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CFDA焦红:今年将严惩医疗器械违法违规行为

CFDA焦红:今年将严惩医疗器械违法违规行为
发表人:徐钦臣

近年来,随着医疗器械行业的快速发展,一些违法违规行为也随之出现,严重影响了医疗器械的质量和安全性。为了规范医疗器械市场秩序,保障人民群众的身体健康和生命安全,国家食品药品监督管理总局副局长焦红近日表示,今年将加大对医疗器械违法违规行为的打击力度。

焦红指出,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后,各地食品药品监督管理部门认真贯彻落实,扎实推进各项医疗器械注册和监管工作,提高了我国医疗器械质量和安全整体水平。然而,仍然存在一些问题,如部分企业存在违法违规行为、部分医疗器械质量不合格等。

为了进一步加强医疗器械监管,焦红强调,下一步各级食品药品监管部门要重点做好以下五个方面工作:

一是要进一步加强法规体系的完善和已出台法规规章的贯彻落实和宣贯培训工作,地方不得擅自下放新《条例》规定省、市级监管部门的审批与备案工作事项,擅自下放的必须坚决予以纠正。

二是以省为单位合理进行行政事权划分,构建以省市两级为重点、县级为补充的监管格局。

三是强化监管队伍能力建设,要根据辖区产业发展状况和监管需求,提升医疗器械技术支撑能力与水平。

四是继续做好医疗器械“五整治”专项行动回头看工作,加大监督检查与曝光力度,严惩违法违规行为。对各地在医疗器械生产经营监管方面取得的好经验、好做法,要认真研究、适时推广。

五是要认真梳理医疗器械新法规执行过程中发现的问题和建议,制定出台行之有效的监管制度和工作指南,确保新法规新政策落到实处。

在调研督导过程中,焦红先后到合肥市政务服务中心和部分医疗器械生产企业,详细了解了医疗器械审批与备案工作程序和存在的问题,认真听取了企业在产品注册申报、临床试验评价、生产质量管理等方面提出的意见和建议。

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  • 近年来,医疗器械行业在我国发展迅速,吸引了众多企业和投资者的关注。医疗器械产业已成为我国国民经济的重要支柱产业之一,为我国医疗事业的发展做出了巨大贡献。

    一、医疗器械产业现状

    1. 市场规模不断扩大

    据相关数据显示,我国医疗器械市场规模逐年扩大,2011年市场规模已突破3000亿元人民币,预计“十二五”期间将拉动新增医疗器械产值2000亿元。

    2. 市场结构逐渐优化

    我国医疗器械市场结构逐渐优化,中高端产品占比逐步提高。目前,我国医疗器械市场的高端产品占比为25%,中低端产品占比为75%,与国际医疗器械市场平均水平相比,我国高端产品占比仍有提升空间。

    3. 企业规模逐步壮大

    近年来,我国医疗器械企业规模逐步壮大,涌现出一批具有国际竞争力的企业。预计“十二五”期间,将形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团。

    二、医疗器械产业发展趋势

    1. 政策支持力度加大

    我国政府高度重视医疗器械产业的发展,出台了一系列政策措施支持医疗器械产业转型升级。例如,“产业振兴和技术改造专项”等扶持资金,为医疗器械产业发展提供了有力保障。

    2. 技术创新不断突破

    我国医疗器械企业在技术创新方面取得了显著成果,一些关键性、共性技术得到突破,部分高端医疗器械已实现国产化。

    3. 国际化进程加快

    我国医疗器械企业积极拓展国际市场,部分企业已进入国际市场,为我国医疗器械产业走向世界奠定了基础。

  • 家中的卫生间,看似干净整洁,却可能隐藏着致癌隐患。马桶、洗涤用品、化妆品等,都可能释放出有毒气体和致癌物,使厕所成为家中的“致癌死角”。如何避免这种情况发生?以下是一些预防措施和健康建议。

    空气质量与致癌风险

    卫生间内空气流通性较差,容易积聚有毒气体和致癌物。马桶的细菌滋生、洗涤用品的挥发物、化妆品中的化学成分等,都可能对人体健康造成危害。

    空气清新剂并非良药

    为了掩盖厕所的异味,很多人会使用空气清新剂或香水。然而,这些产品中的挥发性有机化合物(VOCs)和香料成分,可能成为致癌风险之一。建议使用天然材料,如香皂、肥皂、柠檬片等,来净化空气。

    卫生纸的选择与使用

    卫生纸是日常生活中不可或缺的用品,但并非所有卫生纸都安全无害。建议选择棉浆、木浆等天然材料的卫生纸,避免使用含有荧光剂等有害成分的产品。此外,排便后最好使用温水冲洗,减少卫生纸的使用量。

    洗护用品的选择与使用

    洗护用品中的表面活性剂等成分,可能含有致癌物质。建议选择成分简单、天然无添加的产品。同时,注意不要过量使用,以免增加身体负担。

    通风换气与清洁卫生

    保持卫生间的通风换气,可以降低致癌风险。同时,定期清洁卫生间,去除污垢和细菌,也是预防癌症的重要措施。

    关注健康,从细节做起

    关注家居环境中的健康隐患,从细节做起,才能有效预防癌症的发生。

  • 家是我们最熟悉的地方,但你知道吗?家中的厕所,这个看似安全的空间,却可能隐藏着致癌的隐患。今天,我们就来探讨一下,厕所中那些容易被忽视的致癌因素,以及如何避免它们。

    空气清新剂:隐藏的杀手

    为了掩盖厕所中的异味,很多家庭会使用空气清新剂或香水。然而,这些看似无害的产品,却可能含有挥发性有机化合物(VOCs),长期接触可能致癌。因此,建议使用天然除臭方法,如香皂、肥皂、柠檬片等。

    卫生纸:潜在的健康隐患

    卫生纸虽然给我们的生活带来便利,但劣质的卫生纸可能含有荧光剂、漂白剂等有害物质,长期使用可能致癌。建议选择棉浆、木浆、竹浆等天然材料制成的卫生纸,并尽量减少使用。

    洗发水:化学成分的威胁

    洗发水中可能含有二恶烷等有害物质,长期使用可能致癌。建议选择化学成分少的洗发水,并减少使用次数。

    消毒剂:毒气室

    消毒剂中的氯、酚、醛等物质可能致癌,长期接触可能诱发白血病、肺癌等。建议不要过多使用消毒剂,并保持卫生间通风。

    夜间照明:避免光污染

    夜间上厕所时,突然的光亮可能打乱人体生物钟,引发细胞癌变。建议使用小夜灯,避免光污染。

    马桶使用:保持距离

    长时间坐在马桶上,可能引发痔疮、肛门炎、宫颈癌等疾病。建议尽量减少在马桶上的时间。

  • 近年来,我国公立医院大型医疗设备依赖进口的现象引发了广泛关注。不少患者抱怨检查费用高昂,看病贵,而一些专家则指出,这些费用中很大一部分流向了外国企业。本文将深入探讨这一问题,并从多个角度分析公立医院医疗费用居高不下的原因。

    首先,进口医疗设备价格昂贵是导致检查费用居高不下的主要原因之一。许多高端医疗设备如CT、MRI等,其价格远高于国产设备,这直接推高了患者的检查费用。此外,进口设备的维护和维修成本也较高,进一步加重了医院的负担。

    其次,公立医院存在过度检查、过度治疗的现象,也是导致看病贵的重要原因。一些医生为了追求经济效益,往往给患者开具不必要的检查项目,导致患者负担加重。同时,一些医院还存在科室间相互推诿、重复检查等问题,进一步加剧了医疗费用的攀升。

    此外,药品价格过高也是导致看病贵的一个重要因素。一些药品生产企业为了追求利润,不断提高药品价格,导致患者负担加重。同时,一些医院还存在药品加成现象,即医院在销售药品时,将药品价格加在药品售价中,进一步推高了药品价格。

    针对这一问题,我国政府已经采取了一系列措施。例如,加强对进口医疗设备的监管,鼓励国产医疗设备研发和应用;规范医疗行为,减少过度检查、过度治疗;降低药品价格,取消药品加成等。这些措施有助于降低医疗费用,减轻患者负担。

    总之,公立医院医疗费用居高不下是一个复杂的问题,涉及多个方面。只有通过多方面的努力,才能有效降低医疗费用,让人民群众享受到更加优质的医疗服务。

  • 近年来,随着人们生活水平的提高,对饮水安全越来越重视,净水器逐渐成为家庭必备的家用电器之一。然而,市场上净水器产品质量参差不齐,一些无卫生许可批件的净水器流入市场,给消费者带来安全隐患。

    近日,长春市民陈先生就遭遇了这样的问题。他购买的美的净水机在漏水后,经查询发现该产品没有卫生部颁发的卫生许可批件。陈先生担心自己和家人的健康,将此事反映给商场和美的厂家,但问题一直未得到解决。

    据了解,销售净水器必须取得卫生部国产涉及饮用水卫生许可批件,才能确保产品的安全性和卫生性。然而,一些不法商家为了追求利益,生产和销售无卫生许可批件的净水器,给消费者带来健康风险。

    事实上,早在2009年,广东美的生活电器制造有限公司生产的“美的”净水机就因菌落总数超标被检出不合格。此次事件再次提醒消费者,购买净水器时要选择正规渠道,关注产品的卫生许可批件,确保饮水安全。

    那么,如何选择合格的净水器呢?专家建议,消费者在购买净水器时,要关注以下几点:

    1. 选择知名品牌,知名品牌的产品质量相对有保障。

    2. 查看产品的卫生许可批件,确保产品符合国家相关标准。

    3. 了解产品的过滤原理和过滤效果,选择适合自己的净水器。

    4. 注意产品的售后服务,确保在使用过程中能够得到及时的帮助。

  • 在日常生活中,我们经常会遇到需要消毒杀菌的场景。常见的消毒方法有药物消毒、紫外线消毒等,但这些方法主要用于日常生活中的消毒行为。在医学治疗领域,尤其是对医疗器械和手术用具等进行的消毒,除了常规消毒外,还会用到干热灭菌法和湿热灭菌法。

    干热灭菌法主要是指在干燥环境中,通过火焰或干燥的高温空气进行消毒。这种方法适用于不能接触水或水蒸气的物品,如干燥粉、凡士林等。火焰消毒法主要用于能经过高温煅烧的物品,具有方便、可靠、操作简单的特点。但需要注意的是,这种方法不能用于药物,可能会引起药物变性。干热空气消毒法适用于耐高温的玻璃等物品,但不能用于塑料或橡胶类物品。

    湿热灭菌法是通过高温水蒸气或沸水进行消毒,消毒环境较为湿润,同时具有高温。利用这两种特性将细菌和病毒杀灭。这种方法的优点是对消毒物品的穿透力较强,能更高效地杀灭细菌等。

    干热灭菌法和湿热灭菌法的区别主要在于以下方面:湿热灭菌法通过热蒸汽能够对细胞成分进行有效破坏,其杀灭作用更强。蒸气中存有大量热能,在杀菌时,气体转换为液体,会释放高温,因此杀灭速度比干热法要更快。

    了解干热灭菌法和湿热灭菌法的区别,有助于我们在日常生活中根据具体情况选择合适的消毒方法,提高细菌杀灭速度和效率,同时也能有效避免一些不确定性问题。

  • 随着医疗技术的不断发展,医疗器械在临床诊断和治疗中扮演着越来越重要的角色。为了确保医疗质量和患者安全,我国卫生部近日发布了《医疗卫生机构医学装备管理办法》,旨在加强医学装备采购管理。本文将围绕这一管理办法,探讨其对医疗器械行业的影响,以及如何更好地保障患者权益。

    首先,《管理办法》强调了医学装备采购的重要性。对于未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备,医疗机构应首选公开招标方式采购。这一规定有助于降低采购成本,提高采购效率,同时确保采购过程的公开透明。

    其次,《管理办法》对医学装备的采购计划和管理提出了明确要求。医疗机构应根据自身发展规划和年度预算,编制年度装备计划和采购实施计划,并经机构领导集体研究批准后方可执行。此举有助于规范医学装备的采购流程,确保采购计划的合理性和科学性。

    此外,《管理办法》还强调了对一次性无菌型器械的安全监控。医疗机构应加强采购记录管理,确保能够追溯至每批产品的进货来源。同时,应引入信息化机制,提高医疗器械的管理效率。

    对于医疗器械行业而言,这一管理办法的出台具有重要的意义。一方面,它有助于规范医疗器械市场秩序,促进行业健康发展;另一方面,它也有助于提高医疗质量,保障患者权益。

    总之,《医疗卫生机构医学装备管理办法》的出台,标志着我国医疗器械行业进入了新的发展阶段。医疗机构应积极响应政策要求,加强医学装备采购管理,为患者提供更加优质、安全的医疗服务。

  • 近年来,我国医疗器械市场呈现出一种令人担忧的现象:同质化竞争。这主要源于市场需求旺盛,企业为了抢占市场份额,纷纷进行低质量的重复生产,导致医疗器械市场乱象丛生。

    资料显示,我国医疗器械企业总数约1.4万家,但销售额超过1亿元的企业不足200家。这种高度同质化的竞争,使得医疗器械市场陷入恶性循环,扰乱了整个行业的健康发展。

    同质化竞争的根源在于缺乏统一的标准。医疗器械企业的审批权限分散在各地政府,监管尺度不尽相同,导致市场上出现大量低质量、同质化的产品。

    此外,我国医疗器械市场发展时间较短,大多数企业尚未完成原始积累,缺乏核心技术,只能通过低价竞争来获取市场份额。

    为了改变这一现状,我国政府正在积极推动医疗器械产业的转型升级。通过加强研发投入、提高产品质量、建立健全行业标准等措施,逐步破解市场乱象,推动我国医疗器械产业迈向高质量发展。

    总之,我国医疗器械市场同质化竞争问题亟待解决。只有通过产业升级、技术创新、标准规范等多方面的努力,才能让医疗器械市场回归理性,为患者提供更多优质、安全、高效的医疗产品。

  • 近年来,我国医疗行业在不断提高医疗服务质量的同时,也积极推动医疗费用的合理化。近日,济南市物价局、市卫生局联合下发通知,要求我市所有非营利性医疗机构停止收取输液座椅费,并降低彩色多普勒超声常规检查费。这一举措受到了广大患者的欢迎。

    在过去的医疗实践中,部分医疗机构存在收取输液座椅费的现象,这无疑增加了患者的经济负担。此次济南市物价局、市卫生局联合下发通知,要求医疗机构严格执行收费标准,不得另外加收任何费用,有助于规范医疗收费行为,减轻患者负担。

    此外,通知还要求降低彩色多普勒超声常规检查费。彩色多普勒超声检查是临床诊断中常用的检查手段,降低检查费用有利于提高患者的就医积极性,促进医疗资源的合理分配。

    记者实地走访了多家公立医院,发现大部分医院都能严格执行这一新规定。患者在缴纳治疗费用时,均按照物价部门规定的收费标准进行,未收取任何额外费用。这表明,济南市医疗机构在规范收费方面取得了显著成效。

    值得一提的是,济南市医疗机构在加强收费管理的同时,也注重提高医疗服务质量。医院通过优化服务流程、加强医护人员培训等措施,不断提升医疗服务水平,为患者提供更加优质的医疗服务。

    总之,济南市医疗机构在规范收费、提高服务质量方面取得了积极成效。相信在相关部门的监督和指导下,我市医疗行业将迎来更加美好的明天。

  • 在繁忙的都市中,挂号难、看专家号更难,已经成为许多患者心中的痛。近日,一位患者在北京妇产医院团结湖院区排队时,目睹了号贩子倒号的整个过程,令人触目惊心。

    凌晨4点,患者便赶到医院排队,此时挂号大厅已经排起了长队。据他观察,排在队伍前十位的大多都是号贩子,他们利用时间差,在挂号人员上班前就占据有利位置。这些号贩子中,有的负责占位排队,有的则负责招揽顾客。他们以高价将号贩给患者,从中牟利。

    患者表示,挂号难的原因除了号贩子之外,还与医院挂号流程、医生出诊时间等因素有关。他呼吁,医院应加强管理,严厉打击号贩子,让患者能够顺利挂号、看上专家号。

    针对这一问题,记者进行了暗访。在挂号大厅,记者看到号贩子与患者混在一起,不易分辨。他们以低价吸引患者,然后收取高价。记者还了解到,除了挂号大厅,号贩子还在医院门口、停车场等地进行倒号交易。

    针对挂号难的问题,专家建议,医院应推行转诊复诊预约制,鼓励患者小病先去社区,初诊先挂普通号。同时,应加大惩处力度,对号贩子进行严厉打击。

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