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广西医科大学第一附属医院西院非小细胞肺癌专家

简介:

广西医科大学第二附属医院(第二临床医学院)是广西医科大学直属附属医院,成立于2003年3月27日,同年10月9日并入广西医科大学第一附属医院,更名为广西医科大学第一附属医院西院(为延伸管理的院区),2017年1月1日重新独立运营管理。经过六年的建设与发展,医院整体综合实力快速提升,区域辐射能力明显增强,行业地位和社会声誉显著提高,已成为集医疗、教学、科研、保健及康复为一体的三级甲等综合性医院,是广西重要的优质医疗资源和广西医科大学主要的临床教学基地,是国家药物临床试验机构(呼吸、消化、心血管、肾病、内分泌、免疫、放射治疗、肿瘤、血液、器官移植共10个专业)、通过中国胸痛中心、国家级卒中中心认证单位、获中国县域医院院长联盟批准为“共建县域医院综合能力提升培训基地”(全国首家)、中国肺癌防治联盟结节诊治分中心、国家首批疼痛质控中心哨点医院、广西首家航空医学救援基地医院、广西航空医学救援培训基地、广西首家“全民健康管理示范医院”、国家第一批肿瘤(消化系统)多学科诊疗试点医院、广西急救医学质量控制中心、广西疼痛医学质量控制中心的挂靠单位、广西首家“血友病治疗中心”、广西呼吸系统疾病临床医学研究中心、广西器官移植临床医学研究中心、广西壮族自治区新增残疾儿童康复救助人工耳蜗手术定点医院、国内首家通过DNV国际医院标准认证的公立综合医院、广西首家通过ISO15189医学实验室质量和能力认可的自治区级医院、广西唯一临床营养建设示范单位。医院先后荣获2017年度国家卫计委“改善医疗服务示范医院”、2018年度国家级“管理创新医院”、2019年“自治区卫生系统集体二等功医院”、2019年“全国人文爱心医院”,2020年国家卫生健康委、中央政法委等十部委联合授予的全国平安医院工作表现突出集体称号、2019-2020年度“全国医院医疗保险服务规范先进单位”、2020年度国家卫健委“改善医疗服务示范医院”“改善医疗服务十大亮点单位”(广西唯一获此殊荣的医院),标准化、精细化管理案例荣获2021年中南六省(区)医院院长高峰论坛医院管理创新奖一等奖,2022年荣获广西援沪抗击新冠肺炎疫情先进集体称号等荣誉。一、医院环境与规模医院位于南宁市西乡塘区的相思湖畔大学东路166号,毗邻高新技术开发区,周边高校云集,环境优美,交通便利,区域医疗资源薄弱,具有得天独厚的地域优势。占地面积158亩,总建筑面积185532.55㎡。实际开放床位1909张,现设有33个临床科室,48个病区,37个专科门诊、12个医技科室,设有临床技能模拟训练中心、临床医学研究中心、遗传与基因组医学中心、高新工业园社区卫生服务中心,提供特色专病门诊、疑难病多学科会诊等诊疗服务。2022年门急诊患者超过115万人次,出院患者近5万人次,手术2.2万台次。医院新建成的病房医技综合楼于2022年12月26日正式投入使用,同时正规划建设自治区突发急性传染病临床救治中心。二、人才队伍与结构截至目前,医院职工3068人,其中医师739人,护士1178人,医技人员210人,药学人员75人,卫生技术人员占全院技术人员比例为89.4%。卫生技术人员中,正高职称132人,副高职称201人,学科首席和特聘专家17人,医师队伍中博士110人(另有职工在读博士70人),硕士565人,博士生导师17人,硕士生导师109人,医生中具有硕士以上学历比例近91.4%。拥有广西“十百千人才工程”1名,广西医学高层次人才7名,二级教授7名,人才队伍迅速壮大。国家级学(协)会副会长2人,主任委员2人,常务理事1人、副主任委员5人、常务委员27人;省级学(协)会主任委员33人、副主任委员96人,常务委员146人、常务理事18人。三、学科建设与优势医院学科设置齐全,技术力量雄厚,综合实力排在自治区前列。与广西医科大学第一附属医院共享国家临床重点专科6个(重症医学科、急诊医学科、呼吸与危重症医学科、普通外科、肿瘤科、临床护理专业),拥有广西临床重点专科建设项目12个(内分泌科、康复医学科、精神科、血液内科、医学影像科、医学检验科、创伤外科、呼吸与危重症医学科、普通外科、耳鼻咽喉头颈外科、风湿免疫科、心胸外科),拥有广西临床重点专科培育项目2个(泌尿外科、病理科),广西医疗卫生重点学科12个(心血管内科、儿科、麻醉科、重症医学科、呼吸内科、急诊医学科、康复医学科、肿瘤内科、骨科、神经内科、消化内科、心胸外科),广西医疗卫生重点培育学科2个(普通外科、产科)。移植医学中心具有肝脏、肾脏、心脏、肺脏、胰腺5个种类器官移植执业资质。特色优势学科-急诊科是广西医学救援协会会长单位、广西航空医学救援培训基地和广西航空医学救援联盟会长单位,应急救援力量强大,2018年牵头成立中国—东盟医院合作联盟急诊专科跨境医联体,承担着区域内重大突发公共卫生事件的救治任务。医院共组建7个专科/专病联盟,其中包括胆胰疾病内镜诊治专科联盟、食管胃底静脉曲张内镜治疗专科联盟、内痔内镜微创治疗专科联盟、康复医学合作发展联盟、疼痛专科联盟、眩晕联盟、航空医疗救援专科联盟,共有联盟成员单位490个。医院“自治区突发急性传染病临床救治中心”获批列为自治区重大疫情救治基地建设项目(2021-2023年)。打造多个品牌医疗中心(移植医学中心、微创外科中心、创伤急救中心、肺癌诊疗中心、遗传与基因组医学中心、精神卫生与康复中心、卒中中心、疾病健康管理中心等),不断完善多学科协作的综合治疗体系,不断强化学科建设。四、医疗技术与特色在提供全面医疗保健服务前提下,形成以重点学科为引领的特色医疗体系,特别是移植医学中心年捐献器官移植量超500例,在肝移植、肾移植、肝肾联合移植、胰肾联合移植、捐献器官功能评估与修复、移植围手术期处理、移植重症等专业领域处于国际先进、国内领先水平,器官移植手术量位居国内前列。创伤急救、微创外科、心脏射频消融、呼吸内科气管内介入诊疗、眩晕症外科治疗、气管-食道瘘等复杂瘘修补、消化内镜诊疗、危重症救治(ECMO技术)、心理疾病早期规范化诊疗、小儿脑瘫与重症康复、各种慢性及顽固性疼痛治疗等多项特色技术处于区内领先、国内先进水平。五、主要设备与平台拥有大批高精尖医疗设备,包括西门子PET/CT、飞利浦显微256CT、GE与西门子3.0T磁共振、瓦里安VitalBeam直线加速器、迈柯维ECMO、STORZ一体化手术室、GEIGS530数字减影血管造影机(DSA)、贝克曼大型全自动生化分析仪、高档彩色多普勒超声仪、进口腹腔镜、OLYMPUS电子胃镜与支气管镜、立体定向导航手术系统、共焦激光眼底扫描系统、人工心肺系统、医用空气加压氧舱、广西区内首台世界领先的颈腰痛治疗设备——非手术脊柱减压系统IDD、手术实时转播系统等,是全国首家(飞利浦)“规范化影像检查质控培训基地”和广西首家“绿色CT扫描中心”。六、医学教育与培训医院临床医学专业是一级学科硕士、博士学位授权点,是国家住院医师规范化培训基地、首批专科医师规范化培训基地(普通外科);临床技能模拟训练中心是国家医学考试中心医师资格考试临床类别分阶段考试第一、第二阶段实证研究基地、美国心脏协会(AHA)心血管急救培训中心、广西住院医师规范化培训结业考核基地,可满足多学科、多层次技能培训需求。目前,承担临床医学、麻醉、康复、精神、护理等专业实习、全日制研究生(硕士、博士)的临床轮转及科研指导工作,同时,积极承接东盟留学生教学工作,已接收东盟国家留学生120多名。七门课程已在“国家高等教育智慧教育平台”上线;《临床技能学》课程入选自治区级线上一流本科课程、线上线下混式一流本科课程、《儿科学》入选自治区级线上线下混式一流本科课程。七、科研学术与实力医院致力于医教研协同发展,推动医教进步的同时,致力于提升科研实力,获批省级重点实验室1个:广西移植医学工程技术中心(共建)。省级临床医学研究中心2个:广西呼吸系统疾病临床研究中心、广西器官移植临床医学研究中心。自治区卫生健康委重点实验室3个:广西器官捐献与移植研究重点实验室、广西医学遗传与基因组学研究重点实验室、广西急危重症医学重点实验室(重点培育)。先后建立科研平台4个(医院临床医学研究中心、联合生命科学研究中心、广西医科大学第二附属医院-加拿大神经精神疾病重点实验室、广西医科大学第二附属医院-美国密西西比大学药理学与毒理学联合实验室)。五年以来,科研立项920余项(其中国家自然科学基金22项),发表论文2300余篇(其中高水平论文953篇),科研获奖27项(其中广西科学技术奖二等奖1项、三等奖3项),获得国家专利授权370余项。八、国际交流与合作医院包容并蓄,国际合作日趋活跃。已连续成功举办三届“中国-东盟国际急诊医学高峰论坛”、两届“中国-东盟卫生应急合作论坛”,牵头成立中国-东盟医院合作联盟急诊专科跨境医联体、环南海-中国东盟海上医学救援联盟,初步形成东盟辐射网络。与美国克利夫兰医学中心、密西西比大学医学中心、上海复旦大学中山医院、国家“双一流”高校电子科技大学等多家国内外单位开展跨区域学科合作,为人才培养搭建交流平台。牵头编纂出版《广西(东盟)航空医学救援培训手册》,填补了中国航空医学救援方面参考用书空白,是国内首部航空医学救援实操性指导用书。九、社会服务与责任医院始终将公益性摆在突出地位,勇于承担社会责任。认真开展紧密型医联体建设与对口支援工作,积极推动优质医疗资源下沉和共享,已帮助开展新技术、新业务达171项,建立远程医疗协作关系,开展远程会诊,在高质量推进健康扶贫和出色完成自治区重大医疗保障任务中体现二附院人的责任与担当。积极贯彻党中央关于新冠肺炎疫情防控部署,先后派出自治区级专家、医疗队员前往湖北、上海、香港、贵州、桂林、北海、河池、崇左、百色、龙州等地区支援疫情救治及核酸检测工作,出色完成各项疫情防控和救治任务。牵头完成自治区抗疫科研重大攻关项目,为抗击疫情提供“广西方案”、贡献广西智慧和力量。全院荣获3项全国先进个人表彰、1项全国先进集体、7项自治区级个人荣誉,得到国家、自治区卫生系统和广大人民群众的充分肯定。医院是中国县域医院院长联盟县域医院综合能力提升基地(全国首家,广西唯一)。是广西首家开启“黄昏门诊”的医院。十、医院文化与愿景医院始终坚持“文化建院依法治院科教兴院人才强院”的办院宗旨,遵循“仁爱、至诚,求实、至臻”的院训,深耕“患者至上员工为本”的服务理念,牢记使命担当,砥砺前行赶超跨越,全力将医院建设成为具有一流管理、一流技术、一流服务、一流环境的现代化医院,力争特色优势学科进入全国先进行列,达到国内一流水平,努力将医院打造成为具有一定国际影响力、区域高水平的医科大学附属医院,为人民群众提供高品质的卫生与健康服务。原发性支气管肺癌,简称肺癌,是起源于气管、支气管黏膜或腺体,是最常见的肺部原发性恶性肿瘤。根据组织病理学特点不同,可分为非小细胞癌和小细胞癌。其中非小细胞肺癌主要包括两个亚型,腺癌和鳞癌。 肺癌无传染性,但具有一定的家族聚集性和遗传易感性。,肺癌的病因至今未完全明确,致病因素主要包括吸烟、职业暴露、空气污染、电离辐射、饮食、遗传、肺部病史等。,肺部,肺癌的治疗应明确其病理类型、临床分期,对患者整体状态进行全面评估,选择多种方法综合治疗,以减轻患者症状,改善其生存质量,延长生存期。小细胞肺癌较早发生转移,主要依赖化疗或放疗;非小细胞肺癌常为局限性病变,多进行外科手术,联合放化疗。,典型的肺癌容易识别,但有时容易与以下疾病混淆。,患者:不吸烟,及早戒烟,减少接触烟尘、车尾气等刺激性有害气体; 保持呼吸道通畅,术后患者鼓励多做吸呼气锻炼以利于术后患肺复张; 掌握服药注意事项,遵医嘱用药,不可随意增减药量或停药; 定期复诊,如出现咳嗽、胸痛加重、大咯血情况时及时就医。 注意患者情绪,鼓励患者积极接受治疗; 保持居住环境空气清新,多通风换气; 戒烟或不抽烟,减少患者被动吸烟的几率; 当患者发烧时,温热毛巾敷额头,物理降温;温度高于38.5摄氏度时在医生指导下给予患者退烧药,并嘱咐患者漱口、勤换衣物。 多休息,适当活动,如慢走、太极拳、气功、呼吸操等,避免到人多拥挤处; 改变个人不良生活嗜好,戒烟,同时避免被动吸烟; 调整饮食习惯,多吃瓜果蔬菜以及瘦肉、鱼、鸡蛋等高蛋白。,影像学检查,内镜检查,病理学检查,基因检查,实验室检查,。

蔡正文 主任医师

擅长恶性肿瘤疾病、血液肿瘤的诊断与治疗。尤其对恶性肿瘤的靶向治疗和免疫治疗,以及造血干细胞移植有较高的造诣,达到国内先进水平。

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擅长:擅长恶性肿瘤疾病、血液肿瘤的诊断与治疗。尤其对恶性肿瘤的靶向治疗和免疫治疗,以及造血干细胞移植有较高的造诣,达到国内先进水平。
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刘文洲 主治医师

熟悉对肺部良恶性肿瘤、食管疾病、纵隔肿瘤、胸部外伤、先天性心脏病、心脏瓣膜病、血管疾病等心胸外科疾病的诊治,熟悉胸外科及心脏外科各种微创手术治疗技术。

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擅长:熟悉对肺部良恶性肿瘤、食管疾病、纵隔肿瘤、胸部外伤、先天性心脏病、心脏瓣膜病、血管疾病等心胸外科疾病的诊治,熟悉胸外科及心脏外科各种微创手术治疗技术。
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李颖华 副主任医师

慢性咳嗽、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张症、上呼吸道感染、支气管炎、肺炎、肺结核、肺结节、肺癌、间质性肺疾病、慢性肺源性心脏病、胸腔积液、气胸、呼吸困难、呼吸衰竭、打鼾、戒烟等

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患友问诊

科普文章

#非小细胞肺癌#小细胞肺癌
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肺癌是国内第一大癌,这条管线的新药也是百家争鸣,24年8月29日,拜耳又有新布局,其III期SOHO-02研究迎来首位患者。

SOHO-02研究布局于HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的跑道,旨在评估其新药的疗效和安全性,拜耳对照对比的竞品是帕博利珠单抗和铂类药物。由于研究结果还没有发布,我们先看看这个研究的设计部分。

SOHO-02研究[1]

SOHO-02研究是一项多中心随机对照Ⅲ试验,之所以选择这个赛道,是为了寻找HER2突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的更优治疗方法。晚期 NSCLC大家知道,已扩散到附近组织或身体的其他部位,不太能通过目前可用的治疗方法治愈或控制。而HER2 是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质。癌细胞中异常 HER2 的产生,从而导致异常的细胞生长和分裂。

拜耳所研究的治疗药物BAY 2927088 可能可阻断突变的 HER2 蛋白,从而可能阻止 NSCLC 的扩散。那么这个对照试验考察什么结果?

主要结果

研究还是选择了经典的RECIST 1.1 标准下的无进展生存期(PFS),预计时间为两年。次要结果包括OS、ORR等。

临床试验方法

将入组患者分为两组,一组接受BAY2927088 20 mg,每日两次,口服,直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

另外一组采用标准治疗法,静脉注射 帕博利珠单抗+顺铂+培美曲塞,每 21 天一个周期,直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

关于BAY 2927088

BAY 2927088目前还处于Ⅱ期试验中,因此没有对应药品名,没有适应证等信息。但这个药来头可不小, 源自拜耳与美国麻省理工学院、哈佛大学博德研究所的长期战略研究联盟。且在24年被FDA认定为“突破性疗法”。FDA 的突破性疗法认定旨在加速有望成为治疗严重或危及生命的疾病药物的开发和审查。

突破性疗法认定也是基于 BAY 2927088的 I 期临床,估了该药在 HER2/EGFR 型晚期非小细胞肺癌成年患者中的安全性、药代动力学和疗效。早期临床证据表明,该药有望HER2型突变非小细胞肺癌患者受益[2]

关于非小细胞肺癌

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,占病例的85%以上。在 2%-4%的晚期非小细胞肺癌中发现激活型 HER2 突变[2]

人表皮生长因子受体 2/ERB-B2 受体酪氨酸激酶2(HER2/ERBB2)是 EGFR(表皮生长因子受体)家族中的一种酪氨酸激酶受体,是一个比较火的治疗靶点 。HER2没有已知的可溶性配体,其下游信号传导是通过与其他配体结合的 HER 家族成员二聚化而触发的,这导致下游 PI3K/AKT 和 MEK/ERK 通路的磷酸化和激活。HER2 通路的改变通过增加二聚化和自磷酸化来驱动肿瘤发生,导致细胞生长失控[3]

关于拜耳

拜耳是一家全球性企业,在医疗保健和农业生命科学领域拥有核心竞争力。其设计产品和服务,旨在帮助应对世界上一些最大的挑战,并满足人类健康和营养的最基本需求。拜耳致力于推动可持续发展,并通过业务产生积极影响。借助科学的力量,拜耳开创了推动生命进步的新可能性。这意味着通过增强日常健康、改进患者护理方法以及寻找更好的方式来滋养世界各地的社区,重新构想如何关爱自己和彼此[4]

 

参考文献:

1.A Study to Learn More About How Well BAY 2927088 Works and How Safe it is Compared With Standard Treatment, in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations in the Genes of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) (SOHO-02)

2.Bayer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation for BAY 2927088 for non-small cell lung cancer harboring HER2 activating mutations

3.Uy NF, Merkhofer CM, Baik CS. HER2 in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review of Emerging Therapies. Cancers (Basel). 2022 Aug 27;14(17):4155. doi: 10.3390/cancers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

4.https://www.bayer.com/en/this-is-bayer

#小细胞肺癌#非小细胞肺癌
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24年8月30日,皮尔法伯制药近期官宣:欧盟委员会批准“恩考芬尼与比美替尼联合疗法”扩展适应症,可用于治疗携带 BRAF V600E 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

欧盟批准基于II期 PHAROS 试验的结果,今天让我们一起聊聊这个新药组合。

PHAROS研究

PHAROS研究是一项多中心非随机的II期研究,由辉瑞赞助,主要想确定恩考芬尼+比美替尼联合疗法治疗 BRAFV600E 突变的转移性非小细胞肺癌的安全性、有效性和耐受性。

主要结果

为了确定药物的有效性,选择“客观缓解(OR)的参与者百分比”这个指标作为主要结果,怎么理解ORR百分比?它指的是患者用药后实现完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]占总参与人数的百分比。

这个完全缓解和部分缓解也不是凭空捏造的,完全缓解是所有非淋巴结靶病灶消失(所有靶病灶记录长度为 0 毫米,任何病理淋巴结 [记录为靶病灶] 的短轴必须缩小至 < 10 mm),并且所有非靶病灶完全消失(所有非靶病灶标记为 “消失”,所有淋巴结的大小必须为非病理性 [<10 毫米短轴])。部分缓解是靶病灶直径总和(SOD)减少 30% 或更多,以基线 SOD 为参考[1]

试验结果不超过36个月,将试验分为两组(详见临床试验方法部分)——初始治疗组和已接受其他治疗组,结果显示,该联合疗法具有显著的临床益处,初治治疗组的ORR为 75%[15% 的完全缓解(CRs)和 59% 的部分缓解(PRs)],已接受其他治疗组为 46%(10% 的 CRs 和 36% 的 PRs)[2]

安全性方面,最常见的治疗相关不良事件(TRAEs ≥20%)为恶心(50%)、腹泻(43%)、疲劳(32%)和呕吐(29%)。14% 的患者发生了治疗相关的严重不良事件,最常见的是结肠炎(3%)[2]

临床试验方法

将招募初治患者,或接受过以下治疗的患者:

  1. 一线标准铂类化疗;
  2. 一线抗程序性细胞死亡蛋白 1(PD - 1)/ 程序性细胞死亡蛋白配体 1(PD - L1)抑制剂单独治疗或与铂类化疗联合治疗。

接受组合药物治疗的剂量如下:

  • 恩考芬尼 450 mg,每日一次(qd)
  • 比美替尼 45 mg,每日两次(bid)

28 天(±3 天)为一个治疗周期,持续到患者符合结果部分里介绍的治疗退出标准。

关于恩考芬尼与比美替尼

恩考芬尼是一种强效且高度选择性的 BRAF 抑制剂,比美替尼是一种强效且选择性的 MEK 抑制剂,它们抑制 MAPK 通路中的激酶 在 BRAFV600E 突变的 NSCLC 中该通路被持续激活,从而产生临床相关的抗肿瘤活性。2018 年,欧盟委员会(EC)批准恩考芬尼 + 比美替尼用于治疗携带 BRAFV600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。2020 年,欧盟委员会批准恩考芬尼与西妥昔单抗联合用于治疗既往接受过系统治疗的携带 BRAFV600E 突变的转移性 CRC 成年患者。

恩考芬尼的用药信息[4]

适应证:

BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性结直肠癌(CRC)、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

注意事项

  • 新发原发性恶性肿瘤:在使用BRAF抑制剂治疗的患者中观察到新发的皮肤和非皮肤原发性恶性肿瘤,BRAFTOVI也可能导致此类情况发生。
  • 心肌病:与比美替尼联合用药,在治疗的患者中出现心肌病,表现为与症状性或无症状性射血分数降低相关的左心室功能障碍。在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性 与比美替尼联合用药,可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 出血:根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 葡萄膜炎 治疗患者有出现葡萄膜炎,包括虹膜炎和虹膜睫状体炎。每次就诊时评估视觉症状。定期进行眼科评估,对于新出现或恶化的视觉障碍,以及跟踪新出现或持续的眼科发现。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。

比美替尼的用药信息[5]

适应证

  • BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

注意事项:

  • 新发原发性恶性肿瘤:与恩考芬尼联合使用时,可能会发生皮肤和非皮肤的新发原发性恶性肿瘤。在开始治疗前、治疗期间和停药后监测患者是否出现新的恶性肿瘤。
  • 心肌病:在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。治疗期间应密切监测有心血管危险因素的患者。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 间质性肺病:对于新出现或进展性的无法解释的肺部症状或发现,评估是否可能为间质性肺病(ILD)。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性:可能会发生肝毒性。用药前、治疗期间每月以及根据临床指征监测肝功能实验室检查。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药
  • 横纹肌溶解:用药前、治疗期间定期以及根据临床指征监测CPK和肌酐水平。根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停药。

关于非小细胞肺癌

在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,激活型 BRAF 驱动突变发生在大约3%- 4%的患者。虽然他们在所有 NSCLC患者中只占一小部分,但由于 NSCLC 患病人群较多,如全球每年新增病例超过 200 万例,死亡人数超过 170 万例 ,故BRAF 突变型 NSCLC 患者的数量相对较多[2]

关于皮尔法伯 [5]

皮尔法伯集团(Pierre Fabre)拥有世界第二大护肤品及化妆品实验室,也是全法第二大私营制药集团。集团业务涵盖处方药、医学护肤品及公共健康三个领域,产品销往130多个国家和地区,于全球45个国家设有子公司。

集团旗下皮尔法伯制药公司致力于植物研究,是植物药研发领域的行业翘楚。大自然就是我们的灵感源泉,为我们提供朝健康和美丽迈进的方向,也是我们业务模式一直以来的核心。我们致力于研究天然物质,为达成皮尔法伯的绿色使命打下坚实的基础。

 

参考文献:

  1. An Open-label Study of Encorafenib + Binimetinib in Patients With BRAFV600-mutant Non-small Cell Lung Cancer
  2. Riely GJ, Ahn MJ, Felip E, Ramalingam SS, Smit EF, Tsao AS, Alcasid A, Usari T, Wissel PS, Wilner KD, Johnson BE. Encorafenib plus binimetinib in patients withBRAFV600-mutant non-small cell lung cancer: phase II PHAROS study design. Future Oncol. 2022 Mar;18(7):781-791. doi: 10.2217/fon-2021-1250. Epub 2021 Dec 17. PMID: 34918546.
  3. Product information:BRAFTOVI- encorafenib capsule
  4. Product information:MEKTOVI- binimetinib tablet, film coated
  5. https://www.pierre-fabre.com/zh-cn/jituanpinpai
  6. https://mma.prnewswire.com/media/2493339/Pierre_Fabre_Approval.pdf

24年8月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准埃万妥单抗(amivantamab-vmjw)+拉泽替尼(lazertinib)联合用于特定表皮生长因子受体(EGFR) 19号外显子缺失或L858R突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。前者(埃万妥单抗)是一种针对EGFR和MET的双特异性抗体,能够激活免疫系统。后者是一种高选择性、能透过血脑屏障的第三代口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂。

这项获批使得其成为目前首个也是唯一一个用于EGFR突变的非小细胞肺癌一线治疗的、优于奥希替尼的多靶点无免疫疗法。

MARIPOSA研究 [1-2]

该组联合疗法获批基于MARIPOSA等系列临床试验,MARIPOSA是一项随机平行Ⅲ期试验,研究目的是评估联合疗法在EGFR 19号外显子缺失或L858R突变的成人局部晚期或转移性NSCLC中的疗效。

这项一线治疗采用了针对性的方法,旨在在尽可能不使用化疗的情况下让患者取得较好治疗结果,以便在疾病后期,抗药性变得更加复杂时再考虑使用化疗。

主要结果

根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST 1.1)评估患者无进展生存期(PFS),测量时间不超过42个月。

主要结果在24年美国临床肿瘤学会年会上公布,结果表明组合疗法对有一个及以上高风险特征的患者有显著的疗效,这些患者占有EGFR突变的NSCLC病例的85%,表明组合疗法对于大多数EGFR突变的NSCLC积极。更长期结果将在后续发布。

临床试验方法

参与者经过试验筛选后,将分为以下三组:

实验组A (开放标签)

amivantamab:
体重<80公斤(kg)参与者:1050mg 静脉注射,在28天的治疗周期中,第1周期每周一次(首次给药需要分两天,第1天和第2天),从第2周期开始每两周一次。
体重≥80公斤(kg)参与者:1400mg 静脉注射,在28天的治疗周期中,第1周期每周一次(首次给药需要分两天,第1天和第2天),从第2周期开始每两周一次。
lazertinib:240mg 口服 每日一次。

对照组B (双盲)

奥西替尼(osimertinib):80mg 口服 每日一次。
安慰剂lazertinib(与lazertinib相同的外观和给药方式):240mg 口服 每日一次。

实验组C (双盲)

安慰剂奥西替尼(与奥西替尼相同的外观和给药方式):80mg 口服 每日一次。
lazertinib:240mg 口服 每日一次。

关于amivantamab与lazertinib [3]

关于amivantamab

适应证

amivantamab用于治疗具有特定表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者:与lazertinib联合用作NSCLC的首选治疗;与carboplatin和pemetrexed联合用作NSCLC的首选治疗;单独用于NSCLC患者的治疗,病情在铂类化疗后恶化或未在铂类化疗中改善。

指南推荐

此外,NCCN指南推荐使用amivantamab作为EGFR突变的NSCLC患者的一线或二线治疗选项[4],具体取决于患者的基因突变类型和之前的治疗历史。

注意事项

1. 该药可能引起输液相关反应(IRR),其体征和症状包括呼吸困难、面红、发热、寒战、恶心、胸部不适、低血压和呕吐。IRR通常在开始输液后1小时出现。

2. 监测患者是否出现新的或加重的肺炎/间质性肺病(ILD)相关症状(如呼吸困难、咳嗽、发热)。如果怀疑肺炎/ILD,立即暂停使用。

3. 与lazertinib联合使用可能导致严重甚至致命的静脉血栓栓塞(VTE)事件,包括深静脉血栓和肺栓塞。这类不良反应大多数发生在治疗的前四个月。

4.可能引发严重皮疹,包括毒性表皮坏死(TEN)、痤疮样皮炎、瘙痒和干燥的皮肤。

5. 可能引起眼毒性,包括角膜炎、眼睑炎、干眼症状、结膜充血、视力模糊、视力损害、眼部瘙痒、眼部皮肤瘙痒和葡萄膜炎。

6. 根据其作用机制和动物模型的研究结果,该药在妊娠期使用可能对胎儿造成伤害。需要告知有生育能力的女性患者该药可能对胎儿造成的风险。建议有生育能力的女性在接受药物治疗期间和最后一次剂量后3个月内使避孕。

关于lazertinib

适应证

lazertinib与amivantamab的组合用于首次治疗具有特定表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,包括:已经扩散到身体其他部位(转移性)或者不能通过手术切除的NSCLC,和具有某种异常的EGFR基因。

药理机制

是一种口服的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够穿透血脑屏障,靶向T790M突变和活化EGFR突变,同时不影响野生型EGFR。

注意事项

1.与amivantamab联用可能引发严重甚至致命的静脉血栓栓塞(VTE)事件,包括深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)。这类不良反应大多数发生在治疗的前四个月。

2. 与amivantamab联用可能引发肺炎/间质性肺病(ILD)。

3. 与amivantamab联用可能引发严重皮疹,包括痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。

4. 与amivantamab联用可能有眼毒性,包括角膜炎。

5. 根据动物研究结果和作用机制,该药在妊娠期使用可能对胎儿造成伤害。需告知孕妇和有生育能力的女性患者可能对胎儿造成的风险。建议有生育能力的女性在接受药物治疗期间和最后一次剂量后3周内有效避孕。

非小细胞肺癌

肺癌是全球最常见的癌症之一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)占所有病例的80%-85%[5]。在NSCLC中,最常见的驱动突变是EGFR(表皮生长因子受体)基因的改变,EGFR是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。EGFR ex19del或EGFR L858R突变是最常见的EGFR突变。

非小细胞肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一,尽管完整的手术切除为这部分患者提供了最佳的治愈机会,但仍有很多的患者术后复发,通常需要进行术前的新辅助治疗。

非小细胞肺癌的新辅助治疗近年来进展缓慢,随着针对局部晚期和转移性肺癌的免疫检查点抑制剂的出现,其应用范围逐步从晚期扩大到术前治疗,代表了非小细胞肺癌治疗手段的逐渐增加。

Johnson & Johnson [6]

强生公司成立于1886年,是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康产品企业之一,业务覆盖医疗科技和创新制药,总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市。2023年全球营收达852亿美元,全球研发投入超过150亿美元,全球员工超过13万人。2023年,强生顺利完成消费者健康业务分拆,并宣布品牌焕新,将旗下医疗科技和创新制药两大业务整合至强生名下,

强生坚信健康就是一切。凭借我们在医疗健康领域的创新实力,我们致力于打造一个全新的世界。在这里,复杂疾病能够得到预防、诊疗和治愈,治疗方法更智能、更微创、更个性化。基于我们在医疗科技和创新制药两方面得天独厚的综合实力,我们在整个医疗健康行业不断创新突破,勇毅前行,为人类健康事业的发展带来意义深远的影响。

参考文献:
1.Cho BC, Felip E, Hayashi H, Thomas M, Lu S, Besse B, Sun T, Martinez M, Sethi SN, Shreeve SM, Spira AI. MARIPOSA: phase 3 study of first-line amivantamab + lazertinib versus osimertinib in EGFR-mutant non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2022 Feb;18(6):639-647. doi: 10.2217/fon-2021-0923. Epub 2021 Dec 16. PMID: 34911336.
2.A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA)
3.https://www.rybrevant.com/
4.Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.1.2024© National Comprehensive Cancer Network, Inc. All rights reserved. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. Accessed June 2024.
5.American Cancer Society. What is Lung Cancer? https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed June 2024.
6.https://www.jnj.com.cn/our-company

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[吧唧R]因为肺癌的原因,我从奋斗了15年的城市回到了家乡18线小城镇。一路上回想从毕业到工作,一路艰辛一路勇往直前,到最后失去了一切。真的是那句老话:万般皆是命,半点不由人。[吧唧R]很多时候我都在想,如果人生能重来一次该多好啊,可惜人生就是人生,错过了就错过了。不管是精彩幸福,还是阳光,早已翻过了那一页,直接跳到了死亡这一页…[吧唧R]心里的苦千千万,两次重大疾病,毁了这一生,人间太苦了,再也不想来了…
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