当前位置:首页>

新版GMP揭开药品安全面纱

新版GMP揭开药品安全面纱
发表人:医疗之窗

近年来,随着我国医疗技术的不断发展,新版GMP(药品生产质量管理规范)的出台,为药品安全保驾护航。新版GMP相较于98版GMP,在硬件设施的基础上,更加注重软件标准,对生产企业提出了更高的要求。

新版GMP的修订过程中,专家们提出了许多宝贵的建议。其框架采用基本要求加附录的形式,针对不同类型的药品,提出具体的特殊要求。新版GMP参考了欧盟GMP和WHO的相关要求,对主要文件进行了编写要求,增加了质量风险管理、供应商审计、变更控制等章节,强化了企业对相关环节的控制和管理。

新版GMP的发布,将进一步提升我国药品生产质量,保障人民群众用药安全。然而,新版GMP的实施也对企业提出了更高的要求,需要企业加大投入,进行技术改造和人员培训。

在新版GMP的实施过程中,监管部门将给予企业足够的过渡期,帮助企业平稳过渡。同时,监管部门也将加强对企业的监管,确保新版GMP的有效实施。

总之,新版GMP的出台,标志着我国药品生产质量管理迈上了一个新的台阶。在新的形势下,企业要积极应对,加大投入,提升药品生产质量,为人民群众提供更加安全、有效的药品。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

科研用药疾病介绍:
推荐问诊记录
科研用药地区推荐专家
推荐科普文章
  • 在现代医学领域,疾病的复杂性和多样性日益增加,仅仅依靠单一医疗机构或研究团队进行疾病诊断和治疗,已经无法满足患者的需求。

    中国技术交易所副总裁李中华曾在2014国际医药创新与技术转移大会上指出,‘自主式创新’的理念已经与现代医学发展趋势严重不符。在当前医学环境下,跨学科、跨领域的合作已成为推动医学创新的重要力量。

    据悉,中国目前在全球医药市场排名中位居第三,但国内医药市场存在一个突出问题:90%的药品为仿制药,创新药物市场份额较低。

    中国作为仿制药大国,新药研发一直是我国医药行业的短板。由于研发投入不足、创新能力有限,国内医药产业长期依赖仿制药。李中华直言,‘我们是在仿制药中玩创新’。

    医学创新面临诸多挑战,如研发周期长、风险高、资金投入大等。与美国等发达国家相比,中国目前能为创新提供融资服务的制度尚不完善,CFDA在药品审批方面也越来越严格。

    为了破解中国医药产业创新难题,李中华建议,应该开放思路、广泛合作,走开放式创新的道路。例如,默克、辉瑞、宝洁等国际大型医药公司超过60%的销售收入都是由外购的技术贡献的。

    跨学科、跨领域的合作有助于推动医学创新,提高疾病诊断和治疗水平。例如,在抗击新冠病毒的过程中,全球科学家共同努力,取得了显著成果。

    总之,在当前医学环境下,‘自主式创新’的理念已经不再适用。只有开放合作、共同进步,才能推动医学事业不断发展。

  • 水试法是一种古老而实用的中药材鉴别方法。它通过观察中药材在水浸泡后产生的颜色、泡沫、粘性、膨胀等变化,来判断中药材的真伪和品质。以下是一些常见中药材的水试鉴别方法:

    1. 红花:浸泡后水呈金黄色,花不褪色。

    2. 番红花:柱头膨胀呈喇叭状,水面有油状物,水呈黄色,无沉淀,不易碎断。

    3. 秦皮:浸出液在日光下可见蓝色荧光。

    4. 香加皮:水或乙醇浸出液在紫外光下显紫色荧光,加稀盐酸荧光不变,加氢氧化钠溶液产生黄绿色荧光。

    5. 苏木:投入热水中,浸液呈桃红色,加酸变黄色,加碱变红色。

    6. 姜黄:用热水或乙醇浸泡,呈橙黄色,加碱变桃红色。

    7. 熊胆:粉末投入水杯中,逐渐溶解,有黄线下垂至杯底。

    8. 小通草:水泡后手摸有粘滑感,干品嚼之亦有粘滑感。

    9. 南天仙子:水浸时毛膨胀竖立,粘性大,味淡而粘舌。

    10. 胖大海:热水浸泡后体积膨胀至数十倍,呈絮状团。

    11. 竹黄:天然竹黄沾唾液后吸舌力强,人工竹黄吸力小,色泽多为白色。

    12. 乳香:加水研磨后成白色乳状液。

    13. 没药:与水研磨形成黄棕色乳状液。

    14. 青黛:加水振摇后放置,水层不得显深蓝色。

    15. 儿茶:水浸出液用火柴杆沾之,使轻微着色,加热后发生深红色。

    16. 芦荟:1:100水溶液加饱和溴水,产生黄色沉淀。

    17. 牛黄:加清水调和后涂指甲,能将指甲染成黄色并经久不褪。

    18. 石膏:加热失去结晶水后加水搅拌,呈粘稠固体。

    19. 银柴胡:正品水浸液无泡沫反应,伪品有较强的泡沫反应。

    20. 板蓝根:菘蓝根的水煎液显蓝色荧光,马蓝根的水煎液无荧光反应。

    21. 远志:粉末加热水振摇,生成持续性泡沫。

    22. 白芷:粉末加水振摇后滤过,滤液在紫外灯光下显蓝色荧光。

    23. 柴胡:粉末加蒸馏水冷浸后滤过,滤液强力振摇产生持久性泡沫。

    24. 重楼:水浸液振摇后产生很多泡沫,拳参无泡沫反应。

    25. 天麻:隔水蒸后有臊臭味,粉末加碘试液呈紫红色或酒红色反应。

    26. 阿胶、龟胶、鹿角胶:溶化后溶液透明,有甜香味,无沉淀,无异味,无浮油星。

    27. 山药、茯苓、三七、贝母、虫草、鹿茸:正品不溶化,伪品溶化。

  • 近年来,我国医药工业发展迅速,规模不断扩大。最新公布的《2013年度中国医药工业百强榜》显示,百亿规模以上的医药工业企业数量再创新高,达到11家。

    榜单显示,广州医药集团有限公司和修正药业集团股份有限公司位居前两位,主营收入均超过400亿元。此外,扬子江药业集团有限公司、华润医药控股有限公司等10家企业也进入百亿俱乐部。

    在50亿至100亿元规模的企业中,数量从上届的19家增长到25家。而主营收入50亿元以下的企业数量则有所下降,从上届的72家减少到64家。

    这份榜单由工业和信息化部中国医药工业信息中心发布,旨在全面反映我国医药工业的发展现状和竞争格局。

    从榜单中可以看出,我国医药工业在规模和竞争力方面都取得了显著进步。未来,随着我国医药产业的不断发展,百亿规模以上的企业数量有望继续增长。

  • 近年来,随着生物制药技术的不断发展,生物类似药作为一种新型药物形式,逐渐受到广泛关注。生物类似药是指与已批准的生物药具有相似的安全性和有效性,且在药理学、免疫学、药代动力学特征等方面没有临床意义的差异的药物。与传统的化学仿制药相比,生物类似药具有更高的复杂性和技术要求。

    生物类似药的研发和应用,对于提高生物药的可及性和降低药品价格具有重要意义。据预测,未来10~15年,生物类似药将进入发展的黄金期,全球市场规模有望达到数百亿美元。我国作为仿制药大国,也积极布局生物类似药领域,众多制药企业纷纷加入研发队伍。

    生物类似药的研发需要遵循严格的规范和指导原则。我国于2015年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,明确了生物类似药的定义、研发和评价要求,为生物类似药的研发和应用提供了重要依据。

    生物类似药与原研药在安全性、有效性方面存在相似性,但仍需通过临床试验进行验证。目前,国内外已有多个生物类似药获得批准上市,包括肿瘤、自身免疫疾病等领域的治疗药物。随着更多生物类似药的研发上市,患者将获得更多选择,并从中受益。

    对于医生而言,在临床实践中,应根据患者的具体病情和药物特点,合理选择生物类似药或原研药。对于患者而言,应了解生物类似药的相关信息,包括疗效、安全性、价格等,以便更好地参与治疗决策。

  • 近年来,我国医药产业在创新药研发方面取得了显著进展,但药物审评速度缓慢的问题一直备受关注。正如全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣所言:“在创新药这块评的太慢,你丢的就是机会,你的企业生命就没了。”

    邵一鸣指出,虽然国务院44号文出台后,药物审评速度有所提升,但仍存在一些问题。首先,审批审评的科学性有待提高,对创新药的研究规律认识不足,导致审评过程过于繁琐。其次,审评观念和理念需要转变,简化不必要的流程,提高审评效率。此外,国家药审监管机构的工作模式也需要改善,建立药品审评分中心,优化资源配置。

    为了解决药物审评速度慢的问题,邵一鸣提出以下建议:

    1. 提高审评科学性,对创新药的研究规律有更深入的了解。

    2. 转变审评观念和理念,简化不必要的流程,提高审评效率。

    3. 改善国家药审监管机构的工作模式,建立药品审评分中心。

    4. 建立外聘审批专家制度,弥补药监审批官员人力的不足。

    5. 建立新药临床实验保险制度,降低创新药研发风险。

  • 近年来,中药材市场呈现出一片繁荣景象,其中,连翘、人参等大宗中药材价格更是连续飙升,引发了广泛关注。本文将围绕这一现象,探讨中药材价格上涨的原因,以及其对中药行业的影响。

    首先,让我们来看看中药材价格上涨的原因。一方面,国家加大对假冒伪劣中药材的打击力度,导致中药材市场净化,价格上涨;另一方面,农村劳动力成本上升,以及极端天气导致的受灾减产,都推动了中药材价格的上涨。

    中药材价格上涨对中药行业的影响是多方面的。一方面,中药材价格上涨有利于中药企业的经济效益提升,尤其是拥有丰富中药材资源储备的企业;另一方面,中药材价格上涨也会导致中药材价格过高,影响中药产品的价格和消费者购买力。

    面对中药材价格上涨,中药企业应采取以下措施应对:一是加强中药材资源储备,降低对市场价格的依赖;二是提高中药材种植技术水平,提高中药材产量;三是加强中药产品研发,提高产品附加值。

    此外,消费者在购买中药材时,也应关注中药材的质量和价格,选择正规渠道购买,避免购买到假冒伪劣中药材。

    总之,中药材价格上涨是当前中药材市场的一种现象,中药企业和消费者都应理性看待,积极应对。

  • 在金融危机的冲击下,上海市政府积极推进产业结构调整,以九大高新技术产业带动六大支柱产业,其中生物医药产业成为重点发展领域。

    上海市通过出台一系列政策,如设立专项资金、引导创新要素集聚、推进产学研深度融合等,推动生物医药产业快速发展。

    上海张江生物医药基地作为产业龙头,吸引了众多创新企业和研发机构入驻,成为国内外知名的创新药物研发中心。

    上海市通过多种措施,如提供金融扶持、建设公共服务平台、推动“三业并举”等,促进生物医药产业高质量发展。

    上海生物医药产业的发展,将为上海市乃至全国生物医药产业带来新的机遇和挑战。

  • 在医药行业,天士力制药集团股份有限公司以其独特的创新体系和卓越的业绩,成为了现代中药的领军企业。十八年前,由一位军医带领的团队,凭借一纸批文和不到千万的资金,创办了天士力。十年间,天士力凭借其创新精神和资本市场运作,市值翻了十倍,成为资本市场上的医药明星。

    天士力的发展历程,是创新驱动、规范运营的典范。公司始终坚持“新思维、高科技、高起点、高速度”的发展思路,以科技启动、市场带动、文化推动企业快速发展。通过实施复方丹参滴丸系列中药高技术产业化示范工程项目,天士力已经成为一家符合国际标准的一体化现代中药制造企业。

    天士力不仅在国内市场取得了辉煌的业绩,其产品也积极拓展国际市场。复方丹参滴丸已完成美国FDA II期临床试验,标志着中药国际化迈出了关键一步。天士力还积极发展特色化学药和生物制药,实现了研发-产业一体化的目标,形成了一体两翼的全新盈利模式。

    天士力的成功,离不开其规范的企业制度和高效的项目管理。公司建立了以董事会制度为核心的公司法人治理体系,并按照相关规定在所有重大方面均保持了有效的内部控制。项目化管理的模式成为天士力制胜的法宝之一,每年有近百个项目在积极运行中,显著提升了企业的绩效。

    展望未来,天士力将继续秉承创新精神,积极拓展国际市场,为人类健康事业做出更大的贡献。

  • 近年来,我国医药产业在创新驱动发展战略的引领下,取得了举世瞩目的成就。然而,现行药品管理法规中药品上市许可持有人制度的规定,却成为了制约我国医药产业创新发展的瓶颈。本文将深入探讨这一制度,并提出相关建议。

    现行药品管理法规规定,药品上市许可持有人必须是具有生产条件,生产厂房的生产企业,即产品上市许可和生产许可捆绑在一起。这种制度虽然有利于进行药品安全追溯,但也存在诸多弊端。

    首先,现行制度将研发主体和上市主体分离,不利于创新活力的涌现和创新潜力的激发。许多创新型、研发型医药企业在创新道路上面临着沉重的投资负担和研发周期延长等问题。

    其次,现行制度导致药品生产企业产能过剩,重复投资现象严重。以大输液为例,我国2011年的产能达到了114亿瓶,而实际需求量仅为80亿瓶,造成了大量的产能浪费。

    此外,现行制度不利于加强药品生产周期的质量安全管理。药品质量源于设计,而现行制度下,研发和生产环节相互脱节,容易留下质量安全隐患。

    针对上述问题,本文建议尽快推进药品上市许可持有人制度的试点,推动我国生物医药产业发展创新。具体建议如下:

    1. 调动激励研发的积极性,加快创新药物研发上市,满足公众需求。

    2. 有利于药品生产企业产能充分利用,推动产业结构调整和发展方式的转变,促进集约化生产、降低成本。

    3. 有利于加强药品整个生产周期的质量安全管理,提高药品质量安全保证水平。

    4. 选择条件具备的重点区域和关键领域先行先试,在深入调研的基础上加强指导,精心组织,大胆推荐和组织经验,辐射推广。

  • 夏季高温、高湿、强光的环境对药品的储存提出了更高的要求,尤其是对于贵重的中药材。以下是一些中药材的储存方法,帮助您保证药材的药效和品质。

    1. 人参:高丽参需保持含水量在14%以下,真空包装后常温保存10年。受潮的人参可用石灰干燥法或木炭干燥法处理。

    2. 西洋参:少量西洋参可冷藏保存,大量需冷冻保存。

    3. 田七:易生虫发霉,需勤检查,晾晒后密封保存。

    4. 鹿茸:与花椒同贮,干燥密封保存。

    5. 冬虫夏草:密封阴凉干燥处保存,装箱时加入牡丹皮碎片。

    6. 燕窝:干燥后冰箱保存,阴凉干燥处存放,不超过一年。

    7. 蛤蚧油:冷藏或冷冻保存。

    8. 牛黄:密封避光保存,防潮防压。

    9. 熊胆:密封石灰缸或阴凉干燥处保存。

    10. 麝香:密封避光防潮防蛀,冰箱冷藏。

    11. 蛤蚧:密封阴凉干燥处保存,花椒防虫蛀。

    12. 海龙、海马:花椒防虫蛀,阴凉干燥处保存。

    13. 胶类:油纸包好,谷糠或生石灰缸中保存。

药品使用说明

快速问医生

立即扫码咨询
网站地图

营业执照 Investor Relations

违法和不良信息举报电话:4006561155 消费者维权热线:4006067733

医疗监督热线:950619(京东),0951-12320(宁夏),0951-12345(银川)

Copyright © 2022 jd.com 版权所有

京公网安备 11000002000088号 京ICP备11041704号