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总局发布2016年第1期国家医疗器械质量公告

总局发布2016年第1期国家医疗器械质量公告
发表人:医者荣耀

随着医疗器械在医疗领域的广泛应用,其质量安全问题也日益受到关注。近日,国家食品药品监督管理总局发布了2016年第1期国家医疗器械质量公告,对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批(台)产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果进行了公布。

公告中指出,对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品,企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处,责令生产企业对相应规格型号产品停产整改,召回相同型号的全部批次产品。具体包括:

(一)洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,滴斗与滴管不符合标准规定。

(二)圣光医用制品有限公司生产的一次性使用输液器-带针,注射件不符合标准规定。

(三)沈阳奉达医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,色标不符合标准规定。

(四)晋江市康乐乳胶用品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和压力不符合标准规定。

公告还指出,对下列抽验中发现的不符合标准规定产品,企业所在地食品药品监督管理部门应依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业等行政处罚。

此外,公告还提醒消费者,在选择医疗器械时要注意以下几点:

1. 选择正规渠道购买,确保产品质量。

2. 关注医疗器械的注册证号和生产企业信息。

3. 仔细阅读产品说明书,了解产品性能和适用范围。

4. 出现不良反应及时停用,并联系医生。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

与有害事件有关的妇产科装置疾病介绍:
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  • 近年来,医疗器械的使用越来越广泛,但也随之而来的是不良事件的发生。据国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械不良反应监测年度报告(2014年)》,2014年全国共收到医疗器械不良事件报告26万份,其中死亡不良事件98份,严重伤害事件4万多份,占总报告的15.5%,比2013年增长了18.6%。

    报告显示,42.7%的报告涉及Ⅲ类医疗器械,36.7%的报告涉及Ⅱ类医疗器械,18.2%的报告涉及Ⅰ类医疗器械。其中,使用单位上报是主体,占了报告总数的78.5%;生产企业上报只占2.3%。总体来看,器械不良事件报告仍主要来源于器械的使用单位。

    2014年可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品,其中,报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品,注射穿刺器械,医用卫生材料及敷料,物理治疗设备,植入材料和人工器官,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,普通诊察器械,医用电子仪器设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具和临床检验分析仪器。

    在医疗器械不良事件中,无源医疗器械和有源医疗器械的报告数量也值得关注。其中,无源医疗器械报告数量排名前五位的分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、角膜接触镜和静脉留置针;有源医疗器械报告数量排名前五位的分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机。

    面对医疗器械不良事件,我们应如何应对呢?首先,要提高对医疗器械安全性的认识,选择正规渠道购买和使用医疗器械;其次,要了解医疗器械的使用方法和注意事项,避免因操作不当导致不良事件的发生;最后,如遇到医疗器械不良事件,要及时向相关部门报告,以便尽快采取措施保障患者的安全。

  • 随着社会的发展,女性在职场和家庭中扮演着越来越重要的角色。然而,女性也更容易受到各种伤害,如袭击、绑架等。为了保障女性健康安全,以下21条安全提示供您参考。

    1. 独自行走时,避免使用手机,以免分心。2. 独自行走时,保持手机处于紧急电话待拨号状态。3. 晚上或到车库取车时,先观察车底情况。4. 如遇车辆异常,及时求助并避免与陌生人接触。5. 深夜离开公共场所时,寻求保安或熟人陪同。6. 不透露家庭住址和房间号。7. 入住酒店时,注意保护个人信息。8. 旅行中,避免边走边看地图。9. 叫客房服务时,确认门外人员身份。10. 陌生地方问路时,避免跟随陌生人。11. 遇到危险时,向上和向下扭动手臂并呼救。12. 参加聚会时,注意饮料安全。13. 与朋友外出时,避免落单。14. 不要在住宅门外放置姓名牌。15. 如遇有人追赶,跑“Z”字形路线。16. 到达目的地后,避免在社交媒体上公开位置。17. 检查房间内的安全设施。18. 注意个人隐私保护。19. 保持警惕,防范潜在危险。

    以上21条安全提示,旨在帮助女性提高自我保护意识,预防意外伤害。让我们共同关注女性健康安全,营造一个和谐、安全的社会环境。

  • 近年来,女性私密护理产品卫生巾备受关注。然而,近期一则关于卫生巾中荧光增白剂超标的报道引发了公众的担忧。据悉,乐而雅、护舒宝、苏菲等十大品牌卫生巾均被检测出可迁移性荧光增白剂超标,其中台湾舒珊卫生巾的荧光剂含量更是高达十大品牌中的最高。这一事件引发了人们对卫生巾安全的关注,同时也提醒了消费者在选购卫生巾时应注意哪些问题。

    荧光增白剂是一种化学物质,主要用于漂白和增白。虽然其本身对人体并无直接危害,但长期接触或积累可能导致皮肤过敏、呼吸道刺激等问题。此外,一些研究表明,荧光增白剂可能通过皮肤吸收进入人体,进而影响内分泌和生殖系统。

    对于卫生巾中荧光增白剂超标的问题,目前尚无明确的国家标准。因此,消费者在选购卫生巾时,可以从以下几个方面进行考虑:

    1. 选择知名品牌:知名品牌的卫生巾生产标准相对较高,产品质量更有保障。

    2. 注意包装和标签:选择包装完好、标签清晰的卫生巾,避免购买过期或假冒伪劣产品。

    3. 观察卫生巾质地:选择质地柔软、吸水性好的卫生巾,避免使用过于粗糙或吸水性差的卫生巾。

    4. 注意卫生巾材质:选择棉质或纯棉材质的卫生巾,避免使用化纤材质的卫生巾。

    5. 适量使用:不要过度依赖卫生巾,定期清洗外阴,保持私密部位清洁。

    总之,消费者在选购卫生巾时应谨慎对待,避免购买含有荧光增白剂超标的卫生巾,保障自身健康。

  • 孕妇在孕期需要特别注意自身和胎儿的健康,因为孕期的生活环境和习惯会直接影响到胎儿的发育和孕妇的身体健康。以下列举了6种常见的孕妇身边的催老剂,孕妇们需要引起重视。

    1、茶水积垢

    孕妇长期使用茶壶、温水瓶、瓷杯等水具,如果不注意清洁,水垢和茶垢会积累在器具表面,长期饮用这些水会摄入过多的重金属和有害物质,导致消化、神经、泌尿、造血系统等发生病变,从而加速孕妇的衰老过程。

    2、空气污染

    空气污染是导致孕妇早衰的重要因素之一。烧柴燃煤、汽车尾气等都会释放出大量有害物质,孕妇吸入这些有害物质后,会导致肺部受损,甚至引发呼吸系统疾病,加速衰老。

    3、铝制品

    铝制品在日常生活中使用广泛,如铝制餐具、铝制炊具等。孕妇长期使用铝制品,会导致体内铝元素积累过多,影响神经系统功能,引发记忆力减退、思维能力下降等问题。

    4、霉变食物

    霉变食物中含有黄曲霉素等有害物质,孕妇食用后会引起腹泻、肠炎、胃疼、痢疾等中毒症状,严重者甚至引发癌症。

    5、酒精

    酒精对孕妇和胎儿都有很大的危害。孕妇饮酒会导致胎儿发育不良,甚至引发胎儿畸形。酒精还会损害孕妇的肝脏功能,加速衰老过程。

    6、腌咸食品

    腌咸食品中含有大量的盐分,孕妇过量食用会导致体内钠离子浓度升高,引起水肿、高血压等问题。此外,腌咸食品中还含有亚硝酸盐等有害物质,长期食用会增加患癌症的风险。

    孕妇在孕期要尽量避免接触这些催老剂,保持良好的生活习惯,才能确保自身和胎儿的健康。

  • 孕期是女性生命中一个特殊而脆弱的阶段,孕妈咪们不仅要关注自身健康,更要时刻注意保护胎儿的健康成长。然而,有些特殊职业不仅会使孕妈咪的孕期不适加剧,而且在威胁着胎宝宝的健康成长。今天,我们就来盘点一下孕期五大危险职业黑名单,提醒孕妈咪们尽量避免这些职业,确保母婴安全。

    一、放射线领域

    放射线领域的工作,如放射科医护人员、核能发电站等,由于接触电离辐射,会增加孕妇流产的风险,影响胚胎发育。建议从事此类职业的孕妈咪尽量避免接触放射线,并定期进行产检,确保胎儿健康。

    二、重金属领地

    重金属领地的工作,如化妆品研究、印刷业等,由于接触铅、镉、汞等重金属元素,会增加胎儿畸形的风险。建议从事此类职业的孕妈咪尽量避免接触重金属,并选择安全的化妆品。

    三、化工污染

    化工污染的工作,如化工基地、化学实验员等,由于接触二硫化碳、二甲苯等化学物质,会增加胎儿畸形、流产的风险。建议从事此类职业的孕妈咪尽量避免接触化学物质,并选择安全的生活用品。

    四、物理污染

    物理污染的工作,如程控机房、纺织车间等,由于接触高温、振动、噪音等,会影响胎儿发育。建议从事此类职业的孕妈咪尽量避免接触物理污染,并选择安全的工作环境。

    五、宠物行业

    宠物行业的工作,如宠物医院、动物园管理员等,由于接触弓形虫等,会增加胎儿感染的风险。建议从事此类职业的孕妈咪尽量避免接触宠物,并定期进行产检。

    除了以上五大危险职业,孕妈咪还应避免以下不适宜的工作:

    1. 频繁做上下攀高、弯腰下蹲、推拉提拽、扭曲旋转等动作的工作。

    2. 担当司机、汽车售票员等伴有强烈的全身和局部震动的工作。

    3. 单独一人的工作或野外作业。

  • 在日常生活中,我们经常接触到红外线,无论是家用电器的取暖器,还是医疗设备的红外线照射仪,都离不开红外线的应用。这也让许多准妈妈们担心,红外线会对腹中的胎儿造成伤害。然而,事实并非如此。

    红外线是一种电磁波,其波长较长,穿透力较弱。通常情况下,红外线的穿透力不超过2mm,这意味着它只能作用于皮肤表层。而胎儿在母体内的位置距离皮肤表层较远,且被母体组织和羊水层层保护,因此,红外线不会对胎儿造成直接伤害。

    当然,这并不意味着孕妇可以随意接触红外线。如果孕妇长时间接触高功率的红外线仪器,可能会导致皮肤烫伤,出现起泡、发红等症状。此外,孕妇的情绪波动也可能间接影响胎儿,导致胎动频繁。因此,孕妇应尽量避免接触大功率红外线仪器,并保持良好的情绪。

    在了解红外线对胎儿的影响后,准妈妈们可以放心使用红外线仪器。如果仍有顾虑,可以选择其他方式取暖或治疗,例如使用电热毯、暖宝宝等。总之,正确使用红外线仪器,并不会对胎儿造成伤害。

    此外,孕妇在孕期还应关注以下方面:

    • 合理饮食:保证营养均衡,摄入足够的蛋白质、维生素和矿物质。
    • 适量运动:进行适量的孕期运动,有助于提高身体素质,降低分娩风险。
    • 定期产检:按时进行产检,及时发现并处理孕期并发症。
    • 保持良好情绪:保持积极乐观的心态,有助于胎儿的健康成长。

    总之,红外线并不会对胎儿造成伤害,准妈妈们可以放心使用。同时,关注孕期保健,为胎儿的健康成长保驾护航。

  • 为了提高医疗器械产品的质量,确保患者使用安全,我国食品药品监督管理总局对多个医疗器械产品进行了质量监督抽验。本文将详细介绍此次抽验的结果,以及医疗器械生产企业如何应对不符合标准规定的产品。

    一、抽验结果概述

    本次抽验共涉及3个品种206批(台)的产品,其中天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等品种被抽验。结果显示,有3家医疗器械生产企业的1个品种9批产品不符合标准规定,涉及针孔、未经老化爆破体积和爆破压力等项目。

    二、医疗器械生产企业应对措施

    针对不符合标准规定的产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门进行调查处理。同时,相关医疗器械生产企业应采取以下措施:

    1. 对不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别。

    2. 主动召回不符合标准规定的产品,并公开召回信息。

    3. 对召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回。

    4. 如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或可能危害人体健康的,可采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

    5. 督促企业查明原因,制定整改措施并按期整改到位。

    三、加强医疗器械质量监督管理的重要性

    医疗器械质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。因此,加强医疗器械质量监督管理具有重要意义:

    1. 保障患者使用安全有效,减少医疗事故发生。

    2. 促进医疗器械产业健康发展,提高产业竞争力。

    3. 维护患者合法权益,提高患者满意度。

  • 近年来,市场上假冒伪劣产品层出不穷,其中就包括避孕套这种与人们健康息息相关的医疗器械。近日,湖南省邵东县两市镇新辉社区一民房内,一处手工作坊内竟然制售假冒知名品牌安全套,令人瞠目结舌。

    据悉,该手工作坊没有包装的裸套直接装在纤维袋里,润滑剂用的是大号桶装油,20平方米的狭小空间里,蒙满灰尘的避孕套散落一地。几位农民工赤膊上阵,在“生产线”上,他们正在源源不断地制作出看似精致的假冒“杜蕾斯”包装袋。

    邵阳市药监、公安执法人员开展联合行动,一举捣毁了这个制售假冒知名品牌安全套的窝点,当场抓获犯罪嫌疑人4名,查获标示为“杰士邦”、“杜蕾斯”、“第六感”、“爱牌”、“诺丝”、“Rough nider”(诺丝牌出口型)等6个品牌安全套4万多盒,另有未包装避孕套162万多只,涉案货值金额53.6万元。

    据了解,这种地下生产的劣质避孕套却远销省外,主要是销到湖南的大部分地区,还有广东、湖北等地。销售价是每盒1.5-2.5元不等,按平均销售价每盒2元计算,其销售假冒产品的违法所得约8万元。

    邵阳公安部门正进一步调查此案。在此,我们呼吁广大消费者,购买避孕套时要选择正规渠道,切勿贪图便宜购买假冒伪劣产品,以免危害自身健康。

    那么,如何辨别真假避孕套呢?以下是一些方法:

    1. 观察包装:正品避孕套包装精美,印刷清晰,封口处有激光防伪标识;假冒避孕套包装粗糙,印刷模糊,封口处无防伪标识。

    2. 检查质地:正品避孕套质地柔软,有弹性;假冒避孕套质地硬,易破裂。

    3. 闻气味:正品避孕套无异味;假冒避孕套有异味。

    4. 查验生产批号:正品避孕套生产批号清晰可辨;假冒避孕套生产批号模糊不清。

    5. 试戴:正品避孕套佩戴舒适,无异物感;假冒避孕套佩戴不舒适,有异物感。

  • 近年来,随着医疗技术的不断发展,医疗器械在疾病治疗和预防中扮演着越来越重要的角色。为了确保医疗器械的安全性和有效性,国家食品药品监督管理局于2009年8月17日发布了《国家重点监管医疗器械目录》,将12类医疗器械品种的生产纳入重点监管范围。

    这12类重点监管的医疗器械包括:

    1. 一次性使用无菌医疗器械:如注射器、输液器等,这些器械在使用过程中可能存在细菌污染的风险,因此需要严格监管。

    2. 骨科植入物医疗器械:如人工关节、钢板等,这些器械直接植入人体,其安全性和生物相容性至关重要。

    3. 植入性医疗器械:如心脏起搏器、胰岛素泵等,这些器械需要长期植入人体,其稳定性和安全性至关重要。

    4. 填充材料:如填充物、支架等,这些材料用于修复或支撑受损组织,其安全性和生物相容性至关重要。

    5. 同种异体医疗器械:如角膜、皮肤等,这些材料来源于人体,可能存在传播疾病的风险。

    6. 动物源医疗器械:如疫苗、抗体等,这些产品来源于动物,可能存在传播疾病的风险。

    7. 计划生育用医疗器械:如避孕套、避孕药等,这些器械直接用于人体,其安全性和有效性至关重要。

    8. 体外循环及血液处理医疗器械:如血液透析机、血液过滤器等,这些器械直接处理人体血液,其安全性和有效性至关重要。

    9. 手术防粘连类医疗器械:如防粘连膜、防粘连凝胶等,这些器械用于手术中预防组织粘连,其安全性和有效性至关重要。

    10. 角膜塑形镜:用于矫正视力,其安全性和有效性至关重要。

    11. 婴儿培养箱:用于新生儿保温和护理,其安全性和有效性至关重要。

    12. 医用防护口罩、医用防护服:用于预防和控制传染病的传播,其安全性和有效性至关重要。

    药监部门对这12类医疗器械的生产实施重点监管,旨在确保医疗器械的安全性和有效性,保障人民群众的健康权益。

  • 在日常家居生活中,我们不可避免地接触到各种生活用品,然而,其中一些看似无害的物品,却可能对我们的健康造成潜在的危害。以下列举了13种常见的生活用品,它们可能会对女性健康造成不良影响。

    1、漂白剂

    漂白剂中的次氯酸钠具有很强的腐蚀性,会释放出刺激性有毒气体,长期接触可能导致肺部和头发损伤。此外,漂白剂与氨水混合使用会产生氯气,危害更大。因此,在使用漂白剂时,应注意通风,并避免与氨水接触。

    2、洗涤剂

    洗碗液和洗衣粉中的碳酸钠和磷酸盐可能引起过敏反应。建议选择不含这些成分的洗涤剂,以减少对皮肤和呼吸道的刺激。

    3、洗手液

    市面上大部分洗手液含有表面活性剂,虽然能够产生泡沫,但也可能导致皮肤干燥粗糙。建议使用温和的肥皂洗手,并在洗手后涂抹护手霜。

    4、指甲油清洗剂

    指甲油清洗剂中的丙酮溶剂可能导致头痛和精神混乱。建议避免涂抹指甲油,或选择不含丙酮的指甲油。

    5、空气清新剂

    空气清新剂中的苯酚可能刺激呼吸道和皮肤,导致呼吸困难和头痛。建议使用天然方法清新空气,如养植物、摆放柚子皮等。

    6、染发剂

    染发剂中的某些化学物质可能具有致癌性。建议一年染发次数不要超过两次,并选择正规厂家生产的染发剂。

    7、清洁粉

    清洁粉中的氨气会刺激皮肤和呼吸道,长期接触可能导致肝脏损伤。建议使用醋水清洁玻璃。

    8、厕所清洁剂

    厕所清洁剂中的萘会刺激皮肤和呼吸道,长期接触可能导致肝肾损伤。建议使用白醋清洁厕所。

    9、鞋油

    鞋油中的硝基苯具有中枢神经系统毒性,可能导致头痛和嗜睡。建议使用橄榄油和柠檬汁清洁鞋子。

    10、人造地毯

    人造地毯中可能含有不稳定有机化合物,长期接触可能导致过敏性疾病。建议使用纯棉地毯。

    11、化妆保养品

    化妆保养品中可能含有有毒化学物质,建议选择成分安全的产品,并注意产品包装上的环保标志。

    12、化纤床单

    化纤床单中可能含有甲醛,长期接触可能导致皮肤和呼吸道刺激。建议使用纯棉床单。

    13、部分电器

    部分电器中的溴耐燃剂可能对人体健康造成危害。建议将电器搬出卧室,或使用热水袋代替电热毯。

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