随着医疗科技的不断发展，我国药品审评审批制度也在不断完善。近日，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，旨在通过改革措施，鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物的研制，提升我国药品研发水平。

新意见在原有基础上，对药品审评审批策略进行了调整，更加注重创新药的临床价值。对于具有临床需求、具有较好治疗作用等具有自主知识产权的药物，将加快审评。同时，意见还对创新药的资料要求进行了优化，允许根据研发进展逐步明确申报资料，提高审评效率。

在仿制药审评方面，意见将确定优先审评领域，包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确认为临床急需的药品。这将有助于提高仿制药的研发效率，满足公众用药需求。

为加强药物临床试验质量管理，新意见明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平，确保伦理审查的独立性和公正性，保护受试者权益和安全。

针对我国儿童药缺乏的现状，新意见还鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对于立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型申请，将优先审评，以促进儿童用药的创新发展。

近年来，我国中药材产业发展迅速，为推动中药产业的持续稳定发展，工信部近日发布了《2013年度中药材生产扶持项目申报指南》。该指南旨在通过规范化、规模化和产业化生产基地建设，以及名贵中药材产业化生产基地和滚动支持以往项目等三个方面，共选定33个中药材品种予以扶持。

据悉，项目扶持资金可能从2012年的1.35亿元增加到5亿元。这一举措将有助于确保中药材数量和品质的稳定，为中药产业的持续发展提供有力保障。

根据《申报指南》，2013年主要扶持33个中药材品种，包括22个大宗药材品种和11个濒危稀缺药材品种。其中，药材产业化基地主要针对中药大品种和民族药特色品种，特别是中药基本药物和创新药的支撑性原料药材的保障。名贵中药材产业化则针对资源稀缺、价格昂贵、野变家技术有基础但尚未有效建立人工繁育基地的名贵中药材，如穿山甲、羚羊角、冬虫夏草等。

《申报指南》要求，每个中药材生产基地项目应确保新增建设面积达到该品种全省总面积的10%以上，或可提高该药材供应量10%以上，且生产的药材质量达到或高于国家规定的相关标准。

近年来，国家对中药产业发展非常重视。‘十一五’期间，工信部每年对中药材种植安排2500万元扶持资金；‘十二五’期间每年增加1亿元，升至1.25亿元；2012年的扶持资金规模再次增加1000万元，扶持规模达到1.35亿元。据透露，本次项目扶持申请的资金额可能高达5亿元。

工信部消费品司医药处副处长张军表示，中药材扶持项目作为国家专项，其目的在于确保中药工业得到稳定的药材来源。通过专项资金的扶持，对主要药材品种的质量、数量以及价格三个方面起到关键作用，从而以小带大，维护整个中药材和中成药工业的稳定发展。

近年来，我国医药行业在药品研发和生产方面取得了显著进展。然而，与国际先进水平相比，我国仿制药企仍存在一定差距。为了鼓励创新，国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，旨在通过改革药品审评审批工作，提高药品质量和效益，引导我国医药工业健康发展。

国家食品药品监督管理局副局长吴浈在接受采访时表示，如果我国的仿制药能达到国际标准，仿制药企离创新就不远了。他指出，近年来，国家药监局转变了药品审评价值理念，以临床价值为导向，推行了一系列政策引导减少低水平重复药品的申报，促使我国医药企业向创新药品思维转变。

吴浈强调，以临床价值为导向的药品审评观要求，药品临床上要有使用价值，体现“新、优、同”。新药要具有新疗效，改剂型的药也要有临床疗效的优越性，仿制药与原研药比较，不仅物质基础一致，还要生物等效、疗效一样。

近年来，创新药注册申请呈现逐年递增的趋势。其中，创新药1.1类由2009年的42个受理项目，增加到2012年的78个受理项目。最近三年，每年平均有7到8个1.1类的新药上市。在严格审批之下，仿制药注册申请逐渐回归理性。2007年有2万个申报件，到2012年则为1852个。

为加快高端仿制药审批速度，国家药监局已调整了仿制药的审评策略，研究开展上市价值评估。对市场急需用药、原研药市场价格高、特殊人群用药、具有国际水平的尖端药品等，给予优先审评和加速审批。吴浈表示，不走出国门、不同国际先进水平药品竞争，我国仿制药没有出路。我们给予通过国际审评的产品特别审评通道，但要求这些仿制药能与国际水平模仿得一模一样。

此外，国家药监局还鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品，加快我国儿童用药的研发和上市速度，满足儿童用药的需求。

2012年，国家食品药品监督管理局发布了《2012年度中国药品审评报告》，报告显示我国药品审评审批改革取得显著成效。

报告指出，2012年，我国批准的创新药临床试验数量明显增加，审评时限缩短约2个月，从8个月缩短至6个月左右。这得益于国家食药监局鼓励创新、合理配置审评资源的策略，使得国产创新药临床试验数量由2011年的55件上升到2012年的61件。

报告中还提到，2012年我国药品注册申请逐渐回归理性，但仿制药重复研发、重复申报现象依然存在，仿制药研发中工业化能力不足问题突出。

为提高药品审评效率，鼓励药物创新，国家食品药品监管局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，通过改革药品审评审批工作，进一步加快创新药审评，实行部分仿制药优先审评，以满足国内临床用药的需要。

报告还显示，2012年，我国药品审评中心化药受理量略有升高，中药受理量小幅下降，生物制品基本持平。

总之，2012年度中国药品审评报告显示，我国药品审评审批改革取得了显著成效，创新药审评时限缩短，为我国医药产业发展提供了有力支持。