虽然儿童的乳牙迟早要替换，但是它有一个自然规律，如果因为乳牙龋坏、意外损伤、炎症等原因，引起乳牙牙根缺失和乳牙早失，将会出现一系列更严重的问题：

影响咀嚼功能

乳牙早失，最直接的影响是导致孩子的咀嚼功能得不到充分的发挥。由于食物得不到充分的咀嚼，大块的食物进入胃部，胃部负担加重。因此宝宝营养吸收将会受到一定影响。

影响替换恒牙

每一颗乳牙的牙根下面都有恒牙的牙胚，同时乳牙对恒牙起到一个向导的作用。乳牙早失会使恒牙“迷失方向”，最后长得歪歪斜斜的。并且由于没有了乳牙的“阻力限制”，恒牙可能会过早萌出。而这种“提前上岗”的恒牙的牙根通常处于未发育完善的状态，这也是日后恒牙容易脱落的原因。

影响牙生长

乳牙早失而恒牙还没有萌出，空缺位久了，旁边的牙齿就会向空缺位倾斜，对应牙也会伸长，影响邻牙和咬合功能。随着邻牙倾斜程度的加强，原本恒牙萌出的位置间隙变小，使恒牙没有足够的正常空间顺利萌出，只好“另辟蹊径”，最终导致牙列畸形、牙列拥挤、咬合关系不良等后果。

孩子不掉牙的原因包括以下几个方面：第一个方面就是个体差异，孩子乳牙的脱落有一定的时间规律，通常6到7岁左右开始换牙，到12岁左右完成20颗乳牙的替换，但是不同的孩子在换牙时间上会有一定的个体差异，有早一点的也有晚一点的，在临床上换牙的顺序，更有临床价值。另外换牙的对称性也有参考价值，如果一边的牙齿替换了，另外一边对称的牙齿，一般在三个月之内应该完成替换。第二个原因就是恒牙的先天缺失会造成对应乳牙迟迟不能替换，迟迟不掉。第三个原因是乳牙如果牙根经常发炎，会造成乳牙的滞留，迟迟不掉，同时，乳牙根尖经常发炎，也会造成恒牙萌出位置方向异常，这样进一步造成乳牙不掉。还有一些比较少见的情况，包括全身发育方面的问题，颌骨内的病变，囊肿、多生牙、牙瘤等情况，造成孩子的牙齿不掉。所以如果出现孩子的牙齿迟迟不掉，一定要到医院去进行临床检查，拍片检查，明确原因，再进行对症处理。换牙期间定期口腔检查很重要！

婴儿口腔保健教育

• 儿童乳恒牙形成，钙化，萌出，替换的常识，乳牙列的功能及作用等生理学知识。
• 基本的口腔卫生常识，如用奶瓶喂养婴儿时，注意遵循正常的喂养姿势，避免应奶瓶低压上颌，避免婴儿含奶瓶入睡；尽量在牛奶与饮料中少加或不加糖等；2-3 岁以上的儿童应知道吃糖过多，不讲口腔卫生易患龋齿；多吃对牙齿保健有益的食品，如五谷杂粮，牛奶，蔬菜，鱼肉，水果，蛋等，少吃或不吃零食；儿童每人每天用糖量不超过 30g 为宜，用糖的次数每天不超过 3 次，提倡只在正餐时食用，食后立即漱口或刷牙。
• 口腔清洁。注意儿童的口腔清洁，尤其在每次进食以后。牙齿萌出后，家长应当用温开水浸润消毒纱布，棉签或指套牙刷轻轻擦洗婴儿牙齿，每天 1-2 次。当多颗牙齿萌出后，家长可选用婴幼儿牙刷为幼儿每天刷牙 2 次。3 岁以后，家长和幼儿园老师可开始教儿童自己选用适合儿童年龄的牙刷，用最简单的“画圈法”刷牙，其要领是将刷毛放置在牙面上，轻压使刷毛屈曲，在牙面上画圈，每部位反复画圈 5 次以上，牙齿的各个面（包括唇颊侧，舌侧及咬合面）均应刷到。此外，家长还应每日帮儿童刷牙 1 次（最好是晚上），保证刷牙的效果。当儿童学会含漱时，建议使用儿童含氟牙膏
• 对于有口腔不良习惯的儿童，以健康教育为主，家长和幼儿工作者，通过心理诱导方法，劝说和帮助儿童自行纠正包括吮指，吐舌，咬唇或咬物，口呼吸，偏侧咀嚼等口腔不良习惯，以预防各种错颌畸形。
• 定期进行口腔检查，儿童应该在第一颗乳牙萌出后 6 个月内，家长选择具备执业资质的口腔医疗机构检查牙齿，请医生帮助判断孩子牙齿萌出情况，并评估其患龋齿的风险。此后每半年检查一次牙齿。

婴儿是指小儿出生后4周到1岁阶段，这个阶段乳牙在牙床里继续矿化，并开始萌出。这个时期宝妈们最容易忽视的就是宝宝的口腔卫生问题，自以为此时宝宝没有牙也就不需要刷牙，或者刚长出几颗牙齿没必要刷牙。事实并非如此，此时的宝宝免疫力低而且乳牙矿化程度不高，不注意口腔卫生，很容易得鹅口疮和龋齿。

那如何维护婴儿的口腔卫生呢？
牙齿萌出前： 用手指缠上清洁纱布或用乳胶指套擦洗牙龈和上腭，清除粘附在黏膜上的奶渍，并按摩牙床。
牙齿萌出后： 同样用手指缠上清洁纱布或用指套牙刷蘸清水擦洗牙面，清除食物残渣及牙菌斑 。

这个阶段也有很多常见口腔问题宝妈们需要了解，如下

 

1、鹅口疮

又名“雪口病”，在口腔粘膜上为白色的斑膜，是 白色念珠菌感染 引起的口炎。 这种情况可以用碳酸氢钠溶液或制霉菌素涂擦，并消毒宝宝所有的器具防止复发。

2、牙齿萌出时间异常

 

一般情况下6月龄左右的宝宝开始萌出第一颗乳牙，部分宝宝可早至3月龄就会萌出第一颗乳牙，而部分宝宝可晚到12月龄才能萌出第一颗乳牙，但 1岁半仍未萌出就要去医院检查。 

 

3、诞生牙和新生牙

 

宝宝出生时就有牙齿萌出，称为诞生牙；出生后一个月内就有乳牙萌出，称为新生牙。此两者都是正常乳牙，因过早萌出，牙根尚未发育，所以它们多数没有牙根或者牙根短小且软，有的 极度松动影响哺乳或者有被婴儿吸入气管的可能，则应及时拔除。如果不松动则应保留。

4、马牙

 

马牙不是牙，医学上叫上皮珠，无正常的牙形态，是牙龈边缘出现的米粒大小的黄白色颗粒，它在 数月内会脱落，即使不脱落也没有影响，所以无需治疗处理。

这些情况都是婴儿期（4周到1岁）可能出现的常见口腔相关问题，不能涵盖所有情况，所以出现问题不要慌张，可以点击下方的 去问诊 或者 及时就医 。当萌出第一颗乳牙的时候建议带宝宝去看一次牙医，请医生帮助判断儿童乳牙萌出情况并评估其患龋病的风险，提供有针对性的口腔卫生指导并建立婴儿的口腔健康档案。

小孩正常换门牙时一般新的门牙三个月之内会萌出。正常情况下，下面的门牙往往是新的门牙先萌出对应的乳牙逐渐松动最后脱落。上面的门牙经常会出现乳牙脱落之后，三个月之内新的门牙再萌出。乳牙脱落之后，牙龈可能比较厚可能一时不能萌出来，可以考虑拍片看一看新的门牙生长发育情况，可以进行切开牙龈帮助门牙萌出。有些情况下，如果是外伤等原因造成的乳牙过早脱落门牙萌出还需要更长的时间。孩子的门牙替换年龄是在6~7岁左右，会有一些个体差异。顺序是先换下面的然后再换上面的门牙，两边会对称性的萌出，可以参考这些基本规律看门牙萌出是否正常。

 

 

 

 

1.什么情况下乳牙要做根管治疗？  

乳牙的急性、慢性牙髓炎；急性、慢性根尖周炎；等等。根管治疗是最佳最有效的治疗方法。尽管乳牙是要替换的，如果需要还是要做根管治疗的。 
2.乳牙根管治疗会影响恒牙（换牙）吗？ 
根管治疗本身是不会影响的，如果有影响那也是乳牙自身的病变，尤其是严重的乳牙根尖病变。乳牙根管治疗是可以减轻或避免乳牙病变对恒牙（换牙）的负面影响的。所以该做的还得做。不要错怪了＂好人＂！ 
3.以前牙没疼过也要做根管治疗吗？ 
是的，完全有可能！乳牙龋发展快，有时很隐蔽，患儿表述不清等，都可能出现虽然无症状，也已波及牙髓而需要做根管治疗。 
4.做了根管治疗（牙髓已去除）牙齿还会痛吗？ 
会的！根管治疗后，牙髓被去除了，牙髓性疼痛是没有了，但还可能发生根尖周炎等疼痛。 
5.乳牙根管治疗痛苦吗？孩子能承受吗？ 
根管治疗对儿童来说还是有些痛苦的，恐惧、疼痛、长时间张嘴巴等都会带来不适和痛苦。大部分孩子是能承受的。 
6.根管治疗时患儿不配合怎么办？ 
遇到不配合治疗的患儿时，首先要做好安抚工作，尽量让其配合。第二就是强制下治疗，这样治疗会有许多风险，治疗也不能到位，现在已不再提倡。第三就是全麻下治疗，许多家长已经能够接受。全麻下一次完成所有牙齿的治疗。建议家长酌情选择治疗方法。 
7.乳牙根管治疗几次可以完成？ 

一般在2--3次完成，根据病情和患儿配合情况有时也可一次完成。 

8.根管治疗也有一定的失败概率，可能发生根尖炎症，需要重做根管治疗或者拔掉乳牙等。

＂上医治未病＂，祝家长孩子门都能做好龋病预防，定期口腔检查，尽可能地少做不做根管治疗！

秋冬季 到来 ， 孩子受到肺炎、流感、诺如的轮番突袭，家长们也是战战兢兢，生怕自己的孩子中了招。今天分享一些儿童发热护理知识，希望能够帮助大家！

• 儿童发热是怎么一回事？

发热，是机体在致热原作用下,体温调节中枢的调定点上移而引起的调节性体温升高。发热可分为 感染性发热 和 非感染性发热 两大类。感染性发热由病原体引起；非感染性发热由病原体以外的各种原因引起。

• 儿童体温多少度算发热？

体温在37.3℃以上属于发热，可以根据度数分为低热、中度热、高热和超高热， 37.3-38℃ 是低热， 38.1-39℃ 是中度热， 39.1-41℃ 是高热，超过 41℃ 称为超高热。

• 儿童发热时如何护理？

发热宝宝的家庭护理和注意事项：一般 38.5 ℃以下且宝宝精神状态好可先不用退热药，可先用物理降温态。物理降温： 1. 多喝温开水、果汁等。 2. 退热贴贴到额头处，温水擦浴即持续擦颈部两侧、腋窝，腹股沟等大血管流经处及四肢 20 分钟左右。 3. 多休息，不能剧烈运动和剧烈哭闹，饮食不要太咸，太甜太油。 4. 退热药物：体温超过 38.5 ℃，但体温不是唯一喂药标准，还要结合宝宝精神状，可用美林 ( 主要成分布洛芬 ) 或泰诺林（对乙酰氨基酚），其中一种。如发热频繁，间隔 4 ～ 6 小时后可重复使用， 24 小时内最多用 4 次。 5. 发热期间每 30 分钟测体温，持续高温要观察有无惊厥。 6. 发热伴精神不好、吃得很差、严重吐泻、尿量减少、抽搐等去看急诊。

提示：本内容仅作参考，不能代替面诊（文中所提及药品，必须在专业医生的指导下使用），如有不适请尽快线下就医

糖尿病确实会对男性性功能产生不良影响，尤其是可能导致阳痿（勃起功能障碍）的发生。糖尿病对阳痿的影响主要体现在以下几个方面：

 

血管病变：长期高血糖状态会对血管造成损害，包括阴茎的血管。血管病变可使阴茎海绵体的血液供应减少，从而影响阴茎的勃起功能。

神经病变：高血糖还可能引起神经病变，特别是自主神经病变，这会干扰阴茎勃起的神经传导和调控，进一步导致勃起功能障碍。

心理因素：糖尿病患者往往还可能伴有心理方面的问题，如焦虑、抑郁等。这些心理因素也可能对性功能产生负面影响，加剧阳痿的症状。

合并其他健康问题：糖尿病患者可能合并其他健康问题，如高血压、高血脂等。这些因素共同作用，进一步增加了阳痿发生的风险。

糖尿病性阳痿的治疗需要综合考虑多个方面：

 

积极控制血糖：将血糖控制在理想范围内，有助于延缓病情进展，减少血管和神经的进一步损害。

心理治疗：针对患者可能存在的焦虑、抑郁等心理问题，进行心理疏导，帮助患者缓解不良情绪，树立信心。

药物治疗：根据具体情况选择合适的药物来改善勃起功能。但需要注意的是，糖尿病患者在使用相关药物时应谨慎，避免药物之间的相互作用。

 

保持健康的生活方式：如均衡饮食、适量运动、戒烟限酒等，这些措施对于整体健康和性功能的改善都有积极意义。

总之，糖尿病与阳痿之间存在一定的关联。糖尿病患者应密切关注自身的性功能状况，一旦出现阳痿等症状应及时就医寻求专业治疗。同时，积极控制血糖、保持健康的生活方式和接受必要的心理治疗也是预防和治疗糖尿病性阳痿的重要措施。

欧洲药品管理局人用药品委员会 （CHMP） 发布了一条肯定意见：建议批准斯鲁利单抗（serplulimab）用于广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 患者的一线治疗^[1]。

这项推荐是源于ASTRUM-005临床试验，ASTRUM-005是一项随机、双盲、多中心、III期临床研究，主要比较HLX10（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，即serplulimab）联合化疗（卡铂-依托泊苷）在先前未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的临床疗效和安全性^[2]。

将符合入组条件的受试者将按照2:1的比例随机分配为2组：

A组（HLX10组）：HLX10 + 化疗（卡铂-依托泊苷）；

B组（安慰剂组）：安慰剂 + 化疗（卡铂-依托泊苷）。

研究结果显示^[3]，在中位随访 12.3 个月时，治疗组患者（n = 389） 的中位总生存期 （OS） 为 15.4 个月 （95% CI，13.3-无法评估），而对照组患者为10.9个月 （n = 196，心率，0.63;95% CI，0.49-0.82;P< 0.001）。

此外，治疗组的中位无进展生存期 （PFS） 为 5.7 个月 （95% CI，5.5-6.9），对照组为 4.3 个月 （95% CI，4.2-4.5） （HR，0.48;95% CI，0.38-0.59）。这个研究结果是22年的数据，最新在2024 年 ASCO 年会上公布：治疗组患者的中位 OS 为 15.8 个月（95% CI，13.9-17.4），而安慰剂组为 11.1 个月（95% CI，10.0-12.4）（HR，0.61;95% CI，0.50-0.74;P<0.001）^[4]。

安全性方面，治疗相关不良反应事件（TRAE） 的发生率为 69.9%，对照组为 56.1%。3 级及以上 TRAE 的比率分别为 33.2% 和 27.6%^[4]。最常见的3级或更高级别TRAEs 包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低 、血小板计数降低和贫血。

关于小细胞肺癌

小细胞肺癌 （SCLC） 是最具侵袭性的肺癌亚型，约占所有肺癌病例的 15%，其特点是快速增殖和转移。基于疾病特点，SCLC 患者通常在诊断时表现为广泛期疾病，5 年生存率仅为 7%。自 1990 年代以来，广泛期 SCLC 的标准一线治疗仍然是铂类+依托泊苷的化疗，中位总生存期约为 10 个月^[3]。

关于公司

复宏汉霖（2696.HK）是一家全球性的生物制药公司，专注于为全球患者提供高质量、价格合理、创新的生物药物，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病。截至目前，已有 6 个产品在中国上市，3 个产品已获准在海外市场上市，24 个适应症已在全球范围内获批，3 个产品上市申请已分别在中国和欧盟获批。自2010年成立以来，复宏汉霖已构建了集高效、创新为核心能力的生物医药一体化平台，贯穿研发、生产和商业化等产品全生命周期。它建立了全球创新中心和位于上海的商业制造设施，并通过了中国、欧盟和美国 GMP 认证。

参考文献：

1.Henlius Receives Positive CHMP Opinion for HANSIZHUANG as First-Line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

2.A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase III Study to Investigate Efficacy and Safety of HLX10 + Chemotherapy (Carboplatin- Etoposide) in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)

3.Cheng Y, Han L, Wu L, Chen J, Sun H, Wen G, Ji Y, Dvorkin M, Shi J, Pan Z, Shi J, Wang X, Bai Y, Melkadze T, Pan Y, Min X, Viguro M, Li X, Zhao Y, Yang J, Makharadze T, Arkania E, Kang W, Wang Q, Zhu J; ASTRUM-005 Study Group. Effect of First-Line Serplulimab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The ASTRUM-005 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1223-1232. doi: 10.1001/jama.2022.16464. PMID: 36166026; PMCID: PMC9516323.

4.First-Line Serplulimab Receives Positive CHMP Opinion for ES-SCLC

日本药监局自2015年以来批准系列再生医疗相关产品，其中与干细胞相关？一起来看：

1. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2023年3月17日

品牌名称（申请公司）: Vyznova（奥里昂生物技术日本有限公司）

分类: 人类体细胞处理产品

通用名: Neltependocel

简介: 该产品是由人（异体）角膜来源的角膜内皮细胞培养而成的全分化培养的人角膜内皮细胞悬浮液，通过培养从人供体获得的角膜组织中分离的角膜内皮细胞而制备。该产品用于通过移植到大疱性角膜病变患者的前房中重建受损的角膜内皮单层组织。[孤儿再生医疗产品]

2. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2023年3月17日

品牌名称（申请公司）: JACEMIN（日本组织工程有限公司）

分类: 人类体细胞处理产品

通用名: 含有黑色素细胞的人类（自体）表皮源细胞片

简介: 该产品是一种表皮源细胞片，通过培养从患者正常皮肤组织中分离的表皮细胞和黑色素细胞成片状。该产品用于白癜风的移植，对于非手术治疗无效或不适用的白癜风，在磨皮以提供含有黑色素细胞的表皮细胞以促进再上色后进行移植。

3. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2022年9月26日

品牌名称（申请公司）: Carvykti悬浮液（杨森制药有限公司）

分类: 人类体细胞处理产品

通用名: Ciltacabtagene autoleucel

简介: 该产品是一种再生医疗产品，通过使用重组慢病毒载体向从患者外周血提取的T细胞中引入特异性识别B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）。该产品通过静脉滴注给药，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。[孤儿再生医疗产品]

4. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2022年8月26日

品牌名称（申请公司）: Kymriah悬浮液（诺华制药有限公司）

分类: 人类体细胞处理产品

通用名: Tisagenlecleucel

简介: 该产品是一种人类体细胞处理产品，由经过遗传修饰的T细胞组成，这些T细胞在引入特异性识别CD19抗原的嵌合抗原受体（CAR）后，使用慢病毒载体进行培养和增殖。该产品于2019年3月获批用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病和复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。此次申请增加了用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的适应证。[孤儿再生医疗产品]

5. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2022年1月20日

品牌名称（申请公司）: Sakracy（弘前生命科学创新有限公司）

分类: 人类体细胞处理产品

通用名: 使用人类羊膜基底的人类（自体）口腔黏膜源上皮细胞片

简介: 该产品是一种自体口腔黏膜上皮细胞片，通过在由人类异体羊膜制备的羊膜基底上播种和培养从患者自身口腔黏膜组织分离的口腔黏膜上皮细胞而生产。该产品旨在通过将细胞片移植到与患者角膜缘干细胞缺乏有关的眼表粘连处，以减轻眼表粘连。[孤儿再生医疗产品]

6. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2021年9月27日

品牌名称（申请公司）: Alofisel注射液（武田药品有限公司）

分类: 人类体细胞处理产品

通用名: Darvadstrocel

简介: 该产品是一种由健康成人皮下脂肪组织来源的间充质干细胞（eASC）经分离和培养后得到的扩增的异体脂肪来源干细胞（eASC）细胞悬浮液。它局部用于克罗恩病患者复杂肛周瘘管的治疗，这些患者对至少一种现有的药物治疗反应不足，处于非活跃期或轻度活跃期。[孤儿再生医疗产品]

7. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2021年6月11日

品牌名称（申请公司）: Ocural（日本组织工程有限公司）

分类: 人类体细胞处理产品

通用名: 人类（自体）口腔黏膜源上皮细胞片

简介: 该产品是一种口腔黏膜上皮细胞片，通过培养从患者自身口腔黏膜组织中分离的口腔黏膜上皮细胞成片状。该产品用于通过将细胞片移植到角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）患者的眼表来修复角膜上皮缺陷。[孤儿再生医疗产品]

8. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2021年3月22日

品牌名称（申请公司）: Breyanzi悬浮液（Celgene Corporation）

分类: 人类体细胞处理产品

通用名: Lisocabtagene maraleucel

简介: 该产品是一种再生医疗产品，通过使用重组慢病毒载体向从患者外周血提取的CD4阳性和CD8阳性T细胞中引入特异性靶向CD19抗原的嵌合抗原受体（CAR）。该产品通过静脉给药，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤和复发或难治性滤泡性淋巴瘤。[孤儿再生医疗产品]

9. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2021年1月22日

品牌名称（申请公司）: YESCARTA滴注液（第一三共有限公司）

分类: 人类体细胞处理产品

通用名: Axicabtagene ciloleucel

简介: 该产品是一种再生医疗产品，通过使用重组逆转录病毒载体向从患者外周血提取的T细胞中引入特异性识别CD19抗原的嵌合抗原受体（CAR）。该产品通过静脉滴注给药，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。[孤儿再生医疗产品]

10. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2020年3月19日

品牌名称（申请公司）: ZOLGENSMA（诺华制药有限公司）

分类: 病毒载体产品

通用名: Onasemnogene abeparvovec

简介: 该产品是一种非复制型、重组腺相关病毒（rAAV），包含腺相关病毒血清型9（AAV9）衣壳蛋白并携带人类运动神经元存活基因。该产品通过静脉注射给药，用于治疗脊髓性肌肉萎缩症（包括没有临床表现但基因检测可预测的脊髓性肌肉萎缩症）。[孤儿再生医疗产品]

11. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2020年3月19日

品牌名称（申请公司）: Nepic（日本组织工程有限公司）

分类: 人类体细胞处理产品

通用名: 人类（自体）角膜缘源角膜上皮细胞片

简介: 该产品是由患者自身角膜缘组织来源的角膜上皮细胞培养成片状的角膜上皮细胞片。该产品用于通过将细胞片移植到眼表来重建角膜上皮，用于治疗角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）。[孤儿再生医疗产品]

12. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2018年12月28日

品牌名称（申请公司）: STEMIRAC注射液（尼普罗公司）

分类: 人类体细胞处理产品

通用名: 人类（自体）骨髓源间充质干细胞

简介: 该产品由人类（自体）骨髓源间充质干细胞组成，这些细胞是从患者骨髓液中分离出间充质干细胞后，在体外培养和增殖，然后冷冻保存。该产品通过静脉注射给药，用于改善与脊髓损伤相关的神经症状和功能障碍。[再生医疗产品]

13. 审查类别: 基因治疗产品

批准日期: 2023年6月26日

品牌名称（申请公司）: Luxturna注射液（诺华制药有限公司）

分类: 病毒载体产品

通用名: Voretigene neparvovec

简介: 该产品是一种非复制型、重组腺相关病毒（rAAV），包含腺相关病毒血清型2（AAV2）衣壳蛋白并携带人类RPE65基因。该产品通过眼底注射给药，用于治疗由双等位基因RPE65基因突变引起的遗传性视网膜营养不良症。[孤儿再生医疗产品]

14. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2022年12月20日

品牌名称（申请公司）: Breyanzi悬浮液（百时美施贵宝有限公司）

分类: 人类体细胞处理产品

通用名: Lisocabtagene maraleucel

简介: 该产品是一种再生医疗产品，通过使用重组慢病毒载体向从患者外周血提取的CD4阳性和CD8阳性T细胞中引入特异性靶向CD19抗原的嵌合抗原受体（CAR）。该产品于2021年3月获批用于治疗至少接受过2线化疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤和复发或难治性滤泡性淋巴瘤。此次申请将适应证扩展到只接受过1线化疗的患者。[孤儿再生医疗产品]

15. 审查类别: 再生医疗产品

批准日期: 2022年12月20日

品牌名称（申请公司）: YESCARTA滴注液（第一三共有限公司）

分类: 人类体细胞处理产品

通用名: Axicabtagene ciloleucel

简介: 该产品是一种再生医疗产品，通过使用重组逆转录病毒载体向从患者外周血提取的T细胞中引入特异性识别CD19抗原的嵌合抗原受体（CAR）。该产品于2021年1月获批用于治疗符合自体造血干细胞移植条件且已接受2线或以上前期治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，或者不适合自体造血干细胞移植但已接受1线或以上前期治疗的患者。此次申请将适应证扩展到只接受过1线前期治疗的患者。[孤儿再生医疗产品]

参考来源：https://www.pmda.go.jp/english/pnavi_e-08.html