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中国国产制剂与进口药品不合格率相差30倍

中国国产制剂与进口药品不合格率相差30倍
发表人:医疗星辰探秘

近年来,我国医药行业取得了长足的进步,但药品质量问题依然备受关注。根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告,我国已批准上市的药品存在明显的质量差异。报告从监管、产业政策和企业自身层面分析了造成这种差异的原因。

首先,药品标准的落后是导致质量差异的重要原因之一。目前,我国共有16695个药品标准,其中《中国药典》仅收载了4567个品种,仅占药品标准品种总量的27%。而美国药典收载了约批准上市的80%药品标准。这说明我国药品标准体系仍有待完善。

其次,仿制药再评价工作滞后也是导致质量差异的原因之一。目前,我国现有18.9万余张药品的上市许可中,94.7%均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放。这些产品仿制药占绝大多数且多数没有与被仿制品进行对照性研究,只有极少数产品进行了生物等效性试验研究。

此外,国产制剂与进口药品不合格率相差30倍,也反映出我国药品质量的现状不容乐观。低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势,当监管标准允许这种低质量产品的存在时,企业往往缺乏提升质量的动力。

为了提高我国药品质量,需要从以下几个方面入手:

1. 完善药品标准体系,提高药品标准的科学性和权威性。

2. 加强仿制药再评价工作,确保仿制药质量。

3. 提高监管力度,加大对违法行为的惩处力度。

4. 加强企业自律,提高企业质量意识。

5. 提高消费者用药知识,引导消费者理性用药。

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  • 近年来,中医药在国际贸易中屡遭挫折,这促使我国加快构建与国际接轨的中医药标准体系。目前,我国已发布27项中医药国家标准和470多项行业及行业组织标准,形成了相对完整的中医药标准体系框架。

    然而,中医药在国际贸易中面临的挑战依然严峻。一些国家和地区对中医药的认可程度不高,导致中医药产品难以进入国际市场。为了解决这一问题,我国积极推进中医药标准化建设。

    中医药标准化建设包括以下几个方面:

    • 制定中医药标准体系表,明确中医药标准的范围和内容。
    • 制定中医临床诊疗指南,规范中医临床诊疗行为。
    • 制定中医药行业标准,提高中医药产品质量。
    • 推动中医药国际标准化,提高中医药的国际影响力。

    中医药标准化建设对于我国中医药事业发展具有重要意义。

    首先,中医药标准化有助于传承和发扬中医药文化。通过制定中医药标准,可以将中医药的诊疗经验、药物配方等知识体系化,有利于中医药文化的传承和发扬。

    其次,中医药标准化有助于提高中医药产品质量。通过制定中医药行业标准,可以规范中医药产品的生产、检验和销售等环节,提高中医药产品的质量和安全性。

    再次,中医药标准化有助于提高中医药的国际影响力。通过推动中医药国际标准化,可以消除国际市场对中医药的疑虑,促进中医药产品进入国际市场。

    总之,中医药标准化建设是我国中医药事业发展的重要举措。相信随着中医药标准化建设的不断推进,中医药事业必将迎来更加美好的未来。

  • 近年来,随着人们对中医药的认可度不断提高,中药行业呈现出蓬勃发展的态势。尤其在2009年,我国中药进出口总额更是创下了历史新高。

    2009年1-9月,我国中药进出口总额达到14.3亿美元,同比增长10.7%。其中,进口额3.9亿美元,同比增长18.5%;出口额10.4亿美元,同比增长8.1%。

    尽管全球金融危机给医药行业带来了一定冲击,但中药行业依然展现出强大的生命力。这主要得益于以下原因:

    1. 中医药独特的治疗理念和方法,受到越来越多患者的认可。

    2. 国家政策的大力支持,为中药行业的发展提供了良好的环境。

    3. 国际市场需求不断增长,为中药出口提供了广阔的空间。

    以下是2009年我国中药进出口的几个特点:

    1. 亚洲仍是中药进出口的主要市场。

    2. 中药材及饮片出口降幅逐渐收窄。

    3. 植物提取物成为拉动中药出口的主力军。

    4. 中药出口企业数量和规模不断扩大。

    展望未来,随着我国中药产业的不断发展,中药进出口将迎来更加广阔的发展空间。

  • 近年来,中药材市场呈现出一片繁荣景象,其中,连翘、人参等大宗中药材价格更是连续飙升,引发了广泛关注。本文将围绕这一现象,探讨中药材价格上涨的原因,以及其对中药行业的影响。

    首先,让我们来看看中药材价格上涨的原因。一方面,国家加大对假冒伪劣中药材的打击力度,导致中药材市场净化,价格上涨;另一方面,农村劳动力成本上升,以及极端天气导致的受灾减产,都推动了中药材价格的上涨。

    中药材价格上涨对中药行业的影响是多方面的。一方面,中药材价格上涨有利于中药企业的经济效益提升,尤其是拥有丰富中药材资源储备的企业;另一方面,中药材价格上涨也会导致中药材价格过高,影响中药产品的价格和消费者购买力。

    面对中药材价格上涨,中药企业应采取以下措施应对:一是加强中药材资源储备,降低对市场价格的依赖;二是提高中药材种植技术水平,提高中药材产量;三是加强中药产品研发,提高产品附加值。

    此外,消费者在购买中药材时,也应关注中药材的质量和价格,选择正规渠道购买,避免购买到假冒伪劣中药材。

    总之,中药材价格上涨是当前中药材市场的一种现象,中药企业和消费者都应理性看待,积极应对。

  • 近年来,随着科技的飞速发展,医药产业迎来了前所未有的创新浪潮。为了推动医药产业的创新发展,中国医药教育协会在12月24日至26日成功举办了首届医药产业创新发展高峰论坛。本次论坛汇集了来自全国各地的医药专家、学者和行业精英,共同探讨医药产业创新发展之路。

    论坛由中国医药教育协会主办,中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会承办。在成立大会上,中国医药教育协会黄正明会长发表了重要讲话,对医药产业创新发展促进工作委员会的成立表示祝贺,并对委员会未来的工作提出了明确要求。

    本次论坛的主题为“以创新驱动发展,助力健康中国建设”。论坛上,来自国家工信部信息化推进司、原国家药监总局药化监管司、中国食品药品教育培训中心等单位的专家学者,就大数据、互联网+医疗健康、药品流通监管、医药园区建设等多个方面进行了深入探讨。

    论坛期间,与会专家还就如何加强医药产业创新发展提出了建议,包括加强产学研合作、推动科技成果转化、完善医药产业政策等。

    首届医药产业创新发展高峰论坛的成功举办,为我国医药产业的创新发展提供了新的思路和方向,也为推动健康中国建设做出了积极贡献。

  • 近年来,随着我国医药卫生体制改革的不断深入,基本药物制度得到了全面推进。然而,在实际应用中,基本药物在医院用药中的占比却呈现逐年下降的趋势,这引起了社会各界的广泛关注。

    基层医疗机构是基本药物的主要市场,其规模约在千亿元以上。然而,基本药物并不局限于基层,各级医院也是使用基本药物的重要终端。因此,分析基本药物在医院市场的现状,对于推动基本药物制度的深入实施具有重要意义。

    根据国家卫生统计数据推算,2011年医院药品市场规模达到5033亿元,其中基本药物市场规模约为388亿元,占比7.7%。尽管基本药物在医院的配备使用只在部分地区处于尝试阶段,但其市场地位仍然不容忽视。

    然而,从近年趋势来看,基本药物在医院用药中的占比逐年下降。2008年,基本药物在医院用药中的占比为10.4%,而2011年则降至7.7%。这表明,尽管新医改方案中提出鼓励医院配备使用基本药物,但实际效果并不理想。

    造成这种现象的原因主要有以下几点:一是缺乏相应的硬指标要求,导致医院对基本药物的使用缺乏积极性;二是基本药物品种相对较少,难以满足患者的多样化需求;三是部分医生对基本药物的认识不足,存在使用非基本药物的倾向。

    针对上述问题,建议采取以下措施:一是建立健全基本药物使用考核机制,将基本药物使用情况纳入医院绩效考核体系;二是丰富基本药物品种,满足患者的多样化需求;三是加强对医生的教育培训,提高其对基本药物的认识和重视程度。

  • 随着医药科技的不断发展,许多已上市的药品需要根据新的生产工艺和质量标准进行改进和升级。特别是中成药,其二次开发和技术创新具有巨大的潜力。然而,国家药品监督管理部门在审评已上市药品补充申请时面临着巨大的压力,这不仅影响了新药审评的进度,也对药品的上市速度造成了影响。

    全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军在采访中提到,尽管国家鼓励企业对法规不完善的药品进行二次开发,但审评政策落地缓慢,周期长,成功率低,难以有效鼓励制药企业持续创新。

    为了加快已上市药品补充申请的审批速度,提高药品的有效性和安全性,闫希军建议完善上市后药品补充申报流程和标准,提高审评效率。他提出,国家药品监督管理机构应调整补充申请审批事权,将部分审批权力下放至地方局,并制定审评技术要点,规范地方局的技术审评。

    具体建议如下:

    1. 将已上市药品的补充申报资料报省(市)级药品监督管理部门,由省(市)药监部门组织专家按国家药品审评中心制定的分级管理标准及技术指导原则进行审评。

    2. 对于确认为I和II级的补充申报,权限下放省市级,由省(市)药监部门组织专家审评。

    3. 对于确认为III级的补充申报(对药品质量及安全有较大影响的),补充申报资料最终报国家药品审评中心。

    通过以上措施,可以加快已上市药品补充申请的审批速度,提高药品的有效性和安全性,同时鼓励制药企业加大投入,进行产品技术创新。

  • 瑞士,这个仅有700万人口的小国,却拥有世界领先的医药化学技术和发达的医疗卫生体系。尽管人口数量有限,但瑞士在医药卫生方面的开支却一直居高不下,且持续上升。

    瑞士人口老龄化问题严重,65岁以上人口占总人口的15%。老年人生活优裕,对各类保健型药物有着长期稳定的需求。此外,瑞士本身是一个医药生产大国,拥有世界领先的医药化学技术和诺华、罗氏等著名医药化工生产企业。然而,瑞士市场上外国进口药占据着很大比例,主要是美国和欧洲产品。

    近年来,随着东西方文化的交流,中药的疗效逐渐被越来越多的西方人所认同。例如,人参胶囊在瑞士市场销售情况良好。瑞士还成立了“瑞士针灸及中医协会”,旨在研究和推广中国医术、针灸等。此外,瑞士的数家药店中,已有中药在长期销售。

    尽管瑞士药品市场容量不大,竞争激烈,但中药在瑞士市场仍有广阔的前景。中药独特的疗效和丰富的品种,有望在瑞士市场获得认可和推广。

    瑞士物价总水平高,药品价格昂贵。中国药品一旦进入瑞士市场,将有望获得充足的利润空间,同时也有助于提高中国对瑞出口产品的附加值。

    总之,中药在瑞士市场前景看好,有望为瑞士人民带来健康和福祉。

  • 近年来,基因编辑技术在医学领域展现出巨大的潜力,但也引发了伦理和安全的担忧。继贺建奎事件后,教育部紧急下令高校自查基因编辑研究项目,以确保科研伦理和规范得到严格执行。

    此次自查工作涵盖了2013年1月1日以来各高校开展的涉及基因编辑的相关研究项目,重点审查是否遵守科研伦理规范、是否存在违反相关法律法规的情况。各高校需在规定时间内完成自查,并提交自查报告,包括伦理委员会章程、工作制度等。

    贺建奎事件引发了全球对基因编辑伦理和安全的关注。尽管基因编辑技术在治疗遗传病、癌症等疾病方面具有巨大潜力,但其潜在风险也令人担忧。此次教育部紧急下令自查,旨在加强科研伦理管理,防止类似事件再次发生。

    除了贺建奎事件,近年来还有多起基因编辑相关事件引发争议。例如,美国一位科学家未经批准对人类胚胎进行基因编辑,引发了伦理和安全担忧。这些事件表明,基因编辑技术的研究和应用需要更加严谨的伦理审查和监管。

    为了确保基因编辑技术的安全性和有效性,各国政府和科研机构正在制定相应的伦理规范和监管措施。例如,我国科技部联合多部门发布了《人类基因编辑研究规范》,明确了基因编辑研究的伦理原则和监管要求。

    公众也需要提高对基因编辑技术的认知,了解其潜在风险和伦理问题。只有这样,才能确保基因编辑技术造福人类,而不是成为危害人类健康的工具。

  • 随着医疗技术的不断发展,药品价格调整成为公众关注的焦点。近日,国家发改委宣布将对部分企业开展药品成本价格调查,以了解和掌握药品生产流通过程中的成本,及时制定调整药品价格。

    此次调查涉及27家医药公司,包括恒瑞医药、海正药业、人福医药等国内医药企业,以及安斯泰来、葛兰素史克等跨国制药公司。调查内容涵盖企业2012年度政府定价药品出厂(口岸)价格以及生产企业财务经营等基本情况。

    近年来,药品价格虚高和虚低的问题一直存在。为了解决这一问题,发改委曾尝试在调研药品实际出厂价格的基础上给予一定合理的利润空间,以确定最高“天花板”限价。但这一配套改革的真正见效必须在医药卫生体制的整体改革推进下落实。

    此外,我国对药品实行3种定价形式:政府定价、政府指导价和市场调节价。其中,政府定价和指导价格实行中央和省两级管理体制。

    药品价格调整是一个复杂的过程,需要综合考虑多种因素。希望通过此次调查,能够更好地了解药品生产成本,制定合理的药品价格,保障人民群众的健康权益。

  • 在中医药宝库中,名贵中药以其独特的疗效和珍贵的药材而备受关注。以下是一些常见名贵中药的性能功效及识别方法,帮助您更好地了解和使用这些珍贵药材。

    牛黄:牛黄是清热解毒、息风镇痉的良药,主要用于治疗急性高热、手足抽搐、痰厥、神志昏迷等症状,同时也可用于治疗热疖、疔疮、咽喉肿痛、口疮等。识别牛黄的方法是取少许粉末湿后,涂于指甲上,其黄色久而不退。

    珍珠:珍珠具有镇静安神、清热明目、解毒生肌的功效,适用于治疗心悸、失眠、惊风、癫痫、阴虚内热引起的两眼昏花、色斑等症状。识别珍珠的方法包括:用火烧后观察其是否呈层状破裂、晶莹闪光;取珍珠粉放于洁净杯水中,观察其是否下沉折光、溶解于水。

    燕窝:燕窝是滋补佳品,具有养阴润燥、补中益气的作用,主要用于治疗虚损、痨瘵、咳嗽痰喘、咯血、吐血等症状。识别优质燕窝的方法是观察其呈丝状排列、水浸润呈银白色、晶亮透明、体柔软、有弹性、拉扯有伸缩反应。

    银耳:银耳是滋补佳品,具有清热养阴、润燥生津、补肺益气的作用,主要用于治疗虚劳咳嗽、痰中带血等症状。识别优质银耳的方法是观察其温水泡后体积迅速膨大5-6倍、水中膨胀不大说明质差、水泡后散开分离现象说明是碎小银耳粘合而成。

    人参:人参是补益元气的良药,具有固脱生津、安神的作用,主要用于治疗心虚心悸不寐、脾虚泄泻肢冷、肺虚气喘息短、肝虚惊悸不宁、肾虚骨弱痿软等症状。识别人参的方法是口尝苦中带甜、横切有梅花状环纹、质重、有麻辣、酸涩味者为劣品。

    三七:三七是名贵止血药,具有散瘀止血、消肿定痛的功效,主要用于治疗人体各种出血、跌打损伤,近年来研究发现三七对治疗冠心病、心绞痛也有一定的疗效。识别三七的方法是将三七粉放入少量猪血内,观察猪血是否化成水状。

    沉香:沉香是名贵理气药,具有降气温胃的作用,主要用于治疗气逆不降的喘满、呕吐、胃寒气滞的胸腹胀痛等症状。识别沉香的方法是观察其木质重、有油腻并带香味、取小块放入水中即沉。

    阿胶:阿胶是补血良药,具有补血、止血、滋阴润肺的作用,主要用于治疗虚烦失眠、手足抽动、久咳少痰及多种出血症。识别阿胶的方法是将阿胶块持于手中,用力往桌面拍打,观察胶块是否脆断成碎块、碎块呈棕色、半透明、无异物,若拍打软而不碎则疑为劣品。

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