乳腺腺病是常见的乳腺增生症的一种类型。其临床症状与单纯性乳腺上皮增生症（乳痛症）相类似，但在体征上与囊性增生病相近似。好发于30-40岁的中年女性。其病因一般认为和内分泌及精神因素有关，即可能与卵巢功能紊乱，雌激素与孕激素比例失常，黄体分泌减少，雌激素、泌乳素分泌增多，导致乳腺组织增生而发病。

        其病理特征：在大体形态上手术切除标本多为灰白色较坚硬的肿块，无包膜与正常乳腺组织边界不清，肿块或结节可为1个或多个，其大小多在2cm以内。切面见灰白色或棕色半透明的颗粒状改变，有时和乳腺癌不易区别。乳腺腺病在镜下的病理特征其主要改变可分为3型或3期：1、小叶增生型，为腺病的早期形态，主要为乳腺小叶增生，小叶内导管及腺泡均增生，数目增多，小叶体积增大，纤维组织轻度增生，小叶内及小叶间有淋巴细胞侵润，小叶境界仍保持清楚，小叶形态不规整或小叶间相互靠近，此型又可分为：腺泡型腺病，主要是小叶内腺泡增生，数目增多，腺泡上皮增生成两层或多层并充满腺泡腔中；腺管型腺病，主要为小叶内末端导管增生及腺泡导管化，导管数目增多，有的导管上皮增生呈乳头状突入管腔。2、纤维腺病型，腺病的中期形态，此时小叶内腺管和纤维组织都增生，并有不同程度的淋巴细胞侵润，增生的纤维组织将腺管彼此分开，小叶结构紊乱，腺管上皮增生呈多层或形成乳头状、筛状，甚至完全充满管腔，小叶内导管扩张形成微囊，当腺管和纤维组织进一步灶性增生时，可形成纤维腺病瘤。3、硬化性腺病型，为纤维化期，是腺病的晚期表现，其特点是小叶内纤维组织过度增生，致使管泡萎缩乃至消失，只残留萎缩的导管，见腺管受挤压扭曲变形，上皮细胞体积变小，深染，但细胞无异形性。由以上病理分型可以看出乳腺腺病是由轻到重的渐进性病变过程，是多种形态的病变组合，每一时期是以某一种形态为主要变化，分别出现不同的大体形态和临床表现。

        本病好发于30-40岁中年妇女，平均年龄35岁，发病至就诊时间约2年左右，发病年龄较乳腺囊性增生病早5年左右。乳腺周期性疼痛和肿块为本病的主要表现，即月经前乳腺胀痛加重、肿块增大，行经后疼痛减轻或缓解、肿块变小。此种周期性疼痛常因病变分型而不一，在小叶增生型时，周期性疼痛非常明显；纤维现病型则疼痛减轻；硬化性型时几乎无疼痛；常为胀痛、针刺样痛或隐痛，可向患侧腋窝、肩部放射。乳房肿块常为多个，常累及两侧乳腺，但也可单发，肿块一般较小，直径多在2cm以上，肿块形状不一，呈片块状、结节状和条索状等，边缘不甚清楚；肿块硬度随纤维组织增生的程度而不一，小叶增生型时质韧；纤维腺病型时质中等；硬化性腺病型质硬，有时误诊为癌；肿块触痛以小叶增生型明显；纤维腺病型次之；硬化性腺病时无触痛。小叶增生型患者月经经常不规则，经期短，月经量少，乳房肿块和疼痛常因胸闷不舒，性情急躁等情绪变化而改变，尤以小叶增生型患者，当情绪波动生气后疼痛加重，肿块增大变硬。本病主要与乳腺癌作鉴别，特别在硬化性腺病型时，乳腺出现质硬，边缘不清楚的无痛性肿块容易误诊为乳癌；若诊断有困难时刻行钼靶X线摄影、肿物细针吸取细胞学等检查，常能协助诊断。

        其治疗包括以下几种措施；1、中医中药治疗，采用疏肝理气、化瘀散结的治疗，可用中成药乳癖消片、乳疾宁片、乳康片、乳结消颗粒等药内服；还可选用乳结消贴膏及药物胸罩外用。2、碘制剂治疗，常用5%碘化钾溶液10ml，每日3次，口服，或复方碘溶液（卢氏液），其液每10ml内含碘0.5g、碘化钾1g，常用量为0.1-0.5ml（3-5滴），每日3次口服。3、维生素药物，维生素药物具有保护肝脏作用，可改善肝功能，从而加强肝脏对雌激素的灭活作用，调节性激素代谢。同时还能改善自主神经功能，达到治疗本病的目的。维生素A可促进无活性的过氧雄烯酮及孕烯酮转变成活性雄烯酮和孕酮，后两者有拮抗雌激素作用，常用剂量为每次2-5万u，每日3次口服。每次月经结束后连用2周，如大剂量久服，可引起食欲不振、腹泻、四肢疼痛、肝脏增大、嗜睡、呕吐等不良反应。维生素E，是一种抗氧化剂，可抑制细胞间变，调节卵巢功能，使血清黄体酮/雌二醇比值上升，使成熟卵泡增多，黄体细胞增大，并抑制孕酮氧化，增加了孕酮的作用，从而纠正体内分泌紊乱。常用剂量为每次100mg，每日3次口服，连用3个月。其优点无不良反应，价格低廉。维生素B6主要参与蛋白质及氨基酸的代谢，其缺乏可引起经前紧张雌激素过剩，本药对调节激素平衡有一定作用，每次20mg，每日3次口服。4、激素治疗。一般主张不宜长期常规使用，因为如用之不当可产生体内激素平衡紊乱，只有其他疗法无效时或患者疼痛症状较重时，才可慎重应用。雄激素疗法：甲基睾丸素，每次5mg，每日2-3次，口服，每月总剂量不应超过300mg，长期应用可引起女性患者男性化等不良反应；丙酸睾丸酮，每日25mg，肌内注射，共3-4天，如超量或长期使用，也可引起与甲基睾丸素相同的不良反应；丹他唑，每次200-300mg，每日2-3次，口服；三苯氧胺，对症状较重的患者，采用持续给药，每次10mg，每日2次，口服。对一般患者采用周期性给药，在月经后2-5天开始口服三苯氧胺，供用药15-20天，邢颖等采用三苯氧胺10mg，每日2次，1个月后改为10mg，每日1次，维持2个月为一疗程，结果证明近期疗程较好，但停药后有一定的复发率。服药较长的病人，停药后复发率减少，复发时间也较晚。溴隐亭，据文献报告总有效率可达70-97%，其给药方法可分为持续性给药，即从月经来潮后第5天开始给药，到月经来潮时停止，连续停药4天，从小剂量开始，第一周前3天1次服用1.25mg每日2次，后4天改为每日3次，第二周前3天，1次用2.5mg；每日2次，后4d均为每日3次，每次服用2.5mg，以后一直维持此剂量不变。周期性给药即月经来潮后的第11-13日，每日用药1.25mg,第14日至下次月经来潮时服用1.25mg，每日2次，用药时间不超过6个月。

       手术治疗：经过药物治疗疗效不明显，或临床上不易与乳腺癌相鉴别时，可采用手术治疗，手术方法包括肿块局部切除、肿块较多者可行经皮下乳腺全切除术。术中最好做冰冻切片，避免误诊而行不应作的乳腺癌根治术。切除标本送病理活检，以明确诊断。

一、激素治疗:

• 中药治疗效果不佳者,我们在临床上往往可以考虑激素治疗。
• 通过激素水平的调整,达到治疗的目的。
• 临床上常用的药物有黄体酮,以增生腺体检测雌激素受体阳性着口服他莫西分。
• 激素疗法不宜长期应用,以避免造成月经失调等不良反应。

二、手术治疗:

• 患者经过药物治疗后疗效不明显,肿块增多、增大、质地坚实者,细胞学检查见导管上皮细胞增生活跃,并有不典型增生者,年龄在四十岁以上有乳腺癌家族史者建议选择手术治疗。

根据病变范围大小、肿块多少采用不同的手术方法。

1. 肿块切除。肿块类属于癌症高发家庭成员,肿块直径小于三公分者,可行包括部分正常组织在内的肿块切除。
2. 乳腺区段切除术。病变仅限于某局部病理结果显示有上皮细胞高度增生渐变,年龄在四十岁以上者,可行乳腺区段切除。
3. 经皮下乳腺单纯切除术。有高度上皮细胞增生,且家族中有同类病史,尤其是近亲属有乳腺癌者,年龄在四十五岁以上者，应行乳腺单侧单纯切除术。
4. 乳腺癌更根治术。三十五岁以下的不同类型的中等硬度的孤立肿块,长期治疗时好时坏,行多点细胞穿刺术。检查阳性者,应行乳腺癌根治术。阴性者可行肿块切除术，根据病检结果，追加手术范围。

本周哪些新技术获批FDA？这些技术有哪些应用？一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备

获批时间：2024年9月5日

获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）

2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械：MagDI System（用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统） 获批时间：2024 年 9 月 4 日 获批公司：GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介：致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布，其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 De Novo 营销授权。

3.获批器械：SubtleSYNTH（用于脊柱 STIRs 的技术，将扩展到脑成像） 获批公司：Subtle Medical, Inc.

发布时间：2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金，以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像，该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械：TensWave 设备 

获批时间：2024 年 9 月 3 日 

获批公司：Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方，它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上，提供了用户友好、便携的设计，可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激（TENS）疗法提供有效的疼痛缓解，该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械：一套心电图（ECG）算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间：2024年9月3日 

获批公司：B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者，其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持，通过降低噪声提高了信号清晰度，提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图（AECG）市场，其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据，并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械：MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成） 

获批时间：无处于快速通道指定阶段） 

获批公司：Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布，FDA已授予 MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成）快速通道指定（FTD），用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查，以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外，有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动，并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备

获批时间：2024年9月5日

获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）

2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用？

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量，医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能，设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域，以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起，他说他出现了排便习惯有些问题，医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中，发现了两个腺瘤性息肉（＜10mm）被切除，而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的，在使用过程中，CADDIE 会突出显示了一个区域，乍一看似乎什么都没有，但使用提醒下仔细观察后，洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉，属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师，但即使再有经验，也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低，这意味着干扰极小。当我收到警报时，通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中，研究结果表明医生在进行结肠镜检查时，如果能发现更多的腺瘤，那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明，使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1]，与癌症预防有关。

参考文献：
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.

研究目的/背景：晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论：阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期，特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中，这表明在这个特定亚组中，可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果：2018 年-2022年，551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组（n = 362）或对照组（n = 189），中位随访时间为28.3个月（IQR 21.2 - 37.6）。

• 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名（23%）和 44 名（23%）患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
• 在总体人群中，阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月（95%CI 9.5 - 12.3），安慰剂组为 8.9 个月（8.1 - 9.6）（HR 0.74，95% CI 0.61 - 0.91；p = 0.022）。
• 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月（95% CI 30.6 - NE），对照组为 30.2 个月（25.0 - 37.2）（HR 0.82，95% CI 0.63 - 1.07； p = 0.048）。
• 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少（阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%]，安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%]）和贫血（49 名 [14%] 对 24名 [13%]）。
• 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名（13%）患者和安慰剂组的 6 名（3%）患者中。

疾病：子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一，多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下：卡铂/紫杉醇，顺铂/多柔比星，顺铂/多柔比星/紫杉醇（因为毒性较大未被广泛使用），卡铂/多西他赛，卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇（用于癌肉瘤，I类证据），顺铂/异环磷酰胺（用于癌肉瘤），依维莫司/来曲唑（子宫内膜样腺癌），卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗（HER-2阳性浆液性腺癌）。 

如患者无法耐受联合化疗，单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛（2B 级证据）、异环磷酰胺（用于癌肉瘤）等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊：Lancet Oncol

参考文献：

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南（2022年版）

获批器械：MagDI System
获批时间：2024年9月4日
获批公司：GT Metabolic Solutions, Inc.

2024年9月4日，FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统，获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc，这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。

1.为什么会有这样一款磁压系统？

做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来，无论是减肥手术，亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等，都可能增加严重的不良事件（AEs）的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难，对医生手术要求高，且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤，还会在体内留下异物。

而磁压吻合术解决了以上难点，可以减少对肠道进行切口的，降低手术过程中外科医生技术差异，且其能自然地从体内排出。

2.这个装置可靠吗？

这款磁压吻合术，已有7篇文章发布，其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。

这些患者体重指数（BMI）在35.0 至≤50.0，且患2型糖尿病（T2D）或糖化血红蛋白（HbA1C＞6.5%）。

在所有患者中，磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件，但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件，包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术（MagDI） 与 袖状胃切除术（SG）的先后顺序分为两组，一组是SG后MagDI组，另外一组是MagDI + SG 组（同时进行）。

SG后MagDI组，患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg（P<0.01），17.4±5.0% 的多余体重减轻（EWL）EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。

MagDI + SG 组体重减轻显著更多，34.2±1.6 kg（P<0.001），66.2±3.4% 的 EWL。

所有 2 型糖尿病患者均有所改善。

3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.

GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术，这是一种利用磁铁来帮助实现吻合，这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。

其团队设计了一种名为延迟吻合技术（DAT）的磁压缩解决方案，外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合，同时有助于最大限度地减少潜在的并发症，如渗漏和出血。

参考文献：
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology

发布时间：2024 年 9 月 3 日

技术手段： 心脏磁共振成像（MRI）技术。

研究背景： 心脏淀粉样变性（CA）是一种不常见但严重的疾病，发病原因主要是因为淀粉样蛋白在心肌组织中沉积，从而导致心肌变得僵硬、增厚，进而导致心室充盈异常、收缩功能异常等。

通常，医生可以使用超声心动图来判断CA，但如果需要确诊，就离不开心脏MRI。通过心脏MRI，医生可以看到心肌肥厚、注射钆对比剂后心肌出现弥漫性强化、原生心肌T1值增加等情况。研究者想做这个研究的原因：心脏MRI常用，但结构参数（T1 和 ECV）与 FT 应变成分之间的关系知之甚少，以及这些参数在诊断CA 时各自诊断性能的研究比较少。

结果和结论

在诊断心脏淀粉样变性时，细胞外容积（ECV）比特征追踪（FT）应变更厉害。

• ECV是通过磁共振成像技术测量得到的一个参数，反映了心肌细胞外间隙的大小。在一些心脏疾病中由于病理改变，细胞外间隙会发生变化，导致ECV的数值改变。
• FT应变是一种用于分析心脏磁共振图像的技术，它可以通过追踪心肌在心动周期中的运动来测量心肌的应变，可以反映心肌的收缩和舒张功能。

全局特征追踪整体周向应变（FT - GCS）、基底特征追踪整体径向应变（FT - GRS）和径向应变的顶点与基底的比值（GRS的AB比）的诊断性能和原生心肌T1差不多。而 GRS的AB比和基底原生心肌T1组成的组合参数，在诊断 CA 时的表现和 ECV 很相似。

FT 应变对于检测CA患者还是有一定作用，尤其是在没办法进行一些更复杂的参数成像时，FT - GRS 在心尖和基底水平之间的差异，可能会帮助医生发现 CA。

此外，ECV 在诊断 CA 时敏感性和特异性都很高。但当不能静脉注射钆对比剂，从而无法测量ECV 时，测量 GRS的AB比并结合原生 T1，可能是检测 CA 的一个不错的选择。

全局 FT - GCS 和基底 FT - GRS 在诊断 CA 时也有一定的作用，它们的诊断性能和原生心肌T1差不多。

上图展示了一名 75 岁 CA 患者和一名 57 岁 NACH 患者的心脏在纵向、径向和周向应变值上的不同。CA 患者的心脏在注射钆后 15 分钟的四腔心视图中，可以看到有弥漫性心肌增强的情况（箭头指示的地方），而 NACH 患者的心脏则没有这种变化。

这张图就像是一个 诊断参数的“成绩单”，展示了基底细胞外容积（ECV）、全局 ECV、基底心肌 T1、心尖径向应变除以基底径向应变（AB 比的 GRS）以及 AB 比的 GRS + 基底心肌 T1 的关联在诊断 CA 时的表现。通过比较它们的曲线下面积，我们可以看出哪个指标在诊断 CA 时更优。

这张图有点像 “体检报告”，展示了原生心肌 T1、心肌 T2、细胞外容积（ECV）、特征追踪全局纵向应变（FT - GLS）、特征追踪全局周向应变（FT - GCS）和特征追踪全局径向应变（FT - GRS）的一致性情况。从图中可以看出，大多数点都围绕在平均偏差线附近，说明这些指标的测量结果还是比较可靠的。

总的来说，这些发现对于医生诊断 CA 以及了解患者的心脏情况都非常有帮助，可以让医生更准确地判断病情，从而给患者提供更好的治疗。

参考文献：

Zaarour Y, Sifaoui I, Remili H, et al. Diagnostic performance and relationships of structural parameters and strain components for the diagnosis of cardiac amyloidosis with MRI. Diagnostic and Interventional Imaging. 2024. ISSN 2211 - 5684.

说到维生素D，你的第一反应可能是想到补钙。

而24年4月Am J Clin Nutr发表的一篇文章却将维生素D和阿尔茨海默病（AD）关联在一起。缺维生素D会导致AD？补充真的有预防效果？来看研究者怎么说

研究背景

说起AD和维生素D之间的关系，维生素D可能参与AD两个假说，一个是可能参与了Aβ淀粉样斑块的调节，另外可能对Aβ 诱导的 tau 过度磷酸化过程提供神经保护作用。

其实既往关于维生素 D 补充剂的临床试验有很多，但是结果“公说公有理，婆说婆有理”：有的显示补维生素 D 后患者认知功能能得到改善，有的则没有发现显著的益处。研究者认为这些“众说纷纭”可能是因为不同研究选择的剂量不同，且可能样本量小不具有代表性，研究者还提到了一点，各个研究的随访时间不一致。这些因素就导致了结果的不同。

因此，研究者在设计试验的时候很重视随访时间，中位随访时间长达 13.6 年^[1]，利用英国生物银行队列研究的数据，来旨在评估维生素D、补充剂和AD的关联。

研究结论

研究结果表明维生素D对预防痴呆具有潜在益处，但扔需随机对照试验来进一步确定。

研究结果

1.研究人群特点

研究共包括 269229 名参与者，其平均年龄为62.1岁，有趣的是，该研究中有很多人的人属于超重（BMI：25 至 < 30 kg/m²；44.1%）或肥胖（BMI：≥ 30 kg/m²；25.2%）；近1/5的参与者报告身体活动水平低；高血压、糖尿病和冠状动脉疾病的患病率分别为 35.5%、6.3% 和 8.3%^[1]。

2.维生素D缺乏和AD患病

大多数研究参与者维生素 D 缺乏（18.3%）或不足（34.0%）。共有 7087 名参与者（2.6%）在中位随访期 13.6 年（IQR：12.7 - 14.3 年）内确诊了全因痴呆；其中，3616 名参与者被诊断为 AD，而 1815 名被诊断为 血管性痴呆（VD）。

调整后的Cox回归模型表明，维生素D缺乏的人患所有三种痴呆（全因痴呆、AD、VD）结果的风险增加 19%-25%[风险比（HR）95% 置信区间（CI）]，维生素 D 不足的人患风险增加 10%-15%[HR（95% CI）。定期使用维生素D/多种维生素的人，患AD的风险分别降低了17%和[HR（95% CI）：0.83（0.71，0.98）] ，患VD的风险降低14% [HR（95% CI）：0.86（0.75，0.98）]。

疾病：阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是最常见的认知障碍疾病类型，起病隐匿，早期诊断困难，以认知障碍、精神行为异常和社会活动及生活能力下降为主要临床表现，给患者家庭及社会带来沉重的负担。

AD 源性轻度认知障碍（mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease）简称 AD 源性 MCI，是 AD 连续疾病谱的早期阶段。2020年流行病学调查指出，中国60岁以上人群MCI约3877万人，痴呆患者约 1507 万，其中 AD 患者约 983 万人^[2]。

期刊：Am J Clin Nutr

参考文献：

[1]Chen LJ, Sha S, Stocker H, Brenner H, Schöttker B. The associations of serum vitamin D status and vitamin D supplements use with all-cause dementia, Alzheimer's disease, and vascular dementia: a UK Biobank based prospective cohort study. Am J Clin Nutr. 2024 Apr;119(4):1052-1064. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.01.020. Epub 2024 Jan 29. PMID: 38296029; PMCID: PMC11007746.

[2]中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组。阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识 2024 [J]. 中华神经科杂志,2024,57(7):715-737.

到周末啦，你的周末状态是怎样的？

是呼朋唤友的city walk

还是不定闹钟的酣睡一整天？

当被人吐槽“怎么这个点了还在睡啊”，你可以大大方方地甩几篇文献告诉他，周末补觉真的很重要！

1.周末多补觉，护心还护脑

一项24年发表的研究表明，周末补觉不仅能降低心血管风险，还能降低中风的风险。值得一提的是，研究还圈出了睡眠时间的重点：当工作日每天睡眠时间 <6h，周末补觉2h及以上与心血管疾病患病率降低相关。

这项研究一共纳入了3400名20岁及以上参与者。研究结果显示，患心血管疾病的人确实比没有心血管疾病的人的周末补觉时间短（P <0.01）。关键的是，周末补觉时长与心绞痛（P =0.04）、中风（P <0.01）和冠心病（P =0.01）的患病率显著相关。当工作日睡眠时间 < 6h时，周末补觉与心血管疾病患病率降低相关（P <0.01）。

在工作日睡眠时间 < 6 小时基础上进一步分析，可以发现周末补觉时长（>2 小时）与心血管疾病患病率降低相关（P =0.01）[1]

2.周末多补觉，好心情不抑郁

一项24年7月刚出炉的研究实锤，周末多睡觉可以降低抑郁风险。这个研究共有5510名参与者，其中非抑郁组5501人，而抑郁组有459人。结果显示，与没有周末补觉的人相比，周末补觉的人患抑郁的风险显著降低（OR = 0.81，P = 0.048）[2]。所以周末有个好睡眠很重要。

然而正当我们为周末补觉开心时，研究还画了个重点，补了一刀。研究者进一步将人群进行细分，想观察不同人群中是不是也能看到这种“抑郁降低”，发现这种降低效应仅在下列人群中观测到：

• 男性（OR = 0.70，95% CI 0.05 至 0.99，P = 0.04）
• 中年（>40 岁，≤60 岁）（OR: 0.57，95% CI: 0.40 至 0.81，P = 0.002）
• 已婚或与父母同住（OR: 0.61，95% CI: 0.44 至 0.86，P = 0.004）
• 家庭成员为三人或以上的群体（OR: 0.69，95% CI: 0.52 至 0.93，P = 0.01）
• 不饮酒的个体（OR: 0.24，95% CI: 0.09 至 0.67，P = 0.006）

正在看这篇文章的你，是不是其中之一？

3.周末多补觉，牙口会更好

除了对心血管、抑郁的影响，一项研究睡眠障碍和口腔健康之间的关系。研究一共纳入6161人数据。

发现与没有睡眠障碍的人相比，有睡眠障碍的人更有可能报告牙痛（19.79% vs 11.8%）、牙周问题（19.5% vs 12.25%）。与没有睡眠障碍的人相比，有睡眠障碍的人经历口腔疼痛的可能性显著更高 [调整后的优势比（aOR）= 1.58（1.22 - 2.22）]。

看完好好睡一觉，每天都有好睡眠。如果周内压力太大，不妨周末补一觉。

参考文献

1.Zhu H, Qin S, Wu M. Association between weekend catch-up sleep and cardiovascular disease: Evidence from the National Health and Nutrition Examination Surveys 2017-2018. Sleep Health. 2024 Feb;10(1):98-103. doi: 10.1016/j.sleh.2023.09.006. Epub 2023 Nov 23. PMID: 38000943.

2.Zheng Y, Bao J, Tang L, Chen C, Guo W, Li K, Zhang R, Wu J. Association between weekend catch-up sleep and depression of the United States population from 2017 to 2018: A cross-sectional study. Sleep Med. 2024 Jul;119:9-16. doi: 10.1016/j.sleep.2024.04.012. Epub 2024 Apr 11. PMID: 38631161.

3.Movahed E, Moradi S, Mortezagholi B, Shafiee A, Moltazemi H, Hajishah H, Siahvoshi S, Monfared AB, Amini MJ, Safari F, Bakhtiyari M. Investigating oral health among US adults with sleep disorder: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2023 Dec 13;23(1):996. doi: 10.1186/s12903-023-03686-5. PMID: 38093226; PMCID: PMC10720045.

很多糖尿病患者来咨询时，问到很多的一个问题是，我胰岛素能解决的问题，为啥还有输干细胞？干细胞安全吗？

通过一个经典研究，我们来回答这些问题。

研究目的/背景：

1型糖尿病（T1D）是一种代谢性疾病，其特征是免疫系统对胰腺β细胞（分泌胰岛素的细胞）进行自体攻击，患者由于胰岛素相对缺乏，导致患者高血糖[1]。

国际糖尿病联盟（IDF）预估2030年全球约有5.78亿患糖尿病，2045年或将达到7亿[2]。糖尿病患者还可能患严重的慢性并发症，导致不可逆的多器官损伤如糖尿病肾病、视网膜病和心血管疾病等。在确诊糖尿病的成年人中，大约又有5.2%–5.6%的人患有T1D[3]。T1D患者的生存取决于每天注射外源性胰岛素来平衡血糖水平。

尽管常用的指南推荐的疗法，但其并不能改善生理反应，不能阻止胰岛β细胞的进行性退化。此外，长期使用胰岛素还可能引起胰岛素抵抗。看到这里，就知道长期胰岛素可能的影响了。

基于细胞疗法可能提供更好的血糖控制来缓解糖尿病并发症，用于T1D细胞疗法包括细胞替代、细胞再生和细胞重编程。已经测试的细胞疗法中的各种干细胞包括造血干细胞（HSCs）、诱导多能干细胞（iPSCs）和间充质干细胞（MSCs）。研究者考虑MSCs的特点，设计了一项随机对照的I/II期临床试验。试验研究目的：来源自体骨髓的MSCs治疗T1D患者的安全性和有效性。一起往下看。

研究结论：

自体MSC移植是安全和有效的，早期移植对于新近确诊的T1D儿童来说，特别是那些经历低血糖事件的患者，是一种有前途的治疗方法。

然而，MSCs在T1D中的临床应用仍面临一些挑战，例如优化MSCs的来源和剂量、理解其作用的精确机制以及确保长期的疗效和安全性。

研究结果：

入组情况

研究共筛选了212名患者，其中21名符合入组标准，11人干细胞治疗组，10人安慰剂组。

有效性

有效性方面，该研究主要包括了低血糖发生率、代谢相关指标、生活质量等方面。

低血糖发生率

低血糖指的是患者血糖水平低于70 mg/dl，这个指标不仅可评估疗效，也是一个安全参数。根据低血糖严重程度分为I-V级，低血糖是本研究中的主要结果。

根据研究结果，与安慰剂组相比，MSC移植组的I级（P=0.0457）和II级（P<0.001）低血糖事件以及低血糖事件总数（P=0.0164）显著减少。与晚期移植MSC相比，早期移植MSC显著减少了II级低血糖事件数（P=0.008，图2b）。

代谢相关指标

• 在空腹血糖（FBS）和餐后2小时血糖（2hPP）方面，MSC组和安慰剂组无显著差异。
• 在糖化血红蛋白（HbA1c）方面，MSC组在移植12个月后显著降低了HbA1c的百分比（P=0.043），在第9个月时，HbA1c的平均变化也显示出显著的趋势（P=0.061）。
• 两组之间C肽水平的平均差异显示，MSC移植有更高但不显著的变化。EI和LI的数量没有显著变化。

生活质量

生活质量主要用DQOL和SF-36量表来评估，SF-36包括总体健康（GH）和生理职能（RP）。6个月后，MSC组患者报告了DQOL中的担忧显著减少（P=0.012）。在六个月的随访中，MSC组报告了生理职能（RP）的显著改善（P=0.020），在12个月的随访中，总体健康（GH）也显著改善（P=0.037）。

移植时间点选择

确诊为1型糖尿病（T1D）的第一年内接受MSC移植组（早移植组）和在诊断至少一年后接受移植的患者（晚移植组）。结果显示，与晚期移植相比，早期移植的MSC在移植后3个月（P<0.001）、6个月（P=0.015）和12个月（P=0.041）显著降低了HbA1c的百分比。

早期移植组的血清C肽水平在随访的3个月（P=0.003）、6个月（P=0.023）和9个月（P=0.016）显著高于晚期移植组。

安全性

在两组中均未观察到主要的移植相关不良反应事件。两个组各有1名患者，在接受注射后出现轻微输注反应，但与MSC移植无关。

在第一次注射过程中，1号患者出现了3级荨麻疹，症状通过使用轻度抗炎药物缓解；MSC组有两名患者在注射12个月后出现和治疗过程无关的不良反应事件：2号患者出现了轻度淋巴细胞增多，4号患者出现了轻度高钾血症。

两组报告的其他不良事件均可忽略，主要不需要任何医疗干预。

期刊：Stem Cell Res Ther

参考文献

1.Izadi M, Sadr Hashemi Nejad A, Moazenchi M, Masoumi S, Rabbani A, Kompani F, Hedayati Asl AA, Abbasi Kakroodi F, Jaroughi N, Mohseni Meybodi MA, Setoodeh A, Abbasi F, Hosseini SE, Moeini Nia F, Salman Yazdi R, Navabi R, Hajizadeh-Saffar E, Baharvand H. Mesenchymal stem cell transplantation in newly diagnosed type-1 diabetes patients: a phase I/II randomized placebo-controlled clinical trial. Stem Cell Res Ther. 2022 Jun 20;13(1):264. doi: 10.1186/s13287-022-02941-w. PMID: 35725652; PMCID: PMC9208234.

2.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 9th ed. Brussels, Belgium: 2019.

3.Xu G, Liu B, Sun Y, Du Y, Snetselaar LG, Hu FB, et al. Prevalence of diagnosed type 1 and type 2 diabetes among US adults in 2016 and 2017: population based study.BMJ (Clin Res Ed)2018;362:k1497