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近年来,药物临床试验领域暴露出一系列问题,引发社会广泛关注。一些医院将临床试验阶段的药品高价出售给患者,甚至出现“试药”现象,严重损害患者利益和医疗行业声誉。本文将深入探讨药物临床试验存在的问题,并提出相关建议。
一、临床试验黑幕重重
1. 药品临床试验阶段药品被挪用销售
一些医院和医疗机构将临床试验阶段的药品以高价出售给患者,患者往往不知情,甚至付出高昂费用购买这些未经充分验证的药品。
2. “试药”现象普遍
一些患者为了获得免费药品或经济补偿,参与临床试验,但往往缺乏对试验风险的了解,甚至出现“试药”中介现象。
3. 伦理问题突出
部分临床试验存在伦理问题,如未经患者同意进行试验、隐瞒试验风险等。
二、终结试验机构“终身制”
针对临床试验存在的问题,国家药品监督管理局发布通知,要求对药物临床试验机构进行重新审核,并取消“终身制”。今后,药物临床试验机构将每隔3年进行一次复查,确保临床试验质量和安全。
三、加强监管,保障患者权益
1. 完善法律法规
建立健全药物临床试验相关法律法规,明确各方责任,加大对违法行为的处罚力度。
2. 加强伦理审查
完善伦理审查制度,确保临床试验符合伦理规范,保护患者权益。
3. 加强监管力度
加强对药物临床试验的监管,严厉打击违法行为,保障患者权益。
4. 加强宣传教育
加强对公众的宣传教育,提高公众对药物临床试验的认识,引导患者理性参与。
本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅
在现代中药领域,闫希军先生是一位杰出的开拓者。他不仅提出了‘现代中药’这一新概念,还建立了‘组分中药’的新思路,并首创了‘生物活性中药’的新方法。他还研发了多元指纹图谱质控技术,并将其应用于中药质量控制中,推动了中药的现代化和国际化进程。
闫希军先生在中药领域的研究成果显著,他领导的团队成功研制出了数字化控制、全球最大的滴丸制剂生产线。此外,他还提出了‘五个一’大健康产品理念,包括‘一盒药’、‘一杯茶’、‘一瓶水’、‘一杯酒’、‘一套健康管理方案’,为中药走向世界探索了一条新路。
在2012年,闫希军先生领导的天士力集团确定了战略规划,致力于将‘大健康’这一概念产业化,形成了以生物医药产业为核心,以健康产品产业和健康管理与服务产业为两翼的大健康产业新格局。
闫希军先生的成就得到了广泛的认可,他曾获得‘天士力特别功勋’、‘全国第八届企业管理创新成果一等奖’、‘新世纪中国改革十大新闻人物’等荣誉称号。
在日常生活中,我们常见的口服药物种类繁多,形态各异。无论是西药的片剂、胶囊,还是中药的丸剂、散剂,这些药物剂型的差异不禁让人好奇,它们的设计初衷是什么?又与疗效有何关联?本文将带您走进药物剂型的世界,了解其背后的奥秘。
常见的口服药物剂型有哪些?
常见的口服药物剂型主要包括片剂、胶囊和丸剂三大类。其中,胶囊剂又分为硬胶囊和软胶囊。片剂则根据其生产工艺和特点,可分为素片、包衣片、泡腾片和口腔速崩片等。素片是最常见、最传统的剂型,而包衣片则可以进一步分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。
药物剂型的设计初衷
药物剂型的设计初衷是为了满足治疗需求,主要包含以下三个方面:
1. 方便患者服用:例如,包衣片可以掩盖药物苦味,软胶囊可以改善口感,泡腾片可以产生汽水般的口感,口腔速崩片则可以在无水的情况下服用,方便患者得到及时的治疗。
2. 控制药物生效时间:缓释片和控释片可以通过控制药物释放速度,使药物在体内缓慢、平稳地发挥作用,避免药物浓度波动过大。
3. 控制药物作用部位:肠溶片可以在胃液内保持稳定,避免对胃黏膜造成刺激,进入小肠后才能发挥作用。
丸剂的历史与种类
丸剂是中药中最常见的剂型之一,其历史悠久,早在汉代就已经出现。根据赋形剂的不同,丸剂可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等。其中,滴丸是一种速释剂型,可以增加药物的溶出速度和吸收速度。
总之,药物剂型的设计旨在满足治疗需求,提高药物疗效,方便患者服用。了解药物剂型的特点,有助于我们更好地选择和使用药物,为健康保驾护航。
近年来,中医药事业取得了长足的进步,尤其在疾病治疗和健康管理方面,发挥着越来越重要的作用。然而,随着人们对中医药的期待越来越高,对其临床有效性、安全性的证据需求也日益增长。如何科学、合理地评价中医药的疗效,成为中医药振兴发展亟待解决的关键问题。
近日,第十二届健康中国论坛在京开幕,循证中医药研究联盟秘书长、天津中医药大学循证医学中心主任张俊华教授在论坛上表示,中医药事业发展迎来前所未有的机遇,但也面临着新的挑战。其中,如何满足多样化临床有效性、安全性证据的需求,是中医药振兴发展的瓶颈问题。
为解决这一问题,天津中医药大学循证医学中心和中国循证医学中心合作建成了中医药临床循证评价证据库(EVDS)。该数据库收录了中成药临床试验8万余个,系统评价/Meta分析4000余个,涵盖1700余个中成药品种,为中医药循证决策提供了有力支撑。
基于EVDS数据库,循证中医药研究联盟研制了中成药临床证据指数分析方法,并发布了中成药临床循证评价证据指数。该指数以临床研究的数量和质量为依据,对冠心病心绞痛、中风和肿瘤三类疾病的TOP 10中成药进行了分析,包括口服中成药和注射剂。
张俊华教授表示,二十年来,中医药学与循证医学融合发展,推动了循证中医药学的形成。未来,循证中医药研究联盟将继续开展深入研究,从病证亚型、核心结局指标、方法学质量和比较优势分析等方面进行分析,推动证据向完善说明书、制修订临床诊疗指南和完善医保政策等方面转化。
此外,论坛还发布了《循证中医药研究北京宣言》,并启动了“见证”十年行动,旨在推动中医药循证医学的发展,为中医药事业振兴贡献力量。
新药研发是医学进步的重要驱动力,而儿童新药的研发尤为重要。然而,在我国,儿童新药研发面临着临床试验受试者招募难的困境,这已经成为制约新药研发的重要阻力。
北京儿童医院药剂科副主任王晓玲指出,儿童临床试验的受试者招募难度较大,一方面是因为家长对儿童参与临床试验的担忧,担心孩子的安全;另一方面,我国具备儿童临床试验资格的机构数量有限,导致临床试验资源不足。
欧美国家也曾经历过类似的情况。在过去,欧美社会普遍认为儿童参与临床试验是不伦理的。但随着儿童药品不良反应事件的增多,人们逐渐认识到,没有经过儿童临床试验的药品,直接用于儿童,同样是不伦理、不科学的。因此,欧美国家近年来逐步鼓励甚至强制进行儿童用药临床试验。
在我国,儿童用药临床试验的开展需要遵循严格的程序。首先,医院会制定周密、科学的临床试验方案,将孩子的风险降到最低。其次,必须经过知情同意,让家长充分了解临床试验的风险和收益,才能让孩子参与。
此外,我国在儿童用药临床试验方面也强调,首先要在成人用药实验的基础上进行儿童用药试验,确保儿童用药的安全性。对于一些在国外上市的儿童用药,虽然有人认为可以简化上市程序,但王晓玲强调,直接拿来使用的风险同样存在。
儿童用药试验资格机构不足也是制约新药研发的重要因素。目前,我国拥有临床试验资格的医疗机构共有405家,其中只有48家具备儿童临床试验资格,涉及到的专业只有117个。其中,一些专业如呼吸专业重复率较高,而有些专业却只有一两个。
近年来,随着人们对中医药的认可度不断提升,中医药“走出去”的战略也日益受到关注。而中药产品作为中医药国际化的重要载体,其质量直接关系到中医药的国际声誉和形象。
要实现中药产品的国际化,关键在于从源头上夯实产品质量基础。这需要中药企业从以下几个方面入手:
首先,加强中药材基地建设。中药材是中药产品的基石,保证中药材的质量是提升中药产品质量的关键。中药企业应加强与中药材基地的合作,推动中药材规范化种植,确保中药材的质量和安全性。
其次,加强中药研发和生产。中药企业应加大研发投入,提高中药产品的科技含量,同时加强生产过程的管理,确保产品质量稳定可靠。
第三,加强中药质量控制。中药企业应建立健全的质量管理体系,从原材料采购、生产过程、成品检验等各个环节严格把控质量,确保中药产品的安全性、有效性和稳定性。
第四,加强中药国际认证。中药企业应积极申请国际认证,如美国FDA认证、欧洲CE认证等,以提升中药产品的国际竞争力。
第五,加强中药国际推广。中药企业应积极参与国际展会、学术交流等活动,宣传中医药文化,提升中药产品的国际知名度。
总之,中药国际化需要中药企业练好内功,夯实产品质量基础,才能在激烈的国际竞争中立于不败之地。
药明生物作为全球领先的生物制药技术平台,在2017年上半年取得了令人瞩目的业绩。以下是对其业绩的详细解读:
业绩亮点:
1. 收益增长:药明生物2017年上半年收益同比增长59.5%,达到6.54亿元人民币。
2. 毛利润增长:毛利润同比增长41.6%,达到2.643亿元人民币,毛利率为40.4%。
3. 经调整EBITDA增长:经调整EBITDA同比增长51.7%,达到2.661亿元人民币,经调整EBITDA率为40.7%。
4. 纯利增长:纯利同比增长9.9%,达到9220万元人民币。经调整纯利同比增长35.8%,达到1.528亿元人民币。
5. 未完成订单增长:未完成订单总量增长564.7%,达到4.52亿美元。
6. 综合项目数量增长:持续进行的综合项目数量达到134个,远高于2016年同期的75个。
业务增长动力:
药明生物业绩的增长主要得益于以下因素:
1. 客户数量持续增长,综合项目数量强劲增长。
2. 加强市场营销力度,在中国、美国和欧洲地区取得优秀业绩表现。
3. 执行“跟随药物分子发展阶段扩大业务”的战略。
未来展望:
药明生物对全年业绩充满信心,并计划继续扩大业务规模。无锡和上海基地的建设将分别于2017年第四季度和2018年第二季度投入运营。此外,药明生物还将继续吸引一流人才,提升自身竞争力。
在中医药的宝库中,药物的产地、采集和加工一直占据着重要的地位。正如《神农本草经》所言:“阴干曝干,采造时月,生熟土地所出,真伪存新,并各有法。”这句话强调了药物产地、采集时间和加工方法对药材质量的影响。本文将探讨中药的产地、采集和加工,以及它们对药材质量的影响。
一、中药产地的重要性
中药的产地对其疗效具有重要影响。道地药材是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量丰富、炮制考究、疗效突出、带有地域特点的药材。例如,四川的黄连、川芎、川贝母、川乌、附子,东北的人参、细辛、五味子,河南的地黄、牛膝、山药、菊花,云南的三七、茯苓、熊胆,广东的陈皮、砂仁,江苏的薄荷、苍术,甘肃的当归,宁夏的枸杞子,青海的大黄,内蒙古的黄芪,山西的党参,山东的阿胶,浙江的浙贝母等,都被称为道地药材。
二、中药采集的重要性
中药的采集时间和方法对药材质量具有重要影响。不同的药材有不同的采收时间和方法。例如,全草类药材一般在枝叶茂盛、花朵初开时采集;叶类药材一般在花蕾将开或盛开时采集;花类药材一般在未开放的花蕾或正开放的花朵时采集;果实、种子类药材一般在果实成熟时采集;根、根茎类药材一般在秋末或春初采集;树皮、根皮类药材一般在春、夏时节采集;动物昆虫类药材需要根据生长活动季节采集;矿物药全年均可采集。
三、中药加工的重要性
中药的加工方法对其疗效具有重要影响。不同的药材需要采用不同的加工方法。常见的加工方法包括:炮制、煎煮、粉碎、提取等。
四、中药质量评价
中药质量评价主要包括以下几个方面:外观、性状、气味、浸出物含量、有效成分含量、微生物限度等。
五、总结
中药的产地、采集和加工对药材质量具有重要影响。只有严格把控这些环节,才能保证中药的质量和疗效。
中药作为一种传统医学的重要组成部分,在我国拥有悠久的历史和丰富的经验。其中,中药识别法是中药学中的重要内容之一,它可以帮助我们辨别真伪药材,确保用药安全。
麝香作为一种芳香性开窍回苏药,具有开窍、通络、活血散结之功效,常用于治疗中风昏迷、热病神昏谵语、小儿急惊风痉厥及跌打损伤以及痈疽疔疮之症等。识别麝香真伪,可以使用葱汁染线法,即用葱汁染线穿过香囊,来回抽拉数次,嗅之葱味消失者为真品。
肉桂作为一种温里、散寒、助阳、活血、止痛及健胃的药材,常用于治疗手足冰冷、脉搏微弱及因虚寒而引起的胃腹冷痛、腹泻等症。识别肉桂真伪,可以使用止沸法,即取肉桂2-3片,放于正在沸腾的开水锅中,如为真品可有立即止沸的现象。
琥珀作为一种镇静安神、活血及利尿通淋的药材,常用于治疗惊风、癫痫、心悸、失眠及小便不利、尿血、小便涩痛等症。识别琥珀真伪,可以使用刀削煮沸法,即用刀削琥珀为粉末,并呈淡黄色,如为伪品,刀削为碎块,不呈粉末状。另外将真品琥珀放于水中煮沸,不溶化、不变软,伪品经水煮沸后会溶化变软。
番红花作为一种活血化瘀、解郁的药材,常用于治疗妇女血滞月经不调、产后恶露、跌打损伤、瘀血作痛及心情忧郁、胸胁胀闷等。识别番红花真伪,可以使用水浸法,即将药材浸于水中,可见柱头即扩大膨胀,呈长喇叭状,同时散出深黄色色素,水染成黄色。
蛤蚧作为一种补肺益肾、定喘止嗽的药材,常用于治疗虚劳肺萎、喘嗽、咯血、消渴、阳痿等症。识别蛤蚧真伪,可以使用比例法,即正品蛤蚧,身头部和尾部基本等长,伪品则尾部短于身头部。
蟾酥作为一种解毒、消肿、止痛、开窍醒神的药材,常用于治疗疗毒、痛肿、咽喉肿痛、中暑腹泻、心力衰竭等症。识别蟾酥真伪,可以使用粘合法,即断裂后的蟾酥,经水湿后能进行粘合,干燥后坚结如初,如掺有面粉的伪品则不能粘合。
马宝作为一种清热解毒、镇惊化痰的药材,常用于治疗惊痫癫狂、咯血衄血、痰涎壅盛、痈肿疮毒。识别马宝真伪,可以使用嗅气法,即马宝为马、骡的胃结石,锯开后有马粪臭味,取其粉末少许放于锡纸上,以火热下面,真品迅速由分散聚集于中心,并有马尿气味。
犀角作为一种清热解毒、定惊、凉血、止血的药材,常用于治疗急性热病、高热不退、神昏说胡话和惊厥抽搐等症。识别犀角真伪,可以使用纵劈法,即将犀角纵劈裂时,脆而无裂丝牵连,纵裂面纵丝顺直,粗如猪鬃,嗅之有清香气。
虫草作为一种补肾阻阳的药材,常用于治疗肺虚久咳、气喘痰中带血及肾虚阳痿、遗精、腰酸等症。识别虫草真伪,可以使用观察法,即冬虫夏草为虫体与菌座相连而成,虫体如蚕,腹面有足8对,位于虫体中部的4对明显易见,断面充实,白色,放大镜观察有凹凸点。
蛤士蟆油作为一种滋阴、润肺的药材,常用于治疗身体虚弱、精力不足、神经衰弱等症。识别蛤士蟆油真伪,可以使用膨胀法,即正品蛤士蟆油遇水可膨胀至15-20倍,并呈柔软的白色团状,手摸有滑腻感。
随着中医药事业的不断发展,中药的质量和品质问题日益受到关注。为了确保中药的安全性和有效性,中国中医药科学院中药研究所所长、研究员陈士林在2016年创新中药及植物药国际峰会上,分享了本草基因组学在中药质量及品质把关中的应用。
陈士林所长指出,传统的中药研究方法主要基于化学物质分析,而本草基因组学则从基因层面进行深入研究,为中药研究提供了新的思路和方法。通过基因组学研究,可以更好地了解中药的成分、作用机制、安全性等,为中药的研发和质量控制提供有力支持。
为了解决中药材品种混乱、造假等问题,陈士林所长提出了中草药DNA条形码鉴定体系。该体系通过对中药材进行DNA条形码分析,可以快速、准确地鉴定中药材的真伪和质量。目前,该体系已纳入《中国药典》,并在实际应用中取得了良好效果。
此外,陈士林所长还强调了本草基因组学在中药现代化发展中的重要作用。他认为,本草基因组学可以帮助我们更好地理解中药的药效物质基础,为中药的研发和创新提供新的方向。
总之,本草基因组学为中药质量及品质把关提供了新的技术手段,有助于推动中药产业的健康发展。
茶,作为我国的传统饮品,自古以来就被人们视为健康佳品。中医认为,茶叶具有清热解毒、提神醒脑等功效。然而,随着现代医学的发展,人们逐渐发现,茶叶中的某些成分可能会影响某些药物的效果,因此,在使用某些药物时,应注意避免同时饮用茶水。
首先,茶叶中的鞣酸会与某些金属离子结合,从而降低药效。例如,治疗贫血的药物硫酸亚铁、治疗胃溃疡的氢氧化铝等,都含有金属离子,与茶水中的鞣酸结合后,会降低药效,并可能刺激胃肠道,引起腹痛和便秘。
其次,茶叶中的多酚类物质会与生物酶结合,降低酶活性,从而降低药效。例如,助消化药物胃蛋白酶、淀粉酶等,都属于酶类制剂,与茶水中的多酚类结合后,会降低药效。
此外,茶叶中的鞣酸还会与生物碱类物质结合,生成沉淀物,降低药效。例如,治疗痢疾的常用药黄连素、止咳药麻黄素等,都属于生物碱类物质,与茶水中的鞣酸结合后,会降低药效。
值得注意的是,并非所有药物都不宜与茶水同服。例如,服用维生素C时,茶叶中的茶多酚可以促进维生素C的吸收。对于心动过缓的冠心病患者,适量饮用茶水也有助于缓解症状。
总之,在使用某些药物时,应注意避免同时饮用茶水,以免影响药效。同时,也要根据自身情况,合理选择药物和茶水,以确保身体健康。