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威远县人民医院冠状动脉供血不足专家

简介:

威远县人民医院,威远县人民医院创建于1941年2月,经过七十年的建设,已发展成为威远县规模最大、设备先进、技术雄厚,集医疗、科研、教学、预防为一体的综合性医院,同时也是国家级“爱婴医院”。2002年被内江市委、市政府授予“文明单位”、“卫生单位”。医院占地面积53536。78平方米。总建筑面积55326。27平方米,其中业务用房39870。66平方米,辅助用房1222。32平方米,生活用房14233。29平方米,职工住宅12273。35平方米。每床平均建筑面积95。56平方米,平均净使用面积17。05平方米。全院职工总数688人,在岗职工665人,其中卫技人员527人,占职工总数86。54%,高级职称27人,中级职称141人,研究生4人。建成市级优秀人才示范岗2个,县级优秀人才示范岗4个。现有临床一级科室15个,二级临床科室6个,包括有消化、肾病、心血管、内分泌、神经、呼吸、新生儿专业、普外、胸外、骨科、脑外、泌尿、烧伤、妇科、产科、计划生育、眼科、耳鼻咽喉等18个专业组。设有医技科室8个,院外门诊1个,社区卫生服务中心1个,“120”急救中心1个。行政后勤职能科室13个。五、床位编制及使用编制床位730张,开放床位700张,床位使用率三年均为100%。医院资产2。32亿元,固定资产4946万元,有内科住院大楼、外科住院大楼、行政楼、门诊大楼各一栋,为病员提供优良的就医环境。拥有多排螺旋CT、DR、美国进口彩色多普勒超声诊断仪、电视腹腔镜、前列腺电切镜、电子胃镜、电子肠镜、血液透析机等万元以上设备369台。代表医院水平的技术项目有腹腔镜下胆囊切除术、肝囊肿开窗引流术、阑尾切除术等微创手术;肝左外叶切除术、门奇断流术、先天性胆总管囊肿切除术+胆肠吻合术、直肠癌、结肠癌、胃癌、乳腺癌根治术、甲状腺肿瘤手术、PICC的置入及维护、贲门、食管下段肿瘤切除术、周围型肺癌肺叶切除术、食管良性肿瘤切除术、膈疝修补术、颅内血肿消除、颅内压增高内外减压术、高血压开放血肿清除及锥颅置管血肿溶解引流术、脑血管畸形切除及部分颅内肿瘤摘除术、膀胱部分切除及修补术、肾囊肿去顶减压术、前列腺汽化电切术、肾切除术、肾肿瘤切除、四肢各种复杂的创伤性骨折的诊治、股骨头人工关节置换术、椎体成型术、脊柱骨折的前路、后路减压术、钉棒短节段内固定术、周围神经操作探查吻合术、膝关节叉韧带重建术、四肢大血管损伤的修复、腰椎间盘脱出髓核摘除术、妇科肿瘤、恶性肿瘤诊治及手术、子宫广泛全切术、宫腹腔镜联合治疗不孕不育、宫外孕及腹腔镜治疗妇科肿瘤、Leep刀规范化手术治疗宫颈疾病、妊娠合并症危重病的诊治抢救、超声乳化人工晶体治疗白内障、心脏临时性起搏、重症心肺疾病并发症的诊断治疗、电子支气管镜的诊断治疗、肾功衰的血液透析治疗、急慢性中毒的透析治疗、标准新生儿监护治疗室等。医院自2010年起开始大力推进医院信息化建设,现已逐步建立了HIS、LIS、PACS、门诊工作站、“一卡通”、综合查询、病案、质控、药房管理、合理用药、物资、设备、供应与固定资产、医保接口传输等信息管理系统,实现以经济管理为中心向临床中心的转变,初步实现全院信息的共享;2013年在全院推进电子病历系统,实现了电子病历结构化录入;对于入院病历、病程记录、知情文件、常规护理记录均可根据定义好的要求进行录入;对于病历文件的书写规定了时限要求,同时严格病历的书写、修改、审核、质控等控制权限,进一步规范了医护人员的行为,逐步实现以电子病历为核心的转变。冠状动脉供血不足,可以导致心肌缺血,从而表现出心肌缺血的症状。,冠心病中比较轻的一种类型由冠状动脉粥样硬化所致,心脏血液血管,治疗方法:药物治疗、手术治疗、介入治疗,0,1、忌吃过甜、过咸类的食物2、忌吃辛辣刺激性食物3、忌吃高脂肪、高热量食物,相关检查:心脏血管超声检查冠状动脉造影心肌灌注显像动态心电图心电图,。

杨晓 副主任医师

致力于重型颅脑创伤、脑出血性疾病、颅内肿瘤的手术治疗!

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黄大芦 主治医师

对内科系统常见疾病,如肺炎,支气管炎,慢性咳嗽,哮喘,慢阻肺,腹痛,头痛等的治疗

好评 100%
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患友问诊

老年人出现流口水、心跳加速、流汗的症状,伴随口干鼻子灼烧感,吃中药一个月未见改善,求助于医生。
31
2024-09-21 00:50:55
脚心疼痛,走不了路,可能与血管炎、血管痉挛或血供不足有关,曾有脚部受凉经历。患者女性42岁
1
2024-09-21 00:50:55
用一次性杯子吸气玩导致嘴唇周围颜色变化,持续20分钟,多久会消退?患者女性16岁
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2024-09-21 00:50:55
本次医患对话主要围绕血氧仪的正确使用方法、正常血氧饱和度范围、供氧不足的症状以及脉搏速度的正常范围展开。医生详细介绍了血氧仪的使用步骤,并提醒患者注意血氧饱和度和脉搏速度的异常情况。同时,医生也强调了价格高的血氧仪质量更好,耐用性更强。患者对血氧仪的使用方法和价格问题进行了咨询。
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2024-09-21 00:50:55
下体血供不足,伴随疲软状态,咨询促进血供产品。患者女性
41
2024-09-21 00:50:55
我妈妈最近心慌、胸闷,心脏彩超显示供血不足,之前做过封堵术,两个多月后复查显示仍然供血不足。同时,她还有甲状腺结节。请问这两者有关系吗?
11
2024-09-21 00:50:55
新冠康复后半月的患者,仍有咳嗽和乏力症状,经过医生分析,认为是肝血不足引起的体虚和肝气郁滞所致。
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2024-09-21 00:50:55
患者体检结果显示电轴右偏负83度,担心是否能通过征兵体检,并询问是否需要用药调理和日常生活中需要注意的事项。
14
2024-09-21 00:50:55
我最近发现眼睛看东西模糊,尤其是单眼,近视吗?同时我也感觉人整体不舒服,可能和眼睛有关系?我之前得过心肌炎,会不会有影响?我还经常便秘,痔疮出血,吃香蕉和蜂蜜有用吗?我想去医院看病,但不知道挂哪个科?
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2024-09-21 00:50:55
胸闷、腰膝酸软,阳痿,工作压力大。患者女性
21
2024-09-21 00:50:55

科普文章

#脑动脉供血不足#冠状动脉供血不足#后循环缺血
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针对疾病原因的治疗是关键,同时需要严格控制危险因素,如戒烟、限酒、控制体重、稳定血压、治疗高血压、糖尿病和心脏病等。评估颅内外血管状况后,部分患者可选择抗血小板聚集药物(如阿司匹林),达到预防脑梗死的目的。当有明显的大脑缺血、缺氧表现时,可服用适当的改善微循环、活血化瘀等药物,从而缓解不适,严重的需要在医生指导下做手术治疗。

针对脑供血不足,如果不重视积极治疗会造成严重后果,甚至危及到生命,患者在了解怎么治疗脑供血不足的同时,也要在生活中积极预防脑供血不足。如通过防止脑血管病的宣传教育,调整饮食结构、加强适宜的运动,降低血液粘稠度,调整血液的高凝状态,控制和维持血压在正常范围内等一系列的措施,终止和减少短暂性脑缺血发作,预防或推迟脑梗塞的发生。

大家应该养成一个良好的生活习惯,这样可以避免不必要的伤害发生,大家对此一定要做好防治措施。

#冠状动脉供血不足
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原创作者:郝一丹 杨士伟  周玉杰  胡大一

1京东健康 心脏中心专家;2首都医科大学附属北京安贞医院;3北京大学人民医院


经典观点认为心外膜冠状动脉冠状动脉粥样硬化性狭窄是心绞痛的发病机制,在粥样硬化斑块破裂基础上合并血栓形成导致心外膜冠状动脉急性闭塞是AMI的发病机制。近年来,冠状动脉微血管功能障碍(coronary microvascular dysfunction, CMD)对于心肌缺血的影响越来越受到各方重视[1-16]。

1967年Likoff等首次报告了冠状动脉造影正常但有典型心绞痛症状的临床现象[17]。1973年Kemp将这一临床现象定义为心脏X综合征(cardiac X-syndrome)[18]。1988年Cannon等提出了微血管性心绞痛(microvascular angina, MVA) 的概念,认为是由于冠状动脉微血管对收缩性刺激极度敏感,导致微血管舒张能力受限,壁间冠状动脉微血管功能障碍可能是MVA的发病原因[19]。新近开展的侵入性和非侵入性冠状动脉生理评估使我们更好的了解到CMD与心肌缺血的关系。1997年欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology, ESC)稳定性心绞痛诊断与治疗指南首次将“心脏X综合征”列入指南。2013年ESC稳定性心绞痛诊断与治疗指南重新定义了稳定型冠状动脉疾病(stable coronaryartery disease,SCAD),认为心外膜冠状动脉阻塞性狭窄、CMD及心外膜冠状动脉痉挛是导致心肌缺血的主要病理生理机制,并且以上机制可以相互叠加、相互影响,导致由运动或应激引起的心绞痛症状。目前国际上多个指南均认为CMD在心肌缺血发生、发展中具有重要作用,备受国内外学者的关注[20-25]。

    一、冠状动脉树解剖

冠状动脉树(coronary vasculature)按照功能分类可以分成三部分:(1)直径500um-5mm的传导动脉,也称为大动脉或容积动脉,正常情况下阻力很小,主要承载血流传输和容积功能;(2)直径100–500μm的阻力动脉,也称为中等动脉或前微动脉,正常情况下是冠状动脉树中阻力最大的一段,主要功能是调节到达下一级血管——微动脉的血流量和压力;(3)直径100μm以下的微动脉,解剖结构上平滑肌细胞发育不良,特征性功能是代谢产物依赖性的血管舒张,以保证血流量与心肌耗氧量相匹配,微动脉前后血压差值最大[26]。近年来,逐渐认识到微动脉对于心肌灌注的重要性。研究表明,怀疑冠心病的患者中,51%的男性和54%的女性存在CMD,CMD与主要心血管不良事件(major adverse cardiovascular events, MACEs)显著相关。

二、冠状动脉微血管功能障碍病理生理机制

CMD的发病机制复杂,任何可能导致冠状动脉微血管结构和/或功能异常的因素都与CMD的发生、发展相关。微血管结构异常包括血管内径缩小和微血管密度减少,二者均可增加微血管阻力[26]。其中血管内径的缩小包括微栓塞所致的微血管管腔堵塞(急性冠状动脉综合征和冠状动脉内介入治疗可导致微栓塞)、管壁厚度的增加/重构(肥厚型心肌病和高血压可使血管壁增厚)、血管外机械性压迫(心肌水肿、心肌纤维化等)。微血管功能的改变主要由血管舒缩调节反应不良所致,例如血管内皮细胞或血管平滑肌细胞的功能不全、血管外调节机制失常等。 总之,这些微血管结构和/或功能异常引起心绞痛症状的病理生理改变是CMD,最终导致冠状动脉血流储备(coronary flow reserve,CFR)下降。由于多种功能异常造成的CMD有的是可逆的,随着相应的危险因素或者疾病的纠正CFR可以恢复正常。无论功能性或者结构改变造成的CMD临床上均可通过微血管功能来检测,但微血管结构改变在临床上很难进行检测。由于对CMD发病机制的认识深入,目前文献上较少沿用冠状动脉微血管疾病这一术语,而称为冠状动脉微血管功能障碍[1-16]。

三、冠状动脉微血管功能障碍临床分型与临床表现

1型又称为原发性CMD,进一步又可分为稳定型与不稳定型。原发性稳定型CMD是指临床表现为劳力相关的稳定型心绞痛,但应排除心外膜下阻塞性冠状动脉疾病或其他心血管疾病,并具有CMD的证据。原发性不稳定型CMD是指临床表现为不稳定性心绞痛或非ST段抬高急性冠状动脉综合征的症状,ECG有ST-T缺血性改变和/或心肌损伤标记物升高,应除外心外膜下阻塞性病变、心外膜冠状动脉痉挛、一过性冠状动脉血栓形成、心肌病或其他心血管疾病,并具有CMD的证据。微血管性“变异型”心绞痛和Takotsubo综合征是急性CMD的特殊临床表现。2-4型为继发性CMD,包括合并心肌病的CMD、合并阻塞性CAD的CMD以及医源性CMD。临床上CMD与阻塞性冠状动脉疾病共同存在的比例很高,心肌梗死后CMD广泛存在,合并CMD患者PCI术后预后不良,CMD显著增加患者心血管病事件和死亡率[27-35]。

2017年冠状动脉血管舒缩障碍国际研究学组定义了MVA的诊断标准:1)心肌缺血症状:a.运动和/或静息心绞痛,b.心绞痛等位征(呼吸困难等);2)无阻塞性CAD(主要心外膜血管狭窄<50%或FFR>0.80):a.冠状动脉CTA,b.侵入性冠状动脉造影术;3)心肌缺血的客观证据:a.胸痛发作时缺血性心电图改变,b.运动诱发的胸痛和/或缺血性心电图改变的存在或短暂或可逆的异常心肌灌注和/或室壁运动异常;4)CMD的证据:a.CFR下降,b.冠状动脉微血管痉挛,定义为症状反复发作,存在心电图缺血性改变,但乙酰胆碱试验无心外膜痉挛,c.IMR>25,d.冠状动脉慢血流现象,定义为TIMI帧数>25[36]。

四、冠状动脉微血管功能评估

1. 超声心动图

(1)经胸多普勒超声心动图(transthoracic doppler echocardiography,TTDE):通过测量心表大冠状动脉血流速度参数及其储备反映冠状动脉微血管功能。前降支距离胸壁较近,有经验的医生应用TTDE测定其血流速度的成功率可达90%以上,如若联合超声造影剂,成功率甚至有可能高达100%,是目前TTDE评估冠状动脉微血管功能首选窗口。右冠状动脉后降支血流信号可于心尖两腔心切面观左室下壁中部后方的后室间沟内探及,检出成功率约为50%-90%,可作为TTDE评估冠状动脉微血管功能的第二个窗口。因声窗问题,左回旋支血流速度测定较为困难,成功率仅约50%左右,故临床上较少选用左回旋支来评估冠状动脉微血管功能。 TTDE的优点是成本相对较低、操作简单,但客观性比较大,不同观察者所获结果的差异相当大(约10%)。

(2)心肌声学造影(myocardial contrast echocardiography, MCE)是利用一种大小及变形性与红细胞相当的微气泡作为血流示踪剂,该造影剂经静脉注射后通过肺循环抵达冠状动脉微血管,从而实现心肌血流成像。故MCE可用来在跳动的心脏上评估冠状动脉微血管功能。虽然该临床适应证尚未获得FDA批准,但因为临床左室声学造影过程中可同步观察到心肌灌注情况,故在有条件的医院,仍有望开展MCE研究从而为临床医生提供更多的额外诊断信息。 

2. 正电子发射计算机断层扫描

正电子发射计算机断层扫描(positron emission tomography, PET)测量心肌血流量原理是通过静脉给予同位素标记药物后,通过持续检测循环和心肌标志物释放出的光子而成像。心肌摄取放射性标志物的动力学衍生与左心室和心肌的时间--放射性曲线,通过这些曲线的运输方程即可准确地计算MBF。PET测量心肌血流灌注区域具有无创、准确、可重复的特点。目前尚不能用PET区分心肌血量下降是由结构还是功能的改变引起。但实际上这两种因素经常混杂一起,仅当在选择性冠脉介入纠正血流量和冠脉血流储备的减少后,可分辨哪种机制在CMD中占主要作用。

3. 心脏磁共振检查

心脏磁共振检查(cardiac magnetic resonance, CMR)凭借着其多平面、多参数成像,心肌功能和组织学特征评价,以及心肌血流灌注评估,成为无创性诊断CMD的重要影像学之一。CMR对于CMD的评价主要基于对心肌血流灌注分析。CMR灌注成像所使用的钆对比剂是一类低分子量、可在毛细血管膜和细胞外间隙之间自由弥散的化合物,在浓度不大于4mmol/L时,钆对比剂的浓度和信号强度呈现线性关系,因此可用于心肌灌注的评价和心肌血流量(myocardial blood flow, MBF)的定量分析。 在药物(腺苷)负荷和静息状态下,分别进行CMR动态首过灌注采集,可通过目测法判断有无心肌血流灌注的减低。同时,通过不同的模型计算重建(单室模型、双室模型和费米模型),可得到定量的MBF数值。这些不同计算模型虽然得到的MBF数值存在差异,但是对于评价心肌血流灌注的准确性大致相仿。此外,CMR首过灌注通过测量心肌和左室心腔血池的时间-信号曲线,计算两者上升斜率的比值,还可得到CFR。除了血流灌注的评价外,CMR通过钆延迟显像(late gadolinium enhancement, LGE)还可检出AMI患者中CMD的存在,后者表现为延迟强化的梗死心肌内无强化的低信号区域。同时,T2序列可检出心肌出血(intramyocardial hemorrhage, IMH)。与传统的核素(PET或SPECT)心肌灌注相比,CMR具有无辐射,高空间分辨率和时间分辨率的优势,可通过定量心肌灌注对各种原因导致的CMD进行准确评价。此外,CMR所提示的急性心肌梗死CMD可为临床提供有价值的预后信息。因此,CMR是目前无创性评价CMD的首选影像学方法。

4. 冠状动脉血流储备

正常情况下,冠状动脉血流可以增加3倍以上。在压力和氧需发生改变的情况下冠状动脉可以通过自我调节使基础血流保持稳定状态。在一定的生理性压力范围内,灌注压可以变化,但冠状动脉血流保持不变。当心外膜冠状动脉存在着限制血流的阻塞性病变时,远端的微血管扩张以维持静息状态下的基础血流。当管腔狭窄到一定程度后,可以使冠状动脉储备和自我调节机制丧失,因而导致了静息状态下冠状动脉血流的降低。此外,左室肥厚、心肌缺血和糖尿病等可以影响到微血管阻力,即便冠状动脉心外膜血管没有狭窄,也使冠状动脉储备降低。因此,CFR受心外膜冠状动脉狭窄程度和微血管功能的双重影响。CFR理想情况下应在冠状动脉管径舒张最大化时测量。通过非内皮依赖性的手段,比如血管扩张剂(例如腺苷、双嘧达莫等)可以使血管扩张到接近最大管径和充血状态,这些手段已经在临床应用,而且已经有相应的临床结果报道。尽管大部分血管扩张剂一般通过静脉给药,但是目前已经实现腺苷冠状动脉内给药,这样测量CFR更为科学。采用多普勒导丝测定CFR,多普勒导丝头端具有能发射和接受超声波的晶体。多普勒信号发射频率和到达移动的红细胞的反射频率之间存在差异,即多普勒频移,通过频移可以计算血流速度。连续记录基线平均峰值流速并存贮。通过冠状动脉内注射药物后诱发充血反应,获得最大充血状态下平均峰值流速。其与基线平均峰值流速之比即为CFR。这种无创性检查可重复性好,安全可信,现已经广泛应用于临床。静脉滴注交感神经激动剂多巴酚丁胺增加心脏做功,常常用来诊断冠心病患者的心肌缺血。但是多巴酚丁胺的作用不如血管扩张剂强烈,因此多巴酚丁胺并不是测量CFR的理想药物。增加运动量同样能够增加心脏做功,和多巴酚丁胺一样的局限性,而且身体的运动会影响PET和MRI的成像。血管扩张剂(例如腺苷、双嘧达莫等)的使用相较于运动可以标准化,而且简单的多。一些研究证据表明,最大血管扩张时的测得的心肌血流量(myocardial blood flow, MBF)比一般情况下测得的CFR提供更多的信息。例如原发性心肌病的患者,测得的MBF比一般情况下测得的CFR更有价值。冷压力试验,也可以结合PET,评估作用于内皮的依赖性冠状血管扩张药的性能。患者双臂浸入冷水中90-120s,冷水刺激使血压升高、心率增快,减少微血管的血流。冷压力试验可以鉴别使用血管扩张药物时,血管内皮功能正常与否。

5. 微血管阻力指数

微血管阻力可以用微血管两端的压力差与微血管血流之比表示;当下列条件成立时可以简化为微血管入口处(心外膜冠脉远端)压力和心外膜血流的比:1)静脉端压力很低,可以近似认为零,在没有右心衰等情况时一般成立;2)微血管血流等于心外膜冠脉血流,在没有分流或侧支供血情况下成立。心外膜血流速率与流经固定距离的耗时成反比,即微血管阻力与心外膜冠脉远端压力和上述耗时的乘积成正比。该乘积可作为反映微血管阻力高低的指数,即微血管阻力指数。临床的应用已证实其价值:一项对253个急性冠脉综合征患者进行的研究证明,直接PCI后IMR>40提示发生心源性死亡和由于心力衰竭需要再入院治疗的几率增加。然而,冠脉循环阻力指数具有相对性,且其有效性局限于同一病人的同一心肌区域。且侧枝循环的存在,IMR数值会被高估。此外,IMR的运用不能忽视标准操作程序(SOP)及规范化的问题。

尽管目前无创和有创评估冠状动脉微血管功能的方法很多,但是目前没有任何方法可以在人体内直接观察冠状动脉微血管结构与功能,导致临床上未能广泛应用(图1)。因为CMD只能通过血管活性药物负荷后测定冠状动脉血流(coronary blood flow, CBF)、冠状动脉血流速度或者冠状动脉阻力进行间接评估,当CMD病变范围小的时候可能未引起上述指标的变化,所以难以检测。其次CMD病因复杂多样,不同的病因在同一患者身上可相互重叠,临床上很难区分其具体的发病机制,临床上CMD可与心外膜大血管病变重叠,由于目前医生过度重视大血管病变而忽略CMD。冠状动脉微血管功能受多种因素的影响,如心率、血压、心肌收缩状态、心肌质量等,这在临床上很难全面进行判断。CMD病因复杂,涉及人群广泛,严重影响患者预后,目前,CMD尚缺乏系统化、规范化和标准化的检测方法,给冠心病的系统防治与综合管理带来极大困难,因此加强CMD检测方法的研究具有非常重要的理论与实践意义[37-41]。

表1 评估CMD的诊断技术的优点和局限

*假设排除阻塞性冠状动脉疾病。CFR,冠状动脉血流储备;CFVR,冠状动脉血流速度储备;CMD,冠状动脉微血管疾病;CMR,心脏磁共振;IMR,微血管阻力指数;MPRI,心肌灌注储备指数;PET,正电子发射断层扫描。





本周哪些新技术获批FDA?这些技术有哪些应用?一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械:MagDI System(用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统) 获批时间:2024 年 9 月 4 日 获批公司:GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介:致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布,其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的 De Novo 营销授权。

3.获批器械:SubtleSYNTH(用于脊柱 STIRs 的技术,将扩展到脑成像) 获批公司:Subtle Medical, Inc.

发布时间:2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金,以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像,该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械:TensWave 设备 

获批时间:2024 年 9 月 3 日 

获批公司:Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方,它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上,提供了用户友好、便携的设计,可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激(TENS)疗法提供有效的疼痛缓解,该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械:一套心电图(ECG)算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间:2024年9月3日 

获批公司:B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者,其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持,通过降低噪声提高了信号清晰度,提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图(AECG)市场,其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据,并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械:MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成) 

获批时间:无处于快速通道指定阶段) 

获批公司:Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布,FDA已授予 MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成)快速通道指定(FTD),用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查,以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外,有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动,并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用?

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量,医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能,设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域,以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起,他说他出现了排便习惯有些问题,医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中,发现了两个腺瘤性息肉(<10mm)被切除,而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的,在使用过程中,CADDIE 会突出显示了一个区域,乍一看似乎什么都没有,但使用提醒下仔细观察后,洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉,属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师,但即使再有经验,也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低,这意味着干扰极小。当我收到警报时,通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中,研究结果表明医生在进行结肠镜检查时,如果能发现更多的腺瘤,那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明,使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1],与癌症预防有关。

参考文献:
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.

研究目的/背景:晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论:阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期,特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中,这表明在这个特定亚组中,可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果:2018 年-2022年,551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组(n = 362)或对照组(n = 189),中位随访时间为28.3个月(IQR 21.2 - 37.6)。

  • 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名(23%)和 44 名(23%)患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
  • 在总体人群中,阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月(95%CI 9.5 - 12.3),安慰剂组为 8.9 个月(8.1 - 9.6)(HR 0.74,95% CI 0.61 - 0.91;p = 0.022)。
  • 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月(95% CI 30.6 - NE),对照组为 30.2 个月(25.0 - 37.2)(HR 0.82,95% CI 0.63 - 1.07; p = 0.048)。
  • 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少(阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%],安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%])和贫血(49 名 [14%] 对 24名 [13%])。
  • 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名(13%)患者和安慰剂组的 6 名(3%)患者中。

疾病:子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤,又称子宫体癌,是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一,多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下:卡铂/紫杉醇,顺铂/多柔比星,顺铂/多柔比星/紫杉醇(因为毒性较大未被广泛使用),卡铂/多西他赛,卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇(用于癌肉瘤,I类证据),顺铂/异环磷酰胺(用于癌肉瘤),依维莫司/来曲唑(子宫内膜样腺癌),卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗(HER-2阳性浆液性腺癌)。 

如患者无法耐受联合化疗,单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛(2B 级证据)、异环磷酰胺(用于癌肉瘤)等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊:Lancet Oncol

参考文献:

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南(2022年版)

获批器械:MagDI System
获批时间:2024年9月4日
获批公司:GT Metabolic Solutions, Inc.

2024年9月4日,FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统,获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc,这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。

1.为什么会有这样一款磁压系统?

做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来,无论是减肥手术,亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等,都可能增加严重的不良事件(AEs)的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难,对医生手术要求高,且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤,还会在体内留下异物。

而磁压吻合术解决了以上难点,可以减少对肠道进行切口的,降低手术过程中外科医生技术差异,且其能自然地从体内排出。

2.这个装置可靠吗?

这款磁压吻合术,已有7篇文章发布,其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。

这些患者体重指数(BMI)在35.0 至≤50.0,且患2型糖尿病(T2D)或糖化血红蛋白(HbA1C>6.5%)。

在所有患者中,磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件,但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件,包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术(MagDI) 与 袖状胃切除术(SG)的先后顺序分为两组,一组是SG后MagDI组,另外一组是MagDI + SG 组(同时进行)。

SG后MagDI组,患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg(P<0.01),17.4±5.0% 的多余体重减轻(EWL)EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。

MagDI + SG 组体重减轻显著更多,34.2±1.6 kg(P<0.001),66.2±3.4% 的 EWL。

所有 2 型糖尿病患者均有所改善。

3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.

GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术,这是一种利用磁铁来帮助实现吻合,这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。

其团队设计了一种名为延迟吻合技术(DAT)的磁压缩解决方案,外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合,同时有助于最大限度地减少潜在的并发症,如渗漏和出血。

参考文献:
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology

发布时间:2024 年 9 月 3 日

技术手段: 心脏磁共振成像(MRI)技术。

研究背景: 心脏淀粉样变性(CA)是一种不常见但严重的疾病,发病原因主要是因为淀粉样蛋白在心肌组织中沉积,从而导致心肌变得僵硬、增厚,进而导致心室充盈异常、收缩功能异常等。

通常,医生可以使用超声心动图来判断CA,但如果需要确诊,就离不开心脏MRI。通过心脏MRI,医生可以看到心肌肥厚、注射钆对比剂后心肌出现弥漫性强化、原生心肌T1值增加等情况。研究者想做这个研究的原因:心脏MRI常用,但结构参数(T1 和 ECV)与 FT 应变成分之间的关系知之甚少,以及这些参数在诊断CA 时各自诊断性能的研究比较少。

结果和结论

在诊断心脏淀粉样变性时,细胞外容积(ECV)比特征追踪(FT)应变更厉害。

  • ECV是通过磁共振成像技术测量得到的一个参数,反映了心肌细胞外间隙的大小。在一些心脏疾病中由于病理改变,细胞外间隙会发生变化,导致ECV的数值改变。
  • FT应变是一种用于分析心脏磁共振图像的技术,它可以通过追踪心肌在心动周期中的运动来测量心肌的应变,可以反映心肌的收缩和舒张功能。

全局特征追踪整体周向应变(FT - GCS)、基底特征追踪整体径向应变(FT - GRS)和径向应变的顶点与基底的比值(GRS的AB比)的诊断性能和原生心肌T1差不多。而 GRS的AB比和基底原生心肌T1组成的组合参数,在诊断 CA 时的表现和 ECV 很相似。

FT 应变对于检测CA患者还是有一定作用,尤其是在没办法进行一些更复杂的参数成像时,FT - GRS 在心尖和基底水平之间的差异,可能会帮助医生发现 CA。

此外,ECV 在诊断 CA 时敏感性和特异性都很高。但当不能静脉注射钆对比剂,从而无法测量ECV 时,测量 GRS的AB比并结合原生 T1,可能是检测 CA 的一个不错的选择。

全局 FT - GCS 和基底 FT - GRS 在诊断 CA 时也有一定的作用,它们的诊断性能和原生心肌T1差不多。

上图展示了一名 75 岁 CA 患者和一名 57 岁 NACH 患者的心脏在纵向、径向和周向应变值上的不同。CA 患者的心脏在注射钆后 15 分钟的四腔心视图中,可以看到有弥漫性心肌增强的情况(箭头指示的地方),而 NACH 患者的心脏则没有这种变化。

这张图就像是一个 诊断参数的“成绩单”,展示了基底细胞外容积(ECV)、全局 ECV、基底心肌 T1、心尖径向应变除以基底径向应变(AB 比的 GRS)以及 AB 比的 GRS + 基底心肌 T1 的关联在诊断 CA 时的表现。通过比较它们的曲线下面积,我们可以看出哪个指标在诊断 CA 时更优。

这张图有点像 “体检报告”,展示了原生心肌 T1、心肌 T2、细胞外容积(ECV)、特征追踪全局纵向应变(FT - GLS)、特征追踪全局周向应变(FT - GCS)和特征追踪全局径向应变(FT - GRS)的一致性情况。从图中可以看出,大多数点都围绕在平均偏差线附近,说明这些指标的测量结果还是比较可靠的。

总的来说,这些发现对于医生诊断 CA 以及了解患者的心脏情况都非常有帮助,可以让医生更准确地判断病情,从而给患者提供更好的治疗。

参考文献:

Zaarour Y, Sifaoui I, Remili H, et al. Diagnostic performance and relationships of structural parameters and strain components for the diagnosis of cardiac amyloidosis with MRI. Diagnostic and Interventional Imaging. 2024. ISSN 2211 - 5684.

说到维生素D,你的第一反应可能是想到补钙。

而24年4月Am J Clin Nutr发表的一篇文章却将维生素D和阿尔茨海默病(AD)关联在一起。缺维生素D会导致AD?补充真的有预防效果?来看研究者怎么说

研究背景

说起AD和维生素D之间的关系,维生素D可能参与AD两个假说,一个是可能参与了Aβ淀粉样斑块的调节,另外可能对Aβ 诱导的 tau 过度磷酸化过程提供神经保护作用。

其实既往关于维生素 D 补充剂的临床试验有很多,但是结果“公说公有理,婆说婆有理”:有的显示补维生素 D 后患者认知功能能得到改善,有的则没有发现显著的益处。研究者认为这些“众说纷纭”可能是因为不同研究选择的剂量不同,且可能样本量小不具有代表性,研究者还提到了一点,各个研究的随访时间不一致。这些因素就导致了结果的不同。

因此,研究者在设计试验的时候很重视随访时间,中位随访时间长达 13.6 年[1],利用英国生物银行队列研究的数据,来旨在评估维生素D、补充剂和AD的关联。

研究结论

研究结果表明维生素D对预防痴呆具有潜在益处,但扔需随机对照试验来进一步确定。

研究结果

1.研究人群特点

研究共包括 269229 名参与者,其平均年龄为62.1岁,有趣的是,该研究中有很多人的人属于超重(BMI:25 至 < 30 kg/m²;44.1%)或肥胖(BMI:≥ 30 kg/m²;25.2%);近1/5的参与者报告身体活动水平低;高血压、糖尿病和冠状动脉疾病的患病率分别为 35.5%、6.3% 和 8.3%[1]

2.维生素D缺乏和AD患病

大多数研究参与者维生素 D 缺乏(18.3%)或不足(34.0%)。共有 7087 名参与者(2.6%)在中位随访期 13.6 年(IQR:12.7 - 14.3 年)内确诊了全因痴呆;其中,3616 名参与者被诊断为 AD,而 1815 名被诊断为 血管性痴呆(VD)。

调整后的Cox回归模型表明,维生素D缺乏的人患所有三种痴呆(全因痴呆、AD、VD)结果的风险增加 19%-25%[风险比(HR)95% 置信区间(CI)],维生素 D 不足的人患风险增加 10%-15%[HR(95% CI)。定期使用维生素D/多种维生素的人,患AD的风险分别降低了17%和[HR(95% CI):0.83(0.71,0.98)] ,患VD的风险降低14% [HR(95% CI):0.86(0.75,0.98)]。

疾病:阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是最常见的认知障碍疾病类型,起病隐匿,早期诊断困难,以认知障碍、精神行为异常和社会活动及生活能力下降为主要临床表现,给患者家庭及社会带来沉重的负担。

AD 源性轻度认知障碍(mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease)简称 AD 源性 MCI,是 AD 连续疾病谱的早期阶段。2020年流行病学调查指出,中国60岁以上人群MCI约3877万人,痴呆患者约 1507 万,其中 AD 患者约 983 万人[2]

期刊:Am J Clin Nutr

参考文献:

[1]Chen LJ, Sha S, Stocker H, Brenner H, Schöttker B. The associations of serum vitamin D status and vitamin D supplements use with all-cause dementia, Alzheimer's disease, and vascular dementia: a UK Biobank based prospective cohort study. Am J Clin Nutr. 2024 Apr;119(4):1052-1064. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.01.020. Epub 2024 Jan 29. PMID: 38296029; PMCID: PMC11007746.

[2]中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组。阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识 2024 [J]. 中华神经科杂志,2024,57(7):715-737.

到周末啦,你的周末状态是怎样的?

是呼朋唤友的city walk

还是不定闹钟的酣睡一整天?

当被人吐槽“怎么这个点了还在睡啊”,你可以大大方方地甩几篇文献告诉他,周末补觉真的很重要!

1.周末多补觉,护心还护脑

一项24年发表的研究表明,周末补觉不仅能降低心血管风险,还能降低中风的风险。值得一提的是,研究还圈出了睡眠时间的重点:当工作日每天睡眠时间 <6h,周末补觉2h及以上与心血管疾病患病率降低相关。

这项研究一共纳入了3400名20岁及以上参与者。研究结果显示,患心血管疾病的人确实比没有心血管疾病的人的周末补觉时间短(P <0.01)。关键的是,周末补觉时长与心绞痛(P =0.04)、中风(P <0.01)和冠心病(P =0.01)的患病率显著相关。当工作日睡眠时间 < 6h时,周末补觉与心血管疾病患病率降低相关(P <0.01)。

在工作日睡眠时间 < 6 小时基础上进一步分析,可以发现周末补觉时长(>2 小时)与心血管疾病患病率降低相关(P =0.01)[1]

2.周末多补觉,好心情不抑郁

一项24年7月刚出炉的研究实锤,周末多睡觉可以降低抑郁风险。这个研究共有5510名参与者,其中非抑郁组5501人,而抑郁组有459人。结果显示,与没有周末补觉的人相比,周末补觉的人患抑郁的风险显著降低(OR = 0.81,P = 0.048)[2]。所以周末有个好睡眠很重要。

然而正当我们为周末补觉开心时,研究还画了个重点,补了一刀。研究者进一步将人群进行细分,想观察不同人群中是不是也能看到这种“抑郁降低”,发现这种降低效应仅在下列人群中观测到:

  • 男性(OR = 0.70,95% CI 0.05 至 0.99,P = 0.04)
  • 中年(>40 岁,≤60 岁)(OR: 0.57,95% CI: 0.40 至 0.81,P = 0.002)
  • 已婚或与父母同住(OR: 0.61,95% CI: 0.44 至 0.86,P = 0.004)
  • 家庭成员为三人或以上的群体(OR: 0.69,95% CI: 0.52 至 0.93,P = 0.01)
  • 不饮酒的个体(OR: 0.24,95% CI: 0.09 至 0.67,P = 0.006)

正在看这篇文章的你,是不是其中之一?

3.周末多补觉,牙口会更好

除了对心血管、抑郁的影响,一项研究睡眠障碍和口腔健康之间的关系。研究一共纳入6161人数据。

发现与没有睡眠障碍的人相比,有睡眠障碍的人更有可能报告牙痛(19.79% vs 11.8%)、牙周问题(19.5% vs 12.25%)。与没有睡眠障碍的人相比,有睡眠障碍的人经历口腔疼痛的可能性显著更高 [调整后的优势比(aOR)= 1.58(1.22 - 2.22)]。

看完好好睡一觉,每天都有好睡眠。如果周内压力太大,不妨周末补一觉。

参考文献

1.Zhu H, Qin S, Wu M. Association between weekend catch-up sleep and cardiovascular disease: Evidence from the National Health and Nutrition Examination Surveys 2017-2018. Sleep Health. 2024 Feb;10(1):98-103. doi: 10.1016/j.sleh.2023.09.006. Epub 2023 Nov 23. PMID: 38000943.

2.Zheng Y, Bao J, Tang L, Chen C, Guo W, Li K, Zhang R, Wu J. Association between weekend catch-up sleep and depression of the United States population from 2017 to 2018: A cross-sectional study. Sleep Med. 2024 Jul;119:9-16. doi: 10.1016/j.sleep.2024.04.012. Epub 2024 Apr 11. PMID: 38631161.

3.Movahed E, Moradi S, Mortezagholi B, Shafiee A, Moltazemi H, Hajishah H, Siahvoshi S, Monfared AB, Amini MJ, Safari F, Bakhtiyari M. Investigating oral health among US adults with sleep disorder: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2023 Dec 13;23(1):996. doi: 10.1186/s12903-023-03686-5. PMID: 38093226; PMCID: PMC10720045.

很多糖尿病患者来咨询时,问到很多的一个问题是,我胰岛素能解决的问题,为啥还有输干细胞?干细胞安全吗?

通过一个经典研究,我们来回答这些问题。

研究目的/背景:

1型糖尿病(T1D)是一种代谢性疾病,其特征是免疫系统对胰腺β细胞(分泌胰岛素的细胞)进行自体攻击,患者由于胰岛素相对缺乏,导致患者高血糖[1]。

国际糖尿病联盟(IDF)预估2030年全球约有5.78亿患糖尿病,2045年或将达到7亿[2]。糖尿病患者还可能患严重的慢性并发症,导致不可逆的多器官损伤如糖尿病肾病、视网膜病和心血管疾病等。在确诊糖尿病的成年人中,大约又有5.2%–5.6%的人患有T1D[3]。T1D患者的生存取决于每天注射外源性胰岛素来平衡血糖水平。

尽管常用的指南推荐的疗法,但其并不能改善生理反应,不能阻止胰岛β细胞的进行性退化。此外,长期使用胰岛素还可能引起胰岛素抵抗。看到这里,就知道长期胰岛素可能的影响了。

基于细胞疗法可能提供更好的血糖控制来缓解糖尿病并发症,用于T1D细胞疗法包括细胞替代、细胞再生和细胞重编程。已经测试的细胞疗法中的各种干细胞包括造血干细胞(HSCs)、诱导多能干细胞(iPSCs)和间充质干细胞(MSCs)。研究者考虑MSCs的特点,设计了一项随机对照的I/II期临床试验。试验研究目的:来源自体骨髓的MSCs治疗T1D患者的安全性和有效性。一起往下看。

研究结论:

自体MSC移植是安全和有效的,早期移植对于新近确诊的T1D儿童来说,特别是那些经历低血糖事件的患者,是一种有前途的治疗方法。

然而,MSCs在T1D中的临床应用仍面临一些挑战,例如优化MSCs的来源和剂量、理解其作用的精确机制以及确保长期的疗效和安全性。

研究结果:

入组情况

研究共筛选了212名患者,其中21名符合入组标准,11人干细胞治疗组,10人安慰剂组。

有效性

有效性方面,该研究主要包括了低血糖发生率、代谢相关指标、生活质量等方面。

低血糖发生率

低血糖指的是患者血糖水平低于70 mg/dl,这个指标不仅可评估疗效,也是一个安全参数。根据低血糖严重程度分为I-V级,低血糖是本研究中的主要结果。

根据研究结果,与安慰剂组相比,MSC移植组的I级(P=0.0457)和II级(P<0.001)低血糖事件以及低血糖事件总数(P=0.0164)显著减少。与晚期移植MSC相比,早期移植MSC显著减少了II级低血糖事件数(P=0.008,图2b)。

代谢相关指标

  • 在空腹血糖(FBS)和餐后2小时血糖(2hPP)方面,MSC组和安慰剂组无显著差异。
  • 在糖化血红蛋白(HbA1c)方面,MSC组在移植12个月后显著降低了HbA1c的百分比(P=0.043),在第9个月时,HbA1c的平均变化也显示出显著的趋势(P=0.061)。
  • 两组之间C肽水平的平均差异显示,MSC移植有更高但不显著的变化。EI和LI的数量没有显著变化。

生活质量

生活质量主要用DQOL和SF-36量表来评估,SF-36包括总体健康(GH)和生理职能(RP)。6个月后,MSC组患者报告了DQOL中的担忧显著减少(P=0.012)。在六个月的随访中,MSC组报告了生理职能(RP)的显著改善(P=0.020),在12个月的随访中,总体健康(GH)也显著改善(P=0.037)。

移植时间点选择

确诊为1型糖尿病(T1D)的第一年内接受MSC移植组(早移植组)和在诊断至少一年后接受移植的患者(晚移植组)。结果显示,与晚期移植相比,早期移植的MSC在移植后3个月(P<0.001)、6个月(P=0.015)和12个月(P=0.041)显著降低了HbA1c的百分比。

早期移植组的血清C肽水平在随访的3个月(P=0.003)、6个月(P=0.023)和9个月(P=0.016)显著高于晚期移植组。

安全性

在两组中均未观察到主要的移植相关不良反应事件。两个组各有1名患者,在接受注射后出现轻微输注反应,但与MSC移植无关。

在第一次注射过程中,1号患者出现了3级荨麻疹,症状通过使用轻度抗炎药物缓解;MSC组有两名患者在注射12个月后出现和治疗过程无关的不良反应事件:2号患者出现了轻度淋巴细胞增多,4号患者出现了轻度高钾血症。

两组报告的其他不良事件均可忽略,主要不需要任何医疗干预。

期刊:Stem Cell Res Ther

参考文献

1.Izadi M, Sadr Hashemi Nejad A, Moazenchi M, Masoumi S, Rabbani A, Kompani F, Hedayati Asl AA, Abbasi Kakroodi F, Jaroughi N, Mohseni Meybodi MA, Setoodeh A, Abbasi F, Hosseini SE, Moeini Nia F, Salman Yazdi R, Navabi R, Hajizadeh-Saffar E, Baharvand H. Mesenchymal stem cell transplantation in newly diagnosed type-1 diabetes patients: a phase I/II randomized placebo-controlled clinical trial. Stem Cell Res Ther. 2022 Jun 20;13(1):264. doi: 10.1186/s13287-022-02941-w. PMID: 35725652; PMCID: PMC9208234.

2.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 9th ed. Brussels, Belgium: 2019.

3.Xu G, Liu B, Sun Y, Du Y, Snetselaar LG, Hu FB, et al. Prevalence of diagnosed type 1 and type 2 diabetes among US adults in 2016 and 2017: population based study.BMJ (Clin Res Ed)2018;362:k1497

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