为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

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作者：欧宏亮

　　什么是乙肝?乙肝是国际公认的难治性疾病之一，中国十几亿人员，有十分之一的人都被乙肝所干扰。那么，乙肝究竟是怎么使人得病的呢?何为乙肝?

　　乙肝，隶属于肝病，是一种病毒性肝炎，由病毒HBV DNA致使，具有传染性。多见的有乙肝大三阳、乙肝小三阳。传染有乙肝的人，往往会体现出一系列的症状：

　　【乙肝体现】

　　头晕、厌恶、乏力、纳差、尿黄、肝区不适、肝掌、蜘蛛痣、厌油腻、食欲不振、低热、吐逆、腹胀。

　　【传达路径】

　　①血液的触摸传达：乙肝病毒侵入人体以后，便会存在于人体的血液周边，而此种病毒具有很强的传染性。假如一旦触摸到乙肝病人的血液，便有可能被传染乙肝;

　　②母婴传达：目前临床上比较先进的一种传达路径，中国很多乙肝朋友都是经过这种方法而传染上的，并且不容易医治;

　　③性生活：主张乙肝朋友在过性生活的时分做好预防措施，戴上安全套，防止传染给对方。

　　【乙肝饮食】

　　①确保满足的蛋白质摄入。这些能够从大豆、黄豆、奶制品中吸取;

　　②满足的维生素弥补。菠菜、白菜等很多青菜中都富含大量的维生素，病人能够从这些周边获取维生素;

　　③防止吃刺激性食物。比方辣椒、刺激性的饮料等;

　　④防止吃油腻的食物。特别油炸食物等，尽量少吃。

　　什么是乙肝？提示肝病朋友：乙肝疾病严峻，传染了乙肝，假如不及时医治，病况就会恶化，致使肝功能反常，严峻的会致使肝硬化、肝癌。所以说，医治肝病，仍是建议您到专业的医院进行专业的医治。

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甲状腺术后怕冷是什么原因？

我在一家互联网医院进行了线上问诊，向医生咨询了关于结肠癌病理分析的问题。医生助理在问诊开始时提醒我，医生助理可能会辅助医生了解我的病情，方便医生更快的给我诊疗建议，感谢我的配合。

在问诊过程中，我向医生咨询了关于Dmmr和pmmr的病理问题，对于MLH1（1%肿瘤细胞+）的具体含义产生了疑问。医生以友善的方式回答了我的问题，耐心地解释并建议进行基因检测来确认病情。在我提出基因检测可能被药物公司篡改结果的疑虑时，医生也给予了合理的解释和建议。

在病理科给出的标准与医生解释不一致时，医生也耐心地解释了国外文献中的判读标准，并指导我关于治疗方案的选择。在我对病例的具体分期产生疑问时，医生也给予了详细的解释和指导。

整个问诊过程结束时，医生以祝安康的祝福结束了与我之间的交流。

我是一名患有朗格汉斯细胞增生症的患者，最近在互联网医院进行了线上问诊。医生非常耐心地与我沟通，详细询问了我的病情并给出了专业的建议。医生非常细心地解释了我的病情，并建议我观察，同时给出了进一步的临床和影像学检查建议。我对医生的专业素养和耐心沟通感到非常满意，这让我对疾病的治疗充满信心。

在与医生的交流中，我也了解到了很多关于朗格汉斯细胞增生症的知识，医生还详细解释了我需要进行的各项检查和观察的意义。这让我对疾病有了更清晰的认识，也让我对治疗的方向有了更明确的了解。医生的专业知识和耐心解释让我感到非常安心，我对互联网医院的线上问诊服务非常满意。

经过与医生的交流，我对疾病的治疗方向有了更明确的了解，也对未来的治疗充满信心。感谢医生的耐心和专业，也感谢互联网医院为患者提供的便捷、专业的服务。

今天我在网上问诊了一位病理科医生，我有一个病理报告需要医生帮忙看一下。开始的时候医生提醒我，医生必须完整查看患者病例后才能开始诊疗行为，并且为6岁以下儿童开具处方时，需要确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。医生还告诉我，互联网医院不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方。

在问诊过程中，医生专业且细心地询问我的病情，给予了耐心的回复。我们就病理报告中的内容进行了详细的讨论，医生对于病理学知识了解得非常透彻，让我对自己的病情有了更清晰的认识。医生不仅回答了我的问题，还给予了专业的建议和指导，让我受益匪浅。

在交流过程中，医生友善而亲切，让我感受到了医生的关心和温暖。医生还耐心地解释了病理报告中的一些专业术语和内容，让我对疾病有了更深入的了解。总的来说，这次网上问诊让我收获满满，我对医生的专业素养和耐心细心的品质非常满意。

虽然问诊过程中有一些小插曲，比如医生接诊时遇到了一些通讯问题，但医生及时解决了这些问题，让我感受到了医生的责任心和敬业精神。最终，医生给出了非常专业的诊断和治疗建议，让我对自己的健康问题有了更明确的认识。

在结束问诊时，医生还温馨提醒我，医生的回复仅为建议，如需诊疗，请前往医院就诊。我对这次网上问诊非常满意，医生的专业素养和耐心细心的品质让我深受感动，我会在问诊记录中发起复诊，继续向这位医生咨询健康问题。

在一次线上问诊中，患者向医生咨询了自己的肝功能检测报告。患者表示谷氨酰转肽酶稍微偏高，平时有头晕和乏力的症状，但其他方面没有不适。医生经过详细询问和评估后，认为谷氨酰转肽酶的偏高并不严重，可能是由于休息不好导致的短暂增高，建议患者注意避免劳累，油腻食物，适当休息和适当锻炼，半年到一年后复查看下变化。患者对医生的建议表示满意，问诊结束后感谢医生的耐心解答。

最近，我在互联网医院咨询了一位来自病理科的医生，希望能够解答我的关于甲状腺结节的疑惑。医生在收到我的咨询后，非常友善地回复了我的消息，让我感到很受到关注和支持。

在与医生的沟通中，我向医生提出了我的担忧和疑问，希望能够通过穿刺报告来确认是否患有甲状腺乳头状癌。医生非常耐心地解释并分析了我的报告，并给出了专业的建议，让我对病情有了更清晰的认识。

在询问是否需要手术确诊时，医生也非常细心地解释了报告的内容，并提醒我手术后才能百分百确认。在整个过程中，医生始终保持着耐心和细心的态度，让我觉得非常受到关心和关注。

最后，医生还祝愿我安康，让我感到医生不仅关注我的疾病，还关心我的健康和幸福。在这次咨询中，医生的专业、耐心和关心让我对互联网医院的服务印象深刻，我对医生的建议也更加信任和放心。

我最近在京东互联网医院进行了在线问诊，向医生咨询了父亲的病理报告。医生非常耐心地和我沟通，详细解释了病理报告的内容，并给予了专业的建议。医生表示，病理结果显示肿瘤属于中间性质，还没有明确的恶性依据，但需要定期进行药物膀胱冲洗。我对后续治疗方案有些疑惑，医生也一一解答了我的问题，并鼓励我定期复查。最后，医生还提醒我，医生的建议仅供参考，如果需要诊疗，还需要前往医院就诊。整个问诊过程非常顺利，医生给予了我很大的安慰和支持，让我对父亲的治疗充满信心。

我最近感觉胸闷气短，心跳过速，还经常腹泻，真是太不舒服了。这次我决定在网上找个医生问问，看看能不能给我一些建议。打开***互联网医院的网站，我向医生描述了我的症状，医生助理还提醒我医生可能会需要更多了解我的病情，这样医生才能更快给我诊疗建议。问诊开始后，医生很友善地问候了我，并且询问了我的症状和生活地区。我告诉他我在上海虹口区，腹泻持续了将近两年，每次不多，但不成型。医生听完我的描述后，给了我一些专业的建议。他说我的红细胞相关指标偏高，可能与腹泻有关，还询问了我是否有过敏性紫癜的情况。我回答说血小板不高，现在不怎么吃药了。医生告诉我这些指标偏高的不多，然后询问了我最近有没有感冒。最后，医生建议我去消化科看看，对腹泻调整一下，是否需要用药，然后过一阵子再复查一个血常规，看看是否恢复正常。我对医生的建议很满意，感谢医生的耐心解答，然后问诊就这样结束了。

我在京东互联网医院问诊，医生助理很快回复说医生会尽快了解我的病情，这让我感到很安心。问诊已经开始，我知道这次问诊可以持续两天，这让我觉得医生会给予足够的关注和时间。不久后，医生回复了我的咨询，让我感到很感激。

我有一些疑惑，因为我是肠癌术后两年，做了肠镜活检结果，但不太明白，不知道有什么潜在问题。医生非常耐心地为我解答，在我提出的每个问题都给予了详细的解释，让我感到很安心。医生说一般肠癌术后，吻合口的地方可能会出现增生、炎症等情况，但通过活检结果可以判断是否复发。医生还建议我做肠镜，以确认是否有复发，让我感到很贴心。

最后，医生确认了我的疑虑，告诉我现在来看，并不是复发，也不需要做其他的补充检查。这让我感到非常放心。最后医生祝愿我安康，让我感到很温暖。

通过这次问诊，我感受到了医生的专业和用心，让我对自己的身体状况更有信心，也更加相信医生对我的诊疗建议。我对互联网医院的信任更加加深了。

问诊已结束。

我收到了一封来自医生的消息，提醒我关于医疗诊疗的一些事项。医生非常专业地告诉我，问诊将持续2天，并且提醒我医生必须完整查看患者病例后开始诊疗行为。这让我感到医生非常负责任，关注患者的安全和健康。

而后，医生与我就我的病情进行了详细的沟通。医生告诉我关于宫颈外生性病变的情况，给出了专业的治疗建议，并告诉我需要结合阴道镜报告决定手术方式。医生非常耐心地解释了不同的治疗方法，并且建议我尽快到权威三甲医院妇科就诊。这让我感到医生非常关心我的健康，给予了我很多专业的建议。

医生还解释了活检点取材病理不能代表手术大切片病理，提醒我要尽早进行治疗，因为肿瘤在体内生长速度很快。这让我感到医生非常负责任，关注患者的健康并给予了专业的治疗建议。

最后，医生还提醒我医生的回复仅为建议，如果需要诊疗，要前往医院就诊。这让我感到医生非常尊重患者的意见和选择，让我感到很放心。

医生在对患者进行线上问诊时，首先提醒患者需要完整查看患者病例后才能开始诊疗行为。在与患者沟通时，医生友善地询问患者需要解决的问题，并耐心倾听患者的主诉。患者上传了病理图片，询问医生关于病变的类型。医生通过图片判断出是管状腺瘤，并安抚患者不必过度担心。患者表达了对自己病情的担忧，医生则耐心解释并给予专业建议。患者对病理报告的内容产生疑惑，医生则一一解答并给予患者详细的解释。最终，医生确定病变属于轻度异形增生，并告知患者不会癌变，消除了患者的疑虑。在结束问诊前，医生建议患者定期复查，以及放松心态，提高免疫力。