒、消肿、止痛、开窍醒神的药材,常用于治疗疗毒、痛肿、咽喉肿痛、中暑腹泻、心力衰竭等症。识别蟾酥真伪,可以使用粘合法,即断裂后的蟾酥,经水湿后能进行粘合,干燥后坚结如初,如掺有面粉的伪品则不能粘合。

    马宝作为一种清热解毒、镇惊化痰的药材,常用于治疗惊痫癫狂、咯血衄血、痰涎壅盛、痈肿疮毒。识别马宝真伪,可以使用嗅气法,即马宝为马、骡的胃结石,锯开后有马粪臭味,取其粉末少许放于锡纸上,以火热下面,真品迅速由分散聚集于中心,并有马尿气味。

    犀角作为一种清热解毒、定惊、凉血、止血的药材,常用于治疗急性热病、高热不退、神昏说胡话和惊厥抽搐等症。识别犀角真伪,可以使用纵劈法,即将犀角纵劈裂时,脆而无裂丝牵连,纵裂面纵丝顺直,粗如猪鬃,嗅之有清香气。

    虫草作为一种补肾阻阳的药材,常用于治疗肺虚久咳、气喘痰中带血及肾虚阳痿、遗精、腰酸等症。识别虫草真伪,可以使用观察法,即冬虫夏草为虫体与菌座相连而成,虫体如蚕,腹面有足8对,位于虫体中部的4对明显易见,断面充实,白色,放大镜观察有凹凸点。

    蛤士蟆油作为一种滋阴、润肺的药材,常用于治疗身体虚弱、精力不足、神经衰弱等症。识别蛤士蟆油真伪,可以使用膨胀法,即正品蛤士蟆油遇水可膨胀至15-20倍,并呈柔软的白色团状,手摸有滑腻感。

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