恩替卡韦片,作为乙型肝炎治疗的重要药物之一,在慢性乙型肝炎患者中有着广泛的应用。根据药品说明书,恩替卡韦片不仅适用于成人患者,也适用于2岁至<18岁的儿童患者。
在儿童患者中,恩替卡韦片的安全性和有效性得到了充分的验证。通过2项临床研究和1项药代动力学研究,共195名HBeAg阳性核苷初治受试者接受了恩替卡韦片的治疗,中位持续时间为99周。治疗过程中观察到的不良反应与成人患者相似,主要包括头痛、疲劳、眩晕、恶心等。
对于成人患者,恩替卡韦片的不良反应评价基于7项全球的临床试验,共有2596位慢性乙型肝炎患者参与。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦片与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。
需要注意的是,对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏的患者禁用。此外,在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦片)后,有报告患者发生病情严重急性加剧。因此,对停止治疗的患者的肝功能应至少持续监测几个月。
对于合并感染HIV的患者,恩替卡韦片的安全性也得到了验证。在HBV合并感染HIV的患者中,恩替卡韦片与安慰剂治疗的安全性相似。
在使用恩替卡韦片的过程中,还需要注意肾功能不全的患者需要调整给药剂量,肝移植受体患者的安全性和有效性尚不清楚。此外,对于拉米夫定治疗失效的患者,恩替卡韦片可能存在耐药性。
恩替卡韦片应密封,不超过25℃保存。
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