甲状腺结节的超声分级：

　　为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

　　近日，有女士因脚跟皮肤出现皲裂而前来求诊，检查时发现，她皮肤皲裂的情况严重，裂缝已深入真皮层，患处红肿并伴有渗血及化脓现象，皮肤有感染症状。

　　脚跟皲裂的主要原因是角质层过度厚化。这是因为脚跟部位的皮肤缺乏皮脂腺滋润，角质层越厚，皮肤的弹性便越低，当活动时的拉扯力大于皮肤的弹性时，便会发生皲裂。除脚跟外，脚掌、手掌及手指等表皮层较厚及经常暴露在外的部位都有可能出现皲裂。导致角质层增厚的原因很多，常见的可分为两大类：

　　1.不当的穿着和护理习惯。经常穿高跟鞋、拖鞋和喜欢光脚穿鞋的人易出现角质层增生。脚跟每天要承受来自全身的重量，加上经常活动，易出现磨损过度的情况。在光脚没穿袜子的情况下，更会加重磨损程度。此外，若是没有保持好足部的湿润度，角质层也会增生。

　　2.皮肤病。角化型香港脚、寻常性鱼鳞癣，以及角化过度型湿疹，都有可能令脚跟部位出现角质化，引起皲裂。要改善由皮肤病引起的脚跟皲裂情况，需向皮肤专科医生求诊，接受医生处方的药物治疗。

　　脚跟皲裂的初期一般只会在表皮出现一条条细长的裂痕，可能没有疼痛感。但久而久之，裂痕会深入到皮下组织，若不及时处理，可能会导致感染。

　　由穿着及护理习惯引起的脚跟皲裂，一般需要加强日常的皮肤护理以改善情况。可每天在患处涂含油脂成分的润肤膏，如凡士林及羊脂膏等，尽可能每隔数小时补擦一次。若发现情况持续甚至恶化，应立即咨询医生，对症下药，切勿自行购买未经处方的药物。

　　预防胜于治疗，平时应多穿舒适鞋袜以减少摩擦对脚跟的刺激，并做好防止脚跟水分挥发的工作，如多涂润肤膏以增加角质含水量等，以避免角质层的不正常增厚。

孩子经常大声喊导致#声带小结 #声音嘶哑 ！#北京协和医院李五一

甲状腺术后怕冷是什么原因？

2021年12月份，患者因脑干出血昏迷入院，经过治疗后出院，但留下了头晕、走路不稳等后遗症。患者在京东互联网医院进行线上问诊，医生助理提示可能会辅助医生了解病情，方便医生更快地给出诊疗建议，患者配合并表示感谢。

问诊开始后，医生询问了患者的病情，患者描述了自己的症状，包括刺耳、畏光、小便频繁等情况。医生了解到脑干病变后，询问了患者的活动能力和康复情况，建议患者进行眩晕康复、平衡功能训练等，并指导患者在家进行相关训练。医生还建议患者进行门诊治疗，并寻找治疗师进行指导下训练，强调康复是一个比较长的过程，需要持续进行训练。

最后，医生建议患者可以在网上搜索眩晕康复操等训练方法，并且多次强调需要在治疗师指导下进行训练。问诊结束后，医生再次强调康复的重要性，并表示服务已结束。

我最近感觉右脚蜾关节不舒服，大概有半个月了，两年前有果关节扭伤。这个地方在站久了或者运动的话会抽筋，整个骨关节感觉都不舒服，也不是疼痛，就是不舒服。我走路没问题，就是不能运动，不能跑步，不能打球。两年前有检查过，骨头没问题，拍过片。估计是软组织的问题，可能和上次扭伤有关，也可能是劳损。发病的前一天做了提脚根的运动，因为要，想提高小腿肌肉的力量。我想知道是要吃药了，还是要物理治疗？如果不治疗的话，休息几个月不运动会不会好呢？要看康复科吗？

医生的回复仅为建议；如您对该医生的服务满意，可在问诊记录中发起复诊；如需诊疗，请前往医院就诊。

我是一位在互联网医院进行线上问诊的患者，最近因为膝关节受伤，特别焦虑。在与医生的交流中，我感受到了医生的专业素养和耐心细心的品质。

我一开始提到了我的核磁报告是8月份拍的，并描述了最近的症状和康复治疗的效果。医生在询问了我的症状后，给予了很专业的建议，包括进行超声检查、尝试处理阔筋膜张肌等。医生的回答让我感到很放心，他的专业知识和细心的态度让我对治疗的效果充满了信心。

在接下来的交流中，医生始终以友好的方式与我交流，给予了很多建议和鼓励。他告诉我需要观察一段时间，同时也提醒了我康复的大概周期。最后，医生也提醒我，他的回复仅为建议，如果需要诊疗，还需要前往医院就诊。

通过这次线上问诊，我深切感受到了医生的专业和耐心，也对自己的康复充满了信心。

我在1月份的时候遇到了一起车祸，导致颈部一直感到肿胀，还有点歪斜，非常不舒服。我决定寻求医生的帮助，于是选择了互联网医院进行线上问诊。

开始的时候，我发现自己的颈椎椎体后缘线不连续，这让我感到非常担忧。在医生接诊后，我得知这可能并非外伤引起，也不是骨折，但医生说片子上有一些移位，并建议我在正骨科多次检查，因为每人的手法不一样。

在与医生的沟通中，我意识到不是所有大夫的侧重点都相同。骨科医生注重骨折等问题，而正骨康复医生更注重功能和力学结构。这让我对自己的病情有了更清晰的认识，也为接下来的治疗方案提供了更多可能。

最终，医生给出的建议是仅供参考，并提醒我如需诊疗，应前往医院就诊。整个问诊过程结束后，我对医生的专业和耐心给予了高度评价。

我在去年生完孩子之后，就一直感觉下体疼痛，有时候甚至不能正常行走。我去了当地的妇幼保健院，医生摸了摸后说我可能是耻骨分离，盆骨也不对称。她建议我按摩来治疗，但是我并没有按照她的建议去做。然而，近11个月过去了，症状依然没有改善。一些动作比如侧躺、站立单腿提裤子、跑步等都会让我感到疼痛。早上起床的时候更是感觉腿要撕裂开一样。我开始怀疑医生之前的诊断是否正确，因此我决定去拍片子确认一下。

我最近带着孩子去了互联网医院进行了线上问诊，这是一个全新的体验，让我感受到了医生们的专业和细心。

在问诊过程中，医生非常耐心地询问了孩子的病情，同时还提醒我要保护好孩子的隐私和个人信息，让我感到非常放心。

医生详细地解释了病情的严重程度，并给出了多个治疗方案，让我感到很安心。他还特别提醒了我要遵守医疗行业的相关法规和道德规范，让我感受到了医生的严谨和负责。

最后，医生给出了一些专业的建议，并提醒我要持续学习和更新医疗知识，保持专业素养。这让我对互联网医院的服务更加信任和满意。

我是一个患有脑出血后遗症的患者，最近因为手和脚发麻的症状，决定在互联网医院进行线上问诊。

在问诊过程中，医生通过详细的询问和耐心的沟通，了解了我的病情并给予了专业的建议。医生在诊疗过程中，充分表现出对患者的关心和细心，让我感到非常安心和放心。

在医生的建议下，我决定转院到陕西省中医院进行进一步的治疗，医生也给予了我关于转院风险的专业解释和建议，让我对治疗过程更加了解和放心。

通过这次线上问诊，我深切感受到了医生的专业素养和对患者的关心，让我对治疗充满信心，也让我更加相信医生对我的治疗会有很好的效果。

在一个寒冷的冬日，一位患者因为臀部上方外侧疼痛和膝盖内侧疼痛而前来线上问诊。患者描述了自己的症状，经过医生详细询问和分析，医生初步判断可能是骶髂关节紊乱或臀上皮神经炎引起的。医生建议患者可以进行正骨、药物治疗以及理疗，同时需要保持耐心和坚持治疗。患者在医生的建议下选择了去当地中医院进行治疗，并向医生反馈了治疗情况。尽管初次治疗效果不明显，医生还是鼓励患者坚持治疗，相信会有好转。

我在网上搜索了一家互联网医院，通过手机APP预约了一次线上问诊。这次问诊是针对我脊髓受损导致四肢无力瘫痪的情况。

医生姜医生非常负责，而且有问必答。他给出了专业的治疗建议，让我感到非常安心。他详细询问了我的病情，并给出了合理的治疗方案。我非常感激他的耐心和专业。

在问诊过程中，医生还提醒我一些关于病情处理和康复治疗的事项，让我对治疗过程有了更清晰的认识。

总的来说，这次线上问诊让我受益匪浅。姜医生的专业和耐心给了我很大的信心，我会按照他的建议继续进行康复治疗。

在一个晴朗的下午，***因为身体的不适，决定在***互联网医院进行线上问诊。***是一位年长的患者，已经患有肾衰竭多年，每周需要进行三次透析治疗。最近，***开始出现四肢麻木无力、手不灵活、站立不稳、行走困难等症状，让他十分焦虑不安。

在与康复医学科的医生进行交流后，***细心地询问了***的病史和服药情况。通过仔细的观察和分析，医生发现***的症状可能与肌肉萎缩有关。医生耐心地为***解释了肌肉萎缩的可能原因，并建议***进行物理治疗和康复训练。

在结束问诊后，***感叹医生的专业和耐心，对自己的病情有了更清晰的认识。通过这次线上问诊，***对自己的健康问题有了更多的了解和信心。