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近年来,随着医疗行业的快速发展,药物临床试验在保障人民群众用药安全、促进新药研发等方面发挥着重要作用。然而,部分临床试验数据存在不真实、不完整等问题,严重影响了临床试验的可靠性和科学性。为加强药物临床试验数据核查工作,保障药物临床试验数据质量,国家食品药品监督管理总局印发了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(以下简称《工作程序》),现予以发布。
一、加强数据核查,保障临床试验数据质量
《工作程序》明确了药物临床试验数据核查的组织管理、实施流程和核查后的处理等要求,旨在提高临床试验数据核查的质量和效率。主要内容包括:
1. 建立数据核查工作协调机制。国家食品药品监督管理总局药品审评中心与食品药品审核查验中心建立沟通协调机制,确保数据核查工作有序开展。
2. 制定数据核查计划。食品药品审核查验中心根据审评进度、自查报告筛选和举报信息等情况,制定数据核查计划,并在其网站公示。
3. 开展数据核查。检查组按照《药物临床试验数据现场核查要点》开展数据核查,确保数据真实、完整。
4. 形成核查意见。食品药品审核查验中心在现场核查结束后10个工作日内形成核查意见,并及时反馈给药品注册申请人和主要研究者。
5. 综合审评。国家食品药品监督管理总局药品审评中心对现场核查存在数据不真实、不完整问题,影响药品安全性、有效性评价的,应在收到核查意见后5个工作日内形成综合意见,并报国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
二、加强监管,严厉打击数据造假行为
为严厉打击数据造假行为,国家食品药品监督管理总局将加强对药物临床试验数据核查工作的监管,对存在数据造假行为的,将依法予以查处,并公开曝光。
三、加强宣传,提高数据核查意识
国家食品药品监督管理总局将通过多种渠道,加强《工作程序》的宣传,提高药品注册申请人和临床试验机构的数据核查意识,确保临床试验数据质量。
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近年来,随着全球经济的快速发展和人民生活水平的不断提高,新兴市场医药行业正日益成为新的投资热点。据国际知名律师事务所富而德发布的最新统计数据显示,尽管今年全球制药行业并购总规模有所下降,但新兴市场的投资却达到了前所未有的水平。
数据显示,2012年至今,医药企业在新兴市场的投资已达到200亿美元,占全球医药并购交易的14%,同比增长60%。其中,中国作为新兴市场中最具吸引力的国家之一,今年迄今已吸引了68亿美元的医药行业投资,仅次于美国,位居全球第二。与此同时,中国本土医药企业也积极进行海外投资,以跟上世界先进科技和产品,并拓展在中国本地以及其他市场的业务。
富而德律师事务所公司业务合伙人井友伟律师指出,尽管医药企业并购成本高昂,但对于现金充裕的药品公司来说,新兴医药市场无疑是投资的首选。随着新兴市场经济的不断发展和人民生活水平的不断提高,肥胖、糖尿病等富贵病日益常见,消费能力的增长以及政府对医疗保健的重视与投资,都为医药企业带来了巨大的商机。通过较小规模的收购以及在中国、印度和巴西等国的增长,医药行业正在平稳地转向新兴市场,以抵消困扰欧美的经济阻力。
具体来看,井友伟表示,非处方药、国内仿制药及其生产厂商将成为各类投资者日益关注的焦点。
此外,随着人口老龄化加剧,慢性病、老年病等疾病发病率逐年上升,对医疗资源的需求也日益增加。在此背景下,我国政府高度重视医疗事业发展,加大对医疗行业的投入,推动医疗改革,提高医疗服务质量,以满足人民群众日益增长的医疗需求。
总之,随着全球经济的快速发展和人民生活水平的不断提高,新兴市场医药行业正迎来前所未有的发展机遇。我国医药企业应抓住机遇,积极拓展国际市场,提升自身竞争力,为全球医疗事业做出更大贡献。
近年来,随着中药材和中药饮片市场的快速发展,伪劣产品充斥的现象日益严重,给患者的用药安全带来了严重隐患。为了规范市场秩序,保障患者用药安全,国家食品药品监督管理局发布了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》,对中药饮片的生产、销售、使用等环节提出了明确要求。
通知明确要求,生产中药饮片的企业必须选用符合药品质量要求的包装材料和容器,并确保包装上的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等信息。同时,中药饮片在发运过程中必须进行包装,每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格的标志。
此外,通知还要求各级食品药品监管部门加强对中药饮片生产、销售、使用的监督检查,对不符合规定的中药饮片,一律不准销售。这将有助于规范中药饮片市场秩序,提高中药饮片质量,保障患者用药安全。
然而,仅靠监管措施还不足以完全解决中药饮片市场存在的问题。中药饮片的质量问题涉及到种植、加工、储存等多个环节,需要各方共同努力,才能从根本上解决问题。
首先,要加强中药材的种植管理,推广规范化种植技术,提高中药材质量。其次,要加强中药饮片加工环节的管理,严格执行炮制规范,确保中药饮片质量。再次,要加强中药饮片储存环节的管理,防止中药饮片发生霉变、虫蛀等问题。最后,要加强中药饮片销售环节的管理,规范经营行为,打击假冒伪劣产品。
总之,加强中药饮片管理,保障患者用药安全,需要政府、企业、医疗机构、消费者等多方共同努力。
世界传统医药日,旨在提醒人们重视化学药品毒副作用,呼吁人们回归自然,用天然药物和绿色植物来治疗疾病和保健。
我国中药作为世界传统医药的代表之一,拥有数千年的历史。然而,目前我国中药资源面临着严峻的挑战。许多中药材产量稀少,甚至濒临灭绝。
以蜂胶为例,作为一种天然动植物分泌物,蜂胶具有广泛的治疗效果,但我国蜂胶产量仅有300吨左右,且每年有160吨用于蜂胶产品的生产。此外,中草药资源也面临着过度采挖、森林砍伐等问题,如甘草等药材资源正在逐渐减少。
目前,已有169种药用植物被列入保护名单,但资源破坏问题依然严重。为了实现中药资源的可持续利用,我们需要在保护生态环境的前提下,加强中药资源的保护和利用。
此外,中药产业也需要与经济社会发展相协调,推动中药产业的可持续发展。
总之,世界医药日提醒我们,关注中药资源,保护生态环境,才能让传统医药发挥更大的作用。
信邦制药近期股价连续回调,主要受市场对其新药人参皂苷_Rd研发进度和市场竞争担忧的影响。然而,随着该药进入国家药审中心审评阶段,市场对其获批的信心逐渐增强,股价有望迎来反弹。
人参皂苷_Rd是一种从中药材三七中提取的天然活性成分,具有抗血栓、抗炎、抗氧化等作用。多项临床研究证实,该药对脑卒中等脑血管疾病具有显著疗效,有望成为治疗该疾病的新选择。
信邦制药在中药研发方面具有丰富经验,其产品线涵盖心脑血管、消化系统、神经系统等多个领域。除了人参皂苷_Rd,公司还在积极研发其他创新药,如治疗糖尿病的GLP-1受体激动剂等。
此外,信邦制药还积极拓展国际市场,与多家国际药企合作,共同开发新药。公司表示,未来将继续加大研发投入,推动创新药研发进程。
除了新药研发,信邦制药还通过收购等方式拓展产品线。近期,公司拟收购江苏健民制药有限公司部分股权,进一步丰富其产品线,提高市场竞争力。
总体来看,信邦制药未来发展前景可期。尽管短期内股价可能受到市场波动影响,但长期来看,公司有望凭借其创新药研发能力和市场拓展能力,实现业绩持续增长。
近年来,随着人们对中医药的重视程度不断提高,中药材市场也日益繁荣。然而,在这一繁荣的背后,却存在着一些不容忽视的问题。各地频发的假劣中药材事件,给消费者带来了巨大的安全隐患和经济损失。
一、假劣中药材的常见种类及鉴别方法
1. 天麻:真品天麻呈椭圆形,表面黄白色或淡黄色,有明显的横环纹。假劣天麻可能用植物粉末、铁块等填充,表面颜色不均匀,手感沉重。
2. 山药:真品山药肉质细腻,呈白色或淡黄色。假劣山药可能用淀粉、番薯等代替,口感粗糙,味道不纯正。
3. 三七:真品三七呈类圆锥形或圆柱形,表面灰黄色或棕褐色。假劣三七可能用植物粉末、铅钉等填充,手感沉重,味道不纯正。
4. 龙眼肉:真品龙眼肉呈圆形或椭圆形,表面紫黑色或棕褐色,有光泽。假劣龙眼肉可能用红糖、荔枝肉等代替,表面颜色不均匀,口感差。
5. 八角:真品八角呈八角形,表面棕色,有香气。假劣八角可能用狭叶茴香、红茴香等代替,表面颜色不均匀,香气淡。
二、如何避免购买假劣中药材
1. 选择正规渠道购买:尽量在正规药店、中药材市场购买中药材,避免购买来历不明的药材。
2. 仔细查看产品标签:购买时要注意查看产品标签,了解产品名称、规格、生产日期、保质期等信息。
3. 学会鉴别:了解常见中药材的性状、颜色、气味等特征,学会鉴别真伪。
4. 咨询专业人士:如有疑问,可以咨询中医师或药剂师,获取专业建议。
近年来,中药行业的发展面临着诸多挑战,其中最突出的问题就是研发资金不足和药品审批难。数据显示,2009年中药批准上临床的数量有81个,批准上市的有93个,而到了2014年,批准上临床的只有28个,批准上市的只有11个。这表明,中药的发展速度正在逐渐放缓。
中药研发资金不足的原因有很多,一方面是中药企业规模普遍较小,难以承担高昂的研发成本;另一方面,中药研发周期长,风险高,导致投资回报率较低。此外,药品审批难也是一个重要原因。由于中药的药理作用和安全性评价较为复杂,审批流程繁琐,导致很多优秀的中药新药难以上市。
为了推动中药行业的健康发展,需要采取以下措施:
1. 加大对中药研发的资金投入,鼓励企业加大研发投入,提高中药研发的效率和质量。
2. 简化药品审批流程,提高审批效率,加快中药新药的上市速度。
3. 加强中药标准化建设,提高中药质量,增强市场竞争力。
4. 加强中药的国际合作,推动中药走向世界。
5. 加强中药科普宣传,提高公众对中药的认知和接受度。
随着医疗技术的不断发展,药品生产质量管理规范(GMP)越来越受到重视。近日,郑州市药品生产企业将迎来一场大考,若在今年的药品GMP检测验收中不过关,将面临“停工”的处罚。
郑州市药监局近日召开会议,宣布将对全市药品生产企业进行全面检查和验收。此次验收将以品种为单元,重点检查药品GMP管理工作和药品质量受权人制度实施情况。
对于验收不合格且情节严重的企业,将依法禁止其继续从事药品生产活动。这充分体现了国家对药品质量的重视,以及对人民群众生命安全的保护。
那么,什么是GMP呢?GMP,即Good Manufacture Practice,是一种药品生产质量管理规范。它要求食品生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
在药品生产过程中,GMP起着至关重要的作用。它能够有效提高药品质量,降低药品生产过程中的风险,保障人民群众用药安全。
为了应对此次GMP检测验收,郑州市药品生产企业纷纷加大投入,加强质量管理。他们通过引进先进的生产设备、完善生产流程、加强员工培训等措施,努力提高药品质量,确保顺利通过验收。
此次GMP检测验收,不仅是对企业的一次考验,也是对整个药品生产行业的一次警示。它提醒我们,药品质量是生命线,企业必须时刻保持警惕,严把质量关,为人民群众提供安全、有效的药品。
总之,药品GMP检测验收的开展,对于提高药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。让我们共同关注药品质量,为人民群众的健康保驾护航。
近年来,我国中药行业在国际市场上表现良好,但今年上半年却出现了出口增速放缓的罕见现象。究其原因,主要有三大因素:成本上涨、药材价格波动以及政策调整。
首先,原材料价格上涨和用工成本增加,使得中药生产企业的成本压力不断加大。尤其是占据中药出口半壁江山的植物提取物行业,上半年面临严峻挑战。
其次,中药材价格的波动也给中药出口带来了难度。自然灾害和游资炒作等因素导致中药材价格上涨,部分品种价格波动异常,给中药生产及出口企业造成很大冲击。
此外,政策调整也对中药出口产生了一定影响。年初,国家质检总局、海关总署联合对《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录(2012年)》进行调整,对植物提取物行业产生了较大影响。
面对当前形势,医保商会建议政府应慎重出台影响外贸出口的相关政策,以确保中药出口的稳定增长。
随着医疗技术的不断发展,药品价格调整成为公众关注的焦点。近日,国家发改委宣布将对部分企业开展药品成本价格调查,以了解和掌握药品生产流通过程中的成本,及时制定调整药品价格。
此次调查涉及27家医药公司,包括恒瑞医药、海正药业、人福医药等国内医药企业,以及安斯泰来、葛兰素史克等跨国制药公司。调查内容涵盖企业2012年度政府定价药品出厂(口岸)价格以及生产企业财务经营等基本情况。
近年来,药品价格虚高和虚低的问题一直存在。为了解决这一问题,发改委曾尝试在调研药品实际出厂价格的基础上给予一定合理的利润空间,以确定最高“天花板”限价。但这一配套改革的真正见效必须在医药卫生体制的整体改革推进下落实。
此外,我国对药品实行3种定价形式:政府定价、政府指导价和市场调节价。其中,政府定价和指导价格实行中央和省两级管理体制。
药品价格调整是一个复杂的过程,需要综合考虑多种因素。希望通过此次调查,能够更好地了解药品生产成本,制定合理的药品价格,保障人民群众的健康权益。
在2018年4月28日,中华医学会临床药学分会2018年全国学术会议于美丽的龙城——山西省太原市盛大开幕。本次会议汇聚了来自全国各地的临床药学专家,共同探讨“转型发展、协同创新”的主题。会议期间,众多专题报告精彩纷呈,其中,基于真实世界数据多层次挖掘构建的人工智能个体化用药模型——“iPharma”引起了广泛关注。
“iPharma”是由上海交通大学医学院附属新华医院药学部主任张健教授团队研发,旨在通过人工智能技术实现个体化用药指导。该系统包括治疗药物监测分析和药物基因组检测分析两个模块,通过新华医院、郑州大学第一附属医院、河北省人民医院及北京诺道认知医学科技有限公司的联合研发,为患者提供更精准、更安全的用药方案。
新华医院,作为新中国成立以来上海自行设计建设的首家综合性三级甲等医院,在儿科学、心血管病介入治疗等领域均处于国内领先水平。近年来,新华医院积极推进信息化建设,携手阿里巴巴共同打造“智慧医院”,在药学信息化建设、不良反应研究、个体化用药研究等领域取得了显著成绩。
张健教授在报告中详细介绍了“iPharma”系统的研发背景和功能。该系统基于真实世界用药大数据,运用人工智能技术实现个体化用药指导。在治疗药物监测和药物基因组检测方面,iPharma1.0版本支持的药物包括万古霉素和华法林,可提升临床药学服务水平,促进药学学科发展。
“iPharma”系统具有“实时化”、“智能化”、“增量学习”等特点。实时化指的是系统可以快速提取患者的临床数据;智能化指的是系统可根据人工智能技术给出个体化用药方案;增量学习指的是系统可不断从新的样本中学习新的知识,提高精度和“经验”。
未来,“iPharma”系统将启动多中心验证,部署在更多医院,采集更多用药数据,为患者提供更精准、更安全的用药方案。