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新版GMP揭开药品安全面纱

新版GMP揭开药品安全面纱
发表人:医疗之窗

近年来,随着我国医疗技术的不断发展,新版GMP(药品生产质量管理规范)的出台,为药品安全保驾护航。新版GMP相较于98版GMP,在硬件设施的基础上,更加注重软件标准,对生产企业提出了更高的要求。

新版GMP的修订过程中,专家们提出了许多宝贵的建议。其框架采用基本要求加附录的形式,针对不同类型的药品,提出具体的特殊要求。新版GMP参考了欧盟GMP和WHO的相关要求,对主要文件进行了编写要求,增加了质量风险管理、供应商审计、变更控制等章节,强化了企业对相关环节的控制和管理。

新版GMP的发布,将进一步提升我国药品生产质量,保障人民群众用药安全。然而,新版GMP的实施也对企业提出了更高的要求,需要企业加大投入,进行技术改造和人员培训。

在新版GMP的实施过程中,监管部门将给予企业足够的过渡期,帮助企业平稳过渡。同时,监管部门也将加强对企业的监管,确保新版GMP的有效实施。

总之,新版GMP的出台,标志着我国药品生产质量管理迈上了一个新的台阶。在新的形势下,企业要积极应对,加大投入,提升药品生产质量,为人民群众提供更加安全、有效的药品。

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  • 近年来,中医药的发展备受关注,但同时也面临着诸多争议。如何看待这些争议?中医药的未来发展方向如何?本文将结合国家中医药管理局相关负责人的观点,探讨中医药的未来发展之路。

    首先,关于中医药是否为伪科学的争议,国家中医药管理局相关负责人明确表示,中医是中华民族创造的医学科学,不是伪科学。尽管有人借中医之名行骗,伤害了中医药的声誉,但中医药在预防和治疗疾病方面具有独特的优势。

    随着人们健康观念的转变,中医药健康服务需求潜力巨大。根据调查报告显示,90%的民众表示会关注中医药信息的传播,53%的民众生病后愿意首选中医治疗或中西医结合治疗方法。中医药的发展要顺应时代潮流,更多地服务老百姓的健康需求。

    然而,中医药的接受度在年轻人中并不高。为了让年轻人信任中医药,需要将中医药作为中华优秀传统文化的重要内容纳入教育体系,让年轻人从小正确认识中医药,培养对中医的感情,并亲身感受中医药的疗效。

    在中医人才培养方面,中医教育走势与中医人才培养的规律存在差距。要培养更多优秀的中医人才,需要解决中医教育、收入和地位等方面的问题,让更多人把中医作为毕生追求。

    中药材的质量问题也备受关注。为了保障中药材的质量,需要加强统筹管理,成立中药材专卖机构,从种植、采集、收购到加工,整个过程统筹起来。

    振兴中医药,首先要从国家层面整体规划,完善机制和政策。要着力建立健全中医药服务管理的政策、鼓励中医药服务提供与利用的政策、中医药事业发展的筹资政策、中医药产业发展政策等,推动中医药事业的全面发展。

  • 近年来,随着癌症发病率的逐年上升,铂类抗癌药物在临床治疗中的应用也越来越广泛。然而,研究发现,这类药物对雌性实验鼠的生殖健康损害要远大于雄性实验鼠。本文将围绕这一发现,探讨铂类抗癌药物对生殖健康的影响,以及如何降低这种损害。

    铂类抗癌药物,如顺铂和卡铂,主要通过抑制DNA复制来抑制肿瘤细胞生长。然而,研究发现,这类药物对生殖细胞也具有抑制作用,导致卵母细胞发生致死性突变。实验表明,接受铂类抗癌药物治疗的雌性实验鼠,其胚胎常常出现死胎,发育成的幼鼠也大多存在病理性损伤、生活能力差等问题。

    那么,如何降低铂类抗癌药物对生殖健康的损害呢?首先,在治疗过程中,医生应充分考虑患者的性别、年龄、生育需求等因素,选择合适的治疗方案。其次,在治疗期间,患者应积极配合医生的治疗,并注意饮食、休息等方面的调养。此外,对于已怀孕或计划怀孕的女性患者,医生会根据情况调整治疗方案,以降低对胎儿的影响。

    除了药物治疗,生活方式的调整也对降低铂类抗癌药物对生殖健康的损害具有重要意义。例如,保持良好的作息规律、戒烟限酒、合理膳食等,都有助于提高患者的免疫力,减轻药物副作用。

    总之,铂类抗癌药物对雌性实验鼠的生殖健康损害较大,临床治疗中需充分考虑这一点。通过合理选择治疗方案、加强患者护理以及调整生活方式,可以最大程度地降低这种损害,提高患者的生存质量。

  • 近年来,中国医疗器械产业发展迅速,但高端医疗器械产品长期依赖进口,被视为行业发展的瓶颈。本文将探讨中国医疗器械产业如何突破“高端中的低端”魔咒,实现自主创新的突破。

    一、产业现状:依赖进口,高端产品“低端化”

    长期以来,我国高端医疗器械市场被国外企业垄断,国产高端医疗器械产品在性能、质量等方面与国际先进水平存在差距,导致市场上“高端中的低端”现象普遍存在。这种局面不仅制约了我国医疗器械产业的健康发展,也影响了人民群众的健康权益。

    二、突破瓶颈:自主创新,提升竞争力

    为突破“高端中的低端”魔咒,我国医疗器械产业近年来加大了自主创新力度,取得了一系列突破。

    1. 政策支持:政府出台了一系列政策措施,鼓励医疗器械企业加大研发投入,推动产业升级。

    2. 产学研合作:企业与高校、科研院所合作,共同开展关键技术研发,提升产品竞争力。

    3. 人才培养:加强医疗器械领域人才培养,为产业发展提供人才支撑。

    三、产业前景:自主创新,引领未来

    随着自主创新能力的不断提升,我国医疗器械产业正在逐步摆脱对外部技术的依赖,实现高端产品的自主生产。未来,我国医疗器械产业将继续加大创新力度,努力实现以下目标:

    1. 提升高端医疗器械产品的性能和质量,缩小与国际先进水平的差距。

    2. 培育一批具有国际竞争力的医疗器械企业。

    3. 满足人民群众对高端医疗器械的需求,提升人民群众的健康水平。

  • 近年来,随着医疗技术的不断发展,人们对健康问题的关注也越来越高。其中,药品价格问题一直是社会关注的焦点。本文将从药品价格的形成机制、影响因素以及如何降低药品价格等方面进行探讨,帮助读者更好地了解药品价格问题。

    一、药品价格的形成机制

    药品价格的形成是一个复杂的过程,涉及多个环节。一般来说,药品价格由以下几个因素决定:

    1. 生产成本:包括原材料、人工、设备折旧等成本。

    2. 研发投入:药品研发需要大量的资金投入,研发成本也会影响到药品价格。

    3. 市场竞争:市场竞争程度不同,药品价格也会有所差异。

    4. 政策因素:政府的价格调控政策也会对药品价格产生影响。

    二、药品价格的影响因素

    1. 原材料价格:原材料价格的波动会直接影响到药品的生产成本。

    2. 研发投入:新药研发投入增加,会导致药品价格上升。

    3. 市场需求:市场需求旺盛时,药品价格可能会上涨。

    4. 政策因素:政府的价格调控政策、医保政策等都会对药品价格产生影响。

    三、如何降低药品价格

    1. 优化药品生产流程,降低生产成本。

    2. 加大研发投入,提高药品质量,降低药品价格。

    3. 加强药品市场监管,打击价格垄断行为。

    4. 推进医药卫生体制改革,完善医保制度。

    5. 提高药品流通效率,减少中间环节。

  • 菊花具有辛、甘、苦、微寒的属性,归肝、肺经。其含有丰富的香精油和菊色素,能够有效抑制皮肤黑色素产生,柔化表皮细胞,去除皱纹,使皮肤白嫩。菊花内含菊甙、氨基酸、黄酮类及多种维生素和微量元素,具有止痢、消炎、明目、降压、降脂、强身的作用。可用于治疗湿热黄疸、胃痛食少、水肿尿少等症,特别适合容易上火的人群。菊花还可用于治疗粉刺、油性皮肤、眼疾、头发问题、轻微腋臭等,并有多种茶饮和药剂配方可供选择。

  • 在中医药发展的道路上,组分中药成为了中药现代化的一个重要方向。它不仅为中药走向国际市场提供了新的途径,也对中药产业发展和产学研结合具有重要意义。

    组分中药,顾名思义,是以中医药理论为基础,由有效组分或有效部位配伍而成的现代中药。与传统中药相比,组分中药的药效物质基本明确,作用机理相对清楚,临床适应症比较确切,而且具有“安全、有效、稳定、可控”的药物特征。

    近年来,组分中药的研发和应用取得了显著进展。以天士力复方丹参滴丸为代表的一批现代中药,已经吹响了中药走向世界的号角。天士力正积极为全球规模的FDA三期临床试验启动做好全面准备,力争在不久的将来使复方丹参滴丸成为第一个在欧美主流医药市场以医药品身份上市的中成药。

    组分中药的研发需要多学科技术和方法,需国内外多学科队伍协作攻关,需要产学研紧密结合。作为组分中药实践的领军者,天士力集团已率先组建了国内首家以中药数字化分析及中药配伍组分研究为特色的研究机构和数字化组分中药库,为组分中药的研发和应用提供了有力支撑。

    未来,随着组分中药研究的不断深入和应用的不断拓展,相信中药这一民族瑰宝必将为人类健康事业做出更大的贡献。

  • 随着社会的发展和人民生活水平的提高,人们对健康的需求越来越高。然而,疾病和健康问题仍然困扰着许多人。医改作为一项重大的社会改革,其难度和复杂性不言而喻。本文将从医改的背景、目标、难点以及医药行业在医改中的角色等方面,为您揭秘医改为什么这么难。

    一、医改的背景和目标

    我国医改始于20世纪80年代,至今已有三十多年的历史。医改的目标是建立覆盖全民的基本医疗卫生制度,提高人民群众的健康水平。具体来说,医改的目标包括以下几个方面:

    1. 保障人民群众的基本医疗需求

    2. 优化医疗卫生资源配置

    3. 降低医疗费用,减轻群众负担

    4. 提高医疗服务质量,改善医疗服务态度

    二、医改的难点

    1. 涉及面广,利益关系复杂

    医改涉及13亿人的切身利益,包括政府、医疗机构、医药企业、医务人员和患者等多个利益相关方。各方利益诉求不同,协调难度大。

    2. 改革难度大,涉及体制机制改革

    医改不仅仅是药品降价、增加医疗资源那么简单,更重要的是要改革医疗卫生体制机制,打破现有的利益格局。

    3. 社会共识难以达成

    医改涉及到众多利益相关方,各方对医改的认识和期望不同,难以达成社会共识。

    三、医药行业在医改中的角色

    医药企业在医改中扮演着重要角色。一方面,医药企业要积极参与医改,为人民群众提供安全、有效、价廉的药品;另一方面,医药企业也要适应医改的要求,转变发展方式,提高创新能力。

    四、总结

    医改是一项长期、艰巨的任务,需要全社会共同努力。医药行业作为医改的重要参与者,要积极应对医改带来的挑战,为人民群众的健康事业做出贡献。

  • 广药集团董事长兼总经理杨荣明作为大会嘉宾,出席了第62届全国药品交易会的开幕仪式。本次药交会汇聚了来自全国各地的近3000多家医药企业,展示了丰富的医药产品和技术。广药集团在本次药交会上设置了特设展位,吸引了众多观众前来参观。

    杨荣明董事长在开幕式上表示,广药集团将充分利用药交会这一平台,加强与各方的合作,推动医药行业的发展。广药集团旗下主要企业的一把手也悉数出席了本次大会,积极参与各项活动。

    本次药交会上,广药集团还举办了“落实医改 携手共赢”全国医院终端及商业渠道客户交流会,与各渠道供应商、药店终端零售商等进行了深入交流,探讨在新形势下如何落实新医改政策,做好药品配送、学术推广等工作。

    广药集团还向西藏墨脱人民捐献了35万元药品,展示了其“责任广药”的形象。此外,广药集团还对今年超亿元产品销售冠军及销售100强客户进行了表彰,感谢他们对广药集团的信任和支持。

    广药集团董事长兼总经理杨荣明在会上表示,面对金融危机,广药集团将积极拓展市场,加强与国内外医药企业的合作,推进市场创新战略,实现又好又快的发展。

  • 近年来,我国医疗行业在药品价格管理方面存在诸多问题,其中药品招标制度更是饱受诟病。‘药价虚低比虚高更危险’的论调并非空穴来风。本文将从药品价格虚低的危害、原因以及可能的解决方案等方面进行探讨,以期引起社会各界对这一问题的关注。

    首先,药品价格虚低会导致企业偷工减料,甚至不生产或少量生产便宜药,从而影响药品质量,威胁患者健康。其次,药品价格虚低还会导致药品终端环节价格虚高,‘药品贵’现象依然严重。例如,葡萄糖水在招标环节中标价仅为2元,但在终端环节却卖出了近50元的高价。

    造成药品价格虚低的主要原因在于现行药品招标制度存在制度性短板。一方面,招标采购实际上是对药品的二次议价,企业的中标并非与医院真正成交,而是获得了一张可以和医院交易药品的门票,主动权依然在医院手中。另一方面,药品招标环节的实施主体是卫生主管部门,属于自己人管自己人,容易滋生腐败现象。

    为解决药品价格虚低问题,应从以下几个方面入手:一是改革药品招标制度,取消二次议价,让企业直接与医院成交;二是加强药品价格监管,对终端环节进行价格限制,遏制虚高现象;三是引入多元化采购模式,减少中间环节,降低采购成本。

    总之,药品价格虚低问题不容忽视,需要政府、企业和社会各界共同努力,才能切实保障患者权益,促进医疗行业健康发展。

  • 香椿,作为春季的时令蔬菜,不仅口感鲜美,更具有丰富的营养价值和药用功效。本文将介绍香椿的营养成分、药用功效、食用方法以及注意事项,帮助大家更好地了解和享用这道春季佳肴。

    香椿中含有丰富的蛋白质、维生素、矿物质和氨基酸等营养成分,具有清热解毒、健胃理气、润肤明目、杀虫、涩血止痢、止崩等功效。中医认为,香椿入肝、胃、肾经,可治疗疮疡、脱发、目赤、肺热咳嗽等病症。

    现代研究表明,香椿中的香椿素等挥发性芳香族有机物,具有抗衰老和补阳滋阴的作用,被誉为“助孕素”。香椿的挥发气味能透过蛔虫的表皮,使蛔虫不能附着在肠壁上而被排出体外,可用于治疗蛔虫病。

    食用香椿时,可以将其与豆腐、鸡蛋、肉片等食材搭配,制作成香椿拌豆腐、香椿炒鸡蛋、香椿炒肉片等美味佳肴。在做菜前,将洗净的香椿用开水略焯一下,去除苦涩味,使其更加鲜美。

    需要注意的是,香椿为一种“发物”,多食易诱使痼疾复发,故慢性疾病患者应少食或不食。又因香椿性偏凉,有慢性肠炎、痢疾者不宜多食。此外,因香椿中含有亚硝酸盐量比较多,食用时最好先用沸水烫下,再洗净,尽量减少亚硝酸盐的含量。同时还应尽量少吃腌制的香椿。

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