中医药类产品已经在美国一定范围内得到应用，但目前中医药在美国多数以食品和保健品形式进入美国市场，并不能以药品进入主流医药市场。至今为止，尚没有一个中药产品在欧美国家以药品身份注册上市。

　　分析我国中医药本身所具有的优势和劣势因素，以及中医药在美国发展所面临的机会和挑战，从而针对性制订发展策略，有利于加快我国中医药产品进入美国医药主流市场的步伐。

　　机遇与挑战并存

　　优势（1）我国是中医药的发源地，中医药理论体系完整，疗效独特，不良反应较少，治疗老年病、慢性病、疑难病等明显优于西医。（2）具有得天独厚的中药资源及中医药人才优势。（3）国家政策大力扶持中医药事业发展，鼓励中药产业进入国外医药主流市场。

　　劣势（1）东西方的文化差异，影响了美国公众对中医药的认知度。（2）国内中药企业创新能力较弱，研发能力不足，新药研发投入少，国际竞争力十分薄弱。（3）中药质量标准研究滞后，缺乏相关的中药质量控制标准规范体系。（4）研究方法的科学性有待进一步加强，疗效评价指标体系有待完善。（5）中医药知识产权保护意识薄弱，保护力度不大等。

　　机会人们健康理念、医疗模式、美国政府对中医药态度的转变、相关法规的颁布等为中医药在美国发展提供了难得的发展机遇。（1）针灸在绝大多数州有了合法的地位。（2）中医药的优势、特色日益被重视，美国传统医药需求快速增长。（3）美国中医药正规教育已经形成，美国得到认可的中医药院校有60余所。（4）中医药进入美国医药市场有了法律依据。2002年“白宫补充和替代医学政策委员会”提交的正式报告，首次将“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。2007年的美国《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案，标志着美国承认中医药是有完整理论和实践体系的“整体医学体系”。（5）美国有众多的中医、针灸诊所，有庞大的针灸师队伍，有些州的针灸师针灸后可以给病人开汤药或中药，从而扩大中药在美国的应用和发展。

　　挑战（1）中医药知识产权外流。国外对我国中医药知识产权大肆掠夺，将古方、验方、祖传秘方以低价买走。国外企业在国内外不断利用我国中医药资源申请专利，限制了我国中药资源的合理利用，阻碍了我国中药产业的进一步发展。（2）国外中草药研发势头强劲，不少国家及跨国制药企业纷纷加快对中草药和天然药物的研究。（3）日本、韩国等通过采用新技术手段正不断抢占国际中医药市场；西欧发达国家的制药公司也开始仿制我国传统中成药且迅速扩张；美国和加拿大则已发展成为包括中药材在内的世界植物药原料供应基地，挤占了我国中草药市场。（4）技术性贸易壁垒和绿色壁垒阻碍出口。美国为了保护自身利益以及本国医药产业，正不断通过制订各种严格的贸易壁垒加强对进口中药的管制。（5）洋中药冲击国内外医药市场，如日本的“救心丸”、韩国的“牛黄清心液”及“牛黄清心微胶囊”等。

　　应对策略

　　文化铺路，信息导航

　　开展中医药教育，传播中医药文化。中医药是中华传统文化的重要载体，而孔子学院在海外传播中华文化中起着举足轻重的作用，可采取以下合作方式：（1）国内可与海外孔子学院合作，将中医药普及性的文化知识编入孔子学院教材，渗透到孔子学院的日常教学活动中；（2）整合国内外的优势资源，与国外高等院校或国际机构合作联合承办海外中医孔子学院，或在海外的中医院校开设中医孔子学堂；（3）国内中药企业可用冠名等方式支持孔子学堂的正常运作，对打响国内中药企业的知名度，打造中医药的国际品牌也有促进作用。

　　构建国际化信息服务平台，促进中医药在美国发展。我国应加强与美国机构合作，建立中美传统医学信息中心，构建中医药信息国际化服务平台。建立以中英（外）文双语或多语种支持的中医药医疗、科研、教学、管理和市场数据库，促进中美传统医药领域的信息交流和知识共享，使中医药得到更加广泛、合理的使用。

　　“医”“药”互动

　　由于中美文化的差异性，中医药深奥的理论阻碍了其在美国的融入和发展。但针灸作为中医药的先导，已获得美国公众的广泛支持和认可，可借助针灸在美国发展的“东风”，依托海外中医药工作者，“以医促药”，大力加强中药对美国市场的渗透。

　　“以药带医”，大部分中药的优势在于其安全有效，疗效胜过任何学术争论，有效避开因治病机理不同而给中药销售带来的负面影响。因此，我们可以用优势产品开拓美国等西方医药市场，当产品被西方医药市场认可后，再宣传其中医理论，即“以药带医”，如复方丹参滴丸国际化路线就是一个很好实例。中药是以中医为依托的，只有在中医理论指导下应用，才能充分发挥其卓越的疗效，所以“以医带药”是结果。

　　“安”“保”护航

　　安全和保质才能为中医药融入美国保驾护航。中医药在美国发展的技术壁垒的核心问题是中药的标准问题。要长远解决中医药在美国的合法地位，需要建立完善的中药质量控制标准，对中药进行科学研究，用科学的语言和数据加以说明和论证，获得美国及国际认可。首先，强化中药药理学的研究，突出中药的安全、有效。其次，强调中药药剂学研究，开发实用型新剂型。再者，强化中药分析学研究，保证中药的质量可控性。推行原料及制剂的指纹图谱技术，标识成分的定性和定量测定以及生物效价测定法。在生产过程中，加强各阶段的监督和检验，尤其要注意对原料药的质量检验，限制任何可能引起药品不纯的因素如细菌、重金属、残留农药和药材的微生物污染。

　　借整合医学助中医药推广

　　在美国要求将CAM纳入主流医学，形成整合医学的临床体系的呼声越来越高，有整合医学参与美国健保改革的可能解决方案正在讨论之中。

　　中医药要进入美国等西方社会，就需要加强中西医的结合，法更有效，更可能带来治疗上的突破。中西医结合可以使西医更易接受中医药，并促使美国逐步将中医药纳入本国的医疗保险系统。

　　合作培养中医药国际化人才

　　组织专家筛选出有合作潜力的中医药项目，作为国家推荐的中美中医药科研合作项目，争取与美国国立卫生研究院或美国其他著名机构进行科研合作，利用美国政府科研经费以解决我国在中药药理作用机制、有效成分确认和提炼以及新剂型改造上的投入不足。走“中美联合开发，共同认证”的道路，实现优势互补，在合作过程中实现中医药国际化人才的培养。促进中医药在美国的发展和开展中美间的科研合作，应该是长期的战略计划，应注意长期规划与短期安排相结合，有计划、有步骤地推进。

　　加快中医药国际化标准的建立

　　积极应对中医药国际化进程中的技术性贸易壁垒和绿色壁垒的挑战，政府有关部门要加快完善以我为主的中医诊疗和中药质量标准，为进入西方医学主流和医药市场铺平道路。建议：一要重点推行质量策略，制订严格统一的质量控制标准和检测方法，在中药生产企业大力推进实施国际通用的药品生产企业管理生产和质量的GMP标准。二要促进中药生产、种植规范化，推行GAP，为中药种植提供科学的指导。三要建立有效的质量评价体系，加强对中药炮制的研究，提出具有科学、合理、客观、符合中药特点的质量评价体系。四要加强中药稳定性控制及安全性研究。

　　加大中医药专利保护力度

　　我国对中医药的知识产权保护起步较晚，使得中医药在国外的知识产权大量流失，在技术和经济上遭受了双重打击，青篙素就是一个典型的实例。所以，在中医药向国外迅速发展的今天，加强知识产权保护必须作为核心内容之一。首先，应强化中药知识产权保护意识。中医药产品在进入美国市场前，应及时向美国提出专利申请，先发制人，在真正意义上保护中药在美国市场利益。其次，利用WTO知识产权保护制度维护中药在国际化中的权益。第三，加强中医药知识产权保护研究，建立和完善中医药知识产权保护的法律法规。我国有中医理论、验方、人才和中药资源优势，完全有可能在国际中药产业领域制定行业标准，来指导美国及世界中药专利技术的发展方向，提高我国中药在美国及世界植物药领域的地位。

　　2013年5月1日，新版《基本药物目录》正式实施。基药“降价疑云”还未消散，配送完成率又成新焦点。近日，国药控股、九州通等一些医药流通企业因在新疆地区的基药配送率未达到50%的标准，受到新疆卫生厅警告、严重警告和清退等不同程度的处分：国药控股子公司在塔城、阿克苏、阿勒泰、克州和喀什地区等地被予以警告和严重警告，在和田被予以清退；九州通子公司在伊犁被予以严重警告，在巴州、阿克苏、克州、和田等地被予以清退。

　　基药配送未达标非一家之过？

　　根据2013年新版《基本药物目录》的要求，卫生部部长陈竺在今年的全国卫生工作会议上指出，各地要规定各级各类医疗卫生机构基本药物使用比例。基层医疗卫生机构应全部配备使用基本药物；二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%至50%，其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右；三级医院基本药物销售额要达到25%至30%。基药目录正式实施不足一月，国药控股与九州通等医药流通企业就因基药目录配送未达标，而备受舆论关注。

　　“一些企业在某些区域的基药配送未能达标，其原因是复杂的。”中国医药(行情股吧买卖点)商业协会副秘书长沈世英在接受记者采访时表示，基药配送未达标可能并非配送企业自身配送能力的问题，虽然问题出现在医药配送企业，但是问题的实质并非配送企业自身所致。诸如医院需求量、厂家供货量、配送时间的匹配程度等，都会造成配送企业的配送率达不到当地标准。

　　2013年5月25日，九州通医药集团股份有限公司技术总裁谷春光接受记者采访，对其子公司在新疆地区基药配送未达标一事，表示并不知情，但谷春光认为子公司基药配送未达标对集团影响不大。

　　“既然我们已经争取到基本药物的配送资格，那么我的主观意愿是想要完成好这项工作的。但是客观现实是我们不能改变的。”谷春光表示，医院方面可能由于基药利润低而不采购基本药物，而生产厂商也可能因为生产基药利润薄而放弃生产，那么对于医药配送企业来说，达到基药配送标准将成为“不可能完成的任务”。

　　统一配送标准规范招标制度

　　尽管新版基药目录对于配送标准有一定意义的指导，但是具体的实施标准与规范仍需根据各省市地区的具体情况而定。因而，出现了基药配送标配的区域性差别。

　　目前，我国基药采购的通行方式是以省为单位向医药生产厂家招标，中标的医药生产厂家自主选择区域内的配送企业。长城战略咨询项目部经理潘晓文认为，正是由于现行招标制度并不健全，加之行业内部企业无序的混乱竞争局面，造成了基药配送难以达标的问题。

　　“‘趋利’动机是出现基药配送不达标的根源。”谷春光认为，医院出于‘趋利’动机因而选择利润较高的非基药目录药品，而生产企业‘趋利’动机的驱动放弃利润较薄的基药生产。在现行的招标制度下，医药配送企业受药品生产厂家和医院的双重束缚。

　　我国医药商业流通企业数量过多，竞争态势复杂、竞争势头激烈，导致利润率不高，并且存在以商业回扣代替质量、服务竞争的情况。根据中国医药商业协会今年4月底公布的《2012年医药流通行业分析报告》的内容显示，我国目前拥有1.3万余家药品批发企业，近40万家零售药品门店，远高于世界平均水平。但是，全国最大的前3家企业销售额只占同期医药商业市场销售总额的20%左右。

　　“深化药品生产流通领域改革，严格药品准入、确保药品安全有效，探索非基本药物、医药耗材、大型设备均纳入集中招标范畴，进口药物实行集中采购降低成本。”8月17日，卫生部部长陈竺在2012中国卫生论坛上如是表示。

　　陈竺指出，为深化十二五医改的阶段性目标，重要的一点在于改革完善药品供应保障体系。即深化药品生产流通领域改革，严格药品准入、确保药品安全有效，探索非基本药物、医药耗材、大型设备均纳入集中招标范畴，进口药物实行集中采购降低成本。完善医药产业发展政策和行业发展规划，提高医药企业自主创新能力，推动医药产业优化升级。

　　“公立医院改革是医改中的硬骨头”，陈竺进一步指出，必须继续完善公立医院顶层设计，在试点基础上全面推进公立医院改革，而且，县级公立医院是卫生部今后四年改革的重点对象。改革关键点是革除以药补医机制，建立科学合理的补偿机制，充分发挥医务人员积极性;抓人才，核心建立规范化培养制度，多渠道、多形势大规模培养全科医生，这是改革未来医疗卫生服务格局的革命性举措;多渠道，争取2015年社会机构床位数达到服务总量的20%。

　　为深化十二五医改已经取得的阶段性目标，陈竺提出近期的医改工作总体目标，即健全医保、规范医药、创新医疗，实现医保、医疗、医药三轮驱动，“这是深化医改的基本策略”，陈竺在论坛上说。

　　陈竺在论坛上向媒体透露，2012年，卫生部将出台2012年版国家基本药物目录，着力解决孤儿用药、儿童用药制剂、紧缺药物保障体系，随着保障水平的提高，将继续提高基本药物报销比例。完善以公共利益为导向的国家药物政策，进一步明确基本药物公共产品属性和保障功能，完善基本药物定价、报销等政策措施，并将公立医院补偿机制改革和医保支付改革相衔接。

　　陈竺表示，补偿机制的改革之所以重要，是因为，补偿机制改革是公立医院改革重点突破口。在落实政府补助政策同时，应充分发挥医保补偿作用。一个有效的办法是稳步推进改革，降低药品检查的改革，取消药品的加成，同时提高技术服务标准。

　　从长远来看，应推进支付制度改革，把按项目收费和以药养医医药机构盈利点变成成本。这样使创收冲动转变控制成本的自觉，大大降低药品浪费，有利于医保基金控制风险，促进可持续发展，有利于建立临床路径，有利于激励医生诚实劳动调动积极性。

　　虽然十二五医改已经取得了阶段性的成绩，但陈竺认为，随着改革向纵深推进，利益格局、深刻调整、体制机制、结构性等深层次矛盾突出。

　　他指出，目前十二五医改工作的推进面临两方面问题。第一层面:医保、医疗、医药由不同部门管理，三个体系内部协调不够，例如医保管理尚存在几个制度、医药中的基本药物制度仍需大医院延伸、公立医院深层次改革和属地化管理尚未实现。

　　第二个层面是指医保、医药、医疗体系之间仍不够协调。陈竺坦言，出现这些问题的原因，主要是中国医改还处于建立基本制度的阶段，而各项制度、制度各个组成部分都有自身的历史脉络，存在所谓路径依赖、协调难度不小。

　　陈竺分析，从世界范围内看，不少建立比较成熟的国家和地区，其历史上都经历这样的阶段。以医保制度为例，从覆盖职业人群开始走向各人群的全民覆盖，不少国家都花了几十年时间。所以，对中国来说这个深水区阶段是难以跳过的。(王雅洁 胡健)

　　近年来，全国各地制造、销售假药案件频频发生。更为严重的是，假药贩子已经在全国各地建立了隐秘的销售网络。记者在采访中发现，假药贩子采取伪造批文或挂靠正规医药公司的手段，将各种假药混入医院和药店等正规渠道流通，给社会造成了极大危害。

　　大批假药流向全国各地

　　今年6月，浙江省台州市公安局宣布破获了一个在广东汕头地区的制造假药生产窝点及其在全国的主要销售网络，案件涉及浙江、广东、河北等十多个省份，涉案价值数千万元。

　　2004年12月6日下午，台州市药品监督管理局接到群众举报，有一个名叫石灵巧的人在台州地区推销名牌药品，而价格却低于市场价，有重大的涉假嫌疑。台州市药品监督管理局立即组织人员对此人推销的药品进行检测，确认这些药是假药，随即将案件移交给台州市公安局。警方深入调查后，确认石灵巧在2004年11月初至12月6日期间，从浙江省丽水市青田县郑有利夫妇处购买假药，采取伪造药品监督管理部门印章和药品买卖批文的方式，向台州市六家药店推销假药。销售的药品有新康泰克、顺峰康王、三九皮炎平、救心丸等18种，冒用了石家庄制药厂、广东顺峰药业、深圳南方制药厂等10家知名制药企业的产品。

　　由于犯罪嫌疑人将假药销售给药店，涉及面广，针对的是不特定的人群，因此社会危害极大。特别是类似救心丸这样的急救药品，一旦患者用了假药，后果不堪设想。台州市公安局和药监局联合组成专案组，深查细挖，力求找到假药的来源。专案组研究发现：这些假药不但制造工艺和包装水平高，而且多为当前市场畅销的知名品牌，销量大，另外，进货价格接近生产成本。专案组由此断定，在其背后，极有可能隐藏着一个庞大生产能力的假药厂和销售网络。

　　随着侦查工作的深入，一个以郑有利夫妇为中心，覆盖浙江省内台州、温州、金华、丽水、湖州、舟山及安徽省宣城等地的巨大销售网络逐渐浮出水面。同时，侦查发现其销售的假药全部来自一个化名为“张坤”的广东省揭阳人。5月14日上午7时许，在公安部的直接指挥和广东警方的配合下，在广东省汕头市潮阳区谷绕镇大坑村将制假窝点成功捣毁。警方现场查获假药成品及半成品近10吨，8台制假机器及大量药品包装材料等，生产销售的假药覆盖全国11个省市，假药品种达31种之多，冒用的国内外知名企业商标达30家。

　　假药“基地”与隐秘销售网“罪恶结盟”

　　据了解，近年来假药大案频频发生，仅浙江就已经发生过多起，案值也呈越来越高的态势。2003年，金华市公安局在义乌市医药有限公司仓库内查扣了大批假药。经药品质量监督部门检验，这些药品根本不含有任何药物成分。警方追查发现，这些假药来自广东，并源源不断地通过一个遍布各地的隐秘销售网络进入正规医药流通渠道。浙江警方调查发现，从2000年开始，犯罪嫌疑人赵建良、王建立挂靠到河北省神兴医药药材有限公司，由该公司提供销售药品所需要的各种法定文件凭证和增值税专用发票从事药品销售工作。

　　2003年3月，赵建良、王建立获悉广东人柯典杰销售进口假药的消息，便通过银行汇款的方式向柯典杰购买价值上百万元的假药，并利用药材有限公司提供的销售药品所需文件资料，将假药通过正规渠道销往全国各地。为了推销假药，赵建良以略低于市场价的价格将假药卖给义乌市医药有限公司，并向该公司副总经理周建斌行贿2万元人民币。而该公司购入这些假药后，又通过正规渠道，将假药销售到周边的36家医疗单位，其中相当一部分药品已经被患病人员使用，造成了严重的社会危害。曾有一名因大量失血而紧急抢救的病人，在连打17针假冒“立止血”后，抢救无效死亡。

　　负责侦破假药案的警官告诉记者，从目前警方掌握的情况看，广东一些地方是全国制售假药的主要集散地，全国许多地区的假药都是从那里流出的。尽管目前各地警方和药监部门也正在采取措施全力打击，但由于种种原因，假药“生产基地”仍然无法根除，仍有大批假药被源源不断地生产出来并通过地下渠道销往全国，给患者带来了极大的危害。

　　继22次降低药品价格后，国家发改委价格司有关负责人近日表示，降价仍未到位，将继续降低虚高药价。

　　记者从国家发改委价格司了解到，3月底前，将再次出台药品价格调整方案，涉及近500种药品。今年全年药品降价金额将超过200亿元。

　　“进一步降低药品价格，减轻群众医药费负担。”价格司有关负责人表示。同时，为保证廉价药品的生产和使用，将适当提高部分临床疗效确切、价格低廉的药品价格，使一些已在市场消失的经典老药，恢复供应。

　　目前我国政府管理价格的药品有2400种，占药品种类的20％、市场份额的60％。针对一些降价药品在大医院用量减少的问题，价格司有关负责人指出，80％的药品通过医生处方销售，解决这种现象要靠医疗卫生体制改革。

　　国家发改委在全面调整政府定价药品价格的同时，将县及县以上医院销售药品的加价率严格控制在15％以内，以改变医疗机构药品销售加价率偏高的局面，逐步改变“以药养医”的补偿机制。“预计降低加价率后，将使患者受益上百亿元。”价格司有关负责人表示。

　　不赞同药品一味限价

　　钟南山：部分必需药应涨价

　　1日，钟南山在接受采访时表示，一味调低药价，可能导致药品“降价死”，建议设立国家基本药物制度，在成本核算后，通过专家评定药品合理价格；对于一些有需要的药，有时还应考虑适当地调高价格。

　　钟南山表示，虽然去年药品安全方面出现很多问题，国家近期又提出要把15万余种药品重新审核，但他个人不认为这意味着过去几年药监部门做的都是错的。他认为药监的问题主要是政务不够公开，药品审批暗箱操作的多，有贿赂寻租的空间。

　　另外则是药监部门缺乏监督。钟南山表示，在欧美的药品监管体制中，有药品质量监理(QP)角色。一旦出现药品问题，QP将是第一责任人。他建议药监部门重点从上述两方面进行改革。

　　一味降价未必是真实惠

　　对于有网民反映国家虽然多次调低药价，但是老百姓却感到难以享受到实惠的问题，钟南山表示，一味调低药品的最高限价，未必能真正使老百姓享受到实惠。

　　他表示，由于药品降价后利润空间变小，对一些廉价的老药，药厂不愿意生产，导致药品“降价死”，或者换个包装就升价，结果吃亏的还是老百姓。钟南山举例说，像治疗酸中毒的老药碳酸氢钠，现在在市面上已经比较少了。而且一味降价，可能也会影响民族制药业的发展。

　　可适当调高必需药价格

　　钟南山建议建立国家基本药物制度，由专家遴选出一个基本药物目录，鼓励药厂通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，减少中间流通环节，为农村和社区提供安全、有效、价廉的基本药物。对于一些有需要的药，有时还应考虑适当的调高价格。他建议国家发改委、物价等部门联动，对于药品定价问题，在成本核算后，由专家联合进行评定，最终定出合理的价格，而不是一味地调低药品最高限价。

　　回应

　　药监部门：药品降价不能仅凭命令

　　对钟南山的相关建议，药品监督部门一不愿透露姓名的人士表示赞同。“药品降价仅凭行政命令不行，一旦利润下降，药品生产企业肯定会做相应调整。”

　　他认为，除了导致药品出现“降价死”，一味地降价还会导致药品企业在制药环节上为节省成本“偷工减料”。他表示，齐二药和欣弗事件经事后调查，都发现与制药企业为节省成本，没有严格按工序生产有关。虽然这只是个例，但也足以敲响警钟，要谨防药品生产企业在一味降价的要求下，降低对药品质量的要求。

　　他建议，为了让老百姓真正得到实惠，首先要在药品审批方面，增加透明度。除了设立国家基本药物目录，还应增加医疗的供给，分清医疗价格和药品价格，增加医疗投入，尽快避免以药养医的现象。“解决看病难、看病贵，从目前来说与药价贵等问题，是联系在一起的，加大医疗投放，适当合理定出药价，应该是解决出路之一。”该人士说。

　　快评

　　廉药涨价是对药品“涨价死”的突围

　　国家发改委有关负责人近日表示，为保证廉价药品的生产和使用，将适当提高部分临床疗效确切、价格低廉的药品价格。

　　排解药品“降价死”问题的办法无非有两个：一个是急中生智的当下应急力法，二个是刨根兜底的长远治本办法。看来，适当提高部分临床疗效确切、价格低廉的药品价格，使一些已在市场消失的经典老药恢复供应，就不失为一个逆向思维出奇制胜的好思路好办法。其理论效应显而易见，一来可使患者得到被临床证明显效速效却价格低廉的良药；二来可调动生产使用良药者的积极性；三来可缓解“就医难”“看病贵”的民生现状，突围药品价格降而不落非降反升愈降愈高的囚徒困境，重树公众信心和政府公信力。

　　适当提高部分临床疗效确切、价格低廉药品价格也应防止贻入无度涨价的极端和浑水摸鱼借机搭车涨价的误区。可喜的是，国家发改委已经注意到了这一点，他们在全面调整政府定价药品价格的同时，将县及县以上医院销售药品的加价率严格控制在15％以内，试图改变医疗机构药品销售加价率偏高的局面，进而逐步改变“以药养医”的补偿机制。　　>>药品频道改版

　　在国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》前后，国内各大上市药企再度掀起收购医院的热潮，复星医药豪掷6.9亿元切入民营医院的重镇佛山，在行业内引起巨大震动。

　　各路资本角逐民营医院甚至公立医院由来已久，自南京医药产业集团旗下的金陵药业于2003年入主宿迁人民医院后，马应龙、九州通、双鹭药业、武汉健民、天士力等十余家药企都曾先后投资或控股了多家医院。而在并购佛山禅城医院之前，复星医药早已拥有安徽济民肿瘤医院、岳阳广济医院等，此番入主禅城医院只是复星医药业务的战略延伸。

　　医院情结

　　在传统的医药工业与医药商业之外，以复星医药、广药集团为代表的医药巨头正在寻找新的利润增长点。复星医药表示，收购佛山禅城医院意在将其发展成为复星系其他成员医院的培训基地，同时也有助于强化复星系医疗服务业务。

　　复星系掌门人郭广昌一直有意在全国范围内打造医院集群，且规模高达500家。事实上，目前横跨医药、地产、钢铁等多重领域的复星系在完成资本积累期间即与医院建立了不解之缘。20年前郭广昌以PCR乙型肝炎诊断试剂介入生物医药产业，由复星方面提供诊断检测设备，下游的医院则为复星提供场地，双方采取利润分成的方式共享经营所得。

　　“复星20年前与医院的合作模式一直沿用至今。事实上，现在很多医疗器械公司不再是简单地将器械卖给医院等医疗机构，还与医院形成业务合作关系，双方分别提供更具优势的资源，医疗器械公司主要提供操作员，他们比医护人员具有更为专业的设备操作水平。”齐鲁证券一位长期关注复星系的研究员告诉记者。

　　相比纯粹的医药工业或医药商业公司，医疗器械行业与医疗机构的合作更为密切。对于医疗器械公司而言，医疗机构是其直接的下游需求方，而对于工业类或商业类药企来说，医疗机构占据全国范围内70%以上的药品零售渠道则更具吸引力。

　　但不管是何种类型的药企，医疗机构均是其产业链上必不可少的重要环节。在这个产业链上，医疗机构客观上占据了买方市场，可以在一定程度上左右药企。中科院经济研究所数据显示，去年国内各类药品规模超过9200亿元，但来自零售终端的药品规模不过1700亿元，以政府采购为主导的公立医疗机构始终牢牢占据药品销售市场的龙头地位。

　　在这种背景下，盈利能力较强且渠道资源较多的药企开始直接涉足医疗机构。如贵州百灵日前披露，将动用2648万元超募资金全资收购贵阳天源医院同时进行增资重组。尽管天源医院去年及今年前7个月均告亏损，但由于贵州百灵的一项在研药品“糖宁通络胶囊”即将实施申报且申报主体必须是现有医疗机构，因此贵州百灵才计划收购天源医院。在这里，天源医院实际上充当了贵州百灵的“壳资源”。

　　在更早前，金陵药业并购仪征医院，康美药业兴建普宁康美医院，华润三九兼营广东三九脑科医院，独一味入主德阳美好明天医院等，此外还有双鹭药业、千红制药、马应龙、白云山、武汉健民、益佰制药、仙琚制药等近10家上市药企也通过设立或并购的方式纷纷涉足医疗机构。药企对医疗机构的角逐，已不再局限于金陵药业等国资背景药企及复星医药等医药集团，此前爱尔眼科在全国的扩张行为即被视为跑马圈地。

　　前瞻产业研究院资深研究员李佩娟介绍，2010年以来，行业政策密集出台，鼓励民间资本进入医疗机构。而在李佩娟看来，药企本身作为大医疗、大健康产业一员，进军医疗机构具有先天优势。

　　不过，目前药企开医院尚未形成主流，绝大多数药企选择观望态度。华南一家中药类上市公司对记者表示，公司主业发展良好，且拳头产品悉数进入国家或广东基药目录，加之对下游的医疗机构运作并不熟悉，短期内不会考虑直接切入此领域。

　　已尝到民营医院甜头的药企或其他资本加码投资医院，将民营医院视为非主流的药企保持谨慎，这是目前各路资本对民营医药的基本态度。

　　盈利分化

　　以深圳市最大的城中村上沙-下沙片区为例。周边仅有深圳妇幼保健院、福田人民医院香蜜湖分院等少数几家公立医院，公立医院下辖的社康服务中心也只有2家左右，但包括深圳仁爱医院在内的大小10多个民营医疗机构和私人诊所却遍布整个区域。与公立医院不同，这些民营医疗机构的主要目的是谋求盈利。资本的竞相追逐说明，民营医疗机构盈利前景似乎值得期待。

　　爱尔眼科、马应龙、冲刺上市的慈铭体检以及一直存在上市愿景的拜尔齿科等相关医疗机构的运营数据显示，医疗机构利润惊人。以爱尔眼科为例，本身可以被视作专科医疗机构，该公司仅今年上半年营收即接近10亿元，毛利率常年高达45%以上，盈利能力直逼拥有重磅独家品种的片仔癀、云南白药。

　　安信证券将爱尔眼科的主业视为眼科蓝海，认为爱尔眼科填补了综合医院眼科的薄弱环节，同时利用资本优势避开了民营诊所的竞争，故能充分享受行业的高增长。事实上，仅在目前180多家上市药企中，具备与爱尔眼科同等资本优势的企业不在少数，爱尔眼科在医疗领域的成功无疑令部分主业不振但资本雄厚的药企蠢蠢欲动。

　　享受民营医院高利润的还有马应龙，该公司2012年中报显示，医院诊疗业务已发展成为马应龙第三大业务，毛利率接近40%，远高于马应龙医药流通业务10%的毛利率水平。长江证券则表示，马应龙控制的6家肛肠连锁医院正式进入加速扩张期，北京、西安两地的医院还长期满负荷运转，丝毫不亚于部分公立三甲医院。

　　然而，爱尔眼科、马应龙并不能客观反映当前所有切入医疗机构药企的盈利生态。以金陵药业为例，该公司自2003年即率先进入了医院领域，医疗服务业务已经成为了金陵药业第二大业务，但其毛利率近三年来呈递减态势，今年上半年则降至17.26%，低于医药行业整体毛利率。控股丹东人民医院的诚志股份上半年医疗服务毛利率也仅有10%，几乎接近处于微利局面的医药商业。

　　至于三精制药、武汉健民、双鹭药业、益佰制药等药企，其医疗服务甚至未在报表中予以体现，远远未能形成这些药企的新的利润增长点，个别药企旗下的医院还常年亏损，客观上形成了这些药企的劣质资产。

　　“很多医院带有公益属性，也不能一味的追求盈利，当然我们会尽可能培育其盈利能力。”武汉某上市药企董秘上周告诉记者。

　　更多的分析人士认为，培育医院盈利困难重重，特别是新建医院，要达到盈亏平衡往往需要数年甚至十几年时间，这些现实因素对于以年度为考核周期的上市药企而言形成了天然的瓶颈。

　　诸多考验

　　在目前控制医院的十余家药企中，复星医药是拥有医院数量最多的药企之一。复星系沉淀20余年，拥有庞大的分销网络和强大的资源掌控能力，且与中国医药集团在国药控股方面展开了深度合作，即便如此，复星也须面临来自政策、管理等方面的诸多考验，这正是所有涉足医院药企的共同问题。

　　中国医药企业管理协会相关人士曾一针见血指出，民营医院始终没有解决一个根本性的问题，即定位问题。

　　一个简单的事实是，国家食药总局一般每隔四年会调整国家基药目录，而各个省区亦会根据国家基药目录作出相应的调整和补充，每年在政府采购平台上统一采购药品，分配给公立医院。此处，公立医院实际上是基层政府的成员单位，在很大程度上要贯彻公益属性。

　　因此，公立医院可以优先享受政府倾斜性政策，如税收、财政补贴等，而无须过分追求利润增长。民营医院则不同，尽管不一定将利润作为唯一的考核目标，但最终的业绩却能影响民营医院的存续能力。

　　“我们每年也能通过科研立项的方式获取一些补贴，但主要还是要靠自己经营，没有人给我们兜底，经营不善，医生工资都发不出去。”深圳福华中西医结合医院的一位负责人对记者表示。

　　上述负责人坦言，该院在经营、管理方面实际上主要参照企业制度，用业绩来对医生和护士进行考核，这与公立医院对医生实施的挂号工作量有明显的区别。另外，民营医院的收费标准略高，医保报销范围较公立医院略小，且知名度普遍不及公立医院，尤其是三甲性质的公立医院，故民营医院需要通过各种方式进行广告推介，客观上增加了营销费用支出。

　　“但我们又不能只看盈利，毕竟我们还是一家医院，业务上还要接受市卫生部门和药监部门的监管。”该人士称。

　　其实类似的现象在民营医院广泛存在，定位不清导致经营方面出现了很多盲区，而一般的药企对民营医院的管理更加生疏，能够将民营医院发展成为新的利润增长点值得怀疑。因此目前普遍的做法是，药企在控股民营医院后，一般不直接介入管理，只是在战略方向和成本费用方面进行控制。

　　此外，公立医院的事业单位性质决定了医生在职称评审方面享有优先权，即使如此，以药补医的现象也广泛存在，而民营医院则未必具备为医生争取政府公认的职称的能力。因此，目前以公立三甲医院为代表的大中型医院仍然是高资质医生的主要工作场所，这也是此前多地试点的医生“多点执业”宣告失败的重要原因。

　　多位市场研究人士还认为，药企布局医院未必是为了将医院打造成利润增长点，而是为了抢占医院所拥有的渠道资源。但即便单纯是为了抢占下游渠道，药企在介入民营医院领域的时候，仍将面临众多博弈，特别是政策方面的不确定性。

　　拉一个病人住院奖你10分

　　茅山卫生院这样鼓励医护人员多开单子多拿“劳务奖”

　　一个基层卫生院，置卫生部严禁医务人员“开单提成”等有关规定于不顾，在给医生制定奖金分配方案时，公开鼓励医护人员给病人多开单子，然后凭单子决定奖金的发放数量，开得越多，奖金越高。6月3日，宁波市姜山镇茅山卫生院几名退休医护人员来到本报，向记者举报了该院的违规行为。

　　“劳务奖”

　　鼓励给患者多开单

　　6月3日中午，姜山镇茅山卫生院4名已经退休的医护人员向记者展示了一份茅山卫生院2003年9月6日出台的奖金分配方案。这份长达两页的方案规定，对遵守本院规章制度的职工按月发放奖金400元，临时工200元。据举报人介绍，这是医院公开发的奖金，还有一种奖金是“劳务奖”，这是隐蔽发放的。

　　创收每增加一千元

　　住院部每人奖十分

　　“劳务奖”明确规定：各种检查奖励分值(计入临床医生)，最高的是住院一个病人奖10分，最低的是一般性检查一次奖0.5分，做彩色B超一次收费20元奖1分。在各个科室中，都规定了基本门诊人数，每超过一个均有奖励，例如外科每超过一个下腹部手术，主刀奖励20分，每超一例上部手术，主刀奖励50分，副刀10分。外科小手术、清创等，每次收手术费30元，奖励2分；60元奖励4分，依此类推。住院部每增加一个床位每日奖励2分，每增加1000元，每人奖励10分。

　　多开单子多做检查

　　否则无法多拿奖金

　　文件还规定了院领导和总务科、财务科等科室的奖励办法。

　　举报人金先生是茅山卫生院的一名退休医师，他说这种奖励规定从某种意义上来讲就是鼓励医生给患者多开单子多做检查，多做手术，多住院，人为地扩大患者的医疗费用，这是严重违背医疗道德的。从去年开始，他和其他几名退休医护人员就开始向有关部门举报此事。和金先生同来的另外两名医护人员也证实了这份规定的真实性。他们讲，在茅山卫生院，如果不多开单子，就没法拿到更多的奖金。

　　调查

　　政策是前任院长制订的

　　据举报人讲，这些材料是茅山卫生院前任会计周女士提供的。6月5日，记者来到周女士的家中，周女士看了记者带来的材料后，明确表示这些东西是她提供的，并且她也参与了举报。

　　多开单子多分提成

　　奖金直接兑给医生

　　据了解，周女士现年60岁，退休前在茅山卫生院财务科当会计，2000年退休后，又返聘到卫生院担任出纳职务到2004年6月。

　　周向记者回忆道，这个奖金分配方案是当时的院长李某某制定的，让财务按这规定给医生们发放奖金，后来她退休了，此事交给下一任会计来管。前来领奖金的都是卫生院的医护人员，每开一个单子，多少分，有多少提成，都按照分配方案中的规定将钱发到医生手中。据她介绍，按规定，开单提成情况由每个科室自己统计，然后报到财务，最后再按得分多少领钱，每分的分值是1元钱。

　　医生靠提成发了财

　　奖金是工资的几倍

　　据这名前任会计提供的证据表明，好多医生都靠提成“发了财”。例如2004年第三季度，有的医生最高领到的奖金是17000多元，这是一个医院在职职工工资的好几倍。周还称，她也认为这种规定不对，但这都是领导定的，她也没有办法。

　　医生想发财病人就遭罪

　　该医院的一位医生告诉记者，这种规定肯定会鼓励医生给患者多开单子。例如门诊医生超过1000个以上的处方，医生可在每一张处方中提取开单费3元。在这种情况下，有些医生为了多拿开单费，甚至把一个病人的处方开成两张，输液一张，配药一张。

　　患者进了医院的门

　　等于掉进了“陷阱”

　　因为茅山卫生院地处鄞州和奉化的交界处，是医疗资源比较匮乏的地方，多数病人都选择来此看病。

　　一位举报者给记者算了一笔账，因为医生开单子和给病人做检查，凡是参与的人都有提成和奖励，所以在利益面前大家都心照不宣。病人只要来看病，进入卫生院的门，就等于进入了一个个看不到的“陷阱”。医生在想法如何多开单子，让下游的检验科室能够多开机，例如患个头痛脑热等常见病，医生就想方设法让你多做各种不必要的检查甚至住院治疗，绞尽脑汁多获取一些“奖励金”。

　　病人只吃坏了肚子

　　医生给他做心电图

　　据举报人介绍，他曾接待过一个来自奉化的病人，因为吃坏了肚子，医生却给开了多项化验检查的单子，包括照X光和心电图等，检查费就花去近300元。

　　“奖励方案”已不再执行

　　6月5日下午3时，记者来到茅山卫生院，前院长李某某已经于两年前退居二线，现任院长是他的女婿俞某。

　　称方案已不再执行

　　举报人说仍然在用

　　李某某看过记者带来的奖金分配方案说这是他在任时制定的，当时这份方案是按多劳多得的原则制定的。现在这份方案不执行了，原因是有人举报，受到了上级的批评，现在执行的是新方案，因为他不在任，所以不管了。

　　该院一名姓施的副院长也声称，这份奖金分配方案已不执行了，执行的是新的分配方案，记者提出要看新的分配方案，他说属于商业机密，不能公开。新的方案是什么时候实施的，记者在采访时没有听到一个统一的说法，而按照举报人的说法，不久前他们还在使用这种老的奖励办法。

　　承认做法违反规定

　　还称曾被调查处理

　　随后赶到的该院现任院长俞某告诉记者，他承认这份规定因为违反国家规定，已经不执行了，并且区卫生局和区纪委来调查过，还做出过处理决定。怎么处理他拒绝透露。

　　有关部门

　　已责令其纠正错误

　　鄞州区卫生局办公室马主任告诉记者，此事有关部门确实调查过，还给举报人予以了公开答复。鄞州区卫生局副局长兼纪检书记毕校龙称，经他们调查，茅山卫生院的问题主要是在管理上不太规范，有些问题已经责成他们纠正。

　　认定举报部分属实

　　纪委派人督办此案

　　记者又来到鄞州区监察局，该局负责此事的副局长章信祥告诉记者，他们是在去年7月份接到群众举报的，区纪委的领导非常重视此事，因为李某某不属于区管干部，他们将举报件批转到区卫生局纪委调查此事，区纪委派人督办此案。区卫生局经过调查，认定举报人举报的情况部分属实，茅山卫生院把奖金分配与检验项目挂钩的做法是错误的，违背了现行的卫生管理制度，可能会诱发医生乱开单，从而使病人的医疗费用上涨。

　　通报批评该院院长

　　立即纠正错误做法

　　为此，区卫生局已责令茅山卫生院立即纠正这一错误做法，对该院院长俞某在全区卫生系统中通报批评，并扣发3个月奖金。举报人反映的问题，有些是管理制度的问题，有些是职工知情权的问题，对此，区卫生局要求茅山卫生局完善管理制度，做好院务公开工作。

　　另据章副局长介绍，举报人反映的其他问题，由于没有查到证据，所以无法追究，如果举报人还有新的证据，可以继续向纪检部门检举，一旦查实，将另做处理。

　　卫生部“八条禁令”

　　一、医疗机构和科室不准实行药品、仪器检查、化验检查及其他医学检查等开单提成办法；

　　二、医疗机构的一切财务收支应由财务部门统一管理，内部科室取消与医务人员收入分配直接挂钩的经济承包办法，不准设立小金库；

　　三、医务人员在医疗服务活动中不准接受患者及其亲友的“红包”、物品和宴请；

　　四、医务人员不准接受医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或人员以各种名义、形式给予的回扣、提成和其他不正当利益；

　　五、医务人员不准通过介绍病人到其他单位检查、治疗或购买药品、医疗器械等收取回扣或提成；

　　六、医疗机构和医务人员不准在国家规定的收费项目和标准之外，自立、分解项目收费或提高标准加收费用；

　　七、医疗机构不准违反国家有关药品集中招标采购政策规定，对中标药品必须按合同采购，合理使用；

　　八、医疗机构不准使用假劣药品，或生产、销售、使用无生产批准文号的自制药品与制剂。

　　我市将实施基层中医药服务能力提升工程，使城乡居民看中医更方便、更有效、更便宜。到2015年底，95%以上的社区卫生服务中心、90%以上的乡镇卫生院、70%以上的社区卫生服务站、65%以上的村卫生室能够提供中医药服务;各县、区基层医疗卫生机构中医药服务量占基层医疗机构总服务量的30%左右。

　　符合条件的中医诊疗项目纳入医保支付范围

　　我市全面落实全民医保中的中医药优惠政策，将针灸和治疗性推拿等中医非药物诊疗技术纳入新农合报销范围，将符合条件的中药(含中药饮片、中药配方颗粒、中成药、中药制剂)和中医诊疗项目按规定纳入基本医疗保险基金支付范围，中药配方颗粒限定在二甲以上医院使用。在医保支付制度改革中，完善差别支付政策，将支付比例进一步向基层倾斜。在新型农村合作医疗中，对在县(区)、乡(镇)定点医疗机构使用中药和中医传统技术治疗疾病的，补偿比较同等级医疗机构西医治疗提高10%。

　　同时，落实公立医院改革中的中医药倾斜政策，对使用中药饮片、中药配方颗粒、中药院内制剂、中医非药物疗法、中医药适宜技术等产生的政策性亏损，按规定动用药品收支结余弥补后仍有差额的，由同级政府核定足额补助。同时，落实基本药物制度中的中医药扶持政策，在基层医疗卫生机构配备中药饮片和中成药品种，并支持医疗机构中药制剂进社区、进农村，让更多患者受益。此外，制定政府指导价的中医药服务价格项目及标准，增设中医特色诊疗项目，调整针灸、推拿、中医正骨、中医药预防保健等传统项目的服务价格。

　　县级中医医院每个科室建立中医综合治疗室

　　按照要求，县级中医医院每个科室建立中医综合治疗室，运用针灸、推拿、按摩、刮痧、火罐、蜡疗、中药熏蒸等中医技术为患者服务。县级综合医院应积极推行中医人员到西医科室会诊、查房、参与重症患者抢救等制度，把中医药服务拓展到医院相关临床科室。将社区卫生服务中心和乡镇卫生院的各个中医临床科室集中设置，建设中医药文化氛围浓郁并相对独立的中医药综合服务区，形成多种中医药方法和手段综合使用的中医药服务模式。

　　我市还将建立中医药适宜技术推广体系，组织开展基层中医药适宜技术推广能力建设。到2015年，力争每个县(区)均建有基层中医药适宜技术推广基地。同时，能够提供中医药服务的基层医疗卫生机构中，每个社区卫生服务中心、乡镇卫生院至少开展10项中医药适宜技术，每个社区卫生服务站、村卫生室至少开展4项中医药适宜技术。

　　鼓励名老中医在基层开设中医诊所或个体行医

　　我市将推动基层医疗卫生机构开展中医预防保健服务，把中医“治未病”内容纳入基本公共卫生服务项目，中医“治未病”经费应占公共卫生经费总数一定比例。加强基层医疗卫生机构中医体质辨识理论和应用方法培训，逐年提高居民健康档案中中医体质辨识的比例。对儿童、孕产妇、老年人和高血压、2型糖尿病患者运用中医药技术方法进行健康管理，逐年提高重点人群和慢病患者中医药健康管理率。

　　此外，我市将落实价格、税收、医保定点、土地、重点专科和重点学科建设、职称评定、名老中医师带徒等方面政策，对各类社会资本举办非营利性中医医疗机构给予优先支持。鼓励有资质的中医专业技术人员特别是名老中医在基层开设中医诊所或个体行医，鼓励零售药店提供中医坐堂诊疗服务，鼓励有条件的药品零售企业在基层开办连锁经营的中医坐堂医诊所。

　　北京市推行“奶粉进药店”半年以来，如今正面临消费者冷落的尴尬。

　　日前有报道称，北京市食药监局有关负责人透露，该市将逐步实现合格婴幼儿配方奶粉完全进药店销售。如果要达到“完全”进入药店，意味着将从现有试点的207家增至5300多家的全覆盖。

　　《第一财经日报》记者昨日走访了首批试点药店之一的永安堂大药房（东四店），发现婴幼儿配方奶粉专区冷冷清清，在记者停留的半个小时里，没有看到有消费者前来购买。

　　乳业资深专家王丁棉向本报记者表示，他对北京半年前推行的上述新政试点“不反对，但也不乐观”。“如果药店价格跟超市等其他渠道差不多，消费者为何要来药店买？增加一个销售渠道无可厚非，但是政府不能过多干预市场，应该让企业和消费者"顺其自然"。”

　　“第四渠道”的尴尬

　　初衷往往都是美好的，但是终究还是绕不开现实的考验。

　　2013年10月26日，中国国际贸易学会国际品牌管理中心牵头的“奶粉进药店”试点正式启动，在北京四家连锁药店医保全新、嘉事堂、金象和永安堂的5个门店，通过设立ATM机的方式，消费者可以“自助”购买到11个品牌的婴幼儿奶粉。

　　当时进入首批试点的奶粉品牌包括伊利、贝因美、飞鹤、雅士利、三元等7个国产品牌，以及惠氏、多美滋、雀巢和雅培等4个外资品牌。

　　中国国际贸易学会国际品牌管理中心主任许京此前对外表示，此次奶粉进药店的品牌奶粉均由厂商直接发货，并在每罐奶粉罐身贴上监管二维码直运到北京，然后通过有医药物流配送标准的第三方物流进行配送，进入药店装入奶粉售卖机中，全程封闭，每一环节均可追溯，一旦出现任何问题便于追责。

　　东方艾格乳业首席分析师陈渝昨日向本报记者称：“政策试点半年以来，效果并不是很好，政府可以通过引导，增加一个奶粉销售渠道，但不能把药店限制为"唯一"渠道，否则就是对消费者权利的剥夺。”

　　在永安堂大药房（东四店）的婴幼儿配方奶粉专区，记者发现确实有一台自动售货机，不过专区周围冷冷清清，几个店员在旁边聊天。当记者询问如何使用该机器时，店员前来支招，不过随后又离开了，并没有继续讲解和推销。该药店中仅有少数几个品牌有赠品活动，未见折扣优惠，惠氏金装幼儿乐罐装配方奶粉的售价是178元。

　　随后，记者来到附近的沃尔玛超市看到，婴幼儿配方奶粉占据了一整排货架，美赞臣、惠氏、多美滋等多个品牌均有不同力度的折扣或赠品活动。上述惠氏金装幼儿乐罐装配方奶粉在沃尔玛则是折扣价148元，两位年轻女士正在选购雅培亲护配方奶粉，她们正在和销售人员商量，希望能争取到一些赠品。

　　“这项工作在中国市场推行有点"想当然"的感觉，并不能从根本上真正解决大家对国产奶粉的信任问题”，王丁棉认为，奶粉的安全事故，绝大多数出现在生产环节，政府不该过多干预销售终端，最好应该“顺其自然”。

　　这种观点也得到了西部乳业发展协作会秘书长、西安市乳业协会秘书长王伟民的认同，他认为，“奶粉质量好坏，与在药房还是超市售卖没有必然联系，不能靠拍脑袋推行，国家可以引导消费者到药店购买，但是市场经济环境下搞渠道垄断是行不通的。”

　　在“奶粉进药店”之前，国内奶粉销售主要有商超、母婴店和网购等渠道。有业内人士直言，药店实际上是新兴的第四渠道，但能否被广大消费者接受，从目前来看还是相当困难的。

　　提振国产奶粉信心

　　自推出以来就饱受争议的“奶粉进入药店”新政，其初衷毋庸置疑是美好的，对婴幼儿配方奶粉这种特殊食品进行严格监控，保障食品安全健康。

　　再继续深入推敲，之所以这种千方百计的严控，还是源于国内乳粉领域的信任危机。如何重新提振消费者对国产奶粉的信心，并有效管理“洋奶粉”的安全，成为摆在国家有关部门面前的考题。

　　“奶粉进入药店”也仅仅是从终端着手的一步棋，与此同时，国家也从源头上出台了相关文件。日前，国家认监委公布了两批共计46家婴幼儿乳品生产企业在华注册名单，未经注册的境外生产企业的婴幼儿配方奶粉不允许进口中国。

　　乳业分析师宋亮对此表示，“此举从源头上保证国内销售的进口奶粉乳品符合中国食品安全要求。国家对洋奶粉的新规，能规避大批海外代购及海外小规模代工行为，杜绝国外仿制大品牌奶粉流入国内”。

　　近日，国家食药监局通报称，国内婴幼儿配方乳粉生产许可证审查和再审核工作已经进入收官阶段，5月31日止，如果无法取得新的生产许可证，将无法继续生产销售婴幼儿奶粉。

　　2013年12月25日发布的新版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》也被称为乳业“最严奶粉新规”，设定了更加严格的审查项目和许可条件。该细则要求企业应当具备自建自控奶源，婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系，以及严格的信息化管理、产品追溯及召回制度等。

　　除此之外，三元股份（600429.SH）日前还获得北京市千万元的财政补贴，用于三元的“安全健康婴幼儿配方乳粉的研究与产业化”研发项目。

　　“2008年发生的三聚氰胺事件是一个分水岭，在此之前，乳业在行业运行和企业管理上处于混乱失控状态，造假流行、消费者提心吊胆不敢放心饮用；2008年之后，国家对乳业的管控更加严格并日趋规范，企业运行得更加有序，但百分百恢复信心仍存一定距离。”王丁棉认为，抓食品安全，不仅要抓原料和加工环节不出问题，对人的教育和素质的提升也不能疏忽，同样要引起足够的重视。

　　儿童用药安全问题近来一直被人质疑。记者从近日召开的第五届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上获悉，目前我国儿童药仍面临品种少、剂量规格缺乏和用药信息不全等问题，由此导致超说明书用药现象大量存在，危及儿童用药安全。但另一方面，由于儿童药研发、生产投入高，临床研究开展困难，且缺乏配套的动力性政策，我国儿童用药的研发也面临挑战。

　　规格剂型匮乏儿科超说明书用药普遍

　　我国第六次人口普查结果表明，0岁至14岁人口占总人口的16.6%，儿科患病人数约占所有疾病人数的20%，儿童用药一直以来也面临困境，存在品种少、剂量规格缺乏和用药信息不全等问题。

　　首先是儿童用药规格剂型匮乏。数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的制剂仅60种(含中成药)，约占整个药物制剂品种的1.7%。在2012年国家基本药物目录中，中成药203种，其中儿童专用药数量为九种，注明儿童“用法用量”信息的仅22种。

　　北京医科大学附属北京儿童医院副院长、中华医学会儿科学分会主任委员申昆玲在论坛上表示，2011年至2013年，北京医科大学附属北京儿童医院进行的一项国内儿童用药现状调查显示，在全国六大行政区15家医疗机构儿童6020种(不含中成药)儿童用药中，儿童专用药品仅45种，占4.1%。而在15家单位儿科用药1098种药品中，有儿童用药信息(用法用量)的仅占47.3%(包括儿童专用药品在内)。

　　以北京儿童医院为例，2011年调查该院化学药品585种，其中儿童专用药品共23种，占3.9%，其中无儿童用法用量占46%。而在心内科专业药品54个品种中，儿童专用药品仅有1种。

　　儿童专用药品缺乏的现象并没有随着时间推移得到改善。以浙江儿童医院为例，1991年，该院儿童专用药品占5.8%，2006年，该数据仍是5.8%。

　　其次，适宜于儿童的剂型和品种缺乏。在全国15家三级医疗机构中231种儿童常用处方药品中，占据前三位的是：注射剂(142种)，片剂(89种)，口服溶液剂(21种)，而适宜儿童的剂型，例如粉末吸入剂，栓剂，糖浆剂等所占的药品品种数很有限。

　　申昆玲表示，儿童专用药品的品种少，儿童适宜的剂型、规格缺乏，儿童用药信息不全，造成儿童用药大多以成人药品分剂量或不得不超说明书使用。北京儿童医院2012年4月至2013年3月期间，门诊总药品超说明书用药发生率达65%。这为儿童患者带来一定的安全隐患。有数据显示，蓄积中毒、滥用和超剂量占儿科死亡因素的55.56%。

　　中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵表示，儿童作为特殊的群体，各脏器和身体机能都在生长发育，各年龄段儿童的身高、体重、体表面积、组织器官、内脏功能等差别很大，其对于药物的吸收、分布、代谢、排泄也与成人不同，儿童在不同的生长发育阶段存在不同的用药特点。因此，选择适当的药物、适当的剂型和适当的剂量至关重要。

　　缺乏动力性政策儿童用药研发面临挑战

　　针对目前国内儿童用药存在诸多问题，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司化药处处长董江萍分析，主要有三大原因：一是在儿童药研发、生产、流通、使用、定价、招标等方面缺乏配套的动力性政策；二是临床试验开展困难，临床试验水平不高，实验参与度低；三是儿童药研发、生产投入高，研发和生产积极性不高。

　　达因药业总经理杨杰就表示，儿童用药的各项技术和指标更为严谨，在研发、生产等各个环节投入的人力、物力及时间成本更高，且儿童用药剂量偏小，季节性较强，使得儿童用药的整体利润偏低，再加上“一品双规”、“差比价”等价格政策，使得企业不愿意生产需求量明显低于成人规格的儿童规格药品。

　　其次，在相关政策法规方面也存在一定的缺失。杨杰表示，无论是《中华人民共和国药品管理法》及其条例，还是现行的《药品注册管理办法》都未对儿童用药的注册提出特殊规定，即在法规方面已经把儿童用药成人化了，致使我国儿童药物的注册无专门的法规可依。而且在法律层面上，我国尚未设置风险利益评价体系，对儿童的保护性还很不够。此外，相关部门在制定一些政策法规及指导原则时，儿童人群的利益也会被忽略掉。例如2004年1月17日发布的《关于规范增加规格品种审评部间协调会会议纪要》，明确指出不批准低于成人单次用药最低剂量的规格变更以及针对特殊人群(包括儿童、老年人、肝肾功能障碍的病人)开发的非常规规格的水针、粉针。该项规定对于针对儿童用药人群开发特殊规格制剂的申请设置了障碍。

　　而现行的《药品注册管理办法(28号令)》及《药品注册管理办法》征求意见稿均规定开发儿童适应症或新剂型的产品需要进行临床研究，却没有新药证书和监测期。

　　此外，杨杰指出，我国儿童用药研发鼓励政策也存在缺失，并未对儿童药物开发建立优先审评审批渠道。

　　究其原因，杨杰表示，目前我国儿童多为独生子女，药物临床研究对象难征集，独生子女政策为儿童临床研究增加了困难，另一方面由于儿童发育不全，临床不可测因素较多，儿童药物临床研究风险也比较高。此外，儿童临床试验还存在伦理问题。

　　最后，在医药研发和审评方面人才缺乏。据统计，我国国内还没有专门从事儿童用药研发的机构，儿童用药研发专门人才匮乏。

　　而在药物审评方面，国家食品药品监督管理局药品审评中心的人力资源与审评任务量之间目前严重不匹配。截至2012年2月24日，ANDA数量累计3651个，IND256个，补充申请2129个，验证临床1298个，进口在注册79个，NDA734个。而化药审评员只有55名，且目前我国的药品注册数量在逐年增加，随着时间的累计，该矛盾将更加明显。杨杰指出，药品审评人力资源不足，儿童用药审评数量和质量难以保证。

　　专家建议制定支持政策鼓励儿科药品研发

　　国家卫生计生委药政司副司长孙阳表示，儿童用药是如今我国医改目标中“实现人人享有基本医疗卫生服务”的最大缺口。

　　朱宗涵建议，应制定儿科药品发展规划，促进儿科药品研发和生产，促进临床—研发—生产等各个环节的结合，规范临床机构和制药企业在药品使用过程中的合作，加强药品疗效的观察，安全性检测，不良反应信息的收集和分析，健康风险评估，信息的发布机制，风险防范和处理机制等，国家应该有相应的政策和财政保障。

　　世界卫生组织儿童卫生合作中心主任戴耀华则认为，为了让儿童用药更合理，需要更多更好的关于儿童的研究。全球都需加强开展符合伦理且高质量临床试验和伦理委员会评审和检测临床试验的能力，并且需要制定和执行统一的儿童临床试验全球标准，以确保已有临床试验和核发执照产品信息的透明度。应优先开发、适用于其年龄阶段且可负担的儿童药物剂型，制定全球策略，以充分考虑风险和收益的前提下，提高儿童药物注册/核发执照的效率。

　　相关部门已有所行动。据悉，目前我国已开始组织国家食品药品监督管理总局及相关技术单位、医疗机构、科研院所和药品生产企业的药品、医疗和法律专家就儿童用药研发、注册审评、临床试验管理等方面进行专题讨论和研究。并会同有关部门正在研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施。

　　董江萍在会上透露，今后国家食药总局将会逐步完善药品管理法律法规，针对儿童专用剂型开展儿科临床试验、申请生产的注册申请加快审评审批；针对新批药品加强药品说明书管理，对上市药品加强不良反应监测，并推进儿童药物研究技术标准体系建立，建立多部门共商和协同机制。

　　杨杰则表示，作为药企，当务之急是要研究量身研制儿童药物，弄清楚儿童短缺的是什么品种，同一成分针对不同的年龄段儿童，需进行不同剂型、规格及口味的药学研究，完善儿童临床数据“药品的质量不是检验出来的，也不是生产出来的，是设计所赋予的。质量源于设计(QbD)，只有量身订制，儿童用药的安全才能真正保证。”杨杰说道。

　　而我国新兴的制药企业，也已高度关注儿童用药的研发工作。杨杰透露，为开展量身订制儿童药物的研究工作，达因药业建成了国内首个儿童用药研发中心，该中心建筑面积8400平方米，目前已投入使用。其研发工作主要包括三方面：首先针对国内上市药物进行改善口感，丰富剂型，完善规格的研究工作；另外进行国外药物的国产化工作；第三是进行原始创新工作，开展具有自主知识产权的儿童药物的研发工作。