随着新版GMP（《药品生产质量管理规范》）第一轮认证的结束，我国无菌药品生产企业的合规率令人担忧。据统计，超过40%的无菌药品生产企业未能顺利通过认证，其中包括注射剂、疫苗、粉针剂等重要的药品品种。这些企业面临着停产、淘汰的危机，而那些原本可以继续生产的药企，也面临着巨大的资金压力和改造难度。

无菌药品生产对环境和设备要求极高，需要投入大量资金进行改造。对于一些产品竞争力较弱、资金实力不足的中小企业来说，改造GMP无疑是一笔巨大的负担。一些企业甚至选择放弃无菌药品生产，转而专注于其他领域。

然而，无菌药品的生产对于保障公众健康至关重要。为了弥补市场缺口，一些企业开始关注药品批文的价值。通过收购拥有优质药品批文的企业，可以快速获得市场准入资格，降低研发成本。然而，优质批文并不容易获得，转让过程也受到政策限制。

此外，药品批文转让也存在一些问题。首先，好的产品批文往往不愿意出售，因为它们本身就是一笔财富。其次，企业收购药品批文也需要考虑自身的定位和发展战略。只有当收购的产品与企业的产品线相匹配，才能发挥最大的价值。

面对新GMP带来的挑战，我国药企需要积极应对。一方面，企业要加大研发投入，提高产品质量，增强市场竞争力；另一方面，政府也需要加强监管，确保药品生产质量，保障公众用药安全。

近年来，随着国家对中医药产业的重视，中药行业迎来蓬勃发展。2016年，在“十三五规划”开局之年，中药产业更被提升为国家战略，成为国民经济的重要支柱之一。如何利用科技创新推动中药产业“走出去”，成为行业关注的焦点。

11月26日，在“2016创新中药及植物药国际峰会”上，备受瞩目的“2016年最具科技创新力中药企业”榜单正式揭晓。天津红日药业股份有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司和江苏康缘集团有限责任公司等知名药企脱颖而出，位列前三甲。

此次评选活动由科技部指导，旨在树立我国中药行业发展风向标，推动中药产业科技创新。评选过程严格遵循科学、客观、公正的原则，综合考量企业创新能力、研发实力、市场竞争力等多个维度。

**权威评选数据**

评选过程中，评审小组综合了《中国医药统计年报》、《中国新药研发监测数据库》等多份权威数据，并结合企业信息调研、行业报道、上市公司公开信息等，全面评估企业科技创新力。

**科学评选标准**

评选标准涵盖了药品层面和企业层面两个方面。

**药品层面**

1. 创新维度：考察药品的创新程度，包括新药注册分类、创新产品相关专利及论文、创新产品获奖情况等。

2. 布局维度：考察药品研发的技术侧重及研发体系布局的能力，包括研发线上产品剂型等。

3. 竞争维度：考察药品未来市场的竞争激烈程度，包括同时申报的新药数、同类产品已经获得批准的新药数等。

**企业层面**

1. 驱动维度：考察企业的创新驱动能力，包括新产品销售收入占主营业务收入比重、高新技术企业评审、国家及省级资助的重大项目、创新产品相关专利及论文情况等。

2. 发展维度：考察企业自身的成长速度与稳定性，包括新产品销售收入、研究开发费与主营业务收入的比值、研发平台和研发技术等。

3. 规模维度：考察企业的规模与对研发投入的保障程度，包括主营业务收入、利润、资产总额、负债等。

中药配方颗粒作为一种新型中药剂型，近年来在国内外市场都取得了显著的发展。然而，由于缺乏统一的标准，中药配方颗粒行业的发展仍面临着诸多挑战。

中药配方颗粒是将传统中药饮片经过现代工艺提取、浓缩、干燥制成的颗粒状制剂。与传统中药饮片相比，中药配方颗粒具有服用方便、携带方便、质量可控等优点，深受患者和医务工作者的喜爱。

然而，由于缺乏统一的标准，中药配方颗粒行业的发展面临着以下问题：

1. 质量参差不齐：不同厂家生产的中药配方颗粒，其质量标准、生产工艺、有效成分含量等方面存在较大差异，导致患者难以选择。

2. 研发投入不足：由于缺乏统一的标准，中药配方颗粒行业的企业研发投入不足，限制了新产品、新技术的研发。

3. 行业竞争激烈：由于缺乏统一的标准，中药配方颗粒行业的企业之间竞争激烈，导致价格战频发，影响了行业的健康发展。

4. 药品监管难度大：由于缺乏统一的标准，中药配方颗粒的监管难度较大，容易出现质量问题。

为了促进中药配方颗粒行业的健康发展，需要采取以下措施：

1. 制定统一的中药配方颗粒标准：制定统一的中药配方颗粒标准，规范生产工艺、质量标准、有效成分含量等，提高中药配方颗粒的质量和安全性。

2. 加强行业监管：加强对中药配方颗粒行业的监管，严厉打击不合格产品，保障患者的用药安全。

3. 加大研发投入：鼓励企业加大研发投入，开发新产品、新技术，提高中药配方颗粒的疗效和安全性。

4. 加强行业自律：加强行业自律，规范企业行为，促进行业的健康发展。

随着现代科技的发展，中医药产业在我国取得了长足的进步。天士力集团作为我国现代中药的领军企业，一直致力于大健康产业的发展，为人类的健康事业做出了巨大贡献。

天士力集团以现代中药为基础，不断拓展业务领域，从心脑血管系统用药到抗肿瘤与免疫系统用药，再到胃肠肝胆系统用药、抗病毒与感冒用药，形成了一个完整的产品体系。其中，复方丹参滴丸作为天士力的明星产品，已经连续多年销售额超过10亿元，成为国内心血管中成药的第一品牌。

复方丹参滴丸的神奇疗效，得益于其独特的成分和先进的制备工艺。该药具有活血化瘀、扩张血管、降低血压、抗血小板聚集等作用，对冠心病心绞痛、糖尿病血管病变等疾病具有良好的治疗效果。

除了复方丹参滴丸，天士力还拥有一系列知名产品，如养血清脑颗粒、化学药蒂清、水林佳等，这些产品在国内外市场都享有很高的声誉。

天士力集团还非常重视知识产权保护，构筑了由“核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利”构成的复合型、网状专利保护体系，为企业的可持续发展提供了有力保障。

在国际市场上，天士力集团建立了以直销为龙头、带动分销的国际市场营销模式，产品远销东南亚和非洲等地区，深受当地消费者的喜爱。

展望未来，天士力集团将继续秉承“追求天人合一，提高生命质量”的企业理念，致力于大健康社会工程建设，为实现“创造健康，人人共享”的目标而努力奋斗。

近年来，随着医药产业的快速发展，越来越多的企业开始关注药品研发和生产。然而，在药品研发过程中，生产批件的申请却成为了一道难题。本文以海思科为例，探讨了药品生产批件申请失利对企业发展的影响，并分析了轻资产模式在医药产业中的应用。

海思科是一家以研发驱动的上市药企，其产品线涵盖了多个领域。然而，近期海思科在药品生产批件申请方面遭遇了挫折。国家食药监局网站显示，海思科在SFDA处于审批状态的三项药品申请，在CDE层面已“终止审批程序”。这三项药品分别为注射用夫西地酸钠、注射用脂溶性维生素(II)和转化糖注射液，均为6类化学仿制药。市场原本预期这三个产品在年底前有望获得生产批件，如今落了空。

尽管如此，海思科并没有因此受到太大影响。事实上，今年以来海思科已经一口气获得3个产品批件。目前公司在研品种有32个，其中1类新药2个、2类新药1个、3类新药20个。本次未获批的3个品种均属于6类新药，对公司影响微乎其微。

海思科的发展要点在于将资源集中于研发，充分利用中国医药工业产能过剩的现实，走一条轻资产运营的路子。具体来说，就是海思科将产品交由合作的生产企业申请生产批件并进行生产，海思科负责产品的全国独家代理销售。这种模式有利有弊，在海思科看来，其最大的隐患之一就是一旦合作方不履行协议，将影响公司主导产品的市场供应，进而影响公司经营。故此，为了彻底规避风险，海思科开始自己申请相关药品的生产批件。

即使取得生产批件，也并不意味着海思科会使用这些批件，这只是作为对公司现有生产状态的一个补充和保障，属于“防患于未然”。因此，使用这些批件自主生产绝不可能成为海思科未来新的战略方向。

如今生产批件未能获批，对海思科一直以来的合作模式应该也不会产生影响。记者通过与天台山制药和美大康药业相关经营部门的沟通了解到，其与海思科多年来的合作一直非常愉快和稳固。据他们了解，海思科在研并申报的新产品多达30多个，天台山制药和美大康药业目前正十分渴求与海思科在后续品种上开展新的合作。

可以说，多年来，正是通过这样的轻资产运营，海思科驶上了一条发展的“快车道”——通过生产外包模式，发展初期公司不需要投入过多资金，企业的资金压力较小，从而实现了快速发展。由此，海思科还创造了一个“高毛利率”的神话——2011年毛利率为65%;在2012年1月17日上市后，今年前三季度毛利率进一步提升至72%。

“公司轻资产运营模式导致公司取得非常高的利润率，这是很难得的。有谋略的企业根本无需自己投资建GMP工厂，完全可以利用产业多余产能。”一位医药投资基金经理这样表示。

确实，目前的合作模式对于海思科这样一家以研发为核心优势的企业来说，应该是最为匹配的。正如公司董事长王俊民所言，轻资产的模式是最符合公司实际的，在可以预见的将来无须更改。

不过，在记者看来，要走好这条轻资产发展的道路，未来新产品的生产许可证这样的核心资源，仍应该掌握在自己手里。事实上，海思科也正在计划以2.5亿的投资，建设剂型齐全的小型车间，并在此基础上申请未来产品的生产许可证。

近年来，随着人们生活水平的提高，对健康的需求也越来越高。中药材作为一种重要的天然药物资源，其品质的好坏直接影响着中医药的疗效。为了提升中药材的品质，我国政府和企业正积极探索无公害中药材种植模式，以保障人民群众用药安全。

三七作为全国第一大中药品种，其道地性和品质一直是业界关注的焦点。2017年7月1日，《中医药法》正式实施，明确了中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范和标准，为中药材产业发展提供了法律保障。

无公害三七全产业链的打造，是提升中药材品质的重要举措。文山市苗乡三七股份有限公司作为领军企业，联合多家知名中药企业，共同推动无公害三七全产业链发展，从种植、加工到销售，全程可控可追溯，确保了三七的品质和安全。

除了无公害种植，科技创新也是提升中药材品质的关键。苗乡三七通过建设科技示范园、搭建科研平台、开展科研项目等方式，不断提升三七的品质和产量，为中医药产业发展做出了积极贡献。

无公害三七全产业链的打造，不仅提升了中药材的品质，也为中医药国际化发展奠定了基础。未来，我国将继续加强中药材产业发展，为人民群众提供更安全、更有效的中医药产品。

2019年11月25日，中国领先的专利及品牌药物供应商亿腾医药宣布，旗下位于苏州工业园区的西克罗制药有限公司正式揭幕。西克罗公司前身为礼来苏州制药有限公司，是一家专注于抗生素领域的高端制造和研发企业。

苏州工业园区作为创新高地，医药产业发展势头蓬勃，西克罗公司的揭幕，是中国企业引入跨国药企优质资源的成功案例。副市长杨知评在揭幕仪式上表示，希望亿腾医药借助国家药品医疗改革的大背景，推进自身在研发生产发展上的布局，带来更优质的产品，惠及更多患者。

2019年4月，亿腾医药与礼来正式签署资产并购协议，获得原礼来旗下抗生素产品希刻劳和稳可信在中国大陆的权利，以及位于苏州的希刻劳生产工厂。希刻劳和稳可信分别于1993年和1996年进入中国市场，在过去20年里，助力中国医生救治无数患者。

西克罗公司是国内较早通过GMP认证，具备国际供应能力的高标准药品生产基地。其生产制造区采用瑞典法玛度公司模块设计；主要生产设备、检测仪表设备均采用德国、意大利等欧洲各国的先进制药设备；每位员工都需经过严格、系统的培训与考核，获得相应资质认定后方能从事相应岗位的工作。

亿腾医药首席执行官倪昕先生表示，对国际优势医药资源的引入将帮助亿腾进一步拓展在品牌药生产管理领域的能力。未来，亿腾将通过扩充产能，投入研发、引进项目等方式持续推动在抗生素领域的高端制造和研发能力，助力本土医药产业发展。

随着西克罗公司正式揭幕，亿腾医药的发展进入一个全新的阶段。亿腾医药将持续聚焦抗感染、呼吸系统疾病治疗、抗肿瘤和心血管疾病治疗等患者需求巨大的疾病领域，为中国患者带去更多可靠和领先的产品。

近年来，随着大数据和信息化技术的快速发展，大数据在各个领域的应用越来越广泛。医药行业也不例外，大数据技术正在为医药研发、生产、销售等环节带来深刻变革。8月30日，一场以“大数据颠覆概率论，仿制药敢超原研品”为主题的高峰论坛在上海成功举办，为医药行业的发展提供了新的思路。

本次论坛由沈阳奥吉娜药业有限公司主办，中华医学会继续医学教育教材编务会、中国医药企业管理协会、中国实用内科杂志协办，东软集团股份有限公司、沈阳坔星人大数据研发公司提供数据支撑，是首届吉娜仿制药与儿童药高峰论坛。

论坛邀请了来自全国各地的医药政府官员、专家、企业家以及媒体工作者近300人参加。沈阳奥吉娜药业董事长魏国平在开幕式上表示，新医改实施以来，医药产业正处于变革时期，本次论坛将围绕仿制药质量一致性评价、儿童药口服剂型等主题进行深入探讨。

论坛分为“大数据时代仿制药一致性评价面面观”和“适用于儿童的口服药剂型点点论”两个主题。专家们就仿制药质量一致性评价的现状、大数据在仿制药研发中的应用、儿童用药的现状及发展趋势等方面进行了深入探讨。

据悉，我国仿制药质量一致性评价工作已启动多年，但进展并不顺利。专家们认为，大数据技术的应用有望为仿制药质量一致性评价提供新的思路和方法。此外，论坛还就儿童用药的现状和挑战进行了深入探讨，并提出了相应的解决方案。

本次论坛的成功举办，为医药行业的发展提供了新的思路和启示。相信随着大数据等新技术的不断发展，我国医药行业将迎来更加美好的未来。

近年来，随着我国医药产业的蓬勃发展，众多优秀的医药企业崭露头角。其中，桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司凭借其卓越的研发实力和创新能力，荣获‘聚焦张江’十周年创新创业风云榜‘最具成长潜力奖’。

桑迪亚医药技术（上海）有限公司成立于2004年，是一家专注于新药研发外包服务的企业。公司位于上海浦东张江高科技园区，这里汇聚了众多优秀的医药企业和人才。桑迪亚医药技术（上海）有限公司凭借其先进的技术和丰富的经验，为新药研发提供了全方位的服务，包括化学合成、药物筛选、药效评价、临床试验等。

桑迪亚医药技术（上海）有限公司的发展历程可以追溯到2004年，当时公司由一群来自美国医药界的资深留美学人在上海张江园区创办。经过十几年的发展，桑迪亚医药技术（上海）有限公司已经成为一家领先的新药研发CRO企业，并获得了众多荣誉和认可。

桑迪亚医药技术（上海）有限公司的成功离不开张江园区的支持。张江园区作为中国最成功的高科技园区之一，一直致力于推动医药产业的发展。园区为桑迪亚医药技术（上海）有限公司提供了良好的发展环境和政策支持，帮助公司迅速成长。

桑迪亚医药技术（上海）有限公司的董事长兼总经理王晓川博士表示，公司将充分发挥自身优势，继续推动新药研发事业的发展，为人类健康事业做出贡献。

桑迪亚医药技术（上海）有限公司的荣誉不仅是对其自身实力的认可，也是对张江园区医药产业发展的肯定。相信在未来的发展中，桑迪亚医药技术（上海）有限公司将继续引领我国医药产业的发展潮流。

近年来，中国医药产业在医改政策的推动下，经历了诸多变革。制药企业们面临着前所未有的挑战和机遇，其中“不确定性”成为他们共同的心声。

医改政策的调整，对制药企业来说既是机遇也是挑战。一方面，政策鼓励创新药研发和优质药品进入医保目录，为企业提供了广阔的市场空间；另一方面，政策对药品价格和营销行为的规范，也给企业带来了诸多限制。

在“不确定性”中，企业如何找到“最大确定”？答案在于品牌建设。品牌是企业核心竞争力的重要体现，也是企业在激烈市场竞争中脱颖而出的关键。

品牌建设需要企业关注以下几个方面：

• 明确品牌定位：企业需要根据自身优势和市场需求，确定品牌的核心价值和目标受众。
• 提升产品质量：高品质的产品是品牌建设的基础。
• 加强品牌宣传：通过多种渠道和方式，提高品牌的知名度和美誉度。
• 注重客户服务：优质的服务可以提升客户满意度和忠诚度。

在品牌建设中，一些医药企业已经取得了显著成效。例如，华北制药、石药集团、哈药集团等知名企业，通过持续的品牌建设和产品创新，在医保目录中占据了一席之地。

对于暂时没有进入医保目录的企业，他们可以积极拓展零售终端市场，并通过品牌建设提升产品竞争力。

总之，在医改政策不确定的背景下，品牌建设成为制药企业“最大确定”的关键。只有不断提升品牌实力，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。