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江苏出台《意见》建立药品质量风险评估与防控工作机制

江苏出台《意见》建立药品质量风险评估与防控工作机制
发表人:医疗趋势观察站

近年来,随着社会发展和人们生活水平的提高,人们对药品质量安全的关注度越来越高。为了保障人民群众的用药安全,江苏省食品药品监督管理局于2015年10月12日印发了《关于全面建立药品质量风险评估与防控工作机制的指导意见》(以下简称《意见》)。

《意见》强调,药品质量风险评估与防控工作的重要性不言而喻。一方面,它有助于企业落实产品质量主体责任,主动排查隐患,有效防控风险;另一方面,它也有助于监管部门依据风险因素和程度有效实施监管,提高监管工作的靶向性。

为了落实《意见》精神,江苏省各级食品药品监督管理局高度重视药品质量风险评估与防控工作。他们加强组织领导,落实工作责任,明确工作内容,健全工作机制,加大工作力度,强化指导与督查,充分调动企业的积极性和主动性,推动此项工作实现常态化、制度化和规范化。

具体来说,江苏省各级食品药品监督管理局要求各药品生产企业切实做好质量风险评估与防控工作。他们要针对产品自身特点与企业生产实际,围绕人员、物料管理、处方工艺、生产过程控制、药品检验、存储和运输、上市后药品不良反应及投诉等方面,参照总局相关要求,逐品种定期开展自检和风险评估。

同时,江苏省各级食品药品监督管理局还要求各企业严格执行新修订的药品GMP要求,主动借鉴ICHQ9等国际通行的科学方法和模式,把风险评估与防控工作作为贯彻产品生命质量周期的常态化管理内容。通过风险评估,找出可能导致药品质量的缺陷和隐患,有针对性地制定整改措施,做到动态监控、实时反馈、持续改进,达到确保产品质量安全的最终目的。

此外,江苏省各级食品药品监督管理局还要求各市、县(市、区)局建立健全基于风险的监管机制和制度,逐步形成“发现问题、提出措施、解决问题”的闭环监管模式。他们要结合辖区内生产经营企业与产品的特点,重点围绕辖区内企业风险评估的问题、举报投诉、药品不良反应监测、日常监管、药品抽验和药品标准升级、评价等内容,定期开展药品风险的会商、排查、评估与研判。

总之,江苏省全面建立药品质量风险评估与防控工作机制,旨在保障人民群众用药安全,促进医药产业健康发展。

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  • 近年来,我国药品安全形势日益严峻,假劣药品问题备受关注。据国家食品药品监督管理局网站消息,为保障人民群众用药安全,国家药监局于近日在北京集中销毁了60余吨假劣药品和医疗器械,共计130多种,3000余件,货值高达4000余万元。

    此次销毁的假劣药品和医疗器械涉及范围广泛,包括心血管、呼吸、消化、内分泌等多个领域,严重威胁着人民群众的身体健康。国家药监局副局长边振甲出席销毁活动并强调,食品药品监管部门将持续加大对假劣药品的打击力度,切实保障人民群众用药安全。

    近年来,我国食品药品监管部门在打击假劣药品方面取得了显著成效。2010年,全国各级药监部门查办的重点案件81起,配合公安机关集中捣毁了一批生产假药的窝点,摧毁销售假药的网络。同时,各级药监部门还积极开展健康教育工作,向公众宣传安全用药常识,引导公众从合法渠道获得医疗救治。

    北京市局在此次专项整治行动中,出动执法人员2000多人次,开展联合执法44次,与公安等相关部门合作破获制售假劣药品案件7起,抓获涉案人员百余名。这些成果的取得,离不开广大人民群众的支持和配合。

    为了保障人民群众用药安全,国家药监局提醒广大消费者,在购买药品时,一定要到正规药店或医院购买,并注意查看药品的生产批号、有效期等信息。同时,如发现假劣药品,请及时向当地食品药品监管部门举报。

  • 我爸的健康问题总是让我忧心忡忡。四年前,他曾经因为脑部供血不足而头晕、眼花、牙痛,幸好及时就医,吃了阿司匹林、肿痛安、瑞舒伐他汀和天丹通络片,配合中药调理,一个月后症状消失了。然而,最近他又开始出现头痛,虽然没有像四年前那样严重,但我还是很担心。于是,我决定带他去医院检查,结果医生说他的血管壁有点厚,可能是吸烟喝酒的原因。医生建议他继续服用之前的药物,并且戒烟戒酒,低盐低脂饮食。由于我们在西安市,去医院不太方便,我就想起了京东互联网医院的线上问诊服务。通过这个平台,我可以随时随地向专业的医生咨询问题,省去了排队等候的时间和精力。

    我选择了一个在线的临床药师,向他描述了我爸的症状和之前的治疗经历。药师很耐心地听完了我的叙述,然后详细解释了每种药物的作用和可能的副作用。他告诉我,阿司匹林和瑞舒伐他汀是二级预防药物,不能随意停用,肿痛安可以不吃了,天丹通络片可以继续服用。同时,他也提醒我,吸烟喝酒对心脑血管的影响非常大,必须劝老人戒掉。

    在药师的指导下,我爸的头痛症状得到了缓解。我们也开始关注他的饮食和生活习惯,尽量让他远离烟酒。京东互联网医院的线上问诊服务真的很方便,尤其是对于像我们这样在大城市中生活的人来说,节省了很多时间和精力。希望更多的人能够了解和使用这个服务。

  • 近年来,随着医疗技术的飞速发展,药品市场也日益繁荣。然而,与此同时,假药问题也日益凸显,给患者的健康带来了严重威胁。近日,国家食品药品监督管理局曝光了“辉瑞健脑回春丹”等4种假药,引起了社会的广泛关注。

    据了解,这些假药涉及多个领域,包括心脑血管疾病、神经系统疾病等。例如,“辉瑞健脑回春丹”声称具有治疗脑病的效果,实际上却是未经批准的假药。此外,这些假药还盗用了合法药品生产企业的名称和批准文号,以欺骗消费者。

    面对这一严峻形势,国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内药品经营企业、医疗机构的监督检查,确保药品市场的安全。同时,提醒消费者,在购买药品时要选择正规渠道,并在医师或药师的指导下使用,以免受到假药的危害。

    在此,我们提醒广大患者,要关注自己的身体健康,提高对假药的认识。对于疑似假药的产品,要及时向相关部门举报,共同维护药品市场的秩序。

    以下是一些常见的假药识别方法:

    1. 仔细查看药品包装,注意药品名称、批准文号、生产日期等信息是否完整、清晰。

    2. 选择正规渠道购买药品,避免购买低价、无证药品。

    3. 在使用药品前,仔细阅读说明书,了解药品的用法、用量、禁忌等信息。

    4. 如有疑问,及时向医师或药师咨询。

  •   在现代社会,随着生活节奏的加快和工作压力的增大,越来越多的男性朋友开始关注自己的身体健康。然而,传统的被动健身方式,如使用跑步机、登山机等,往往因为缺乏主动性和趣味性,难以坚持。新时代的男性,更应当树立主动健身的观念,将运动融入日常生活,化被动为主动。

      被动健身时代已经过去,我们需要寻找更加适合现代人的主动健身方式。例如,跳绳是一种简单易行、老少皆宜的锻炼方式,它不仅可以增强心肺功能,提高协调性,还能有效减肥。每次跳绳10-20分钟,就能带来显著的效果。

      对于久坐办公室的上班族,仰卧起坐是一种很好的锻炼方式。它可以改善姿态,预防腰背疼痛,预防腹部下垂。每次做15次为一组,做3-4组,组间休息1分钟左右,以动态休息为宜。

      弓步蹲是另一种有效的锻炼方式,它可以增加大腿及臀部肌肉的力量,提高身体的平衡性和躯干的稳定性。每次做20次为一组,组间休息1分钟左右。

      如果以上锻炼方式都难以坚持,那么快走半小时也是一种不错的选择。每次下班后快走半小时,不仅能锻炼身体,还能减少环境污染。

      除了以上锻炼方式,我们还可以关注一些与医疗相关的方面,如疾病预防、药品使用、医院选择等,这些都是保持健康的重要环节。

  • 近年来,随着人们生活水平的提高,对药品的需求也越来越大。然而,市场上却出现了一种令人担忧的现象——非药品冒充药品的“山寨药”。

    据国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛透露,非药品冒充药品产品销售额约占药店总销售额的10%,这一数据令人震惊。更有甚者,96%以上的保健品店销售的产品存在以非药品冒充药品销售的现象。

    那么,如何辨别“山寨药”呢?颜江瑛指出,主要有以下四种表现:名称与药品名称相同或相似、包装与药品包装相似、在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效以及随意添加药物成分。

    为了打击“山寨药”,国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门,对食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品中的四类山寨药,一律予以暂停销售并分类进行处理。发现涉嫌犯罪情形的,一律移送公安部门查处。

    那么,消费者如何避免购买“山寨药”呢?颜江瑛提醒,消费者在购买药品时,一定要到正规药店购买,并认准具有“国药准字号”的药品。同时,要仔细查看药品的批准文号、生产日期、有效期等信息,确保购买到正品。

    此外,消费者还可以通过以下途径了解药品信息:国家食品药品监督管理局网站、手机APP、微信公众号等。通过这些途径,消费者可以及时了解药品的批准文号、生产日期、有效期等信息,避免购买到“山寨药”。

    总之,打击“山寨药”需要全社会共同努力。让我们携手共进,为消费者营造一个安全、健康的用药环境。

  • 随着医疗技术的不断发展和人民群众健康需求的日益增长,国家基本药物目录的调整和完善显得尤为重要。2012年,新版国家基本药物目录发布,并于2013年5月1日起正式实施。本文将为您解读新版目录的调整背景、特点和实施意义。

    一、调整背景

    2009年版国家基本药物目录的实施,对于促进合理用药、减轻群众用药负担、建立基层运行新机制发挥了重要作用。然而,随着医疗技术的进步和人民群众健康需求的不断增长,2009年版目录在药品品种、剂型、规格等方面已无法满足实际需求。

    二、特点

    1. 增加品种数量:2012年版目录在2009年版目录的基础上,增加了品种数量,优化了目录结构,增加了特殊人群适宜品种和剂型等。

    2. 优化结构:目录补充了抗肿瘤和血液病用药等类别,注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。

    3. 规范剂型、规格:目录中药品的剂型、规格更加规范,初步实现标准化。

    三、实施意义

    1. 促进合理用药:新版目录的发布和实施,有助于规范临床用药,促进合理用药。

    2. 减轻群众用药负担:目录中的药品价格更加合理,有助于减轻群众用药负担。

    3. 提高医疗服务水平:新版目录的发布和实施,有助于提高医疗服务水平,保障人民群众的健康权益。

  • 我从来没有想过自己会陷入这样的困境。那个夜晚,我和一个陌生女生发生了关系。我们都戴了安全套,但在事后,我开始担心自己是否有可能感染了HIV。我的心情变得越来越焦虑,整个人都被恐惧所笼罩。

    我决定寻求专业的医疗建议。通过京东互联网医院,我找到了一个在线医生。我们进行了一次详细的交流,我向他描述了我的情况,包括口交和带套性行为的细节。医生很耐心地听完了我的叙述,并告诉我这种情况下感染HIV的风险非常低。

    我仍然感到不安,问医生是否需要服用一些预防药物。医生解释说,恩曲他滨替诺福韦片是一种事前预防用药,对于我这种事后情况并不是必要的。他建议我在六周左右去医院进行HIV检测,以排除任何可能的感染风险。

    我深深地感激医生的建议和安慰。他的话让我重新找回了信心,放下了心中的重担。从那以后,我开始更加关注自己的健康,定期进行体检,并且在性生活中始终坚持使用安全套。

  • 近年来,儿童用药安全问题频发,引起了社会各界的广泛关注。其中,幼儿被违规喂服处方药物的事件更是令人痛心。如何保障儿童用药安全,成为了一个亟待解决的问题。

    儿童正处于生长发育的关键时期,身体各器官功能尚未完善,对药物的代谢和耐受能力较弱。因此,儿童用药必须严格按照医嘱进行,严禁滥用和自行给药。然而,在一些幼儿园,却出现了违规给孩子喂服处方药物的现象,严重威胁了儿童的身心健康。

    造成幼儿被违规喂服处方药物的原因主要有以下几点:

    1. 相关人员缺乏儿童用药知识,对药物的毒副作用认识不足,导致用药不当。

    2. 部分幼儿园为了追求经济效益,降低成本,违规使用处方药物。

    3. 监管部门执法不严,对违规用药行为监管不到位。

    为了杜绝幼儿被违规喂服处方药物的事件发生,需要从以下几个方面入手:

    1. 加强儿童用药知识的宣传教育,提高相关人员的用药安全意识。

    2. 严格执行药品管理制度,严禁幼儿园违规使用处方药物。

    3. 加强监管部门执法力度,对违规用药行为进行严厉打击。

    4. 加强对幼儿园的监管,确保儿童用药安全。

    总之,保障儿童用药安全是全社会的共同责任。只有通过多方努力,才能切实保障儿童的身心健康,让他们在阳光下健康成长。

  • 随着社会的发展和生活水平的提高,人们对健康的关注度越来越高。然而,在追求健康的过程中,合理的用药观念却常常被忽视。为了帮助公众树立正确的用药观念,国家卫计委于近日发布了合理用药的十大核心信息,旨在提高公众用药安全意识,保障人民群众的健康权益。

    一、合理用药的重要性

    合理用药是指安全、有效、经济地使用药物。它不仅能提高治疗效果,还能降低药物不良反应发生率,减轻患者经济负担,提高医疗资源利用效率。不合理用药则会带来一系列问题,如药物滥用、药物耐药性增加、医疗事故等。

    二、十大核心信息解读

    1. 能不用就不用,能少用就不多用

    2. 能口服不肌注,能肌注不输液

    3. 购买药品要到合法的医疗机构和药店

    4. 阅读药品说明书,了解药物相关信息

    5. 遵医嘱用药,切勿擅自调整剂量或停药

    6. 注意药物的不良反应,及时咨询医生或药师

    7. 孕期、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群用药要谨慎

    8. 科学存放药品,防止变质或失效

    9. 接种疫苗是预防疾病最有效的方法

    10. 保健食品不能替代药品

    三、如何做到合理用药

    1. 提高自身医学知识水平,了解药物的基本信息

    2. 遵医嘱用药,不擅自调整剂量或停药

    3. 关注药物的不良反应,及时咨询医生或药师

    4. 科学存放药品,防止变质或失效

    5. 积极参与健康教育,提高用药安全意识

    总之,合理用药是一项系统工程,需要全社会共同努力。让我们携起手来,共同营造一个安全、合理的用药环境,为人民群众的健康保驾护航。

  • 近日,江西省药监局对11种存在违规行为的药品进行了暂停销售的处理。这些药品在广告宣传中存在夸大其词、误导消费者等问题,严重影响了公众用药安全。以下是针对这一事件的几点分析:

    首先,这些药品在广告宣传中存在诸多问题。它们使用了绝对化和承诺性语言,对产品的功效进行不科学的断言和保证,甚至利用专家和患者的名义为产品的功效做证明。这种欺骗和误导消费者的行为,容易让消费者产生误解,从而影响他们的用药选择。

    其次,这些药品的违规行为给公众用药安全带来了极大的隐患。在药品使用过程中,如果消费者因为对药品功效的错误认知而擅自用药,可能会导致病情加重,甚至出现严重的副作用。

    针对这一事件,我们应如何提高药品广告监管力度呢?首先,药监局应加强对药品广告的审查,严格规范药品广告内容,严禁使用绝对化和承诺性语言。其次,加大对违规药品广告的处罚力度,提高违法成本。最后,加强公众用药安全教育,提高消费者对药品广告的辨别能力。

    此外,我们还要关注药品广告中常见的误导性宣传。以下是一些常见的误导性宣传方式:

    1. 使用绝对化语言:如“100%有效”、“包治百病”等。

    2. 虚构专家和患者证言:如“某某专家推荐”、“某某患者亲身经历”等。

    3. 虚构治愈病例:如“某某患者服用后,病情得到了明显改善”等。

    4. 虚构药品成分:如“采用最新科技研制”、“纯天然无副作用”等。

    总之,面对这些误导性宣传,消费者应保持理性,不要盲目相信广告,要关注药品的真实功效和适用范围,在医生指导下合理用药。

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