登革出血热的患者在临床上可分为发热期、极期和恢复期，不同时期的临床症状存在一定的差异。
1.发热期：此期的患者会出现体温的迅速上升，一般可达39度以上，后突然降至正常，热型不规则，此外还会出现皮疹、出血、淋巴结肿大等症状。
2.极期：此期的患者体温会逐渐下降，但在临床上可能会出现休克、弥漫性血管内凝血出血以及多脏器功能受损的表现，这个时期患者因病情发展迅速，可能会出现死亡。
3.恢复期：此期的患者临床症状出现好转，患者的食欲开始恢复，胃肠道症状也有所改善，尿液会出现增多的表现。
登革出血热在临床上属于较为严重的传染性疾病，患病后需要及时隔离治疗，防止病情的恶化。
新手妈妈们毫无经验，面对娇弱的宝宝更是手忙脚乱。下面是有十余年工作经验的家庭高级育婴师汇总的育婴细节，88个细节归纳了宝宝的吃、穿、住、行，绝对是新手妈妈们的必读手册！

1、十月内食物不加盐。
2、周岁内不喝蜜（各类蜂蜜）。
3、三月内只吃奶（纯母乳的四个月内不加果汁）。
4、牛奶最好在2周岁后喝，2岁前可吃酸奶。脱脂牛奶比全脂牛奶对宝宝更健康。
5、三岁前宝宝的用盐量为成人的1/5—1/3，吃盐多会导致钙流失。
6、喝可乐等碳酸饮料会影响钙吸收。
7、爸爸的情绪不好会使婴儿的哭闹增加2成。
8、爸爸遗传身高，妈妈遗传体形。
9、爸爸带宝宝，宝宝智商高；妈妈带宝宝，宝宝学习成绩好（智商不高的宝宝要学习好，就得付出更多的努力）。
10、结束开裆裤最好不要晚于一岁半，尿路感染也会发烧，治疗不及时会上行导致感染型肾炎。
11、纯母乳的4月内不用刻意喝水，只在喝奶后给点，当漱口了；6个月内不要多喝水，因为无论母乳还是奶粉都含大量的水，多喝水会增加宝宝肝肾负担。
12、周岁内忌久坐（1个小时），研究表明，周岁内久坐超过1个小时的宝宝会增加猝死率。

13、宝宝放在沙发上的猝死率是放在床上的4倍。
14、夜晚开灯睡觉会降低宝宝的免疫力。
15、拍宝宝胸部会诱发猝死。
16、太阳直晒脚心、妈妈的微笑会提高宝宝的免疫力。
17、若保四时小儿安，常需三分饥与寒（黄帝内经）。
18、10月内的宝宝禁止摇晃，伤害大脑，最重可致颅内出血和轻微脑震荡。
19、打宝宝屁股会影响宝宝成年后的性健康。
20、1岁内不加味精。
21、带宝宝外出，尽量使用婴儿背带
一般妈妈在宝宝会走路前常会用婴儿推车带宝宝外出，但婴儿推车有以下缺点：
1）宝宝的肺成了汽车尾气的吸尘器：婴儿推车的高度是汽车尾气浓度最大的位置
2）宝宝在婴儿推车坐时，其视线大多是大人的腿、鞋，而仰头看事物，容易使阳
光直射眼内，而阳光中的青光对宝宝的眼睛伤害极大
3）坐惯车的宝宝在会走路后会偷懒，让大人抱、推着走。
22、婴儿餐桌椅——妈妈的好帮手，培养宝宝良好的生活习惯（最好买二手的）。
23、婴儿房内慎用加湿气
1）加湿气要放在离地面1米的高度，这样加湿的效果才好
2）加湿气只能用纯净水和凉白开
3）加湿气的水必须24小时更换一次
4）加湿气装水的瓶需每周清洗一次，其他部位每月清洗一次
5）将加湿气开到最大档，没有白雾为好的加湿气
6）不能长时间使用加湿气，否则宝宝会得过敏性哮喘。
24、宝宝一岁前洗澡用清水即可。
25、一支炸鸡腿=60支香烟
26、慎用彩色泡沫垫——当室内温度>24度，铺在地上防凉的泡沫垫会释放出甲醛。
27、不要用浴霸，因为宝宝仰脸，会伤宝宝的眼。可选用暖风机等提高温度。

28、最好不用空调和地毯，国外统计，使用空调和地毯的家庭，其宝宝得过敏性哮喘是不用家庭宝宝的2-3倍（罪魁是尘螨）。
29、如果宝宝已经得过敏性哮喘，那么每天睡前给宝宝喝一碗蜂蜜水，此食疗需长期吃才有效。
30、3岁以下宝宝不要喝纯净水、矿泉水，白开水对宝宝是最好的。
31、宝宝六岁后才可以喝茶。
32、宝宝六岁前用很热的水烫脚，会造成偏平足。
33、防止尿布疹，可以用喝过的茶叶再煮一下的茶水擦小屁股。
34、防止尿布疹，也可以用香油擦小屁股。
35、宝宝如果内八字，用反穿左右鞋的方法几个月后能扳过来。
36、宝宝3岁前最好不要蹬三轮车，容易形成O型腿或X型腿。
37、如果已经形成X型腿，坐床上时多盘腿坐，能纠正过来一些。
38、宝宝1.5岁开始刷牙最保护牙齿。
39、夜晚开灯睡觉降低宝宝免疫力。
40、别给宝宝汤饭，容易传播龋齿，如果大人嚼过的食物再让宝宝吃，龋齿率更高。
41、宝宝最好不用学步车
1）用学步车的宝宝比不用的宝宝晚走路一个月
2）学步车四轮滑动，极易造成意外伤害，美国每年都有几百例的事件发生
3）用学步车对宝宝的胯骨、腿有影响。
42、幼儿积食也会引起发烧。
43、新生儿发烧首选物理降温。
44、六个月内的宝宝慎用退烧药。
45、“奶粉宝宝”更易暴饮暴食。
46、肥胖儿易患哮喘。
47、挨打的宝宝智商低。
48、不宜给发烧的宝宝吃鸡蛋。
49、6月内的宝宝不宜吃鸡蛋清，产生过敏，发生湿疹、荨麻疹等疾病。
50、不宜给婴幼儿吃没煮熟的鸡蛋（煎蛋要3分钟，煮蛋要7分钟）。
51、一岁前服抗生素易患哮喘。
52、妈妈便秘可致宝宝湿疹。
53、佝偻病患儿，晒太阳前先补钙。
54、宝宝害羞，长大易患心血管病。
55、儿童别吃午餐肉。

56、2岁以下禁止看电视，3-4岁每周看电视总时间不能超过30分钟，每次看的时间以分钟计算。因为宝宝的眼睛在前4岁是形成期，极容易受伤害，而且这种危害是不可逆的，无法修复。
57、13岁前防止宝宝发胖，13岁前宝宝发胖，那么肥胖会跟他一生，其成年后得心脑血管及糖尿病的风险增大，13岁肥胖宝宝的血管相当于45岁的中年人，现在好多成人病已经儿童化。
58、看电视多的宝宝脾气暴燥。
59、看电视多的宝宝不爱看书（电视是动感的变化的多彩的，相比书是静态的抽象的）。
60、1-3个月体重超重的宝宝到7岁时，体重超重的比例是150%，3-7个月体重超重的宝宝到7岁时，体重超重的比例是165%。
61、远离手机
发达国家如法国规定12岁以下宝宝禁用手机，允许向16岁的宝宝卖。权威育婴杂志《为了宝宝》也曾登过一项研究：“妈妈打手机，宝宝在妈妈周围玩，其情感和行为会出现异常，最重的异常达60%”。
62、做辅食的原则：营养、原汁原味、简单，宝宝最早的味觉会影响一生
1）萝卜：白萝卜去皮切条状或薄片，放盘中在电饭锅蒸，蒸出的水让宝宝喝，甜甜的。让宝宝手抓萝卜吃，也好吃
2）黑豆等豆类：洗净用水焯熟，让宝宝手抓吃
3）西兰花：富含硒铁等微量元素，营养是菜花的4倍，用盐水泡20分钟，掰开洗净用水焯熟，让宝宝手抓吃
4）黄豆芽：长寿菜，洗净用水焯熟，让宝宝手抓吃或用香油醋盐凉拌（少盐）
5）南瓜：放盘中在电饭锅蒸，让宝宝手抓或勺刮吃。
63、做乳房按摩
热毛巾（乳房能承受但不烫伤皮肤）盖住乳房但要露出乳头，2-3分钟后用同样温度毛巾顺时针按摩乳房，不碰乳头。每隔2-3小时做一次。每日坚持。
64、坐在带扶手的靠背椅喂，脚踩小凳子（胳臂下根据自己情况用东西调高度）。
65、下奶的东西都吃遍了，别让太多的汤水占你的胃，能吃饭菜才是硬道理。
66、要是白天也添奶粉，最好用小勺，其实宝宝对奶瓶的依赖才是最大的难关。那些从开始用奶瓶的宝宝95%喝母乳不超过6个月，个别宝宝到5个月左右是母乳和奶粉都拒喝。这就是良性循环和恶性循环。
67、补钙食品吃法：
1）虾皮：含钙最高，但是含盐太多，还含砷（俗称砒霜），将虾皮用水煮20分钟，
捞出水不要，这样可去盐、砷。宝宝小虾皮剁碎拌饭（米饭再用开水煮开花），宝宝大点直接吃虾皮。
2）芝麻酱：含钙仅次于虾皮，且利于吸收，直接吃或抹花卷、馒头上吃。
3）豆腐皮：剁碎拌饭或直接吃
4）豌豆：含钙也很高，弄熟捻碎或直接吃。
68、生产前，和医生事先打招呼，宝宝出生后晚剪脐带2分钟。
研究表明，宝宝出生后晚剪脐带2分钟，会使脐带中的造血干细胞更多的流向宝宝，给宝宝提高的免疫力会使白血病这样的重病降低50%以上。
69、如果刨腹产，那么术后6小时进食，先喝萝卜汤，帮助排气。白萝卜去皮剁碎用水煮，连萝卜一起喝下去，产妇会很快排气。
70、躺着喂奶有N多弊病：
1）咽喉是三叉路口：食道、耳道、气管，喂奶时一定要注意耳朵高度高于咽喉，否则一旦奶水入耳易得中耳炎。
2）宝宝喝奶时因为困有时会睡觉，小嘴会动，也会吸出奶，但由于睡觉无吞咽行为，会呛奶，重者会导致吸入性肺炎，甚至死亡。
3）妈妈在喂奶时如果发困，尤其是晚上、半夜打盹，容易堵住宝宝口鼻造成窒息，半年前报纸就登过此悲剧发生。 所以，躺着喂养是错误的方式，隆重推荐坐在带扶手的靠背椅喂奶，脚踩小凳子，新妈妈们可以试试喂奶时能轻松特别多。
71、辅触是婴儿被动操，怎么做呢？
妈妈用双手拇指先额头，从中间划到耳前3次；然后划下巴，从中间划到耳唇3下次；轻揉小肩膀几下;接下来，用双手轮流握小胳膊，从肩膀握到手腕，再撸小手，每个手指都撸一遍；让小手握住妈妈拇指左右上下做胳膊伸展运动，最后是腿部和脚，手法和胳膊手一样从大腿跟握到脚腕，再撸小脚，每个脚指都撸一遍，握住脚腕做蹬腿运动几下。将宝宝翻趴下，以脊柱为中心用拇指向两边划，捏脊柱，从上而下。
72、3月前不用枕头，满3个月用1厘米高的枕头，7-8月用3厘米高的枕头。
73、喝鸡汤（加姜葱白水煮开当水喝）能治感冒。
74、腹泻的宝宝不能喝鸡汤。
75、一月的宝宝横抱、二月的宝宝斜抱、三月的宝宝竖抱或托抱。
76、宝宝六岁下别吃松花蛋、苞米花，易铅中毒。
77、五岁（含五岁）以下女幼童，每周吃一次油炸食品，就是过量，成年后得乳腺癌的风险会增加38%。（带宝宝远离M，KFC）
78、宝宝发烧
发烧对于宝宝是常事，一年有几次也正常，引起发烧的原因很多：感冒、腹泻、疫苗反应、肺炎、着装过多、天气炎热等。理论上婴幼儿37.5C以上为发烧，38.5C以上需要吃退烧药，但不是一定要吃药，下面就各种情况分析一下：
1）着装过多：很多家庭总怕宝宝凉，往往给宝宝多穿衣服。而宝宝好动、新陈代谢快，所以多穿衣服的结果就是温度高，易出汗；温度高是假发烧，易出汗易引起感冒。所谓没病找病。
2）天气炎热：家长注意多补水，防中暑即可。
3）疫苗反应：如百白破等疫苗，24小时甚至48小时内会有发烧反映，但也不用慌，注意物理降温，调节饮食。千万不要因为宝宝闹就到医院一针解决。
4）肺炎：好多人包括医院有些人都会说：发烧会烧出肺炎。其实，发烧是表象，肺炎的一个症状就是发烧。简单的退烧药会耽误病情。
5）腹泻：因各种原因导致腹泻也会混淆我们的判断。
6）感冒：最为常见的发烧。
79、当宝宝发烧时，有一种简单易行的判断，那就是摸宝宝的手脚，手脚冰凉就是感冒或腹泻引起的发烧。
80、感冒中伴随来的咳嗽
冰糖银耳蛋清羹，每天一奶锅，不到一周就好。此方适用于干咳无痰型，具体做法如下： 银耳泡开洗净切碎，放奶锅里煮开后放几块冰糖，待冰糖化后打入蛋清甩秀，再开后即食。如宝宝小，多煮一会银耳。甜甜的滑滑的好吃。
81、2岁以内慎用感冒药，因为宝宝的肝肾功能不健全，副作用相对大，英国出现2例婴儿用感冒药死亡，一百多例有其他不适。
82、婴儿37.5度以上是发烧，38.5可以需要退烧药。
83、6月婴儿少用退烧药，5岁以下别用链霉素（易致耳聋）。
84、千万千万不要给宝宝穿很多衣服，宝宝是怕热不怕冷的，如果穿得比正常的成年人还要多，那么以后宝宝体质会比较差。
85、提倡如果纯母乳喂养，满6个月再添加辅食（过早添加辅食，加重肝肾负担）。
86、如果有母乳，建议能喂养到两周岁（婴幼儿吃牛奶及牛奶制品越早，成年后患心脑血管、糖尿病的几率越大）。
87、晚上睡觉不脱衣服。建议给宝宝穿长袖，衣服长点，万一蹬被不担心肚子凉。怕蹬被用睡袋。
88、上半夜少盖些，下半夜多盖些。
低热高热如何区别？ 医学上以口腔测试的温度为例，所谓高热是指体温超过 39 度以上，而低热的范围是 37.5 度至 38 度。
临床上小孩高热和低热的表现差异是显而易见的。高热时有些小孩身上滚烫而四肢末梢循环不良，指趾发冷或有花纹现象，这常常是外周血管收缩的缘故。而婴幼儿这个年龄段由于神经系统发育尚未成熟，临床上还好发于高热惊厥，而小孩低热则很少有惊厥的发生。小孩高热时全身症状比较明显，发热前有时会出现寒战，发热的过程中常常会伴有精神萎靡或面色难看等中毒症状，这说明高热和感染的程度存在一定的相关性，而小孩低热的临床表现则轻微的多，精神状态也很少受到影响，临床上低热多半见于慢性炎症或轻微的感染。
值得一提的是：虽然小孩发热的高低和感染的轻重有一定的相关性，但临床对小孩的发热还是应该一视同仁，积极寻找发热的原因，给予针对性的治疗，这才是问题的关键。
发烧的症状很常见，急性发热患者占据多数。它几乎可以出现在任何疾病中，或为疾病本身引起，或为疾病伴发症状。而其中不明原因发热，一直让患者和家属着急。
患者发热持续三个星期以上，体温在 38.5℃以上，无相关病史，经一系列检查仍然不能确诊的患者可称之为不明原因发热者，其涉及到儿科、妇科、外科、内科、骨科、免疫、内分泌、循环以及呼吸等系统，临床工作中，其病因复杂，诊断困难，误诊率高，而在临床发热原因和发热时机不明的发热患者中，感染性疾病最多，下面我们来分析一下，可能引起发烧的原因。
感染性疾病引起发热首当其冲。
常见的感染性疾病有，普通细菌和病毒感染、肺结核、结核性脑膜炎、结核性脑脊髓膜炎、布氏杆菌感染、结核性胸膜炎、肝结核、伤寒等。其不明原因发热，主要有发病速度快、高烧不退、寒战、咳嗽咳痰、头痛、乏力、肌肉酸痛、食欲下降、恶心、胸痛、关节痛、恶心呕吐、腹泻及腹痛等临床症状，机体抵抗力下降，极易损害患者的脏器器官。如肺部感染可引起呼吸衰竭的问题。
在临床诊断中，通过实验室的检查，患者病原体呈现阳性，血白细胞数量有增加，通过对局部组织的取样，经实验室培养，可发现细菌学的证据，从而发现该病症。其中降钙素原检查，可以预示细菌感染的可能性。但是，基于感染性疾病的毒血症，如若进一步发展，则可能演变为败血症，严重危害患者的生命健康安全。
非感染性疾病引起发热也不少见。
在不明原因发热表现中，感染性疾病最多，其次是肿瘤性疾病、自身免疫性疾病等，如何区分开来，就需要对这些非感染性发热有一定的认识，主要有以下几种情况：
1）恶性肿瘤疾病引起发热，肿瘤性疾病中，不明原因的发烧多见于恶性组织细胞病、淋巴瘤、骨髓瘤、急性淋巴细胞性白血病、原发性肝癌等，淋巴瘤是最为常见的恶性肿瘤引起不明原因发热的疾病，而脏器肿瘤引发该病症也较多。
由于恶性肿瘤疾病而引起的不明原因发热，其特点是消耗性疾病，患者大多为老年人，毒血症的症状表现较轻，可能会有肝脾淋巴结肿大的反应，甚至出现功能障碍，而发热症状在某段时间可不治而愈。对于此类患者，在降温中，会有大量出汗的明显表现。
2）自身免疫性疾病引起发热，免疫性疾病在 不明原因发烧 的病因构成中占有重要地位。基于自身免疫性疾病，也称之为结缔组织疾病，其病变涉及的范围相对广泛，诸如关节、血管、脏器器官、淋巴结等。疾病包括成人斯蒂尔氏病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、坏死性血管炎、多发性肌炎、混合性结缔组织病、类风湿性关节炎等，其中引起发热者，最常见的是成人斯蒂尔氏病，其次为血管炎、系统性红斑狼疮等，人类自身的免疫系统出现异常情况，则会产生免疫性疾病，或者由于身体机能的抵抗力下降，则会导致细菌入侵，引起发热的问题，毒血症症状的表现一般较轻。
实验室检查中，患者的 C 反应蛋白/白细胞数量增多，且自身抗体检测可呈阳性。通过特异的临床表现和检查，排除感染、肿瘤及其他自身免疫性疾病，有时需要重复检查。
3）其他原因包括血肿、肺栓塞、药物热、人工热、Crohn 病和甲状腺功能亢进等，越来越多以发热为表现形式的疾病被人们认识。
感染导致不明原因发热的诊断
对于感染性疾病的不明原因发热，在诊疗过程中，应当更谨慎地分析与整合从病史采集、体格检查、实验室检查、影像学资料及侵入性检查中得到的信息，其诊断主要应该从以下几方面着手：
1）病史采集和体格检查，病史采集的要点还应包括起病症状、病情演变，尤其要关注新发生或新消失的症状和体征，以及一些伴随症状，如发热伴寒战的感染性疾病，如大叶性肺炎、急性胆囊炎、急性肾盂肾炎、疟疾等。在病史采集过程中应注意细节，以保证数据的可靠性。
典型的热型表现对 不明原因的发烧 的病因诊断有着明显的提示意义，如稽留热常见于大叶性肺炎等; 弛张热常见于风湿热、重症肺结核及化脓性炎症等; 间歇热常见于疟疾、急性肾盂肾炎等;波状热常见于布鲁杆菌病等;热型作为诊断的线索之一，应引起重视，对于 不明原因的发烧 患者要尽可能详细询问热型特点，以求全面分析病情。此外，发热时间与 不明原因的发烧的病因诊断之间也存在一定的关联性，午后发热提示感染性疾病的可能性较大，感染性心内膜炎患者则表现为发热时间的绝对不规律，而引起该现象的原因目前尚不明确。
同时应当重视常见病中非常规的临床表现，这常是疾病诊断的关键。还需对病史进行反复采集，询问患者的家属及朋友，以便获取更真实、更完整的病史资料，如有牛羊接触史时要除外布鲁杆菌感染; 有瓣膜性心脏病者要注意感染性心内膜炎; 近期手术史提示可能存在手术部位感染或手术材料导致的感染等。
2）实验室检查，检查关于确诊 不明原因的 所必需的检查项目尚无统一标准，但临床实践证明，对于感染性疾病至少应包含血常规、尿常规、血生化（降钙素原的敏感性比较高）、红细胞沉降率 ( ESＲ) 和 C 反应蛋白 ( CＲP ) 、细菌培养、结核病相关检查等。
随着医学技术的发展，很多更准确检验指标被运用，各种指标的合理联合将会对 不明原因的发烧的诊断大有帮助。非特异性炎症指标如血清降钙素原 ( PCT ) 、内毒素、CＲP、血清铁蛋白 ( SF ) 、乳酸脱氢酶 ( LDH )、结核感染 T 细胞斑点试验等炎性因子水平在体外检测方便、快捷，能够克服血培养检测结果滞后等缺点。但药敏试验以及血培养检测在临床诊断细菌性感染疾病中的价值仍是不可替代的。
3）影像学检查，综合分析病史、体格检查及实验室检查中的异常发现，可根据拟诊疾病，进一步相关影像学检查，可作为一方面明确感染病灶，一方面可排除感染性疾病的检查，进一步明确诊断，如胸腹部 CT、超声检查，能够发现是否存在的感染部位、相应部位的肿瘤、增生的淋巴结，并可辅助定位以行进一步组织病理学检查，还有 PET/CT 检查，对恶性肿瘤诊断的灵敏度及准确度较高可加以区别。
总之，不明原因的发热，病程长，病因繁杂，诊断苦难，患者长期受其折磨，摧残，所以在临床工作中，如何尽快明确病因，也是对临床工作者能力考验。从文中可以看出，感染性发热，探究病因的过程，必然需要详细的病史采集，细致的体格检查，对实验室检查和影像学检查技术的合理有效整合与运用，通过各种办法、手段，可尽量明确或尽力缩小可能的诊断范围，从而能够采取合理有效的治疗措施。最终消除患者的痛苦，这个是我们的终极目标。
本周哪些新技术获批FDA？这些技术有哪些应用？一起来看9月第一周盘点。
1.获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备
获批时间：2024年9月5日
获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）
2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉
2.获批器械：MagDI System（用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统） 获批时间：2024 年 9 月 4 日 获批公司：GT Metabolic™ Solutions, Inc.
简介：致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布，其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 De Novo 营销授权。
3.获批器械：SubtleSYNTH（用于脊柱 STIRs 的技术，将扩展到脑成像） 获批公司：Subtle Medical, Inc.
发布时间：2024 年 9 月 4 日
Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金，以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像，该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。
4.获批器械：TensWave 设备
获批时间：2024 年 9 月 3 日
获批公司：Zynex Inc.
Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方，它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上，提供了用户友好、便携的设计，可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激（TENS）疗法提供有效的疼痛缓解，该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。
5.获批器械：一套心电图（ECG）算法和分析套件HeartKey Rhythm
获批时间：2024年9月3日
获批公司：B - Secur
B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者，其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持，通过降低噪声提高了信号清晰度，提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图（AECG）市场，其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据，并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。
6.获批器械：MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成）
获批时间：无处于快速通道指定阶段）
获批公司：Sun Pharma 和 Moebius Medical
Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布，FDA已授予 MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成）快速通道指定（FTD），用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查，以便有可能更早地为患者带来重要的新药。
获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外，有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动，并可能获得加速批准和 / 或优先审查。
获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备
获批时间：2024年9月5日
获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）
2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。
这个AI结肠镜有什么用？
CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量，医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能，设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域，以判断确认息肉的存在与否。
我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起，他说他出现了排便习惯有些问题，医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中，发现了两个腺瘤性息肉（＜10mm）被切除，而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的，在使用过程中，CADDIE 会突出显示了一个区域，乍一看似乎什么都没有，但使用提醒下仔细观察后，洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉，属于高风险类别。
洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师，但即使再有经验，也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低，这意味着干扰极小。当我收到警报时，通常是因为有息肉需要我关注。”
JAMA研究中进一步证实
这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中，研究结果表明医生在进行结肠镜检查时，如果能发现更多的腺瘤，那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明，使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1]，与癌症预防有关。
参考文献：
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.
研究目的/背景：晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。
研究结论：阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期，特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中，这表明在这个特定亚组中，可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。
研究结果：2018 年-2022年，551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组（n = 362）或对照组（n = 189），中位随访时间为28.3个月（IQR 21.2 - 37.6）。
- 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名（23%）和 44 名（23%）患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
- 在总体人群中，阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月（95%CI 9.5 - 12.3），安慰剂组为 8.9 个月（8.1 - 9.6）（HR 0.74，95% CI 0.61 - 0.91；p = 0.022）。
- 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月（95% CI 30.6 - NE），对照组为 30.2 个月（25.0 - 37.2）（HR 0.82，95% CI 0.63 - 1.07； p = 0.048）。
- 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少（阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%]，安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%]）和贫血（49 名 [14%] 对 24名 [13%]）。
- 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名（13%）患者和安慰剂组的 6 名（3%）患者中。
疾病：子宫内膜癌
子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一，多发生于围绝经期及绝经后妇女。
推荐的化疗方案及药物如下：卡铂/紫杉醇，顺铂/多柔比星，顺铂/多柔比星/紫杉醇（因为毒性较大未被广泛使用），卡铂/多西他赛，卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇（用于癌肉瘤，I类证据），顺铂/异环磷酰胺（用于癌肉瘤），依维莫司/来曲唑（子宫内膜样腺癌），卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗（HER-2阳性浆液性腺癌）。
如患者无法耐受联合化疗，单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛（2B 级证据）、异环磷酰胺（用于癌肉瘤）等可作为可供选择的化疗方案[2]。
期刊：Lancet Oncol
参考文献：
[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.
[2]子宫内膜癌诊疗指南（2022年版）
获批器械：MagDI System
获批时间：2024年9月4日
获批公司：GT Metabolic Solutions, Inc.
2024年9月4日，FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统，获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc，这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。
1.为什么会有这样一款磁压系统？
做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来，无论是减肥手术，亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等，都可能增加严重的不良事件（AEs）的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难，对医生手术要求高，且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤，还会在体内留下异物。
而磁压吻合术解决了以上难点，可以减少对肠道进行切口的，降低手术过程中外科医生技术差异，且其能自然地从体内排出。
2.这个装置可靠吗？
这款磁压吻合术，已有7篇文章发布，其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。
这些患者体重指数（BMI）在35.0 至≤50.0，且患2型糖尿病（T2D）或糖化血红蛋白（HbA1C＞6.5%）。
在所有患者中，磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件，但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件，包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术（MagDI） 与 袖状胃切除术（SG）的先后顺序分为两组，一组是SG后MagDI组，另外一组是MagDI + SG 组（同时进行）。
SG后MagDI组，患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg（P<0.01），17.4±5.0% 的多余体重减轻（EWL）EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。
MagDI + SG 组体重减轻显著更多，34.2±1.6 kg（P<0.001），66.2±3.4% 的 EWL。
所有 2 型糖尿病患者均有所改善。
3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.
GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术，这是一种利用磁铁来帮助实现吻合，这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。
其团队设计了一种名为延迟吻合技术（DAT）的磁压缩解决方案，外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合，同时有助于最大限度地减少潜在的并发症，如渗漏和出血。
参考文献：
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology
发布时间：2024 年 9 月 3 日
技术手段： 心脏磁共振成像（MRI）技术。
研究背景： 心脏淀粉样变性（CA）是一种不常见但严重的疾病，发病原因主要是因为淀粉样蛋白在心肌组织中沉积，从而导致心肌变得僵硬、增厚，进而导致心室充盈异常、收缩功能异常等。
通常，医生可以使用超声心动图来判断CA，但如果需要确诊，就离不开心脏MRI。通过心脏MRI，医生可以看到心肌肥厚、注射钆对比剂后心肌出现弥漫性强化、原生心肌T1值增加等情况。研究者想做这个研究的原因：心脏MRI常用，但结构参数（T1 和 ECV）与 FT 应变成分之间的关系知之甚少，以及这些参数在诊断CA 时各自诊断性能的研究比较少。
结果和结论
在诊断心脏淀粉样变性时，细胞外容积（ECV）比特征追踪（FT）应变更厉害。
- ECV是通过磁共振成像技术测量得到的一个参数，反映了心肌细胞外间隙的大小。在一些心脏疾病中由于病理改变，细胞外间隙会发生变化，导致ECV的数值改变。
- FT应变是一种用于分析心脏磁共振图像的技术，它可以通过追踪心肌在心动周期中的运动来测量心肌的应变，可以反映心肌的收缩和舒张功能。
全局特征追踪整体周向应变（FT - GCS）、基底特征追踪整体径向应变（FT - GRS）和径向应变的顶点与基底的比值（GRS的AB比）的诊断性能和原生心肌T1差不多。而 GRS的AB比和基底原生心肌T1组成的组合参数，在诊断 CA 时的表现和 ECV 很相似。
FT 应变对于检测CA患者还是有一定作用，尤其是在没办法进行一些更复杂的参数成像时，FT - GRS 在心尖和基底水平之间的差异，可能会帮助医生发现 CA。
此外，ECV 在诊断 CA 时敏感性和特异性都很高。但当不能静脉注射钆对比剂，从而无法测量ECV 时，测量 GRS的AB比并结合原生 T1，可能是检测 CA 的一个不错的选择。
全局 FT - GCS 和基底 FT - GRS 在诊断 CA 时也有一定的作用，它们的诊断性能和原生心肌T1差不多。
上图展示了一名 75 岁 CA 患者和一名 57 岁 NACH 患者的心脏在纵向、径向和周向应变值上的不同。CA 患者的心脏在注射钆后 15 分钟的四腔心视图中，可以看到有弥漫性心肌增强的情况（箭头指示的地方），而 NACH 患者的心脏则没有这种变化。
这张图就像是一个 诊断参数的“成绩单”，展示了基底细胞外容积（ECV）、全局 ECV、基底心肌 T1、心尖径向应变除以基底径向应变（AB 比的 GRS）以及 AB 比的 GRS + 基底心肌 T1 的关联在诊断 CA 时的表现。通过比较它们的曲线下面积，我们可以看出哪个指标在诊断 CA 时更优。
这张图有点像 “体检报告”，展示了原生心肌 T1、心肌 T2、细胞外容积（ECV）、特征追踪全局纵向应变（FT - GLS）、特征追踪全局周向应变（FT - GCS）和特征追踪全局径向应变（FT - GRS）的一致性情况。从图中可以看出，大多数点都围绕在平均偏差线附近，说明这些指标的测量结果还是比较可靠的。
总的来说，这些发现对于医生诊断 CA 以及了解患者的心脏情况都非常有帮助，可以让医生更准确地判断病情，从而给患者提供更好的治疗。
参考文献：
Zaarour Y, Sifaoui I, Remili H, et al. Diagnostic performance and relationships of structural parameters and strain components for the diagnosis of cardiac amyloidosis with MRI. Diagnostic and Interventional Imaging. 2024. ISSN 2211 - 5684.
说到维生素D，你的第一反应可能是想到补钙。
而24年4月Am J Clin Nutr发表的一篇文章却将维生素D和阿尔茨海默病（AD）关联在一起。缺维生素D会导致AD？补充真的有预防效果？来看研究者怎么说
研究背景
说起AD和维生素D之间的关系，维生素D可能参与AD两个假说，一个是可能参与了Aβ淀粉样斑块的调节，另外可能对Aβ 诱导的 tau 过度磷酸化过程提供神经保护作用。
其实既往关于维生素 D 补充剂的临床试验有很多，但是结果“公说公有理，婆说婆有理”：有的显示补维生素 D 后患者认知功能能得到改善，有的则没有发现显著的益处。研究者认为这些“众说纷纭”可能是因为不同研究选择的剂量不同，且可能样本量小不具有代表性，研究者还提到了一点，各个研究的随访时间不一致。这些因素就导致了结果的不同。
因此，研究者在设计试验的时候很重视随访时间，中位随访时间长达 13.6 年[1]，利用英国生物银行队列研究的数据，来旨在评估维生素D、补充剂和AD的关联。
研究结论
研究结果表明维生素D对预防痴呆具有潜在益处，但扔需随机对照试验来进一步确定。
研究结果
1.研究人群特点
研究共包括 269229 名参与者，其平均年龄为62.1岁，有趣的是，该研究中有很多人的人属于超重（BMI：25 至 < 30 kg/m²；44.1%）或肥胖（BMI：≥ 30 kg/m²；25.2%）；近1/5的参与者报告身体活动水平低；高血压、糖尿病和冠状动脉疾病的患病率分别为 35.5%、6.3% 和 8.3%[1]。
2.维生素D缺乏和AD患病
大多数研究参与者维生素 D 缺乏（18.3%）或不足（34.0%）。共有 7087 名参与者（2.6%）在中位随访期 13.6 年（IQR：12.7 - 14.3 年）内确诊了全因痴呆；其中，3616 名参与者被诊断为 AD，而 1815 名被诊断为 血管性痴呆（VD）。
调整后的Cox回归模型表明，维生素D缺乏的人患所有三种痴呆（全因痴呆、AD、VD）结果的风险增加 19%-25%[风险比（HR）95% 置信区间（CI）]，维生素 D 不足的人患风险增加 10%-15%[HR（95% CI）。定期使用维生素D/多种维生素的人，患AD的风险分别降低了17%和[HR（95% CI）：0.83（0.71，0.98）] ，患VD的风险降低14% [HR（95% CI）：0.86（0.75，0.98）]。
疾病：阿尔茨海默病
阿尔茨海默病是最常见的认知障碍疾病类型，起病隐匿，早期诊断困难，以认知障碍、精神行为异常和社会活动及生活能力下降为主要临床表现，给患者家庭及社会带来沉重的负担。
AD 源性轻度认知障碍（mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease）简称 AD 源性 MCI，是 AD 连续疾病谱的早期阶段。2020年流行病学调查指出，中国60岁以上人群MCI约3877万人，痴呆患者约 1507 万，其中 AD 患者约 983 万人[2]。
期刊：Am J Clin Nutr
参考文献：
[1]Chen LJ, Sha S, Stocker H, Brenner H, Schöttker B. The associations of serum vitamin D status and vitamin D supplements use with all-cause dementia, Alzheimer's disease, and vascular dementia: a UK Biobank based prospective cohort study. Am J Clin Nutr. 2024 Apr;119(4):1052-1064. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.01.020. Epub 2024 Jan 29. PMID: 38296029; PMCID: PMC11007746.
[2]中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组。阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识 2024 [J]. 中华神经科杂志,2024,57(7):715-737.
展开更多
